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ISO9001:2015 DIS稿学习

ISO9001:2015 DIS稿于2014年10月10日正式通过,预计2015年9月颁布,2015版将决定未来25年质量标准的发展趋势。正式颁布标准后,留着获证组织的过渡期是三年。

一、修订的核心思想
1.增强标准的通用性,适用于任何类型,规模以及行业的组织;
2.依然关注过程的有效管理,以实现预期的输出;
3.反映组织所面临日益加剧的复杂性、需求和动态环境的变化;
4.增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性;

二、标准的主要变化
1.质量管理原则的变化(从八大原则变氏为七大原则)
1)以顾客为关注焦点(关注:顾客的需求;企业关注焦点:当期与末来持续盈利)
2)领导作用
3)全员参与(英文involvement变为 engagement)
4)过程方法(合并管理的系统方法,过程方法直接变成4.4条款)
5)改进(改进包含创新和持续改进)
6)基于证据的决策
7)关系管理(不仅只对供方的关系,还对股东、社会、顾客、员工等关系的管理)

2.章节设置及其内在逻辑-2015版
1)标准结构的设计遵循《ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013,Annex SL,Appendix 2》中所列明的结构,今后所有ISO管理体系标准,其结构均会与之类似。

2)基于过程的质量管理体系模式
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3)质量管理体系内在思想的演进
87/94版:木桶原理;(取决于24个要素中的短板)
2000/2008版:系统网络(取决于两个板之间的缝隙)
2015版:基于环境的系统网络(取决于应对内外环境的系统网络)

3.标准内容的部分主要变化
1)章节结构的变化
2)增加了“组织的环境”章节
3)“删减”可不局限在某个章节
4)过程方法的应用成为必须,且要求更为明确和具体;
5)增加了“风险”方面的内容(体系、过程与产品和服务三个层面)
6)取消了“预防措施”条款
7)取消了对质量手册的要求
8)使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”(保持、保留)
9)用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”
10)增加了过程绩效指标方面的要求

三、体系升级与运行的主要步骤
1.确定环境、利益相关方及其期望、QMS的范围
2.确定整体方针、目标
3.明确组织构架和职能分配
4.流程(过程)梳理、确定
5.体系、过程风险识别和与评价
6.文件及要求的匹配调协与优化
7.试运行与调整
8.内审
9.管理评审与改进
10.持续监视环境与利益相关方及其需求的变化
11.调整与改进

四、对体系文件的考虑
“减负”的机会
文件化信息的作用:
1)知识的沉淀与显现
2)规范实施的依据
3)检查的依据
4)培训的教材
5)数据分析的基础
6)提供信心的证据
质量手册(管理手册)可以保留;
格式、结构、用语应更加灵活、实用和反映行业特点
简言之:有用的,保留和优化

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