医疗器械

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问题讨论 生产许可证,产品注册证 ???

qingsheng1005 回复了问题 • 8 人关注 • 3151 次浏览 • 2014-12-09 14:51 • 来自相关话题

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转载/分享 【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知

ruoshuiwei 发表了文章 • 6325 次浏览 • 2017-04-13 22:36 • 来自相关话题

【医疗器械从业者原创观点】(如需转载,请注明原创观点来源,谢谢合作) 了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求,对RA人员准备申请文件具有一定...
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问题讨论 委托加工医疗器械产品,需要办理什么证件,顺序是什么?

armstrong 回复了问题 • 2 人关注 • 595 次浏览 • 2024-07-18 16:43 • 来自相关话题

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问题讨论 IQ/OQ/PQ研究

SCUGJ 回复了问题 • 3 人关注 • 618 次浏览 • 2024-05-20 20:06 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械产品放行手续优化

kingcui 回复了问题 • 2 人关注 • 537 次浏览 • 2023-11-02 09:56 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO13485 、FDA510(K)、CE(MDD、IVDD)相关医疗器械的问题尽管问吧

tweety55 回复了问题 • 59 人关注 • 13075 次浏览 • 2012-07-26 11:31 • 来自相关话题

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问题讨论 过程验证的IQ,PQ,OQ怎么做?

夏天热 回复了问题 • 0 人关注 • 9522 次浏览 • 2013-04-02 13:11 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业SQE怎么样

zhoushangchu 回复了问题 • 13 人关注 • 6567 次浏览 • 2023-03-01 09:52 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的合格供应商名单是否包含物流公司、校准机构这些?

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问题讨论 医疗器械设计外包需要符合哪些要求

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

zhoushangchu 回复了问题 • 9 人关注 • 7460 次浏览 • 2023-02-17 10:23 • 来自相关话题

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问题讨论 PV中的取样数量应如何用统计学解释

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问题讨论 简单原材料的来料检验是否可以不出检验报告?

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问题讨论 入库单是DHR的一部分么

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问题讨论 离开还是留下

zhoushangchu 回复了问题 • 14 人关注 • 1532 次浏览 • 2022-11-30 09:50 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

孙静 回复了问题 • 21 人关注 • 4031 次浏览 • 2015-01-08 14:28 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO 13485中的PDCA

dahai2001_78 回复了问题 • 5 人关注 • 1643 次浏览 • 2022-04-11 14:05 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械软件的质量管理

medicalunion 回复了问题 • 5 人关注 • 3044 次浏览 • 2020-05-04 21:33 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械检验设备和计量器具如何区分

小飞鱼 回复了问题 • 3 人关注 • 1267 次浏览 • 2021-08-07 09:53 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 2349 次浏览 • 2021-07-15 13:20 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

海绵需要水 回复了问题 • 4 人关注 • 2745 次浏览 • 2021-07-15 13:03 • 来自相关话题

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转载/分享 【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南

ruoshuiwei 发表了文章 • 3473 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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问题讨论 医疗器械FDA认证,求助!!!!!!!

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 4374 次浏览 • 2021-05-08 13:28 • 来自相关话题

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问题讨论 无菌医疗器械

海绵需要水 回复了问题 • 11 人关注 • 3112 次浏览 • 2021-03-11 10:44 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业灭菌验证报告

pmp148 回复了问题 • 0 人关注 • 4180 次浏览 • 2006-08-03 02:04 • 来自相关话题

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问题讨论 生产许可证,产品注册证 ???

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问题讨论 委托加工医疗器械产品,需要办理什么证件,顺序是什么?

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问题讨论 IQ/OQ/PQ研究

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问题讨论 医疗器械产品放行手续优化

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问题讨论 ISO13485 、FDA510(K)、CE(MDD、IVDD)相关医疗器械的问题尽管问吧

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问题讨论 过程验证的IQ,PQ,OQ怎么做?

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问题讨论 医疗器械行业SQE怎么样

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问题讨论 医疗器械的合格供应商名单是否包含物流公司、校准机构这些?

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问题讨论 医疗器械设计外包需要符合哪些要求

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

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问题讨论 PV中的取样数量应如何用统计学解释

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问题讨论 入库单是DHR的一部分么

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

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问题讨论 ISO 13485中的PDCA

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问题讨论 医疗器械软件的质量管理

medicalunion 回复了问题 • 5 人关注 • 3044 次浏览 • 2020-05-04 21:33 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械检验设备和计量器具如何区分

小飞鱼 回复了问题 • 3 人关注 • 1267 次浏览 • 2021-08-07 09:53 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 2349 次浏览 • 2021-07-15 13:20 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

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问题讨论 医疗器械FDA认证,求助!!!!!!!

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 4374 次浏览 • 2021-05-08 13:28 • 来自相关话题

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问题讨论 无菌医疗器械

海绵需要水 回复了问题 • 11 人关注 • 3112 次浏览 • 2021-03-11 10:44 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业灭菌验证报告

pmp148 回复了问题 • 0 人关注 • 4180 次浏览 • 2006-08-03 02:04 • 来自相关话题

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问题讨论 19年 苏州求职记总结

medicalunion 回复了问题 • 26 人关注 • 4351 次浏览 • 2020-05-17 11:40 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械关键元器件的供应商对其产品进行了升级换代,我们相应需要做什么工作?

ruotu1982 回复了问题 • 3 人关注 • 3258 次浏览 • 2019-07-08 16:31 • 来自相关话题

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ruoshuiwei 发表了文章 • 3473 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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转载/分享 【原创】一个质量人的价值追求

ruoshuiwei 发表了文章 • 3954 次浏览 • 2018-01-16 10:12 • 来自相关话题

【版权声明】本文已获原创作者授权推送,供行业朋友学习、借鉴,版权所有。  【导语】作为一个质量人,此生都将追求有质量、有品质的生活。读书不是为了拿文凭或者发财,...
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【原创】出版一本专业书籍引发的思考

ruoshuiwei 发表了文章 • 2494 次浏览 • 2015-12-05 17:50 • 来自相关话题

[list] [*] 上学的时候,我有一个梦想,长大后能从事教师这个职业,可以教书育人。多年来从心里面感谢我的小学启蒙老师-许爱琴老师,她教...
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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 4525 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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质量/管理/工作 医疗器械行业的交流群欢迎您的加入

HelloC 发表了文章 • 4812 次浏览 • 2014-10-29 09:35 • 来自相关话题

医疗器械行业的交流群欢迎您的加入,QQ群213136674
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38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

MOML 发表了文章 • 2711 次浏览 • 2014-05-24 15:52 • 来自相关话题

38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围 发布时间:2013-12-26 许可项目名称:医疗器...
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质量/管理/工作 国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班

MOML 发表了文章 • 2517 次浏览 • 2014-05-24 15:27 • 来自相关话题

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神,确保各项制度有效执行,国家食品药品监...
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。