主要目的：

1. 理清产品
2. 理清工艺流程，组织架构（部门，人员）
3. 理清认证范围（地点，产品）

审核需关注的点：
1.特种设备（叉车，电梯，安全阀等）管理，年度检验及标识
2.租房协议
3.生活垃圾处理协议，餐饮协议，资质许可证，人员健康证
4.危废处理协议，处理资质，处理记录
5.环境监测报告，（城市排水许可证）
6.配电房的管理，防护设备；
7.空压机房，储气罐的管理，设备点检
8.防雷检测
9.法律法规清单
10.外资企业投资批准证书
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前几天无聊就去前程无忧看了看，正好看到游戏蜗牛在招体系工程师，很想知道这类游戏行业的体系是怎样操作的，一直从工厂做体系，能够转化或者适应么？

最近工厂有FCCA审核的可能发现, 怎么FCCA审核突然有变化了？以前觉得很简单的沃尔玛质量产能验厂,怎么也变得越来越难了?

其实, 我们作为长期关注各个客户验厂标准变化的我们，专业顾问专门研究过最新的FCCA审核/沃尔玛质量产能验厂的变化主要表现在以下方面:

FCCA审核行业分的更细, 针对性更强了, 如HARDLINE, 就分成了5个更细分的行业;
FCCA审核问题点增加,大概增加了将近40%的问题点;
更加关注产品合规及产品安全相关的认证,如重金属含量等有新的要求,ASDA需要REACH相关的测试报告等;
不同零售市场, 产品安全性有具体要求, 有所区分;
更多的关键问题点;
关于产能和质量体系有更详细的要求;
以前80%左右的FCCA审核指南均有更新;
难度更大, 要求越来越严格, 更难以通过.

如果没有仔细研究过最新的各产品分类和行业的最新FCCA审核标准,企业很难一次性通过FCCA审核,很多新增的关键问题点会被彻底忽略而得到0分,直接导致FCCA审核不能通过. 收起阅读 »

质量管理体系自我改进机制建立的思路和方法
项目背景：
1、 质量管理体系自我改进机制建立是集团公司顺应市场变化、顺应新的管理要求的需要
改进是企业永恒的主题，一个企业处在动荡的市场环境中，必须有及时调整和自我改进的能力，而改进不是盲目的，必须有一套科学合理的机制保证其有效地开展。目前，在各项管理研究中，也越来越注重对改进的投入，改进活动日益受到重视：在ISO9000新版标准中，持续改进成为八项质量管理原则之一，在ISO9001标准中国际标准化组织用了一个单独的章节专门描述改进活动，地位与“管理职责”、“资源提供”、“产品实现”并重；在用做国内外质量奖评审标准的《卓越绩效评价准则》中，测量、分析与改进类目的总分值是80分，已经接近战略制定和部署（90分）的分值，远高于人力资源（60分）和过程识别与设计（50分）的分值。外部市场和管理的发展趋势提出了强化改进，建立机制的要求。
2、 质量管理体系自我改进机制建立是集团公司提升管理水平的需要
二重以销定产的生产管理模式，决定了二重在过去相当长的时间重制造轻管理，重过程控制轻总结改进，在二重的管理制度中往往侧重于与产品实现有关的控制过程，缺少管理工作尤其是质量改进的要求，既有的制度缺乏系统性和可操作性要求，导致整个改进工作驱动不足，效果不佳。无论是企业内部不断完善体系，还是满足顾客快速反映要求，都急切需要二重建立一套科学合理、受到广泛认可，既能用于指导具体改进活动开展又能提供更高层面决策参考的改进机制。
2012年正值公司机构改制，质量管理体系重组，体系文件需重新修订，给了我们对原有的质量管理改进方法进行重新审视，充分借鉴国内外标杆企业的运做方法，反复酝酿，建立了一套从规划到实施，以及监视测量的改进系统的最佳时机。
项目来源：
1：集团公司计划安排。
2：质量部自主策划。
项目内容：
该项目致力于建立一个覆盖整个质量管理体系的改进系统，通过在不同管理和操作层面（如战略发展层面、产品实现主要过程）设定关键绩效指标、通过对指标的实施情况进行监控发现问题、通过对发现问题采取改进行动，以提高质量管理体系自身活力，提高体系自我完善能力。
在系统性方面，由多个文件支撑系统的运做，确定职责范围、管理流程、行为标准，以及关联关系等；在各具体操作点，通过细化控制要求，保证管理要求的落实和改进机制的有效运行。

项目的内涵和做法：
一、 创新点
（一）、视角创新
改变以往工作习惯，从某个单一的特定视角转为从系统的角度来规划建立改进机制。
在2003版公司质量管理体系文件中包含了《纠正措施控制程序》，程序主要是描述1、什么情况下必须采取纠正措施；2、纠正措施的流转程序。此外体系文件中再无对改进工作的相关要求。



在进行2012版体系文件全面修订时，我们对改进机制的规划是：1、要融入公司新的质量管理体系，不单独建立系统；2、通过多个相关文件采用相互呼应的方式对改进机制进行描述，确保改进机制与质量管理体系一体化的同时又能够做到脉络分明，条理清晰：
1、首先，我们确定2012年质量管理体系文件中至少有四个程序应该作为构成改进机制的核心文件，这四个程序包括：




2、上述四个程序从不同层面对改进机制做出规定：
（1）、《过程的监视和测量程序》确定了改进的源头。该程序明确了公司各项质量活动涉及的过程，各过程分别由谁负责管理，规定了如何及在哪些过程应该设定关键控制指标，并明确了对指标的实施效果进行监控的要求，要求通过定期监控及时发现问题，这些问题即各项改进工作的输入。这个文件最重要的作用是确保质量管理体系运行的各个主要过程和重点区域都成为改进工作的源头和主战场。
（2）、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》明确了如何判定监控提出的问题，确定改进工作的重点，并明确了具体方法。




（3）、《管理评审程序》侧重于对改进活动效果的评估，站在更高的层面上（如战略发展和全局层面）提出新的改进要求。 作为《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施见证件的《纠正措施汇总表》成为管理评审的输入之一，进入质量体系运行情况自查报告，提交最高管理层评议。最高管理层评议的结果将被转化为《年度质量体系改进计划》，成为公司最大的改进要求。与此同时，主要过程的关键指标也要通过管理层评议后成为下一年度工作关键指标发放实施，进入下一轮改进活动中。



3、充分考虑文件之间的关联关系，由一个文件扩展为四个文件，不仅是数量上的变化，更主要的是围绕改进活动，纵向以改进项目的产生确定、改进活动的实施评估到新的改进方向的提出为主线；横向以改进涉及的具体过程到公司各系统甚至是战略布局为不同层面，形成了一个层次分明、脉络清晰的改进系统，系统内部以具体的方法联结，互为输入输出，总之，通过视角的变化，使公司改进机制由单一走向立体，由点走向线面体。改进机制与质量体系相辅相成，改进机制丰富了体系的内涵，提高了体系运行有效性和效率；体系为改进机制提供了更为广阔的运行空间和有力支撑。

（二）、制度创新
根据改进机制构建规划，我们新编了《过程监视和测量控制程序》，对《管理评审控制程序》和《纠正（预防）措施控制程序》进行了全面修订，在新编的《过程监视和测量控制程序》中确定对哪些过程需进行监视和测量，由谁负责进行监视和测量，如何设定关键绩效指标（也叫质量目标），如何进行监测，监测结果如何处置。

在该程序中明确需要进行监视和测量的过程包括质量管理体系的所有过程，并根据过程对产品质量和体系运行的影响程度确定不同的检测方法、过程监视和测量的职责、过程监测的后续措施等。




（三）、方法创新
任何管理模式都离不开正确的方法做支撑，否则再好的模式都只能停留在理念阶段，无法在实际运行中取得效果，这也是我们项目组一直都在考虑的问题，所以在制度建立阶段我们始终将可操作性放在第一位：
首先，在四个核心文件中都用了流程图，对不同阶段涉及哪些流程，由哪些职能部门完成，形成哪些记录均用直观的形式做了表述；




其次，我们为文件规定了必须的记录，同时规定了记录的格式，作为程序文件的附件，强制执行；



第三、在文件中强调细节的要求，通过记录串联起各文件执行过程的关联关系。如要求各单位定期监测主要过程指标完成情况，规定哪些情况必须采取改进措施，开出《纠正预防措施要求》，并按月填表上报（038-1）；对改进行动应填入纠正措施汇总表（045-2）以掌握改进行动的总体情况；将纠正预防措施的状态反映到全年体系运行情况自查报告（004-4）中，作为体系评价和持续改进的依据。总之，通过记录落实管理要求，又使各项管理活动环环相扣。

当然，我们也辅以常规的培训使大家了解我们这套改进机制构建的思路、操作方法和注意事项，2012年我们采用了分层培训的方法在公司层面、二级单位层面组织开展了多轮培训。
二、 难点及管理方法应用
（一）该项目的难点
如何确保建立一套改进机制而非仅限于编制一个改进办法；如何确保改进机制能够按设想自动运转而非必须由外力推动运转；如何使改进机制发挥系统优化提升而非局部纠错的作用。
1、 确保改进活动是全面的系统的而不是局部的偶然的。具体做法是通过新增文件《过程监视和测量》确定改进活动的输入，确保在公司质量体系各主要区域和关键过程都能纳入改进机制运行范畴。新文件的内容包括：改进活动应该来源于质量管理体系中哪些区域和过程；这些区域和过程应该开展哪些日常管理活动；由谁负责评估这些改进活动效果；评估结果如何与改进活动相结合；以哪种形式体现；反映在哪些记录里等等。



2、 确保一旦符合条件改进系统能自行启动进入运转。具体做法是在《纠正措施控制程序》中规定：1）一旦发现不合格事项，应立即启动不合格评审；2）对哪些不合格必须采取纠正措施，进入纠正措施实施程序。上述规定非常明确，任何人在实施过程中都不会产生歧义。


3、 使改进机制发挥出最大作用。具体做法是为了避免改进机制的作用停留在单个或多个具体事项的改进层面，我们对改进措施及实施情况做了汇总要求，一方面用于作为统计分析的信息来源，另一方面用做管理评审的输入，直接提供公司最高管理层评议，做决策参考，同时管理评审又以《年度质量体系改进计划》的形式对质量体系提出新的改进要求，使单个的改进活动形成合力，转化为对整个体系运做能力和水平的整体提升。




