现在ISO9001的质量管理体系在国内大行其道，几乎所有的企业都在多多少少应用或准备朝这个方向走，他们把ISO9001看成很高大尚的东西，看成质量管理的必经之道。但是ISO9001在国内的实际应用又怎样呢，从自己的切身体会来看，ISO9001对很多国内企业来讲只是一种负担，从前期的推行、认证到后期的维护花费大量的人力物力，而实际应用还是两张皮。 首先不要去责怪这些企业，我们自己有没有静下心来反思过，现有的一套理论真的适合我们吗？个人感觉ISO9001只是一种管理方法而己，只是众多工具中的一种，也许它真不适合或真不能经济的适合中国的国情，中国质量要有六七十年代日本式的革命性的变化，中国的企业和中国的质量人就必须站的高一点，跳出现有的圈子，现有的理论，进行理论创新，创造出适合自己的一套东西，不要再顶礼莫拜西方的或日本的质量大家、质量理论，我觉得这只会束缚我们的手脚。我们能不能超越这个框架，去思考展新的中国质量模式。 收起阅读 »

ISO9001 2008 principles

• Customer focused
• Leadership
• Involvement of People
• Process approach
• System approach to management
• Continual Improvement
• Factual approach to decision-making
• Mutually beneficial supplier relationships


ISO9001 2015 principles

• Customer focus
• Leadership
• Engagement and competence of people
• Process approach
• Improvement
• Informed decision making
• Relationship management
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2015.3.12修订
9 Performance evaluation
绩效评价
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
监视、测量、分析和评价
9.1.1 General
总则
The organization shall determine:
组织应确定：
a) what needs to be monitored and measured;
监视和测量对象
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation, as applicable, to ensure valid results;
适用时，监视、测量、分析和评价方法，以确保结果有效
c) when the monitoring and measuring shall be performed;
确定监视和测量的时机
d) when the results from monitoring and measurement shall be analyzed and evaluated.
确定对监视和测量结果进行分析和评价的时机
The organization shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and shall retain appropriate documented information as evidence of the results.
组织应确保监视和测量活动按照确定的要求执行，并应保留适当的作为结果的证据的记录信息。
The organization shall evaluate the quality performance and the effectiveness of the quality management system.
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 Customer satisfaction
顾客满意
The organization shall monitor customer perceptions of the degree to which requirements have been met.
组织应监视顾客对其要求已得到满足的感知程度。
The organization shall obtain information relating to customer views and opinions of the organization and its products and services.
组织应获得有关顾客对组织及其产品和服务的看法和意见的信息。
The methods for obtaining and using this information shall be determined.
应确定获取和利用这些信息的方法
NOTE Information related to customer views can include customer satisfaction or opinion surveys, customer data on delivered products or services quality, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
注：有关顾客的看法信息可以包括：顾客满意度或意见调查、顾客关于交付的产品或服务质量的数据、市场份额分析、赞美、索赔和经销商报告。
9.1.3 Analysis and evaluation
分析和评价
The organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring, measurement and other sources.
组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当的数据和信息
The output of analysis and evaluation shall be used to:
分析和评价的输出应用于：
a) demonstrate conformity of products and services to requirements;
证实产品和服务符合要求
b) assess and enhance customer satisfaction;
评估和提高顾客满意度
c) ensure conformity and effectiveness of the quality management system;
确保质量管理体系的符合性和有效性
d) demonstrate that planning has been successfully implemented;
证实策划已得到成功实施
e) assess the performance of processes;
评价过程绩效
f) assess the performance of external provider(s);
评价外部供应商的绩效
g) determine the need or opportunities for improvements within the quality management system.
确定在质量管理体系内改进的需求和机会
The results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review.
分析和评价的结果也应被用于提供管理评审的输入
9.2 Internal audit
内部审核
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system;
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供信息，关于质量管理体系是否：
a) conforms to:
符合
1) the organization’s own requirements for its quality management system;
组织自身对其质量管理体系的要求
2) the requirements of this International Standard;
本标准的要求
b) is effectively implemented and maintained.
得到有效的实施和保持
9.2.2 The organization shall:
组织应
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organization, and the results of previous audits;
策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告，审核方案应考虑质量目标、有关过程的重要性、顾客的反馈、影响组织的变化和以往审核的结果。
b) define the audit criteria and scope for each audit;
确定每次审核的准则和每次审核的范围
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process;
选择审核员和实施审核以确保审核过程的客观性和公正性。 [ˌɪmˌpɑ:ʃɪ'ælətɪ]
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;
确保审核结果向相关管理者报告
e) take necessary correction and corrective actions without undue delay;
及时采取必要的纠正和纠正措施
f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programmer and the audit results.
保持记录信息，作为审核方案实施和审核结果的证据
NOTE See ISO 19011 for guidance.
注：作为指南，参见ISO19011
9.3 Management review
管理评审
9.3.1 Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability [ˌsju:tə'bɪlətɪ], adequacy ['ædɪkwəsɪ], and effectiveness.
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
The management review shall be planned and carried out taking into consideration:
管理评审策划和实施时应考虑：
a) the status of actions from previous management reviews;
以往管理评审的措施现状
b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management system including its strategic direction;
与质量管理体系包括其战略方向有关的内外部问题变化。
c) information on the quality performance, including trends and indicators for:
关于质量绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标
1) nonconformities and corrective actions;
不符合和纠正措施
2) monitoring and measurement results;
监视和测量结果
3) audit results;
审核结果
4) customer satisfaction;
顾客满意度
5) issues concerning external providers and other relevant interested parties;
关于外部供应商及其他相关方的问题；
6) adequacy of resources required for maintaining an effective quality management system;
维持有效的质量管理体系所需的足够的资源
7) process performance and conformity of products and services;
过程绩效、产品和服务的符合性
d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see clause 6.1);
应对风险和机会采取措施的有效性（见条款6.1）
e) new potential opportunities for continual improvement.
持续改进的新的潜在的机会
9.3.2 The outputs of the management review shall include decisions and actions related to:
管理评审输出应包括以下相关的决定和措施
a) continual improvement opportunities;
持续改进的机会
b) any need for changes to the quality management system, including resource needs.
对质量管理体系变更的任何需求，包括资源需求
The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews.
组织应保持管理评审的结果的证据的记录信息
10 Improvement
改进
10.1 General
总则
The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction.
组织应确定和选择改进的机会，并采取必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意度。
This shall include, as appropriate:
适当时，应包括：
a) improving processes to prevent nonconformities;
改善过程来防止不合格；
b) improving products and services to meet known and predicted requirements;
改进产品和服务来满足已知和预期的要求
c) improving quality management system results.
改进质量观管理体系的结果
NOTE Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action), incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g. breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organization (e.g. transformation).
注：改进可以是事后实现（例纠正措施）、渐进型的（例，持续改进）、逐步改变（例，突破）、创造性（如创新）或重新组织（例如，转换）。
10.2 Nonconformity and corrective action
不合格和纠正措施
10.2.1 When a nonconformity occurs, including those arising from complaints, the organization shall:
当发生不合格时，包括哪些引起的抱怨，组织应：
a) react to the nonconformity, and as applicable:
适用时，对不合格作出响应：
1) take action to control and correct it;
采取措施控制和纠正不合格；
2) deal with the consequences;
处理后果
b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by:
评价消除不合格原因的措施的需求，以便通过以下步骤不再发生和在其他区域发生：
1) reviewing the nonconformity;
评审不合格
2) determining the causes of the nonconformity;
确定不合格的原因
3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;
确定是否存在类似的不合格，或可能潜在发生；
c) implement any action needed;
实施所需的任何措施
d) review the effectiveness of any corrective action taken;
评审每一个采取纠正措施的有效性
e) make changes to the quality management system, if necessary.
如果必要时，对质量管理体系进行修改；
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
纠正措施应与所发生的不合格的影响相适应；
NOTE 1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause of a nonconformity.
注1：在某些情况下，它可以是不可能消除不合格的原因。
NOTE 2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence [rɪˈkʌrəns] to an acceptable level.
注2：纠正措施可以减少重复发生的可能性到一个可接受的水平
10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of:
组织应保持作为证据的记录信息
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;
不合格的性质以及随后所采取的任何措施；
b) the results of any corrective action.
任何纠正措施的结果
10.3 Continual improvement
持续改进
The organization shall continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system.
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
The organization shall consider the outputs of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to confirm if there are areas of underperformance or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement.
组织应考虑分析和评价的输出，和管理评审的输出，以确定是否有应解决的表现不佳或机会的领域，作为持续改进的一部分。
Where applicable, the organization shall select and utilise applicable tools and methodologies for investigation of the causes of underperformance and for supporting continual improvement.
适用时，组织应选择和使用适用的工具和方法对表现不佳的原因调查和支持持续改进。

以上全部结束，请各位批评指正！
2015.1.21 收起阅读 »

