华为是国货的翘楚啊，最近发生、酝酿、发展的P10内存门，有把华为辛辛苦苦建立起的P系列高端形象彻底葬送的趋势，至少楼主身边不少人因为这个把新买的P10退货了！这个事情其实很简单：
新机器到手后，用户拿着某个跑分软件（这款软件已经火了，名字不便提了），有的用户测出的顺序读取速度为700-800MB/s，也有不少用户测出的顺序读取速度为500-600MB/s左右，还有相当一批用户测试的结果仅为200-300MB/s的水平。
然后花粉了、水军了、黑手党了一顿炒作。。。
华为官方给予回复了，貌似回复了两次，大概意思是承认了P10采用了emmc5.1、ufs2.0、ufs2.1三种不同规格内存，为了优化性能，不同内存指标有差异，通过软件优化可以弥足这种差异。
手机上的内存大家可能不太清楚，我举一个电脑的例子。
emmc5.1和ufs2.1就是固态SSD硬盘和普通硬盘的区别，不止性能上有差异，价格上也差异好多好不好。。。
这件事充分暴露华为内部严重的问题，公关弱，水军猖獗！
华为，您准备要店大欺客了吗。。。
对质量管理从事人员来说，大家应该怎么做呢？
1、BOM评审流程；
2、二供导入过程；
3、变更流程；
4、PPAP；
 
 
 
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以下均为个人理解，不对之处，请各位多多指正


 

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末日管理：




指企业经营者和所有员工面对着市场和竞争，要理解竞争，理解企业有末日、产品有末日，时刻充满危机感。




企业往往习惯在计划经济的温床里生存，似乎对高速发展的市场经济也比较容易适应，但是，对稳步发展似乎感到很难。昨天的成功并不意味着今天的成功，企业最好的时候往往是最不好的开始。“末日”往往就是这样开始的。




典型案例：




小天鹅在“末日管理”理念的指导和支配下，形成了自己的一套新的经营管理方式。




小天鹅在多年的经验下发现，竞争是与自己竞争、与时代竞争，而不是把同行作为对手。小天鹅运用特殊的比较法参与竞争，将传统的“纵比”改为“横比”，比出了“危机”：




其一，与国际名牌比——找出与世界水平的差距，争创国际品牌。




小天鹅人把小天鹅的每一项质量指标、经营指标、生产效率同世界一流公司的各项参数一一相比，从而形成了内在经济动力与外部经济压力相结合的经营机制，使企业的生产经营充满生机和活力。




其对比过程是，虽然小天鹅洗衣机达到5000次无故障运行的国际先进水准，通过ISO90Ol的国际认证，但是规模、产量毕竟比不上松下，价格也只有日本的2／3。这在国际上的竞争力是不足的。同时，“小天鹅”的员工有1200人，每天产量在3500台左右，而松下公司静岗洗衣机厂仅450人，每天产量在4500台左右，与国外比，差距更大的是企业缺乏前期开发能力。小天鹅就是这样与国际名牌比较找出差距的。




其二，与国内同行比——学习兄弟企业的长处，保持国内领先




小天鹅认为国内同行有许多先进经验，海尔的“日清日高”质量管理办法；苏州长城“稳扎稳打”开拓市场的经验；江门金羚、杭州松下的新品开发“百花齐放”的榜样；中山威力“尽心尽力”为用户服务的示范；合肥荣事达与三洋、上海水仙与惠尔浦携手共闯中国市场的雄心，都是小天鹅前进中的楷模。




其三，与市场的需求比——目光紧紧瞄准用户，把握市场命脉




小天鹅的国内市场占有率虽然达到42％，但是国内市场竞争激烈。96年全国全自动洗衣机总的需求约为200万台，比95年增长20％左右。再加上进口原装机也纷纷露面，全国洗衣机市场将出现“产大于销”的局面。此外，“复关”在即，国产洗衣机在相互竞争的同时，将与世界实力雄厚的洗衣机较量，今天，在小天鹅方圆五百里的范围内就有三洋、松下、日立、惠而浦、东芝、夏普、金星等8家中外合资的“洋”牌子在与小天鹅进行竞争。何况消费者的需求也不是一成不变的，小天鹅如不能实现创新，必然末日将临。




其四，以己之短比人之长——努力避免一得自矜，警钟长鸣




小天鹅人警惕自己打倒自己。这几年“小天鹅”在企业管理上有了很大的提高，但是还存在许多不同程度的问题，特别是员工中“一得自矜”的苗子不少，安居现状、不求上进、缺乏创新。更重要的是企业的迅速膨胀，带来了企业的人才危机，缺乏成熟的中青年干部。潜移默化地滋生着一种傲气和骄气，花钱的手脚也大了。




小天鹅人认为发现危机并不可怕，如果加上努力，加上措施就是发展。




启发

人是企业的第一资源，开发人的智能、发挥人的潜能是企业的第一位工作。人“质”决定品质，货硬不如人硬，只有人硬了，货才会越来越硬。人才，是企业最重要的资产，企业的信誉是人创造的，一个企业之所以能持续的保持领先者的地位，在于能够大胆启用有市场竞争意识、有决策能力的青年人。

推行“末日管理”，让企业和产品去适应无末日的市场，确实是一篇大文章。任何一个企业发展到一定的时期，由于产品老化、企业老化，导致“末日”是不可避免的，但只有大胆变革创新、转换观念、转换机制，才能拥有未来。推行“末日管理”是一项长期任务，切莫浅尝辄止。
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末日管理：




指企业经营者和所有员工面对着市场和竞争，要理解竞争，理解企业有末日、产品有末日，时刻充满危机感。




企业往往习惯在计划经济的温床里生存，似乎对高速发展的市场经济也比较容易适应，但是，对稳步发展似乎感到很难。昨天的成功并不意味着今天的成功，企业最好的时候往往是最不好的开始。“末日”往往就是这样开始的。




典型案例：




小天鹅在“末日管理”理念的指导和支配下，形成了自己的一套新的经营管理方式。




小天鹅在多年的经验下发现，竞争是与自己竞争、与时代竞争，而不是把同行作为对手。小天鹅运用特殊的比较法参与竞争，将传统的“纵比”改为“横比”，比出了“危机”：




其一，与国际名牌比——找出与世界水平的差距，争创国际品牌。




小天鹅人把小天鹅的每一项质量指标、经营指标、生产效率同世界一流公司的各项参数一一相比，从而形成了内在经济动力与外部经济压力相结合的经营机制，使企业的生产经营充满生机和活力。




其对比过程是，虽然小天鹅洗衣机达到5000次无故障运行的国际先进水准，通过ISO90Ol的国际认证，但是规模、产量毕竟比不上松下，价格也只有日本的2／3。这在国际上的竞争力是不足的。同时，“小天鹅”的员工有1200人，每天产量在3500台左右，而松下公司静岗洗衣机厂仅450人，每天产量在4500台左右，与国外比，差距更大的是企业缺乏前期开发能力。小天鹅就是这样与国际名牌比较找出差距的。




其二，与国内同行比——学习兄弟企业的长处，保持国内领先




小天鹅认为国内同行有许多先进经验，海尔的“日清日高”质量管理办法；苏州长城“稳扎稳打”开拓市场的经验；江门金羚、杭州松下的新品开发“百花齐放”的榜样；中山威力“尽心尽力”为用户服务的示范；合肥荣事达与三洋、上海水仙与惠尔浦携手共闯中国市场的雄心，都是小天鹅前进中的楷模。




其三，与市场的需求比——目光紧紧瞄准用户，把握市场命脉




小天鹅的国内市场占有率虽然达到42％，但是国内市场竞争激烈。96年全国全自动洗衣机总的需求约为200万台，比95年增长20％左右。再加上进口原装机也纷纷露面，全国洗衣机市场将出现“产大于销”的局面。此外，“复关”在即，国产洗衣机在相互竞争的同时，将与世界实力雄厚的洗衣机较量，今天，在小天鹅方圆五百里的范围内就有三洋、松下、日立、惠而浦、东芝、夏普、金星等8家中外合资的“洋”牌子在与小天鹅进行竞争。何况消费者的需求也不是一成不变的，小天鹅如不能实现创新，必然末日将临。




其四，以己之短比人之长——努力避免一得自矜，警钟长鸣




小天鹅人警惕自己打倒自己。这几年“小天鹅”在企业管理上有了很大的提高，但是还存在许多不同程度的问题，特别是员工中“一得自矜”的苗子不少，安居现状、不求上进、缺乏创新。更重要的是企业的迅速膨胀，带来了企业的人才危机，缺乏成熟的中青年干部。潜移默化地滋生着一种傲气和骄气，花钱的手脚也大了。




小天鹅人认为发现危机并不可怕，如果加上努力，加上措施就是发展。




启发

人是企业的第一资源，开发人的智能、发挥人的潜能是企业的第一位工作。人“质”决定品质，货硬不如人硬，只有人硬了，货才会越来越硬。人才，是企业最重要的资产，企业的信誉是人创造的，一个企业之所以能持续的保持领先者的地位，在于能够大胆启用有市场竞争意识、有决策能力的青年人。

推行“末日管理”，让企业和产品去适应无末日的市场，确实是一篇大文章。任何一个企业发展到一定的时期，由于产品老化、企业老化，导致“末日”是不可避免的，但只有大胆变革创新、转换观念、转换机制，才能拥有未来。推行“末日管理”是一项长期任务，切莫浅尝辄止。
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眨眼毕业马上3年，前18个月在某较之名的汽车一级供应商做SQE，之后某种原因来到了目前的电子行业。
因为有着些许质量管理的经验，和自己负责、略执拗的态度被领导拎上了QS的岗位。 0.5个体系小白
现在担任起了公司三体系搭建、认证的重任。公司重金请了有名的咨询公司。现在项目进行了有四分之一吧，感到吃力。领导给予的希望、压力、待遇都很高。每天的工作也很累，不晓得该怎样调节下，再继续了。 收起阅读 »

       一年又一年，一月又一月，而我做事心态再也回不到从前。一直都以为别人能做到的，我一样也可以；别人有的，我一样也会有。不曾想在3月8号，他们打了个“雷”，把我的希望都破灭。为何别人有购车福利补贴将近6-8万，到我申请时，结局成了这样。也许如同那句老谚语：命里有时终须有，命里无时莫强求！
  只能这样安慰自已，不知道是因人员不足天天去现场支援太累，还是巧合自己竟然住院了。想想也可悲！
回来上班了，我心伤，我的工作心态飘哪儿去了？我还是我吗？我付出十几年，努力做好每一件事，以前制造有的，品管员没有的，我可以放弃自己的福利给我的手下申请；人不足时在苦在累也是自己抗着。哪怕加班加点且无加班费都是这样做下来。因为我觉得上面的人是公平的。可现如今现实打的“雷”，告诉我该清醒了。我该何去何从，十几年的青春，十几年我带的人比任何一个部门的人都要辛苦都要累，因为我们管的是品质，容不得我们放松。我的苛刻伤了多少人……
   现在我没有动力，我心飘没了。我还能做好吗？我还能胜任这份工作吗？
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【医疗器械从业者原创观点】（如需转载，请注明原创观点来源，谢谢合作）

了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求，对RA人员准备申请文件具有一定的指导意义。列个清单容易,但列好清单却不容易,列清单背后的道理更值得我们学习。本文值得每一位医疗器械从业者，特别是RA学习，研究。