（二）、项目实施过程中所用到的管理方法：
1、“管理的系统方法”管理原则
2、“过程方法”管理原则
3、“以事实为决策依据”管理原则
4、“持续改进”管理原则
项目实施效果
该项目在2012年5月份完成制度建立和培训，进入实施阶段，在公司质量管理体系成员单位内全面推广应用，当年就产生明显成效，公司2012年全年共计发起并完成纠正预防措施172项，比2011年全年38项超出352%；通过进一步培训宣讲，将有越来越多的单位了解并自觉应用改进机制，该项目的长期使用将使公司的整体运做进入良性循环轨道，发挥出更为强大的长效优势；该项目思路和方法不仅在质量管理体系内适用，也广泛适用于所有有改进需求和空间的部门和区域。
项目产生的效益：
该项目通过一个个具体的改进项目将管理要求落到实处，转化成有价值的行动，为公司带来效益。公司2012年全年共计发起并完成纠正预防措施172项，比2011年全年38项超出134项，以编号JZ（二重）2012-008为例，通过采取措施改进，主导产品锻件UT合格率指标首次突破90%，真空钢锭锻件UT合格率已达到92.27%，较2011年提高了2.13个百分点；编号JZ（二重）2012-009，通过采取的措施， 2012年的传动件质量有很大的提高，在用户现场断裂的现象减少，传动件质量已逐步得到用户的认可，公司的客户群逐渐扩大，外销订货额比2011年有大幅度的增加；编号YF（二重）2012-003，通过采取措施2012年公司顾客满意度分值较上年度提高了6.91分值；编号YF（二重）2012-002，通过改进要求引领修订了《2012年经济责任制质量指标考核办法》，制定出台了公司首个《领导干部质量责任追究办法》。这些改进项目有大有小，有提升管理水平的，有提高产品质量的，我们无法准确核算每个项目产生的经济价值，以平均每个项目产生或节约效益2.5万元，估算效益值（172-38）*2.5=335万元。
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年底了，公司准备管理评审，以下是某公司的管理评审计划：
一. 管理评审的目的：
确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。
二. 管理评审的内容：

1. 质量方针是否适宜？实现程度如何？质量目标是否能够达到？质量目标是否适宜？
2. 组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及相应文件是否需要修正？
3. 内、外部质量审核情况；纠正和预防措施实施效果（包括前次管理评审决议事项的实施情况）；过程控制情况；产品质量状况等各方面的信息。
4. 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。
5. 质量管理体系适应环境变化的应变能力。
6. 资源（人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境等）是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要求？
7. 改进的需要。

三. 管理评审输入的准备工作：
各部门/人员准备下列报告，并在12月25日前提交给管理者代表：
⑴人力资源部
1） 组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告
2） 人员培训情况报告
3） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑵质控部
1） 产品质量符合性及过程质量情况报告(包括重大质量事故）
2） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑶技术部
1） 新产品开发情况报告
2） 产品改进落实情况报告
3） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑷生产部
1） 生产计划的执行情况报告
2） 生产成本、物料耗损、情况报告
3） 生产现场控制情况报告
4） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑸仓库
1） 仓库管理、产品储存状况报告
2） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑹采购部
1） 供应商业绩情况报告
2） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
⑺销售部（包含服务中心）
1） 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉情况报告
2） 本年度销售及市场分析报告
3） 改进建议、本部门质量目标实施情况报告
(8) 体系办
1） 质量方针目标贯彻及完成情况分析报告
2） 内部、外部质量审核和管理评审跟踪结果报告
3） 纠正和预防措施实施情况报告
(9)管理者代表
管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编制“质量管理体系运作情况总结报告”
，内容包括：
1） 公司质量方针、目标实施情况
2） 前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价
3） 内外部质量审核的总结及分析
4） 质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化。
5） 质量管理体系适宜性、充分性、有效性的初步总体评价。
6） 改进建议

四、参加人员：
总经理、管理者代表、副总经理、各部门经理/主管、体系管理人员

五、日程安排：
2013年12月27日

六、管理评审的要求：
1． 管理评审资料必须准确、真实、全面。
2． 管理评审资料应对存在的问题进行分析，针对相应问题提出改进措施。

1. 评审会议顺序：各部门分别作报告——每份报告完毕领导点评——最终会议决议汇总。

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我想谈谈C=0的概念。最近，我们的一个品质主管问我说，C=0什么意思？C=0是哪个抽样标准？这个问题早在3年前，我们做汽车件和航空件的时候，就已经讨论过了,我个人认为，C=0不是国家抽样标准GB2828，也不是美国标准。美国军标:ML1916,还有一个就是大家常说的SD105E，那么这个是什么标准那？最早是美国企业在中国的小型加工厂为了简化程序和有效利用成本，从而将SD105E标准和GB2828标准相结合而产生了C=0的不伦不类的抽样方法，但是，这个不伦不类的方法还真是有效率。一般按照抽样标准，如果是大批量的话，企业需要大量的检验人员来进行检验。而检验员还要记住抽样频率和抽样样本，以及接收和拒收的标准。既浪费成本也浪费时间，而采用C=0，无论是你的客户检验你的产品，还是你的检验员去检验你的供应商的产品，都一样。不罗嗦，直接判退或者要前来返工。
但问题是，你的进料卡的很严格了，那我怎么来控制那？需要100%全检嘛。
答案是：必须的，要么就增加FQC全检岗位。要么，只检验控制计划的关键特性尺寸。当然，如果你们公司过程能力都很好的话，那就不用100%全检了。
现在的企业，都是CPK做的100%好，结果产品一出去，天天回8D。
好了，就写到这吧。祝各位好运！ 收起阅读 »

继2012年12月31日颁布TL9000测量手册R5.0后，QuEST论坛于修订完成并颁布了TL9000要求手册R5.5，新版要求手册于2013年12月31日生效。旧版TL9000可使用至2014年12月31日。
随着TL9000 要求手册 R5.5 改版，在新版标准发布后至2014年12月31日止，受审核组织可自由选择使用新(R5.5)版或旧(R5.0)版。新标准生效一年后，认证机构对于新申请的TL9000的组织，或已通过TL9000认证需要年度监审的组织，都须使用新版标准(R5.5)。2014年12月31日后旧版证书全面作废。
目前还没有TL9000质量管理体系测量手册改版为R5.5的计划,目前还没有官方的TL9000质量管理体系要求手册R5.5的中文版本。
TL9000质量管理体系要求手册R5.5的主要变化如下：
新增或变更条文主13处、注释8处；
删除条文2处、注释3处；
格式变化或改写但本质要求不变条文79处、注释37处；
共计变化条文92处、注释45处。
新增7.1.C.3 产品安全；
拆分7.2.3.C.1 问题通知为7.2.3.HS.3 关键问题报告通知和7.2.3.V.1关键报务中断通知；
7.3.1.HS.3 计算机资源、7.3.5.HS.3 系统测试、7.3.6.HS.1 发行管理等，应用范围适用均由软件领域扩展到于硬件和软件领域；
修订了条文5.4.2.C.1 长短期质量策划、5.4.2.C.3 供方输入、7.1.C.2 灾害恢复、7.3.1.C.1项目计划、7.3.1.C.2要求的追溯、7.3.2.C.1顾客与供方输入、8.2.4.HV.2检验与试验记录等七处；
删除了7.3.1.C.6 估算和7.3.1.S.2回归试验等。
其它变化众多，在此不一一列举。
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• 记得第一次接触内审的时候是在2010年6月，那时候公司正在筹备上市工作，相关的内部体系要建立健全，于是有了ISO 9000管理体系的认证工作。当时内部做事的人员缺少或者说是适合做这项工作人员几乎为零，领导就把这担子压在我的身上。

• 初次接触咨询公司老师，座谈了整整一个上午，下午老师把需要准备的东西一一罗列出来，乍一看，有十来条的文件准备工作。但是当时也不知道此项工作的繁杂性，等到真正的静下心来的时候才知道事情的繁多。光是准备质量管理手册和程序文件都花了很长的一段时间，还有作业文件，质量表格等文件，前前后后大概花了两个月的时间，而且是加班加点的去做，甚是辛苦。在编制文件的过程多亏了咨询公司老师的指导和帮助，感激怀念在心！

• 也是初次做了内部审核的策划，在开展工作之前，把内部审核程序看了个透，编制了内审计划及检查表。得到公司管理者代表审批后，开始按计划组织内审，依稀记得我当了内审组长，在做审核之前我还召集内审员开了会，布置一些工作。咨询公司老师跟了我内审的整个过程，对内审工作生疏的我们在审核的过程中并不是我们想象的那么顺利。部门与部门之间交叉审核，内审员当中多是对跨部门不大了解的，审核起来比较吃力，虽然照着内审计划表准备了检查表，检查的内容已经罗列在纸张上，但审核过程的文字表达及文字转换并不是得心应手，在加上受审的各个部门并不够了解内审的意义何在，虽然审核开头已经说明了审核的目的，但是还不能引起大家的重视，配合起来不是那么默契，有些部门见审核员开了不合格项后，还跟内审员过意不去。但审核还是在生硬的气氛中进行直到结束，之后咨询老师对那天我们内审的表现责怪起自己来，说是自己的做事方式是不是哪里不对。

• 其中有个部门的印象最深，我们认为审核是要审核部门的整体运作过程，被审核的对象应该是部门的领导，可是到了那个部门，部门领导拒绝了我们的审核谈话，说是找业务的谈就可以了。极度的不配合啊！也是这个部门让咨询老师认为自己的做事方式有问题。

• 后来，一些查不到的或问不到的问题，由内审员自己消化完成了，勉强的向外审交了不算不合格的答卷。之后自己总结了一下内审工作开展不顺利的原因，在此与大家共勉：

1. 领导重视不够，在体系认证之前培训工作做的不好，整体的认知程度达不到要求。
2.领导作用没有发挥好，部门间的协调工作得不到良好的沟通。
3.各部门对体系的内部审核情况认知不够，须加强学习。
4.内审员所具备的专业知识达不到所需水平，需不断的提高内审能力。
5.管理者代表发挥不出其应有的作用，最高领导者应该给予更大的支持。
6.内部审核工作未列入日程计划，未把它当作一项具体工作来抓。
7.管理的职责不明确或明确了没有考核制度来约束。
8.缺少激励机制，干好干坏一个样，员工工作没有激情。
9.目标管理不明确。

• 当然，除了以上的几点，我想还有很多的原因，但归根结底是领导作用在作祟。领导不重视，靠手下组织起来困难重重，领导若重视，确保部门之间得到良好的协调沟通，确保内审员的知识层面得到历练，确保其管理承诺得到认同，那将深深的影响每个员工为之奋斗，内审工作将不断的上一个台阶。

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[摘 要] 在将质量视为生命的今天本文就企业实施质量管理体系认证的重大意义、可达到的效果及在认证中应注意的问题发表了系列观点，很好的论述了企业实施质量管理体系认证的必要性