****2015.3.12修订
8 Operation
运作
8.1 Operational planning and control
运作的策划与控制
The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and to implement the actions determined in6.1, by:
组织应依据4.4概述策划、实施和控制满足产品和服务提供的要求和实施6.1条款所确定的措施所需的过程，通过：
a) determining requirements for the product and services;
确定产品和服务的要求
b) establishing criteria for the processes and for the acceptance of products and services;
建立过程和产品和服务的接受准则
c) determining the resources needed to achieve conformity to product and service requirements;
确定达到产品和服务要求相一致所需的资源
d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;
依据准则实施对过程控制
e) retaining documented information to the extent necessary to have confidence that the processes have been carried out as planned and to demonstrate conformity of products and services to requirements.
保持必要程度的文件信息，以确信过程已按照策划和证明产品和服务符合的要求实施。
The output of this planning shall be suitable for the organization's operations.
策划的输出应适用于组织的运作
The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.
组织应控制计划的变更和评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施减轻任何不良影响。
The organization shall ensure that outsourced processes are controlled in accordance with 8.4.
组织应确保外包过程是按照8.4控制
8.2 Determination of requirements for products and services
产品和服务的要求的确定
8.2.1 Customer communication
顾客沟通
The organization shall establish the processes for communicating with customers in relation to:
组织应在以下方面建立与顾客沟通：
a) information relating to products and services;
关于产品和服务的信息
b) enquiries, contracts or order handling, including changes;
问询，合同或订单的处理，包括对其的修订
c) obtaining customer views and perceptions, including customer complaints;
获取客户的意见和看法，包括客户抱怨
d) the handling or treatment of customer property, if applicable;
适用时，对顾客财产的处理
e) specific requirements for contingency actions, when relevant.
相关时，应急措施的特定要求
8.2.2 Determination of requirements related to products and services
与产品和服务有关要求的确定
The organization shall establish, implement and maintain a process to determine the requirements for the products and services to be offered to potential customers.
组织应建立、实施和保持一个过程来确定将提供给潜在顾客的产品和服务要求
The organization shall ensure that:
组织应确保：
a) product and service requirements (including those considered necessary by the organization), and applicable statutory and regulatory requirements, are defined;
产品和服务要求（包括那些由组织认为必要时）以及适用的法律法规要求是明确的
b) it has the ability to meet the defined requirements and substantiate the claims for the products and services it offers.
它有能力满足规定的要求和证实其所提供的产品和服务的要求
8.2.3 Review of requirements related to products and services
与产品和服务有关要求的评审
The organization shall review, as applicable:
适用时，组织应评审：
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;
由顾客规定的要求，包括交付及交付后的活动要求；
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the customers' specified or intended use, when known;
非顾客规定的要求，但已知的顾客规定的或预期的用途所必需的要求；
c) additional statutory and regulatory requirements applicable to the products and services;
适用于产品和服务的附加的法律法规的要求
d) contract or order requirements differing from those previously expressed.
与那些先前表述不一致的合同或订单要求
NOTE Requirements can also include those arising from relevant interested parties.
注：也可包括来自相关方所产生的要求
This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply products and services to the customer and shall ensure contract or order requirements differing from those previously defined are resolved.
评审应在组织向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行，并应确保与那些先前确定不一致的合同或订单的要求已得到解决。
Where the customer does not provide a documented statement of their requirements, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
若顾客没有提供形成文件信息的要求，这些顾客的要求应在组织接受前得到确认。
Documented information describing the results of the review, including any new or changed requirements for the products and services, shall be retained.
描述评审结果的记录信息，包括任何新的或变更的产品和服务的要求，应该予以保留。
Where requirements for products and services are changed, the organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关记录信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
8.3 Design and development of products and services
产品和服务的设计和开发
8.3.1 General
总则
Where the detailed requirements of the organization’s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and process.
当组织的产品和服务的详细要求还没有确定或未由顾客或其它相关方定义，但组织有充分条件进行生产和服务提供，组织应建立、实施和保持设计和开发过程的程序。
NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision
注1：组织也可将8.5的要求应用于生产和服务提供过程的开发
NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process. The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 togther.
注2：针对服务而言，设计和开发的策划可以针对整个服务交付过程，组织因此可以选择考虑8.3和8.5条款在一起的要求
8.3.2 Design and development planning
设计和开发的策划
In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider:
在确定设计和开发阶段和控制时，组织应考虑：
a) the nature, duration and complexity of the design and development activities;
设计和开发活动的类型、持续时间和复杂性
b) requirements that specify particular process stages, including applicable design and development reviews;
指定特定的过程阶段的要求，包括适用的设计和开发评审。
c) the required design and development verification and validation;
所需的设计和开发验证与确认
d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;
参与设计和开发过程的职责和权限
e) the need to control interfaces between individuals and parties involved in the design and development process;
参与设计和开发过程的人员和团体间的接口控制需求
f) the need for involvement of customer and user groups in the design and development process;
在设计和开发过程中需要参与的顾客和用户组
g) the necessary documented information to confirm that design and development requirements have been met.
确认设计和开发要求已得到满足的必要的记录信息。
8.3.3 Design and development Inputs
设计和开发输入
The organization shall determine:
组织应确定：
a) requirements essential for the specific type of products and services being designed and developed, including, as applicable, functional and performance requirements;
设计和开发的特定类型的产品和服务的基本要求，适用时，包括功能要求和性能要求。
b) applicable statutory and regulatory requirements;
适用的法律法规要求
c) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;
组织一直致力于实施的行业法规和标准
d) internal and external resource needs for the design and development of products and services;
产品和服务的设计和开发所需的内部资源和外部资源
e) the potential consequences of failure due to the nature of the products and services;
产品和服务的性质引发的潜在的失效后果
f) the level of control expected of the design and development process by customers and other relevant interested parties.
顾客和其他相关方对设计和开发过程预期的控制水平
Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete, and unambiguous.
输入应满足设计和开发目的、完整和清楚
Conflicts among inputs shall be resolved.
输入之间的矛盾应当解决
8.3.4 Design and development controls
设计和开发控制
The controls applied to the design and development process shall ensure that:
适用于设计和开发过程的控制应确保：
a) the results to be achieved by the design and development activities are clearly defined;
通过设计和开发活动要实现的结果有明确的规定
b) design and development reviews are conducted as planned;
依据策划的安排对设计和开发进行评审
c) verification is conducted to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements;
实施验证，以确保设计和开发输出已满足设计和开发输入的要求；
d) validation is conducted to ensure that the resulting products and services are capable of meeting the requirements for the specified application or intended use (when known).
实施确认，以确保生成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途（当已知）；
8.3.5 Design and development outputs
设计和开发输出
The organization shall ensure that design and development outputs:
组织应确保设计和开发输出：
a) meet the input requirements for design and development;
满足设计和开发的输入要求
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;
对后续产品和服务提供时充分的
c) include or reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as applicable;
适用时，包含或引用监视和测量的要求和接受准则；
d) ensure products to be produced, or services to be provided, are fit for intended purpose and their safe and proper use.
确保生产的产品，或者所提供的服务，符合预期的目的和产品和服务的安全和正常使用。
The organization shall retain the documented information resulting from the design and development process.
组织应保留设计和开发过程中产生的文件信息
8.3.6 Design and development changes
设计和开发变更
The organization shall review, control and identify changes made to design inputs and design outputs during the design and development of products and services or subsequently, to the extent that there is no adverse impact on conformity to requirements.
组织应评审、控制和识别在产品和服务的设计和开发过程中或随后产生的设计输入和设计输出变更，某种程度上在符合要求方面没有不良影响。
Documented information on design and development changes shall be retained.
设计和开发变更的信息应予以保留
8.4 Control of externally provided products and services
产品和服务提供的外部控制
8.4.1 General
总则
The organization shall ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements.
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。
The organization shall apply the specified requirements for the control of externally provided products and services when:
组织应运用为了控制外部提供的产品和服务的规定要求，当：
a) products and services are provided by external providers for incorporation into the organization’s own products and services;
产品和服务是由外部供应商提供构成组织自身的产品和服务；
b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization;
产品和服务直接由外部供应商代表组织提供给客户；
c) a process or part of a process is provided by an external provider as a result of a decision by the organization to outsource a process or function.
外部供方的提供过程或过程的一部分，决定了该组织的外部过程或职能；
The organization shall establish and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of external providers based on their ability to provide processes or products and services in accordance with specified requirements.
组织应基于外部供应商按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，建立和应用对外部供应商的评价、选择、绩效的监视和重新评价的准则。
The organization shall retain appropriate documented information of the results of the evaluations, monitoring of the performance and re-evaluations of the external providers.
组织应保留外部供应商的评价、绩效的监视和重新评价结果的适当的记录信息
8.4.2 Type and extent of control of external provision
外部提供的控制的类型和程度
In determining the type and extent of controls to be applied to the external provision of processes, products and services, the organization shall take into consideration:
在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型与程度时，组织应考虑：
a) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
外部提供的过程、产品和服务关于组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
b) the perceived effectiveness of the controls applied by the external provider.
外部供方对有效实施控制的感知。
The organization shall establish and implement verification or other activities necessary to ensure the externally provided processes, products and services do not adversely affect the organization's ability to consistently deliver conforming products and services to its customers.
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保外部提供的过程、产品和服务，不影响组织稳定提供给其顾客符合的产品和服务的能力。
Processes or functions of the organization which have been outsourced to an external provider remain within the scope of the organization’s quality management system; accordingly, the organization shall consider a) and b) above and define both the controls it intends to apply to the external provider and those it intends to apply to the resulting process output.
该组织已外包给外部供应商的过程或功能保持在组织的质量管理体系的范围之内，同时，组织应考虑以上a）和b）项，并明确外部供方以及过程输出的不同控制类型和深度。
8.4.3 Information for external providers
外部供应商的信息
The organization shall communicate to external providers applicable requirements for the following:
组织应与外部供应商沟通如下适用的要求：
a) the products and services to be provided or the processes to be performed on behalf of the organization;
提供的产品和服务或代表组织实施的过程
b) Approval or release of products and services, methods, processes or equipment;
产品和服务、方法、过程或设备的放行或批准
c) competence of personnel, including necessary qualification;
人员的能力，包含必要的资格
d) their interactions with the organization's quality management system;
他们与组织质量管理体系之间的相互作用
e) the control and monitoring of the external provider’s performance to be applied by the organization;
由组织施加的对外部供应商的业绩的控制和监视
f) verification activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.
组织或其顾客，拟在外部供应商现场实施的验证活动
The organization shall ensure the adequacy of specified requirements prior to their communication to the external provider.
在与外部供应商沟通前，组织应确保所规定的要求是充分的
8.5 Production and service provision
产品和服务提供
8.5.1 Control of production and service provision
产品和服务提供的控制
The organization shall implement controlled conditions for production and service provision, including delivery and post-delivery activities.
组织应在受控条件下实施产品和服务提供，包括交付和交付后的活动
Controlled conditions shall include, as applicable:
适用时，受控条件应包括：
a) the availability of documented information that defines the characteristics of the products and services;
表述产品和服务特性的记录信息的可用性
b) the availability of documented information that defines the activities to be performed and the results to be achieved;
获得表述实施的活动及其实施结果的记录信息
c) monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes and process outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met.
在适当阶段监视和测量活动证实已满足过程和过程输出的控制准则，及产品和服务的接受准则；
d) the use, and control of suitable infrastructure and process environment;
使用、并控制适宜的基础设施和过程环境；
e) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;
获得和使用适宜的测量和监视资源；
f) the competence and, where applicable, required qualification of persons;
适用情况下，人员的能力和所需的资格
g) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of any process for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;
当结果的输出不能通过后续的监视和测量加以验证时，对实现所策划的任何产品和服务提供过程的结果能力的确认和重新确认
h) the implementation of products and services release, delivery and post-delivery activities.
产品和服务的放行，交付和交付后活动的实施。
8.5.2 Identification and traceability
标识和可追溯性
Where necessary to ensure conformity of products and services, the organization shall use suitable means to identify process outputs.
当必须确保产品和服务的符合性，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
The organization shall identify the status of process outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision.
组织应在产品和服务提供的全过程中相对于监视和测量要求识别过程输出的状态。
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the process outputs, and retain any documented information necessary to maintain traceability.
在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保留所有必需的保持可追溯性的记录信息。
NOTE Process outputs are the results of any activities which are ready for delivery to the organization’s customer or to an internal customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they can include products, services, intermediate parts, components, etc.
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给组织的顾客或内部顾客（例如，下一个过程输入的接受者）；他们可以包括产品、服务、中间件、零部件等。
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
顾客或外部供应商的财产
The organization shall exercise care with property belonging to the customer or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the customer’s or external provider’s property provided for use or incorporation into the products and services.
组织应爱护在组织控制下或由组织使用的属于顾客或外部供应商的财产，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供应商的财产。
When property of the customer or external provider is incorrectly used, lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider.
当顾客或外部供应商的财产被错误使用、丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部供应商报告。
NOTE Customer property can include material, components, tools and equipment, customer premises, intellectual property and personal data.
注：顾客财产可以包括：材料、零部件、工具或设备、顾客设施、知识产权和私人信息。
8.5.4 Preservation
产品防护
The organization shall ensure preservation of process outputs during production and service provision, to the extent necessary to maintain conformity to requirements.
组织应确保在产品和服务提供过程中过程输出的防护，在一定程度上必需保持符合要求。
NOTE Preservation can include identification, handling, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.
注：防护可以包括：标识、搬运、包装、贮存、传输或运输、和保护。
8.5.5 Post-delivery activities
交付后的活动
As applicable, the organization shall meet requirements for post-delivery activities associated with the products and services.
适用时，组织应满足与产品和服务相关的交付后的活动要求
In determining the extent of post-delivery activities that are required, the organization shall consider:
在确定被要求的交付后活动所需的程度，组织应考虑：
a) the risks associated with the products and services;
与产品和服务相关的风险
b) the nature, use and intended lifetime of the products and services;
产品和服务的性质、用途和预期寿命
c) customer feedback;
顾客反馈
d) statutory and regulatory requirements.
法律法规要求
NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
注：交付后的活动可以包括：保修条款的措施、诸如维护服务的合同义务，及诸如回收或最终处置等附加服务
8.5.6 Control of changes
变更控制
The organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements.
组织应评审和控制用于产品或服务提供必要的非计划的变更，确保持续满足规定的要求
The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions.
组织应将变更的评审结果、变更的人员授权、和任何必要的措施的记录信息予以保留
8.6 Release of products and services
产品和服务的放行
The organization shall implement the planned arrangements at appropriate stages to verify that product and service requirements have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be retained.
组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足，符合接受准则的证据应予以保留。
The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements for verification of conformity have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented information shall provide traceability to the person(s) authorizing release of products and services for delivery to the customer.
除非得到有关授权人员的批准，和适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证安排已圆满完成之前，不应向顾客进行产品和服务的放行。记录信息应提供可追溯的授权放行产品和服务以交付给顾客的人员。
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services
不合格的过程输出、产品和服务的控制
The organization shall ensure process outputs, products and services that do not conform to requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or delivery.
组织应确保对不符合要求的过程输出、产品和服务得到识别和控制，以防止它们的非预期使用或交付。
The organization shall take appropriate corrective action based on the nature of the nonconformity and its impact on the conformity of products and services. This applies also to nonconforming products and services detected after delivery of the products or during the provision of the service.
组织应基于对产品和服务符合性的不符合性质及其影响采取适当的纠正措施，这也适用于在产品交付后或服务提供过程中发生的不合格产品和服务的处置。
As applicable, the organization shall deal with nonconforming process outputs, products and services in one or more of the following ways:
适用时，组织应用以下一种或多种方法处置不合格的过程输出、产品和服务
a) correction;
纠正
b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;
隔离、控制、召回或暂停产品和服务的提供
c) informing the customer;
通知顾客
d) obtaining authorization for:
获得以下授权：
use “as-is’;
免责使用
release, continuation or re-provision of the products and services;
放行、继续使用或重新提供产品和服务
acceptance under concession.
让步接受
Where nonconforming process outputs, products and services are corrected, conformity to the requirements shall be verified.
在不合格的过程输出、产品和服务得到纠正之后，应对其要求的符合性进行验证。
The organization shall retain documented information of actions taken on nonconforming process outputs, products and services, including on any concessions obtained and on the person or authority that made the decision regarding dealing with the nonconformity.
组织应保留有关不合格的过程输出、产品和服务已采取措施的记录信息，包括获取的任何让步、作出处置不合格决定的人或机构。
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2014年9月29日，中国超越美国，成为世界第一大经济体。中国经济举世瞩目，而处于“微笑曲线”底端的中国制造业却仍在艰难前行——严酷的价格竞争倒逼规模宏大、表面风光的中国制造业不断压缩制造成本，换取薄若刀片一般的微薄利润。正如James Champy 在《企业之业务重组》中曾使用的“do or die”，中国制造业正在经历非生即死的环境变化。

在这样的形势下，制造企业寻求新生的路径大抵有四种，一是以技术创新为依托，形成指名销售的议价能力；二是从制造商向服务商转型，提高软件部分的获利能力；三是以信息流创新的方式，缩短乃至重新掌控消费者关系；四是内部管理流程再造，以提高劳动生产率，拓展利润空间。

前三条途径都是以“转变”为核心，而唯有第四条——内部管理流程再造是以“重新利用”为基准。因此，这条途径就意味着企业并不需要付出高昂的成本，就可以实现“do or die”的转变。换句话说，在制造成本方面，企业其实有大量压缩空间，提高产出质量并不需要增加成本，甚至可以科学有效、合理合法地将成本降到更低，这条“捷径”就在于生产过程，但是很多制造企业可能还没有认识或做到这点。

这使我不禁想起了最近在华纳圣龙实地参观时，该公司生产部经理与前来参观的一位质量经理的谈话。起初，我们就对这家年收入超2亿元，在业内赫赫有名的中美合资企业抱有极大的兴趣。因此，参观期间这位质量经理好奇地问道：“华纳圣龙在车间现场配有多少个检验员？”之所以会有这类疑问，是因为这位质量经理的现场要求全检，一旦客户投诉，生产部门就会抱怨这是检验员后期工作不到位才出现的问题。但是即便配备了如此多的检验员，生产和质量之间仍然保持着“剪不断、理还乱”的关系。

抱着同样的疑问，参观过程中大家对华纳圣龙的过程及管理控制着实惊叹不已。在参观过的所有三个加工车间，我们发现一共只有2名检验员。一旦零部件生产加工中出现问题，调试人员、生产人员及质量检测人员会一起来判断是否需要进行下一步批量生产。在过程控制方面，质量管理系统会在操作员在现场录数时，根据产品的特性及实际使用情况，告知员工产品测量的部位及取值的原则，时刻提醒员工如何取值，并帮助其理解为什么要如此取值。如果产品未设置公差限和控制限，员工将无法输入，充分发挥防错提醒功能。现场操作员还根据控制计划的要求设定检测时间。如果操作员没有按时输入，现场质量管理系统将发出红色报警，并将报警信息和实时数据以邮件的形式发送给管理人员。在管理控制方面，基于接收到的报警邮件，管理人员得以及时发现生产现场的异常状况。此外，借助现场监控平台和控制图，管理人员即使不在车间现场，也可随时知道每台设备及产品的过程能力，做到心中有数。

“事后检验”和“实时预控”已不再新鲜，“全员质量”也是老生常谈。然而，在华纳圣龙的现场，我们看到：“全员质量”要求的是每位生产人员、调试人员和检验人员都投入到质量管理；质量把控不再依靠“事后检验”，关注生产过程就可以实现“实时预控”。实时分析与事前预防正是质量管控的根基所在。但这些，却被大多数的制造企业所忽视。这些企业的管理者还在习惯于依靠主观猜测来做决策，仍然安于滞后的数据收集与检验。

“do or die”？早在二十年前，张瑞敏就曾在其重量级出版物《海尔是海》中写道：“随着海的号令执着而又坚定不移地冲向同一个目标，即使粉身碎骨也在所不辞。因此，才有了大海摧枯拉朽的神奇。”现在，我们不一定有能力，也完全不需要翻天覆地的改变，但却需要有粉身碎骨也在所不辞的毅力，通过对生产过程的持续关注，实现中国制造的低成本再造和中国质量的成功逆袭。
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从入职到现在历时两个月，主要工作是建立质量体系，对于中高层管理的内斗问题，我一直在默默的看着。一直以来，我觉得这些事情与我无关，把自己该做的做好，但是，根本不可能。
首先，高层管理者对于质量体系的导入就没有达成共识。一些人认为，公司做ISO9000认证是为了在将来的某一天，为产品推出市场做个准备，只是单纯的一张证书而已，他们认为一个月就能建立体系、运行，取证。而另外一些人，从长远角度出发，觉得ISO9000应注重细节，将公司的管理与之融为一体，为公司能够更长久的生存。两类人对管理者代表没有正确的认识，他们认为管理者代表的职责与权限，范围非常小。他们认为这是空头衔。
其次，中层管理者对于ISO9000同样缺乏认识，他们认为这些都是虚的，并不是很支持。都一副自己很NB的样子。我想说，作为一个管理者，你都不愿意去学习管理的方法，能管理好吗？
最终，我们的团队在不考虑这些事情的情况下，仍在精益求精的做着质量体系的事。一个小小的四级表单都在追求完美。有时，我在想，这样有什么用；有时，我又在想，该做就做吧，也无所谓。
对于一些事情，我没有说的那么漏骨，想必大家都懂得。谁心里都明白，这样的公司不会有好的发展，走与留绝对一念之间，只是时间的问题。



2014.12.10 小锡同学 收起阅读 »

2015.3.12：局部修订
前不久收到认证机构发来的ISO/DIS9001国际标准草案英文版资料，最近利用业余时间开始陆续翻译，并于此分段与有兴趣的各位同仁提前共享。由于水平有限，不到之处希望各位指正！
当你阅读之后别忘记给个鼓励的赞！

ADRAFT INTERNATIONAL STANDARD
国际标准草案
ISO/DIS 9001

ISO/TC 176/SC 2Secretariat: BSI
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2014-07-10 2014-10-10


Quality management systems — Requirements
质量管理体系——要求
Systèmes de management de la qualité — Exigences
ICS: 03.120.10


