喷漆附着力与零件表面清洁度的关系
在各种产品的表面处理工艺中， 喷漆与底材的附着力差，出现掉漆、起泡、划格法测试不合格的问题会经常出现。 而底材表面不干净，有油污、油尘、指纹等污染物是造成附着力不良的关键原因。而表面处理70%的不良都是在清洗过程造成的。由于清洗不彻底，清洗过后的零件表面容易残留油、脂、蜡、胶黏剂、指纹、残留的清洗剂等有机污染物。这些有机污染物的过量残留是影响后工序如焊接、喷涂效果的主要原因之一。
通过荧光激发法对零件表面进行检测，监控清洗后工件的清洁度，建立清洁度标准，可以避免因胶黏剂残留过量造成的喷涂附着力差、甚至喷涂不上的问题。
以汽车铭牌为例，汽车铭牌毛坯在加工过后通过贴膜来防止毛坯板刮花和二次污染。目前的贴膜方式有两种：第一种为静电吸附膜，第二种为丙烯酸胶黏剂(丙烯酸)粘合膜。粘合膜在撕掉后会有胶黏剂残留在毛坯板上，工程师认为这是造成后续工序中喷涂效果不好的主要原因，使喷涂涂层有附着不上或涂层脱落的风险。
相关测试仪器
SITA Cleanospector清洁度测试仪
以下为合格样品和不合格样品的比较
不合格样品（A样品）
合格样品（B样品）
通过比较A、B两样品的清洁度曲线可以发现：
A样品曲线平稳的地方为底材干净的部位，示值为5RFU左右;示值在中后部有波动，最大值达到了15RFU，说明此区域有胶黏剂残留。
B样品曲线一直平稳在5RFU左右，几乎没有波动，说明B样品这个板面清洁度很均匀，相对比较干净。
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通过荧光激发法对零件表面进行检测，监控清洗后工件的清洁度，建立清洁度标准，可以避免因胶黏剂残留过量造成的喷涂附着力差、甚至喷涂不上的问题。
以汽车铭牌为例，汽车铭牌毛坯在加工过后通过贴膜来防止毛坯板刮花和二次污染。目前的贴膜方式有两种：第一种为静电吸附膜，第二种为丙烯酸胶黏剂(丙烯酸)粘合膜。粘合膜在撕掉后会有胶黏剂残留在毛坯板上，工程师认为这是造成后续工序中喷涂效果不好的主要原因，使喷涂涂层有附着不上或涂层脱落的风险。
相关测试仪器
SITA Cleanospector清洁度测试仪
以下为合格样品和不合格样品的比较
不合格样品（A样品）
合格样品（B样品）
通过比较A、B两样品的清洁度曲线可以发现：
A样品曲线平稳的地方为底材干净的部位，示值为5RFU左右;示值在中后部有波动，最大值达到了15RFU，说明此区域有胶黏剂残留。
B样品曲线一直平稳在5RFU左右，几乎没有波动，说明B样品这个板面清洁度很均匀，相对比较干净。
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我以我的青春为质量铺路（二）
时间恍如隔世，XX的一年之行似乎早有终结，也许也意味着我的内心的不甘吧。脚踏实地的工作看不见曙光，显然是我这种毕业刚一年的年轻人之最迷茫的时候，怀才不遇是我当时的想法，于是大笔一挥，辞职单上“不遇孙阳”，潇洒的拜离各位同事。其实只有我知道，在这家公司都是硕士学历中根本不会被老板重视，可能更多的是嫉妒。
上天给你关上一扇门，就总会未你打开一扇窗。一张惊才艳艳的简历，自此摆脱检验员的岗位，走上质量工程师的道路，这是我一年之后的前景，对于之前的辉煌，只想证明我自己，转正单上，我写下，以年轻人的热血，以梦为马，鞠躬精粹。对于这份工作，至少是我走上管理岗位的第一站。
一年的工作不足以让我蜕变成一个干练的职场老手。新的职位新的行业，我其实是懵的，还有一个没有水平十分凶恶的顶头上司。都说质量不分行业，即使我到现在还无法全完理解。作为一个质量工程师，我兼顾了工艺，质量，管理，体系各种。现在200人的制造型企业和之前的公司完全不一样，做之前接触的都是机械的医疗机械的标准和经验。瞬间来到IC封装的电子厂，兼职是180°的大反转，我不可能不学习该行业的专业知识，但是我希望不管是向体系还是六西格玛还是质量管理方向走，我做的只想是质量，一天到晚包揽这种活，我迷茫了。
这件公司没有人做体系，生产完全乱七八糟，没有相应的岗位，只需要关注一个，那就是产量。而我所做的跟质量有关的是仅仅是统计没星期的异常，我以柏拉图的方式体现每星期的无数异常开质量会议，然而都是踢皮球，根本不采取措施，到了下个星期，还是老问题重复再发生。
我也是想到什么说什么，没有什么逻辑。直到做了近8个月，老板估计还不知道我的职位和名字，销售和业务却是了如指
。第一点想说的是我质量真的没有入门：不同的行业怎么做质量，其实我根本不是在做质量，我只是在做一个杂工
第二点想说的是：产量和质量真的能共存吗？
第三点想说的是：在制造业的异常中，我究竟学了什么东西，那些六西格玛方法什么的，很多质量工具，很多精益生产，很多体系管理，很多质量方法，导致怎么运用在工作中。还是我到底没有在做质量。
即使是我之后收了一家XX袜业的质量主管的面试通知，我都没有去。
我究竟能在质量这块里面做点什么？
这是我工作第二年的思考。看上去似乎辉煌，毕业两年就能平步青云，一年一个岗位的升，2年就能到质量主管。
但当时的我毕竟是迷茫的。
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上天给你关上一扇门，就总会未你打开一扇窗。一张惊才艳艳的简历，自此摆脱检验员的岗位，走上质量工程师的道路，这是我一年之后的前景，对于之前的辉煌，只想证明我自己，转正单上，我写下，以年轻人的热血，以梦为马，鞠躬精粹。对于这份工作，至少是我走上管理岗位的第一站。
一年的工作不足以让我蜕变成一个干练的职场老手。新的职位新的行业，我其实是懵的，还有一个没有水平十分凶恶的顶头上司。都说质量不分行业，即使我到现在还无法全完理解。作为一个质量工程师，我兼顾了工艺，质量，管理，体系各种。现在200人的制造型企业和之前的公司完全不一样，做之前接触的都是机械的医疗机械的标准和经验。瞬间来到IC封装的电子厂，兼职是180°的大反转，我不可能不学习该行业的专业知识，但是我希望不管是向体系还是六西格玛还是质量管理方向走，我做的只想是质量，一天到晚包揽这种活，我迷茫了。
这件公司没有人做体系，生产完全乱七八糟，没有相应的岗位，只需要关注一个，那就是产量。而我所做的跟质量有关的是仅仅是统计没星期的异常，我以柏拉图的方式体现每星期的无数异常开质量会议，然而都是踢皮球，根本不采取措施，到了下个星期，还是老问题重复再发生。
我也是想到什么说什么，没有什么逻辑。直到做了近8个月，老板估计还不知道我的职位和名字，销售和业务却是了如指
。第一点想说的是我质量真的没有入门：不同的行业怎么做质量，其实我根本不是在做质量，我只是在做一个杂工
第二点想说的是：产量和质量真的能共存吗？
第三点想说的是：在制造业的异常中，我究竟学了什么东西，那些六西格玛方法什么的，很多质量工具，很多精益生产，很多体系管理，很多质量方法，导致怎么运用在工作中。还是我到底没有在做质量。
即使是我之后收了一家XX袜业的质量主管的面试通知，我都没有去。
我究竟能在质量这块里面做点什么？
这是我工作第二年的思考。看上去似乎辉煌，毕业两年就能平步青云，一年一个岗位的升，2年就能到质量主管。
但当时的我毕竟是迷茫的。
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日本原版DMAIC案例
日本原版DMAIC案例
为什么关注过程？
决定质量成败有很多因素，我从杠杆作用上总结，大概是三个因素，既人员、过程、技术三点。
人员，就是有经验、有知识储备、有工作技能的人。
技术，大概就是那些先进的方法、新技术、优良的设备和精细的工具之类。
过程，就是质量人员经常讲的标准、规范和方法论。
一句话概括
产品质量主要取决于用于开发和维护该产品的过程的质量。
ISO9000体系里面有很多无用的内容，原因是无法适应本企业的实际要求和级别。
为什么关注过程？
关注过程可预测
•成果的可重复性
•项目的趋势
•产品的特征
不成熟过程的特征
•由开发人员及其管理者临时准备的过程
•没有被严格地遵循和实施
•高度依赖当前的开发人员
•进展和质量的可见度较低
•为了满足进度要求，产品的功能和质量可能会大打折扣
•采用新技术冒风险
•过多的维护费用
•质量难以保证
成熟过程的特征
•是从成功案例中提炼出来的过程
•可以被定义、文档化并不断地进行改进
•过程的执行人员已充分理解这个过程
•实际用过这个过程
•符合实际情况
•过程执行的状态是可见的，这一状态由管理层来提供
•可控的 – 将成熟过程作为过程实施的标准，对过程的执行情况进行审计，强制实施
•使用产品与过程的度量是有明确依据的
•对相关技术的采用也有明确规则
过程不建立、不规范、不成熟，身在其中的质量人员就如同一个消防员，起火了，你只能疲于奔命，控制火势的蔓延，但要想彻底把火灭了，那简直是臣妾做不到啊O(∩_∩)O！
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人员，就是有经验、有知识储备、有工作技能的人。
技术，大概就是那些先进的方法、新技术、优良的设备和精细的工具之类。
过程，就是质量人员经常讲的标准、规范和方法论。
一句话概括
产品质量主要取决于用于开发和维护该产品的过程的质量。
ISO9000体系里面有很多无用的内容，原因是无法适应本企业的实际要求和级别。
为什么关注过程？
关注过程可预测
•成果的可重复性
•项目的趋势
•产品的特征
不成熟过程的特征
•由开发人员及其管理者临时准备的过程
•没有被严格地遵循和实施
•高度依赖当前的开发人员
•进展和质量的可见度较低
•为了满足进度要求，产品的功能和质量可能会大打折扣
•采用新技术冒风险
•过多的维护费用
•质量难以保证
成熟过程的特征
•是从成功案例中提炼出来的过程
•可以被定义、文档化并不断地进行改进
•过程的执行人员已充分理解这个过程
•实际用过这个过程
•符合实际情况
•过程执行的状态是可见的，这一状态由管理层来提供
•可控的 – 将成熟过程作为过程实施的标准，对过程的执行情况进行审计，强制实施
•使用产品与过程的度量是有明确依据的
•对相关技术的采用也有明确规则
过程不建立、不规范、不成熟，身在其中的质量人员就如同一个消防员，起火了，你只能疲于奔命，控制火势的蔓延，但要想彻底把火灭了，那简直是臣妾做不到啊O(∩_∩)O！
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测量系统评价Gage R&R分析
日本原版测量系统分析
武术与质量 （很久没来了，刷个存在感）
这两天一个搏击狂人和一个太极高人打擂的视频火了，看过视频，我对那种黑市拳赛不感兴趣，不过我很支持搏击狂人打假，支持他挑战掌门。至于炒作的成分也就认可了，因为炒作可以在更多人的监督下进行检验验证。
这件事我关心的是验证武术的技击性。作为一种体育运动，强身健体是毋庸置疑的，套路性的东西多少都有一定的美感，技击性是他的实用目的。也是吸引人学习的重要目的。而技击性是一种基础理论和能力的二次开发。
我没正式学过什么武术，小时候看少林寺，射雕，很崇拜大侠，也模仿和练习过一些功夫，但不系统。后来在打架中明白那些用不到，因为打架没有套路，功夫再高也怕菜刀，力气再大也干不过踹鸡巴一脚，速度再快撒一把石灰照样可以干倒。这是无规则的斗殴对理论和能力的二次开发。
到了中年感觉要养生，练过八段锦，一组很简单的慢速动作，确实可以锻炼到很多小肌肉和筋腱，的确很有效。这里的有效是指多处小肌肉酸胀，筋腱柔韧性增加，但并不能包治百病，该把腰扭了还是扭了，该牙疼还是牙疼。
我是自娱自乐的练习套路，以自己的感觉为主。在亚萨的时候，有一个运营总监和亚太区的香港老总练太极，因为总在一起吃饭，经常听到他们谈起师承，功效，尤其是练到极致的功效近似神功玄而又玄，我只能沉默。
我从技术出身半路出家做质量，说来原因简单，因为技术出身所以知道正常情况下哪些应该做到，加上当年搞原子弹的不如卖茶叶蛋的，假冒伪劣横行无忌的国内市场质量被拔高到一个神圣的高度，而且可以当官，收入极大的提高，所以就做了质量，一直到现在。
把质量和武术联系起来是因为他们有太多的相似性。武术在技击上到底有多大的作用？质量管理在企业管理上到底有多大的作用？在中国是含糊不清或者被片面夸大了，成了灵丹妙药却时而灵时而不灵。
武术在技击方面的作用是基础性的和辅助性的，武术可以提高力量，速度，灵活性，柔韧性，反应速度，动作的规范性，但技击胜利需要把这些进行选择，取舍，然后组合起来才能达到效果，这是基础能力的应用。质量是合格的人，设备，方法，材料，环境，测量和反馈共同形成的结果，对于企业管理来讲也是基础性的和辅助性的。可偏偏有人说什么功夫练到极致会如何如何，依靠质量会如何如何。而且很多次失败都不能改变这些人的观念，他们得出的结论是没找到真正的高手，于是质量和武术成了一些人口中玄而又玄的东西却在实际中得不到验证或者无法验证。
武术只能把人已经具备的能力发挥出来，质量管理也是一样。武术不能让手无缚鸡之力的你瞬间成为力拔山的神人，质量管理也不能让不合格的人机料法环测一夜之间成为合格。想要达到目标，武术要练，质量要持续改善，这都是一个持续提高能力的过程。离开了能力，武术和质量都是空中楼阁。很多企业都面临严重的质量问题，那么首先要弄清楚这个质量问题到底是哪个环节出了问题，是能力问题还是管理问题，如果是能力问题，老老实实的降低期望或者提高成本来培养能力吧。
武术有很多流派，质量也是一样，不要以为有了176，有了iso质量就没有流派了，现在在中国流行的质量体系就不下10多种。体系是什么？只不过是一种思维模型，通过系统性的思考把已经具备的各种能力有机组合发挥出逻辑上能稳定实现的结果。体系提供了系统性思考需要的模型，主要包括主要组成要素，要素间的关系，风险和增值的平衡方式。
体系是一个通用模型，但应用体系是一项能力，这项能力是识别出各要素在既定时间段内可能的取值范围，各要素之间联系的可能程度，改变阻力大小，风险和增值的预估。没有一家企业能够套用一个模版而不需要进行客户二次开发的，企业的质量体系其实就是这种二次开发。
这种二次开发是从实际出发，把活动流程化和原则化，并不是所有的活动都可以流程化，只有高重复性的活动才有流程化的意义，绝大多数活动仍是原则管理。然后用逻辑进行分析推理。这才是体系二次开发最难的事情，偏偏在国内成了最简单的事情，借鉴就行。
我曾经在两家国内顶尖的民企推行两种不同的iso体系，一家锁具公司，批量生产，员工个人技能很强，设备cmk是负值，原材料合格率低于10%，我曾经跟踪过一个新产品，一个最关键的尺寸在整个加工过程中允许的误差设计上是2丝，检验上是10丝，整个加工过程这个尺寸均值波动超过80丝。别奇怪，这是国内顶级的公司。这家公司我推行的就是奖惩制度和检验制度。然后慢慢开展标准化和检具化。很成功。后来因为和新任总经理观点不同离职，我离开后500强出身的总经理推行的iso和项目改善也不得不虎头蛇尾的不了了之。因为能力不具备。cmk为负值的过程我能依靠的就是员工，不是制度。
另一家私企也是行业顶尖，单件生产手工作业。单工步错误率千分之一，质量问题差错百倍处罚。我没改变奖惩和检验，但强调设计标准化，组装差异化延迟，过程分解后标准化。强调提升工程师责任弱化操作工责任。可惜没看到落实，老板认可但不能支持，人际问题。这家公司质量责任落实有重大偏差，千分之一的纯手工操作不良率根本不具备分析改善价值，过程一致性的偏差波动就超过了不合格率。产品之间几乎没有差异，通过标准化模块和组装差异化延迟是最好的提升质量的手段，也是降低成本的手段。半吊子精益顾问把企业带上了邪路。
这些年我在外资企业为主，在老外老板下面工作真的很舒服，讲理，讲逻辑，讲事实。很稳健，从来没有重大质量提升，但总是不断地做改进，质量水平稳健的提升，原因是能力提升过程缓慢。老外重逻辑重原理，但不重视套路。同样的理论在美国公司和德国公司的应用可以让我明显感觉到是德国风格还是美国风格，因为他们二次开发的侧重不同。
在国内企业质量总能有重大提升，然后下滑一半，再慢慢提升，然后再次跳跃，如此循环。究其原因还是能力问题和管理问题交织的结果。管理问题靠程序改变和领导重视得到跳跃性提升，因为能力不稳定导致波动和注意力不可长期持续而下滑一部分，再随着能力提升而稳定。国内企业重成功的经验模式，但不求甚解，努力做到拷贝不走样。
一个有意思的现象是我们学习国外的管理理论，注意，是理论，应用的是先进的管理模式，注意是模式。理论和模式之间的用户二次开发就被忽略了。 收起阅读 »
这件事我关心的是验证武术的技击性。作为一种体育运动，强身健体是毋庸置疑的，套路性的东西多少都有一定的美感，技击性是他的实用目的。也是吸引人学习的重要目的。而技击性是一种基础理论和能力的二次开发。
我没正式学过什么武术，小时候看少林寺，射雕，很崇拜大侠，也模仿和练习过一些功夫，但不系统。后来在打架中明白那些用不到，因为打架没有套路，功夫再高也怕菜刀，力气再大也干不过踹鸡巴一脚，速度再快撒一把石灰照样可以干倒。这是无规则的斗殴对理论和能力的二次开发。
到了中年感觉要养生，练过八段锦，一组很简单的慢速动作，确实可以锻炼到很多小肌肉和筋腱，的确很有效。这里的有效是指多处小肌肉酸胀，筋腱柔韧性增加，但并不能包治百病，该把腰扭了还是扭了，该牙疼还是牙疼。
我是自娱自乐的练习套路，以自己的感觉为主。在亚萨的时候，有一个运营总监和亚太区的香港老总练太极，因为总在一起吃饭，经常听到他们谈起师承，功效，尤其是练到极致的功效近似神功玄而又玄，我只能沉默。
我从技术出身半路出家做质量，说来原因简单，因为技术出身所以知道正常情况下哪些应该做到，加上当年搞原子弹的不如卖茶叶蛋的，假冒伪劣横行无忌的国内市场质量被拔高到一个神圣的高度，而且可以当官，收入极大的提高，所以就做了质量，一直到现在。
把质量和武术联系起来是因为他们有太多的相似性。武术在技击上到底有多大的作用？质量管理在企业管理上到底有多大的作用？在中国是含糊不清或者被片面夸大了，成了灵丹妙药却时而灵时而不灵。
武术在技击方面的作用是基础性的和辅助性的，武术可以提高力量，速度，灵活性，柔韧性，反应速度，动作的规范性，但技击胜利需要把这些进行选择，取舍，然后组合起来才能达到效果，这是基础能力的应用。质量是合格的人，设备，方法，材料，环境，测量和反馈共同形成的结果，对于企业管理来讲也是基础性的和辅助性的。可偏偏有人说什么功夫练到极致会如何如何，依靠质量会如何如何。而且很多次失败都不能改变这些人的观念，他们得出的结论是没找到真正的高手，于是质量和武术成了一些人口中玄而又玄的东西却在实际中得不到验证或者无法验证。
武术只能把人已经具备的能力发挥出来，质量管理也是一样。武术不能让手无缚鸡之力的你瞬间成为力拔山的神人，质量管理也不能让不合格的人机料法环测一夜之间成为合格。想要达到目标，武术要练，质量要持续改善，这都是一个持续提高能力的过程。离开了能力，武术和质量都是空中楼阁。很多企业都面临严重的质量问题，那么首先要弄清楚这个质量问题到底是哪个环节出了问题，是能力问题还是管理问题，如果是能力问题，老老实实的降低期望或者提高成本来培养能力吧。
武术有很多流派，质量也是一样，不要以为有了176，有了iso质量就没有流派了，现在在中国流行的质量体系就不下10多种。体系是什么？只不过是一种思维模型，通过系统性的思考把已经具备的各种能力有机组合发挥出逻辑上能稳定实现的结果。体系提供了系统性思考需要的模型，主要包括主要组成要素，要素间的关系，风险和增值的平衡方式。
体系是一个通用模型，但应用体系是一项能力，这项能力是识别出各要素在既定时间段内可能的取值范围，各要素之间联系的可能程度，改变阻力大小，风险和增值的预估。没有一家企业能够套用一个模版而不需要进行客户二次开发的，企业的质量体系其实就是这种二次开发。
这种二次开发是从实际出发，把活动流程化和原则化，并不是所有的活动都可以流程化，只有高重复性的活动才有流程化的意义，绝大多数活动仍是原则管理。然后用逻辑进行分析推理。这才是体系二次开发最难的事情，偏偏在国内成了最简单的事情，借鉴就行。
我曾经在两家国内顶尖的民企推行两种不同的iso体系，一家锁具公司，批量生产，员工个人技能很强，设备cmk是负值，原材料合格率低于10%，我曾经跟踪过一个新产品，一个最关键的尺寸在整个加工过程中允许的误差设计上是2丝，检验上是10丝，整个加工过程这个尺寸均值波动超过80丝。别奇怪，这是国内顶级的公司。这家公司我推行的就是奖惩制度和检验制度。然后慢慢开展标准化和检具化。很成功。后来因为和新任总经理观点不同离职，我离开后500强出身的总经理推行的iso和项目改善也不得不虎头蛇尾的不了了之。因为能力不具备。cmk为负值的过程我能依靠的就是员工，不是制度。
另一家私企也是行业顶尖，单件生产手工作业。单工步错误率千分之一，质量问题差错百倍处罚。我没改变奖惩和检验，但强调设计标准化，组装差异化延迟，过程分解后标准化。强调提升工程师责任弱化操作工责任。可惜没看到落实，老板认可但不能支持，人际问题。这家公司质量责任落实有重大偏差，千分之一的纯手工操作不良率根本不具备分析改善价值，过程一致性的偏差波动就超过了不合格率。产品之间几乎没有差异，通过标准化模块和组装差异化延迟是最好的提升质量的手段，也是降低成本的手段。半吊子精益顾问把企业带上了邪路。
这些年我在外资企业为主，在老外老板下面工作真的很舒服，讲理，讲逻辑，讲事实。很稳健，从来没有重大质量提升，但总是不断地做改进，质量水平稳健的提升，原因是能力提升过程缓慢。老外重逻辑重原理，但不重视套路。同样的理论在美国公司和德国公司的应用可以让我明显感觉到是德国风格还是美国风格，因为他们二次开发的侧重不同。
在国内企业质量总能有重大提升，然后下滑一半，再慢慢提升，然后再次跳跃，如此循环。究其原因还是能力问题和管理问题交织的结果。管理问题靠程序改变和领导重视得到跳跃性提升，因为能力不稳定导致波动和注意力不可长期持续而下滑一部分，再随着能力提升而稳定。国内企业重成功的经验模式，但不求甚解，努力做到拷贝不走样。
一个有意思的现象是我们学习国外的管理理论，注意，是理论，应用的是先进的管理模式，注意是模式。理论和模式之间的用户二次开发就被忽略了。 收起阅读 »
Supplier visit this week
As an IQC engineer that belongs to SQA team, I get a chance to visit our two suppliers which located in Xiamen,a famous coastal city.The purpose of this vist is not a quality audit but to learn the manufacturing process of components.