“医疗器械安全有效基本要求清单”，该要求国内注册已经采用。从多年专注质量管理体系的角度看，文件或记录清单，本身具有一览全局，也是项目进行文件或记录控制的抓手。如何形成清单，管控清单和运用清单是每一位质量管理体系从业者（QMS）应接地气实践的内容。

本文从研究者的角度，通过“医疗器械安全有效基本要求清单”调查研究得出结论；我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用；在注册审查中应用清单的建议，等四个方面进行了论述。值得医疗器械从业者从中学习，吸取借鉴。

最后非常感谢《中国医疗器械信息》杂志这个公开分享，作为医疗器械从业者非常有必要深入学习研究“医疗器械安全有效基本要求”，学以致用。

以下为正文

原题目：“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2015年第12期6-10页

          作者： 李非1 袁鹏2 金丹1 邓刚2 

          单位：1 辽宁省药械审评与监测中心 ( 沈阳 110003)

                      2 国家食品药品监督管理总局 ( 北京 100053）

内容提要：  目的：研究IMDRF 医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF 医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。

关 键 词：医疗器械 安全与性能基本要求清单 注册申报 上市前审查

       国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）提出以“医疗器械安全有效基本要求”为核心，以“符合性评价原则”为管理方法，以“注册申报资料”为政府与企业之间的媒介，形成了三位一体的医疗器械上市前审查体系，其宗旨是为各国改革医疗器械市场准入路径、改善注册管理提供参考，以达到科学审评并与国际接轨的最终目的[1]。

       为了在注册评价工作中贯彻医疗器械安全有效基本要求，IMDRF 在注册申报资料中设计了“医疗器械安全有效基本要求清单”（以下简称清单）的资料。清单在国际上已经得到多年的广泛应用。如美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declaration of Conformity and Summary Reports），欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirements Checklist），日本从2005 年开始全面采用IMDRF的申报资料（STED）要求，包括清单；其他国家包括加拿大、澳大利亚都采用基本要求清单作为注册申报资料。因此，研究清单的使用和作用，对完善我国医疗器械注册申报资料，提高注册审评的科学性和系统性具有重要意义。

1.医疗器械安全有效基本要求概述

        依据《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】，医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

        既然注册的核心是系统评价产品的安全有效，就需要理清什么是安全有效，如何能系统评价。我国开展医疗器械注册工作近二十年，从2000 年实施《医疗器械监督管理条例》以来也有十四年，尚未对什么是产品安全有效、如何系统评价做出明确解答。欧美等具有更多医疗器械监管经验的国家，通过多年研究分别提出了解答，并在共同组建The Global Harmonization Task Force（以下简称GHTF）（IMDRF 前身）后达成了共识，从而发布了《医疗器械安全有效基本要求》[2] 和《证明符合基本要求的技术汇总文件》[3]。

        医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。产品安全有效就是要符合规定的65 条基本要求。

        通过清单实施65 条基本要求是一种公认的方法。清单主要由三部分组成，一是基本要求，二是证明符合基本要求采用的方法，三是证明符合基本要求提供的证据。通过将要求、方法、证据组织在一起，建立关联性的文件，就形成了系统评价的基础。

2.清单编制调查研究

       2.1 研究设计

       如何编制清单在我国尚无经验可循，研究小组组织有关部门或人员对医疗器械安全有效基本要求及其清单进行调查研究。

       研究方案主要包括入选标准、调查数量和统计指标。

       入选标准设计为：①依据产品风险类别，选取第二类、第三类产品；②依据产品能源分类，选取有源产品、无源产品；③依据产品的经济规模，选取营业额年收入过亿的产品、不过亿的产品；④依据产品的区域，选取行业发达区域如北京、以及行业中等区域如辽宁。

       调查数量设计为： 根据入选标准的4 个方面， 每个方面选取2 个样本， 供设计选取2×2×2×2=24=16 个样本。考虑到调查失访因素，增加2 个样本，共18 个样本。

       统计指标主要有三个方面：①按照要求完成清单编制的产品百分比；②根据产品适用的清单要求，证据在注册申报资料中的百分比；③证据在注册申报资料中的主要项目。

       根据上述入选标准，完成18 个产品的清单编制调查，入组产品类别情况见表1，入组产品经济及区域情况见表2。

       2.2 研究结果

       按照要求完成清单编制的产品百分比，18 个产品的调查全部完成，编写完成率100%。调查清单的填写符合要求，要求提交的证据全部都在申报资料和质量管理体系文件中，结果如表3。

       研究结果显示，注册申报资料包含的要求包括：物理、化学和生物学性质；环境特性；有源器械风险防护；机械风险防护；辐射风险防护；有诊断或测量功能的产品；对非专业用户使用风险的防护；提供患者能量或物质而产生的风险；含软件的医疗器械或独立医疗器械软件；说明书和标签；临床评价要求。

       根据以上研究得出：

       ①编制清单是在我国可行的，所需时间因企业研究基础而定，一般为2~5 天；②清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90% 以上），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中；③清单中要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求、产品风险报告中具体风险控制措施及其验证报告等。

       2.3 研究结果应用

       研究的目的是为指导清单填写。依据研究结果，笔者编制了《清单填写说明》，明确各项内容的填写方式。

       其中证明该器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：①符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件及注册审查指导原则等规范性文件；②符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准；③符合普遍接受的测试方法；④符合企业自定的方法；⑤与已批准上市的同类产品的比较；⑥临床确认。

       对于证明符合基本要求提供的证据经研究主要有三种情况：①对于包含在产品注册申报资料中的文件，应说明其所在的具体申报资料和编号，以及在该资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章；②如该资料不在注册申报资料中，可不提供，应注明该证据文件名称及其在质量管理体系中的编号备查，如净化间检测报告（质量管理体系文件编号）；③如其风险控制的措施和结果体现在风险管理报告中，并且风险管理控制措施的验证证据保存在质量管理体系文件中，应同时注明证据材料名称和体系文件编号（如风险管理报告5-1、《软件兼容性评估资料》（质量管理体系文件编号）。

3.我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用

       3.1 清单推动申请人履行第一责任人的要求，自主评价产品安全有效

     《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】规定，申请人对产品负法律责任。因此申请人在产品的研制和生产过程中，应遵循医疗器械安全有效的基本要求。现在大部分申请人并不知道产品在保证基本安全有效时应注意什么，导致很多时候注册申请人对产品安全有效保障方面存在较多缺漏，存在安全隐患。该清单有利于让申请人理清其保证产品安全有效应做的工作，全面识别和降低产品风险，有利于整个行业水平的提升。在提交注册申请前，通过填写清单，真正体现了申请人作为第一责任人评价产品安全和有效的符合性要求。

       3.2 清单保证了注册审查及申报资料的系统性

       清单是注册申报资料的核心文件，它对注册审查的作用在于：第一，该清单是审评者评价产品安全有效的指引，提高了审评的科学性；第二，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，从而保证审评的系统性。

       此次修订的注册申报资料、非临床证据（产品研究资料、产品技术要求、产品检验报告、风险管理报告、生产制造信息等）和临床证据（临床评价资料）都是对应清单设置的，保障了注册申报资料的系统性，为科学开展注册审查工作提供了基础。

       3.3 清单提供了注册审查的统一尺度

       我国医疗器械注册与其他国家不同，主要在于分级审查模式。全国32 个注册审查机构长期以来存在两个问题。第一，建设情况不尽相同，新审评人员较多。清单作为一种引导性工具，可帮助审评人员快速掌握什么是安全有效、如何系统评价的思考方法；第二，各个审查机构尺度难以统一，主要原因之一是缺少统一的审查要求或准则。几年来国家食品药品监督管理总局编制了医疗器械注册技术指导原则，达到了良好的效果。清单可以看作是编制指导原则的指南，对落实指导原则有重要意义。

       3.4 清单有助于提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际接轨

       清单在发达国家医疗器械监管已经得到广泛的应用，包括美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等国家都采用清单作为申报资料。清单作为欧盟指令的第一个附件，在长达10 余年时间内，有效地指导行业如何设计和生产出符合基本要求的产品，指导认证机构如何审查产品，对监管水平的提高起到了关键作用。

       中国已加入IMDRF，作为成员国实施论坛所推行的基本要求及其清单势在必行，也对提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际医疗器械管理接轨具有长远意义。

4.在注册审查中应用清单的建议

       通过以上研究，“医疗器械安全有效基本要求”解答了什么是产品安全有效，“清单”提供了如何开展系统评价的方法。结合我国实际情况，建议可通过如下方式在今后注册审查中应用清单。

       4.1 落实强化清单对企业和审评工作的指导作用

       当前，对清单的考虑为“是否需收、是否需审”问题。研究表明，清单有利于提高企业对自身产品理解，提高产品安全有效保障水平，有利于推动企业作为第一责任人的落实。此外清单主要是指导审评人员如何评价产品，同时有利于保证审评系统性。因此不论企业还是审评部门都应强化清单对评价产品的作用。

       4.2 设计以清单为核心的注册申报资料，提高注册审查的系统性

       参照国际监管经验，建立以清单为核心的注册申报资料要求，从而形成注册申报资料，其组成大体可分为三个层次，第一层次为清单，起到了提纲挈领的作用，第二层次是按照大类关键点区分的技术文件要求，第三层次是细化文件要求，如图1。

       4.3 在现场核查中注意发挥清单作用，促进企业履责

       医疗器械注册作为一项行政许可，需遵循许可与监督相结合的原则。[4] 在目前注册审查工作中，需开展注册现场核查，一方面是保证注册申报资料与申请人现场情况关联；另一方面确保对企业的体系核查更有针对性。

       通过清单研究发现，清单中5%~20% 的要求证据不在注册申报资料中，而保存在企业的质量管理体系文件中。因此，在现场核查中可考虑注意发挥清单作用，通过企业提供的清单，对企业如何从设计阶段就按照体系要求，保证器械安全有效进行充分的了解，为核查取得实效奠定基础，从而促进企业真正落实作为第一责任人的责任。

       4.4 考虑制定清单相关指导原则，指导清单使用

       从调查过程中发现，部分生产企业尤其是未建立全球市场的企业，对清单的65 条要求与产品特性的关系缺少理解，需要进一步的指导。制定指导原则文件是解决生产企业应用清单的有效措施。相应指导原则应至少包括三个方面内容：对安全有效基本要求的使用说明；对65 条具体要求的阐述和举例；各种代表性医疗器械产品的清单填写范例。

       4.5 组织培训，落实清单在各级审评机构的作用

       我国有国家食品药品监督管理总局审评中心和各省级审评中心共32 个，符合性评价的水平差异较大。清单虽然在国外应用多年，但我国多数审评审批人员对清单的了解尚不充分，因此应着重组织培训宣传，使系统内人员和行业人员理解清单的作用，并能够正确应用清单对医疗器械每一个产品的安全有效要求进行符合性评价。

       4.6 进一步研究清单在风险管理中的地位和作用

       医疗器械产品风险管理的起点是对产品风险的分析，生产企业在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为控制风险[5]。清单也应是产品风险分析、风险管理的产物。