Contents
Foreword .前言........................................................................................................................................ 5
Introduction 介绍................................................................................................................................... 6
0.1 General .总则...................................................................................................................................... 6
0.2 The ISO standards for quality management 质量管理ISO标准.................................................. 6
0.4 Plan-Do-Check-Act cycle ...PDCA循环........................................................................................... 8
0.5 “Risk-based thinking” 基于风险的思考......................................................................................... 9
0.6 Compatibility with other management system standards 与其他管理体系标准的兼容性........ 9
1 Scope 范围......................................................................................................................................... 11
2 Normative references规范性引用文件.............................................................................................. 12
3 Terms and definitions 术语与定义................................................................................................... 12
4 Context of the organization 组织的环境.......................................................................................... 25
4.1 Understanding the organization and its context .理解组织及其环境......................................... 25
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望.... 25
4.3 Determining the scope of the quality management system质量管理体系范围的确定.............. 25
4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程.................................... 26
5 Leadership .领导............................................................................................................................... 26
5.1 Leadership and commitment 领导和承诺.................................................................................. 26
5.2 Quality policy 质量方针................................................................................................................. 27
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限....................... 28
6 Planning for the quality management system 质量管理体系策划................................................ 28
6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施............................................ 28
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实施的策划........................... 29
6.3 Planning of changes 变更的策划................................................................................................... 29
7 Support 支持....................................................................................................................................... 30
7.1 Resources 资源................................................................................................................................ 30
7.1.1 General总则................................................................................................................................... 30
7.1.2 People人员 .................................................................................................................................. 30
7.1.3 Infrastructure基础设施................................................................................................................ 30
7.1.4 Environment for the operation of processes过程运作环境..................................................... 30
7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源........................................................... 30
7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识...................................................................................... 31
7.2 Competence能力 ........................................................................................................................... 31
7.3 Awareness 意识............................................................................................................................... 31
7.4 Communication沟通 ..................................................................................................................... 32
7.5 Documented information 形成文件的信息................................................................................... 32
7.5.1 General总则 ................................................................................................................................. 32
7.5.2 Creating and updating编制与更新.............................................................................................. 32
8 Operation运行..................................................................................................................................... 33
8.1 Operational planning and control 运行策划和控制.................................................................... 33
8.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定.................. 33
8.2.1 Customer communication顾客沟通............................................................................................ 33
8.2.2 Determination of requirements related to products and services确定需求的相关产品和服务.....34
8.2.3 Review of requirements related to products and services 产品和服务要求的评审................ 34
8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发.......................... 34
8.3.1 General总则 ................................................................................................................................. 34
8.3.2 Design and development planning设计和开发策划................................................................... 35
8.3.3 Design and development Inputs设计和开发输入........................................................................ 35
8.3.4 Design and development controls设计和开发控制..................................................................... 35
8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出.................................................................36
8.3.6 Design and development changes设计和开发变更..................................................................... 36
8.4 Control of externally provided products and services外部提供产品和服务的控制................. 36
8.4.1 General 总则................................................................................................................................ 36
8.4.2 Type and extent of control of external provision外部提供的控制类型和程度........................ 36
8.4.3 Information for external providers 外部供方的信息............................................................... 37
8.5 Production and service provision生产和服务提供........................................................................ 37
8.5.1 Control of production and service provision生产和服务提供的控制....................................... 37
8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性........................................................................ 38
8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产.................... 38
8.5.4 Preservation防护 ......................................................................................................................... 38
8.5.5 Post-delivery activities交付后的活动........................................................................................... 38
8.5.6 Control of changes变更的控制..................................................................................................... 39
8.6 Release of products and services 产品和服务的放行................................................................... 39
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services不合格过程输出、产品和服务的控制 ..................................................................................................................................................... 39
9 Performance evaluation绩效评价 ..................................................................................................... 40
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation监视、测量、分析和评价............................. 40
9.1.1 General 总则................................................................................................................................. 40
9.1.2 Customer satisfaction顾客满意度................................................................................................ 40
9.1.3 Analysis and evaluation分析和评价............................................................................................. 40
9.2 Internal audit 内部审核................................................................................................................... 41
9.3 Management review管理评审 ........................................................................................................ 41
10 Improvement改进 ............................................................................................................................ 42
10.1 General 总则................................................................................................................................... 42
10.2 Nonconformity and corrective action不合格和纠正措施........................................................... 42
10.3 Continual improvement持续改进 ................................................................................................ 43
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts 附录A（信息）澄清的新结构、术语和概念...................................................................................................................... 44
Annex B (informative) Quality management principles附录B（信息）质量管理原则 ................. 47
Annex C (informative) The ISO 10000 portfolio of quality management standards附录B（信息）ISO质量管理标准的组合 ..................................................................................................................... 49
Bibliography参考书目 ......................................................................................................................... 52

Foreword前言
(略)
Introduction介绍
（略）

Quality management systems — Requirements
质量管理体系——要求
1 Scope
范围
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
本标准的所有要求是通用的，并且适用于不同类型、不同规模、和提供不同产品的所有组织。
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.
注1：在本标准中，“产品”或“服务”仅适用于顾客用于或要求的产品和服务
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 Normative references
引用标准
There are no normative references. This clause is included to maintain clause numbering alignment with other ISO management system standards,
没有引用标准，这一条款旨在与其他ISO管理体系标准保持对应的条款号。
3 Terms and definitions术语和定义
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
下列术语和定义适用于本标准
（略）3.01~3.69【合计69个术语】
4 Context of the organization
组织的环境
4.1 Understanding the organization and its context
理解组织及其环境
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.
组织应确定内部和外部那些与组织的宗旨、和其战略方向有关、影响实现质量管理体系的预期结果的能力的问题。
The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues.
组织应监视和评审这些外部和内部问题的信息。
NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional or local.
注1：理解外部环境可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所产生的问题，无论是国际，国家，地区或本地。
NOTE 2 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture knowledge and performance of the organization.
注2：理解内部环境可以通过考虑组织的价值观、文化知识和组织的绩效所产生的问题
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
理解相关方的需求和期望
Due to their impact or potential impact on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:
由于他们的影响和潜在影响组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，组织应确定：
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
与质量管理体系有关的相关方
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
与质量管理体系有关的这些相关方的要求
The organization shall monitor and review the information about these interested parties and their relevant requirements.
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求
4.3 Determining the scope of the quality management system
质量管理体系范围的确定
The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.
组织应界定质量管理体系的边界及应用，以确立其范围。
When determining this scope, the organization shall consider:
在确定这些范围时，组织应该考虑：
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
标准4.1条款中提到的内部和外部问题
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
标准4.2提及的与相关方有关的要求
c) the products and services of the organization.
组织的产品和服务
Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization.
若本标准中关于确定范围的要求适用于组织，组织应使用该要求。
If any requirement(s) of this International Standard cannot be applied, this shall not affect the organization’s ability or responsibility to ensure conformity of products and services.
如果本标准的任何要求不适用时，这将不影响组织确保产品和服务的符合性的能力或责任。
The scope shall be available and be maintained as documented information stating the:
范围应是可获得并形成文件的信息，表述为：
products and services covered by the quality management system;
质量管理体系所覆盖的产品和服务；
justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be applied.
本标准要求的任何不适用情况的正当理由
4.4 Quality management system and its processes
质量管理体系及其过程
The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard.
组织应依据本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization and shall determine:
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：
a) the inputs required and the outputs expected from these processes;
a）来自这些过程要求的输入和期望的输出
b) the sequence and interaction of these processes;
b）这些过程的顺序和相互作用
c) the criteria, methods, including measurements and related performance indicators needed to ensure the effective operation, and control of these processes;
c）所需的准则、方法，包括测量和相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
d) the resources needed and ensure their availability;
d）所需的资源并确保其可用性
e) the assignment of the responsibilities and authorities for these processes;
e）这些过程的职责和权限的分配
f) the risks and opportunities in accordance with the requirements of 6.1, and plan and implement the appropriate actions to address them;
f）依据6.1条款要求的风险和机会，和处理这些风险和机会所策划和实施的适当措施。
g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of processes and, if needed, the changes to processes to ensure that they achieve intended results;
g）监视、测量方法，适用时，并评价过程；如果需要，变更过程以确保产生预期的结果；
h) opportunities for improvement of the processes and the quality management system.
h）过程和质量管理体系改进的机会。
The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the processes are being carried out as planned.
组织应保持形成文件的信息一定程度上以支持过程的实施，并确保他们按策划的结果实施。
（待续）

2014.11.30（续）
5 Leadership
领导
5.1 Leadership and commitment
领导和承诺
5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system
对质量管理体系的领导和承诺
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:
最高管理者应该通过以下方面，证明关于质量管理体系的领导和承诺
a) taking accountability of the effectiveness of the quality management system;
a）对质量管理体系的有效性负责；
b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the strategic direction and the context of the organization;
b）确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织的环境相适应；
c) ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization;
c）确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用；
d) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;
d）确保质量管理体系要求纳入到组织的业务流程；
e) promoting awareness of the process approach;
e）提升过程方法的意识
f) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;
f）确保质量管理体系所需的资源的获得；
g) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;
g）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；
h) ensuring that the quality management system achieves its intended results;
h）确保质量管理体系实现预期的效果
i) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;
i）吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；
j) promoting continual improvement;
j）促进持续改进
k) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.
K）支持其他的相关管理者在其负责的领域证实其领导作用
NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence; whether the organization is public, private, for profit or not for profit.
注：本标准的“业务”可以广泛地理解为组织存在的目的核心活动；无论组织是公有的，私有的，盈利或非盈利。
5.1.2 Customer focus
以顾客为关注焦点
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that:
最高管理者应通过以下方面确保，证实其关于以顾客为关注焦点的领导与承诺。
a) customer requirements and applicable statutory and regulatory requirements are determined and met;
顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;
可能影响产品和服务的符合性、增强顾客满意度的能力的风险和机会得到识别和应对；
c) the focus on consistently providing products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements is maintained;
保持以稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务为焦点
d) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.
保持以增强顾客满意为焦点
5.2 Quality policy
质量方针
5.2.1 Top management shall establish, review and maintain a quality policy that:
最高管理者应制定、评审和保持质量方针：
a) is appropriate to the purpose and context of the organization;
与组织的宗旨和环境相适应；
b) provides a framework for setting and reviewing quality objectives;
提供建立和评审质量目标的框架；
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;
包括满足适用要求的承诺；
d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.
包括持续改进质量管理体系的承诺
5.2.2 The quality policy shall:
质量方针应该：
a) be available as documented information;
作为形成文件的信息可获得
b) be communicated, understood and applied within the organization;
在组织内得到沟通、理解和应用；
c) be available to relevant interested parties, as appropriate.
适用时，可供相关方使用；
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
组织的作用、职责和权限
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization.
最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解；
Top management shall assign the responsibility and authority for:
最高管理者应该分配职责和权限以便：
a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International Standard;
确保质量管理体系符合本标准要求
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;
确保过程产生预期的结果；
c) reporting on the performance of the quality management system, on opportunities for improvement and on the need for change or innovation, and especially for reporting to top management;
报告尤其是向最高管理者报告质量管理体系的绩效、改进的机会和变革或创新的需求；
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;
确保在整个组织内促进以顾客为关注焦点
e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

2014.12.04（续）

6 Planning for the quality management system
质量管理体系策划
6.1 Actions to address risks and opportunities
风险和机遇的应对措施
6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:
当策划质量管理体系时，组织应考虑4.1涉及的事务和4.2涉及的要求，并确定需应对的风险和机遇，以便：
a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);
确保质量管理体系可以实现其预期的结果；
b) prevent, or reduce, undesired effects;
预防或减少非预期的影响；
c) achieve continual improvement.
实现持续改进
6.1.2 The organization shall plan:
组织应策划：
a) actions to address these risks and opportunities;
风险和机遇的应对措施
b) how to:
如何
1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4);
在其质量管理体系过程中整合和实施这些措施（见4.4）
2) evaluate the effectiveness of these actions.
评价这些措施的有效性
Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.
应对风险和机遇所采取的的措施应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。
NOTE Options to address risks and opportunities can include: avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.
注：应对风险和机遇的选择可以包括：规避风险、冒风险来追求一个机会、消除危险源、改变的可能性或后果、风险分担、或通过明智的决定保留风险。
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
质量目标及其实施的策划
6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes.
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
The quality objectives shall:
质量目标应：
a) be consistent with the quality policy,
与质量方针保持一致；
b) be measurable;
可测量
c) take into account applicable requirements;
考虑适用的要求
d) be relevant to conformity of products and services and the enhancement of customer satisfaction;
与产品和服务的符合性、增强顾客满意度相关；
e) be monitored;
得到监视
f) be communicated;
得到沟通
g) be updated as appropriate.
适当时进行更新
The organization shall retain documented information on the quality objectives.
组织应将质量目标形成记录信息予以保留
6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:
在策划质量目标的实现时，组织应确定：
a) what will be done;
做什么
b) what resources will be required;
所需的资源
c) who will be responsible;
责任人
d) when it will be completed;
完成的时间表
e) how the results will be evaluated.
结果如何评价。
6.3 Planning of changes
变更的策划
Where the organization determines the need for change to the quality management system (see 4.4) the change shall be carried out in a planned and systematic manner.
当组织决定改变质量管理体系的需求（见4.4），这些改变应当有计划地和系统地进行。
The organization shall consider:
组织应当考虑：
a) the purpose of the change and any of its potential consequences;
变更的目的及其任何潜在的后果；
b) the integrity of the quality management system;
质量管理体系的完整性；
c) the availability of resources;
资源的可用性
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.
职责权限的确定或重新确定