But the fact is, suppliers treat us as auditors and they have reservations on their process.A disappointing trip.
We spared some time to the seashore and Xiamen University. Bright and clean style.Honestly speaking，the city did not leave me a deep impression.The air is not so clear as imagine.
I tasted the local food called seaworm gel. It looked disgusting, but tasted flavorless.It was OK to me.
As a guy passed CET-6 when I was a sophomore, above words looks terrible. :( 收起阅读 »
But the fact is, suppliers treat us as auditors and they have reservations on their process.A disappointing trip.
We spared some time to the seashore and Xiamen University. Bright and clean style.Honestly speaking，the city did not leave me a deep impression.The air is not so clear as imagine.
I tasted the local food called seaworm gel. It looked disgusting, but tasted flavorless.It was OK to me.
As a guy passed CET-6 when I was a sophomore, above words looks terrible. :( 收起阅读 »
迎接变化，自己给的安全感才最安全
工作十一年了，还只是个质量工程师。
因为跳槽很多，最长的一份工作，也只是三年而已。因为频繁的跳槽，没有在一家公司、一个岗位深耕，造成了现在职位上的停滞不前。职位上来看，职业生涯是比较失败的。
三十二岁前，一直很任性，工作做的时间都不长，也没有在质量领域特别花心思，自认为英语还不错，总觉得找个比当时合适的工作不是难事，事实也确实如此。可是随着年龄的增长，人生阶段的变化，有时候你自己心态的变化超乎自己的想象。有时候会惊讶的发现自己都不认识自己了：
几年前的自己，是自负的，随性的，不太在乎职业积累，不太在乎工资之类的，有空就旅旅游，没事时就尽情发呆，懒散的宅在家里一整天，只要自己过的相对舒适就好了。一直鄙视那些鸡汤文和奋斗文，也很鄙视所谓的“跳出舒适区”的观点。
自从买了房子，负债几十万以后，感觉变了很多。变得胆小、谨慎、对工作患得患失，希望能有一份稳定的，可以做至少五六年的工作。对旅游、对别的城市也不再有此前那样浓厚的好奇心，心态老了很多。--写到这里会想起那句“老狗学不会新把势”。 难怪有人调侃，高房价是保持社会和谐稳定的手段之一 ，它会让你小心翼翼，收掉很多想法，安安心心的还房贷。
言归正传，说说本周的一些事情和看法。
背景介绍：
本人在一家外资公司的SQA部门，部门中有八位SQE和一个IQC小组，本人在IQC组，管理几个IQC检验员。SQA部门的全部SQE在华南S市，IQC小组在华东S市的生产工厂S。华南八位SQE由SQE经理A和SQE经理B管理。经理A同时也是我的上司，管理IQC小组。IQC与经理B打交道不多，只是脸熟。 IQC的主要职责是进料检验、处理线上、库存供应商责任的不良零件、以及供应商责任不良零件的退货，是SQE和工厂的窗口部门。
经理A在公司工作十几年，对下属很和善，情商很高，对IQC的支持也很大，与经理A共事一年多，工作配合很愉快，对我的工作也很认可，IQC小组的工作氛围和工作强度都令人满意，员工很稳定。
不知什么原因，经理A上周五给我电话，说5月中旬即将离开公司。他离开后，将由经理B管理我所在的IQC小组。
周五当天，听说是工厂Logistics部门的一位我比较熟的主管最后一个工作日……他是我知道的工厂第四个被劝退的办公室员工——之前三个和他类似，都是因为与主管工作风格不匹配或者因主管个人喜好而被劝退的。
作为一家老员工口中所说的“除非自己辞职不然公司不会开除员工、工作稳定”的公司，一个个例子与之形成了强烈的反差。
个人的内心波动与思考:
1.本以为经理A作为在公司工作了十几年，会很稳定，目前的工作会越来越顺，越来越好。没想到所谓的安稳如此短暂和脆弱。我对经理B几乎不了解，我们之间的工作磨合会怎样？经理A的离开，对我的影响类似于换了一份新工作。
2.我是经理A招聘进来的，入职才一年多，根基不稳。因为夹在SQA和工厂之间，有时候处理问题与工厂会有分歧，现在失去了经理A的支持，工厂会不会对我施加影响，秋后算账，成为第5个被劝退的员工？
3.整个SQA部门只有IQC小组七八个人base在工厂，IQC小组会不会被划分到工厂，然后被清算，成为被劝退的员工？
4.预感日子会越来越不好过……
冷静一点之后的思考：
1.经理A的离开，个人情感上和在公司的发展来说，不是好事。但换个角度来说，如果经理A真的如预想的3-5年之内不离开，我习惯了春风化雨式的领导风格，最后变成了无法忍受上司一点不认同和批评的“温室花朵”对自己并不是好事。
2.经理A愿意提供支持、碰到冲突会帮助我与别的部门沟通，一方面不利于我沟通能力的锻炼，另一方面增强了自己的等靠要思想，也不是好事。
3.B不了解IQC小组的运作，我可以协助他了解，让他知道IQC的处境，获取支持。如果方法得当，也许可以很好的引导他，获取比之前更大的支持和信任，让工作开展得更顺利。
4.入职一年多，坦率说因为经理A的支持和帮助，自己的成长速度比较慢，经理A的离开会倒逼自己将之前的缺课快速补起来，无论是专业知识，还是流程、系统都要更了解。这是一个好的时机。缺课补好之后，公司的人事变动中可能有新的机会出现，这时或许有新的机遇出现。
5.因为做事风格比较耿直，少了经理A作为靠山，将倒逼自己改善处理事情的方法，更圆润的做事。
6.不安全感将成为自己“被迫”前进的动力，将不得不多思考后面的职业道路如何规划和走下去。得过且过和随遇而安行不通了。
外界给的安全感是脆弱和短暂的，作为管着几个检验员的工程师，我希望我能够给检验员们安全感，一如经理A给我的，我自己的安全感只能自己给。打铁还需自身硬，才能任尔东南西北风。
PS：跳槽很多次，遇到最合拍的经理A，可惜只是短暂的安稳和愉悦，难免遗憾，愿老板在新的工作中一切顺利吧。
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因为跳槽很多，最长的一份工作，也只是三年而已。因为频繁的跳槽，没有在一家公司、一个岗位深耕，造成了现在职位上的停滞不前。职位上来看，职业生涯是比较失败的。
三十二岁前，一直很任性，工作做的时间都不长，也没有在质量领域特别花心思，自认为英语还不错，总觉得找个比当时合适的工作不是难事，事实也确实如此。可是随着年龄的增长，人生阶段的变化，有时候你自己心态的变化超乎自己的想象。有时候会惊讶的发现自己都不认识自己了：
几年前的自己，是自负的，随性的，不太在乎职业积累，不太在乎工资之类的，有空就旅旅游，没事时就尽情发呆，懒散的宅在家里一整天，只要自己过的相对舒适就好了。一直鄙视那些鸡汤文和奋斗文，也很鄙视所谓的“跳出舒适区”的观点。
自从买了房子，负债几十万以后，感觉变了很多。变得胆小、谨慎、对工作患得患失，希望能有一份稳定的，可以做至少五六年的工作。对旅游、对别的城市也不再有此前那样浓厚的好奇心，心态老了很多。--写到这里会想起那句“老狗学不会新把势”。 难怪有人调侃，高房价是保持社会和谐稳定的手段之一 ，它会让你小心翼翼，收掉很多想法，安安心心的还房贷。
言归正传，说说本周的一些事情和看法。
背景介绍：
本人在一家外资公司的SQA部门，部门中有八位SQE和一个IQC小组，本人在IQC组，管理几个IQC检验员。SQA部门的全部SQE在华南S市，IQC小组在华东S市的生产工厂S。华南八位SQE由SQE经理A和SQE经理B管理。经理A同时也是我的上司，管理IQC小组。IQC与经理B打交道不多，只是脸熟。 IQC的主要职责是进料检验、处理线上、库存供应商责任的不良零件、以及供应商责任不良零件的退货，是SQE和工厂的窗口部门。
经理A在公司工作十几年，对下属很和善，情商很高，对IQC的支持也很大，与经理A共事一年多，工作配合很愉快，对我的工作也很认可，IQC小组的工作氛围和工作强度都令人满意，员工很稳定。
不知什么原因，经理A上周五给我电话，说5月中旬即将离开公司。他离开后，将由经理B管理我所在的IQC小组。
周五当天，听说是工厂Logistics部门的一位我比较熟的主管最后一个工作日……他是我知道的工厂第四个被劝退的办公室员工——之前三个和他类似，都是因为与主管工作风格不匹配或者因主管个人喜好而被劝退的。
作为一家老员工口中所说的“除非自己辞职不然公司不会开除员工、工作稳定”的公司，一个个例子与之形成了强烈的反差。
个人的内心波动与思考:
1.本以为经理A作为在公司工作了十几年，会很稳定，目前的工作会越来越顺，越来越好。没想到所谓的安稳如此短暂和脆弱。我对经理B几乎不了解，我们之间的工作磨合会怎样？经理A的离开，对我的影响类似于换了一份新工作。
2.我是经理A招聘进来的，入职才一年多，根基不稳。因为夹在SQA和工厂之间，有时候处理问题与工厂会有分歧，现在失去了经理A的支持，工厂会不会对我施加影响，秋后算账，成为第5个被劝退的员工？
3.整个SQA部门只有IQC小组七八个人base在工厂，IQC小组会不会被划分到工厂，然后被清算，成为被劝退的员工？
4.预感日子会越来越不好过……
冷静一点之后的思考：
1.经理A的离开，个人情感上和在公司的发展来说，不是好事。但换个角度来说，如果经理A真的如预想的3-5年之内不离开，我习惯了春风化雨式的领导风格，最后变成了无法忍受上司一点不认同和批评的“温室花朵”对自己并不是好事。
2.经理A愿意提供支持、碰到冲突会帮助我与别的部门沟通，一方面不利于我沟通能力的锻炼，另一方面增强了自己的等靠要思想，也不是好事。
3.B不了解IQC小组的运作，我可以协助他了解，让他知道IQC的处境，获取支持。如果方法得当，也许可以很好的引导他，获取比之前更大的支持和信任，让工作开展得更顺利。
4.入职一年多，坦率说因为经理A的支持和帮助，自己的成长速度比较慢，经理A的离开会倒逼自己将之前的缺课快速补起来，无论是专业知识，还是流程、系统都要更了解。这是一个好的时机。缺课补好之后，公司的人事变动中可能有新的机会出现，这时或许有新的机遇出现。
5.因为做事风格比较耿直，少了经理A作为靠山，将倒逼自己改善处理事情的方法，更圆润的做事。
6.不安全感将成为自己“被迫”前进的动力，将不得不多思考后面的职业道路如何规划和走下去。得过且过和随遇而安行不通了。
外界给的安全感是脆弱和短暂的，作为管着几个检验员的工程师，我希望我能够给检验员们安全感，一如经理A给我的，我自己的安全感只能自己给。打铁还需自身硬，才能任尔东南西北风。
PS：跳槽很多次，遇到最合拍的经理A，可惜只是短暂的安稳和愉悦，难免遗憾，愿老板在新的工作中一切顺利吧。
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做了个各部门的绩效考核，各位大神请帮忙指点一下，谢谢。
因为公司部门比较多，各部门人员责任心又不强，导致很多事情没有亲自跟踪到位，出了很多问题。但是各部门人员经常推诿扯皮。为了改善目前局面，制定了各部门的考核标准。求各位大神指点。
高分通过松下审核，我们的努力没白费
高分通过松下审核，我们的努力没白费
作者：刘学全
2017年4月13-14日，日本松下一行5人对深圳市卓华精密组件有限公司(以下简称“卓华”），进行了紧张、严格的质量、环境管理审核，最终卓华以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
卓华初步接触松下：
深圳市卓华精密组件有限公司，主要产品有：交直流充电枪、机柜连接器、排针排母、线材加工，2007年首次通过了SGS ISO-9001的审核。2016年一个偶然的机会，我们认识了松下的采购，在初步了解了卓华情况后，松下的采购决定先到卓华看看现场。
卓华迎接松下审核的初步整改
我们不知道松下的具体要求，但知道对现场的5s要求很高，我们将整改重点放在5s上，文件、记录按SGS审核的要求进行整改：
1、5S整理：重点是现场布局合理、整齐、区域标识清晰，设备、作业台洁净，机器设备没有明显的不安全隐患；
2、现场各作业工位悬挂作业指导书，检验工位除作业指导书外，还必须有检验标准；
3、各检验环节的检验记录齐全，至少能提供一个月的记录；
4、各检验仪器、工具的的资产标识、校验标识；
5、流程文件按ISO-9001条款顺序整理，方便查阅。
松下初步审核卓华
2016年8月份，松下的采购代理及深圳质量管理经理来到卓华，认真查看了作业现场、库房、实验室并拍摄照片，沟通了管理理念、质量管理几个主要环节的管理措施，并查阅了我们的部分相关文件和记录。
松下初审卓华合格
松下初审人员整理好审核资料提交总部，松下总部经过讨论认为，虽然卓华在很多方面存在不足，但在中国中小企业里，是质量管理理念、现场管理较好的企业，经过一段时间的培养和整改，能够达到松下的供应商标准；随后给我们正式下发了《日资事前監査資料》，让我们按此要求自查并对不合格项进行整改。
漫长且痛苦的整改
收到松下的初审结果，公司管理人员非常高兴，同时也增长了管理人员将公司整改成松下合格供应商的信心和决心；大家开会讨论整改细节、分头实施整改：
1、解读《日资事前監査資料》中的每一条款，对比我们的文件、记录符合性；分析需要增添的检测仪器、设备；分析现场需要整改内容及增补的设备、设施；
2、列具我们整改的具体内容和进度计划，与松下深圳质量管理经理进行沟通、修改；
3、实施整改：
（1）流程文件的梳理，将公司内质量环境手册、程序文件、规范及标准、作业指导逐个进行检查，与松下要求不符的进行修改、增删，包括文件格式、内容表述、流程图制作方法、附件等；对松下要求但公司缺失的文件重新拟制；此部分工作量相当繁重，且要求人员的专业能力相当强；
（2）修改日企特别关注的仕样书模板、QC工程图内容、产品图纸模板；
（3）记录的梳理，检查所有记录模板与松下要求的差异并进行调整、修改，根据新模板对过程信息进行记录或补录，对员工填写的记录问题分析总结，开会培训纠正；新增作业流程卡，记录产品的制造过程信息，保证不良品记录信息与实物、报废信息一致；维修品的维修记录与检验记录一致；
（4）文件的应用，涉及公司质量、与环境方针的，用多种途径包括培训、标语、小卡片等形式进行宣传；公司流程对管理人员进行培训；作业指导书悬挂在作业人员易阅读或取用的地方，复杂的指导书进行培训；
（5）记录的应用，来料检验、生产过程检验、出货检验、各部门质量指标记录，每月进行统计，用于分析问题、找出根本解决对策，并作为新产品开发时FMEA内容和员工质量培训教材，会同作业流程卡用于追溯质量问题的物料批次、生产批次、作业者、作业机台（或仪器、设备、治具）；设备的点检和维修记录，每年进行统计，用于分析零部件的寿命和设备的维护周期和维护内容；新产品关键尺寸、主要电性能的检验记录，用于计算CP及CPK，评判新产品开发质量；
（6）现场布局的调整，根据公司各产品的生产工艺流程、产品的环保特性，考虑物流距离短、过程停顿时间短、员工取用工具及资料时间少、人流/物流交叉少的原则，同时考虑可参观性、环保与非环保物料/产品混料或交叉污染方面因素，对车间重新规划布局，绘制工厂布局图；
（7）现场的整顿，根据5s要求及松下公司体系要求进行：
A）物料、产品在暂放及周转过程的保护，防止碰、压、水浸，选用合适周转箱，装有物料和产品的周转箱不能直接放置在地面，根据情况添置周转箱和卡板；
B）有卤与无卤物料或产品周转箱用不同的颜色；
C）合格品与不良品的周转箱用不同的颜色；
D）不同的物料包装用不同的周转设施，不同的产品形状用不同的包装方式包装；
E）仓库增加空调，对温湿度控制在文件规定的范围内；物料按塑胶、五金、电子及呆滞时间分区放置，并标识清楚；
F）作业台物料、半成品、不良品、工具放置区规划、标识清楚，且保证生产区域的整体美观；
G）贴区域线与标识，各大区域及生产线、作业岛、机器、暂存区、防火器材分别贴标识线和区域名及5s责任人，特殊区域（维修区、不良品区、退货区）使用红色标识线；
H）各装有物料或产品的周转设施外，标识好所装物品名称、数量，并放置物品状态卡，暂存在指定区域；
I）各仪器、设备、机器标识固定资产信息、有效日期及当时的状态；
J）现场整体照明和各作业区域的照明以适合作业为原则进行调整；
K）各作业台采用统一的精益管制作。
L）制作现场看板：质量/环境方针/目标看板，质量异常看板，客诉处理流程看板，员工技能看板。
（8）公司清扫，对所有设备、设施、作业台油污、灰尘进行彻底的清洁，办公室、洗手间、作业现场，人用手够得着的地方都进行清洁；
（9）根据松下要求、文件要求、现场整改要求，购置了部分检测仪器、设备及其它物品；同时添置了工服，员工统一着装；
（10）对管理人员和全体员工分层次进行多次质量、环境管理培训和5s培训，并坚持每周进行一次5s工作，按高标准检查纠正5s的不足。
4、经过4个月的整改，我们按《日资事前監査資料》自评超过了90分，便将整改后的文件、记录、现场照片及《日资事前監査資料》，一并交给松下深圳质量管理经理；本以为可以顺利通过，可当他来到工厂核对文件、记录和现场时，又提出了许多问题，包括文件的术语、范围、流程图方法、附件的引用、记录的模板、现场局部布局等，我们又紧张的投入再次整改中；
5、痛苦的多次整改，中日两国文化的差异、尤其是质量文化的差异，导致双方对文件术语、技术术语、要求的不同理解，沟通不畅；他们对文件问题发现一个提一个，且要求立即修改；我们对许多文件进行了多次修改，每次修改后双方都会进行了大量的沟通，甚至激烈的讨论，有的文件我们都修改了十多次，专案管理人员经常加班到深夜、周末也不休息，十分疲惫。
高分通过松下审核，我们的努力没白费
经过近两个月的反复整改，我们的整改和申请评审的资料送到了松下日本本部，松下日本本部评审满意，并安排4月13-14来卓华现场审核，松下本部2人、中国采购经理、质量经理、珠海松下3人共5人，对卓华进行了为期2天的严格审核；在审核过程和审核总结时，日本本部审核主导人多次对我们的现场管理、质量管理、环境管理、检测设备竖大拇指大加赞赏，最终以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
我们的过程很痛苦，但我们的努力没有白费，我们的付出得到了回报！
经验与教训
1、5S非常重要，是成为日企供应商的第一道门槛，要在整理、整顿、清扫环节花大力气；
2、前期沟通要统一好文件术语、技术术语的含义，扫除后续沟通障碍；
3、针对流程问题，自己合理的要与对方进行具体的沟通，尽量取得对方认可，但不可固执己见；
4、新产品开发时，对方要求的测试项目，要根据自己的实际测试能力进行沟通，可以删减；