       清单对产品的风险评价包括化学、物理和生物学性质、感染和微生物污染、环境特性等12 个方面；而医疗器械风险管理遵循标准YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险评价包括电气危害、生物学危害、机械危害等8 个方面。因此，有必要进一步研究清单在风险管理中的地位和作用，从而在风险管理中更好地发挥清单作用，而避免将清单作为孤立的要求看待，使得清单充分发挥其作用。

参考文献略
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【学习】医疗器械包装相关知识

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论文和进料相关，所以打算写公司物料质量管理。当时已经觉得这个范畴已经足够小了，但真正细细想来，发现这个题目就如同数学中的分形一样，小范畴缺可以包含很多很多东西。所以现在头疼的不是没有切入点而是切入点太多，该从哪里切入：
从供应链的角度展开？
从质量成本的较多展开？
从ISO9000体系要求的角度展开？
从价值链或者产品（零件）生命周期的角度展开？
这里面又可能会涉及到 人力资源管理的内容， 组织设计的内容，EPR、信息管理与信息系统的内容。感觉多而杂乱。
这个选题让我想到《神雕侠侣》里的杨过---武功是厉害的，但很杂，这里偷学一点，那里借鉴一些，不成系统，关联度不高。不能等风来，无论如何还是要动起来……
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        这几年一直很自责、很鄙视自己，觉得自己越来越懒散，拖延症越来越厉害，越来越没有追求，就像一滩烂泥一般。
昨天突然灵光一闪：为了治懒病，我跟自己承诺至少一个月写一篇长篇的博客，为什么就不能一个月内至少写一篇关于工作、关于质量的专业方面的文章甚至用英文写呢？一来可以治自己的懒病，让自己的思维更具有逻辑性。二来也可以让质量论坛的人气稍微旺盛那么一点点。--忍不住再吐槽一下6sq的APP和公众号，做的真的挺烂的。且不说页面是否漂亮和用户友好。有时候推送的文章或者问题，我会自信的看完，也会尝试着想想并回复。但回复完问题的瞬间让人极其沮丧---问题居然是四五年前甚至是2006年的问题！很打击人积极性啊。
种种原因吧，我要开始码字写专业点文章了。可能是看到的一些理论分享，可能是真实工作中碰到的一些问题等等。不管有没有人看，我只管低头写就是。看看这个做法会不会在多少个21天后，成为一个好的习惯。 收起阅读 »

质量管理是一项复杂又系统的工程，涉及的知识面广量大。怎么将这些知识与实际工作结合，并推广复制？有前辈整理了这些质量管理口诀，非常受用，和大家一同分享。

【一个总目标】
如期如数的产出符合客户及法规要求的产品，不断的朝零缺点靠近。

【二个重点】
首件检查要彻底，避免错误再补救
制造过程要重视（发现异常） 停线 处置 排除 继续生产

【三不政策】
不接受不良品
不制造不良品
不放过不良品

【四大作法】
参照作业指导书的要求，了解本身岗位的要领
参照规范、标准
未做先检查（首件检查）
做完再确认

【五大观念】
满足客户的要求、品质没有折扣
品质不是检验出来的，而是制造、设计习惯出来的
主动的自检效果胜过无数次的被动检查
一次就做好的事情不要让不断的修理、返工来影响品质
差不多、大概、好像是品质最大的敌人

【六SIGMA】
原因找不到---不放过
责任分不清---不放过
纠正措施不落实---不放过
纠正措施不验证---不放过
有效措施不纳入---不放过

【七种浪费】
1.等待 2.搬运 3.移动 4.生产过多 5.库存 6.不合格品 7.加工的浪费

【八大原则】
以顾客为中心
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系

【九大步骤】
发掘问题 、选定项目-质量-SPC
追查原因
分析数据
提出方案
选择对象
草拟行动
成果比较
标准化

【5W2H法】
What---什么问题？（主要问题）
Why---为什么要这样做（目标） 明确目标，消除不必要的步骤
Where---在哪里/完成到什么地方了（地点）
When---什么时间是最佳的，何时开始/结束（时间） 选择 顺序
Who----谁去执行，谁负责（人）
How----如何完成，是否有其它的方法（方法） 将工作简化
How much---完成到什么程度，成本多少（程度，成本）

【4M1E】
Man—人
Machine—机器
Material—物料
Method—方法
Environment—环境

【VIA手法】
价值分析（ Value Analyss）手法
价值工程（ Value Engineering）手法
工业工程（ Industrial Engineering ）手法
品质管制（ Quality Control）手法

【品管圈活动】
同一场所的同仁5-10人组成在一起组成一小团体，针对工作岗位上的问题，成员集思广益，运用VIQ手法，转动PDCA管理循环，推行自主管理,全员参与与实施.。

【QC七大手法口诀】
查检收数据
管制防变异
直方显分布
柏拉抓重点
散布找相关
层别找差异
特性找要因

【8D手法】
组织小组
问题描述
紧急处理
横向展开
不良围堵
现状分析
初步原因及临时对策
根本原因及永久对策
效果确诊
防呆措施
标准化
庆贺

【三现五原则】

三现
现场
现物
现状

五原则
A发生状况（现象、申诉内容、发生次数），把握事实（对零部件确认结果、原因分析、现正生产该部件品质状况）
B查明原因（发生途径、问题再现试验，5个WHY的分析）
C适当的对策（对策内容、效果预测）
D确认效果（确认对策的实绩效果）
E对源头的反馈（要落实到体系、组织标准化的内容

【5S管理推行口诀】
整理: 需与非需、一留一清
整顿: 科学布局、取用快捷
清扫: 美化环境、拿来即用
清洁: 形成制度、贯彻到底
修养: 遵守制度、养成习惯

【控制图判异简单记忆口诀】
一点出界，九点同侧；
六升六降，14交替；
3分之2 B外，5分之4 C外；
15 C内，8点C外。

【生产现场管理口诀】
交接班
手拉手,口对口,
你不来,我不走。

机器保养
轴见光，沟见底，
机器见本色，警示要清晰。
一听，二看，三摸，四恢复。

安全
安全第一，预防为主。
安全无小事，生命大于天。
侥幸是危险的开始。
高高兴兴上班，平平安安回家。

转换作业
剩余的标签要清理，
不用的材料及时退，
以前的产品快清走，
用过的文件收回去。

质量
质量是制造出来的，
不是检验出来的，
是设计出来的，习惯出来的！
没有质量的产量，等于犯罪。

产品质量，要记心上；
看清标准，找对方向；
首样要齐，指引莫忘；
注意方法，轻拿轻放；
重视自检，用对包装；
写准标签，及时入仓。

生产计划
生产无计划，管理累趴下。
计划不合理，控制不容易。
控制不得力，交期难满意。
交期不准时，经营难维持。

士气
一、二、三，三、二、一，
生产现场有士气。
你帮我，我帮你，
见面点头笑嘻嘻。
团结互爱心情好，
五湖四海无距离。

一二三四五六七，
步调一致争第一。
不迟到，不串岗，
遵守纪律有理想。
戴厂牌，穿厂衣，
抬头挺胸有朝气。
向左看，向右看，
摆放整齐不混乱。
抬抬腿，抬抬脚，
地面垃圾常清扫。
看样板，看文件，
保证质量很关键。
抓产量，抓效率，
增加收入靠积极。
不吵架，不吵闹，
见面点头常微笑。
你敬我，我敬你，
五湖四海是邻居。
团结友爱心情好，
共同创造好成绩！

【数值修约规则口诀】
逢4舍去6必进，
遇5按照5后情，
5后有数进上去，
5后是零要看清：
5前是奇进上去，
5前是偶不要进。
计算当中不修约，
修约要在计算尽。 收起阅读 »

从当前的市场竞争形势来看，质量已成为现代企业获取有利竞争地位、建立长远发展、使企业走向成功的最重要因素之一。
来源：SQE供应商质量
这点也得到了越来越多的企业的认可，并纷纷提出自己提高质量的口号。如美国通用汽车公司提出的“让质量上路”，福特公司的“质量是第一件工作”，摩托罗拉提出的“让顾客全面满意”等等。

为了鼓励企业不断提高自己产品的质量，日本早在1951年就设置了国家质量奖——戴明奖，每年将此奖颁发给一家在其质量管理项目上有突出贡献的公司。在二十世纪七八十年代，日本的电子类产品成功打进美国市场，一个很重要的原因就是凭借它们产品的高质量。

相比之下，我国企业普遍存在的问题之一就是产品质量不高，往往是依靠着低成本所带来的价格上的优势参与国际竞争。在国外，我国的产品就是廉价、低劣的象征。这样不但不利于自己企业的形象，而且很容易招致他国的反倾销诉讼，从而影响我国企业全球化的发展。

Q树立超群的质量意识

在中国的众多企业中，华为绝对可以算得上是对质量管理比较重视的一个企业。在华为制定基本法时就提出：“我们的目标是以优异的产品、可靠的质量、优越的终生效能费用比和有效的服务，满足顾客日益增长的需要。质量是我们的自尊心。”任正非在讲话时也指出：“我们决不能为了降低成本，忽略质量，否则那是自杀，或杀人。搞死自己是自杀，把大家都搞死了，是杀人。”

虽然华为很重视质量的提高，但是在发展初期的时候，由于缺乏资金、受技术的劣势等因素的影响，华为的产品质量相对于思科、朗讯等那些国际主流企业制造的产品的质量来说还是有一定的差距的。因此华为在发展中一面通过加强对服务的管理来弥补质量上的不足，另一方面积极努力建立自己的质量管理体系。

华为质量管理体系的运作方式，在其《基本法》中有明确的表述：“优越的性能和可靠的质量是产品竞争力的关键。我们认为质量形成于产品寿命周期的全过程，包括研究设计、中试、制造、分销、服务和使用的全过程。因此，必须使产品寿命周期全过程中影响产品质量的各种因素，始终处于受控状态；必须实行全流程的、全员参加的全面质量管理，使公司有能力持续提供符合质量标准和顾客满意的产品。”这里提到的全面质量管理是由美国著名励志管理专家费根堡姆于20世纪60年代提出的全面质量控制（Total Quality Control）逐步发展而来的一套先进的管理理论。

从管理的角度讲，这种全面的质量管理（Total Quality Management 简称TQM）是通过对企业系统各个层次——每个部门、每项活动乃至每个人的预防性管理，来生产出令顾客满意的产品，全面提高企业整体的有效性、柔性和竞争力。

ISO9000对TQM的阐述是：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会收益而达到长期的成功。”正是基于TQM的这种作用，使它在当今的制造业和服务行业都得到了广泛的应用。我国虽然早在1978年就有一些国企从日本引进了这种管理方式，但是由于计划经济体制及人们的质量意识淡薄的问题，这一管理方式在相当长的时间里并没有发展起来。所以这种管理方式在我国的应用经验并不多。

在华为实施这种管理方式的过程中也得到了素以一丝不苟的敬业精神著称的德国人的帮助。华为在1997年开展一系列改造中，其中一项就是引入德国国家应用研究院（FHG）做质量管理顾问。在他们的帮助下，华为完满完成了21条生产线的工艺和质量控制的重整。经过重整，华为产品的质量水平得到了大大提高。并且华为在其基本法中对自己的质量管理方针、目标等作为制度给固定下来，从而使其质量管理“法治”化。

法《华为基本法》明确规定
第七十八条　我们的质量方针是：
1．树立品质超群的企业形象，全心全意地为顾客服务。
2．在产品设计中构建质量。
3．依合同规格生产。
4．使用合格供应商。
5．提供安全的工作环境。
6．质量系统符合ISO9001的要求。