2014.12.22，各位抱歉！最近有点忙，这项工作耽搁了，今天补上第7章内容。
7 Support
支持
7.1 Resources
资源
7.1.1 General
总则
The organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system.
组织应确定和提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
The organization shall consider:
组织应考虑：
a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;
关于现有内部资源的能力和约束
b) what needs to be obtained from external providers.
需要从外部获得的资源
7.1.2 People
人员
To ensure that the organization can consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall provide the persons necessary for the effective operation of the quality management system, including the processes needed.
为了确保组织可以持续满足顾客和适用的法律法规要求，组织应当提供质量管理体系有效运行所需的人员，包括过程所需的人员。
7.1.3 Infrastructure
基础设施
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure for the operation of its processes to achieve conformity of products and services.
组织应当确定、提供和维护为其过程运行以实现产品和服务符合性所需的基础设施
NOTE Infrastructure can include:
注：基础设施可以包括：
a) buildings and associated utilities;
建筑物和相关设施
b) equipment including hardware and software;
设备，包括硬件和软件
c) transportation;
运输
d) information and communication technology.
信息和通讯技术
7.1.4 Environment for the operation of processes
过程运作环境
The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
组织应当确定、提供并维护为其过程运行和实现产品和服务符合性所需环境
NOTE Environment for the operation of processes can include physical, social, psychological, environmentaland other factors (such as temperature, humidity, ergonomics and cleanliness).
注：过程运行环境可包括：物理的、社会的、心理的、环境和其他环境的因素（如温度、湿度、人体工效学和清洁度）
7.1.5 Monitoring and measuring resources
监视和测量资源
Where monitoring or measuring is used for evidence of conformity of products and services to specified requirements the organization shall determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring and measuring results.
组织应确定所需监视和测量的资源，以便为产品和服务符合确定的要求提供证据，组织应确保这些资源监视和测量的结果是有效的可靠的。
The organization shall ensure that the resources provided:
组织应确保提供的资源：
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;
适宜于特定类型的正在开展的监视和测量活动；
b) are maintained to ensure their continued fitness for their purpose.
得到维护确保它们持续满足监视和测量的目的；
The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement resources.
组织应保留适当的记录信息作为监视和测量资源适用性的证据。
Where measurement traceability is: a statutory or regulatory requirement; a customer or relevant interested party expectation; or considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results; measuring instruments shall be:
测量的溯源性是：一个法律或法规要求、一个顾客和相关方期望、或被组织认为是一个在测量结果的有效性方面提供信心的重要组成部分；计量器具应是：
verified or calibrated at specified intervals or prior to use against measurement standards traceable to international or national measurement standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;
对照能溯源的国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和检定。当不存在上述标准时，用于校准或验证的依据应像记录信息一样予以保留；
identified in order to determine their calibration status;
具有标识，以确定其校准状态；
safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results.
防止引起校准状态及其测量结果无效的调节、损坏或坠落；
The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when an instrument is found to be defective during its planned verification or calibration, or during its use, and take appropriate corrective action as necessary.
当发现设备在其计划的检定或校准过程中，或在使用过程中有缺陷时，组织应确定以往测量结果的有效性是否有不利的影响，必要时采取适当的纠正措施。
7.1.6 Organizational knowledge
组织知识
The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
组织应确定其过程运作和满足产品和服务符合性所必要的知识
This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary.
这些知识应予以保留，并且必要程度上可获取。
When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge.
在应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑其现有的知识并确定如何获得或使用必需的补充知识。
NOTE 1 Organizational knowledge can include information such as intellectual property and lessons learned.
注1：组织的知识可以包括如下信息：知识产权和培训课程中获得的信息。
NOTE 2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:
注2：为了获得所需要的知识，组织可以考虑：
a) internal sources (e.g. learning from failures and successful projects, capturing undocumented knowledge and experience of topical experts within the organization);
内部来源（例如：组织内的项目成功和失败的经验教训、从组织专家那里获取的未记录的知识和经验）
b) external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering knowledge with customers or providers).
外部来源（如：标准、文献、会议、从顾客或供方获取的知识）
7.2 Competence
能力
The organization shall:
组织应：
a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality performance;
确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必需的能力
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;
基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的。
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;
适当时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性。
d) retain appropriate documented information as evidence of competence.
保留适当的记录信息作为能力的证据
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the re-
assignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.
注：适当的措施可以包括：例如，提供的培训、指导、当前雇员的重新分配任务，胜任人员的招聘或外包。
7.3 Awareness
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) the quality policy;
质量方针
b) relevant quality objectives;
相关的质量目标
c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved quality performance;
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括提高质量绩效的好处；
d) the implications of not conforming with the quality management system requirements.
不符合质量管理体系要求的影响
7.4 Communication
沟通
The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system including:
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a) on what it will communicate;
沟通的内容
b) when to communicate;
沟通的时机
c) with whom to communicate;
沟通的对象
d) how to communicate.
沟通的方法
7.5 Documented information
记录信息
7.5.1 General
总则
The organization’s quality management system shall include
组织的质量管理体系应包括：
a) documented information required by this International Standard;
本标准要求的记录信息
b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system.
必要时，为了质量管理体系的有效性由组织确定的记录信息；
NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to:
注：对质量管理体系记录信息的程度，不同的组织可以不同，取决于：
a) the size of organization and its type of activities, processes, products and services;
组织的规模大小和活动类型、过程、产品和服务
b) the complexity of processes and their interactions;
过程及其相互作用的复杂程度
c) the competence of persons.
人员的能力
7.5.2 Creating and updating
编制与更新
When creating and updating documented information the organization shall ensure appropriate:
在编制和更新记录信息时，组织应确保适当的：
a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference number);
标识和描述（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);
格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）
c) review and approval for suitability and adequacy.
适宜性和充分性的评审与批准
7.5.3 Control of documented Information
文件信息的控制
7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:
由质量管理体系和本标准所要求的文件信息应进行控制，以确保：
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;
在所需要的场合，文件信息是有效的和适用的；
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity).
文件信息得到充分的保护（如：防止泄密、使用不当、缺损）
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable:
适用时，为了记录信息的控制，组织应解决以下活动：
a) distribution, access, retrieval and use;
发布、访问、回收和使用
b) storage and preservation, including preservation of legibility;
保管与保护，包括保持清晰
c) control of changes (e.g. version control);
变更的控制（例如：版本的控制）
d) retention and disposition.
保留和处置
Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and controlled.
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，适当时应得到识别和控制
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.
注：“访问”可能意味着仅得到查阅文件信息的许可，或授权查阅和变更记录信息。
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ISO9001：2015 DIS稿于2014年10月10日正式通过，预计2015年9月颁布，2015版将决定未来25年质量标准的发展趋势。正式颁布标准后，留着获证组织的过渡期是三年。

一、修订的核心思想
1.增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；
2.依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；
3.反映组织所面临日益加剧的复杂性、需求和动态环境的变化；
4.增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；

二、标准的主要变化
1.质量管理原则的变化（从八大原则变氏为七大原则）
1）以顾客为关注焦点（关注：顾客的需求；企业关注焦点：当期与末来持续盈利）
2）领导作用
3）全员参与（英文involvement变为 engagement）
4）过程方法（合并管理的系统方法，过程方法直接变成4.4条款）
5）改进（改进包含创新和持续改进）
6）基于证据的决策
7）关系管理（不仅只对供方的关系，还对股东、社会、顾客、员工等关系的管理）

2.章节设置及其内在逻辑-2015版
1）标准结构的设计遵循《ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013,Annex SL,Appendix 2》中所列明的结构，今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似。

2）基于过程的质量管理体系模式
图片

3）质量管理体系内在思想的演进
87/94版：木桶原理；（取决于24个要素中的短板）
2000/2008版：系统网络（取决于两个板之间的缝隙）
2015版：基于环境的系统网络（取决于应对内外环境的系统网络）

3.标准内容的部分主要变化
1）章节结构的变化
2）增加了“组织的环境”章节
3）“删减”可不局限在某个章节
4）过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；
5）增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）
6）取消了“预防措施”条款
7）取消了对质量手册的要求
8）使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）
9）用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”
10）增加了过程绩效指标方面的要求

三、体系升级与运行的主要步骤
1.确定环境、利益相关方及其期望、QMS的范围
2.确定整体方针、目标
3.明确组织构架和职能分配
4.流程（过程）梳理、确定
5.体系、过程风险识别和与评价
6.文件及要求的匹配调协与优化
7.试运行与调整
8.内审
9.管理评审与改进
10.持续监视环境与利益相关方及其需求的变化
11.调整与改进

四、对体系文件的考虑
“减负”的机会
文件化信息的作用：
1）知识的沉淀与显现
2）规范实施的依据
3）检查的依据
4）培训的教材
5）数据分析的基础
6）提供信心的证据
质量手册（管理手册）可以保留；
格式、结构、用语应更加灵活、实用和反映行业特点
简言之：有用的，保留和优化

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AS9100质量管理体系是一个持续改进的大过程：输入是客户的要求，输出是客户要求的产品，以赢得顾客满意。包括四个子过程：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
管理职责包括的主要活动：制定质量目标；制定质量方针；策划质量管理体系；内部就质量管理体系的沟通；管理评审；
资源管理包括的主要活动：人力资源管理；基础设施管理；工作环境管理等；
产品实现包括的主要活动：产品实现的策划（工艺策划；项目管理；风险管理；技术状态管理；工作转移控制）；与顾客相关的活动（订单确认，评审，沟通）；采购（供应商管理，采购信息，验收）；生产提供（生产控制：首件验证，更改控制，设备、工装、程序控制；特殊过程控制；标识和追溯 ；顾客财产管理；产品防护；监视和测量装置的控制）
测量、分析和改进的主要活动：顾客满意度测量；内部审核；产品和过程的监视和测量；不合格品控制；数据分析；纠正和预防措施；
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现状，规模220左右的人力资源服务行业，ISO27001体系已运作3年，预计2015年第三季度转版换证。体系维护辅导合同每年一签，现因原咨询公司顾问师人手紧张，准备另选供应商，欢迎论坛的筒子们帮忙推荐合适的咨询公司。辅导地点：上海。估计每年辅导的入厂人天数在20天左右。 收起阅读 »

医疗器械的行业做质量或体系的有没有讨论平台，比如QQ群之类的

原则1：以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则2：领导作用
领导者确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3：全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
原则4：过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则5：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则6：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则7：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
原则8：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

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审核不应是企业的负担，而应是企业走向成功的途径！！

【案例1】
某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。
该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。
质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”
审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗？”
质检科长：“没有。”

案例分析：
由于该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，可见产品的性能肯定也有很大差别，而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”

【案例2】
某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”
审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。
审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”
经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。
审核员问：“这些笔记本以后上交吗？”
经理：“没有明确的规定”。
审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”
经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。

案例分析：
公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7．3设计和开发”的有关规定。

【案例3】
某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）｝（GB／T2828—1987）进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GB／T2828执行，但在实际中又不照办。
实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GB／T2828抽样。

案例分析：
对于流程性产品不适于按GB／T2828进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。
自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。

【案例4】
某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”
他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”
李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”
检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”

案例分析：
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5．3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。

【案例5】
某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。
审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”
检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。”

案例分析：
即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。
本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。

【案例6】
审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”
审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”
项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”
当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。”

案例分析：
这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5．1管理承诺”的”a）向组织传达满足
顾客和法律法规要求的重要性；”及“4．2．4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要
求和质量管理体系有效运行的证据。”

【案例7】
红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”
供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”
审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。

案例分析：
虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。
本案违反了标准“5．4．2质量管理体系的策划”中ｂ）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。

【案例8】
某厂进货检验抽样规定：“进货物资10个单位以下进行100％检验，l0个单位以上抽检10％，但最少检验数量不得少于10个。”
审核员问：“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批？”检验员回答：“没有规定。”
审核员又问：“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢？”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”
案例分析：
按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不太科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定。一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》（GB／T2828——1987》，如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。
在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格，可拣用或全部退、换货；……”
本案违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定。

【案例9】
在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。
审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。”
在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。”

案例分析：
这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的全部要求。

【案例10】
某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份《管理评审报告》，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。
管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”
审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。”
审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。”

案例分析：
按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1管理评审”的要求理解远远不够。
管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5．6．2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5．6．3评审输出”的规定。
本案违反了标准“5．6管理评审”的规定。

【案例11】
某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：“对于色卡的使用有什么管理规定？”
主任回答：“用脏了到销售科领新的。”
审核员再问：“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求？”
车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。

案例分析：
色十虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。

【案例12】
工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。

案例分析：
因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。
本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。”

【案例13】
某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。
审核员问项目经理：“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？”
项目经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。”
该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。

案例分析：
一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不合实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。
标准“8．5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择：或者什么问题也没有发生，或者对这方面根本没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生，否则是不可能出现这种情况的。
本案违反了标准“8．5改进”的有关规定。

【案例14】
某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。
审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”
车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”

案例分析：
在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“ａ）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”

【案例15】
某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”
审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行外观验证。”
审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”

案例分析：
检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”

【案例16】
某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定：“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。”
审核员问：“什么是特殊过程？”
质管部长说：“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。按照我们对ISO9001标准”5．2生产和服务提供过程的确认’的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。”

案例分析：
这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7．5．2所指的那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“7．5．1生产和月良务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。
因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“7．5．l生产和服务提供的控制”的有关规定。

【案例17】
某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～SC，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25C。
审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”
保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”
审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”
保管员说：“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。”
审核员要求查看有关的试验记录，管理员说：“我们做过试验，就是没有记录。”

案例分析：
本案违反了标准“7．5．5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保存试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”

【案例18】
某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。
由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”
工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”
工厂的《焊接检验规程｝）上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。

案例分析：
由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。
由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”

【案例19】
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。
销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”
审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”
销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”

案例分析：
销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且，由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。

【案例20】
程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证――随工单――领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。
审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”
审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。”

案例分析：
领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。
本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”

【案例21】
某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C士1ºC，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度问题如何解决？”
检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。

案例分析：
国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX标准。”
本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”

【案例22】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”
焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”
审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。

案例分析：
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”
这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。

【案例23】
审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100ºC。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”
检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”
审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？”
检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”
审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100ºC时出炉。”

案例分析：
既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”
检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”

【案例24】
某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。
审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？”
工作人员回答：“有30多台吧”。
审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？”
工作人员回答：“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。”
审核员：“你们经常上网吗？”
工作人员：“各科室都有人上网。”
审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？”
工作人员回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。”
在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。

案例分析：
电脑管理是目前我国企业迫切需要解决的问题，前一段时间中美之间爆发的“黑客大战”也暴露了我国许多企业对电脑防病毒的意识太差。
凡是使用电脑进行工作的组织，尤其是经常需要上网的部rl，应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门，制定严格的规章制度，对于电脑的使用，包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。
电脑的管理属于“基础设施”的控制，也属于“文件控制”，因为电脑中的数据都是文件。
因此上例违反了标准“6．3基础设施”及“4．2．3文件控制”的规定。

【案例25】
在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？”
检验员：“表明已完成检验工作。”
但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签完名了。”

案例分析：
在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上，这明显地违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”

【案例26】
涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”

案例分析：
这属于检验的有章不循，违反了标准“7．4．3采购产品的验证”的规定。

【案例27】
在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是：“采购物资合格率100％。”
审核员问采购部经理：“采购来的物资能保证都是100％合格吗？”
经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100％合格。”
审核员问：“你们对于退货的情况有记录吗？”
经理答：“没有记录。”

案例分析：
既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是100％合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为，例如“进货物资一次交验合格率98％”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。
本案违反了标准“7．4．l采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。”

【案例28】
在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》，由于我们人手不够，还请了一些学生来帮忙。”
审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？”
经理：“大概发放了六、七百份，基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大擦已回收的调查表。
审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回答，例如“您对我公司产品质量是否满意？”、“您对我公司产品售后服务是否满意？”、“您对我公司产品有何改进的建议？”等等。
在翻看调查表时，审核员发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。
审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们如何处理的？”
经理：“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。”
市场部的质量目标规定：“对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。”

案例分析：
两个月前进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查的意义。不能光收集数据而不分析，这违反了标准“8．4数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，……”同时也违反了“8．2．l顾客满意”的规定。
审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规定执行，违反了标准“8．5．2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”及“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”

【案例29】
某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证，于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这个罐里放的是基础油，我们加人添加剂，边加热边搅拌。
咨询师问：“为什么不用蒸汽或电加热，而用明火？”
车间主任说：“由于我们目前资金紧张，因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。”
咨询师说：“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。’这时厂长插话说：“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。”

案例分析：
用煤火加热油罐，明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法，说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证的基本条件。
本案违反了标准“6．3基础设施”的“b）过程设备（硬件和软件）”的规定。

【案例30】
在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。
审核员问业务部经理：“这是怎么回事？”
经理笑着回答：“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。”
按照国家规定：建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。

案例分析：
这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。
本案违反了标准“5．1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。

【案例31】
在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？”
主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”
审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？”
主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果的结论。
审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？”
主任：“在开发部还有一台。”
审核员：“他们也参加比对吗？”
主任：“他们没有参加比对。”
审核员：“你们与他们进行过比对吗？”
主任：“正式的比对试验没做过。”

案例分析：
质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（“计量保证方案”）。
在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）……当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”

【案例32】
审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生
产计划上面产品的参数名称均写的是英文。
审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？”
主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”
审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。

案例分析：
销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。
本案违反了标准“7．2．l与产品有关要求的确定”的规定。

【案例33】
在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月
的药材含水量记录多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果；而9月份以后的记录均为8％
审核员问：“为什么这些结果数字都一样？”
检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”
审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。

案例分析：
本案是检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”

【案例34】
某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”
技术员回答：“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”
审核员问：“对于工艺的转化你们做了哪些工作？”
技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”
审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，
技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”
审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”
经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。

案例分析：
对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。
本案违反了标准“1．2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。

【案例35】
在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。
审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”
检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”
审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”
检验员：“有时候也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”
审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。

案例分析：
这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。
本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”

【案例36】
在《质管部工作手册》上规定：“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流……”。
审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”
质管部长回答：“一般是半个月开一次。”
审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。”

案例分析：
定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段，因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会。
本案违反了《质管部工作手册》的规定，违反了标准“8．2．3过程的监视和测量”的规定。

【案例37】
审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。
该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。

案例分析：
管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。
本案违反了标准“5．5．2管理者代表”的规定。

【案例38】
在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于是要求停工，向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的，设计人一般情况下不再核对计算，可能是计算机软件用错了。