5、文件上有要求的，实际过程一定要做到，并且有记录；在审核时，有记录的就回复做了，没有记录的就回复没做；
6、审核时文件和证据最好有纸质件和电子件两套、且按审核顺序整理好，避免找资料时间长，留给审核人员太多思考问题的时间；别企图用相近的文件或记录解释与审核人员要求的文件、记录，只会引出更多问题；
7、区域划分时，要特别注意检验状态不同区域要划分不同，维修和退货区必须明确划分区域；
8、日企特别注重仓库的温湿度管理、环境物质管理、不良品管理，关注企业的统计分析（月报、年报等）和持续改善。
本文由作者刘学全，转载需注明来源。
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作者：刘学全
2017年4月13-14日，日本松下一行5人对深圳市卓华精密组件有限公司(以下简称“卓华”），进行了紧张、严格的质量、环境管理审核，最终卓华以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
卓华初步接触松下：
深圳市卓华精密组件有限公司，主要产品有：交直流充电枪、机柜连接器、排针排母、线材加工，2007年首次通过了SGS ISO-9001的审核。2016年一个偶然的机会，我们认识了松下的采购，在初步了解了卓华情况后，松下的采购决定先到卓华看看现场。
卓华迎接松下审核的初步整改
我们不知道松下的具体要求，但知道对现场的5s要求很高，我们将整改重点放在5s上，文件、记录按SGS审核的要求进行整改：
1、5S整理：重点是现场布局合理、整齐、区域标识清晰，设备、作业台洁净，机器设备没有明显的不安全隐患；
2、现场各作业工位悬挂作业指导书，检验工位除作业指导书外，还必须有检验标准；
3、各检验环节的检验记录齐全，至少能提供一个月的记录；
4、各检验仪器、工具的的资产标识、校验标识；
5、流程文件按ISO-9001条款顺序整理，方便查阅。
松下初步审核卓华
2016年8月份，松下的采购代理及深圳质量管理经理来到卓华，认真查看了作业现场、库房、实验室并拍摄照片，沟通了管理理念、质量管理几个主要环节的管理措施，并查阅了我们的部分相关文件和记录。
松下初审卓华合格
松下初审人员整理好审核资料提交总部，松下总部经过讨论认为，虽然卓华在很多方面存在不足，但在中国中小企业里，是质量管理理念、现场管理较好的企业，经过一段时间的培养和整改，能够达到松下的供应商标准；随后给我们正式下发了《日资事前監査資料》，让我们按此要求自查并对不合格项进行整改。
漫长且痛苦的整改
收到松下的初审结果，公司管理人员非常高兴，同时也增长了管理人员将公司整改成松下合格供应商的信心和决心；大家开会讨论整改细节、分头实施整改：
1、解读《日资事前監査資料》中的每一条款，对比我们的文件、记录符合性；分析需要增添的检测仪器、设备；分析现场需要整改内容及增补的设备、设施；
2、列具我们整改的具体内容和进度计划，与松下深圳质量管理经理进行沟通、修改；
3、实施整改：
（1）流程文件的梳理，将公司内质量环境手册、程序文件、规范及标准、作业指导逐个进行检查，与松下要求不符的进行修改、增删，包括文件格式、内容表述、流程图制作方法、附件等；对松下要求但公司缺失的文件重新拟制；此部分工作量相当繁重，且要求人员的专业能力相当强；
（2）修改日企特别关注的仕样书模板、QC工程图内容、产品图纸模板；
（3）记录的梳理，检查所有记录模板与松下要求的差异并进行调整、修改，根据新模板对过程信息进行记录或补录，对员工填写的记录问题分析总结，开会培训纠正；新增作业流程卡，记录产品的制造过程信息，保证不良品记录信息与实物、报废信息一致；维修品的维修记录与检验记录一致；
（4）文件的应用，涉及公司质量、与环境方针的，用多种途径包括培训、标语、小卡片等形式进行宣传；公司流程对管理人员进行培训；作业指导书悬挂在作业人员易阅读或取用的地方，复杂的指导书进行培训；
（5）记录的应用，来料检验、生产过程检验、出货检验、各部门质量指标记录，每月进行统计，用于分析问题、找出根本解决对策，并作为新产品开发时FMEA内容和员工质量培训教材，会同作业流程卡用于追溯质量问题的物料批次、生产批次、作业者、作业机台（或仪器、设备、治具）；设备的点检和维修记录，每年进行统计，用于分析零部件的寿命和设备的维护周期和维护内容；新产品关键尺寸、主要电性能的检验记录，用于计算CP及CPK，评判新产品开发质量；
（6）现场布局的调整，根据公司各产品的生产工艺流程、产品的环保特性，考虑物流距离短、过程停顿时间短、员工取用工具及资料时间少、人流/物流交叉少的原则，同时考虑可参观性、环保与非环保物料/产品混料或交叉污染方面因素，对车间重新规划布局，绘制工厂布局图；
（7）现场的整顿，根据5s要求及松下公司体系要求进行：
A）物料、产品在暂放及周转过程的保护，防止碰、压、水浸，选用合适周转箱，装有物料和产品的周转箱不能直接放置在地面，根据情况添置周转箱和卡板；
B）有卤与无卤物料或产品周转箱用不同的颜色；
C）合格品与不良品的周转箱用不同的颜色；
D）不同的物料包装用不同的周转设施，不同的产品形状用不同的包装方式包装；
E）仓库增加空调，对温湿度控制在文件规定的范围内；物料按塑胶、五金、电子及呆滞时间分区放置，并标识清楚；
F）作业台物料、半成品、不良品、工具放置区规划、标识清楚，且保证生产区域的整体美观；
G）贴区域线与标识，各大区域及生产线、作业岛、机器、暂存区、防火器材分别贴标识线和区域名及5s责任人，特殊区域（维修区、不良品区、退货区）使用红色标识线；
H）各装有物料或产品的周转设施外，标识好所装物品名称、数量，并放置物品状态卡，暂存在指定区域；
I）各仪器、设备、机器标识固定资产信息、有效日期及当时的状态；
J）现场整体照明和各作业区域的照明以适合作业为原则进行调整；
K）各作业台采用统一的精益管制作。
L）制作现场看板：质量/环境方针/目标看板，质量异常看板，客诉处理流程看板，员工技能看板。
（8）公司清扫，对所有设备、设施、作业台油污、灰尘进行彻底的清洁，办公室、洗手间、作业现场，人用手够得着的地方都进行清洁；
（9）根据松下要求、文件要求、现场整改要求，购置了部分检测仪器、设备及其它物品；同时添置了工服，员工统一着装；
（10）对管理人员和全体员工分层次进行多次质量、环境管理培训和5s培训，并坚持每周进行一次5s工作，按高标准检查纠正5s的不足。
4、经过4个月的整改，我们按《日资事前監査資料》自评超过了90分，便将整改后的文件、记录、现场照片及《日资事前監査資料》，一并交给松下深圳质量管理经理；本以为可以顺利通过，可当他来到工厂核对文件、记录和现场时，又提出了许多问题，包括文件的术语、范围、流程图方法、附件的引用、记录的模板、现场局部布局等，我们又紧张的投入再次整改中；
5、痛苦的多次整改，中日两国文化的差异、尤其是质量文化的差异，导致双方对文件术语、技术术语、要求的不同理解，沟通不畅；他们对文件问题发现一个提一个，且要求立即修改；我们对许多文件进行了多次修改，每次修改后双方都会进行了大量的沟通，甚至激烈的讨论，有的文件我们都修改了十多次，专案管理人员经常加班到深夜、周末也不休息，十分疲惫。
高分通过松下审核，我们的努力没白费
经过近两个月的反复整改，我们的整改和申请评审的资料送到了松下日本本部，松下日本本部评审满意，并安排4月13-14来卓华现场审核，松下本部2人、中国采购经理、质量经理、珠海松下3人共5人，对卓华进行了为期2天的严格审核；在审核过程和审核总结时，日本本部审核主导人多次对我们的现场管理、质量管理、环境管理、检测设备竖大拇指大加赞赏，最终以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
我们的过程很痛苦，但我们的努力没有白费，我们的付出得到了回报！
经验与教训
1、5S非常重要，是成为日企供应商的第一道门槛，要在整理、整顿、清扫环节花大力气；
2、前期沟通要统一好文件术语、技术术语的含义，扫除后续沟通障碍；
3、针对流程问题，自己合理的要与对方进行具体的沟通，尽量取得对方认可，但不可固执己见；
4、新产品开发时，对方要求的测试项目，要根据自己的实际测试能力进行沟通，可以删减；
5、文件上有要求的，实际过程一定要做到，并且有记录；在审核时，有记录的就回复做了，没有记录的就回复没做；
6、审核时文件和证据最好有纸质件和电子件两套、且按审核顺序整理好，避免找资料时间长，留给审核人员太多思考问题的时间；别企图用相近的文件或记录解释与审核人员要求的文件、记录，只会引出更多问题；
7、区域划分时，要特别注意检验状态不同区域要划分不同，维修和退货区必须明确划分区域；
8、日企特别注重仓库的温湿度管理、环境物质管理、不良品管理，关注企业的统计分析（月报、年报等）和持续改善。
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我以我的青春为质量铺路！
2015的6月，那是一个异常躁动的毕业季，因为我们怀揣着梦想走出了象牙塔，去了向往已久的社会大团体。就这样，我以一个“产品质量控制及生产管理”专业的毕业生身份走向职场。校园招聘，各种简历，层层脱颖而出，终于在校园招聘中一个看上去很“年轻”的“人事”相中，后来我才知道他竟是美国哈佛大学的美籍华人生物科学家，后来我才知道我和我朋友两个相同专业相同家乡，他总是全年级第一，年年国家奖学金，参加国家级机械设计大赛一等奖中选择了我。懵懂且满腔热血加入并XX医疗器械有限公司从事质量工作，这，是一个新的开始。老板更厉害，哈佛大学医学博士后，国家千人计划扶持者，但我并不确定他是否重视质量。
应届生么，总是重基础做起，就这样毕业于质量专业的我开始了检验员的工作。记得当时老板跟我说，小伙子好好干，毕竟是科班出生，那时，我也以为我可以！由于是三类骨科医疗器械，我实际意义的接触到了体系这个东西，即使我是当时就已经拿到ISO9001的内审员资格证书。当时的我还不知道什么是QC、QA，只知道如何去学习各种测量仪器，像三坐标等，但是我十分好学，买了很多书，逛了很多质量论坛，当我发现6SQ这个质量人的大家庭时，便一发不可收拾了。我很庆幸我买的第一本质量的书籍就是一本好书《注册质量工程师手册》，杨钢主编。从此扩展了我越来越大的质量知识面，各种质量工具，各种六西格玛，各种体系及管理，各种精益生产，各种统计软件都一一实践与公司中，当然刚开始碰壁是在所难免的，当时觉得很多都是理论的东西，没有实际作用，很多都是高阶段的统计，并不能再我们研发型的公司展开。这是我第一次迷茫，似乎全身的理论知识无法运用出来。直到我们公司终于来了一个也是计量大学质量专业科班出生的算是学姐吧，她是做体系的，并且有了几年工作的经验，吃饭去了，以后有空再写吧。 收起阅读 »
应届生么，总是重基础做起，就这样毕业于质量专业的我开始了检验员的工作。记得当时老板跟我说，小伙子好好干，毕竟是科班出生，那时，我也以为我可以！由于是三类骨科医疗器械，我实际意义的接触到了体系这个东西，即使我是当时就已经拿到ISO9001的内审员资格证书。当时的我还不知道什么是QC、QA，只知道如何去学习各种测量仪器，像三坐标等，但是我十分好学，买了很多书，逛了很多质量论坛，当我发现6SQ这个质量人的大家庭时，便一发不可收拾了。我很庆幸我买的第一本质量的书籍就是一本好书《注册质量工程师手册》，杨钢主编。从此扩展了我越来越大的质量知识面，各种质量工具，各种六西格玛，各种体系及管理，各种精益生产，各种统计软件都一一实践与公司中，当然刚开始碰壁是在所难免的，当时觉得很多都是理论的东西，没有实际作用，很多都是高阶段的统计，并不能再我们研发型的公司展开。这是我第一次迷茫，似乎全身的理论知识无法运用出来。直到我们公司终于来了一个也是计量大学质量专业科班出生的算是学姐吧，她是做体系的，并且有了几年工作的经验，吃饭去了，以后有空再写吧。 收起阅读 »
IATF16949：2016内审员试题
上个月培训了一天内审员，本来是2天的，只去了一天，少学习了很多内容，这里我把试题给大家看一下，声明：里面写的答案是我自己写的，不是标准答案，应该错的比较多。当然如果有朋友能够提供标准答案更好。
我学习一天也只能到这个程度了。
因为扫描的文件过大，我分成两个文件上传了。
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我学习一天也只能到这个程度了。
因为扫描的文件过大，我分成两个文件上传了。
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各位大侠们，我该何去何从，帮忙出出主意
情况是是这样的：目前在的这家公司，刚来一个月，是个30多人的小公司，做污水设备的，只有我一个做质量，什么都要做，（包括在车间帮忙打杂等）。从领导到员工对质量的理解为：质量就是检验，待遇还可以；
现在有一家规模较大的，做汽车零部件的公司希望我去做QA，待遇不如前一家，但以后的职业发展前景比较好。
我在犹豫，要不要换工作啊？请各位给我出出主意哦，谢谢啦 收起阅读 »
现在有一家规模较大的，做汽车零部件的公司希望我去做QA，待遇不如前一家，但以后的职业发展前景比较好。
我在犹豫，要不要换工作啊？请各位给我出出主意哦，谢谢啦 收起阅读 »
面对华为P10内存门，质量管理该如何做？
华为是国货的翘楚啊，最近发生、酝酿、发展的P10内存门，有把华为辛辛苦苦建立起的P系列高端形象彻底葬送的趋势，至少楼主身边不少人因为这个把新买的P10退货了！这个事情其实很简单：
新机器到手后，用户拿着某个跑分软件（这款软件已经火了，名字不便提了），有的用户测出的顺序读取速度为700-800MB/s，也有不少用户测出的顺序读取速度为500-600MB/s左右，还有相当一批用户测试的结果仅为200-300MB/s的水平。
然后花粉了、水军了、黑手党了一顿炒作。。。
华为官方给予回复了，貌似回复了两次，大概意思是承认了P10采用了emmc5.1、ufs2.0、ufs2.1三种不同规格内存，为了优化性能，不同内存指标有差异，通过软件优化可以弥足这种差异。
手机上的内存大家可能不太清楚，我举一个电脑的例子。
emmc5.1和ufs2.1就是固态SSD硬盘和普通硬盘的区别，不止性能上有差异，价格上也差异好多好不好。。。
这件事充分暴露华为内部严重的问题，公关弱，水军猖獗！
华为，您准备要店大欺客了吗。。。
对质量管理从事人员来说，大家应该怎么做呢？
1、BOM评审流程；
2、二供导入过程；
3、变更流程；
4、PPAP；
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新机器到手后，用户拿着某个跑分软件（这款软件已经火了，名字不便提了），有的用户测出的顺序读取速度为700-800MB/s，也有不少用户测出的顺序读取速度为500-600MB/s左右，还有相当一批用户测试的结果仅为200-300MB/s的水平。
然后花粉了、水军了、黑手党了一顿炒作。。。
华为官方给予回复了，貌似回复了两次，大概意思是承认了P10采用了emmc5.1、ufs2.0、ufs2.1三种不同规格内存，为了优化性能，不同内存指标有差异，通过软件优化可以弥足这种差异。
手机上的内存大家可能不太清楚，我举一个电脑的例子。
emmc5.1和ufs2.1就是固态SSD硬盘和普通硬盘的区别，不止性能上有差异，价格上也差异好多好不好。。。
这件事充分暴露华为内部严重的问题，公关弱，水军猖獗！
华为，您准备要店大欺客了吗。。。
对质量管理从事人员来说，大家应该怎么做呢？
1、BOM评审流程；
2、二供导入过程；
3、变更流程；
4、PPAP；
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【品管大实话】单样本T检验
以下均为个人理解，不对之处，请各位多多指正
【实话百科】什么是MSA（2）偏倚
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末日管理：经营和创新
末日管理：
指企业经营者和所有员工面对着市场和竞争，要理解竞争，理解企业有末日、产品有末日，时刻充满危机感。
企业往往习惯在计划经济的温床里生存，似乎对高速发展的市场经济也比较容易适应，但是，对稳步发展似乎感到很难。昨天的成功并不意味着今天的成功，企业最好的时候往往是最不好的开始。“末日”往往就是这样开始的。
典型案例：
小天鹅在“末日管理”理念的指导和支配下，形成了自己的一套新的经营管理方式。
小天鹅在多年的经验下发现，竞争是与自己竞争、与时代竞争，而不是把同行作为对手。小天鹅运用特殊的比较法参与竞争，将传统的“纵比”改为“横比”，比出了“危机”：
其一，与国际名牌比——找出与世界水平的差距，争创国际品牌。
小天鹅人把小天鹅的每一项质量指标、经营指标、生产效率同世界一流公司的各项参数一一相比，从而形成了内在经济动力与外部经济压力相结合的经营机制，使企业的生产经营充满生机和活力。
其对比过程是，虽然小天鹅洗衣机达到5000次无故障运行的国际先进水准，通过ISO90Ol的国际认证，但是规模、产量毕竟比不上松下，价格也只有日本的2／3。这在国际上的竞争力是不足的。同时，“小天鹅”的员工有1200人，每天产量在3500台左右，而松下公司静岗洗衣机厂仅450人，每天产量在4500台左右，与国外比，差距更大的是企业缺乏前期开发能力。小天鹅就是这样与国际名牌比较找出差距的。
其二，与国内同行比——学习兄弟企业的长处，保持国内领先
小天鹅认为国内同行有许多先进经验，海尔的“日清日高”质量管理办法；苏州长城“稳扎稳打”开拓市场的经验；江门金羚、杭州松下的新品开发“百花齐放”的榜样；中山威力“尽心尽力”为用户服务的示范；合肥荣事达与三洋、上海水仙与惠尔浦携手共闯中国市场的雄心，都是小天鹅前进中的楷模。
其三，与市场的需求比——目光紧紧瞄准用户，把握市场命脉
小天鹅的国内市场占有率虽然达到42％，但是国内市场竞争激烈。96年全国全自动洗衣机总的需求约为200万台，比95年增长20％左右。再加上进口原装机也纷纷露面，全国洗衣机市场将出现“产大于销”的局面。此外，“复关”在即，国产洗衣机在相互竞争的同时，将与世界实力雄厚的洗衣机较量，今天，在小天鹅方圆五百里的范围内就有三洋、松下、日立、惠而浦、东芝、夏普、金星等8家中外合资的“洋”牌子在与小天鹅进行竞争。何况消费者的需求也不是一成不变的，小天鹅如不能实现创新，必然末日将临。
其四，以己之短比人之长——努力避免一得自矜，警钟长鸣
小天鹅人警惕自己打倒自己。这几年“小天鹅”在企业管理上有了很大的提高，但是还存在许多不同程度的问题，特别是员工中“一得自矜”的苗子不少，安居现状、不求上进、缺乏创新。更重要的是企业的迅速膨胀，带来了企业的人才危机，缺乏成熟的中青年干部。潜移默化地滋生着一种傲气和骄气，花钱的手脚也大了。
小天鹅人认为发现危机并不可怕，如果加上努力，加上措施就是发展。
启发
人是企业的第一资源，开发人的智能、发挥人的潜能是企业的第一位工作。人“质”决定品质，货硬不如人硬，只有人硬了，货才会越来越硬。人才，是企业最重要的资产，企业的信誉是人创造的，一个企业之所以能持续的保持领先者的地位，在于能够大胆启用有市场竞争意识、有决策能力的青年人。
推行“末日管理”，让企业和产品去适应无末日的市场，确实是一篇大文章。任何一个企业发展到一定的时期，由于产品老化、企业老化，导致“末日”是不可避免的，但只有大胆变革创新、转换观念、转换机制，才能拥有未来。推行“末日管理”是一项长期任务，切莫浅尝辄止。