随着我国经济体制由计划经济转变为市场经济，随之而来的就是普遍的企业之间竞争格局的形成，众所周知，企业间的竞争最重要最根本的就是质量问题的竞争，随着竞争愈演愈烈，人们也逐渐意识到质量管理的重要性，随后，一个在各个领域被全球各个国家普遍认同的质量管理体系标准，在人们的热烈期盼下顺理成章的走向企业的管理舞台，同时也正在被企业家们逐渐的重视并运用起来，这就是被通称为ISO9000族的质量管理体系认证标准。
一、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义
在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益,提高企业的管理水平。
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提高顾客满意率。
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。 质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照。
二、企业实施ISO9000：2008质量管理体系认证可达到的效果
1.增强客户信心，扩大市场份额，强化品质管理，提高企业效益
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，以至提高企业的经济效益和社会效益。
2.可获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，在技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是在世界贸易组织内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
3.可使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
4.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
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AS9100标准根据航空、航天和国防工业的特点在ISO9001基础上增加了航空、航天和国防组织的特殊要求，主要包括以下几个方面：
1)  突出合同（顾客）和法律法规（法律法规授权的管理部门）要求，2)  关键特性的控制要求。3)  技术状态管理的要求。4)  强化供应商管理的要求。5)  突出组织对产品质量的责任的要求。6)  生产文件和检验文件的要求。7)  生产过程更改的控制要求。8)  生产设备、工装和数控（NC）机床程序的控制要求。9)  在组织设施外进行暂时性转移工作的控制要求。10)  服务运行的控制要求。11)  特殊过程的控制要求。12)  接收授权媒体（印章、电子签字等）的控制要求。13)  追溯性控制要求。14)  监视和测量设备的控制要求。15)  产品放行的控制要求。16)  首件检验的要求。17)  不合格品处置。18)  不合格品报告。 收起阅读 »

全面质量管理，指以一个组织以质量为中心，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作、最经济的办法提供满足客户需要的产品的全部活动。
从现在和未来的角度来看，客户已成为企业的衣食父母。全面质量管理是一种由客户的需要和期望驱动的管理。全面质量管理注重客户价值，她的主导思想就是“客户的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键”。为此，全面质量管理要求必须把以客户为中心的思想贯穿到企业业务流程的管理中，即从市场调查、产品设计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后服务的各个环节都应该牢固树立“客户第一”的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为客户做好服务工作，最终让客户放心满意。
“为客户服务”和“下道工序就是我的客户”是全面质量管理的一个基本观点。在企业内部，凡接收上道工序的产品进行再生产的下道工序，就是上道工序的客户，通过每道工序的质量控制，达到提高最终产品质量的目的。
全面质量管理， 需要坚持不断地改进。她是一种永远不能满足的承诺，“没有最好，只有更好”。在这种观念的指导下，企业才能持续不断地改进产品或服务的质量和可靠性，确保获取对手难以模仿和超越的竞争优势。
全面管理注重改进组织中每项工作的质量。她采用广义的质量定义。不仅与最终产品有关，并且还与如何交货，如何迅速地响应顾客的投诉、如何为客户提供更好的售后服务等都有关系。
全面质量管理还需运用精确地度量和数理统计方法。她采用统计度量组织作业中人的每一个关键变量，然后与标准和基准进行比较以发现问题，并应用数理统计方法，对正确的数据资料进行加工、分析和处理找出规律，追踪问题的根源，从而达到消除问题、提高品质的目的。
同时，全面质量管理倡导一线员工的积极参与，通过激发产线员工的创造性、参与性、积极性，广泛地采用团队形式作为授权的载体，依靠团队发现和解决问题。
　全面质量管理需以预防为主，对产品质量进行事前控制，把事故消灭在发生之前，使每一道工序都处于控制状态。
产品的实现过程环环相扣，牵一发而动全身。换句话说，企业产品的品质，从开发立案，到产品设计审查、制程设计、验证，到量产，大量生产，甚至于采购供应，动力生产，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。任何一个地方出了问题，都会影响到产品的品质。所以，要做好质量的工作，一定要走向全员参与，让大家包括供应商，一齐来参与和重视。也因此有人这样说：产品是设计出来的，是制造出来的，是采购出来的……
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難點：結合認證，公司規模大（報700），認證審核人日多（7人3天），指派了4人專職小團隊陪同，在第一天還是有點應對不及。（主要就是第一，二天）

優：1. 開了兩次動員會（第一次：列出了審核準備清單，第二次：拿到審核計畫后的審核實施說明會議）
2.認證審核前，對各單位進行了兩輪的內部審核。對于一些不是很了解本部門受審核重點的部門進行了專門
輔導。
3.按照認證審核計畫，每個部門指定了第一審核人，及第二審核人。并留有聯系電話。
4.明確了參加首次會議的人員名單。
5.費用，就餐（下次第一，二天中午可以聽從老師安排不外出用餐），車輛安排等提前已有準備。這次還每人準備了一份禮物。
6.明確了審核陪同人員的職責及所對應審核人員，分發了審核第一、二對應人員聯系號碼清單。

不足：各部門環境因素識別的不夠深入，表述不達意，未包含三種時態。（EXP.:IE）
未對公司環境目標進行分解（制造單位無環境目標指標）
設計開發的輸入輸出思路需再清晰，資料應分散，不方便查閱。

需注意點:1.產品涉及安規認證的，須出具安規認證證書及報告。（分不同產品類別）
2. 所有不同產品類別都將被審核到。如RD部分，會進行分別查看。 如我司
NB,TABLET_PC,PCBA, 三種類別都要被查看相關資料。如分別的檢驗的記錄。
3.對于外包過程的識別須在手冊中明確定義出來及管控方式 。（PCB,PCBA SMT產能不能滿足要求時外包）
對于特殊過程也同樣須在手冊中定義出來，及管控方式（迴流焊過程） 。


審核老師界定外包方的思路是：非標品。我司出具設計資料/圖面的產品。

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9月了，不知是不是外审公司最忙的时候来了，接了N多了电话来咨询我们什么时候安排内审培训计划。在接第N个电话时，副总要求今年由我来做内审员培训，时间１小时，理由是现在大家都在忙出货；撇嘴，这让我培训什么啊；公司还有很多人ISO9000都说不全，给我1小时？我的优点就是绝对服从上级领导安排，无奈的乐呵着，去准备资料。
资料发给副总并告知1小时是绝对不够的。答案是：资料很好，重点就培训审核技巧和方法就好了，其他的一带而过吧。给自己的成果鼓掌啪啪啪啪。
回到座位，被告知可以安排2小时培训，一次1小时。心里那个美啊，一定要让这两小时的培训课变的精彩，即使没有加班费。
培训时间18:00，只有健忘先生第一个准时到，表扬；还好心的提醒我，讲30分钟就好了，大家上了一天班都很累，培训完之后副总还要再讲几句，就不知道到几点了。哦这样啊，嗯知道了，不能因为他的话打乱我的计划。其他的都是在10分钟后陆续的赶来了。我还没吃晚饭呢，不等了，开始培训。
18:15副总就在我旁边跟我说，你这些就不用讲了，一带而过吧，说了2次。我无奈的表情，培训时间我都算好的，什么时候讲到哪里，哪一节要讲几分钟我都事先算好的；请教各位这种情况该怎么办？就这样健忘先生没打乱我的计划被副总给打乱了，咬牙切齿；那就一带而过呗，途中还弄的培训短路了几秒中。
今天的培训应该是最给力的了，培训前就听说每次培训都没几个人参加，手机铃声还响个不停。还好准备了7个案例，2人1组，利用案例结合我的资料来培训。大家都是挺配合的，都有积极发言；鼓掌啪啪啪啪。在笑声中完成了我1小时的培训课程。
PS:：案例内容搞笑。
18:45跟副总说就讲到这吧，其他的留住下节课再讲？于是副总开始给帮我补充没讲到的内容，汗，前面又说一带而过，现在又来详细说，佩服。
对我自己在这次培训课上的表现打分是：差；原因分析：出现过短路，应变能力不强；措施：加强锻炼。请教各位是这样不？调皮/眨眼。
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续：7S检查就这样过去了，至于什么把检查发现不良的照片发出来啊什么，那就没音讯了，在以后的7S检查里也没见着，后面的7S检查我也不去参加了。
质量主管拿了一堆报表让我做日报，周报（PPT），月报（PPT）。看见他手里的报表，让我想起了几个月大的小侄子的身高。我苦着脸问有多久没做报表了？不久20俩天吧。汗
注：我归副总和质量主管两个管
打开日报，我傻眼了，这都是哪个车间，哪组的质量报表啊，报表上没写啊。我怎么统计？去问质量主管，呵呵，我告诉你，XX负责XX组，XX负责XX组……明白了这要自己去记。好记性不如懒笔头，记在笔记本上呗。
问：这报表还有给谁看啊。
答：副总啊。
问：他看的出这些不良是哪车间哪组的不？
答：不知道看不看的出来。
注：日报的流程是：质量主管签字——副总签字——我统计整理
拿一张报表，根据笔记本上记的名字去归类这是哪车间那组的，头晕。更要命的是：报表内容写的特详细。你想统计有哪些不良，自己慢慢的仔细的去一条条的读，报表里还会出现需改善的字样。心里直恨设计表格的这个人，这都是啥水平设计出来的表格啊？想看点重要性息都难啊。整理了一个小时，愤怒了，质量主管从明天开始请让他们不要在报表上写作文了，把备注一栏改写判定结果，用OK和NG表示。只有在判NG时才能详细描述，OK项的尽量用简洁的描述，报表上要写明车间，组别，一组一张报表……我霹雳扒拉说完了。质量主管来了一句，嗯，可以，明天你去跟他们说去。
第二天的早会，（第一次在这里参加早会）我给每个品管发了一张整改后的报表，要他们按照我现在的报表来做。这是新报表？然后我就给他们有说原来的报表怎么怎么样，现在通过我对这张报表重新规划了之后在进行填写会怎么怎么的……就感觉在给自己在推销产品，呵呵。完了，有一部分人提出抗议，说什么一直就这样写的都没人叫改，表示不愿意配合。我用求助的眼神去看质量主管，这时质量主管站直腰杆说：没得商量，就按照ISO专员的去做，先试行一个星期，不好的再改过来。
最后的结果是报表至今都一直在按照我说的在写。给自己鼓掌，终于不用那么费劲的去整理报告了。由原来据说一天的报表要统计三个小时，变成现在我只需半小时就搞定。
奋战了一个星期终于统计完了。奖励自己伸个懒腰。
周报、月报还没做呢。苦逼的工作啊，又开始奋斗。
我打开原先的周报，我嘞个去。这是PPT嘛？先不说颜色花花绿绿弄的刺眼，这内容就差没写制作人的表情内容了，月报就更不用说了。
我问质量主管，这PPT都给谁看？在开会的时候给各部门的主管和副总看。
对于我PPT高手来说我要是跟着这样的PPT内容做我简直无法面对我上家公司培养我的领导。呵呵，臭美下，重点是不想增加工作量。
知道周报的PPT内容有多详细不？比如一车间的检查不良统计，内容就有：
1、 表格、内容：总检验批次、合格批次、不良批次、合格率、不良率、不良类型、总计，其他的就不说不了。
2、 文字说明：内容就是用文字重复了表格的内容
3、 表格、内容就是在前面1表格里添加了不良描述一项。
4、 合格率图（柱图）
5、 不良率图（柱图）
6、 不良类型图(折线图)