案例分析：
很显然，设计院对于设计输出的结果没有进行验证。违反了标准“7．3．5设计和开发验证”的规定。

【案例39】
在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下：
供方名称 霸王焊接材料厂
供应的主要产品及类别 电焊条A类物资
供方地址、电话
各部门评定意见 满意不满意有保留
供应部意见 ∨
生产部意见 ∨
质管部意见 ∨
技术部意见 ∨
销售部意见 ∨
财务部意见 ∨
总经理意见 同意列人合格供方名录

审核员问：“质管部和财务部为什么有保留？”
供应部长说：“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落，财务部则认为价格太高。”
审核员要求查看其他有关的资料，供应部长说：“每个供方我们都是这样评价的，除了供方自己提供的资质证明材料外，没有其他资料了。”
审核员问：“对于供方是否有重新评价的规定？”
供应部长回答说：“没有。一般我们在开始时评价一次，除非供方的质量太差，否则以后不会有太大的变动。”

案例分析：
这里提供的《供方评定记录表》并不适用，因为参加评价的各部门并没有把具体的意见反映出来。对于同意、不同意或是保留意见，都应表述出来。采用打“V”的方法过于简单。
按照标准的要求，对于供方还应有重新评价的措施，不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价的方法，可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析，或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。
本案违反了标准“7．4．1采购过程”的规定。

【案例40】
某化工厂工艺文件规定，对于110”产品的工艺监控，应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说：“由于工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。”

案例分析：
这是生产中对产品监视的有章不循，违反了标准的“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。

【案例41】
销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同，工厂将损失一大笔收人。
销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在《产品需求评审表》上的意见是：“在这个时间内我们无法完成，但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回答销售员：“先把合同签下再说。”总经理在《产品需求评审表》上签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。
过了一段时间后，销售科起草了一份《合同更改申请》，经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。

案例分析：
这种情况在实际中经常会遇到。从标准“7．2．2与产品有关要求的评审”的要求来看，有违规的嫌疑，因为企业并没有能力在这么短的时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定合同，因此从企业的管理方面来看是合法的。关键在于事后向顾客申请了延长交货期，而且得到了顾客同意，这符合标准“7．2．3顾客沟通”的要求。
这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还算没有违反标准。

【案例42】
在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。

案例分析：
产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。
本案违反了标准“7．3．3设计和开发榆出”的设计和开发输出应包括“C）包含或引用产品接收准则；”的规定。

【案例43】
在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。
审核员问：“为什么不能都正着放？”
包装工说：“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。”
审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解？”
包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。

案例分析：
本案有两个问题：首先在设计输出的文件中，为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反了标准“7．3．5设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准“7．5．5产品防护”的要求。

【案例44】
某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术协议书》中规定JC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。

案例分析：
工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议，也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当发生“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”时，应与顾客沟通的要求。

【案例45】
某厂的质量方针就是一句话：“质量第一”。
案例分析：
该厂的质量方针过于简单，按照标准“5．3质量方针”的要求，方针的内容应该满足5个方面的要求：
a）与组织的宗旨相适应：有的组织把宗旨形成了书面文件，有的组织没有形成书面文件，但在最高管理者的心里肯定也有想法。对这方面的内客，最高管理者应该向组织的员工宣传，以便对于组织未来的发展方向取得一致的理解。
b）包括对满足要求和持续性改进质量管理体系有效性的承诺：质量方针是对外宣布的，对上述方面的承诺带有明示担保的性质，如果将其列入广告、投标书等文件之中，则有承担法律责任的义务，因此说到的一定要做到。
C）提供制定和评审质量目标的框架：应能针对质量方针的核心内客，分解为可测量的质量目标。
d）在组织内得到沟通和理解：为了便于员工理解，可以把质量方针的核心内容凝聚成具有组织自身特点的几句话，这样便于理解和记忆。但是，必须在质量方针的文件中对质量方针展开，进行详细的解释。
e）在持续适宜性方面得到评审：质量方针是否适宜、有效，这是管理评审的一项重要内容。这包括在贯彻方针方面实施效果上的改进，也可能包括对方针本身是否适宜的评审。
综上所述，该组织的方针“质量第一”过于简单，没有体现组织的宗旨，对满足要求的承诺过于简单（仅对产品本身质量提出了简单的要求，没有对满足顾客要求的承诺），没有持续改进的承诺等，违反了标准“5．3质量方针”的规定。

【案例46】
在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说：“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。”

案例分析：
在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难保证产品的加工质量。
本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“C）使用适宜的设备；”的规定。

【案例47】
在第三车间，审核员查看l～4月份的生产计划及完成情况，发现其中有3、4两个月均没有完成计划。
审核员问车间主任：“这两个月为什么没有完成计划？”
车间主任说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW-1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。”

案例分析：
计划科没有与有关的部门很好沟通，硬性下达生产任务，结果脱离实际，而且类似的问题以前也发生过。这种情况违反了标准“5．5．3内部沟通”的有关规定。

【案例48】
试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8ºC，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。
在销售科审核员问销售科长：“这些代理商有授权代理的协议吗？他们的贮存条件你们考察过吗？”
销售科长说：“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”
审核员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说：“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。”
审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答：“我们没有保存这些材料。”
审核员问：“这些代理商是代销还是经销？”
销售科长答：“有的经销，有的代销。”

案例分析：
对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的代理商，其相当于是为企业提供销售服务的外包商。对于二者都应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。即使是经销，由于企业向经销者收取的是较低的协议价格，而经销者利用代理关系，按较高的市场价格销售，这个差价相当于是企业支付给经销者的，因此在这种意义上，经销商也是向企业提供销售服务的外包商。
本案中销售科对于代理商的贮存条件及资质等没有进行控制，这将可能影响产品的销售质量，违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”

【案例49】
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。
审核员问：“为什么这两个月没有完成协议计划？”
计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”
审核员问：“客户没有提出意见吗？”
科长答：“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”

案例分析：
工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“7．2．3顾客沟通”的“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。

【案例50】
在半自动灌装机生产线，工艺规程规定：“每天第一班开机工作的前10瓶产品应进行装量首检，只有首检合格，检验员签字后才能开始批量生产。在灌装过程中，通过对传送带上的产品进行人工随机抽检来控制产品的装量”
审核员要求查看首检记录，检验员说：“我们没有专门的首检记录，用的记录和产品检验记录相同。”审核员查看了检验记录，看到检验记录上有检验员签名，但是没有“首检”的标注。
审核员接着问：“如果灌装过程中发现产品装量不合格怎么办？”
检验员说：“我们立即停机，重新调整机器，然后再继续生产。”
审核员：“对于发现不合格时，前面已灌装的产品还需重新灌装吗？”
检验员：“我们追溯几瓶重装。”
审核员：“对于追溯几瓶的数量有规定吗？”
检验员：“没规定，我们一般较随意。”

案例分析：
检验员在检验记录上面没有注明“首检”，这无法证明进行了首检，违反了标准“8．2．4
产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据”的规定。
生产中如果发现装量不合格，往前追溯重新灌装的瓶数应该作出规定。这个返工数量，可通过试验来确定。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，……”

【案例51】
某洗衣机生产厂总装车间，审核员看到由总检退回来的5台洗衣机正在由工人进行修理。
车间主任说：“这是最近一周时间中发现的不合格品，一般攒到一定数量后再集中修理，修理后进行检验合格就可以出厂。”
审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉，换上新的随机卡，随机卡上面的出厂批号和生产班组的标识也换成当日的批号和班组。
审核员问：“旧卡是否还保留？”
工人说：“不保留，修好的产品当然就算做今天的生产批号了，保留旧卡没有意义。”
审核员又问：“是否将新旧批号对照登记下来？”
工人：“我们不登记。”

案例分析：
工人将旧卡丢掉，也没有对新旧卡号对照登记下来，这使得对返工后的不合格品不能追溯。违反了标准“8．3不合格品的控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。

【案例52】
一家中外合资企业，在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。
审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”
操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”
审核员要求看看仪器的说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”
审核员问：“这些仪器如何校准呢？”
操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”

案例分析：
本例有三个问题：
首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6．2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”
其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8．2，4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，以便指导检验。
第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定……”的规定。

【案例53】
在模具库审核员检查了模具出人库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。
审核员问：“你们怎样确认模具完好？”
模具管理员说：“模具人库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库。”
审核员问：“这样能保证模具符合要求吗？”
管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”
审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？”
管理员答：“没有。”

案例分析：
对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。
本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”

【案例54】
在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。
审核员要求查看文件作废记录，车间主任说：“没有”。

案例分析：
工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。

【案例55】
变速箱车间新上一条生产线，需要对该生产线的过程能力进行确认。为此确定了三个质量控制点，即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞，并对每个质控点都进行了修正后的过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份的计算结果，发现CPk值一般均在1．3～l之间，这说明过程能力处于三级，即过程能力较差。
审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”，审核员说：“这如何能及时发现质量的异常波动呢？”车间主任：“等我们稍微闲下来一定赶紧分析。”

案例分析：
过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，是衡量过程加工内在一致性的标准。它取决于“人、机、料、法、环”等与质量有关的因素的影响；过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准的程度，用Ｃｐ表示。过程能力指数分级如下：
CP值范围 级别 判断 应采取的措施
CP≥1.67 1 过程能力过高 为提高产品质量，对关键或主要项目再次缩小公差范围；或为提高效率，降低成本而放宽波动幅度，降低设备精度等级要求等。
1.67>Cp≥1.33 2 过程能力充分 对不是关键或主要项目，可放宽波动幅度；简化质量检验；采用抽样检验或减少检测频次。
1.33>Cp≥1.0 3 过程能力较差 必须用控制图或其他方法对工序进行控制和监视，以便及时发现异常波动；对产品按正常规定进行检验。
1.0>Cp≥0.67 4 过程能力不足 分析分散程度大的原因，制定措施加以改进．在不影响产品质量情况下放宽公差范围，加强质量检验，全数检验或增加检验频次。
0.67>Cp 5 过程能力严重不足 一般应停止继续加工，找出原因，改进工艺，提高Cp值。否则全数检验挑出不合格品。
根据上表，本案的CP值均在1～1．3之间，说明过程能力较差，应该用控制图或其他方式分析原因，及时采取相应的改进措施。
审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力，而对质量能力（即过程能力）却没有给予足够的重视，违反了标准“6．2．2能力、意识和培力”的“d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。”
对过程能力指数进行了计算，但是没有进一步分析，说明统计技术应用的不完整，违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”

【案例56】
某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急 收起阅读 »

质量目标来源于顾客的需求和期望并与质量方针保持一致，为实现这些目标，需要建立并实施管理体系，包括管理方案。如何在质量目标中包括“产品的质量目标和要求”
常见的问题是：质量目标中未包括“产品的质量目标和要求”，只有“工程项目合格率”、“产品合格率”、“出厂一次交检合格率”等目标，而没有提出“产品的质量目标和要求”。
“合格率”是不是顾客最关心的问题？通常不是，它是组织关心的问题。顾客关心什么？顾客关心的是自己得到的产品是不是合格品、有没有缺陷、是不是耐用，甚至希望产品具有超值的特性。但是，许多组织并没有理会顾客的这些需求和期望，而是“执著”地追求“合格率”，对于怎样“增强顾客满意”测研究不够。
为什么会出现这种情况呢？原因很简单，就是没有理解“以顾客为关注焦点”原则的理念，没有理解标准的目的是为了“增强顾客满意”，没有想方设法了解顾客对自己的产品及其特性的需求和期望，或者没有什对自己的产品及其特性状况征求顾客的意见。因此，不了解顾客对自己的产品有哪些方面的不满意（或者不是最满意），从而无法据此进行改进。
怎样解决这个问题呢?
有这样一个例子：某计算机公司通过市场调查，了解到顾客希望买到的计算机不要出硬件故障，希望无故障间隔时间能达到国外某品牌的水平。于是，该企业以某国外品牌为赶超对象，确定计算机的“平均无故障间隔时间1.5万小时”为首期质量目标。该企业依靠管理体系的运行，从设计、选料、零部件、外协件、生产工艺、检测、运输＼包装、贮存、销售等各个过程环节找差距，提高人员素质，进行技术攻关，改进过程。他们想方设法努力实现的是“1.5万小时无故障”这个“产品的质量目标”，而不是“出厂合格率100％”的目标。他们非常清楚：即便产品出厂时100％合格，但用不了几天就送修，顾客仍然不满意。
对于建筑企业，什么是“产品的质量目标”？这必须从产品及其特性本身去探索。例如，某装饰工程完成后，不出一个月，墙面裂缝；不到一年，门窗变形；不满两年，瓷砖地面起鼓。此时，顾客必然很不满意，多少“合格率”都对顾客毫无意义。那么，如何让顾客满意呢？显然，只有在提高产品质量上下功夫。这些需要下功夫的不足之处，就是建筑公司应该设定的“产品的质量目标”
又如：建筑设计文件也是产品，作为其产品质量特性之一的工程尺寸应表述正确，做到无“错、漏、碰、缺”，无违规设计。为此，一些设计单位将建筑设计项目的质量目标确定为：①施工图“错、漏、碰、缺”的数量从去年每张标准图纸6个，减少到今年每张标准图纸5个；②施工图第一次出图违反强制性规定≤1条／万平方米；③施工图审查二次通过率100%。这个质量目标，既包括了“产品的质量目标”，体现了今年在去年基础上的持续改进，又包括了遵守法律法规的承诺。这种需经过奋斗才能实现的目标，才是企业努力的方向，才是质量管理体系要解决的问题，才是符合标准要求的质量目标。
另一个常见的问题是：组织实际上已经制定并实施了“产品的质量目标”，但自己没有意识到，也没有在质量目标中加以明确，形成了贯标与日常管理的“两张皮”。
例如：某化肥厂制定的质量目标是“尿素出厂合格率100％”。但是，他们发现本厂的产品销路不如外厂，原因是尿素颗粒直径大于285mm的比例较低（不足50％），使用时容易落在作物的叶面上，降低了效力。如果增大颗粒的直径，便于撒在作物叶面上的大颗粒尿素滚落到地面，既可以增加肥力，又减少浪费于是该厂对尿素的造粒过程进行了改造。但是，这么好的改进，却没有纳人质量管理体系的运作，形成了典型的“两张皮”。
适宜的做法应该是：按照“质量管理体系方法”，建立、实施质量管理体系。组织应以币场调研开路，了解到顾客的需求——要大颗粒尿素，据此策划质量目标——将尿素颗粒直径大于 2.85mm的比例增加到80%，策划实现目标所需的过程和资源——改进造粒过程（开发、工艺、设备、采购、生产、检验、销售、包装、人员培训、安全、质量管理等各相关部门分工协同），投资XX万元，然后落实到部门，按计划进度控制实施，确保实现。
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1、质量手册（标准条款4.2.2）
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）
1、管理承诺（标准条款5.1）
（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4、质量目标（标准条款5.4.1）
（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
（4）质量目标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
6、职责和权限（标准条款5.5.1）
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表（标准条款5.5.2）
（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通（标准条款5.5.3）
（1）不明确沟通的目的。
（2）沟通的工具不明确。
9、管理评审（标准条款5.6）
（1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
（3）管理评审不是由最高管理者执行。
10、资源管理（标准条款6）
1、资源提供（标准条款6.1）
（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。
2、人力资源（标准条款6.2）
（1）能力需求未确定。
（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进行考核。
（4）未进行质量意识方面的培训。
（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
（7）以培训代替上岗资格认可
3、基础设施（标准条款6.3）
（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
4、工作环境（标准条款6.4）
（1）工作环境不符合规定。
四、产品实现（标准条款：7）
1、产品实现的策划（标准条款7.1）
（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
（1）产品要求不明确，没有形成文件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
（9）对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发（标准条款7.3）
（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定
（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。
（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。
（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成文件。
（10）更改审批人员没有授权依据。
4、采购（标准条款7.4）
（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
（4）无选择和评价供应商的准则。
（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。
（3）设备没有进行正常的维护。
（4）工作环境没有得到有效控制。
（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。
（8）失效的图纸、规范等还在使用。
（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
（11）发运了型号不正确的产品。
（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）
（1）未对特殊过程进行确认。
（2）未对确认的过程和方法进行规定。
（3）过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3
（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。
（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
（8）包装标识不符合要求。
（9）不合格品未加标识。
（10）标识消失、涂改时有发生。
（11）检验状态改变了，其标识没有变化。
（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产（标准条款7.5.4）
（1）未对顾客的产品进行验证。
（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
9、产品防护（标准条款7.5.5）
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。
（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
（4）未接包装作业指导书进行包装作业。
（5）仓库出人库管理混乱
（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。
（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）
（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.
（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定）。
（6）设备的测量能力与测量要求不一致。
（7）测量软件使用前未经确认。
（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
（9）测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进（标准条款：8）
1、总则（标准条款8.1）
（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
（2）未采用统计技术的需求。
（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
（4）数据收集不规范。
2、顾客满意（标准条款8.2.1）
（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3、内部审核（标准条款8.2.2）
（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
（2）每次审核时未编制审核计划。
（3）内审员未经培训或资格证实。
（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员
（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
（6）审核的内容不充分，流于形式。
4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
（2）过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕
（1）没有产品的验收准则。
（2）监视和测量的阶段不明确。
（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了
（4）检验记录不全或保存不妥。
（5）抽样检验不规范。
（6）检验人员不合格。
6、不合格品控制（标准条款8.３）
（1）没有程序或程序不适用。
（2）出了不合格品不标识。
（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清
（4）返工/返修的产品没有再次验证-
（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。
（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、数据分析（标准条款８.４）
（1）数据收集不规范。
（2）数据分析没有提供以下的信息： 顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。
（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。
8、改进（标准条款8.5）
（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清:
（2）未编制纠正和预防措施程序
（3）对顾客投诉不分析、不处理。
（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。
（5）采取预防措施的根据和原因不明。
（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。
（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审 收起阅读 »