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指企业经营者和所有员工面对着市场和竞争，要理解竞争，理解企业有末日、产品有末日，时刻充满危机感。
企业往往习惯在计划经济的温床里生存，似乎对高速发展的市场经济也比较容易适应，但是，对稳步发展似乎感到很难。昨天的成功并不意味着今天的成功，企业最好的时候往往是最不好的开始。“末日”往往就是这样开始的。
典型案例：
小天鹅在“末日管理”理念的指导和支配下，形成了自己的一套新的经营管理方式。
小天鹅在多年的经验下发现，竞争是与自己竞争、与时代竞争，而不是把同行作为对手。小天鹅运用特殊的比较法参与竞争，将传统的“纵比”改为“横比”，比出了“危机”：
其一，与国际名牌比——找出与世界水平的差距，争创国际品牌。
小天鹅人把小天鹅的每一项质量指标、经营指标、生产效率同世界一流公司的各项参数一一相比，从而形成了内在经济动力与外部经济压力相结合的经营机制，使企业的生产经营充满生机和活力。
其对比过程是，虽然小天鹅洗衣机达到5000次无故障运行的国际先进水准，通过ISO90Ol的国际认证，但是规模、产量毕竟比不上松下，价格也只有日本的2／3。这在国际上的竞争力是不足的。同时，“小天鹅”的员工有1200人，每天产量在3500台左右，而松下公司静岗洗衣机厂仅450人，每天产量在4500台左右，与国外比，差距更大的是企业缺乏前期开发能力。小天鹅就是这样与国际名牌比较找出差距的。
其二，与国内同行比——学习兄弟企业的长处，保持国内领先
小天鹅认为国内同行有许多先进经验，海尔的“日清日高”质量管理办法；苏州长城“稳扎稳打”开拓市场的经验；江门金羚、杭州松下的新品开发“百花齐放”的榜样；中山威力“尽心尽力”为用户服务的示范；合肥荣事达与三洋、上海水仙与惠尔浦携手共闯中国市场的雄心，都是小天鹅前进中的楷模。
其三，与市场的需求比——目光紧紧瞄准用户，把握市场命脉
小天鹅的国内市场占有率虽然达到42％，但是国内市场竞争激烈。96年全国全自动洗衣机总的需求约为200万台，比95年增长20％左右。再加上进口原装机也纷纷露面，全国洗衣机市场将出现“产大于销”的局面。此外，“复关”在即，国产洗衣机在相互竞争的同时，将与世界实力雄厚的洗衣机较量，今天，在小天鹅方圆五百里的范围内就有三洋、松下、日立、惠而浦、东芝、夏普、金星等8家中外合资的“洋”牌子在与小天鹅进行竞争。何况消费者的需求也不是一成不变的，小天鹅如不能实现创新，必然末日将临。
其四，以己之短比人之长——努力避免一得自矜，警钟长鸣
小天鹅人警惕自己打倒自己。这几年“小天鹅”在企业管理上有了很大的提高，但是还存在许多不同程度的问题，特别是员工中“一得自矜”的苗子不少，安居现状、不求上进、缺乏创新。更重要的是企业的迅速膨胀，带来了企业的人才危机，缺乏成熟的中青年干部。潜移默化地滋生着一种傲气和骄气，花钱的手脚也大了。
小天鹅人认为发现危机并不可怕，如果加上努力，加上措施就是发展。
启发
人是企业的第一资源，开发人的智能、发挥人的潜能是企业的第一位工作。人“质”决定品质，货硬不如人硬，只有人硬了，货才会越来越硬。人才，是企业最重要的资产，企业的信誉是人创造的，一个企业之所以能持续的保持领先者的地位，在于能够大胆启用有市场竞争意识、有决策能力的青年人。
推行“末日管理”，让企业和产品去适应无末日的市场，确实是一篇大文章。任何一个企业发展到一定的时期，由于产品老化、企业老化，导致“末日”是不可避免的，但只有大胆变革创新、转换观念、转换机制，才能拥有未来。推行“末日管理”是一项长期任务，切莫浅尝辄止。
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末日管理——经营只是今天 创新才是明天
末日管理：
指企业经营者和所有员工面对着市场和竞争，要理解竞争，理解企业有末日、产品有末日，时刻充满危机感。
企业往往习惯在计划经济的温床里生存，似乎对高速发展的市场经济也比较容易适应，但是，对稳步发展似乎感到很难。昨天的成功并不意味着今天的成功，企业最好的时候往往是最不好的开始。“末日”往往就是这样开始的。
典型案例：
小天鹅在“末日管理”理念的指导和支配下，形成了自己的一套新的经营管理方式。
小天鹅在多年的经验下发现，竞争是与自己竞争、与时代竞争，而不是把同行作为对手。小天鹅运用特殊的比较法参与竞争，将传统的“纵比”改为“横比”，比出了“危机”：
其一，与国际名牌比——找出与世界水平的差距，争创国际品牌。
小天鹅人把小天鹅的每一项质量指标、经营指标、生产效率同世界一流公司的各项参数一一相比，从而形成了内在经济动力与外部经济压力相结合的经营机制，使企业的生产经营充满生机和活力。
其对比过程是，虽然小天鹅洗衣机达到5000次无故障运行的国际先进水准，通过ISO90Ol的国际认证，但是规模、产量毕竟比不上松下，价格也只有日本的2／3。这在国际上的竞争力是不足的。同时，“小天鹅”的员工有1200人，每天产量在3500台左右，而松下公司静岗洗衣机厂仅450人，每天产量在4500台左右，与国外比，差距更大的是企业缺乏前期开发能力。小天鹅就是这样与国际名牌比较找出差距的。
其二，与国内同行比——学习兄弟企业的长处，保持国内领先
小天鹅认为国内同行有许多先进经验，海尔的“日清日高”质量管理办法；苏州长城“稳扎稳打”开拓市场的经验；江门金羚、杭州松下的新品开发“百花齐放”的榜样；中山威力“尽心尽力”为用户服务的示范；合肥荣事达与三洋、上海水仙与惠尔浦携手共闯中国市场的雄心，都是小天鹅前进中的楷模。
其三，与市场的需求比——目光紧紧瞄准用户，把握市场命脉
小天鹅的国内市场占有率虽然达到42％，但是国内市场竞争激烈。96年全国全自动洗衣机总的需求约为200万台，比95年增长20％左右。再加上进口原装机也纷纷露面，全国洗衣机市场将出现“产大于销”的局面。此外，“复关”在即，国产洗衣机在相互竞争的同时，将与世界实力雄厚的洗衣机较量，今天，在小天鹅方圆五百里的范围内就有三洋、松下、日立、惠而浦、东芝、夏普、金星等8家中外合资的“洋”牌子在与小天鹅进行竞争。何况消费者的需求也不是一成不变的，小天鹅如不能实现创新，必然末日将临。
其四，以己之短比人之长——努力避免一得自矜，警钟长鸣
小天鹅人警惕自己打倒自己。这几年“小天鹅”在企业管理上有了很大的提高，但是还存在许多不同程度的问题，特别是员工中“一得自矜”的苗子不少，安居现状、不求上进、缺乏创新。更重要的是企业的迅速膨胀，带来了企业的人才危机，缺乏成熟的中青年干部。潜移默化地滋生着一种傲气和骄气，花钱的手脚也大了。
小天鹅人认为发现危机并不可怕，如果加上努力，加上措施就是发展。
启发
人是企业的第一资源，开发人的智能、发挥人的潜能是企业的第一位工作。人“质”决定品质，货硬不如人硬，只有人硬了，货才会越来越硬。人才，是企业最重要的资产，企业的信誉是人创造的，一个企业之所以能持续的保持领先者的地位，在于能够大胆启用有市场竞争意识、有决策能力的青年人。
推行“末日管理”，让企业和产品去适应无末日的市场，确实是一篇大文章。任何一个企业发展到一定的时期，由于产品老化、企业老化，导致“末日”是不可避免的，但只有大胆变革创新、转换观念、转换机制，才能拥有未来。推行“末日管理”是一项长期任务，切莫浅尝辄止。
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我心伤，我的工作心态飘哪儿去了？
一年又一年，一月又一月，而我做事心态再也回不到从前。一直都以为别人能做到的，我一样也可以；别人有的，我一样也会有。不曾想在3月8号，他们打了个“雷”，把我的希望都破灭。为何别人有购车福利补贴将近6-8万，到我申请时，结局成了这样。也许如同那句老谚语：命里有时终须有，命里无时莫强求！
只能这样安慰自已，不知道是因人员不足天天去现场支援太累，还是巧合自己竟然住院了。想想也可悲！
回来上班了，我心伤，我的工作心态飘哪儿去了？我还是我吗？我付出十几年，努力做好每一件事，以前制造有的，品管员没有的，我可以放弃自己的福利给我的手下申请；人不足时在苦在累也是自己抗着。哪怕加班加点且无加班费都是这样做下来。因为我觉得上面的人是公平的。可现如今现实打的“雷”，告诉我该清醒了。我该何去何从，十几年的青春，十几年我带的人比任何一个部门的人都要辛苦都要累，因为我们管的是品质，容不得我们放松。我的苛刻伤了多少人……
现在我没有动力，我心飘没了。我还能做好吗？我还能胜任这份工作吗？
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只能这样安慰自已，不知道是因人员不足天天去现场支援太累，还是巧合自己竟然住院了。想想也可悲！
回来上班了，我心伤，我的工作心态飘哪儿去了？我还是我吗？我付出十几年，努力做好每一件事，以前制造有的，品管员没有的，我可以放弃自己的福利给我的手下申请；人不足时在苦在累也是自己抗着。哪怕加班加点且无加班费都是这样做下来。因为我觉得上面的人是公平的。可现如今现实打的“雷”，告诉我该清醒了。我该何去何从，十几年的青春，十几年我带的人比任何一个部门的人都要辛苦都要累，因为我们管的是品质，容不得我们放松。我的苛刻伤了多少人……
现在我没有动力，我心飘没了。我还能做好吗？我还能胜任这份工作吗？
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【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知
【医疗器械从业者原创观点】（如需转载，请注明原创观点来源，谢谢合作）
了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求，对RA人员准备申请文件具有一定的指导意义。列个清单容易,但列好清单却不容易,列清单背后的道理更值得我们学习。本文值得每一位医疗器械从业者，特别是RA学习，研究。
“医疗器械安全有效基本要求清单”，该要求国内注册已经采用。从多年专注质量管理体系的角度看，文件或记录清单，本身具有一览全局，也是项目进行文件或记录控制的抓手。如何形成清单，管控清单和运用清单是每一位质量管理体系从业者（QMS）应接地气实践的内容。
本文从研究者的角度，通过“医疗器械安全有效基本要求清单”调查研究得出结论；我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用；在注册审查中应用清单的建议，等四个方面进行了论述。值得医疗器械从业者从中学习，吸取借鉴。
最后非常感谢《中国医疗器械信息》杂志这个公开分享，作为医疗器械从业者非常有必要深入学习研究“医疗器械安全有效基本要求”，学以致用。
以下为正文
原题目：“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2015年第12期6-10页
作者： 李非1 袁鹏2 金丹1 邓刚2
单位：1 辽宁省药械审评与监测中心 ( 沈阳 110003)
2 国家食品药品监督管理总局 ( 北京 100053）
内容提要： 目的：研究IMDRF 医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF 医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
关 键 词：医疗器械 安全与性能基本要求清单 注册申报 上市前审查
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）提出以“医疗器械安全有效基本要求”为核心，以“符合性评价原则”为管理方法，以“注册申报资料”为政府与企业之间的媒介，形成了三位一体的医疗器械上市前审查体系，其宗旨是为各国改革医疗器械市场准入路径、改善注册管理提供参考，以达到科学审评并与国际接轨的最终目的[1]。
为了在注册评价工作中贯彻医疗器械安全有效基本要求，IMDRF 在注册申报资料中设计了“医疗器械安全有效基本要求清单”（以下简称清单）的资料。清单在国际上已经得到多年的广泛应用。如美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declaration of Conformity and Summary Reports），欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirements Checklist），日本从2005 年开始全面采用IMDRF的申报资料（STED）要求，包括清单；其他国家包括加拿大、澳大利亚都采用基本要求清单作为注册申报资料。因此，研究清单的使用和作用，对完善我国医疗器械注册申报资料，提高注册审评的科学性和系统性具有重要意义。
1.医疗器械安全有效基本要求概述
依据《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】，医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
既然注册的核心是系统评价产品的安全有效，就需要理清什么是安全有效，如何能系统评价。我国开展医疗器械注册工作近二十年，从2000 年实施《医疗器械监督管理条例》以来也有十四年，尚未对什么是产品安全有效、如何系统评价做出明确解答。欧美等具有更多医疗器械监管经验的国家，通过多年研究分别提出了解答，并在共同组建The Global Harmonization Task Force（以下简称GHTF）（IMDRF 前身）后达成了共识，从而发布了《医疗器械安全有效基本要求》[2] 和《证明符合基本要求的技术汇总文件》[3]。
医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。产品安全有效就是要符合规定的65 条基本要求。
通过清单实施65 条基本要求是一种公认的方法。清单主要由三部分组成，一是基本要求，二是证明符合基本要求采用的方法，三是证明符合基本要求提供的证据。通过将要求、方法、证据组织在一起，建立关联性的文件，就形成了系统评价的基础。
2.清单编制调查研究
2.1 研究设计
如何编制清单在我国尚无经验可循，研究小组组织有关部门或人员对医疗器械安全有效基本要求及其清单进行调查研究。
研究方案主要包括入选标准、调查数量和统计指标。
入选标准设计为：①依据产品风险类别，选取第二类、第三类产品；②依据产品能源分类，选取有源产品、无源产品；③依据产品的经济规模，选取营业额年收入过亿的产品、不过亿的产品；④依据产品的区域，选取行业发达区域如北京、以及行业中等区域如辽宁。
调查数量设计为： 根据入选标准的4 个方面， 每个方面选取2 个样本， 供设计选取2×2×2×2=24=16 个样本。考虑到调查失访因素，增加2 个样本，共18 个样本。
统计指标主要有三个方面：①按照要求完成清单编制的产品百分比；②根据产品适用的清单要求，证据在注册申报资料中的百分比；③证据在注册申报资料中的主要项目。
根据上述入选标准，完成18 个产品的清单编制调查，入组产品类别情况见表1，入组产品经济及区域情况见表2。
2.2 研究结果
按照要求完成清单编制的产品百分比，18 个产品的调查全部完成，编写完成率100%。调查清单的填写符合要求，要求提交的证据全部都在申报资料和质量管理体系文件中，结果如表3。
研究结果显示，注册申报资料包含的要求包括：物理、化学和生物学性质；环境特性；有源器械风险防护；机械风险防护；辐射风险防护；有诊断或测量功能的产品；对非专业用户使用风险的防护；提供患者能量或物质而产生的风险；含软件的医疗器械或独立医疗器械软件；说明书和标签；临床评价要求。
根据以上研究得出：
①编制清单是在我国可行的，所需时间因企业研究基础而定，一般为2~5 天；②清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90% 以上），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中；③清单中要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求、产品风险报告中具体风险控制措施及其验证报告等。
2.3 研究结果应用
研究的目的是为指导清单填写。依据研究结果，笔者编制了《清单填写说明》，明确各项内容的填写方式。
其中证明该器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：①符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件及注册审查指导原则等规范性文件；②符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准；③符合普遍接受的测试方法；④符合企业自定的方法；⑤与已批准上市的同类产品的比较；⑥临床确认。
对于证明符合基本要求提供的证据经研究主要有三种情况：①对于包含在产品注册申报资料中的文件，应说明其所在的具体申报资料和编号，以及在该资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章；②如该资料不在注册申报资料中，可不提供，应注明该证据文件名称及其在质量管理体系中的编号备查，如净化间检测报告（质量管理体系文件编号）；③如其风险控制的措施和结果体现在风险管理报告中，并且风险管理控制措施的验证证据保存在质量管理体系文件中，应同时注明证据材料名称和体系文件编号（如风险管理报告5-1、《软件兼容性评估资料》（质量管理体系文件编号）。
3.我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用
3.1 清单推动申请人履行第一责任人的要求，自主评价产品安全有效
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】规定，申请人对产品负法律责任。因此申请人在产品的研制和生产过程中，应遵循医疗器械安全有效的基本要求。现在大部分申请人并不知道产品在保证基本安全有效时应注意什么，导致很多时候注册申请人对产品安全有效保障方面存在较多缺漏，存在安全隐患。该清单有利于让申请人理清其保证产品安全有效应做的工作，全面识别和降低产品风险，有利于整个行业水平的提升。在提交注册申请前，通过填写清单，真正体现了申请人作为第一责任人评价产品安全和有效的符合性要求。
3.2 清单保证了注册审查及申报资料的系统性
清单是注册申报资料的核心文件，它对注册审查的作用在于：第一，该清单是审评者评价产品安全有效的指引，提高了审评的科学性；第二，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，从而保证审评的系统性。
此次修订的注册申报资料、非临床证据（产品研究资料、产品技术要求、产品检验报告、风险管理报告、生产制造信息等）和临床证据（临床评价资料）都是对应清单设置的，保障了注册申报资料的系统性，为科学开展注册审查工作提供了基础。
3.3 清单提供了注册审查的统一尺度
我国医疗器械注册与其他国家不同，主要在于分级审查模式。全国32 个注册审查机构长期以来存在两个问题。第一，建设情况不尽相同，新审评人员较多。清单作为一种引导性工具，可帮助审评人员快速掌握什么是安全有效、如何系统评价的思考方法；第二，各个审查机构尺度难以统一，主要原因之一是缺少统一的审查要求或准则。几年来国家食品药品监督管理总局编制了医疗器械注册技术指导原则，达到了良好的效果。清单可以看作是编制指导原则的指南，对落实指导原则有重要意义。