第七十九条　我们的质量目标是：
1．技术上保持与世界潮流同步。
2．创造性地设计、生产具有最佳性能价格比的产品。
3．产品运行实现平均2000天无故障。
4．从最细微的地方做起，充分保证顾客各方面的要求得到满足。
5．准确无误的交货；完善的售后服务；细致的用户培训；真诚热情的订货与退货。

我们通过推行ISO9001，并定期通过国际认证复审，建立健全公司的质量管理体系和质量保证体系，使我们的质量管理和质量保证体系与国际接轨。
管内外联合管控质量

在具体的质量实施方式上，一方面华为通过推行ISO9000系列质量管理体系的各项标准，使各项工作都有严格的标准来作为参照，从而建立健全了有效的公司质量管理体系和质量保证体系。并且通过接受国际认证机构的定期复审，保证自己质量管理工作能够持续而严格地按照各项标准来做。

另一方面，华为还采取了各种先进具体的管理方法来加强全面的质量控制。比如，在研发上华为采用的IPD就兼具质量控制的功能，同时华为还结合终端开发实际实施了CMM5级流程管理来从研发环节上抓质量。在其他的环节类似的管理方法还有很多，例如华为所应用的，也是TQM中常用应用方法之一的质量圈QCC（QualityControl Circle）管理。

质量圈QCC一般由工作相关联的若干人（3~10人）组成工作小组，利用各种正式和非正式场合，通过集体交流、计划、实施和总结的过程持续地改进工作质量的方法。以华为生产车间的QCC为例，华为生产车间的QCC一般为4个或5个人，大多是生产一线员工。各个QCC成员的集体相被贴在车间里，旁边附上他们的工作目标和计划。在年终时根据成绩被评为“最佳QCC”的还可以受到一定的奖励。在具体工作中，各圈根据自己工作目标和计划，对自己提出的质量改进目标和方法，运用集体的智慧齐心协力地去解决。这样不但提高了员工质量意识，还缩短了解决质量问题时间，并且员工团队合作的精神和积极参与的积极性也得到很大的提高。其结果是许多新的创意和想法不断涌现，华为产品质量水平得到大幅提升。 收起阅读 »

（一）每个业务单元必须接受多次时间的培训？

大多数情况下，让各个业务单元花两年时间培训一定数量的黑带和绿带是合理的。但某些时候，例如，企业领导希望让员工产生一种紧迫感时，要求在第一年就培训出一定的数量和黑带也是合适的。

（二）企业推行六西格玛项目咨询黑带是全职还是兼职

黑带应该是全职的，全职的黑带将来要从事领导岗位。有时，某个企业希望培训一些兼职的黑带作为企业额外的资源，并且（因为种种原因）不希望他们像质量管理人员一样，总是全职的，但根据我们已有的经验，兼职的黑带完成项目的时间要长得多，在使用工具方面也不像全职的黑带那样富有成效。

（三）企业培养黑带和绿带分别要培训多长时间？

培训黑带一般要四到五个星期的时间，其中四个星期用来进行DMAIC培训，一个星期则用来进行重要技巧和团队精神的培训。绿带的培训通常需要10天。确定最短的培训时间很重要，因为如果企业领导没有制定出明确的要求，很多业务单元会缩短培训时间。

（四）绿带和黑带的区别？

绿带一般为兼职，可担任项目的核心团队成员，积极参与范围较大的黑带项目，并对该项目提供专业的建议。

黑带一般为专职，需要组建、指导和带领跨部门的改进团队，向管理层提供项目的优先选择，撰写项目章程和启动等的建议和指导，辅导绿带、黄带、及各领域业务专家，使用六西格玛工具与方法，学习使项目结合经营目标，提供项目管理，协调和指导团队。

六西格玛绿带、黑带等词来源：

黑带一词来源于跆拳道。跆拳道有着严格的技术水平等级制度和晋级升段考核要求。腰带的颜色代表着练习者的水平。从低到高依次为白带（10级）、白黄带（9级）、黄带（8级）、黄绿带（7级）、绿带（6级）、绿蓝带（5级）、蓝带（4级）、蓝红带（3级）、红带（2级）、红黑带（1级或一品、二品、三品）、黑带（一段至九段）。

六西格玛专业人士的级别一般只有黑带大师（MBB）、黑带（BB）、绿带（GB），个别企业为了普及六西格玛知识，又设置了黄带（YB）。

六西格玛绿带培训和六西格玛黑带培训的区别？百度搜索到如下解释，整理出来分享给各位：

回答一：
1、黑带是专门搞六西格玛管理的。他们一年要搞几个专题项目。同时可能要搞几个专题项目。而绿带不是专门搞六西格玛，而是在本工作岗位上负责一个六西格玛专题项目。

2、黑带脱产搞六西格玛工作两年后就回到原来单位，或者被提升搞管理工作。绿带因为在岗位上搞六西格玛管理的专题项目，不存在工作调动。

3、有的单位规定，当领导必须通过绿带的培训，考试合格。做成功六西格玛管理的专题项目。但是，不一定要当黑带。

4、搞六西格玛专题项目的时候，黑带要辅导绿带，一个黑带可能要辅导几个绿带。

5、黑带培训的内容比绿带多。黑带培训是带着六西格玛专题项目去接受培训的。上一周理论课，回去工作三周。再回来上一周课，再回去工作三周……这样一共四周理论和一共四个月。要通过两个专题项目，才能注册成黑带。绿带培训时间短，主要根据专题项目需要进行培训的。

以上供参考。如有不对，请指正 

回答二：

绿带（GB-Green Belt）：六西格玛绿带是组织中经过6西格玛管理方法与工具培训的、结合自己的本职工作完成6西格玛项目的人员。一般，他们是黑带领导的项目团队的成员，或结合自己的工作开展涉及范围较小的6西格玛项目。

黑带（BB- Black Belt）：六西格玛黑带是6西格玛管理中的关键角色。在一些组织中，他们是专职的并具有一定的技术与管理工作背景。在任职期间需完成一定数量的6西格玛项目并为组织带来相应经济效益。

他们负有以下职责：

领导6西格玛项目团队，实施并完成6西格玛项目；

向团队成员提供适用的工具与方法的培训；

识别过程改进机会并选择最有效的工具和技术实现改进；

向团队传达6西格玛管理理念，建立对6西格玛管理的共识；

向倡导 者和管理层报告6西格玛项目的进展；

将通过项目实施获得的知识传递给组织和其他黑带；

为绿带提供项目指导。

回答三：

针对个人学习六西格玛绿带和六西格玛黑带的人员来说，绿带和黑带学习深度不一样，绿带适合零基础学习，黑带分10天和20天的培训，10天的适合有绿带基础者，可直接升级为黑带；20天的适合零基础，有一定的工作经验；


六西格玛绿带和六西格玛黑带人员工作流程：

以通用电气为例：其 6 Sigma黑带的工作流程可描述为DMAIC：界定（define）、测量（measure）、分析（analysis）、改进（improve）和控制（control）。

界定（define）：确定顾客对于质量认知的首要因素，及自身所包括的核心商业过程。确认谁是顾客？顾客对产品的要求是什么？顾客的期望是什么？界定项目范围，起始和终点。定义使用绘制地图和流程图来改进流程。

测量（measure）：测量自身所含核心业务流程运作的有效性。开发流程数据收集计划。通过大量资源数据的收集确定缺陷和度量的类型。比较顾客调查结果发现不足。

分析（analysis）：为改进分析收集数据和流程图，决定造成缺陷的根本原因。确认运作水准与目标水平的差距。改进机会优先原则。确认资源的变化。

改进（improve）：通过设计处理和预防问题的创新解决方案改进过程。使用技术和培训创新改革方案。开发和展开执行计划。

控制（control）：控制改进，保持新的水准。预防重走“老路”。监视计划的开发、执行和文件化。通过系统和组织的修正（参谋、培训、激励）使改进制度化。

通过 6 Sigma的工作可以降低成本，提高生产率、市场占有率和顾客的忠诚度，使运作周期减少，降低废品率，改变企业文化，促进产品和服务的拓展等。

（五）学习六西格玛绿带或六西格玛黑带有什么条件吗？

基本上没有，因为六西格玛绿带/黑带就是一整套完善的管理思维，学员是学习六西格玛解决问题的一个思路，从而举一反三的解决问题。另外，别担心数据处理方面的问题，是否自己数学不好而影响学习，其实不用担心，因为六西格玛有minitab软件，minitab软件只要你输入数字即可帮你分析数据。
 
文章转载自：张驰咨询 收起阅读 »

工业工程的学习和应用之间好像总是存在一些差异，有些概念可能在学校里面根本没有学过，而在工作中却被广泛使用。CT、TT、PT便是这种类型，工业工程教材里面没有这三个概念，但这是IE工程师最常用的三个概念。

下面给大家逐一说明一下。

CT，全称为Cycle Time，顾名思义，是指一个循环的时间，即是指从某个动作发生到下一次这个动作再次发生之间的时间，是生产线上每相邻两个产品产出的时间差，也就是产线 实际上会按照CT的时间间隔不断的产出产品，比如，CT-10S，那么含义就是产线每10S就会产出一件产品，产线上每个作业员每10S就会重复一次完整 的操作（前提是产线平衡）。

与之相类似的一个概念是TT。TT全称为 Takt Time，指的是生产节拍，也是产线每两个产品产出的时间间隔。看起来两个概念一样，实际上肯定会有区别。

区别在于TT是客户需求决定的，也就是说客户要求你的产线每天生产多少产品，计算公式是：TT=每天的生产时间/客户每天的需求量。

比如客户每月需要52K，每月上班26天，那么每天的需求量就是2k，如果每天的工作时间（扣除休息时间）为10HR，那么 TT=10*3600/2000=18S，这个18S的含义就是客户希望我们的产线每18S产出一个产品。但是我们的产线可能并不能完全按照客户要求去 做，我们可能每16S就生产出一个产品，那么这个16S就是CT。

通过这个例子可以看出来，其实CT和TT的本质是相同的，只是分别代表的是产线实际状况和客户的需求状况，在实际生产中也经常会依照TT来合并重排工站，瓶颈工站的CT应小于等于TT。

而PT是每个工站的CT之和，全称为Process TIme，指的是产品从进入产线到变成成品的时间之和。对于一条产线来讲，很难做到产线100%平衡，所以每个产线的CT并不相同，比如瓶颈站点的CT为 16S，而其他站点的CT可能为14S 、15S，那么这个产线的PT就是16+14+15=45S

 

（文章来源:精益网   作者:David.Qu ） 收起阅读 »

产品供应商是一个公司采购的基本的职责，不管什么原因，产品没供应商过来，采购就失职了......
纵使你有各种理由和苦水，有用吗？
资源不够，你要资源了吗？
部门的风险和短板有分析和控制吗？
市场部什么单都接，工程师有水份，你管得着吗，你有对策吗？
部门老大的职位是用做什么的？
好久没来吐槽了....
累，
有个屁用 收起阅读 »