以上每张图都配有文字说明，内容就是图里的内容。看不起做这个周报的人。我可不想自己看不起自己，我得改。内容就只保留了前面的1、3页，心里美美的发给质量主管看，等着表扬，鲜花，掌声。
哗啦，一盆水把我打击的直流泪，Eva 你这样是不行的，让我们从那里看不良率的啊，我说表格里就有啊。那有人想看图表去那里看，原来怎么做现在就怎么做就行了。我无语了，不过我还是省略了用文字说明图表了的内容，这还是我坚持说了很久才减下来的内容啊。万岁，乐呵乐呵下。
月报就更不用说了，PPT有90张啊。被我改成了30张，没见质量主管有任何的异议，欧耶。
不懂PPT的人啊。我在哀声叹气。
后来才知道为啥质量主管没意见。压根就没开过质量会议。这是在一次外审时要查质量会议记录时才知道的。
公司还有一个特色，那就是大家吃饭超快，每天就我最后，承认自己就多吃了那么一点点好不，但我吃饭还是超快的啊，咱到这里就变最后了呢？还好每天都有采购美美给我做伴。

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公司在很多人对体系不是很了解的情况下，对一部新的体系实施情况进行初步审核。
尽量将实际问题点暴露。

ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求

1.1 何谓ISO13485


ISO13485:2003是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理体系标准。其全称为:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 。
?它由ISO/TC 210 技术委员会起草，各成员国均派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。
?它是除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。
?中国等同ISO13485:2003标准采用的医疗器械行业标准是YY/T0287:2003。

?1.2 ISO13485的适用范围
?履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
?开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

1.3 ISO13485:2003重要的特点
关注焦点的变化
? ISO13485:2003将ISO 9001:2000中的“持续改进”改为“保持其有效性”
?强调法规要求，而不过分强调顾客要求
注: 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品

1.4 ISO13485关注的精神：
?以相关法律法规为基础。
?事前做好风险评估
?过程中进行污染控制与标识追溯;
?事后明确反馈与忠告机制。

?1.5 ISO13485相关标准
?GMP良好制造规范(Good Manufacturing Practices)
?GMP是我国对医疗器械生产企业实施的医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）;
?实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的;
?ISO13485标准是在基于ISO9001的精神对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 。
?YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。
?医疗器械警戒体系指南 MEDDEV
?主要内容包括：定义、范围、基本要求、分类、评价过程和方法、临床评估、公告机构、生物材料制品、市场监督、过渡期、体外诊断产品和其他的指南等等 。
?医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。
?三个欧盟医疗器械指令
?有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
?活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。发布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 过渡期： 5年。
?医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

1.6 ISO13485:2003对ISO9001:2000的修改包括了：
?一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理。
?两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；
?四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；

1.7 ISO13485:2003文件化要求
1、人力资源(6.2.2)。 　　　
2、基础设施(6.3) 。
3、工作环境(6.4)。　
4、风险管理(7.1)。　　　　　 　　　
5、产品要求(7.2.2)。
6、设计和开发程序(7.3.1)。
7、采购程序(7.4.1)。
8、生产和服务提供的控制。　　
9、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
10、产品标识程序(7.5.3.1)。
11、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
12、产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
13、监视和测量装置控制程序(7.6)。
14、反馈系统程序(8.2.1)。
15、产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
16、数据分析程序(8.4)。
17、忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
1.8 ISO13485:2003与ISO9001:2008差异
内容增加

ISO13485


法规的要求

国家法规: 产品注册要求



5.5.2 管理者代表的职责和权限: c) “确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。　　　　



5.6.2 管理评审输入: h)新的或修订的法规要求”。


清洁生产

6.4 工作环境要保持: 产品清洁、防止污染、人员健康



7.5.1 生产和服务的提供 : 产品的清洁和污染的控制



7.5.2 “灭菌过程”进行确认 ;


忠告性通知/报警

7.2.3 顾客沟通中增加了“d)忠告性通知”。



8.2.1 条款的标题改为“反馈”，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验 ;



8.5.1“总则”规定了“建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”



8.5.1 “如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定----警戒体系


表2
内容增加

ISO13485


风险管理

7.1 产品实现的策划中增加了风险管理的内容



7.3.2 设计和开发输入a)改为，“根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)风险管理的输出”。



7.3.4 设计和开发评审的参加者增加了“其他专家人员”。
7.3.5 设计和开发的确认，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价”。


记录管理与标识追溯

4.2.4 记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定”。



7.5.1.1 生产和服务提供的控制“总要求”，增加了“g)规定的标签和包装操作的实施”，建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生 产数量和批准销售的数量。



7.5.3 条款规定返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求 (7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。



8.2.4 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份”。

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　　管理体系标准　　ISO9001:2008：经历了2000和2008两个版本。记得当年ISO9001:2000版刚出来的时候，老质量人总搞不清楚“过程方法”是个什么东西。　　TS16949:2009：从2003年开始2002版入门到现在的最新版，打交道最多了，帮助企业通过认证的至少有4,5家了，包括从事咨询的一段时间。　　ISO14001:2004：2005年正式开始学习，在2003年和2008年在企业有通过认证的经验OHSAS18000:2007：2005年正式学习，自己用得少，但和公司EHS常常切磋。　　VDA6.1/6.3/6.5：2006年之前用得比较多，尤其是VDA6.3和VDA6.5, 那时经常做产品审核和过程审核的报告。　　汽车行业五大工具　　APQP ver2： 2001年就开始接触了，那时候没有TS16949:2002, 只有QS9000　　PPAP ver4： 2001年开始接触，从第三版到第四版，常常有人问我PPAP怎么做，包括老外。我有点不理解这些人的想法，这个东西要专门“做”么。APQP做好了，PPAP不就自然有了么。　　FMEA ver4： 2001年开始接触第3版(第2版?,记不清了)，那时候很多人纠结“探测度”和“不可探测度”的差别。另一个审核时的纠结是RPN多少需要采取措施，现在第四版澄清了这条，但给出的可选项有多个。人们在选择面前总会纠结，估计这个RPN多少要改进的话题会继续纠结下去。　　MSA ver4：也是2001年开始接触，第2版、第3版到第4版，感觉统计计算越来越复杂了，没有统计软件或现成的模板，一般人都搞不定计算。　　SPC ver：第一版那会儿还只有八种常规控制图，第二版增加了其他的控制图。很多人纠结CPK/PPK哪个是长期过程能力指数哪个是短期过程能力指数。其实我觉得争论很无聊，这种争论我估计是不同标准的中文翻译所造成的。　　顾客特殊要求　　GM  QSB：通用汽车用来要求它的一级供应商的，包含了十大策略，很不错的东西，但难道所有供应商都一定适合这东西么？感觉有那么点强人所难，为了做而做的意思了。　　FORD Q1：包括MMOG/LE V3和Manufacture Site Assessment, 这个据说是个金字招牌，通过了Q1的企业在其它顾客那里也会获得另眼相看。另外，感觉FORD在标准化上面很有一套，很多标准都是它们先提出来的。　　NISSAN, ANPQP ver2.1： 文件做得很漂亮，最大的方便之处在于表格都是规定好的，供应商很容易检索，和神龙的Q3P和大众的QPN比较起来各有所长。　　VW Formal Q ver6：不知道这个标准这些年为什么换那么勤，主体的东西在我看来没有什么太大变化，第5版曾深入研究了下，第6版则没有深入因为这几年跟大众打交道少些。　　DPCA Q631000安全件审核： 一个只有8条要求的标准，但其可怕之处在于对于企业的风险，不能通过的企业订单就会转走，2005年的时候主导通过了这个，三个1分项不符合，一次性通过，没有辜负那位民营企业老板的重托。　　DPCA 公差表：这个是标致307车型引入国内时，神龙公司推出的，其实也就是PSA的东西。现在忘得差不多了。2005年那时，还有个3D检验工艺卡的要求，我的一名CMM检验员就是凭这个特长被一个500百强企业破格录用为工程师，现在结婚生子买房，很幸福。　　特殊过程的审核标准　　CQI-9 热处理评估：看了下，没怎么用，今年内审时准备用上，因为公司今年增加了退火过程。　　抽样标准：　　GB2828： 2001年接触，2005年时仔细的钻研了下，但该标准在汽车行业的零缺陷接受准则面前几乎无用武之地。　　六西格玛　　DMAIC：2005年学习的时候，很诧异为什么“PDCA”非要换个马甲，类似换马甲的其它概念还有很多,但一时记不起了。　　DOE/田口稳健设计：这两者的差异在于田口稳健设计更侧重于实用而缺乏一些严谨的统计理论支持。2005年花了不少时间学习，个人感觉复杂但很有用。中国制造就得靠它，但多数技术人员不懂。类似情况有QFD，都是设计阶段重要的工具。　　ANOVA分析：感觉这个是DOE的缩水版，或者说DOE是ANOVA的加强版，因为两者的核心分析技术是一个东西。 当然这个只能用于分析，不能想DOE那样可以设计试验方案。　　假设检验：这个我经常用于分析判断，计算后的结果解释给技术人员听。　　回归分析：寻找数学模型的时候用用。　　其它FMEA，SPC, MSA和五大手册都是一样的，没什么可说。　　2005年考了六西格玛黑带之后，这些年没有机会做项目。看了些别人做的六西格玛项目报告，有点愕然，这么点鸡毛蒜皮的事情用得着使用六西格玛折腾么？黑带们在干嘛呢？另一个令我鄙视之处，很多企业的招聘广告上赫然写着要求黑带的要求，开出的薪水确不怎么样，而且貌似“专职黑带”招聘的薪水也敢低于10K。我看六西格玛也快臭大街了。　　问题分析/改善工具　　新老七大手法：方法使用简单，但简单的东西才是使用频率最高的东西，80%的问题可以靠这些工具帮助分析解决。 　　钻石提问法：通用的东西，包含在QSB中，也是帮助人来整理问题分析的思路的。　　8D：这个是基本功了。用过很多个版本，自己也糅合各家之长，建立了自己公司的8D方法。　　防错：被很多顾客/审核员推崇的，但只有通用才要求要有“防错装置的验证”，也算是对防错的防错吧，要求够细的。当防错可行时，的确是应优先考虑的改善措施，改善效果既可靠又明显。　　四版图：纳入AIAG的标准了，M-9 业绩改进指南。自己开发了个模板，老板们很认同这个，所以要求所有部门的月报都按这个来了。　　SPD 质量过程诊断：张公绪的著作，用得少，也就是SPC的加强版。　　质量成本：把这个纳入改善工具，是因为很多人为了计算质量成本而统计这个，没有把这个作为改善的开始和结束。实际上统计质量成本的目的包括：寻找改善机会，确定改善优先顺序，统一各个部门的质量语言，并有那么点把质量意识有形化的目的。个人认为应该当个工具用。我对财务部门的培训讲课中就强调，质量成本不是普通的会计成本，有些地方不必要很严谨和精确，更重要的寻找改善的机会。这么强调的目的是希望别人不要在质量成本的科目明细上太纠结，而侧重于改善。　　其它还有些产品检测技术，专业性比较强，这几年工作的行业几乎没有重复的，所以重复使用的机会比较少, 不在这里探讨了。
本文内容由 sureyear 提供
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AS 9100是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果，是由国际标准组 织航空技术委员会 (ISO TC20) 与美国的AAQG、欧洲的European Association of Aerospace Industries (AECMA)、及日本Society of Japanese Aerospace Companies (SJAC)等单位合作，所发展的国际质量体系，并获得International Aerospace Quality Group (IAQG)的认可，于1999正式公布，2001修改为SAE AS9100：2000版标准。SAE AS9100：2000是航天质量体系要求的标准，建立在 ISO9001：2000的基础上，并增加航天产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求， 期于合理成本下确保顾客的满意与创造世界级的产品。SAE AS9100：2000标准化的 要求，将使航天厂商有单一的航天质量体系可循。 收起阅读 »