3.4 清单有助于提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际接轨
清单在发达国家医疗器械监管已经得到广泛的应用，包括美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等国家都采用清单作为申报资料。清单作为欧盟指令的第一个附件，在长达10 余年时间内，有效地指导行业如何设计和生产出符合基本要求的产品，指导认证机构如何审查产品，对监管水平的提高起到了关键作用。
中国已加入IMDRF，作为成员国实施论坛所推行的基本要求及其清单势在必行，也对提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际医疗器械管理接轨具有长远意义。
4.在注册审查中应用清单的建议
通过以上研究，“医疗器械安全有效基本要求”解答了什么是产品安全有效，“清单”提供了如何开展系统评价的方法。结合我国实际情况，建议可通过如下方式在今后注册审查中应用清单。
4.1 落实强化清单对企业和审评工作的指导作用
当前，对清单的考虑为“是否需收、是否需审”问题。研究表明，清单有利于提高企业对自身产品理解，提高产品安全有效保障水平，有利于推动企业作为第一责任人的落实。此外清单主要是指导审评人员如何评价产品，同时有利于保证审评系统性。因此不论企业还是审评部门都应强化清单对评价产品的作用。
4.2 设计以清单为核心的注册申报资料，提高注册审查的系统性
参照国际监管经验，建立以清单为核心的注册申报资料要求，从而形成注册申报资料，其组成大体可分为三个层次，第一层次为清单，起到了提纲挈领的作用，第二层次是按照大类关键点区分的技术文件要求，第三层次是细化文件要求，如图1。
4.3 在现场核查中注意发挥清单作用，促进企业履责
医疗器械注册作为一项行政许可，需遵循许可与监督相结合的原则。[4] 在目前注册审查工作中，需开展注册现场核查，一方面是保证注册申报资料与申请人现场情况关联；另一方面确保对企业的体系核查更有针对性。
通过清单研究发现，清单中5%~20% 的要求证据不在注册申报资料中，而保存在企业的质量管理体系文件中。因此，在现场核查中可考虑注意发挥清单作用，通过企业提供的清单，对企业如何从设计阶段就按照体系要求，保证器械安全有效进行充分的了解，为核查取得实效奠定基础，从而促进企业真正落实作为第一责任人的责任。
4.4 考虑制定清单相关指导原则，指导清单使用
从调查过程中发现，部分生产企业尤其是未建立全球市场的企业，对清单的65 条要求与产品特性的关系缺少理解，需要进一步的指导。制定指导原则文件是解决生产企业应用清单的有效措施。相应指导原则应至少包括三个方面内容：对安全有效基本要求的使用说明；对65 条具体要求的阐述和举例；各种代表性医疗器械产品的清单填写范例。
4.5 组织培训，落实清单在各级审评机构的作用
我国有国家食品药品监督管理总局审评中心和各省级审评中心共32 个，符合性评价的水平差异较大。清单虽然在国外应用多年，但我国多数审评审批人员对清单的了解尚不充分，因此应着重组织培训宣传，使系统内人员和行业人员理解清单的作用，并能够正确应用清单对医疗器械每一个产品的安全有效要求进行符合性评价。
4.6 进一步研究清单在风险管理中的地位和作用
医疗器械产品风险管理的起点是对产品风险的分析，生产企业在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为控制风险[5]。清单也应是产品风险分析、风险管理的产物。
清单对产品的风险评价包括化学、物理和生物学性质、感染和微生物污染、环境特性等12 个方面；而医疗器械风险管理遵循标准YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险评价包括电气危害、生物学危害、机械危害等8 个方面。因此，有必要进一步研究清单在风险管理中的地位和作用，从而在风险管理中更好地发挥清单作用，而避免将清单作为孤立的要求看待，使得清单充分发挥其作用。
参考文献略
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了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求，对RA人员准备申请文件具有一定的指导意义。列个清单容易,但列好清单却不容易,列清单背后的道理更值得我们学习。本文值得每一位医疗器械从业者，特别是RA学习，研究。
“医疗器械安全有效基本要求清单”，该要求国内注册已经采用。从多年专注质量管理体系的角度看，文件或记录清单，本身具有一览全局，也是项目进行文件或记录控制的抓手。如何形成清单，管控清单和运用清单是每一位质量管理体系从业者（QMS）应接地气实践的内容。
本文从研究者的角度，通过“医疗器械安全有效基本要求清单”调查研究得出结论；我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用；在注册审查中应用清单的建议，等四个方面进行了论述。值得医疗器械从业者从中学习，吸取借鉴。
最后非常感谢《中国医疗器械信息》杂志这个公开分享，作为医疗器械从业者非常有必要深入学习研究“医疗器械安全有效基本要求”，学以致用。
以下为正文
原题目：“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2015年第12期6-10页
作者： 李非1 袁鹏2 金丹1 邓刚2
单位：1 辽宁省药械审评与监测中心 ( 沈阳 110003)
2 国家食品药品监督管理总局 ( 北京 100053）
内容提要： 目的：研究IMDRF 医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF 医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
关 键 词：医疗器械 安全与性能基本要求清单 注册申报 上市前审查
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）提出以“医疗器械安全有效基本要求”为核心，以“符合性评价原则”为管理方法，以“注册申报资料”为政府与企业之间的媒介，形成了三位一体的医疗器械上市前审查体系，其宗旨是为各国改革医疗器械市场准入路径、改善注册管理提供参考，以达到科学审评并与国际接轨的最终目的[1]。
为了在注册评价工作中贯彻医疗器械安全有效基本要求，IMDRF 在注册申报资料中设计了“医疗器械安全有效基本要求清单”（以下简称清单）的资料。清单在国际上已经得到多年的广泛应用。如美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declaration of Conformity and Summary Reports），欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirements Checklist），日本从2005 年开始全面采用IMDRF的申报资料（STED）要求，包括清单；其他国家包括加拿大、澳大利亚都采用基本要求清单作为注册申报资料。因此，研究清单的使用和作用，对完善我国医疗器械注册申报资料，提高注册审评的科学性和系统性具有重要意义。
1.医疗器械安全有效基本要求概述
依据《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】，医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
既然注册的核心是系统评价产品的安全有效，就需要理清什么是安全有效，如何能系统评价。我国开展医疗器械注册工作近二十年，从2000 年实施《医疗器械监督管理条例》以来也有十四年，尚未对什么是产品安全有效、如何系统评价做出明确解答。欧美等具有更多医疗器械监管经验的国家，通过多年研究分别提出了解答，并在共同组建The Global Harmonization Task Force（以下简称GHTF）（IMDRF 前身）后达成了共识，从而发布了《医疗器械安全有效基本要求》[2] 和《证明符合基本要求的技术汇总文件》[3]。
医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。产品安全有效就是要符合规定的65 条基本要求。
通过清单实施65 条基本要求是一种公认的方法。清单主要由三部分组成，一是基本要求，二是证明符合基本要求采用的方法，三是证明符合基本要求提供的证据。通过将要求、方法、证据组织在一起，建立关联性的文件，就形成了系统评价的基础。
2.清单编制调查研究
2.1 研究设计
如何编制清单在我国尚无经验可循，研究小组组织有关部门或人员对医疗器械安全有效基本要求及其清单进行调查研究。
研究方案主要包括入选标准、调查数量和统计指标。
入选标准设计为：①依据产品风险类别，选取第二类、第三类产品；②依据产品能源分类，选取有源产品、无源产品；③依据产品的经济规模，选取营业额年收入过亿的产品、不过亿的产品；④依据产品的区域，选取行业发达区域如北京、以及行业中等区域如辽宁。
调查数量设计为： 根据入选标准的4 个方面， 每个方面选取2 个样本， 供设计选取2×2×2×2=24=16 个样本。考虑到调查失访因素，增加2 个样本，共18 个样本。
统计指标主要有三个方面：①按照要求完成清单编制的产品百分比；②根据产品适用的清单要求，证据在注册申报资料中的百分比；③证据在注册申报资料中的主要项目。
根据上述入选标准，完成18 个产品的清单编制调查，入组产品类别情况见表1，入组产品经济及区域情况见表2。
2.2 研究结果
按照要求完成清单编制的产品百分比，18 个产品的调查全部完成，编写完成率100%。调查清单的填写符合要求，要求提交的证据全部都在申报资料和质量管理体系文件中，结果如表3。
研究结果显示，注册申报资料包含的要求包括：物理、化学和生物学性质；环境特性；有源器械风险防护；机械风险防护；辐射风险防护；有诊断或测量功能的产品；对非专业用户使用风险的防护；提供患者能量或物质而产生的风险；含软件的医疗器械或独立医疗器械软件；说明书和标签；临床评价要求。
根据以上研究得出：
①编制清单是在我国可行的，所需时间因企业研究基础而定，一般为2~5 天；②清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90% 以上），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中；③清单中要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求、产品风险报告中具体风险控制措施及其验证报告等。
2.3 研究结果应用
研究的目的是为指导清单填写。依据研究结果，笔者编制了《清单填写说明》，明确各项内容的填写方式。
其中证明该器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：①符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件及注册审查指导原则等规范性文件；②符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准；③符合普遍接受的测试方法；④符合企业自定的方法；⑤与已批准上市的同类产品的比较；⑥临床确认。
对于证明符合基本要求提供的证据经研究主要有三种情况：①对于包含在产品注册申报资料中的文件，应说明其所在的具体申报资料和编号，以及在该资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章；②如该资料不在注册申报资料中，可不提供，应注明该证据文件名称及其在质量管理体系中的编号备查，如净化间检测报告（质量管理体系文件编号）；③如其风险控制的措施和结果体现在风险管理报告中，并且风险管理控制措施的验证证据保存在质量管理体系文件中，应同时注明证据材料名称和体系文件编号（如风险管理报告5-1、《软件兼容性评估资料》（质量管理体系文件编号）。
3.我国医疗器械注册技术审查中应用清单的主要作用
3.1 清单推动申请人履行第一责任人的要求，自主评价产品安全有效
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）【编者注：现为《医疗器械注册管理办法》2014年7月10日发布，10月1日施行】规定，申请人对产品负法律责任。因此申请人在产品的研制和生产过程中，应遵循医疗器械安全有效的基本要求。现在大部分申请人并不知道产品在保证基本安全有效时应注意什么，导致很多时候注册申请人对产品安全有效保障方面存在较多缺漏，存在安全隐患。该清单有利于让申请人理清其保证产品安全有效应做的工作，全面识别和降低产品风险，有利于整个行业水平的提升。在提交注册申请前，通过填写清单，真正体现了申请人作为第一责任人评价产品安全和有效的符合性要求。
3.2 清单保证了注册审查及申报资料的系统性
清单是注册申报资料的核心文件，它对注册审查的作用在于：第一，该清单是审评者评价产品安全有效的指引，提高了审评的科学性；第二，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，从而保证审评的系统性。
此次修订的注册申报资料、非临床证据（产品研究资料、产品技术要求、产品检验报告、风险管理报告、生产制造信息等）和临床证据（临床评价资料）都是对应清单设置的，保障了注册申报资料的系统性，为科学开展注册审查工作提供了基础。
3.3 清单提供了注册审查的统一尺度
我国医疗器械注册与其他国家不同，主要在于分级审查模式。全国32 个注册审查机构长期以来存在两个问题。第一，建设情况不尽相同，新审评人员较多。清单作为一种引导性工具，可帮助审评人员快速掌握什么是安全有效、如何系统评价的思考方法；第二，各个审查机构尺度难以统一，主要原因之一是缺少统一的审查要求或准则。几年来国家食品药品监督管理总局编制了医疗器械注册技术指导原则，达到了良好的效果。清单可以看作是编制指导原则的指南，对落实指导原则有重要意义。
3.4 清单有助于提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际接轨
清单在发达国家医疗器械监管已经得到广泛的应用，包括美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等国家都采用清单作为申报资料。清单作为欧盟指令的第一个附件，在长达10 余年时间内，有效地指导行业如何设计和生产出符合基本要求的产品，指导认证机构如何审查产品，对监管水平的提高起到了关键作用。
中国已加入IMDRF，作为成员国实施论坛所推行的基本要求及其清单势在必行，也对提高我国医疗器械监管水平，逐步与国际医疗器械管理接轨具有长远意义。
4.在注册审查中应用清单的建议
通过以上研究，“医疗器械安全有效基本要求”解答了什么是产品安全有效，“清单”提供了如何开展系统评价的方法。结合我国实际情况，建议可通过如下方式在今后注册审查中应用清单。
4.1 落实强化清单对企业和审评工作的指导作用
当前，对清单的考虑为“是否需收、是否需审”问题。研究表明，清单有利于提高企业对自身产品理解，提高产品安全有效保障水平，有利于推动企业作为第一责任人的落实。此外清单主要是指导审评人员如何评价产品，同时有利于保证审评系统性。因此不论企业还是审评部门都应强化清单对评价产品的作用。
4.2 设计以清单为核心的注册申报资料，提高注册审查的系统性
参照国际监管经验，建立以清单为核心的注册申报资料要求，从而形成注册申报资料，其组成大体可分为三个层次，第一层次为清单，起到了提纲挈领的作用，第二层次是按照大类关键点区分的技术文件要求，第三层次是细化文件要求，如图1。
4.3 在现场核查中注意发挥清单作用，促进企业履责
医疗器械注册作为一项行政许可，需遵循许可与监督相结合的原则。[4] 在目前注册审查工作中，需开展注册现场核查，一方面是保证注册申报资料与申请人现场情况关联；另一方面确保对企业的体系核查更有针对性。
通过清单研究发现，清单中5%~20% 的要求证据不在注册申报资料中，而保存在企业的质量管理体系文件中。因此，在现场核查中可考虑注意发挥清单作用，通过企业提供的清单，对企业如何从设计阶段就按照体系要求，保证器械安全有效进行充分的了解，为核查取得实效奠定基础，从而促进企业真正落实作为第一责任人的责任。
4.4 考虑制定清单相关指导原则，指导清单使用
从调查过程中发现，部分生产企业尤其是未建立全球市场的企业，对清单的65 条要求与产品特性的关系缺少理解，需要进一步的指导。制定指导原则文件是解决生产企业应用清单的有效措施。相应指导原则应至少包括三个方面内容：对安全有效基本要求的使用说明；对65 条具体要求的阐述和举例；各种代表性医疗器械产品的清单填写范例。
4.5 组织培训，落实清单在各级审评机构的作用
我国有国家食品药品监督管理总局审评中心和各省级审评中心共32 个，符合性评价的水平差异较大。清单虽然在国外应用多年，但我国多数审评审批人员对清单的了解尚不充分，因此应着重组织培训宣传，使系统内人员和行业人员理解清单的作用，并能够正确应用清单对医疗器械每一个产品的安全有效要求进行符合性评价。
4.6 进一步研究清单在风险管理中的地位和作用
医疗器械产品风险管理的起点是对产品风险的分析，生产企业在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为控制风险[5]。清单也应是产品风险分析、风险管理的产物。
清单对产品的风险评价包括化学、物理和生物学性质、感染和微生物污染、环境特性等12 个方面；而医疗器械风险管理遵循标准YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险评价包括电气危害、生物学危害、机械危害等8 个方面。因此，有必要进一步研究清单在风险管理中的地位和作用，从而在风险管理中更好地发挥清单作用，而避免将清单作为孤立的要求看待，使得清单充分发挥其作用。
参考文献略
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MBA的毕业论文准备动笔，一直准备了2个月还一动没动……
论文和进料相关，所以打算写公司物料质量管理。当时已经觉得这个范畴已经足够小了，但真正细细想来，发现这个题目就如同数学中的分形一样，小范畴缺可以包含很多很多东西。所以现在头疼的不是没有切入点而是切入点太多，该从哪里切入：
从供应链的角度展开？
从质量成本的较多展开？
从ISO9000体系要求的角度展开？
从价值链或者产品（零件）生命周期的角度展开？
这里面又可能会涉及到 人力资源管理的内容， 组织设计的内容，EPR、信息管理与信息系统的内容。感觉多而杂乱。
这个选题让我想到《神雕侠侣》里的杨过---武功是厉害的，但很杂，这里偷学一点，那里借鉴一些，不成系统，关联度不高。不能等风来，无论如何还是要动起来……
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从供应链的角度展开？