上个月写了第一篇体系运行报告，对公司管理体系做出了概述，结果发给领导后就石沉大海了（管代就是个摆设，完全不理睬体系）。7月份为了让体系得到持续改进，就想从公司管理较薄弱的供应商管控着手，第一步就是在了解了公司实际的情况下策划、修订文件，结果采购部太忙没时间，我就只好帮助他们从新编写了供应商管控制度（之前的制度写的很乱，没有指导和实际执行的意义，比如要求所有初选供应商都要进行现场审核，但实际根本没能按这个要求执行。我写的文件也不能说就适宜，就是想先写出个大概思路来，后面再和采购人员一起改），可到现在反馈给采购部一个多月了也没人反应（中间找过他们4次），托辞还是忙，找主管副总经理，经理明显偏袒，认为之前的文件没必要大改，说我没必要这么大改，我这心啊拔凉拔凉的，替人家忙活半天不领情不说，还埋怨我多管闲事，领导呢嘴上说支持落地，真到了触及利益的时候就不成了，这个事让我推动体系工作的决心与动力消减了一大半（心里憋得慌啊）。但既然做体系，还得尽自己的职责（不仅为公司，也是为自己的发展），就着公司新近成立质检部，领导对质检工作比较上心的机会，我结合体系对采购产品的验证进行了浅析（投其所好嘛呵呵），也是希望引起领导的关注，现在分享给大家，望大家多指教！

公司下发了 《关于组建质量检验部及人员任命的通知》，质量检验部正式成立。由于组织机构变更，质检部的成立对体系运行也产生了影响，尤其是质量管理体系，主要体现在7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量及8.4b）与产品要求的符合性分析等条款均涉及质量检验部。下面我从体系的角度就采购产品的验证做一下浅析，谈一下我的看法：
大家经常可以听到：采购产品的验证就是质量检验部门的职责，与其它部门无关，这里可以很明确的告诉大家，这种认识是错误的。为什么呢？因为体系要求的是对采购产品的验证，而非采购产品的检验。那么验证和检验有什么区别和联系呢，简单说：产品放行、交付前要通过两个过程，第一是产品检验，第二是对提供的客观证据进行规定要求是否得到满足的认定，产品检验是一种技术性检查活动，产品验证是产品检验的延伸是一种管理性检查活动（如果是管理性检查活动，那么采购产品的验证就不仅仅是质检部的职责了），简而言之一句话：验证可以包括检验，但检验却不是验证所必须的。
既然产品验证是一种管理性检查活动，那么采购产品验证的主要内容、方式有哪些？概括来说包括如下方式：①查验提供的质量凭证②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性③查验检验凭证（报告、记录等）的有效性④需要进行产品复核检验的（复检的产品及检验项点须考虑配件的重要性、公司检验能力和投入检验资源的性价比），送质量检验部门（或委托外部检验机构）进行检验并出具检验记录或报告。验证的方式有这么多种，具体采用什么方式，应在考虑公司目前设备和人员能力的同时，还要考虑采购产品的用途及对随后产品实现或最终产品的影响。举例来说：一些对产品质量影响不大的常规钢材，可以由采购部或仓库管理员直接用检查的方式验证材料的标号；对于一些常规的产品且多年合作、产品信誉高的产品，可以直接验证供方提供的合格证或检验报告；对于一些重要零部件与材料可以采取复核检验的方式。当然几种方式结合起来进行验证也是可以的（普遍采用），如公司采购的xx气体的验证，首先要检查气体的合格证及检测报告是否齐全，并按GB/T xxxx的要求进行核对，检查合格证或报告上的检验依据和检验数据是否满足标准要求，对于公司有能力检验的项点如含水量检验由质检员进行复检，而毒性检验等无法复检的项点就采用查验检测报告的方式进行验证。上述内容是产品验证的相关理论知识，下面结合实际谈一下公司采购产品的验证。
针对公司OEM生产+自主生产的现状（在这里说一下OEM，OEM即为外包、外协，按质量管理体系7.4.1要求也应按采购过程进行控制），公司采购产品验证将包括对产成品的验证和自主生产相关配件的验证。
先说OEM产成品的验证，这里首先应明确验证的时间节点，是派人长期驻厂验收，还是生产过程到某一工序后进行现场验证，亦或是产品生产完成后再进行现场验证。先说说驻厂验收的方式，即对OEM厂家的生产过程或检验过程进行现场监督，目前军工、铁路等行业采用这种方式，优点在于能够及时、完整的了解产品生产、检验过程，但考虑到公司目前没有足够的检验人员长期配备在各OEM厂家，所以这种验证方式个人认为不适用。同理，如采用某一工序完工后进行验证，无形中会加大检验成本、人员成本及时间成本，所以就目前现状不推荐采用。那么只剩下产成品的现场验证了，我建议采用：见证试验+查验质量评证的方式进行验证，如产成品外观、功能特性等进行现场实操，观察试验效果并保留记录，而对于xxxx等生产过程中的检验数据，建议采用查验OEM厂家过程流程卡或过程检验记录的方式予以确认（可复印留存），必要时，可追溯其关键零部件的进货检验/验证记录对其生产过程进行检查。而对于公司采购并用于OEM产成品的甲供件的验证，由于都是由供应商直接发往OEM厂家的，所以建议质检人员在现场验证产成品的同时，可按OEM厂家检验/验证标准要求（经我公司质检确认的）检查甲供件的入厂验证情况，如发现验证不足时可提出整改要求，直至达到公司验证要求。
再来说公司自主生产所需原材料、配件的验证。首先应统计采购产品的种类，然后编制配件入厂检验规程（也有叫检验标准、检验规范的），检验规程严格意义上讲应该是体系7.3.3 设计和开发输出的结果，即设计或技术人员在产品或工艺设计阶段就应考虑的内容，但由于公司实际情况，检验规程由质检部编制。编制检验规程时应主要考虑以下三方面（个人观点）：①产品技术类标准（国标或行标）要求；②顾客或相关方关注点，即二方审核或三方审核（认证机构）提出的检验项点要及时补充到检验规程中；③要充分考虑公司目前检验能力(人员能力及检测设备配备能否进行检验)，切记不能将技术标准上的所有检验要求全盘复制，要结合实际制定检验规程，避免规程大而全，记录却又编又补的情况发生。检验员有了规范就有了检验的依据，接下来就是完善检验记录了，检验记录可以按类来建立。也可以按产品来建立，即每个配件建立一个检验记录，这种方式固然全面，但对检验员要求很高、工作量也非常大，后期执行时容易由于表格过多导致记录混乱的问题，可以逐步完善各配件检验记录（按规程制定或要求配件供货厂提供并参考制定），待配件入厂检记录数量较多时，可按产品类别将检验记录装订成册，如xx产品入厂检验记录册。
以上是从质量管理体系角度对采购产品的验证进行的分析、阐述，由于个人实际经验的缺失，可能会有部分观点与实际不符或过于偏激的问题，还望体谅。
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有人提出ISO9001:2015取消了预防措施，
而老王说：“1、很多人不理解预防措施，实际执行不好。为了便行标准，取消。

2、CD版本还提出防错要求。DIS版本，也取消了。只是原则性提出预防。如果体系策划规定的预防没有做好，那就是一个不符合，那么，执行纠正措施。”
还有人说：“预防措施要求组织需要一个资深的功能团队支持，而一般企业（特别是初创的民营企业）没有这样的人力资源，不符合ISO9001标准应用范围。”

其实这些疑虑和回答是错误的，那么徐幼东-ISO风清扬现在答疑解惑如下：

什么是风险？风险就是对预期结果影响的不确定性，风险管理就是“确定潜在不合格及其原因和影响，评价采取措施的需求，确定和采取措施，记录结果，评价措施的有效性”--预防措施的一种系统管理方法，也就是说风险管理是预防措施系统管理一种工具，我们要有基于风险的深谋远虑的理念，这种理念始终隐含在ISO9001，我们现在在ISO9001:2015中要更明确和集成于建立、运行、保存和持续改进质量管理体系的具体要求的标准中。我们可以通过应用ISO9001:2015和风险管理指南依据适当的组织某些背景选择开发广泛地基于风险的深谋远虑的风险管理体系正式管理风险。

每个组织的过程的后果、产品、服务或系统不合格都不一样，即使类似，交付不合格产品和服务的后果也可能不一样，有的交付不合格产品和服务的后果只是对客户带来不方便，有的交付不合格产品和服务对客户带来深远和致命影响的后果。基于风险的深谋远虑意味着要考虑对风险进行定性和定量以及与组织的背景对照，进而对体系、过程和活动的的策划和控制的严密性和程度进行定义和划分。

“基于风险的控制方法”就是“预防措施”要求：
Planning策划
Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施
When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues
referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and
opportunities that need to be addressed to 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要
求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a) assure the quality management system can achieve its intended outcome(s);确保质量管理体
系实现期望的结果；
b) assure that the organization can consistently achieve conformity of goods and services and
customer satisfaction;确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c) prevent, or reduce, undesired effects, and 预防或减少非预期的影响；
d) achieve continual improvement.实现持续改进。
The organization shall plan:组织应策划：
a) actions to address these risks and opportunities, and风险和机遇的应对措施；
b) how to如何
1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4),
and在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）
2) evaluate the effectiveness of these actions.评价这些措施的有效性
Any actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential
effects on conformity of goods and services and customer satisfaction.采取的任何风险和机遇的
应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：Options to address risks can include for example risk avoidance, risk mitigation or risk acceptance可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受。


全面风险管理的收益

—— 提高实现目标的可能性；
—— 鼓励主动性管理;
—— 在整个组织意识到识别和处理风险的需求;
—— 改进机会和威胁的识别能力；
—— 符合相关法律法规要求和国际规范；
—— 改进强制性和自愿性报告；
—— 改善治理；
—— 提高利益相关方的信心和信任；
—— 为决策和规划建立可靠的根基；
—— 加强控制；
—— 有效地分配和利用风险处理的资源；
—— 提高运营的效果和效率；
—— 增强健康安全绩效，以及环境保护;
—— 改善损失预防和事件管理；
—— 减少损失；
—— 提高组织的学习能力
—— 提高组织的应变能力
为了风险管理有效，组织宜在各个层次遵循以下十一大基本原则。
一）风险管理创造和保护价值
风险管理有助于目标明确的实现和绩效的改进，例如，在人员的健康安全、治安、法律法符合性、公众接受性、环境保护、产品质量、项目管理、运营效率、治理和声誉方面。
二）风险管理是整合在所有组织过程中的部分
风险管理不是与组织的主要活动和过程分开的孤立活动。风险管理是管理职责的部分和整合在所有组织过程中的部分，包括战略规划、所有项目、变更管理过程。
三）风险管理支持决策
风险管理可以帮助决策者做出明智的选择、优先的措施和辨别行动方向。
四）风险管理明晰解决不确定问题
风险管理明确地阐述不确定性、不确定性的性质、以及如何加以解决。
五）风险管理具备系统、结构化和及时性
系统、及时和结构化的风险管理方法有助于提高效率和取得一致、可衡量和可靠的结果。
六）风险管理基于最可用的信息
风险管理过程的输入基于信息源，如历史数据、经验、利益相关方的反馈、观察、预测和专家判断。然而，决策者宜告诫自身和考虑，数据或所使用模型的局限性，或者专家之间分歧的可能性。
七）风险管理是量体裁衣的
风险管理是与组织的外部和内部状况及风险状况相匹配的。
八）风险管理考虑人文因素
风险管理认识到可以促进或阻碍组织目标实现的内部和外部人员的能力、观念和意图。
九）风险管理是透明和包容的
利益相关方、尤其是组织各层面的决策者适当、及时的参与，确保了风险管理保持相关和先进性。参与过程也允许利益相关方适当地发表意见，并将其观点考虑到风险准则的确定中。
十）风险管理是动态、迭代和应对变化的
风险管理持续察觉和响应变化。由于外部和内部事件发生，状况和知识在改变，风险的监测和评审在进行，新的风险出现，一些风险在改变，而另一些风险消失了。
十一）风险管理实现组织的持续改进
组织宜制定和实施战略，协同组织的其他方面共同改进风险管理的成熟度。
风险管理框架 risk management framework
提供在组织内设计、实施、监测、评审和持续改进风险管理的基本原则和组织安排的要素集合。
---基本原则包括管理风险的方针、目标、授权和承诺。
---组织安排包括计划、关系、责任、资源、过程和活动。
---风险管理框架被嵌入到组织的整个战略和运营的方针和实践中
风险管理过程
1、沟通和协商
2、环境建立
--外部环境建立
--内部环境建立
3、风险评估
---风险识别
---风险分析
---风险评价
4、风险处理：评估风险处理措施、判定剩余风险是否是可容忍的、如果不能容忍，制定一个新的风险处理措施、评价该风险处理措施的有效性
---通过避免或停止会产生风险的活动避免风险
---为了需求机会持有或增加风险
---消除风险源
---改变可能性
---改变后果
---与其他团体进行风险共担（如合约和风险融资）
---通过知情决策保留风险