有很长时间没有登录我们质量人的这个家了，今天找资料有一次光临了我们这个家。虽然我已经叛变了，不再做质量相关工作。。。。。
   我是2006年2月份注册的，当时刚毕业不久，从事一份质量工程师的职业，机缘巧合下进入了这个家庭，期间也不是很踊跃的发言，只是默默的潜水，下资料。遇到不了解的问题就上论坛求教。当时遇到一个什么问题来着，时间久远忘记了，作为新人一枚的我弱弱的在论坛里求教了一下，随着很快龙老大就回复了，当时很激动啊。。。没想到论坛老大这么关注这个网站，因此就决定留在这里。
  原来一直在天津，看到网站一直在北京和深圳上海举办聚会，很是羡慕。后来来到北京发展，有幸参加了一次聚会，还是和龙老大一个饭桌。。。。。忘了留个影了。
  今天来到这里，好亲切啊。估计好多的老人都已潜水，更多的新人加入进来，我们做质量的越来越多，也希望做质量的人越来越专业。回头看看，专业做质量的还是太少了，我每当遇到做质量的同事，都在推荐他们来这里学学，这里的氛围，这里的专业，这里各个版主的负责都是没得说啊。。。。随手感慨一下。怀念做质量的日子。。
 
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 企事纵横原创发布，作者心言                                      

        一转眼毕业八年了，专职做体系三年半了，从青涩莽撞的初入职场到现在稳步的把控全局，毫无压力的顺利推进日常工作。这其中的心路里程，值得我认真地梳理一下，一是对过往的总结，以期得到体系前辈的指引，二是做为分享，让对于和我一样初入行业的体系人，能从中得到一些启发，从而少走弯路。

一、边摸索边学习的学习方式，让自己更好地适应新岗位
       对于职场的经验，我觉得踏踏实实靠自己的努力掌握岗位需要的知识最好，自我在不断摸索、学习的过程中，得到的感受远远比别人手把手带着要深刻的多。主动学习知识的过程，更容易渗透转化为自己的东西，所以在这方面，除非我自己实在搞不清楚的问题会去请教，通常都是自己摸索，有空就会把公司全部的体系文件和相关记录都翻一翻，同时对照标准来试着理解，翻的次数多了，就逐渐明白和掌握了公司的三体系。同年顺利担起了年度外审的任务，并以外审老师比较好的评价结束了那次审核。在外审前，总经理问我能不能一个人搞定，是否需要前任管代协助，我说内容方面我没问题，都成竹在胸，接待方面由行政负责就ok。
当然，总经理的信任，给了我信心和比较充裕的空间。‍
 
二、强化体系与各部门的衔接，让大家积极主动的参与进来‍体系的推进
不可能是仅仅一个负责人来完成，如果外审时什么事情都由这一个人来做，外审老师也会不乐意的，而我也是属于在这方面比较懒惰的，凡是能由各个部门做的事情，我尽量来让他们自己完成，并且体系的要求与他们的工作内容尽量一致，体系是可以很好的服务于组织的，而不是脱离组织的一个高大上的框架，（可能也是这个原因存在较多部门不愿意去做体系的事情，而由体系专员被动的督促着。换个角度自己想想体系不仅没能解决他们日常的问题反而需要他们配合完成工作，可能自己也不愿意做）有些部门可以做的比较好，我一定会不吝赞美之词。‍

有些不一定做的很好的，他把他可以做的完成就行，其他的我想办法和他一起完成。我依然会肯定他们做的很不错，也是在沟通与合作的过程中，我觉得任何一个人做的都有比我完善的地方，也正是这个动力，让我觉得一个团队的重要性，任何时候公开讨论或发言，我一定会强调团队的协作和优秀。可能也正是这种激励作用，这三年来体系在公司的渗入越来越好。

另外，每次的内审总结，我都以部门讨论会的形式进行：事先收集日常比较多的工作中的问题，然后引导大家来分析解决问题。通过这个方式，让大家知道体系关注的不是虚无缥缈的东西，大家日常的工作就是管理体系。

后来，大家认为很棘手的事情，也拿出来讨论，一起解决，也正是这样逐步解决了一些问题，也正是这样，大家更愿意积极推动管理体系。去年一位同事给我一段评价，概括比较准确：“你很善于去激励身边的同事，使大家更有信心，你用你的经验去耐心指点，这让大家可以思路和方向清晰的走下去，你起着引路人的作用，这是我们成功的关键”。

‍三、作为体系管理者，做好策划、可以提升自己的高度，这点很重要。‍
策划好再行动，远比你直接做一件事情实现的效果要好很多。事先策划好了，简单高效的落地，会达到事半功倍的效果，仅仅着手于具体的工作，庞大的管理体系，即使你没日没夜，也都完成不了。
试想，如果你每日被繁琐的事情包围着，很难让自己静下来，更不能好好的想一想策划，那么，也就很难把自身的层次提升。
管理体系重在全员参与，如果每一个人都做好分内事了，你只需把握一些关键，那么作为体系管理者，你不就有了更多的时间进行思考，策划更多的改善？
这样，既对大家有利，又不会是工作中的无用功。在这样一次一次的有效推进过程中，自己的权威也被逐步树立。
 
‍四、想高层之所想，借高层之力推进：‍
管理体系只有得到高层的支持，才能越做越好，越来越有动力，如何让最高管理者注意到你的工作呢，朋友给了我一个方法：把老板的关注点弄到体系里，并告诉他这就是质量管理体系，他就会关注你了。
老板关心哪些呢，老板通常大的方面只关心两点：财务和市场。

首先，资金状况会影响企业运行，他一定会关注，另外是市场和订单。延伸来看：体系工作涉及到的改进项，大多可以提炼为：节本降耗、减少浪费、控制成本、压缩库存、预防潜在危险发生、减少人身伤害和所购入设施的最大化利用等等，用这种方式来描述，顺其自然就把老板带入体系了；

第二是市场和订单，说的更前瞻些就是公司的可持续发展，老板是一定希望企业可以长久发展下去的。而管理体系做的就是方方面面的改进之后，实现客户满意，最终的结果是实现了企业的可持续发展。
既然体系关注了老板关注点，老板哪能不关注体系的管理与改进呢？‍
 
五、工作中分寸的把握。狠重要！！！‍
工作中，要做事，先做人，这不是圆滑，而是可以把工作做得更好。一不留神，把职能部门得罪了，以后慢慢的不配合你的人会越来越多，任有你有再好的规划，不能落地？工作还如何开展？
对高层来说，请示和得到支持前，一定要考虑好你的方案是否适合自己的企业，有自己的思想很重要，盲目的听了别人的建议，去找高层要支持，可是并没有考虑这种情况，是否适合本公司，直接把老板给惹到了，这样有了一次以后，以后有任何哪怕很小的支持，让领导答应可能都为难，所以凡事对任何人任何事，把握住分寸，日常的工作开展都会比较轻松。‍
 
六、善于总结，多从工作中感悟心得，你做事情的层次会不断上升。
每一次比较重大的活动，都是一次很好的学习机会，将活动中做得好的经验、没做好的教训，以及活动中得到的灵感和启发，都在事后总结和记录下来，勤于总结，让自己避免犯同样的错误，同时不断做得更好。
以上就是自己做体系一些心得，可能受工作场所和经验的局限，未必能全面准确。总之，对标准的学习和体系的应用，一定要活学活用的，把体系融入自己的思想，然后灵活运用到自己的企业中，别人才会信服；站在最高管理者的角度考虑问题，这样才能适合自己的企业。

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企业纵横对ISO9001:2015系列解读之6.2 质量目标和实现计划


一、标准条款
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
 
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1  质量目标。
主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、标准的解读

1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。
 
2、最高管理者应确保质量目标展开：–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；

3、质量目标应按照PDCA循环实施管理确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。
可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。

四、本条款审核关注点建议：
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？参阅分享｜对质量目标的一点理解
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？

可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录

 后记：     ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。

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              建议：将《质量管理体系要求》（GB/T19001）改名为《管理体系要求》

    从1987年颁布的《质量体系—开发设计、制造、安装和服务的质量保证模式》（ISO9001—87）开始，在标准的名称中就保留了“质量”二字。这是沿用了美国军工标准《质量大纲要求》（MIL—Q—9858A—1963）和英国质量保证标准《质量体系—设计、制造和安装规范》（BS 5750：Part 1—79）中的概念。当时标准主要是针对“预期产品”提出的要求，具有很强的“技术性”。也正因为其具有很强的技术性，使得ISO9001一进入中国就跑偏了。
    既然IS09001主要是保证预期产品符合预期要求的标准，那么，由负责产品技术的领导来负责标准的推行就顺理成章了，何况，标准中还安排了“供方代表”（后来改为管理者代表）这么一个岗位，那么,总工就成了推行ISO9001的“理想人选”。
    总工，作为一个企业的技术最高负责人，其技术水平、思维方式、管理手段、行为习惯、拥有资源等等方面，都打下了深刻的“技术”烙印。在推行ISO9001过程中自觉不自觉地就把本来是面向“人”的工作质量的“管理活动”，变成了面向“产品”的符合性的“技术活动”。
    在87版的ISO9001标准中，还没有“最高管理者”的概念，只有“供方领导”（4.1.3供方领导的复审）的概念，那么，由总工作为企业的领导来主导ISO9001质量保证体系就合理合法了，那么，总经理也就没必要亲自主导ISO9001质量保证体系了。
    久而久之，在没有总经理亲自参与和指挥下的“ISO9001质量保证体系”，就和总经理主导的“企业管理体系”渐行渐远，进而形成了“两张皮”的普遍现象。
    到了94版的ISO9001标准中，“供方代表”改为了“管理者代表”，“最高管理者”仍未出现。
    到了2000版的ISO9001标准中，标准名称已经改为《质量管理体系要求》，提出了“最高管理者”概念，并在5.1管理承诺中，要求“最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并维持改进其有效性的承诺提供证据”。这里已经开始对企业的最高管理者（包括总经理）提出要求，进一步明确ISO9001标准是涉及企业管理各方面的“管理体系”，而不能只理解为针对产品符合要求的技术标准，要求最高管理者参与其中。
    2008版的ISO9001没有太大变化。
    到了2015版的ISO9001标准中，有了很大的变化，增加了一些内容，包括：组织环境、相关方、风险、知识管理、过程管理、绩效评价、运行环境、资源的充分性、创新等内容。最为重要的是：对“最高管理者”提出了更多的要求，同时删除了“管理者代表”的要求。强调了最高管理者的责任——对体系的有效性负责，“确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；”。
    至此，《质量管理体系要求》（GB/T 19001—2016/ISO9001:2015）已经覆盖了一个企业（组织）的绝大部分管理内容，在与企业的业务过程融合后，已经成为实质上的企业管理活动。其中的“组织环境”、“相关方需求”、“风险机遇”、“知识管理”、“运行环境”等，已经不适合再冠以“质量”的名称了。是时候去掉这层面纱，回归《管理体系要求》的本来面目了。既然是企业的《管理体系要求》，那么，自然也应该由“一家之主”的总经理亲自主导，以保证与业务的真正融合。
    在物资、生产力、技术匮乏的年代，我们连产品都造不出来，质量就更无从谈起了。质量是商品富足了，有了比较以后才产生的要求。现在，我们已经具备了较为丰富的物质基础、生产能力和技术水平，市场竞争也已日趋激烈，“质量是企业的生命”的时代已经到来。企业需要借助这套管理体系来应对质量时代的到来。
    从ISO9001进入中国的管理实践看，不论是企业自身，还是咨询机构和认证机构，对企业推行ISO9001形成的两张皮的基本共识是一样的，那就 是总经理没有亲自参与和控制。将《质量管理体系要求》改为《管理体系要求》后，总经理就可以名正言顺地主导管理体系的建立和运行了，自然也就消除了两张皮的现象。
    作为总经理，要想真正地成为“一家之主”，也必须亲自建立和控制自己的家，学习和掌握理家的思想和方法，而《管理体系要求》正是提供了工业革命几百年经验所总结出来的思想和方法。总经理必须学会管理企业的本领，在商海的竞争中亲自驾驭自己的企业航船。 收起阅读 »