从质量成本的较多展开？
从ISO9000体系要求的角度展开？
从价值链或者产品（零件）生命周期的角度展开？
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叨叨，开始时而不时的更新一些质量方面的文字和工作分享
这几年一直很自责、很鄙视自己，觉得自己越来越懒散，拖延症越来越厉害，越来越没有追求，就像一滩烂泥一般。
昨天突然灵光一闪：为了治懒病，我跟自己承诺至少一个月写一篇长篇的博客，为什么就不能一个月内至少写一篇关于工作、关于质量的专业方面的文章甚至用英文写呢？一来可以治自己的懒病，让自己的思维更具有逻辑性。二来也可以让质量论坛的人气稍微旺盛那么一点点。--忍不住再吐槽一下6sq的APP和公众号，做的真的挺烂的。且不说页面是否漂亮和用户友好。有时候推送的文章或者问题，我会自信的看完，也会尝试着想想并回复。但回复完问题的瞬间让人极其沮丧---问题居然是四五年前甚至是2006年的问题！很打击人积极性啊。
种种原因吧，我要开始码字写专业点文章了。可能是看到的一些理论分享，可能是真实工作中碰到的一些问题等等。不管有没有人看，我只管低头写就是。看看这个做法会不会在多少个21天后，成为一个好的习惯。 收起阅读 »
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质量人 人手一份
质量管理是一项复杂又系统的工程，涉及的知识面广量大。怎么将这些知识与实际工作结合，并推广复制？有前辈整理了这些质量管理口诀，非常受用，和大家一同分享。
【一个总目标】
如期如数的产出符合客户及法规要求的产品，不断的朝零缺点靠近。
【二个重点】
首件检查要彻底，避免错误再补救
制造过程要重视（发现异常） 停线 处置 排除 继续生产
【三不政策】
不接受不良品
不制造不良品
不放过不良品
【四大作法】
参照作业指导书的要求，了解本身岗位的要领
参照规范、标准
未做先检查（首件检查）
做完再确认
【五大观念】
满足客户的要求、品质没有折扣
品质不是检验出来的，而是制造、设计习惯出来的
主动的自检效果胜过无数次的被动检查
一次就做好的事情不要让不断的修理、返工来影响品质
差不多、大概、好像是品质最大的敌人
【六SIGMA】
原因找不到---不放过
责任分不清---不放过
纠正措施不落实---不放过
纠正措施不验证---不放过
有效措施不纳入---不放过
【七种浪费】
1.等待 2.搬运 3.移动 4.生产过多 5.库存 6.不合格品 7.加工的浪费
【八大原则】
以顾客为中心
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
【九大步骤】
发掘问题 、选定项目-质量-SPC
追查原因
分析数据
提出方案
选择对象
草拟行动
成果比较
标准化
【5W2H法】
What---什么问题？（主要问题）
Why---为什么要这样做（目标） 明确目标，消除不必要的步骤
Where---在哪里/完成到什么地方了（地点）
When---什么时间是最佳的，何时开始/结束（时间） 选择 顺序
Who----谁去执行，谁负责（人）
How----如何完成，是否有其它的方法（方法） 将工作简化
How much---完成到什么程度，成本多少（程度，成本）
【4M1E】
Man—人
Machine—机器
Material—物料
Method—方法
Environment—环境
【VIA手法】
价值分析（ Value Analyss）手法
价值工程（ Value Engineering）手法
工业工程（ Industrial Engineering ）手法
品质管制（ Quality Control）手法
【品管圈活动】
同一场所的同仁5-10人组成在一起组成一小团体，针对工作岗位上的问题，成员集思广益，运用VIQ手法，转动PDCA管理循环，推行自主管理,全员参与与实施.。
【QC七大手法口诀】
查检收数据
管制防变异
直方显分布
柏拉抓重点
散布找相关
层别找差异
特性找要因
【8D手法】
组织小组
问题描述
紧急处理
横向展开
不良围堵
现状分析
初步原因及临时对策
根本原因及永久对策
效果确诊
防呆措施
标准化
庆贺
【三现五原则】
三现
现场
现物
现状
五原则
A发生状况（现象、申诉内容、发生次数），把握事实（对零部件确认结果、原因分析、现正生产该部件品质状况）
B查明原因（发生途径、问题再现试验，5个WHY的分析）
C适当的对策（对策内容、效果预测）
D确认效果（确认对策的实绩效果）
E对源头的反馈（要落实到体系、组织标准化的内容
【5S管理推行口诀】
整理: 需与非需、一留一清
整顿: 科学布局、取用快捷
清扫: 美化环境、拿来即用
清洁: 形成制度、贯彻到底
修养: 遵守制度、养成习惯
【控制图判异简单记忆口诀】
一点出界，九点同侧；
六升六降，14交替；
3分之2 B外，5分之4 C外；
15 C内，8点C外。
【生产现场管理口诀】
交接班
手拉手,口对口,
你不来,我不走。
机器保养
轴见光，沟见底，
机器见本色，警示要清晰。
一听，二看，三摸，四恢复。
安全
安全第一，预防为主。
安全无小事，生命大于天。
侥幸是危险的开始。
高高兴兴上班，平平安安回家。
转换作业
剩余的标签要清理，
不用的材料及时退，
以前的产品快清走，
用过的文件收回去。
质量
质量是制造出来的，
不是检验出来的，
是设计出来的，习惯出来的！
没有质量的产量，等于犯罪。
产品质量，要记心上；
看清标准，找对方向；
首样要齐，指引莫忘；
注意方法，轻拿轻放；
重视自检，用对包装；
写准标签，及时入仓。
生产计划
生产无计划，管理累趴下。
计划不合理，控制不容易。
控制不得力，交期难满意。
交期不准时，经营难维持。
士气
一、二、三，三、二、一，
生产现场有士气。
你帮我，我帮你，
见面点头笑嘻嘻。
团结互爱心情好，
五湖四海无距离。
一二三四五六七，
步调一致争第一。
不迟到，不串岗，
遵守纪律有理想。
戴厂牌，穿厂衣，
抬头挺胸有朝气。
向左看，向右看，
摆放整齐不混乱。
抬抬腿，抬抬脚，
地面垃圾常清扫。
看样板，看文件，
保证质量很关键。
抓产量，抓效率，
增加收入靠积极。
不吵架，不吵闹，
见面点头常微笑。
你敬我，我敬你，
五湖四海是邻居。
团结友爱心情好，
共同创造好成绩！
【数值修约规则口诀】
逢4舍去6必进，
遇5按照5后情，
5后有数进上去，
5后是零要看清：
5前是奇进上去，
5前是偶不要进。
计算当中不修约，
修约要在计算尽。 收起阅读 »
【一个总目标】
如期如数的产出符合客户及法规要求的产品，不断的朝零缺点靠近。
【二个重点】
首件检查要彻底，避免错误再补救
制造过程要重视（发现异常） 停线 处置 排除 继续生产
【三不政策】
不接受不良品
不制造不良品
不放过不良品
【四大作法】
参照作业指导书的要求，了解本身岗位的要领
参照规范、标准
未做先检查（首件检查）
做完再确认
【五大观念】
满足客户的要求、品质没有折扣
品质不是检验出来的，而是制造、设计习惯出来的
主动的自检效果胜过无数次的被动检查
一次就做好的事情不要让不断的修理、返工来影响品质
差不多、大概、好像是品质最大的敌人
【六SIGMA】
原因找不到---不放过
责任分不清---不放过
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纠正措施不验证---不放过
有效措施不纳入---不放过
【七种浪费】
1.等待 2.搬运 3.移动 4.生产过多 5.库存 6.不合格品 7.加工的浪费
【八大原则】
以顾客为中心
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
【九大步骤】
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追查原因
分析数据
提出方案
选择对象
草拟行动
成果比较
标准化
【5W2H法】
What---什么问题？（主要问题）
Why---为什么要这样做（目标） 明确目标，消除不必要的步骤
Where---在哪里/完成到什么地方了（地点）
When---什么时间是最佳的，何时开始/结束（时间） 选择 顺序
Who----谁去执行，谁负责（人）
How----如何完成，是否有其它的方法（方法） 将工作简化
How much---完成到什么程度，成本多少（程度，成本）
【4M1E】
Man—人
Machine—机器
Material—物料
Method—方法
Environment—环境
【VIA手法】
价值分析（ Value Analyss）手法
价值工程（ Value Engineering）手法
工业工程（ Industrial Engineering ）手法
品质管制（ Quality Control）手法
【品管圈活动】
同一场所的同仁5-10人组成在一起组成一小团体，针对工作岗位上的问题，成员集思广益，运用VIQ手法，转动PDCA管理循环，推行自主管理,全员参与与实施.。
【QC七大手法口诀】
查检收数据
管制防变异
直方显分布
柏拉抓重点
散布找相关
层别找差异
特性找要因
【8D手法】
组织小组
问题描述
紧急处理
横向展开
不良围堵
现状分析
初步原因及临时对策
根本原因及永久对策
效果确诊
防呆措施
标准化
庆贺
【三现五原则】
三现
现场
现物
现状
五原则
A发生状况（现象、申诉内容、发生次数），把握事实（对零部件确认结果、原因分析、现正生产该部件品质状况）
B查明原因（发生途径、问题再现试验，5个WHY的分析）
C适当的对策（对策内容、效果预测）
D确认效果（确认对策的实绩效果）
E对源头的反馈（要落实到体系、组织标准化的内容
【5S管理推行口诀】
整理: 需与非需、一留一清
整顿: 科学布局、取用快捷
清扫: 美化环境、拿来即用
清洁: 形成制度、贯彻到底
修养: 遵守制度、养成习惯
【控制图判异简单记忆口诀】
一点出界，九点同侧；
六升六降，14交替；
3分之2 B外，5分之4 C外；
15 C内，8点C外。
【生产现场管理口诀】
交接班
手拉手,口对口,
你不来,我不走。
机器保养
轴见光，沟见底，
机器见本色，警示要清晰。
一听，二看，三摸，四恢复。
安全
安全第一，预防为主。
安全无小事，生命大于天。
侥幸是危险的开始。
高高兴兴上班，平平安安回家。
转换作业
剩余的标签要清理，
不用的材料及时退，
以前的产品快清走，
用过的文件收回去。
质量
质量是制造出来的，
不是检验出来的，
是设计出来的，习惯出来的！
没有质量的产量，等于犯罪。
产品质量，要记心上；
看清标准，找对方向；
首样要齐，指引莫忘；
注意方法，轻拿轻放；
重视自检，用对包装；
写准标签，及时入仓。
生产计划
生产无计划，管理累趴下。
计划不合理，控制不容易。
控制不得力，交期难满意。
交期不准时，经营难维持。
士气
一、二、三，三、二、一，
生产现场有士气。
你帮我，我帮你，
见面点头笑嘻嘻。
团结互爱心情好，
五湖四海无距离。
一二三四五六七，
步调一致争第一。
不迟到，不串岗，
遵守纪律有理想。
戴厂牌，穿厂衣，
抬头挺胸有朝气。
向左看，向右看，
摆放整齐不混乱。
抬抬腿，抬抬脚，
地面垃圾常清扫。
看样板，看文件，
保证质量很关键。
抓产量，抓效率，
增加收入靠积极。
不吵架，不吵闹，
见面点头常微笑。
你敬我，我敬你，
五湖四海是邻居。
团结友爱心情好，
共同创造好成绩！
【数值修约规则口诀】
逢4舍去6必进，
遇5按照5后情，
5后有数进上去，
5后是零要看清：
5前是奇进上去，
5前是偶不要进。
计算当中不修约，
修约要在计算尽。 收起阅读 »
转载：忽略质量那是自杀！
从当前的市场竞争形势来看，质量已成为现代企业获取有利竞争地位、建立长远发展、使企业走向成功的最重要因素之一。
来源：SQE供应商质量
这点也得到了越来越多的企业的认可，并纷纷提出自己提高质量的口号。如美国通用汽车公司提出的“让质量上路”，福特公司的“质量是第一件工作”，摩托罗拉提出的“让顾客全面满意”等等。
为了鼓励企业不断提高自己产品的质量，日本早在1951年就设置了国家质量奖——戴明奖，每年将此奖颁发给一家在其质量管理项目上有突出贡献的公司。在二十世纪七八十年代，日本的电子类产品成功打进美国市场，一个很重要的原因就是凭借它们产品的高质量。
相比之下，我国企业普遍存在的问题之一就是产品质量不高，往往是依靠着低成本所带来的价格上的优势参与国际竞争。在国外，我国的产品就是廉价、低劣的象征。这样不但不利于自己企业的形象，而且很容易招致他国的反倾销诉讼，从而影响我国企业全球化的发展。
Q树立超群的质量意识
在中国的众多企业中，华为绝对可以算得上是对质量管理比较重视的一个企业。在华为制定基本法时就提出：“我们的目标是以优异的产品、可靠的质量、优越的终生效能费用比和有效的服务，满足顾客日益增长的需要。质量是我们的自尊心。”任正非在讲话时也指出：“我们决不能为了降低成本，忽略质量，否则那是自杀，或杀人。搞死自己是自杀，把大家都搞死了，是杀人。”
虽然华为很重视质量的提高，但是在发展初期的时候，由于缺乏资金、受技术的劣势等因素的影响，华为的产品质量相对于思科、朗讯等那些国际主流企业制造的产品的质量来说还是有一定的差距的。因此华为在发展中一面通过加强对服务的管理来弥补质量上的不足，另一方面积极努力建立自己的质量管理体系。
华为质量管理体系的运作方式，在其《基本法》中有明确的表述：“优越的性能和可靠的质量是产品竞争力的关键。我们认为质量形成于产品寿命周期的全过程，包括研究设计、中试、制造、分销、服务和使用的全过程。因此，必须使产品寿命周期全过程中影响产品质量的各种因素，始终处于受控状态；必须实行全流程的、全员参加的全面质量管理，使公司有能力持续提供符合质量标准和顾客满意的产品。”这里提到的全面质量管理是由美国著名励志管理专家费根堡姆于20世纪60年代提出的全面质量控制（Total Quality Control）逐步发展而来的一套先进的管理理论。
从管理的角度讲，这种全面的质量管理（Total Quality Management 简称TQM）是通过对企业系统各个层次——每个部门、每项活动乃至每个人的预防性管理，来生产出令顾客满意的产品，全面提高企业整体的有效性、柔性和竞争力。
ISO9000对TQM的阐述是：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会收益而达到长期的成功。”正是基于TQM的这种作用，使它在当今的制造业和服务行业都得到了广泛的应用。我国虽然早在1978年就有一些国企从日本引进了这种管理方式，但是由于计划经济体制及人们的质量意识淡薄的问题，这一管理方式在相当长的时间里并没有发展起来。所以这种管理方式在我国的应用经验并不多。
在华为实施这种管理方式的过程中也得到了素以一丝不苟的敬业精神著称的德国人的帮助。华为在1997年开展一系列改造中，其中一项就是引入德国国家应用研究院（FHG）做质量管理顾问。在他们的帮助下，华为完满完成了21条生产线的工艺和质量控制的重整。经过重整，华为产品的质量水平得到了大大提高。并且华为在其基本法中对自己的质量管理方针、目标等作为制度给固定下来，从而使其质量管理“法治”化。
法《华为基本法》明确规定
第七十八条 我们的质量方针是：
1．树立品质超群的企业形象，全心全意地为顾客服务。
2．在产品设计中构建质量。
3．依合同规格生产。
4．使用合格供应商。
5．提供安全的工作环境。
6．质量系统符合ISO9001的要求。
第七十九条 我们的质量目标是：
1．技术上保持与世界潮流同步。
2．创造性地设计、生产具有最佳性能价格比的产品。
3．产品运行实现平均2000天无故障。
4．从最细微的地方做起，充分保证顾客各方面的要求得到满足。
5．准确无误的交货；完善的售后服务；细致的用户培训；真诚热情的订货与退货。
我们通过推行ISO9001，并定期通过国际认证复审，建立健全公司的质量管理体系和质量保证体系，使我们的质量管理和质量保证体系与国际接轨。
管内外联合管控质量
在具体的质量实施方式上，一方面华为通过推行ISO9000系列质量管理体系的各项标准，使各项工作都有严格的标准来作为参照，从而建立健全了有效的公司质量管理体系和质量保证体系。并且通过接受国际认证机构的定期复审，保证自己质量管理工作能够持续而严格地按照各项标准来做。
另一方面，华为还采取了各种先进具体的管理方法来加强全面的质量控制。比如，在研发上华为采用的IPD就兼具质量控制的功能，同时华为还结合终端开发实际实施了CMM5级流程管理来从研发环节上抓质量。在其他的环节类似的管理方法还有很多，例如华为所应用的，也是TQM中常用应用方法之一的质量圈QCC（QualityControl Circle）管理。
质量圈QCC一般由工作相关联的若干人（3~10人）组成工作小组，利用各种正式和非正式场合，通过集体交流、计划、实施和总结的过程持续地改进工作质量的方法。以华为生产车间的QCC为例，华为生产车间的QCC一般为4个或5个人，大多是生产一线员工。各个QCC成员的集体相被贴在车间里，旁边附上他们的工作目标和计划。在年终时根据成绩被评为“最佳QCC”的还可以受到一定的奖励。在具体工作中，各圈根据自己工作目标和计划，对自己提出的质量改进目标和方法，运用集体的智慧齐心协力地去解决。这样不但提高了员工质量意识，还缩短了解决质量问题时间，并且员工团队合作的精神和积极参与的积极性也得到很大的提高。其结果是许多新的创意和想法不断涌现，华为产品质量水平得到大幅提升。 收起阅读 »
来源：SQE供应商质量
这点也得到了越来越多的企业的认可，并纷纷提出自己提高质量的口号。如美国通用汽车公司提出的“让质量上路”，福特公司的“质量是第一件工作”，摩托罗拉提出的“让顾客全面满意”等等。
为了鼓励企业不断提高自己产品的质量，日本早在1951年就设置了国家质量奖——戴明奖，每年将此奖颁发给一家在其质量管理项目上有突出贡献的公司。在二十世纪七八十年代，日本的电子类产品成功打进美国市场，一个很重要的原因就是凭借它们产品的高质量。
相比之下，我国企业普遍存在的问题之一就是产品质量不高，往往是依靠着低成本所带来的价格上的优势参与国际竞争。在国外，我国的产品就是廉价、低劣的象征。这样不但不利于自己企业的形象，而且很容易招致他国的反倾销诉讼，从而影响我国企业全球化的发展。
Q树立超群的质量意识
在中国的众多企业中，华为绝对可以算得上是对质量管理比较重视的一个企业。在华为制定基本法时就提出：“我们的目标是以优异的产品、可靠的质量、优越的终生效能费用比和有效的服务，满足顾客日益增长的需要。质量是我们的自尊心。”任正非在讲话时也指出：“我们决不能为了降低成本，忽略质量，否则那是自杀，或杀人。搞死自己是自杀，把大家都搞死了，是杀人。”
虽然华为很重视质量的提高，但是在发展初期的时候，由于缺乏资金、受技术的劣势等因素的影响，华为的产品质量相对于思科、朗讯等那些国际主流企业制造的产品的质量来说还是有一定的差距的。因此华为在发展中一面通过加强对服务的管理来弥补质量上的不足，另一方面积极努力建立自己的质量管理体系。
华为质量管理体系的运作方式，在其《基本法》中有明确的表述：“优越的性能和可靠的质量是产品竞争力的关键。我们认为质量形成于产品寿命周期的全过程，包括研究设计、中试、制造、分销、服务和使用的全过程。因此，必须使产品寿命周期全过程中影响产品质量的各种因素，始终处于受控状态；必须实行全流程的、全员参加的全面质量管理，使公司有能力持续提供符合质量标准和顾客满意的产品。”这里提到的全面质量管理是由美国著名励志管理专家费根堡姆于20世纪60年代提出的全面质量控制（Total Quality Control）逐步发展而来的一套先进的管理理论。
