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医疗器械设计外包需要符合哪些要求

大家好,我们公司是做2类有源医疗器械的,目前打算把机构件的部分做设计外包,请教下,
1,对于外包的部分有哪些法规需要遵循的?我自己找了下ISO13485和NMPA的GMP没有找到相应的条款
2,设计外包的供应商要符合哪些要求?
3,我们签订协议要包括哪些内容呢?
4,设计外包在质量体系中需要如何管理?
5,对拿医疗器械生产许可证和注册证有哪些影响?
 
初次接触设计外包部分,问题比较多,请大家畅所欲言,多多指教,谢谢!
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zhoushangchu (威望:30) (广东 肇庆) 石油化工 主管 - 擅长制程质量管控

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没有在医疗器械行业待过,不了解这个啊

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