附：用谷歌、百度、搜搜等搜索“徐幼东”能找到我的帖子





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2013年11月3日，在xxx轴承有限公司协助其品质经理胡经理解决JP客户稽核的问题以及解读EICC。
先处理文件部分，后看现场并提出建议。
协助处理的主要事项：
1.EICC 4.0 解读，重点:劳工标准、健康与安全、环境
2.系统文件现行运作状况了解，为文件整合提供建议，合并部分表单（简化执行层业务），重新修订部分文件（建议项，使文件运行更贴近公司现况运作）
3.对客户稽核问题，对现行管控方式及文件修订提出建议
4.现场运作状况了解，指出现场急需解决的问题
改善建议项：
1.现场规划有待改善（车间布局，流程优化）
2.现场5S推行制度完善，5S具体执行落实
3.ISO14000系统急需处理的因素辨识、管理方案、目标制定及追踪
现场巡视之后，发现必须立即解决的问题：
1.现场车间的优化，布局革新
2.5S的落实
3.教育训练的开展
（5S、安全、公司规章制度、公司现有产品介绍、工艺、品质常识介绍、异常反馈流程及应急处理措施等）
4.文件的持续修订与实施（按客户要求不断改进）
5.员工凝聚力的培养，团队意识的培养
（员工信息一览表、员工访谈、工作之外的集体活动）
6.改善机制的建立（如提案改善想法实施）
（出于个人因素考量，当时没有及时将上述内容与各位分享，但当天晚上已便整理了上述内容。 ）
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从07年4月进入富士康，一直从事品质相关工作，13年7月开始开始淡化和品质系统有交集的业务，关于“推行干事”这一"畸形"，我感悟颇多，思来想去还是决定和各位分享一下这一“畸形”的工作职责和工作开展中通常会遇见的问题及解决对策。

推行（总）干事的工作职责：
1.全程陪同内、外审，并为审核提供相关沟通，确认审核过程中的问题点并跟进改善进度；
2.部门内部系统相关知识教育训练的开展推动；
3.年度EHS/SER 目标制定与因素辨识及开展进度跟进；
4.季度更新EHS/SER追踪结果；
5.季度更新QC08000副资材清单；
6.文件的制定、检讨、领用及管理的协助；
7.配合系统推动工作进行的其它事务。

推动干事需对系统推行相关工作结果直接负责。

通常遇见的问题及解决对策：
1.（总）推行干事不清楚/不知道---学习/督导/找清楚的人
2.踢皮球---不转嫁责任
3.找不到正确的人---推行干事负责沟通/加强业务熟悉
4.不主动配合/需督促---督导/提醒
5.装糊涂/不知道---分清职责

工作开展中有一重要要点：“了解他人工作中的痛苦并协助解决”。

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既然我们讲的是质量体系，那么首先应该了解什么是质量： 在ISO9000术语中质量的定义是一组固有特性满足要求的程度，我们可以通俗的讲就是产品本身具有的功能满足顾客要求的能力。企业是通过产品获得利润的，如果没有质量，获得利润的能力就会出现问题，那么企业的生存也会出现问题。
我们现在出行经常会乘坐飞机，我们可能会发现乘坐的飞机除了空客就是波音。可是在20年前却不是这样的，那时候民航除了波音、空客外还有图154以及MD等飞机。但是，慢慢这两种飞机就消失了。原因何在？原因就在于这两种型号飞机的不安全性，在80-90年代那些年中国空难事故频频发生很多，基本都是那些飞机。。。质量不可靠的结果自然而然就是产品退出市场了。这样的道理再正常不过了，没有质量企业生存都会成问题更不要讲发展了。
BMW汽车会给我们什么印象？只要一提起宝马，就会想起一句话，就是：开宝马、坐奔驰。为什么宝马会给我们这样的一种感受？是因为“快乐的驾驶”是宝马一贯追求的理念。这就是他的价值观在这样的理念之下，我们才会有开宝马的感受。在宝马看来，汽车只是一种载体，是把快乐传递给顾客的载体，宝马卖的不是汽车，而是快乐。这样的话，宝马汽车不仅有功能的满足还有精神上的满足。我只做一件事情把它做好是很容易的，坚持1-2年做好也比较容易，但是如果要坚持一百年把它做好，那是一件非常困难的事情。
历史不是一天形成的，质量也不是一天形成的，能够屹立百年的企业一定有能够使它长盛不衰的优良传统和好的习惯。拥有一代一代传递的精神。
企业需要有一种体系能够促使大家不断去追求共同的价值观。这个价值观就是企业的质量方针，这样的价值观如果没有一个思想、行动体系的话，是不可能把企业的精神传递下去，所以，就需要有一种体系来维持。这个体系就是现在我们所说的管理体系。这个体系核心是：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。质量方针是通过质量目标实现的，而质量目标是通过质量活动实现的，这个质量活动有两个部分：一个是能够能够确保顾客要求得到满足的好的规范；一个是能够确保百分之百准确的好的执行。我们内审员在这个体系中就是担负确保执行的作业，因此，我们的工作队体系的运行来讲是非常重要的。标准加执行这样的组合就是质量管理体系的概念。


前面一直在讲，企业的价值是靠顾客满意实现的。在质量管理中8大准则的第一个准则就是以顾客为关注焦点：
a）以顾客为关注焦点
企业首先要以顾客为关注焦点，满足顾客的期望，首先我们要弄清楚的是我们的顾客是谁？就要识别清楚顾客是谁？顾客有外部的也有内部的。我们通常理解的顾客都是使用我们产品的顾客，那是外部顾客的概念，内部顾客就是在流程中后一个过程就是前一个过程的顾客。质量管理体系其实就是围绕顾客满意开展的。外部顾客决定我们管理体系的总目标是什么，我们是围绕着外部顾客满意展开质量体系的。为了确保外部顾客满意，我们首先识别出外部顾客是谁并制定满意的目标是什么。之后，围绕这个目标的实现，建立内部的过程管理体系，这个过程管理体系是由一个个小的过程连在一起的，前一个过程的输出就是后一个过程的输入。如果前一个过程输出错误，那么后一个过程的输入一定是错误的，这样整个流程就会一直错下去。因此需要通过规范这些内部的输入和输出，来确保顾客的要求得到满足。我们需要从顾客要求开始去识别一个个过程的输出，制定管理标准并进行监测管理。这样在过程中，每个前过程都是把后过程的需要作为自己的输出目标来管理的，这样的做法其实就是顾客满意的质量体系，是通过内部过程中的顾客满意达到外部顾客满意的做质量管理体系。

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关于罗永浩，关于砸冰箱，关于锤子手机，关于老罗的质量观：开除整个部门。
罗永浩这个人，不知道论坛里有几个人清楚。
我最先知道老罗，是关于老罗砸西门子冰箱的事情，当时觉得，无论任何产品，都不可能做到零缺陷，老罗显然是过激了。
后来百度查询过他的相关资料，办过牛博网，高中毕业创办英语学校，之后网络听过他的几次演讲，的确很牛逼的一个人。
后来再到锤子手机，从锤子ROM开始，我就在想，这丫的终于做实业啦，坐等丫的产品出问题，看怎么收场。
后来再到锤子手机发布会，单口相声的确说的很棒。坊间说乔布斯重新定义手机，罗永浩重新定义傻逼。这话说得，无论对错，老罗都是赢家，至少老罗出名了，赚来了眼球，有更多的人关注，吸引来了风险投资。没有这些，锤子手机即便再好，也只能胎死腹中。
所以，我一直觉得，罗永浩具备黄章对于客户，对于产品的把握。具备雷军的出色的营销能力。
罗永浩的质量观，除了问题开除整个部门。质量是设计出来的；质量是生产出来的；质量管理的核心：顾客为关注焦点。老罗打算开除那个部门？第一次看到一个品控方面的外行说这样的话，真心对锤子手机的质量不抱什么希望了！ 收起阅读 »

首先做个自我介绍，本人工作五年，大学学的是机械专业，算上今年5月刚换的企业，已经在3家单位工作过了。总体说起来规模是一家不如一家，从完整的生产型国企（原材料加工一直到产成品）-组装式生产-OEM式生产（感觉更像是皮包公司），我的事业成下滑趋势。曾经也挣扎过不想做体系，结果转到了质量管理，现在又转回来了，命啊！
好了，磨叽了这么多想必大家也烦了。说说我现在所在的企业吧，OEM生产模式，员工约150人。老板去年对体系工作还很支持，今年就别提了（有关系找到订单，重点都放在找OEM厂家上了），弄个内部审核请了几次都不去，可公司还整天嚷嚷体系落地，我到这儿不到一个月，从内审策划（计划、检查表、首末次会纪要）到审核（12个部门）都是自己搞的，回来还要编审核记录（又不敢按OEM生产写，认证范围是设计、生产和销售）。这不管代让写个体系运行报告，结合内审情况我就编了一个，与各位分享，欢迎指教！




- xxxx管理体系运行报告

6月份按照《内部审核方案》策划安排和《内部审核控制程序》的要求对体系覆盖的12个部门进行了审核，7月份就审核过程中发现的问题进行了整改。下面结合内部审核发现就公司管理体系运行情况进行分析、报告。
一、文件、记录控制（文件、记录是体系管控的基石）
文件管控：公司编制、下发了管理体系手册、程序文件在内的24份文件，上述文件的编制、修定及下发由管理部主控，综合内审证据来看管理手册、程序文件的批准、现场使用及发放记录能够满足标准要求，但存在部分文件内容与实际情况不符或适宜性差的问题，如《采购控制程序》是按自主生产模式编制的，与其部门三层管理文件存在矛盾。程序文件的修订也将作为后续工作的重点。
部门级管理文件目前由各部门编制、部门负责人审批，管理部无法及时完整的进行管控。针对此问题管理部正在草拟通知，增加管理部审核流程，以便对体系文件的及时把控。针对外来文件的管控，法律法规由公司办公室进行识别、获取，就审核情况来看需增强新法规的定期识别、收集并明确获取渠道。外来文件中的技术标准由技术部提需求，报管理部统一采购纸质标准并入档，下发时进行登记，符合体系要求。
记录管控：管理体系运行所需记录由管理部进行备案、汇总，编制《记录控制台账》。目前问题是如何确保“账物”相符，首先各部门需建立记录表样变更提报意识，即记录表样变更时须及时通知管理部，管理部更新台账及表样。再者，管理部也会通过内部审核、监督审核方式对各部门记录的使用、保管、表样格式等进行检查，发现问题协助解决。
从文件、记录的内审情况来看，目前管控较好的是生产部，如：建立了《资料下发记录登记表》对下发到技术、质检、车间的工艺文件（作业指导书、图纸等）进行记录，接收到的文件建立了《文件接收记录表》，管控较规范。检验记录进行统一归档，现场查看记录保管、检索均符合要求，可作为内部标杆进行推广。
二、环境因素、危险源识别
目前管理部负责公司总部及生产部环境因素、风险源识别及评价，难免造成识别不全、不到位的问题发生。公司危险源的识别还需要扩大范围，提高部门的参与性，但结合此次审核实际情况（人员能力及配合态度），目前仍建议采用企管部统一识别、分析的方法，发布前各部门进行确认。
三、与顾客有关要求的评审
现状：市场部通过国网招标系统平台获取招标文件，以会议形式组织技术部人员对招标文件进行评审；确定投标后，营销中心及技术部分别编制投标文件，经审核批准后报招标人；中标后，营销中心组织合同立项审批；合同批准签订后，营销中心下发《流程单》到技术部，上述流程符合体系要求，但须确保相关记录的保留（招投标评审记录、签合同前的审批记录、合同变更记录）。现场审核过程中，除未提供投标文件评审记录外，其余符合要求。
合同评审现状:经与部门经理沟通，合同都是固定模板（企业无权更改），且与国网签订合同时只能按投标阶段确认的产品、价格、付款方式、交货期及其他履约条款等签订合同（企业不得更改），因此再对合同进行单独审批没有实际意义，但质量管理体系要求“接受合同或订单前要进行评审，且应保持评审记录”（实际执行《合同立项审批单》，但内审中发现审批单时间晚于合同签订时间，与体系要求不符），所以在综合体系要求及行业特点的情况下。我建议：
1、国网、散户合同评审保持现状，但要确保外审检查时《合同立项审批单》时间要早于合同签订时间。
2、对国网空白合同模板进行评审，并形成评审记录，以此作为对合同的评审记录，散户合同仍按1条执行。（如国网合同模板不变，此合同审核证据即有效，无须在针对每个国网合同进行审批）
结合现状推荐采取第一条建议。
（之前分合同审批和立项审批两个流程，但两个审批流程都是一样的手续，太繁琐，因为合同都是固定的模板，且绝大多数合同都是中标而来，产品、价格、付款方式、交货期、其他履约条款等都是固定的内容，后来就把合同审批省略了。）
四、设计和开发过程
现状：设计和开发任务目前由市场技术部和生产技术承担，市场技术部主要输出配置清单，生产技术负责自主生产产品的图纸、技术文件、工艺文件的编制。但质量管理体系要求按照7.3实施设计和开发，即策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更进行控制（均要求有记录，即使修订文件但相关的记录也必须提供），审核过程中技术人员也反馈，技术很多时候接到的是急单，如果真按体系的流程走下来，时间根本来不及，只能是先做着后补记录。此问题是质量与生产效率之间的一种矛盾，也是体系推行遇到的客观事实。
五、内部审核
此次我全程组织、实施了管理体系内部审核工作，就活动本身有如下体会：领导重视程度不一、全员参与更无，从编制《内部审核检查表》策划阶段开始到现场实施审核基本上就是“两个人的战斗”。公司要求管理体系落地，个人认为做好内部审核，对审核中发现的问题进行整改不断完善体系，就是一种体系落地的具体表现。下面我就做好内部审核工作一些探析：
1、管理层的高度关注
　　管理体系能否持续有效运行，领导的作用极为关键。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的各职能部门和所有过程，只有企业的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力的支持，内审工作才能顺利开展，贯标工作才能有所保证，企业认证注册后才能继续努力，实现体系持续有效的改进。
2、审核队伍的精心建设
　　从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果。首先，聘任合适的审核人员，这点非常重要，就我之前组织内审的经验表明：很多有能力但无意愿的人承担审核工作效果很差，反倒是刚毕业或有意愿的员工能够认真审核。我发现公司选择的内审员基本上都是各部门经理（可能出于稳定性的考虑），个人觉得有点不太合适，因为领导工作都比较忙又增加审核任务，易导致无法按时、按质完成审核的问题，所以内审员数量不必过多、职位也不一定很高，有体系方面学习意向是最主要的。再者，要对审核人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训，包括ISO9001标准的培训，当然仅通过几次培训就能够熟练审核也是不现实的，审核能力的增长是一个日积月累沉淀的过程，在培训之余还要多看标准，否则再多次的培训也是徒劳。
3、审核工作的严谨务实
　　内审的目的是通过发现问题来推动和实现质量体系的持续改进，因此，审核工作必须严谨务实，必须富有成效。我以为，内部审核工作首先应重视审核准备，包括成立审核组、编制并安排好审核计划、准备工作文件等内容。同时，审核组各成员（不能只是某几个人）要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动顺利开展做好各项准备。
　　　最后是几点个人观点（仅供沟通）：
1、目前xxxx约80%以上产品采用OEM生产模式，而体系覆盖范围包括设计开发、生产及销售（矛盾点：体系文件中又不能按实际模式来写），所以造成体系文件与实际存在偏差，造成一方审核编资料，二、三方审核补资料的问题，出现体系两层皮，使员工认为体系就是编资料、补记录、应付审核，如果企业经营战略不改变这种情况还会持续下去。
2、由于管理体系属于非增值活动，短期内不会看到收益，在此次内部审核时也能体现：领导重视程度不一，全员参与较差。个人观点：如公司处于市场占有率上升期，即订单产量较大、有稳定且充足的市场需求的情况下，标准的体系流程可能会制约效率，以致影响市场占有率，同时各部门怨声载道，抱怨手上的合同一大堆，哪有时间做这些（即使做了也是敷衍了事）。所以，建议当市场需求稳定或下滑时，再考虑从管理上要效益，可能从领导重视和员工配合情况会更好。
3、根据行业特点，公司在运营过程中基本上不存在严重的环境问题及危险源。从生产上讲，我们没有大批量的能源消耗和污染物排放，污染物基本只有固体废弃物的排放。所以建议公司以质量管理体系建设为主，环境及职业健康安全管理体系取证即可。
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现代企业的核心：利润，抠门是为了提高利润/回报率。