5S是现场管理的基础工具！

5S分别是整理、整顿、清扫、清洁、素养。

整理：要与不要，一留一弃。

整顿：科学布局，取用便捷。

清扫：清除垃圾，美化环境。

清洁：洁净环境，贯彻到底。

素养：守则敬礼，养成习惯。




一个核心

塑造干净有序、安全高效的作业环境！




两个目标

打造企业改善的摇篮；

提升全体人员的修养。




三个一定

一定要有标准

一定要去稽核

一定要有展示




四化过程

第一步，形式化，通过整理、整顿、清扫，使现场整洁有序起来；

第二步，规范化，订立细致标准让员工遵守，如清扫应达到怎样的清洁标准；

第三步，习惯化，通过长期推行，及礼仪熏陶，使得员工形成一定素养及习惯；

第四步，活性化，发挥员工创意，展现团队成绩，让员工觉得，5S其实挺好玩，有团队氛围，有温馨一面，让员工成为5S的主推力。




五去浪费

①整理主要消除空间浪费；

②整顿主要消除时间浪费；

③清扫主要设备劣化浪费；

④清洁主要消除无序的浪费；

⑤素养主要消除人力效能的浪费。




六项自查

① 员工是否接受了相应5S培训？

② 现场区域责任是否划分到位？

③ 是否有明确的各个S的基准？

④ 现场是否有潜在的安全隐患？

⑤现场是否有看不清状态或用途的物品？

⑥ 是否进行了有效的目视化管理？




七条标语

①环境整理好，工作效率高；

②用过的东西归位，明日取用仍在位；

③定位做得好，时间花得少； 

④干净的地面，没有失足的烦恼；

⑤仓库时时整顿好，库存积压自然少；

⑥整理整顿做得好，工作起来没烦恼；

⑦企业整洁存心中，达到理想靠你我。




八大妙招

①写真法：即改善前后拍照进行对比。

②抽屉法：指清扫前将物品全部腾出。

③定置法：即对物品进行定点、定容、定量。

④固化法：即将最佳状态用照片等手段固化。

⑤样板法：以某一区域为样板来带动改善。

⑥网红法：对先进个人加大宣传与奖励力度。

⑦故事法：收集改善故事吸引更多人参与。

⑧关联法：在推行5S过程中与其他改善关联在一起，共同推进。 收起阅读 »

简单介绍精益与六格玛的区别：　　

精益生产、六西格玛管理的不同点　　


1）.思想基础的不同　　六西格玛是起源于美国的管理思想，强调定量分析，重点面向消除变异　　精益制造理论起源于日本，它与美式管理思想有所不同，把管理技术与管理实践紧密结合，强调现场管理优化　　


2）.解决问题的着眼点不同　　精益生产主要着眼于消除各种流程中的浪费。六西格玛所倡导的DMAIC流程是企业解决问题的系统方法，既适用于解决生产部门的问题，也适用于解决研发部门的问题。如解决研发问题或设计新的产品、设计新的程序或流程时　　


3）.解决问题的性质往往不同　　精益生产解决的往往是用眼睛就可以观察到的问题，所以容易理解一些，“宏观”一些。而六西格玛管理解决的“微观”问题更多，变异往往需要数据显示，深层次的问题用眼睛往往无法看到，经验在解决变异（波动）的过程中难以发挥作用。　　


4）.解决问题的过程不同　　精益生产是“观察”驱动的解决问题的方法；六西格玛是“数据”驱动的问题解决方法。　　


精益生产是消除企业中各种浪费的有效方法。讲求快速解决问题。它最强调的是走一遍流程，观察流程的浪费，立即决策问题，马上动手解决。六西格玛则强调从顾客要求出发，列出所有需要解决的问题，并进行排序，从中挑选出对顾客最有影响力的问题作为六西格玛改进项目实施。它强调解决最关键方面的关键的问题。同时，强调用数据说话，数据决策，整个问题的剖析，确定关键顾客需求的过程，都强调对数据的收集、分析数据，得到结论，并不是个人的判断。　　


5）.解决问题的工具不同　　精益生产解决问题的主要工具和技术有：价值流程图分析、工业工程技术（IE）、TPM全员设备生产保全。SMED快速换模,现场管理如6S管理、看板管理、生产计划平衡、JIT（准时生产）、生产线平衡、在制品管理、生产节拍控制、可视化管理、物流路线规划改善、搬运分析等。　　


六西格玛则是以一切质量管理工具为基础。如头脑风暴、Kano分析、QFD质量屋或叫质量功能展开、SIPOC高阶流程图、鱼刺图、流程图、亲和图、COPQ分析、FMEA失效模式和风险分析、排列图（帕拉图）、直方图、标杆方法、调查表、过程能力分析、测量系统分析、流程图、鱼刺图、因果矩阵、排列图、假设检验、多变量分析、方差分析、回归分析等。测量系分析、实验设计（DOE方法）、田口方法、响应曲面法、防错设计等。　　


6）.解决问题的系统化程度不同　　精益生产解决问题时，更多的依赖专家的经验，所以精益生产专家首先必须是生产现场专家。精益工具缺乏严密的使用流程和系统性，往往是根据经验来确定问题。　　


六西格玛倡导一切可以使用的工具技术，按照DMAIC的流程顺序，逻辑性很强的将各种工具有机的结合起来，形成一整套完整的系统的解决问题的方法。掌握了六西格玛方法，就是掌握了一套方法论，即就是不是某一领域的专家，也可以快速的逼近解决方案。　　


7）.人才培养机制不同　　精益生产的培训是非系统化的，人才必须是自主自发的边干边学，通过理念的冲击，提高管理者的革新意识。更多是依靠个人的实践和悟性，缺乏一种有效的培训过程迅速提高员工对精益理论的认识，从而构建企业的精益人才体系。　　


六西格玛非常注重系统化的人员培养，通过严格的培训流程，培养出一批掌握六西格玛方法论，和应用工具的业务人才。同时，这种理念和方法会促使一种严密的逻辑思维方式在企业的扎根。　　


8）.应用的人员范围不同　　精益生产比较直观，消除浪费人人都可以做，所以群众基础更好一些，可以说精益是群众文化；六西格玛管理强调复杂的统计技术支持，一般人难以接受，必须经过严格系统的理论培训才能掌握，所以说六西格玛管理是精英文化。　　


我们讨论了精益生产和六西格玛管理的不同，概括以下，用精益思想解决问题往往快速、直观、简单，但依赖经验，在基于数据决策和统计方法的应用方面显得欠缺，有时侯结果会缺乏一定的说服力。六西格玛管理擅长解决复杂问题，尤其是问题的原因不明，需要进行大量的对比分析时，显得具有优势。

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一转眼，已从事质量管理工作6年了。在工厂待了四年，现在来到了客户端，成为了SQE;回想那些年，在工厂呆的日子，还是有着非常多的收获，但也觉得耽误了很多时间和上升的机会。作为过来人，我想总结一下那些年的得与失，深刻地剖视下自己，进而进行新的一轮PDCA.同时也在工厂的工程师，看到了很多自己以前的影子，真心希望他们可以少走弯路。
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误入日本企业及质量领域
我学的是电子专业，毕业的时候考研没考上，于是开始了找工作之路。
工作不难找，但因为专业技术不是很好，找不到很好的研发类的工作，最后在被一家叫XXX电机厂的企业叫去面试。面试的时候需要填写申请的职位及笔试，我连我想申请的职位都忘了，还叫人事帮忙查询......面试的时候是三个人，后来知道一个是我的师兄（后来他说是我的师兄的师兄的师兄了），一个是温文儒雅的香港人，一个是干练的女性（后来的直属老板之一）
她问我：你知道质量管理是做什么的吗？
我答：嗯....不是很清楚，我理解的质量管理就是和产线经常吵架的.....
她笑了，其实也不是，都是工作。
因为个人性格比较内向，师兄一直不太喜欢我。
她估计是看我很老实，思路也还算清晰，重点是英文较好（后来因为英文好，工资比其他人多100块），她很想要留下我。
就这样，我拿到了offer
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努力向上爬的蜗牛存活下来了
应届生、职场小白、性格内向，其实我这样的起点就比别人低很多的；
另外，这个是非常著名的大企业，流程已经非常完善，每个职能按部就班地执行即可正常运转，所以也没有很好的入职培训等东西，但我觉得我最大的优势就是：上进心强、主动学习
 
刚开展工作的时候，有个要离职的人稍微带了下我，但他是个老油条，带我的时间不多；
那时候不仅仅是开会不敢发言，连接打电话都不敢大声说话，连小文员也取笑我PPT都不会弄
虚心的我就他们让我做什么就做什么，刚开始做的就是很产线的人员，品质人员一起收集不良品进行分析，对OQC检查出来的功能不良进行分析，通过这样的方式，我对产品有了比较深入的了解。
 
慢慢地我参与到了制程良率改善的活动中，记得有一次开会，开会人员谈到一个工序，但大家忘了哪个工序的一些细节，然后从会议室跑到了产线进行观察。我的老大也经常和我提到，她可以说出每个工序的参数要求。我的老板也经常把我们从“办公室”赶到生产现场。于是，我懂了要对生产工序及过程有深入的了解。这个想法随着我的工作经验积累，越发深刻，但到现场都觉得自己没做好。
 
这时候，我眼里的品质就是不良的分析及改善的。有一天，公司要成立一个有品质牵头的改善小组，对一款最大批量的产品进行良率改善专项活动。因为我们组才6个人，需要分一个人出来做为leader，老板本来想让一个有好几年工作经验的女生负责的，但老大居然安排了给我。在此，还是非常感谢有这么一个机会。机会是会给到认真的人的
虽然这个良率改善专项活动是由我来牵头的，但产线也有QE（QE属于生产部，我们是QA属于品质部），其中产线一个QE非常喜欢抢功，经常抢占我的leader角色的活。但可能是我那时候没有心机，我也从来不觉得有什么不妥。或许，不玩套路也是自我保护的一种方法吧
 
在这个专项活动中，leader负责统筹开会并跟进进展。作为新人，我是很难推进其他部门的工作的。但有一个好处就是，这项活动很多需要使用治具的地方，我和负责治具的那人刚好是同一批进来然后认识的。他协助了我很多。现在回想起来，人脉的确很重要，很多时候可能刚认识的时候没体现出来。但是我们不能平时不烧香，临时才抱佛脚的。品质工作主要是沟通，虽然我口才表达不是很好，但我的真诚还是让我认识了很多朋友。同时，我对产线的管理也是非常的友好，凶巴巴的产线大妈门可能看到我太远礼貌了，也很少和我作对。在平时的工作中，我和QC也是经常聊天，多问。慢慢地他们也知道了我的存在，而且都不讨厌我。
平时下班，也和同事们一起打球。就这样，一个待人真诚，积极上进，又有点内向的我存活了在他们心中。
 