摘要: 管理体系标准的起源要追溯到在工业革命初期发展起来并得到应用的简单预防措施，这些预防措施包括对普遍发生问题的响应，比如：确保在出现变更时所有需要知道变更的人能够及时得到沟通，以及能够深入挖掘问题的根本原 ...







本文翻译：muddy533　校稿：spear

质量管理体系：10个最广为流传的误区


　　揭开对何时或是否需要运行质量管理体系的误解

　　管理体系标准的起源要追溯到在工业革命初期发展起来并得到应用的简单预防措施，这些预防措施包括对普遍发生问题的响应，比如：确保在出现变更时所有需要知道变更的人能够及时得到沟通，以及能够深入挖掘问题的根本原因而不仅仅只是表面症状。管理体系由最简单的起源演变而来，最终变成了被正式采用的预防方法论，包含了当今被全世界都广泛接受的预防措施。

　　自被广泛接受的管理体系标准（比如ISO9001，14001及其他）在二十世纪80年代末至90年代初得到普遍使用以来，许多有关管理体系运行和使用的误区和误解也产生了。对这些误区的迷信成为了使用管理体系标准的最大障碍，并且还是使部分使用者感到挫败及受益少的最大原因。了解这些误区能够帮助组织选择采用管理体系并最终取得预期的所有管理体系标准内在的收益。本文在于识别和揭露最广为流传的误区。

　　1、管理体系要求过多的文件及文书工作

　　世界上最流行的管理体系ISO9001，只要求6个文件化的程序，足以为组织及其顾客和员工提供透明度、结构及信任。除此之外，文件化程序的数量取决于组织的规模、活动的类型以及运行上的需要。事实上，过多的文件将降低管理体系对于组织及顾客的价值，甚至或许会产生不良后果。

　　考虑要点

　　• 采用管理体系标准的组织应当关注结果和实用性，而不是文件。这种意图对组织及其顾客来说应当最低限度的增值。质量管理体系的运行应当成为组织日常运作的一部分。

　　•许多管理体系的失效都源于组织制作了过多不增值的文件。这常常是因为组织错误地迷信文件和程序就是管理体系的全部。

　　2、管理体系不增值但我必须有一个，因为顾客希望我有

　　管理体系通过嵌进预防措施提供最低成本节约并改善利润和绩效。采用了管理体系标准的组织，不管是何种规模、进行何种活动，都期望看到增值并且通过适当的约束和沟通能够取得更大的回报。

　　考虑要点

　　• 管理体系帮助组织避免犯错并节约资源、时间及资金。

　　• 不能从管理体系获得益的组织可能对他们的真正目的并不清楚，并可能只是通过一些议案而已。

　　3、管理体系是组织的净成本

　　李文和托菲尔、施梅德勒等以及特拉克和金的研究显示：预防一个问题的成本并不比发生问题后处理问题的成本高——在很多情况下要低得多。如果一个组织运行管理体系标准并且其净成本上升了，那么就需要检讨并重新考虑运行体系的方法了。

　　考虑要点

　　• 与管理体系有关的过高的成本通常源于组织对整个管理体系的不成功掌控。尤其是在部分最高管理层对管理体系缺乏掌控的情况下。

　　• 如果建立了一个你不愿每天都运行的体系，那么它将产生很小的价值或者压根就不产生价值，并且实际上可能成为组织的净成本。

　　4、管理体系标准不允许组织有灵活性和创新

　　在管理体系运行过程中，组织将需要做出决策：在灵活性很重要情况下，体系运行应当保持灵活性，与此同时，在需要严格性的情况下能够提供足够支持来确保良好的严格性。

　　管理体系以一种适合于任何组织的方式描述出来。如果一个组织的管理体系不灵活而束缚了组织，原因就是管理体系是那样建立的。为了平衡一方面严格性及结构的需要和另一方面适合灵活性的需要，组织应当做出谨慎的决策。

　　5、不需要管理体系认证，因此，我的组织不需要管理体系

　　管理体系标准涵盖了过去200多年演变的关于质量管理的最佳措施的集合。管理体系为组织提供了实用的、系统的方法论，帮助组织达到组织自己及其顾客想要的结果。由国际认可的评定机构（如ANSI——ASQ国家评定委员会——ANAB）对管理体系的认证将验证组织对内嵌的预防措施的成功使用并且培养组织在顾客及股东中间的信任度。

　　考虑要点

　　尽管对管理体系标准的认证不是法律或法规的强制性要求，认证也会给组织提供令人信服的收益。管理体系提供了一个与组织的方法、测量和结果相联系的清晰途径及相关的透明度，从而对组织满足顾客和法律要求的能力提供了信任。将来，管理体系标准的重要性极有可能越来越大，因为其提供了：

　　• 满足法律、法规及其他责任的主动方法论。

　　•与内嵌于每一个管理体系标准中的预防措施相关的内部财务和其他的收益。

　　• 在由类似ANAB这样的国际认可的评定机构发布认证证书后，对顾客、股东以及更广阔的市场空间都有好处。

　　6、管理体系对我的业务没有帮助，事实上，管理体系使组织从核心活动上分心。

　　对采用“即插即用” 而不是确保文件和程序适合业务需要的方法来运行管理体系的组织而言，这个谬误几乎肯定会成为现实。

　　考虑要点

　　组织可以通过采用和运行一种满足组织及其顾客、股东需要的方式的管理体系来避免这个问题。意识到这个问题并依赖管理体系的日常运行的组织会获得远远超过任何成本或努力的利益。

　　7、管理体系就是跟风

　　组织以一种形式或其他形式使用管理体系和管理体系的前身已经有200多年了。如果管理体系标准不曾被发展起来，组织无论如何应该需要采用预防性措施。内嵌于管理体系标准中的预防性措施将一直有意义。

　　考虑要点

　　管理体系中包含普遍接受的预防性措施，这些措施永远不会消逝。

　　8、管理体系标准不保证产品质量

　　没有什么能绝对地保证产品质量。然而，管理体系对于在第一时间预防问题的发生能够产生很深远的效果，并且在降低成本的结果上提供重大改善。

　　考虑要点

　　尽管管理体系不能保证绝对的结果，内嵌于管理体系中的预防性步骤将显著提高连续生产及整体业务成功的可能性。

　　9、顾客已经检验并审核了组织及其产品，所以我不需要采用管理体系也不需要认证。

　　认证机构被认可去审核组织全范围内的活动。这些审核由经过资格认证的能够承担审核活动的人员来执行，从而向组织及其顾客、股东提供信任。你的顾客可能一样经过资格认证能够执行这些审核，也许不能。

　　一个经过评定的认证机构本身就由一个独立的第三方比如ANAB审核过了。而你的顾客那方的审核员却未必经过了这样的认证。

　　考虑要点

　　• 对管理体系标准的使用和认证确保在整个组织内成功运行地预防性步骤。这种成功由一个经过严格的并连续一致的审核程序来确认，这通常比顾客的审核更有连续性、更为严格。

　　• 由一个顾客进行的审核未必能传达出由一个与管理体系的使用和认证相关的正式过程所传达的同样的信任度。

　　10、我已经有了其他认证（如FDA、UL、GLP、GMP），所以我不需要采用管理体系并获得认证。

　　上述认证没有一个能够代表由经过评定的认证机构验证的全部管理体系。实际上，这些认证只是代表了产品的特性及检验。他们只是很狭隘的与产品有关，但并不全面地触及到内嵌于一个真正管理体系中的预防措施。

　　考虑要点

　　组织获得的许多认证都与如何管理组织无关。由一个经评定的认证机构进行的对国际认可的管理体系标准进行认证确保组织得到良好的管理，并且预防措施嵌入到整个组织中。

　　避免常识性错误

　　前面讨论过的很多误区在管理体系运行中导致常识性错误。成功运行体系的密决是在灵活性很重要的情况下允许灵活性并在需要结构性的时候提供结构性。对于一个没有完全理解能从管理体系的成功运行中获得顾客满意和成本收益的组织，在决定管理体系内部可以有多大灵活性上的失误能够明显减少积极的结果并造成重大的负面影响。

　　更普遍的错误之一就是委派主题性的专家来运行，如由质量专业人士来运行ISO9001体系，由环境专业人士来运行14001体系。这些人士的输入对您的成功将起关键性作用，但不能提供运行的唯一性基础。一个管理体系描述了一个组织旨在管理自身以向着目标并获取利益、降低成本及满足最高管理层的目标的途径。所有的员工，特别是最高管理者层，需要在项目一开始的时候就参与（与内部专家及从业者一起）进来。对于最终结果可能会在业务运营方产生根本性变革的一个清晰理解将有助于组织实现由事后响应性管理向事前预防性管理的转变。

　　组织不应该做的事情

　　您的组织不应该将项目转向外部的专家。对外部专家的滥用将显著的降低组织对完整管理体系的掌控程度。这将导致最高管理层和员工不能理解正在发生的事情或为什么发生了改变。一个知识渊博的外部顾问可能能够提供有价值的洞察力并帮助简化您的项目，但是就您组织而言，对管理体系的日常维护是成功运行体系的唯一的最重要的属性。

