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医疗器械产品放行手续优化

关于产品放行,个人理解属于医疗器械行业的一个特殊要求,目的是为了将产品与管理者挂钩,避免管理者推卸责任。
 
目前我看到一家公司做法是检验员按照每天生产的产品清单,汇总原材料用料批次(同时确认来料检验结果合格)、生产过程记录(电子流系统可以快速确认每序记录)、过程检验记录、成品检验记录等全过程信息,邮件汇报给产品放行负责人,经邮件回复后确认是否可以放行。
 
目前该公司想对这个过程再进一步简化,初步想放行记录中去掉原材料批次信息(实际可查,但不在放入放行记录中),其他方面大家看一下还有没有可简化的地方?还有前面的放行做法是否符合法规要求?
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摘录《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》重点要求如下:
 
企业应当建立并实施成品放行程序,明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准成品放行。
 
企业原则上不得采用以下放行标准:对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告,未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的;对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的;未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的;对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的;成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。
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kingcui (威望:14) 在校学生

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