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做一个让老板放心的人（4/1续）
刚进公司做了点事，认识了点人，站稳了脚跟，算是可以过实习期，转正了；
同时又那么尽责和好学，我应该是开了一个好头
 
和我一起进入到公司的毕业生，有200人。对了，在这里有一点感触觉得值得提及。
刚毕业的同学，建议最好还是到大企业进行工作，特别是朝阳企业的大企业。越大越好（呵呵，废话），龙头企业最吃香了。目前我工作的圈子里几乎都是以前公司的前辈，要么就是富士康，伟创力这些大厂出来的。
在大企业里头，可以学到很多先进的工艺知识，管理经验。
 
好，回过头来。在一起进入工厂的200人当中，我是升职加薪最快的一个。
回想起来，我觉得原因主要有两点：
1.选择了厂里面最重要的，领导最重视的项目；所以，如果有得选择，我们真的需要尽量去争取这样的机会，我比较幸运，是被选择到这样的项目当中的。当时老板三选一，也让我们去从三个部门中选择一个。有IQC\小批量客户\大批量客户。当时我们三个人也不知道怎么选择，有人觉得IQC有油水，选择了IQC；后来，可能是老板见我英文好，我就被选择去了大批量产品的项目中去了。
2.很重要！做一个让自己的老大和老板放心的人了
回想我自己的经历，包括我平时和另外两个同事聊天。经常谈到一个笑话：我们对直属的称谓（她当时是副部门长），他叫的是李小姐，我是叫的是李部。然后他经常笑我，原来你升职加薪那么快，是我不会做人啊。
当然了，这是个笑话。我想表达的是：做为初来者，特别是应届生或者不是非常牛逼的人时，老板说什么就做什么吧，做他喜欢的事情。即使是错的......我有个前辈，觉得自己非常牛逼，老是不听老板的话，或者经常讨价还价。然后他一直都没有得到很好的发展。他的下属，因为做了老板喜欢的事情，后来反过来是他的上司了。
 
做老板喜欢的事情，不是为了拍马屁！而是为了为老板分担事情，让他省心，就像我现在追女孩子一样。如果不能让她省心，她不会给我机会的
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不要做好好先生，放胆做（4/10续）
在工厂之中，有一个做事非常高调的同事，他是生产部的QE。
他每次都喜欢把邮件抄送给大老板，特别是在跟催一些问题的时候，而且语言犀利，还会把每次跟催的list在邮件正文列出，平时工作也喜欢把事情闹大，比如经常找到别的部门长处。
工厂里，大家都非常讨厌他。但是无可否认，大家至少都认识了他。
他这样的工作方式，也让自己的事情得到了很好的重视及快速解决。
高调做事虽然可能让自己和同事的关系不是那么的好，但也避免了因为情面而导致工作不好开展。
 
而我那时候太过于柔弱和低调，错过了很多上进的机会。
记得一次和日本总部那边进行电话会议，因为自己准备不足，然后胆量也不够，说话非常小声。
直接被老板说了，说话像个女生一样，比旁边的女翻译声音都还小........
 
还有一次，一个日本妞直接对我说：Jack，why are you so shy......
这样就会给上司觉得你担当不够，所以不要怕丢脸，努力走出自己的舒适圈，这样才能进步地更快
同时要适当的展现自己的
这也是我当年在工厂，特别是前期做的不好的地方，一大遗憾！
 
自认为人与人之间的能力，差别并不大。 
我另一个同事，他就很会抓住重点，然后可以非常舒畅地和老板轻松谈笑，他的发展和受老板欢迎的程度甚至超过了我的上司。经我的总结和日后的经验教训，在职场的发展当中，很多时候能力其实是次要的。关键是沟通，和高层能否有效顺畅的沟通是非常重要的一项能力，而这项能力是建立在自信的基础上的。
 
为了改掉这个毛病，后来我有故意地去锻炼。
比如去和产线的管理开会，在工厂和厂线的大妈门开会，是一个非常好的锻炼面子机会。
在会议上，尽量多发言，有逻辑地多发言。
 
随着经验技能的提升，年龄心智的成熟，慢慢地面皮也厚了点了。
沟通是一门艺术，仍需持续进修中
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闲时练兵，多充电，多总结（4/17续）
在工厂的时候，有时候会很忙，有时候会很闲
闲的时候，我也有过到产线和小妹聊天，
但大部分的时间我是在充电的
翻遍公司的培训资料，客户资料，收集一堆的相关知识.....
比如QC 七大手法、5WHY、8D报告如何写，公司体系文件等等
通过收集资料的过程，学习到了一些基本的品质知识
也尝试地在使用在工作中
 
公司举行的培训，更是积极参加，特别是外部的培训
只可惜公司举行的外部培训不多
 
因为好学，也刚好认识了一个在日本总部的中国人，姑且称为H吧
H是一个思维非常活跃的家伙，年纪比我大几岁
自学的日语，非常的顺溜。EXCEL也是玩得非常好
品质的知识也学得非常深入，非常的有系统。
课件非常地简洁，使人易懂。
 
 
和他接触，你会发现原来品质事那么的好玩
他就像一个武功高强的前辈一样，我甘愿拜在他的门下，他是我职业的模板
 
通过了自学，多参与培训，多向他人学习，我的品质之路算是入门了
现在回想起来，虽然很勤奋，有着很多的目标
但是就像现在很多企业一样，方针目标是有了，但是没有具体的行动计划，也没有定期的监控和改善
归根到底，是PDCA没做好，没有想成定期总结的好习惯 收起阅读 »

背景：
在众多的企业中，研发部也是项目部，经常凌驾于品管之上，研发过程的质量无法得到很好的监控，导致后续生产及售后问题多多。
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如何应对研发质量管理呢？个人看法如下
一.原因分析
为什么会出现研发质量问题呢？主要有两大点：
A.客观因素：
研发是给企业带来业务的基本，还有项目奖励，所以研发部都是忙于赶产品的
企业没有固定的流程规范其工作
B.主观因素：
I.研发人员能力缺乏，不能面面俱到
II.研发人员对质量管理了解甚少，缺乏品质意识
III.研发为赶周期，故意隐瞒质量问题或降低品质标准
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鉴于此两个根本原因，我们品质部的工作就是要做好"胎教"了，下面我从制度流程、关键性输出（术的方面）、主观意识（道的层面） 进行总结
1.针对制度及流程方面的建议：
健全制度及开发流程，如产品开发程序
在很多小企业可能推行起来很麻烦。此时，可借助客户的力量进行内部推行。一般是客户的要求，内部所有的部门都会配合，因为老板也是对客户很尊敬的。
在推进的过程中，可能会遇到很多阻碍及不配合，需要与研发部门有个漫长的沟通过程，但请坚持和努力做好！不断的磨合和完善
或者沟着沟着就通了呢，不可能一次性就达到想要的结果的。刚开始可能是20%，然后30%，60%，80%，所以坚持吧！
一般都是梳理--固化--优化
1.1具体怎么做？？？
step 1：整理一份设计开发的问题点的总结报告&履历清单；
每一个设计开发人员都是希望自己孕育出来的孩子是完美，少病少痛的。当你展示这些问题并说明可以如何预防时，我相信设计开发人员也是希望完善的；
step 2：抓重点
与设计开发部门商讨应该有哪些关键的阶段及对应的输出
step 3：完善考核体制
主要是各个节点的里程碑或成熟度评估机制的建立
2.关键性输出----术的层面
2.0产品规格书\产品标准
2.1控制计划:FMEA\QC CHART
2.2 测试报告:可靠性测试报告/硬件测试报告/软件测试报告/兼容性测试报告/CPK报告/
2.3 评审报告;
3.针对主观因素上的改善建议---道的层面
再好的药也救不活没有求生欲望的人，再好的方法和工具都无法提升那些没有品质追求的人员
对于研发人员，组建关于品质意识的培训，让研发人员意识到其生产的产品与生产时息息相关的，是要拿来生产的
所以一定要以研发人员沟通好，做产品要有精益求精的工匠精神，要有以客户为中心的良心！！！
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我是SQE小兵，工作之余总结下经验及感悟，在工作中锻炼梦想！！！欢迎关注及讨论 收起阅读 »

背景：身为SQE，经常需要与供应商打交道，对应的窗口主要也是对方的品质人员，但有时也会有对方的业务、开发、QC&生产、高层
 
问题：本文想与各位大侠探讨下，如何与工厂的这些人员更好的沟通，体现自身的价值，树立威望
以下是我自身的总结，欢迎拍砖~~~~
 
我的看法：
1.品质窗口
在我现有短暂的SQE经验，我遇到的品质窗口主要有如下类型
A.内向踏实型
这是我最喜欢的一种类型，虽然与之交往，会比较拘束，但有一点非常重要，他能为你办实事！处处为你着想！甚至吃饭连碗筷都会帮你洗好。其不足之处是，内部事项，特别是跨部门的沟通方面，向上级的沟通方面不是很舒畅。如果遇到公司内部管理混乱，品质地位不高的厂，我们工作的开展就会比较麻烦。
对应方法：多夸奖，特别是在公开场合夸张。私下可以施压，甚至“吓唬吓唬”他；闲聊时，主动点说说自己了解的行业动态，职业规划，其高层的生活及理念等。
B.能说会道型
这种家伙很好玩，不仅仅是在闲聊中，甚至是在工作过程，都会与你称兄道弟。交待的事情也会爽快地答应，或者和你讨价还价
对应方法：闲聊时可以随便BB,工作中交待好必需的细节要求，明确的期限。
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2.业务窗口
A.高地位业务
通常作为一些公司对外的唯一窗口，重点与之交流公司的理念，甚至透露一点点项目的进展，高层的喜好。这些都是业务非常想知道的，因为有助于其开发业务。如果你在行业人脉广，也可以吹嘘一下。
其次，业务是为老板赚钱的，可以借助业务之口，宣导下公司的品质要求，处罚状况。
B.跟单型小业务
这种业务，主要是接待客户，安排吃住。出了问题时，可以很生气地与之说，贵司啥啥总经理的联系电话是多少，通过这样的方式，体现我们的地位是非常高大上，不是小业务就能忽悠的。别要以为这是装逼，不这样做，这些小业务是干不成事情的。
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3.工程开发
很多时候，这些家伙都是看不起品质的。
与之沟通时，要注意自信，语气不急不躁
首先，我们要先非常清楚产品的品质要求，至少一些基本的外观、性能一定要清楚。最好还先与自己家里的开发工程统一好。然后给出明确的品质要求，不理他忽悠和不服。
其次，对于我们不了解的技术要求，我们可以让他说。然后考虑极限的状况或者进行5WHY追问。同时，我们也可从一个终端客户的使用方面进行验证
最后，与之成为朋友。不懂的地方可以多问问，如果他发现你的真诚并与你结交，对于我们的产品，他是多留心，有问题也会主动和你说明和解决的。
最后的最后，认识其上司及公司高层，多在其面前美言几句。
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4.QC&生产
我曾在一日企，对应过苹果等欧美客户，他们有一点非常值得我们学习：礼貌！礼貌！！礼貌！！！
QC&生产的人员都是学历较低，平常的工作也是非常忙碌及压力山大的。而且还经常被老板苛责，心里非常排斥挑毛病的人。对应他们，我们可以很严厉，但是需要尊重和礼貌对应。
另外，我们给出的结论一定要是非常明确的！甚至是错了也要明确......
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5.高层
此点放在最后，因为我们是比较少与高层接触的。
高层都是谈理想，谈格局的地方；如果不是非常重要的问题，就不需要过多详细说明问题点了，可以以点及面地展开，并给予改善的建议和方法。特别是省钱的方法
另外，关键时候可以点评或者批一下下面人员的工作。这一点是最后的宝剑，需要拿捏好！ 收起阅读 »

