二类医疗器械关键元器件的供应商对其产品进行了升级换代，我们相应需要做什么工作？

比如BOM单修改？设计变更申请？需不需要重新去检测所检验？需不需要办理注册变更？

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ruotu1982 (威望:16) (上海上海) 机械制造工程师 - 英语

赞同来自: 倔强的小强

谢邀，医疗器械没接触过；但汽车行业IATF 16949 8.5.6.1条款说明：应该对更改，包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。医疗器械流程和汽车行业应该大同小异，都必须走一个验证的过程，而且这个过程须文件化明确断点。我个人觉得流程其次，最主要的是你通过什么方法和措施保证供应商产品的升级换代不会引发质量风险，项目可以继续实施和推进。

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