　　组织不能仅仅因为别的组织成功运行了管理体系及相关过程就运行一个管理体系。没有任何两个组织的运行方式是一模一样的。对一个组织有效东西在另一个组织未必能够同样成功。最坏的局面就是：你运行了一个管理体系，其他组织用这个体系来认证，但他们仅仅是获得了证书而已，并没有获得内嵌于管理体系中的所有必然利益。

　　结论

　　简单地将管理体系用来预防问题。任何时候组织能够超越本文所述的谬误，管理体系都将会有效并高效的运行。对管理体系标准的使用及相关的认可认证过程应该降低成本、改善结果，并向顾客、股东及组织提供信任。

　　注：

　　1、Mark Ames, Reg Blake, Michael J. Caruso, and Phil Heinle, “设置直接记录的证据——管理体系怎样才能为任何组织增值”，尚未发表的论文，2011

　　2、David I. Levine, and Michael W. Toffel, “质量管理与工作质量：ISO9001质量管理体系标准怎样影响雇主和雇员”，哈弗商学院，2008

　　3、Peter Schmeidler, Robert King, and Paul Scicchitano, “ISO14001认证的价值研究”，Wharton风险管理及决策过程中心与ANSI-ASQ国家评定委员会和QSU初版公司合作，2007

　　4、Ann Terlaak and Andrew A. King, “ISO9000质量管理标准认证的效果：一个信号方法”，威斯康辛大学——麦迪逊 塔克商学院，2006 收起阅读 »

信息是组织的血液，存在的方式各异。可以是打印，手写，也可以是电子，演示和口述的。当今商业竞争日趋激烈，来源于不同渠道的信息，威胁到信息的一致性。它们来自内部，外部，意外的，还可能是恶意的。随着信息储存，发送新技术的广泛使用，我们面临的各种风险也在增高。信息安全越来越重要！

信息安全不是有一个终端防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的。它需要全面的综合管理。信息安全管理体系的引入，可以协调各个方面信息管理，使管理更为有效。信息安全管理体系是系统的对组织敏感信息及信息资产进行管理，涉及到人，程序和信息科技(IT)系统。需要建立广泛的信息安全方针。保证安全性，公正性。适用组织内部和客户。信息安全管理体系ISMS正成为世界上管理体系标准销售增长量最大的产品。

信息安全管理体系（Information
security management systems，简称ISMS）（即ISO/IEC
27000系列）是目前国际信息安全管理标准研究的重点。

27000
系列共包括10个标准，当前已经发布和在研究的有6个，分别为：

1、ISO/IEC
27000《信息安全管理体系 基础和词汇》；

2、ISO/IEC
27001：2005《信息安全管理体系 要求》；

3、ISO/IEC
17799：2005《信息安全管理实用规则》（2007年4月后，编号将改为27002）；

4、ISO/IEC
27003《信息安全管理体系实施指南》；

5、ISO/IEC
27004《信息安全管理测量》；

6、ISO/IEC
27005《信息安全风险管理》。

一、什么是信息安全？

像其他重要业务资产一样，信息也是对组织业务至关重要的一种资产，因此需要加以适当地保护。在

业务环境互连日益增加的情况下这一点显得尤为重要。这种互连性的增加导致信息暴露于日益增多的、范围越来越广的威胁和脆弱性当中（也可参考关于信息系统和网络的安全的OECD指南）。信息可以以多种形式存在。它可以打印或写在纸上、以电子方式存储、用邮寄或电子手段传送、呈现在胶片上或用语言表达。无论信息以什么形式存在，用哪种方法存储或共享，都应对它进行适当地保护。信息安全是保护信息免受各种威胁的损害，以确保业务连续性，业务风险最小化，投资回报和商业机遇最大化。信息安全是通过实施一组合适的控制措施而达到的，包括策略、过程、规程、组织结构以及软件和硬件功能。在需要时需建立、实施、监视、评审和改进这些控制措施，以确保满足该组织的特定安全和业务目标。这个过程应与其他业务管理过程联合进行。

二、为什么需要信息安全？

信息及其支持过程、系统和网络都是重要的业务资产。定义、实现、保持和改进信息安全对保持竞争

优势、现金周转、赢利、守法和商业形象可能是至关重要的。各组织及其信息系统和网络面临来自各个方面的安全威胁，包括计算机辅助欺诈、间谍活动、恶意破坏、毁坏行为、火灾或洪水。诸如恶意代码、计算机黑客捣乱和拒绝服务攻击等导致破坏的安全威胁，已经变得更加普遍、更有野心和日益复杂。信息安全对于公共和专用两部分的业务以及保护关键基础设施是非常重要的。在这两部分中信息安全都将作为一个使动者，例如实现电子政务或电子商务，避免或减少相关风险。公共网络和专用网络的互连、信息资源的共享都增加了实现访问控制的难度。分布式计算的趋势也削弱了集中的、专门控制的有效性。许多信息系统并没有被设计成是安全的。通过技术手段可获得的安全性是有限的，应该通过适当的管理和规程给予支持。确定哪些控制措施要实施到位需要仔细规划并注意细节。信息安全管理至少需要该组织内的所有员工参与，还可能要求利益相关人、供应商、第三方、顾客或其他外部团体的参与。外部组织的顾问、专家建议可能也是需要的。


三、如何建立安全要求?

组织识别出其安全要求是非常重要的，安全要求有三个主要来源：


1、一个来源是在考虑组织整体业务战略和目标的情况下，评估该组织的风险所获得的。通过风险评

估，识别资产受到的威胁，评价易受威胁利用的脆弱性和威胁发生的可能性，估计潜在的影响。

2、另一个来源是组织、贸易伙伴、合同方和服务提供者必须满足的法律、法规、规章和合同要求，以及他们的社会文化环境。


3、第三个来源是组织开发的支持其运行的信息处理的原则、目标和业务要求的特定集合。


四、评估安全风险

安全要求是通过对安全风险的系统评估予以识别的。用于控制措施的支出需要针对可能由安全故障导

致的业务损害加以平衡。风险评估的结果将帮助指导和决定适当的管理行动、管理信息安全风险的优先级以及实现所选择的用以防范这些风险的控制措施。风险评估应定期进行，以应对可能影响风险评估结果的任何变化。


五、选择控制措施

一旦安全要求和风险已被识别并已做出风险处理决定，则应选择并实现合适的控制措施，以确保风险

降低到可接受的级别。控制措施可以从《信息安全管理适用规则》或其他控制措施集合中选择，或者当合适时设计新的控制措施以满足特定需求。安全控制措施的选择依赖于组织所做出的决定，该决定是基于组织所应用的风险接受准则、风险处理选项和通用的风险管理方法，同时还要遵守所有相关的国家和国际法律法规。《信息安全管理适用规则》中的某些控制措施可被当作信息安全管理的指导原则，并且可用于大多数组织。

六、信息安全起点

许多控制措施被认为是实现信息安全的良好起点。它们或者是基于重要的法律要求，或者被认为是信

息安全的常用惯例。从法律的观点看，根据适用的法律，对某个组织重要的控制措施包括：

a)

数据保护和个人信息的隐私；


b)
保护组织的记录；


c)
知识产权。

被认为是信息安全的常用惯例的控制措施包括：


a)
信息安全方针文件；


b)
信息安全职责的分配；


c)
信息安全意识、教育和培训；


d)
应用中的正确处理；


e)
技术脆弱性管理；

f)
业务连续性管理；


g)
信息安全事故和改进管理。

这些控制措施适用于大多数组织和环境。应注意，虽然《信息安全管理适用规则》中的所有控制措施都是重要的并且是应被考虑的，但是应根据某个组织所面临的特定风险来确定任何一种控制措施是否是合适的。因此，虽然上述方法被认为是一种良好的起点，但它并不能取代基于风险评估而选择的控制措施。

七、关键的成功因素

经验表明，下列因素通常对一个组织成功地实现信息安全来说，十分关键：


a)
反映业务目标的信息安全方针、目标以及活动；


b)
和组织文化保持一致的实现、保持、监视和改进信息安全的方法和框架；


c)
来自所有级别管理者的可视化的支持和承诺；


d)
正确理解信息安全要求、风险评估和风险管理；


e)
向所有管理人员、员工和其它方传达有效的信息安全知识以使他们具备安全意识；


f)
向所有管理人员、员工和其它方分发关于信息安全方针和标准的指导意见；


g)
提供资金以支持信息安全管理活动；


h)
提供适当的意识、培训和教育；


i)
建立一个有效的信息安全事故管理过程；


j)
实现一个测量系统，它可用来评价信息安全管理的执行情况和反馈的改进建议。



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预期效益： 1.各航空器制造商可通过第三者认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成 　本来争取更多的商机。 2.通过第三者认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。 3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。 4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系，使组织能透 　过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会 收起阅读 »

AS9100适应从民用到国防航空航天工业复杂而独特的要求。按该标准的认证可 适用于包括飞机及其零部件和附件的设计和制造，机场和航空公司的运作，航空备 件的供应，飞行器及其附件的维护和修理，飞行的操作和货物的处理等航空航天各 个领域。