在产品研发过程中，技术工程师与质量工程师在工作中会经常发生工作理念上的冲突。这些冲突不是因为工作的不配合，不协作，而是源自于内心深处对工作侧重点的误解。为了解开这看似不可调协的误解，下面将浅述技术工程与质量工程之间存在怎样的关系，尽可能的减少彼此无名的抵触。
在汉语词典中“技术”一词解释为：在劳动生产方面的经验、知识和技巧；在360百科中的解释为：指人们利用现有的事物形成新的事物，或改变现有事物功/性能的方法。而对于“设计”一词在汉语词典中的解释为：按照任务的目的和要求，预先定出工作方案和计划，绘制图样；在360百科中解释为：把一种计划、规划、设想通过某种形式传达出来的活动过程。
在产品研发过程中，技术工程师更趋向于设计工作。所以在设计之初，是要有设想和要求的，要以设想和要求作为输入进行研发设计。技术人员要通过自己的专业知识将产品的设想和要求融入到产品的设计之中，而尽可能的将所设计的产品与设想和要求的偏差更小。其中，按照设想和要求进行产品设计是设计工作，而减少与设想和要求的偏差则是质量工作。所以，技术工程师既要了解设计，又要了解质量保证及验证方法。
在汉语词典中“质量”一词的解释为，产品与工作的优劣程度。而产品的优劣程度的标准是什么呢？其标准就是要求，与要求的偏差就是质量。
质量工程就是对要求的输出，偏差的测评及质量保证/控制/改进方法的建立。
总体来说，技术工程的工作重点设计出满足要求的产品，而质量工程是保证在设计过程中尽可能减少偏差。
故质量工程是工作的方法论，技术工程是应用专业知识实现产品价值的过程。
话，技术与质量是相辅相成，不可分割的一个整体。
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 提示：以下文字系《企业纵横》gushiyue168原创发布，转载请注明出处，谢谢！
 
 
 
 一、幸福家庭概况

这是一个幸福的四口之家，丈夫、妻子、儿子和女儿。
丈夫在一家知名公司担任客户经理，因两个孩子还在上学，妻子牺牲自己的事业在家全职相夫教子，保障后方。
这个幸福家庭的总体方针是：儿女健康成长，学业有成、家庭美满（5.2.1制定质量方针）；
这个幸福家庭的总目标是：家庭成员的健康指数、儿女学业成绩及家庭幸福指数，子目标有学习投入时间、效率及锻炼身体时间等等（6.2.1质量目标）。
虽然丈夫的收入不菲，但在保持家庭可持续发展的前提下，确保各项投入产出目标的达成，妻子将职场十八般武艺灵活运用：
妻子分析了每个月家庭支出的主要费用，如一家四口的基本生活支出、儿女上学的费用（包含各种辅导班）等、车贷、房贷等费用（4.1内部环境分析）；
妻子又分析了家庭基本生活以外的其他花销，如丈夫的应酬、人情往来（红白喜事）、物价上涨可能带来的影响，固定资产购置以及其他突发事件（4.1外部环境分析）；
妻子考虑到儿女正处于身体发育阶段，又要照顾好丈夫的身体，毕竟他是家里的顶梁柱（4.2理解相关方的需求和期望）；
为了控制家庭的收支平衡，还要保证生活质量的前提下，妻子精打细算，制定了一个消费计划，生活费每个月控制在5000元以内，儿女上学费用控制在2000元以内，车贷和房贷每个月需固定支出5000元（6.2质量目标及其实现的策划）；
为应对家庭以外的开销，又考虑每到儿女放寒暑假时，总是希望一家四口需要外出旅游（4.2理解相关方的需求和期望）
所以妻子每个月定期预备5000元的应急资金，以应对紧急事项或作为长期储备（6.1应对风险和机遇的措施）；
各种花销、资金储蓄，妻子均仔细记账，和往年进行对比分析，适时调整内部费用（9.1.3 分析与评价）。


二、一次家宴的筹备

有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单）
妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾客沟通 <问询顾客要求>）
丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通）
妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通）
丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
妻子：“好的，没有问题”，妻子随即记下。（8.2.3产品和服务要求的评审）
妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。
妻子在菜市场对几个商家进行了一番对比后，进了张三蔬菜超市（8.4.1a供应商选择），在一番挑选后（8.4.2d产品验证），将原材料买回了家，把活鱼放进水桶，把蔬菜摊开放好（8.5.4防护），并把买回来的酒取了5支放在冰箱中，就开始做饭。            
妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用，于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（8.4外部提供过程、产品和服务的控制《外包》）。
在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
妻子：“有没有不吃辣的”（8.2.1顾客沟通b<订单信息确认和修改确认>）
丈夫：“还可以，他们都可以吃辣”  

三、家宴花絮

妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜……（8.1 运行的策划与控制<过程设计和实现>）
发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》（8.5.1a 生产和服务提供的控制<可获得成文信息>），于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块（8.6产品和服务的放行<验证要求得到满足>），感觉不错，于是起锅上桌（产品交付）。

这个时候，丈夫、女儿和客人都一起回了家，大家落座开始吃饭。
丈夫吃了一块宫保鸡丁（8.6产品和服务的放行<验证要求得到满足>），发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句（8.2.1c 顾客沟通<顾客反馈>），然后叫妻子回锅（8.7不合格输出的控制<a>）
这个时候丈夫同事吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。 （8.7 不合格输出的控制d<获得让步接收的授权>）。
妻子连忙解释说：“估计是时间不够，（9.1.3分析与评价）下次一定注意稍微长一些（10.1a改进），请各位慢用。”……
老公同事：“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了”（最终达到顾客满意）……

四、幸福家庭的沟通与改进

等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾（7.1.4c过程运行环境<卫生>）一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了（7.1.3 基础设施b<设备>），必要时请个钟点工（7.1.2人员<人员申请>），另外，你需要多拿些钱来贴补家用”

丈夫：“好啊，家里的事情由你作主就好，家庭事宜以你的决定为主”（5.3组织的岗位、职责和权限）。
聪明贤惠的妻子欣然接受着这个主导岗位，心系家庭忙里忙外，操劳着家里的一切。（5.1 领导作用和承诺）

因明年女儿要考大学，儿子要考高中，需要额外增加营养；另外，丈夫因业务需要经常出差和外出就餐，身体一直处于亚健康状态。妻子考虑到自己对饮食营养搭配不太了解，所以报了一个短期的营养师培训班（7.2能力），学习针对不同人群的各种饮食搭配。

      幸福的生活一直持续，每到岁末，一家四口围坐一起总结生活，儿女懂事听话，保持优秀的学习成绩，丈夫事业稳定发展，妻贤子孝，全家欢声笑语，留下生活的总结印记（7.1.6 组织的知识），对来年寄予希望，不断努力，创造辉煌。（10.3 持续改进）

结束语：事事追求质量，时时体现管理，幸福的家庭与所有成功的企业一样，她的所有运行均基于ISO9001:2015的框架，在“主管领导的”有序安排下，不断分析内外部环境风险及相关方需求，高效运作并不断改进，生活如芝麻开花节节高升。。。。。。
原文链接：
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1.检验员：知道产品要求
                精确测量
                知道产品各种不良产生的后果
2.质量工程师：能够分析不良发生的原因
                      能够提出改正、预防措施
3.资深质量工程师：过程控制
                             现场管理
                             质量管理体系
4.质量总监：制定与企业战略相适应的质量目标
                   团队建设、培训
                   质量文化建设
                   资源建立和管理 收起阅读 »

好久没有来这里了，因为改版和账号变化的一些原因，加上时间太长了，人也不认得了，熟悉的朋友没有人再来了，感觉十年前这上面还是热闹非凡，现在感觉，好像已经没有了当初的生气。
 
想念小小小小刘
想念youyi
想念fact91
想念yuanzhimeng
想念panda
想念anniechang
想念....
好多好多人。 收起阅读 »

在企业之中，都会把“质量”一词，定义为企业的生命。对于人来说，生命只有一次，会万分的珍惜，一旦失去皆化为乌有，没有重来的机会。对于企业来说，“生命”以为这企业的生死存亡，一旦生命结束，企业付出的代价是巨大的。既然企业把“质量”看成企业的生命，关乎企业的生死存亡，那么“质量”在企业中的地位应该属于上层概念，是战略性的概念，而不是战术性概念。既然企业在设立质量部的时候，就已经将企业的“生命”交给了质量部，此时质量部肩负的巨大的责任，对企业的责任，同时也是对消费者的责任。那么她在企业中的定位和作用是什么呢？

在大多数企业中，都会把质量检验看作为质量控制，而质量部并非是进行产品的质量检验，以保证产品的质量，来对企业负责。产品从开发到销售市场换取产品的价值，这个工程中质量部的工作没有对产品添加任何的物理性价值。所以产品的质量应该在产品的实现过程，由各增值单位来保证。既然，质量部不对产品的价值有所贡献，那质量部在企业中做什么呢？

质量部应该是将企业对“质量”的战略性，转化为战术性的部门。她要对产品的整体质量情况掌控，测量、监控、分析、激励，进行整体规划，运作，为各增值单位输入质量保证、质量控制、质量改进等概念、方法及流程，将抽象的概念性“质量”转化为实实在在的产品质量。

产品质量可从两个维度进行表述，即对目标值（要求）的偏移度和离散度，质量管理的作用就是如何保证偏移更小、离散度更小。追求产品整体质量的可控性。 收起阅读 »

VDA是德国汽车工业协会（VBRBAND DER AUTOBOMIL INDUSTRIE），是在欧洲国家--德国为统一德国汽车工业的各种标准而组成的协会。由于德国在世界汽车工业水平的地位，VDA也可以说代表的一种先进的汽车行业顾客标准。VDA6.3是VDA协会编制的第六卷第3部分标准--过程审核。







 
新版VDA6.3历史版本、新旧版本的差异：








VDA6.3主要包括内容和审核提问数：


模块 提问数（条款数)
P1潜在供应商分析（POT） 36个提问来自P2-P7
P2项目管理 7
P3产品和过程开发的策划 5
P4产品和过程开发的落实 7

P5供应商管理 7
P6过程分析、批量生产 26
P7顾客关怀，顾客满意，服务 5
 
新版本VDA6.3与旧版相比,除了审核条款顺序调整和个别审核条款取消之外,大体上没有本质上的变化,汽车供应链上各级供应商相关质量从业人员,特别是内部审核员、SQE等需要运用VDA6.3的人员还是要完整的进行学习，了解新版本变化，以便更好的开展相关审核工作。

本篇为内容只是简单介绍了VDA6.3主要的内容，没有把具体审核条款和技巧展开 收起阅读 »