从管理的角度讲，这种全面的质量管理（Total Quality Management 简称TQM）是通过对企业系统各个层次——每个部门、每项活动乃至每个人的预防性管理，来生产出令顾客满意的产品，全面提高企业整体的有效性、柔性和竞争力。
ISO9000对TQM的阐述是：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会收益而达到长期的成功。”正是基于TQM的这种作用，使它在当今的制造业和服务行业都得到了广泛的应用。我国虽然早在1978年就有一些国企从日本引进了这种管理方式，但是由于计划经济体制及人们的质量意识淡薄的问题，这一管理方式在相当长的时间里并没有发展起来。所以这种管理方式在我国的应用经验并不多。
在华为实施这种管理方式的过程中也得到了素以一丝不苟的敬业精神著称的德国人的帮助。华为在1997年开展一系列改造中，其中一项就是引入德国国家应用研究院（FHG）做质量管理顾问。在他们的帮助下，华为完满完成了21条生产线的工艺和质量控制的重整。经过重整，华为产品的质量水平得到了大大提高。并且华为在其基本法中对自己的质量管理方针、目标等作为制度给固定下来，从而使其质量管理“法治”化。
法《华为基本法》明确规定
第七十八条 我们的质量方针是：
1．树立品质超群的企业形象，全心全意地为顾客服务。
2．在产品设计中构建质量。
3．依合同规格生产。
4．使用合格供应商。
5．提供安全的工作环境。
6．质量系统符合ISO9001的要求。
第七十九条 我们的质量目标是：
1．技术上保持与世界潮流同步。
2．创造性地设计、生产具有最佳性能价格比的产品。
3．产品运行实现平均2000天无故障。
4．从最细微的地方做起，充分保证顾客各方面的要求得到满足。
5．准确无误的交货；完善的售后服务；细致的用户培训；真诚热情的订货与退货。
我们通过推行ISO9001，并定期通过国际认证复审，建立健全公司的质量管理体系和质量保证体系，使我们的质量管理和质量保证体系与国际接轨。
管内外联合管控质量
在具体的质量实施方式上，一方面华为通过推行ISO9000系列质量管理体系的各项标准，使各项工作都有严格的标准来作为参照，从而建立健全了有效的公司质量管理体系和质量保证体系。并且通过接受国际认证机构的定期复审，保证自己质量管理工作能够持续而严格地按照各项标准来做。
另一方面，华为还采取了各种先进具体的管理方法来加强全面的质量控制。比如，在研发上华为采用的IPD就兼具质量控制的功能，同时华为还结合终端开发实际实施了CMM5级流程管理来从研发环节上抓质量。在其他的环节类似的管理方法还有很多，例如华为所应用的，也是TQM中常用应用方法之一的质量圈QCC（QualityControl Circle）管理。
质量圈QCC一般由工作相关联的若干人（3~10人）组成工作小组，利用各种正式和非正式场合，通过集体交流、计划、实施和总结的过程持续地改进工作质量的方法。以华为生产车间的QCC为例，华为生产车间的QCC一般为4个或5个人，大多是生产一线员工。各个QCC成员的集体相被贴在车间里，旁边附上他们的工作目标和计划。在年终时根据成绩被评为“最佳QCC”的还可以受到一定的奖励。在具体工作中，各圈根据自己工作目标和计划，对自己提出的质量改进目标和方法，运用集体的智慧齐心协力地去解决。这样不但提高了员工质量意识，还缩短了解决质量问题时间，并且员工团队合作的精神和积极参与的积极性也得到很大的提高。其结果是许多新的创意和想法不断涌现，华为产品质量水平得到大幅提升。 收起阅读 »
六西格玛绿带和黑带区别，企业推行六西格玛黑带是全职还是兼职？
（一）每个业务单元必须接受多次时间的培训？
大多数情况下，让各个业务单元花两年时间培训一定数量的黑带和绿带是合理的。但某些时候，例如，企业领导希望让员工产生一种紧迫感时，要求在第一年就培训出一定的数量和黑带也是合适的。
（二）企业推行六西格玛项目咨询黑带是全职还是兼职
黑带应该是全职的，全职的黑带将来要从事领导岗位。有时，某个企业希望培训一些兼职的黑带作为企业额外的资源，并且（因为种种原因）不希望他们像质量管理人员一样，总是全职的，但根据我们已有的经验，兼职的黑带完成项目的时间要长得多，在使用工具方面也不像全职的黑带那样富有成效。
（三）企业培养黑带和绿带分别要培训多长时间？
培训黑带一般要四到五个星期的时间，其中四个星期用来进行DMAIC培训，一个星期则用来进行重要技巧和团队精神的培训。绿带的培训通常需要10天。确定最短的培训时间很重要，因为如果企业领导没有制定出明确的要求，很多业务单元会缩短培训时间。
（四）绿带和黑带的区别？
绿带一般为兼职，可担任项目的核心团队成员，积极参与范围较大的黑带项目，并对该项目提供专业的建议。
黑带一般为专职，需要组建、指导和带领跨部门的改进团队，向管理层提供项目的优先选择，撰写项目章程和启动等的建议和指导，辅导绿带、黄带、及各领域业务专家，使用六西格玛工具与方法，学习使项目结合经营目标，提供项目管理，协调和指导团队。
六西格玛绿带、黑带等词来源：
黑带一词来源于跆拳道。跆拳道有着严格的技术水平等级制度和晋级升段考核要求。腰带的颜色代表着练习者的水平。从低到高依次为白带（10级）、白黄带（9级）、黄带（8级）、黄绿带（7级）、绿带（6级）、绿蓝带（5级）、蓝带（4级）、蓝红带（3级）、红带（2级）、红黑带（1级或一品、二品、三品）、黑带（一段至九段）。
六西格玛专业人士的级别一般只有黑带大师（MBB）、黑带（BB）、绿带（GB），个别企业为了普及六西格玛知识，又设置了黄带（YB）。
六西格玛绿带培训和六西格玛黑带培训的区别？百度搜索到如下解释，整理出来分享给各位：
回答一：
1、黑带是专门搞六西格玛管理的。他们一年要搞几个专题项目。同时可能要搞几个专题项目。而绿带不是专门搞六西格玛，而是在本工作岗位上负责一个六西格玛专题项目。
2、黑带脱产搞六西格玛工作两年后就回到原来单位，或者被提升搞管理工作。绿带因为在岗位上搞六西格玛管理的专题项目，不存在工作调动。
3、有的单位规定，当领导必须通过绿带的培训，考试合格。做成功六西格玛管理的专题项目。但是，不一定要当黑带。
4、搞六西格玛专题项目的时候，黑带要辅导绿带，一个黑带可能要辅导几个绿带。
5、黑带培训的内容比绿带多。黑带培训是带着六西格玛专题项目去接受培训的。上一周理论课，回去工作三周。再回来上一周课，再回去工作三周……这样一共四周理论和一共四个月。要通过两个专题项目，才能注册成黑带。绿带培训时间短，主要根据专题项目需要进行培训的。
以上供参考。如有不对，请指正
回答二：
绿带（GB-Green Belt）：六西格玛绿带是组织中经过6西格玛管理方法与工具培训的、结合自己的本职工作完成6西格玛项目的人员。一般，他们是黑带领导的项目团队的成员，或结合自己的工作开展涉及范围较小的6西格玛项目。
黑带（BB- Black Belt）：六西格玛黑带是6西格玛管理中的关键角色。在一些组织中，他们是专职的并具有一定的技术与管理工作背景。在任职期间需完成一定数量的6西格玛项目并为组织带来相应经济效益。
他们负有以下职责：
领导6西格玛项目团队，实施并完成6西格玛项目；
向团队成员提供适用的工具与方法的培训；
识别过程改进机会并选择最有效的工具和技术实现改进；
向团队传达6西格玛管理理念，建立对6西格玛管理的共识；
向倡导 者和管理层报告6西格玛项目的进展；
将通过项目实施获得的知识传递给组织和其他黑带；
为绿带提供项目指导。
回答三：
针对个人学习六西格玛绿带和六西格玛黑带的人员来说，绿带和黑带学习深度不一样，绿带适合零基础学习，黑带分10天和20天的培训，10天的适合有绿带基础者，可直接升级为黑带；20天的适合零基础，有一定的工作经验；
六西格玛绿带和六西格玛黑带人员工作流程：
以通用电气为例：其 6 Sigma黑带的工作流程可描述为DMAIC：界定（define）、测量（measure）、分析（analysis）、改进（improve）和控制（control）。
界定（define）：确定顾客对于质量认知的首要因素，及自身所包括的核心商业过程。确认谁是顾客？顾客对产品的要求是什么？顾客的期望是什么？界定项目范围，起始和终点。定义使用绘制地图和流程图来改进流程。
测量（measure）：测量自身所含核心业务流程运作的有效性。开发流程数据收集计划。通过大量资源数据的收集确定缺陷和度量的类型。比较顾客调查结果发现不足。
分析（analysis）：为改进分析收集数据和流程图，决定造成缺陷的根本原因。确认运作水准与目标水平的差距。改进机会优先原则。确认资源的变化。
改进（improve）：通过设计处理和预防问题的创新解决方案改进过程。使用技术和培训创新改革方案。开发和展开执行计划。
控制（control）：控制改进，保持新的水准。预防重走“老路”。监视计划的开发、执行和文件化。通过系统和组织的修正（参谋、培训、激励）使改进制度化。
通过 6 Sigma的工作可以降低成本，提高生产率、市场占有率和顾客的忠诚度，使运作周期减少，降低废品率，改变企业文化，促进产品和服务的拓展等。
（五）学习六西格玛绿带或六西格玛黑带有什么条件吗？
基本上没有，因为六西格玛绿带/黑带就是一整套完善的管理思维，学员是学习六西格玛解决问题的一个思路，从而举一反三的解决问题。另外，别担心数据处理方面的问题，是否自己数学不好而影响学习，其实不用担心，因为六西格玛有minitab软件，minitab软件只要你输入数字即可帮你分析数据。
文章转载自：张驰咨询 收起阅读 »
大多数情况下，让各个业务单元花两年时间培训一定数量的黑带和绿带是合理的。但某些时候，例如，企业领导希望让员工产生一种紧迫感时，要求在第一年就培训出一定的数量和黑带也是合适的。
（二）企业推行六西格玛项目咨询黑带是全职还是兼职
黑带应该是全职的，全职的黑带将来要从事领导岗位。有时，某个企业希望培训一些兼职的黑带作为企业额外的资源，并且（因为种种原因）不希望他们像质量管理人员一样，总是全职的，但根据我们已有的经验，兼职的黑带完成项目的时间要长得多，在使用工具方面也不像全职的黑带那样富有成效。
（三）企业培养黑带和绿带分别要培训多长时间？
培训黑带一般要四到五个星期的时间，其中四个星期用来进行DMAIC培训，一个星期则用来进行重要技巧和团队精神的培训。绿带的培训通常需要10天。确定最短的培训时间很重要，因为如果企业领导没有制定出明确的要求，很多业务单元会缩短培训时间。
（四）绿带和黑带的区别？
绿带一般为兼职，可担任项目的核心团队成员，积极参与范围较大的黑带项目，并对该项目提供专业的建议。
黑带一般为专职，需要组建、指导和带领跨部门的改进团队，向管理层提供项目的优先选择，撰写项目章程和启动等的建议和指导，辅导绿带、黄带、及各领域业务专家，使用六西格玛工具与方法，学习使项目结合经营目标，提供项目管理，协调和指导团队。
六西格玛绿带、黑带等词来源：
黑带一词来源于跆拳道。跆拳道有着严格的技术水平等级制度和晋级升段考核要求。腰带的颜色代表着练习者的水平。从低到高依次为白带（10级）、白黄带（9级）、黄带（8级）、黄绿带（7级）、绿带（6级）、绿蓝带（5级）、蓝带（4级）、蓝红带（3级）、红带（2级）、红黑带（1级或一品、二品、三品）、黑带（一段至九段）。
六西格玛专业人士的级别一般只有黑带大师（MBB）、黑带（BB）、绿带（GB），个别企业为了普及六西格玛知识，又设置了黄带（YB）。
六西格玛绿带培训和六西格玛黑带培训的区别？百度搜索到如下解释，整理出来分享给各位：
回答一：
1、黑带是专门搞六西格玛管理的。他们一年要搞几个专题项目。同时可能要搞几个专题项目。而绿带不是专门搞六西格玛，而是在本工作岗位上负责一个六西格玛专题项目。
2、黑带脱产搞六西格玛工作两年后就回到原来单位，或者被提升搞管理工作。绿带因为在岗位上搞六西格玛管理的专题项目，不存在工作调动。
3、有的单位规定，当领导必须通过绿带的培训，考试合格。做成功六西格玛管理的专题项目。但是，不一定要当黑带。
4、搞六西格玛专题项目的时候，黑带要辅导绿带，一个黑带可能要辅导几个绿带。
5、黑带培训的内容比绿带多。黑带培训是带着六西格玛专题项目去接受培训的。上一周理论课，回去工作三周。再回来上一周课，再回去工作三周……这样一共四周理论和一共四个月。要通过两个专题项目，才能注册成黑带。绿带培训时间短，主要根据专题项目需要进行培训的。
以上供参考。如有不对，请指正
回答二：
绿带（GB-Green Belt）：六西格玛绿带是组织中经过6西格玛管理方法与工具培训的、结合自己的本职工作完成6西格玛项目的人员。一般，他们是黑带领导的项目团队的成员，或结合自己的工作开展涉及范围较小的6西格玛项目。
黑带（BB- Black Belt）：六西格玛黑带是6西格玛管理中的关键角色。在一些组织中，他们是专职的并具有一定的技术与管理工作背景。在任职期间需完成一定数量的6西格玛项目并为组织带来相应经济效益。
他们负有以下职责：
领导6西格玛项目团队，实施并完成6西格玛项目；
向团队成员提供适用的工具与方法的培训；
识别过程改进机会并选择最有效的工具和技术实现改进；
向团队传达6西格玛管理理念，建立对6西格玛管理的共识；
向倡导 者和管理层报告6西格玛项目的进展；
将通过项目实施获得的知识传递给组织和其他黑带；
为绿带提供项目指导。
回答三：
针对个人学习六西格玛绿带和六西格玛黑带的人员来说，绿带和黑带学习深度不一样，绿带适合零基础学习，黑带分10天和20天的培训，10天的适合有绿带基础者，可直接升级为黑带；20天的适合零基础，有一定的工作经验；
六西格玛绿带和六西格玛黑带人员工作流程：
以通用电气为例：其 6 Sigma黑带的工作流程可描述为DMAIC：界定（define）、测量（measure）、分析（analysis）、改进（improve）和控制（control）。
界定（define）：确定顾客对于质量认知的首要因素，及自身所包括的核心商业过程。确认谁是顾客？顾客对产品的要求是什么？顾客的期望是什么？界定项目范围，起始和终点。定义使用绘制地图和流程图来改进流程。
测量（measure）：测量自身所含核心业务流程运作的有效性。开发流程数据收集计划。通过大量资源数据的收集确定缺陷和度量的类型。比较顾客调查结果发现不足。
分析（analysis）：为改进分析收集数据和流程图，决定造成缺陷的根本原因。确认运作水准与目标水平的差距。改进机会优先原则。确认资源的变化。
改进（improve）：通过设计处理和预防问题的创新解决方案改进过程。使用技术和培训创新改革方案。开发和展开执行计划。
控制（control）：控制改进，保持新的水准。预防重走“老路”。监视计划的开发、执行和文件化。通过系统和组织的修正（参谋、培训、激励）使改进制度化。
通过 6 Sigma的工作可以降低成本，提高生产率、市场占有率和顾客的忠诚度，使运作周期减少，降低废品率，改变企业文化，促进产品和服务的拓展等。
（五）学习六西格玛绿带或六西格玛黑带有什么条件吗？
基本上没有，因为六西格玛绿带/黑带就是一整套完善的管理思维，学员是学习六西格玛解决问题的一个思路，从而举一反三的解决问题。另外，别担心数据处理方面的问题，是否自己数学不好而影响学习，其实不用担心，因为六西格玛有minitab软件，minitab软件只要你输入数字即可帮你分析数据。
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CT、TT、PT的含义与差别
工业工程的学习和应用之间好像总是存在一些差异，有些概念可能在学校里面根本没有学过，而在工作中却被广泛使用。CT、TT、PT便是这种类型，工业工程教材里面没有这三个概念，但这是IE工程师最常用的三个概念。
下面给大家逐一说明一下。
CT，全称为Cycle Time，顾名思义，是指一个循环的时间，即是指从某个动作发生到下一次这个动作再次发生之间的时间，是生产线上每相邻两个产品产出的时间差，也就是产线 实际上会按照CT的时间间隔不断的产出产品，比如，CT-10S，那么含义就是产线每10S就会产出一件产品，产线上每个作业员每10S就会重复一次完整 的操作（前提是产线平衡）。
与之相类似的一个概念是TT。TT全称为 Takt Time，指的是生产节拍，也是产线每两个产品产出的时间间隔。看起来两个概念一样，实际上肯定会有区别。
区别在于TT是客户需求决定的，也就是说客户要求你的产线每天生产多少产品，计算公式是：TT=每天的生产时间/客户每天的需求量。
比如客户每月需要52K，每月上班26天，那么每天的需求量就是2k，如果每天的工作时间（扣除休息时间）为10HR，那么 TT=10*3600/2000=18S，这个18S的含义就是客户希望我们的产线每18S产出一个产品。但是我们的产线可能并不能完全按照客户要求去 做，我们可能每16S就生产出一个产品，那么这个16S就是CT。
通过这个例子可以看出来，其实CT和TT的本质是相同的，只是分别代表的是产线实际状况和客户的需求状况，在实际生产中也经常会依照TT来合并重排工站，瓶颈工站的CT应小于等于TT。
而PT是每个工站的CT之和，全称为Process TIme，指的是产品从进入产线到变成成品的时间之和。对于一条产线来讲，很难做到产线100%平衡，所以每个产线的CT并不相同，比如瓶颈站点的CT为 16S，而其他站点的CT可能为14S 、15S，那么这个产线的PT就是16+14+15=45S
（文章来源:精益网 作者:David.Qu ） 收起阅读 »
下面给大家逐一说明一下。
CT，全称为Cycle Time，顾名思义，是指一个循环的时间，即是指从某个动作发生到下一次这个动作再次发生之间的时间，是生产线上每相邻两个产品产出的时间差，也就是产线 实际上会按照CT的时间间隔不断的产出产品，比如，CT-10S，那么含义就是产线每10S就会产出一件产品，产线上每个作业员每10S就会重复一次完整 的操作（前提是产线平衡）。
与之相类似的一个概念是TT。TT全称为 Takt Time，指的是生产节拍，也是产线每两个产品产出的时间间隔。看起来两个概念一样，实际上肯定会有区别。
区别在于TT是客户需求决定的，也就是说客户要求你的产线每天生产多少产品，计算公式是：TT=每天的生产时间/客户每天的需求量。
比如客户每月需要52K，每月上班26天，那么每天的需求量就是2k，如果每天的工作时间（扣除休息时间）为10HR，那么 TT=10*3600/2000=18S，这个18S的含义就是客户希望我们的产线每18S产出一个产品。但是我们的产线可能并不能完全按照客户要求去 做，我们可能每16S就生产出一个产品，那么这个16S就是CT。
通过这个例子可以看出来，其实CT和TT的本质是相同的，只是分别代表的是产线实际状况和客户的需求状况，在实际生产中也经常会依照TT来合并重排工站，瓶颈工站的CT应小于等于TT。
而PT是每个工站的CT之和，全称为Process TIme，指的是产品从进入产线到变成成品的时间之和。对于一条产线来讲，很难做到产线100%平衡，所以每个产线的CT并不相同，比如瓶颈站点的CT为 16S，而其他站点的CT可能为14S 、15S，那么这个产线的PT就是16+14+15=45S
（文章来源:精益网 作者:David.Qu ） 收起阅读 »
贸易型+生产型企业采购部的“基本任务”
产品供应商是一个公司采购的基本的职责，不管什么原因，产品没供应商过来，采购就失职了......