摘要：本文分析了当前我国企业在质量管理职能设计方面存在的一些问题，论述了质量管理体系必须服从和服务于经济绩效这一根本目标，对最高管理者的质量管理职能设计进行了初步探讨。     质量职能设计是建立质量管理体系的重要内容，是贯彻ISO9000系列标准的基础性工作。质量职能设计是否合理，对质量管理体系的运行、保持和持续改进有着重要的作用；因此企业在进行质量职能设计时，必须围绕质量职能的有效性、以获得良好的经济绩效为目的，进行精心策划。然而不少企业在建立质量管理体系时，没有质量职能设计足够的重视，致使质量职能配置失当，质量管理体系无法有效运作，最终导致企业质量管理体系的低效率，企业的经营业绩无法实现。为此，本文将在分析当前质量职能设计中普遍存在的问题的基础上，论述经济绩效在质量职能设计中的重要性，并对最高管理者的质量职能进行初步探讨。１　质量职能设计中存在的问题     质量职能应该如何设计，没有现成的公式可循。但根据笔者多年的咨询、审核经验，以下几种职能设计往往影响质量工作的开展，降低了质量管理体系的效率和有效性。1.1 授权不足    如有的企业的管理者代表，没有得到应有的授权，凡事都要请示最高管理者和/或其他副总经理，管理者代表根本算不上一个管理职位，不能及时有效地开展工作。有的企业的内审员，到部门或基层审核得不到充分授权，工作畏首畏尾，查不出问题，就是查出问题来，也要看部门领导的脸色办事，否则今后就很难在这个企业生存。1.2 照抄照搬    照搬标准条款或照抄其他企业的文件，造成职责陈述不清，职位边界模糊，工作人员不知道该干什么。     有的企业质量职能未进行认真的策划和精心的设计，造成机构重叠，同时设有质检处、质管处和“贯标办”或“9000办”等部门，这些部门之间的工作界面不清楚，造成工作推委。还有的采购、进货检验、原料仓库管理、进货不合格品处置等涉及部门太多，文件对各部门之间的接口和沟通规定得不清楚或根本没进行规定，操作难度就比较大。笔者认为，同一种工作，涉及的部门越少，职责边界越清楚，效率就越高。这样就可以减少协调、应酬等非增值性过程，节省用在协调和沟通上的资源，提高质量管理体系的有效性和效率。     有的质量职能的设计者为了“提高效率”，根本不去征求企业管理者的意见，照猫画虎，把A企业的组织机构和职能分工照搬到B企业，B企业的管理者也未进行认真的审阅，结果在一个食品企业的质量管理处还规定了“对特殊过程进行控制，如：热处理、电镀等”等风马牛不相干的职能描述。     有的质量职能的设计者照搬照抄标准条款，不结合企业的实际，不考虑如何操作、如何测量。如有的企业在企管处职责中规定“利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”，完全照抄标准，至于这个企管处如何去运作，审核人员如何取证，职能的设计者考虑的就显得不足了。有的职能设计者或文件编写人员还认为这是一条经验，归纳为“当手册难写时，就抄标准，气死审核员”。审核员是不会气死的，反而应该为这样做的企业担心，为这样做的职能设计者或文件编写人员担心，这样的职能设计对企业有什么用？长此下去，这样做的职能设计者或文件编写人员会不会丢掉饭碗。1.3 职能太专，涵盖面太小     有的企业，原来就设有企管办、质检处、质管处等质量管理部门，在建立质量管理体系中，为了表示对质量体系工作的重视，在原有组织结构的基础上，又设立了专门的“贯标办”（有的称为“9000办”）。这样的质量职能设计其业务涵盖面太小，只需一段时间，工作人员便能够学会一切了，平时不内审也不外审，他们无事可干，不免会转而失望，造成对工作的敷衍。更有甚者，无事生非，在组织内造成内耗，影响质量工作的开展。我们有的企业成了质量管理体系审核员的培训基地，自己培训了审核员，又使这些人员工作涵盖面太窄，不发挥他们的作用，迫使他们跳槽，为咨询机构和/或审核机构培训了一大批人才，奉献到是奉献了，但是这种奉献对企业本身有什么效益呢？1.4 职能交叉、职责不清    部门之间的职责相互交错，造成工作推委扯皮，设计的质量职能决定了管理人不能专心工作，而是忙于协调。     如有的企业设有设计开发部、技术科、工艺科，在文件中对于同一种工作一会到设计开发部，一会到技术科，一会又到工艺科，实际运作起来很难控制。更有甚者，同一种工作几个部门负责，造成该项工作无主管部门，大家都管、大家都不管的局面。1.5 用人不当、难负其责    质量职能的设计需要根据因事设岗、因岗择人的原则，对每个质量岗位选择合适的有能力胜任的人员。但在一些企业，有的质量职衔成了对员工奖励的礼物。如有一家企业的一位工程师已经60多岁了，可能原来对企业的建设作出了较大贡献，自己又不愿意退休，该企业总经理就任命他当管理者代表，作为对他的一种奖励或安慰（或福利），使其成为副厂级干部，但是由于这个工程师年事已高，对新的管理理念接受较慢，其他管理人员又不服气，该企业的质量管理体系就运行得不是很理想。    质量管理工作是一项实践性很强的业务工作，其职能是对质量工作的一项责任，这种责任不能当作福利随意发给一个人。２　质量职能的设计要服从“经济绩效”这一根本目的     现代管理之父杜拉克指出：任何一个机构的存在，系为了一定的宗旨（purpose）及使命（mission），及一定的社会功能。以企业而言，这就是所谓的“经济绩效”。企业不同于其他组织，只有企业才以“经济绩效”为使命，企业为追求“经济绩效”而存在，可以说正是企业的定义。2.1 服务于经济绩效—ISO9000标准的要求      企业为什么要采用ISO9000标准呢？企业为什么要花费宝贵的资源建立和保持质量管理体系呢？有的企业管理者并不是很清楚，与企业的高层领导座谈时，许多企业领导人总是设法绕开“经济绩效”这一企业的根本使命，总是讲一些在专家指点下形成的套话，听起来似乎很符合标准要求，实际上忽视了企业的根本目的。质量必须为企业的根本宗旨和使命服务，这是一个基本原理和不争的事实。在建立和运行质量管理体系时，质量职能的设计应该体现这一原则。有人对这一点认识不足，认为“有效性和效率”仅仅是ISO9004的要求，企业在按照ISO9001标准建立质量管理体系时没有必要考虑这些问题。有的把拿到证书作为唯一目的，甚至于规定在“某某展销会以前一定拿到证”，在这种急于求成的思想引导下，再加上一些管理者习惯了“大干快上”的领导方法，质量管理体系的根本目的也就渐渐模糊了，质量职能的设计也就扭曲了。我们要正确全面地理解ISO9000标准，以“经济绩效”为使命也是这个标准的要求，ISO9000：2000标准2.7.1条款“文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动”。ISO9001标准是对质量管理体系的一个最基本的要求，虽然这个标准没有包括有效性和效率的，但是标准仍然提出了相应的要求，如5.6.2条款对管理评审要求“确保其持续的适宜性、充分性和有效性”，对管理评审输入的要求包含“过程的业绩和产品的符合性”；8.1条款要求测量、分析和改进，“持续改进质量管理体系的有效性”。2.2  经济绩效—判断质量管理体系是否合理有效的依据    采用ISO9000标准建立质量管理体系是企业重大战略决策的组成部分，对企业的发展有非常重要的影响，绝对不能把企业以“经济绩效”为使命的宗旨弃之不管，而仅仅去追求所谓的时髦术语和证书。在建立、实施和保持质量管理体系的各个过程中企业的领导者做出任何一个决定，采取任何一个行动时，都必须把以“经济绩效”为使命摆在首位，任何一个过程，只有在它产生了经济效果时，它才有存在的价值，才具有权威性，如果不能产生出经济效果来，它就是失败了。以“经济绩效”为使命与以顾客为关注焦点是统一的，是相互补充、相互协调的，是一个事物的两个方面，绝不应把它们对立起来。试想，任何一个企业，如果不能以顾客愿意支付的价格向顾客提供产品和/或服务，它还有什么存在的价值呢。股市中有一句名言“业绩是股市永恒的主题”，那么质量管理体系的永恒主题也应该是“业绩”。    围绕以“经济绩效”为使命这一根本目的，再来策划质量管理体系、分析和确定过程；再来设计质量管理体系的职能，许多问题就会迎刃而解。许多花架子就可以减少，许多冤枉钱就可以少花，质量管理体系才能真正起到它应有的作用。３　最高管理者的职能设计    最高管理者的质量职能设计是企业质量职能设计的最重要内容。2000版ISO9000标准为最高管理者规定了更加明确的职责（详见ISO9000：2000标准2.6条款），这些职能，是现代管理理论的总结。对此，在建立质量管理体系时应认真分析、精心设计，使最高管理者的职责更加清楚，边界更加清晰。3.1考虑质量管理原则的各项要求    依据质量管理原则的各项要求进行职能设计时往往是建立质量管理体系的薄弱环节。有不少从事质量体系工作的人员，并没有充分认识到“八项质量管理原则”的重要性，只是把它作为一种理念来处理，使其成为空中楼阁。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论研究的总结，是组织管理的普遍原则。八项质量管理原则是为最高管理者制定的，“最高管理者可以运用这些原则，领导组织进行业绩改进”。因此在设计最高管理者的职能时，应该考虑质量管理原则的要求。     当然，ISO9001标准并没有要求在最高管理者的职能中规定这些原则，但是最高管理者应该运用质量管理原则作为发挥其职能的基础，在最高管理者的职能设计时应考虑质量管理原则的要求。3.2 确定企业的质量使命    最高管理者应审慎地分析和确定企业的质量使命。包括：制定质量方针，决定是否采用ISO9000标准，确定质量管理体系的范围，制定、发布和评审质量体系文件（至少包括质量手册）、进行管理评审。3.3 配备资源    最高管理者应确保企业可以获得建立和运行质量管理体系所必须的资源，包括：指定管理者代表，提供人力资源、设施设备、作业环境资源等。3.4 维系各种关系      最高管理者代表企业，需处理各种关系，以便为企业创造良好的环境。这些关系包括与顾客和相关方的关系；包括考虑我国现阶段的社会情况和企业文化就质量方面的问题与主管机关、社会团体的各种正常的交流、沟通、应酬。这不是不正之风，而是企业管理工作的一个重要方面，即便是在发达的工业化国家，这种交流和沟通也是不可缺少的。     需要注意的是，有人认为：最高管理者是企业的一把手，他想管什么就可以管什么，他不想管什么就可以不管什么，因而造成对最高管理者的质量管理职能设计或界限模糊不清或范围太宽太窄。最高管理者应该从自己的工作中剔除许许多多的具体业务性工作。由于多年来形成的习惯，我们的许多厂长、经理，特别是规模较小的企业的领导，仍然习惯于事必躬亲。比如：最高管理者指定了管理者代表，但是在实际工作中，最高管理者直接管理质量体系的一些具体业务，使管理者代表有职无权，影响了管理者代表履行职责的积极性。那么如何界定什么是具体的业务工作呢，哪些工作应该从最高管理者的工作日程表中去掉呢？因为企业规模、习惯、文化不同等原因，没有必要进行统一规定，但是根据许多企业建立质量管理体系的实践，原则上，任何一件工作，如果能够由别人去做，便不应是最高管理者的工作；如果能够由操作层去完成，便不应是管理层的工作。４　结论     质量职能的设计是质量管理体系建立中的一件大事，最高管理者、质量职能设计人员和企业各级管理者一定要充分重视，切实注意质量管理体系的经济绩效。一旦职能确定下来，各职能部门、各级工作人员，包括各级管理人员和最高管理者都必须按照设计好的职能运行、保持和改进质量管理体系。另外，正如管理学不可能成为一门精确的科学一样，质量职能的设计也不会成为精确的科学、没有固定的模式可以仿效。应根据企业规模、人员的素质和产品的差异等因素，设计好质量管理职能，以充分调动各级人员的积极性，优化资源配置，取得企业最佳的“经济绩效”。 收起阅读 »

随着经济的发展，市场的规范化和国际化，通过TS16949质量管理体系认证已经作为汽车行业的相关零部件企业参与招投标及其他商业活动的基本资质要求，现在为越来越多的汽车零部件企业所重视，也有越来越多的企业通过了TS16949质量管理体系的认证。虽然大部分的企业都认识到TS16949质量标准对企业提高产品质量、改善经营管理、促进经济效益起到了很大作用，然而在内部推行质量管理体系的过程，仍存在一些问题阻碍质量管理体系的有效运行。这些问题有些来自管理层，有些来自基层执行部门。主要体现为以下几个方面：