那么利润由哪些组成呢？所谓的利润，也就是回报率，更通俗的称呼叫做利益交换比，其组成一般分为两部分，一部分是即时获得的、可明确计算的、明显的收益，一部分是潜在的、需要后续获得的、很难清晰计算的收益。为了在后文中明确其称呼，我们暂且称为明利润和潜利润。

明利润的计算方式一般是将所得减去支出，而潜利润则相当复杂，至少目前没有一个商业研究机构可以得出一个清晰的计算方式，不过其大体决定因素分为下几类：资本流动率、回报期（单位资本周转率）、市场占有率、技术储备、社会影响、品牌效益、社会关系等等。

所以，抠门分为两种，提高明面的利润和提高潜在利润。

所有的利润必须有投入，投入与利润相比，必然存在瓶颈，且回报率不会呈现简单的直线上升模型，也必然不是其他简单的模型。但是在这个模型中，必然有一个相对合理的最佳回报率和最优回报率。

最佳回报率一般指以尽可能少的投入获得尽可能多的利润，而最优回报率是指在获得最多的稳定的利润的前提下尽量降低投入，最佳回报率不一定等同于最优回报率，其区别在于利润获得模式的稳定性、持续性及可循环性。

试举例说明：投入100%的成本可以获得80%的预期，投入120%的成本可以获得100%的预期，而投入80%只能获得50%的预期。100%的投入是最佳的，它做到了以尽可能少的投入获得尽可能多的利润，但是它不是最优的，因为你无法确定剩余的20%缺陷会出现在哪个部位；而120%的投入可以得到完美的、无缺陷的、稳定的100%，所以说这才应该是我们所追求的——最优回报率。

而在企业明了自身利润模型的情况下，企业会舍弃部分明确的、不属于主要属性的效率、成本、品质之类的因素，以追求最佳回报率。这就提到了获取利润过程中所需要注意的属性/因素，这里只简单提及成本、效率、品质，其三者关系如附图。

所以说，在成功之前，投入应尽量不受抠门所限，或许就是那20%的投入让你倒在了成功的门外。在目标明确时，尽量减少投入，以期获得最佳回报率；在目标不明确时，不吝啬于资本的投入，尽量多投入，并且努力让每一份投入都获得相应的回报。因为回报率的计算是复杂的，我们无法确认那剩余的20%处于何种位置、以何种方式，所以我们的抠门更应该应用到利润端。

如何针对利润抠门？那就需要提高利润的良性循环，或许需要增加“无效”的投入，以期获得稳定、持续、可循环的最优回报率，让“无效”变成高效。投入并不一定都是为了回报，有时适当的额外投入只是为了维护系统的稳定。

而针对出现资本沉没的状况，就需要果断地舍弃继续投入，不再追加以免增加损耗，我们可以将意图投入以挽回损失的成本投入到回报率更高的项目中，以获取更多的利润。

同时，失败的投资或许没有资本上的回报/利润，但其必须具备技术上的回报/利润。任何投入都会有回报，这与任何利润必须有投入相对应，失败的投资也不会例外，我们需要做的是辨别、分析，从中汲取有益的信息，归纳、存档，榨取每一条有可能存在价值的信息，从失败的投入中尽可能的收回投资，让失败变得有意义。

分析失败的投资可以收回部分成本，而分析成功的投资则会增加回报率，所以，任何时候我们都不应放弃信息的收集与分析。21世纪是一个信息爆炸的年代，针对信息的任何浪费都是巨大的损失。我们的相当大的一部分利润/回报就存在于被我们忽视的信息中。

（我们企业从来都只对异常数据进行分析，正常的数据则任由其发霉，而正常的采集数据中包含的信息相当重要，它是一种趋势，产品在出现异常前一定会有一种趋势，设备出现故障前也会有趋势，如果我们对这些趋势予以解读，就可以防止异常的出现。
至于突发的异常，或许之前会有隐晦的异常信息，但大多数时候，我们都是无法控制的，所以不予讨论。
所谓的技术管理，就是对日常采集数据进行分析，这是一项日常的、枯燥乏味的工作，不会有显赫的业绩，但这是质量/企业管理的基石，也是企业现代化、信息化的标志。
遗憾的是，我们奉行的更多的是一种事后检出，而不是事前预防，检验员更多的被认为是不合格品的检出人员，而不是先期检出手段不足时的补充与生产趋势的解读者。
我们对于质量的先期控制更多的关注工艺，而不是设备、原料等基础要素，而工艺是由设备、原料等基础要素组成的，这同样是一种事后检出的思想。不过相对关注产品检验，这已经是进步了，虽然仍有不足。）

回报率是简单的，也是复杂的，因为企业的不同，利润模型也各不相同，小企业的利润模型较简单，其回报率计算也简单，大企业的利润模型涉及方面庞杂，利润率计算相对复杂。

我们在不断追求的是明确自身的利润模型，这是一个相当复杂、漫长的工作，但这是企业发展的毕竟之路，就像人类的认知，自身是最难以认清的，如人类之于人体、之于地球的认知。

现代企业，核心部门是财务，成王败寇，只有利润才是企业永恒的追求，这就是《资本论》中所描述的，为了300%的利润，资本家胆敢践踏一切人间法律。

殖民主义者的没落——地球村的加速形成，使得人与人之间的距离空前接近，曾经数天才能到达的地方现在只需要几个小时，这使得人们对于等待的忍耐度在降低；同时，人们的观念也在转变，现代社会物质资源极其丰盛，在提高人们生活水平的同时，也使得享乐主义大行其道。生命已经如此短暂，等待失去了意义，人们更愿意抓住眼睛所能看到的、手所能触摸到得，企业也更加的重视眼前利益，一个快餐时代已经到来。殖民主义者们所倡导的市场培育，其时间成本也越来越不被人们所接受，企业更愿意抢夺现有的市场，以获得短期内的利润及发展。

现代的商业方式不仅体现在信用结算上，更多的是一种“一手交钱，一手交货”的商业方式，人们的容忍度比以往都要来的低，这使得人们对风险度的关注度也前所未有的高。时间越短，风险才越容易掌控，反映调整速度也越快；小投入，使得每一次的损失都不会伤及企业的根本；不把鸡蛋放在一个篮子里，这就是一种抠门。

在这种情况下，抠门更倡导一种小资本的快速周转，即所谓的短平快（最佳回报率）。不过这种模式更适合中小企业，对于企业来说，利润模型决定了其思考/行事方式，复杂模型讲求长期、稳定、抗风险性强；简单模型讲究短期、灵活、转变快速。

另外，抠门还是一种规范，定标、定量、定方式，定方式是法，定标与定量是度，所谓的法度就是为了获取一个稳定的利润模型，犹如品质之于产品。度是建立在法之上的，取决于法，但高于法，同时度又会反作用于法。

如何行事是为法，行至何处是为度。世间无纯善，无纯恶，善恶互化，其转换之道是为法，善恶之别是为度。时移世易，实事变矣。

任何的事物都不是单独存在的，所以，在抠门前，三思，以免影响其它方面，导致抠门后利润反而下降。抠门前请做好FMEA。

公司发了一本抠门出效益，要求写的读后感，2014.6.25. 收起阅读 »

帮助客户就是帮助自己

谁是你的客户？谁决定了你的收益，谁就是你的客户，无论是直接决定，还是间接决定。

谁是你的主要客户？谁对你的收益具有决定性作用，谁就是你的主要客户，一般指直接决定。

你的客户有哪些？最常见的分类是依据你的职责分类，在部门中的职责以及部门职责。

在部门中，作为部门长，需要将泛泛的、虚拟的目标/任务分解成具体的、具可操作性的目标/任务，并负责解决过程中的资源/信息的提供、保障、协调，最后还要汇总、整理；作为职员，只需要将部门长交代下来的目标/任务完成，并提交给部门长。职员是务实的，他们直接创造价值，部门长是务虚的，他们不创造价值，但他们决定务实者可以创造多大的价值，并依靠服务使价值增值。部门长与职员互为客户，但部门长看起来更像服务者。

作为一个部门职责，我们向客户（对于本部门职责来说，主要的客户为内部客户：制造部）提供他们所需的支持，资料、信息、指导以及其它它所需要的。

在服务提供过程中，需求信息需要是明确的，但通常也存在不明确的信息。

有时，他们会不知道自己需要什么、不知道要多少，这时，就需要我们的额外服务，我们会帮助他明了自身的需求，不多、不少、刚刚好。

谈到客户的需求，有一个不容回避的问题：损耗。

任何系统都是存在损耗的，或者说失真，优秀的系统可以降低这种损耗，但无法消除，为了解决这种问题，我们增加了余量的概念。

假设系统的损耗是20%（这通常是设备的效率损耗），客户提出要求后我们为他提供了100%的服务，刚刚好与客户的支付相平，但客户却只得到了80%的服务，这必然会导致不满。我们常用的解决办法是，提供120%的服务以抵消系统的损耗，并将额外的20%服务所产生的费用折入总费用中，让客户为系统的损耗买单。

以己度人，作为一个客户，没人会喜欢支出120%却只得到了100%，所以，我认为最好的解决方案是，将系统损耗写入合同，并协商解决，例如双方各支付10%。

请注意，我提到了一个词：合同，合同是一个很好的东西，它提供给我们一个规范，明确的界定了双方所需要付出的，以期获得公平的利益/信息/资源交互。

合同或许不完美，但在所有的手段/方法中，合同是最好的，它提供了尽可能的完美。在公司内部，它的另一种称呼是制度。

作为服务的提供者，我们通常也是别人的客户，所有的服务都不是单独存在的，或间接或直接的产生着关联，形成了一条服务链，服务链相互交叉，形成了一张网。

系统的损耗在不断叠加，越贴近源头，累计损耗越无法承受，所以，损耗不应集中在某一点，这会导致整个系统的崩溃。（少数服从多数，将脏屁股丢到一个部门擦，是最常见的）

损耗均布或是依据成本有条件的均布是相对好的解决办法，所有妄图将损耗集中解决的想法都是愚蠢的，集中问题会使问题变得无法解决，或是付出远超设想的支出。
客户的需求存在的另一个不容回避的问题是：需求的识别。

我们期望客户提出的所有需求都是明确的、有标准的，但现实往往不尽如人意，其中或多或少的会存在不明确的部分，或者是客户提出错误的需求。

作为服务的提供者，我们提供服务，更应该提供正确的服务。我们分析客户提出的需求，明确每一条信息：需求、程度、时间、地点、方式，没有的需要补全，错误的需要更正，客户购买服务，也购买我们的建议，建议是有价值的，但没有成本，所以不用为建议付账。

尽一切的可能减少客户可能发生的问题，避免客户反馈，从而降低工作量，提高回报率，工作就是为了更少的工作，更多的回报，这是我的理念。

地球村的加速形成，使得服务链的上下端无比接近，错误的快速传递使人们的容忍度降低，减少错误的几率，提供正确的服务，而不只是客户需求的服务，这就是服务价值所在。

公司要求就服务客户就是服务自己写一篇文章，我多说了点。 收起阅读 »

本来是想回复：http://www.6sq.net/question/494066这个贴的，写着写着，就发现与帖子的楼主意向有些出入，言简意赅，貌似我的回答没有做到，就另外开一个帖子，谈谈我对质量管理的看法：

记得我在论坛看过几篇关于质量管理方面的文章，很不错，有我支持的观点，也有不认同的观点，归根结底大家都说出了自己的心声： 现在的工厂搞质量管理------难搞

刚好最近我在做公司3年的质量战略规划，怎么去把这个质量水平稳定下来，提高整体水平，根据现状分析结合过往经验，总结出一个公司品管部门工作中几个重点：

一、文件的管控（包括了供应商&客户等外来文件）

以我6年的品质管理工作经验，整合实际遇到的问题，以及稽核与被稽核的经历，总结出：品质部门的工作是否合格（不说优秀），单看文件夹的名称与放置保管的整洁、条理以及分类的合理性就可以得出初步的判断。从管理的角度来看：就是5S的工作是否切实的执行，品质部门的5S执行状况直接反映了公司整体的状况！（这里谈的不是个案，是就整体而言）

文件的整洁与条理：文件夹是否有明确的编号与名称，是否可以一眼看去就可以找出需要的资料，是否名称与内容一致，并且有合理的归类。IQC、IPQC、FQC、OQC、QE、QA等单位的文件夹是否有明确的放置，并无错乱。

二、表单的填写与归档
品质部门的表单主要涉及2大类：品质记录表单&异常处理单。如何让你的检验员正确填写表单不是一个简单的问题！
不要笑，表单涉及的相关项目是否完全的填写，并没有错误说来简单，但在实际的操作中，很多公司都有LOSS存在，不需要填写的项目必须有删除线，要求填写10个项目/数据的，往往有缺漏。该签名的地方却留空，特别是制程异常相关的表单。你可以看看你们公司的表单是否有上述现象。是否填写完全并正确？

异常处理的表单，是品质部门的工作重点。如何填写，并完美的结案。8D说来简单，实际中又有几个公司做好！？8D提供的是一个思路，而不是限制。如果仅因8D而8D，那么报告中的内容，有多少的水分？还不包括公司内部不可以透露给客户的内容！

三、品质标准的管控
作为品质管理人员感受最深的莫过于与生产单位的品质争议了、其实任何品质问题的产生，责任的归属与研发/技术、品管、生产三个单位完全的脱不了关系，不管是原材料、制程、成品、出货。只要涉及到产品，关系到品质！而问题的根源在哪里呢？标准不明确、模糊，以及制造流程的不合理性！标准哪里来？由研发/技术在产品设计到试产的过程中将产品的制造过程，制作成为QC工程表（当然也可以有品质部门的工程师来完成），并完成作业规范、检验规范。需详细的说明制造工序站别与检验内容，检验方法/抽样，检验设备，判定标准（有必要量化的必须量化，描述的内容要转化成量化的指标）以减少量产时的纠纷，避免不必要的责任推卸。

四、公司的运作标准
在第三项提到的是产品的标准。其实，重要是整个公司运作的标准，说明白一点就是公司的企业文化。企业文化是个热门的话题（就目前来说），说简单直观些就是企业的做事方式，人员处理问题与解决问题的习惯。ISO也好，QS也罢，都是来规范企业运作的方法，统一的程序文件（不是说内容相同，而是包括的相关程序要有），精神就在于：如何做，如何写，如何写，如何做，说与做要统一！而在实际的运作中，很多的企业没有做到这一点，ISO是个简单的东西，往往是将简单的工作复杂化，将许多非直接因素的障碍给考虑进去，造成简单的变得复杂。也就给各部门的工作造成困扰。这也是ISO被形式化的原因所在。包括人的因素，程序文件的合理优化程度，执行的顺畅与否！！关键在于各部门有没有按照既定的“游戏规则”在运作。如果没有，那么注定失败！

五、站在公司所有者的角度看待品质问题
有时候跟朋友们在一起，谈论到品质管理，有位朋友强调做品质工作的，必须将成本、交期分开，只须单单对产品的品质负责，不要考虑其它的因素！在这里是重点强调品质的单一特性，是产品的固有特性。那么脱离成本、交期的产品是否是客户所满意的呢？回答是否定的。如果只是将品质当作是品质部门的事情，将成本、交期当作是资材（采购）、业务、制造哦部门的事，强调团队的明确分工固然没有错，但在现实的市场需求以及竞争激烈的环境下，如何发挥团队的合作力才是提高企业整体能力的关键！所以，做品质管理的要懂得成本、交期、财务以及整个业务流程。这样才可以做到真正的“抓”和“放”，否则没有衡量的尺度，单单为了“品质”而品质，又如何能立足于企业之中？

最后：
就我目前的处境来说，并没有我用文字描述的那么清晰，那么有条理，因为这里说的是操作方向，而我现在要落实的是最具体的，最简单的，也是最繁琐的一些工作事项，也许用“在夹缝中求生存”有些过了点，但也比较贴切......

好了，还是要开始剩下工作，祝大家工作顺利！ 收起阅读 »