纵使你有各种理由和苦水，有用吗？
资源不够，你要资源了吗？
部门的风险和短板有分析和控制吗？
市场部什么单都接，工程师有水份，你管得着吗，你有对策吗？
部门老大的职位是用做什么的？
好久没来吐槽了....
累，
有个屁用 收起阅读 »
纵使你有各种理由和苦水，有用吗？
资源不够，你要资源了吗？
部门的风险和短板有分析和控制吗？
市场部什么单都接，工程师有水份，你管得着吗，你有对策吗？
部门老大的职位是用做什么的？
好久没来吐槽了....
累，
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久违了的6SQ
有很长时间没有登录我们质量人的这个家了，今天找资料有一次光临了我们这个家。虽然我已经叛变了，不再做质量相关工作。。。。。
我是2006年2月份注册的，当时刚毕业不久，从事一份质量工程师的职业，机缘巧合下进入了这个家庭，期间也不是很踊跃的发言，只是默默的潜水，下资料。遇到不了解的问题就上论坛求教。当时遇到一个什么问题来着，时间久远忘记了，作为新人一枚的我弱弱的在论坛里求教了一下，随着很快龙老大就回复了，当时很激动啊。。。没想到论坛老大这么关注这个网站，因此就决定留在这里。
原来一直在天津，看到网站一直在北京和深圳上海举办聚会，很是羡慕。后来来到北京发展，有幸参加了一次聚会，还是和龙老大一个饭桌。。。。。忘了留个影了。
今天来到这里，好亲切啊。估计好多的老人都已潜水，更多的新人加入进来，我们做质量的越来越多，也希望做质量的人越来越专业。回头看看，专业做质量的还是太少了，我每当遇到做质量的同事，都在推荐他们来这里学学，这里的氛围，这里的专业，这里各个版主的负责都是没得说啊。。。。随手感慨一下。怀念做质量的日子。。
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我是2006年2月份注册的，当时刚毕业不久，从事一份质量工程师的职业，机缘巧合下进入了这个家庭，期间也不是很踊跃的发言，只是默默的潜水，下资料。遇到不了解的问题就上论坛求教。当时遇到一个什么问题来着，时间久远忘记了，作为新人一枚的我弱弱的在论坛里求教了一下，随着很快龙老大就回复了，当时很激动啊。。。没想到论坛老大这么关注这个网站，因此就决定留在这里。
原来一直在天津，看到网站一直在北京和深圳上海举办聚会，很是羡慕。后来来到北京发展，有幸参加了一次聚会，还是和龙老大一个饭桌。。。。。忘了留个影了。
今天来到这里，好亲切啊。估计好多的老人都已潜水，更多的新人加入进来，我们做质量的越来越多，也希望做质量的人越来越专业。回头看看，专业做质量的还是太少了，我每当遇到做质量的同事，都在推荐他们来这里学学，这里的氛围，这里的专业，这里各个版主的负责都是没得说啊。。。。随手感慨一下。怀念做质量的日子。。
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我做体系的一些的心得（一位体系工程师的成长感悟）
企事纵横原创发布，作者心言
一转眼毕业八年了，专职做体系三年半了，从青涩莽撞的初入职场到现在稳步的把控全局，毫无压力的顺利推进日常工作。这其中的心路里程，值得我认真地梳理一下，一是对过往的总结，以期得到体系前辈的指引，二是做为分享，让对于和我一样初入行业的体系人，能从中得到一些启发，从而少走弯路。
一、边摸索边学习的学习方式，让自己更好地适应新岗位
对于职场的经验，我觉得踏踏实实靠自己的努力掌握岗位需要的知识最好，自我在不断摸索、学习的过程中，得到的感受远远比别人手把手带着要深刻的多。主动学习知识的过程，更容易渗透转化为自己的东西，所以在这方面，除非我自己实在搞不清楚的问题会去请教，通常都是自己摸索，有空就会把公司全部的体系文件和相关记录都翻一翻，同时对照标准来试着理解，翻的次数多了，就逐渐明白和掌握了公司的三体系。同年顺利担起了年度外审的任务，并以外审老师比较好的评价结束了那次审核。在外审前，总经理问我能不能一个人搞定，是否需要前任管代协助，我说内容方面我没问题，都成竹在胸，接待方面由行政负责就ok。
当然，总经理的信任，给了我信心和比较充裕的空间。
二、强化体系与各部门的衔接，让大家积极主动的参与进来体系的推进
不可能是仅仅一个负责人来完成，如果外审时什么事情都由这一个人来做，外审老师也会不乐意的，而我也是属于在这方面比较懒惰的，凡是能由各个部门做的事情，我尽量来让他们自己完成，并且体系的要求与他们的工作内容尽量一致，体系是可以很好的服务于组织的，而不是脱离组织的一个高大上的框架，（可能也是这个原因存在较多部门不愿意去做体系的事情，而由体系专员被动的督促着。换个角度自己想想体系不仅没能解决他们日常的问题反而需要他们配合完成工作，可能自己也不愿意做）有些部门可以做的比较好，我一定会不吝赞美之词。
有些不一定做的很好的，他把他可以做的完成就行，其他的我想办法和他一起完成。我依然会肯定他们做的很不错，也是在沟通与合作的过程中，我觉得任何一个人做的都有比我完善的地方，也正是这个动力，让我觉得一个团队的重要性，任何时候公开讨论或发言，我一定会强调团队的协作和优秀。可能也正是这种激励作用，这三年来体系在公司的渗入越来越好。
另外，每次的内审总结，我都以部门讨论会的形式进行：事先收集日常比较多的工作中的问题，然后引导大家来分析解决问题。通过这个方式，让大家知道体系关注的不是虚无缥缈的东西，大家日常的工作就是管理体系。
后来，大家认为很棘手的事情，也拿出来讨论，一起解决，也正是这样逐步解决了一些问题，也正是这样，大家更愿意积极推动管理体系。去年一位同事给我一段评价，概括比较准确：“你很善于去激励身边的同事，使大家更有信心，你用你的经验去耐心指点，这让大家可以思路和方向清晰的走下去，你起着引路人的作用，这是我们成功的关键”。
三、作为体系管理者，做好策划、可以提升自己的高度，这点很重要。
策划好再行动，远比你直接做一件事情实现的效果要好很多。事先策划好了，简单高效的落地，会达到事半功倍的效果，仅仅着手于具体的工作，庞大的管理体系，即使你没日没夜，也都完成不了。
试想，如果你每日被繁琐的事情包围着，很难让自己静下来，更不能好好的想一想策划，那么，也就很难把自身的层次提升。
管理体系重在全员参与，如果每一个人都做好分内事了，你只需把握一些关键，那么作为体系管理者，你不就有了更多的时间进行思考，策划更多的改善？
这样，既对大家有利，又不会是工作中的无用功。在这样一次一次的有效推进过程中，自己的权威也被逐步树立。
四、想高层之所想，借高层之力推进：
管理体系只有得到高层的支持，才能越做越好，越来越有动力，如何让最高管理者注意到你的工作呢，朋友给了我一个方法：把老板的关注点弄到体系里，并告诉他这就是质量管理体系，他就会关注你了。
老板关心哪些呢，老板通常大的方面只关心两点：财务和市场。
首先，资金状况会影响企业运行，他一定会关注，另外是市场和订单。延伸来看：体系工作涉及到的改进项，大多可以提炼为：节本降耗、减少浪费、控制成本、压缩库存、预防潜在危险发生、减少人身伤害和所购入设施的最大化利用等等，用这种方式来描述，顺其自然就把老板带入体系了；
第二是市场和订单，说的更前瞻些就是公司的可持续发展，老板是一定希望企业可以长久发展下去的。而管理体系做的就是方方面面的改进之后，实现客户满意，最终的结果是实现了企业的可持续发展。
既然体系关注了老板关注点，老板哪能不关注体系的管理与改进呢？
五、工作中分寸的把握。狠重要！！！
工作中，要做事，先做人，这不是圆滑，而是可以把工作做得更好。一不留神，把职能部门得罪了，以后慢慢的不配合你的人会越来越多，任有你有再好的规划，不能落地？工作还如何开展？
对高层来说，请示和得到支持前，一定要考虑好你的方案是否适合自己的企业，有自己的思想很重要，盲目的听了别人的建议，去找高层要支持，可是并没有考虑这种情况，是否适合本公司，直接把老板给惹到了，这样有了一次以后，以后有任何哪怕很小的支持，让领导答应可能都为难，所以凡事对任何人任何事，把握住分寸，日常的工作开展都会比较轻松。
六、善于总结，多从工作中感悟心得，你做事情的层次会不断上升。
每一次比较重大的活动，都是一次很好的学习机会，将活动中做得好的经验、没做好的教训，以及活动中得到的灵感和启发，都在事后总结和记录下来，勤于总结，让自己避免犯同样的错误，同时不断做得更好。
以上就是自己做体系一些心得，可能受工作场所和经验的局限，未必能全面准确。总之，对标准的学习和体系的应用，一定要活学活用的，把体系融入自己的思想，然后灵活运用到自己的企业中，别人才会信服；站在最高管理者的角度考虑问题，这样才能适合自己的企业。
以上为 企业纵横 原创（https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd） 收起阅读 »
一转眼毕业八年了，专职做体系三年半了，从青涩莽撞的初入职场到现在稳步的把控全局，毫无压力的顺利推进日常工作。这其中的心路里程，值得我认真地梳理一下，一是对过往的总结，以期得到体系前辈的指引，二是做为分享，让对于和我一样初入行业的体系人，能从中得到一些启发，从而少走弯路。
一、边摸索边学习的学习方式，让自己更好地适应新岗位
对于职场的经验，我觉得踏踏实实靠自己的努力掌握岗位需要的知识最好，自我在不断摸索、学习的过程中，得到的感受远远比别人手把手带着要深刻的多。主动学习知识的过程，更容易渗透转化为自己的东西，所以在这方面，除非我自己实在搞不清楚的问题会去请教，通常都是自己摸索，有空就会把公司全部的体系文件和相关记录都翻一翻，同时对照标准来试着理解，翻的次数多了，就逐渐明白和掌握了公司的三体系。同年顺利担起了年度外审的任务，并以外审老师比较好的评价结束了那次审核。在外审前，总经理问我能不能一个人搞定，是否需要前任管代协助，我说内容方面我没问题，都成竹在胸，接待方面由行政负责就ok。
当然，总经理的信任，给了我信心和比较充裕的空间。
二、强化体系与各部门的衔接，让大家积极主动的参与进来体系的推进
不可能是仅仅一个负责人来完成，如果外审时什么事情都由这一个人来做，外审老师也会不乐意的，而我也是属于在这方面比较懒惰的，凡是能由各个部门做的事情，我尽量来让他们自己完成，并且体系的要求与他们的工作内容尽量一致，体系是可以很好的服务于组织的，而不是脱离组织的一个高大上的框架，（可能也是这个原因存在较多部门不愿意去做体系的事情，而由体系专员被动的督促着。换个角度自己想想体系不仅没能解决他们日常的问题反而需要他们配合完成工作，可能自己也不愿意做）有些部门可以做的比较好，我一定会不吝赞美之词。
有些不一定做的很好的，他把他可以做的完成就行，其他的我想办法和他一起完成。我依然会肯定他们做的很不错，也是在沟通与合作的过程中，我觉得任何一个人做的都有比我完善的地方，也正是这个动力，让我觉得一个团队的重要性，任何时候公开讨论或发言，我一定会强调团队的协作和优秀。可能也正是这种激励作用，这三年来体系在公司的渗入越来越好。
另外，每次的内审总结，我都以部门讨论会的形式进行：事先收集日常比较多的工作中的问题，然后引导大家来分析解决问题。通过这个方式，让大家知道体系关注的不是虚无缥缈的东西，大家日常的工作就是管理体系。
后来，大家认为很棘手的事情，也拿出来讨论，一起解决，也正是这样逐步解决了一些问题，也正是这样，大家更愿意积极推动管理体系。去年一位同事给我一段评价，概括比较准确：“你很善于去激励身边的同事，使大家更有信心，你用你的经验去耐心指点，这让大家可以思路和方向清晰的走下去，你起着引路人的作用，这是我们成功的关键”。
三、作为体系管理者，做好策划、可以提升自己的高度，这点很重要。
策划好再行动，远比你直接做一件事情实现的效果要好很多。事先策划好了，简单高效的落地，会达到事半功倍的效果，仅仅着手于具体的工作，庞大的管理体系，即使你没日没夜，也都完成不了。
试想，如果你每日被繁琐的事情包围着，很难让自己静下来，更不能好好的想一想策划，那么，也就很难把自身的层次提升。
管理体系重在全员参与，如果每一个人都做好分内事了，你只需把握一些关键，那么作为体系管理者，你不就有了更多的时间进行思考，策划更多的改善？
这样，既对大家有利，又不会是工作中的无用功。在这样一次一次的有效推进过程中，自己的权威也被逐步树立。
四、想高层之所想，借高层之力推进：
管理体系只有得到高层的支持，才能越做越好，越来越有动力，如何让最高管理者注意到你的工作呢，朋友给了我一个方法：把老板的关注点弄到体系里，并告诉他这就是质量管理体系，他就会关注你了。
老板关心哪些呢，老板通常大的方面只关心两点：财务和市场。
首先，资金状况会影响企业运行，他一定会关注，另外是市场和订单。延伸来看：体系工作涉及到的改进项，大多可以提炼为：节本降耗、减少浪费、控制成本、压缩库存、预防潜在危险发生、减少人身伤害和所购入设施的最大化利用等等，用这种方式来描述，顺其自然就把老板带入体系了；
第二是市场和订单，说的更前瞻些就是公司的可持续发展，老板是一定希望企业可以长久发展下去的。而管理体系做的就是方方面面的改进之后，实现客户满意，最终的结果是实现了企业的可持续发展。
既然体系关注了老板关注点，老板哪能不关注体系的管理与改进呢？
五、工作中分寸的把握。狠重要！！！
工作中，要做事，先做人，这不是圆滑，而是可以把工作做得更好。一不留神，把职能部门得罪了，以后慢慢的不配合你的人会越来越多，任有你有再好的规划，不能落地？工作还如何开展？
对高层来说，请示和得到支持前，一定要考虑好你的方案是否适合自己的企业，有自己的思想很重要，盲目的听了别人的建议，去找高层要支持，可是并没有考虑这种情况，是否适合本公司，直接把老板给惹到了，这样有了一次以后，以后有任何哪怕很小的支持，让领导答应可能都为难，所以凡事对任何人任何事，把握住分寸，日常的工作开展都会比较轻松。
六、善于总结，多从工作中感悟心得，你做事情的层次会不断上升。
每一次比较重大的活动，都是一次很好的学习机会，将活动中做得好的经验、没做好的教训，以及活动中得到的灵感和启发，都在事后总结和记录下来，勤于总结，让自己避免犯同样的错误，同时不断做得更好。
以上就是自己做体系一些心得，可能受工作场所和经验的局限，未必能全面准确。总之，对标准的学习和体系的应用，一定要活学活用的，把体系融入自己的思想，然后灵活运用到自己的企业中，别人才会信服；站在最高管理者的角度考虑问题，这样才能适合自己的企业。
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