一、
管理层的意识方面

有些企业认为贯标认证就是为了获得认证证书，而不是为了遵循标准加强和改善管理。体系建立之初虽也编制发布了一系列手册、程序、作业指导书，但实际实施时却仍延续原先的工作方式，并不按照程序进行。贯标和日常管理工作分割开来，认为体系建立只是为了认证需要，只是形式，既不能创造经济效益，也不能改善管理，因而把完成生产任务、取得直接经济效益摆在首位。同时片面地认为贯标是质量部的工作，未对质量管理体系的运行引起足够重视，从而导致在整个公司推行时的困难。

二、
体系策划方面

目前有些企业在质量管理体系运行实施中存在两种错误倾向：一是没有真正类型体系所规定的职责；二是没有及时将信息记录下来。前者是体系过程识别不充分，造成了管理体系的职责分工不明确或不落实，遇到具体问题时相互推诿或无人问津，或多头管理，不遵守体系文件中规定的各项要求，致使一件简单的事最后变成难办的事。与管理体系建立的初衷背道而驰，无形中让管理体系成为摆设。而后者则是传统工作不良习惯的延续，没有意识到记录的重要性，不重视后续工作的追踪。

此外，管理体系文件规定的内容和要求与企业实际的运作方式脱节，程序文件一旦形成，很少更新改动，不能随现状的改变而修订，导致管理体系流程不能很好执行。

三、
员工的理解和观念方面

员工平时很少主动自觉学习标准和文件，不了解文件的规定和要求，不能在实际工作中正确有效地应用。思想上仍未意识到管理体系学习的重要性，认为管理体系与自己并无关系，是领导层或者质量部门的事，在日常工作中继续沿用不规范的工作流程。再则，对于企业而言，传统不规范的管理方式和陋习仍在企业内部延续，标准而文件的执行效果不佳。

四、
执行方面

怕麻烦，不愿真正执行管理体系程序，不在管理上下功夫，而是一味地应付审核检查，临时抱佛脚，走形式，审核前临时补文件补记录，只为通过审核。审核一旦结束又恢复原样。纠正和改进工作，只针对审核中发现的观察项和不符合项，而且在审核员提出整改要求时进行，被动而非主动，不能对企业系统性问题主动提出改进方案，没有从根源上发现问题分析问题解决问题。

针对上述问题，追根溯源，主要有以下几方面的原因：

一、
领导的重视程度不够

作为管理体系建立与运行八项基本原则之一，“领导作用”是管理体系是否能有效实施运行的重要前提。高层管理层对质量管理体系的态度，直接决定了质量管理体系运行发展的深度和持续性。一般来说，在体系建立之初，领导都会比较重视，在人力、财务、内部环境等方面都给予一定的支持。然而随着管理体系的运行，尤其当一段时间并未出现明显的绩效提升等，或和生产等发生资源冲突时，管理层的天平就可能会倾斜。

二、
程序的合理性和可操作性不强

质量管理体系建立和贯标初期，有些企业出于经验欠缺，时间紧迫等原因，往往依赖咨询公司培训老师提供的标准模版来编制本企业的手册、程序、作业指导书等。正是这种情况造成了程序文件与企业实际情况的脱节，程序无法用于实际工作，自然愿意用程序的人就少了，换言之，程序的可操作性就下降了。而通过认证后，咨询老师离开，企业恢复往常，没有及时根据企业的现状、行业特点等更新文件程序，导致本来就有些脱节的程序离企业的实际运行越来越远，最后甚至被束之高阁，只在认证机构监督审核时，再临时抱佛脚匆忙修改发布。既起不到改善管理的作用，也浪费了资源。

三、
培训不够深入

通常企业会作为企业，对员工的培训也往往局限在对标准的培训，不重视企业自身体系文件的培训；只重视集中统一培训，而忽视了分散多层次的培训；只关注管理体系形式的内审，不重视管理体系绩效和持续改进。培训的深度和持续性欠佳，也更谈不上对不良工作习惯的改进和质量意识的培养。

基于上述问题现状和分析，为了质量管理体系的有效切实运行，针对目前质量管理体系运行中出现的问题，从根本上解决问题。严格按照TS16949标准建立质量管理体系并持续良好地运行，通过地标准的学习和理解，从企业内部改进管理，改善产品质量，增强顾客满意度，提高绩效，从而实现企业的可持续发展。具体可以从以下方面来解决或者缓解:

一、
树立正确的认识，得到企业管理层的普遍支持

首先提高和改善领导者和管理层的认识。要让管理层意识到贯标认证的目的不仅仅是为了拿到证书，而是为了改善企业管理效率，提升企业的竞争力，降低生产成本，对企业的长期持续发展起到重要的作用。管理体系作为一个长效管理，其收益无法立即用直观的经济效益增加来衡量。但企业在切实运行管理体系后可以给客户带来持续的满意，树立企业良好的品牌形象，同时，企业内部流程更加规范合理，大大降低了不必要的成本。因此这种收益是潜在的、持续的。

同时，通过识别过程、整合过程和优化过程来不断完善体系，而不是脱离实际建立另外一个体系。文件化的体系应当和企业的发展历史、企业文化、管理习惯项结合，经过不断磨合和修订，真正成为企业日常工作的行为指导和工作，成为企业内部管理不可或缺的有机组成部分。

二、
定期更新程序，程序与实际现状匹配

根据企业运行的实际情况，及时更新修改发布程序，使程序与实际现状相匹配，既有利于员工接受，也增加其可操作性，可以达到事半功倍的作用。在制定程序的同时，注意各部门之间的关系，对体系管理工作明确分工，建立一个符合实际的体系，并按照实施。随出现的问题，本着改进的态度，进行细致的缝隙、解决，尽可能减少相互推诿无人负责或多头管理的现象。

三、
严格按程序执行，

对于体系中已经形成的程序，要严格按照程序执行。坚决杜绝说一套，做一套的现象。真正做到“要求要写到程序里，写下来的要做到，做到的要及时记录下来”，为管理体系的运行提供充分坚实的基础，改善质量管理体系的内部沟通，体现系统的可追溯性和有机活力，充分调动员工的积极性和创造性，实现质量管理体系的正常健康运转。

四、
检查和问题处理追踪

体系运行是一个逐步完善的过程，员工对标准的理解是一个逐步熟悉和深化的过程。TS16949标准要求的“过程监视和测量”，就是要求企业定期对其管理体系的运行情况进行检查和审核，发现可能存在的问题，及时改进追踪，直至问题解决，形成闭环。标准中对监督检查的要求是至少一年，不同的企业可根据各自企业的特点，结合行业要求安排内审和检查，对产品策划、产品策划的实施、顾客满意度等方面进行。看工作的进行是否符合标准和文件程序的要求，对发现的问题的处理情况，以及验证结果，让PDCA成为员工的普遍工作习惯和意识，而不是标准中的原则方法，不断提高和改进现有工作

五、
定期培训、贯标。

定期培训是管理体系正常运行的基础。培训工作因贯穿体系运行全过程，需要全员参与，并应定期有针对性地对员工进行贯标宣讲，让体系运行的理念深入人心，只有全体员工熟悉理解标准，才能主动自觉地按标准及工作程序去执行，建立的体系才能有效运行，不断完善，持续改进。

培训工作在体系的建立和日常的运行中具有重要的作用。公司一定要充分重视培训工作在体系建立和运行的各个阶段都要做好培训计划注意培训方法保证。

培训是一项需要长期坚持的工作，公司要建立起完善的培训机制，将培训纳入到日常工作中去，提高各层次员工的工作技能和质量意识以保证体系运行的适宜性有效性和充分性。

六、
结论

TS16949标准的实施开启了我国由落后通向先进的企业管理状态之门的一把适时而有效的钥匙。TS16949标准要求的“过程监视和测量”，TS16949标准的精髓是持续改进。因此，将企业的方向、战略、结构、职员、工具、供应商六个方面不断改善，并把TQM(全面质量管理)的主要竞争要素全部考虑到里面，将有效提高企业竞争力。

质量管理没有终点，路漫漫其修远兮，持续改进而求之。

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初始接触ISO9001是2003年,那时候还在学校,只能说是个质量相关的启蒙认识阶段吧.

2005年参加工作后又进一步的学习认识ISO9001和ISO13485质量管理体系,可以说是进一步的认识阶段.

2009年实践ISO9001和ISO13485的建立及运行,审核,认证,可谓迷惑之多.

2010年国庆开始,发现栖龙坛这块宝地.几乎坚持每天学习一点,前后历时六个月之久!终于坚持下来了,我对自己更有信心了!
最初是为了解决对抽样标准的疑惑，到底如果确定AQL值，偶入专题板块中，因此结下了这个缘。然后从头之尾，一条接一条的帖子学习，记录自己的盲点和学习的要点。在整个学习中，每解清心中一个疑惑，倍感自己在这方面的肤浅，无知！特别是王老师悉心耐心的讲解标准，大家热情的将工作中的具体问题，或者实践经验真实的分享，实在难得。过程是漫长的，每天除了工作，之外就是上论坛，读帖子学习。一天又一天。看到第7章，也就是第三大过程：产品实现的 时候，之前空杯的心慢慢浮躁，甚至想就这样吧，留下以后再学吧。但我知道，一旦真的放下将很难再检起来学下去，哪怕是初步的系统学完。也许是不断的输入信息需要消化吧，就放慢速度，让自己以一种平静的心态去接触这些系统的知识。也想了些办法，如跳跃的学习。分大过程,分专题板块的学习，总之，坚持把这个系统的条款学一边。给自己一个完整的交代，也给自己一点信心。即便如此，学习过程中的有些精华贴还是值得反复的看，反复的学习。如《ISO9001新手如何入门》、《标准7.1条可以删减吗》、《过程监视和测量精要》、《关于质量目标和绩效测量》、《质量的三要素和三层次的质量》、《ISO9001的精髓是什么》等等。每读一次都有不同的收获，这就是精华贴的力量！

我相信知识和技能都是靠点滴积累的!虽然一直以来对质量领域的认识有足够的宽度,但在某些特殊的点上,还是缺乏足够的深度.比如对质量体系的认知,通过这次对ISO9001系统、深入的学习，我相信我对质量体系的认识更加深刻，标准的把握度更高些，与人交流内心深处更加有底气.当然，能沉淀到心里的都是精华。呵呵。活一生，学一生。

非常感谢论坛给大家提供交流的平台,也非常感谢论坛的各位无名大师无私的奉献和提点,让我们这些晚辈质量人成长的更快,走的更远! 收起阅读 »