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2013-07-11 ibat 回答了问题, 请求体外诊断试剂CE认证的文件资料
根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品： a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质； b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、...
根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品： a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹,...
根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。
有什么问题需要咨询我的，可以发消息给我。
凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。
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