“过程方法”，是ISO9001质量管理体系七大原则之一，是组织高效实现其宗旨和目标的关键所在。
    在以往对“过程”进行分析时，大多采用一种叫做“乌龟图”的方法，关注了：输入、输出、人员、设备、方法、绩效等六个方面。
 

 
    随着ISO9001质量管理体系2015版的发布，对“过程”的应用要求有所增加，包括：输入、输出、相互顺序和作用、方法（包括绩效）、资源（包括人员、设备等）、职责和权限、风险和机遇，等等。标准要求如下：
  
4.4 质量管理体系及其过程
4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
    组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
    a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
    b）确定这些过程的顺序和相互作用；
    c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
    d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；
    e) 分配这些过程的职责和权限
    f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；
    g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
    h）改进过程和质量管理体系。
 
    为适应和满足新标准要求，在“乌龟图”的基础上，加入了新的分析要素，设计了一个过程分析的新方法 ---- 
 
    “过程分析九宫格”。如下图所示：


     
    鉴于“过程分析九宫格”作为一张图表，要体现出简明扼要，这里将“相互顺序和作用”简化为“过程起点、终点及关键步骤”、将“职责和权限”简化为“过程的拥有者”。至于标准要求的“相互顺序和作用”及“职责和权限”就只能在过程的“成文信息”中再进行详细描述了。
 
    下面，我们以“设计和开发”过程为例，实际应用一下“过程分析九宫格”：


 
    “过程分析九宫格”的应用方法如下：
 
    1-“资源/设施”栏：
    可以填写办公环境、机器设备、软件系统、通讯设施等内容；
 
    2-“过程的拥有者”栏：
    填写该过程的负责人的“岗位名称”（人员会流动）；
 
    3-“人力资源”栏：
    可以填写该过程的主责和协助人力资源、能力和培训等内容；
 
    4-“输入”栏：
    可以填写顾客要求、计划、文件、材料、工具等实际接收的内容；
 
    5-“起点、终点及关键步骤”栏：
    分别填写该过程的起点、终点和主要活动内容；
 
    6-“输出”栏：
    可以填写产品、服务、报告、活动证据等实际交付的内容；
 
    7-“工作方法/程序”栏：
    可以填写过程控制程序、指导书、工艺、规范等内容；
 
    8-“风险和机遇”栏：
    可以填写组织环境、顾客、竞争对手等变化所带来的不确定性；
 
    9-“绩效指标”栏：
    可以填写对过程有效性的测量，如薄弱点、关键参数等内容。
 

 
    用“九宫格”代替“乌龟图”，不仅是对新标准要求的响应，更主要的是可以对过程的要素分析的更全面，可以帮助我们对所要管理的过程认识的更清晰。思路理清了，编写过程管理文件就可以更明晰和有条理；过程的实施起来也就更加顺畅和高效了。


 
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    计，算也。计算何事？所谓“道、天、地、将、法。”。用兵之道，莫先此五事，所以《孙子兵法》开篇第一章就对国之大事校之以计而索其情。
    计，为“计算”之计，非“计谋”之计。许多人的误区，就是常把“孙子之计”理解成“孔明的锦囊妙计”。
    “庙算胜者，得算多也。”，即通过对敌我双方在“五事七计”方面进行比较，能赢则寻机开战；不能赢则不要冒险兴师。孙子的作战思想是实力决定战争的胜败，主张先胜而后求战。故“善战者，无智名，无勇功，胜于易胜也。”
 
    以2016年所谓“南海仲裁案”，中美军事较量为例。
    7月8日起，中国海军三大舰队在南海海域展开大规模军事演习。而与此同时，美国一下子开过来两个航母舰队，气势汹汹，美军太平洋司令部司令哈里斯此前更叫嚣美军要准备今夜开战。那么，中美在南海的军力对比究竟是怎样的呢？
    中方出动了：四员上将坐镇；三大舰队动员了包括最新型舰艇052D导弹驱逐舰，054A导弹护卫舰、093B核潜艇等主战力量上百艘舰艇；空中力量出动了包括有轰六、歼轰7、歼11B等数十架飞机参加演习（后方动员了数百架飞机）以及部分岸基导弹发射单元；还出动了战略火箭部队（包括著名的东方系列，数量不详）、战略支援部队等等。
    美方出动了：一艘“斯坦尼斯”号航母，一艘“里根”号航母，另有10艘战舰，共带约200架飞机，水下约有4～5艘潜艇。
       
    就是一个军事小白也能“兵棋推演”出：一旦开战，中方占有压倒性优势，庙算已胜。正是基于这样的军事要素的计算对比，美军才会知难而退，中方才能达到了“不战而屈人之兵”的目的。
 
    “道、天、地、将”这里姑且不论，今天咱们单说说这“法”。
    为将帅者，其主要精力是用在建设和维护“法”上，一部分精力用在行军、造势上。至于在“稳操胜算”之下的真正显形的“打仗”，那就是水到渠成的事了。

    法者，曲制、官道、主用也。
    曹操注曰：“曲制者，部曲、幡帜、金鼓之制也；官者，百官之分也；道者，粮路也；主者，主军费用也。”
    “曲制”，就是“组织架构”；“官道”就是“人事安排”；“主用”就是“分配钱粮”。这如同ISO9001中的“体系策划”、“职责权限分配”和“资源提供”一样，都是一个组织首先要考虑的事，是最高管理者的主要工作。
    在2015版的质量管理体系要求中，取消了“管理者代表”要求，进一步强调了“最高管理者”的“领导作用”，“对质量管理体系的有效性承担责任”。具体到标准要求中主要体现在：制定方针、明确目标、识别过程、建立体系、分配职责和权限、提供资源，并对过程进行监督及绩效评价。这与孙子的军事思想有着异曲同工之妙。
       
    作为企业的最高管理者，主要精力也应该用在建设和维护企业的“法”上，这个企业的“法”就蕴含在“质量管理体系”中：
 
    第一，识别和确定企业所需的过程。识别和确定过程的依据：
      1、ISO9001标准要求建立的过程。
      2、企业为实现其方针和目标实际所需要过程。
 
    第二，对过程进行分析及风险评估。
      1、分析单个过程：
      A.输入/输出
      B.职责/权限
      C.资源
      D.准则/方法/绩效指标
      2、确定过程之间的关联（先后顺序和相互作用）。
      3、对实现目标存在的潜在风险进行评估并采取应对措施。
   
    第三，建立质量管理体系。
      1、梳理已确定的过程，策划企业运行流程，系统地应用这些过程。
      2、把建立的企业运行流程，适当地编制成企业运行的文件。
   
    第四，实施质量管理体系。
      1、为各个过程提供所需必要的资源。
      2、按照策划的流程规定运行各个过程。
      3、监视和测量各个过程的运行效果，评价绩效达成情况。
   
    第五，持续改进质量管理体系。
      1、通过过程监控和绩效评估，识别改进机会。
      2、采取措施对质量管理体系及其过程进行改进。
 
    孙子认为：战争的胜利，不能依赖于“奇谋巧计”，主张“实力决胜”。在对敌我双方诸多战争要素进行计算比较后，便知胜负。在有了“胜算”之后，方可求战。进而形成绝对优势对敌形成威慑，达到“不战而屈人之兵”的“至善”效果。
       
    所以，企业的管理者，也应当谋求自己企业的决胜实力，以求在市场竞争中立于不败之地。质量管理体系标准要求是给企业管理者提供了一些管理思想和方法，是帮助企业获取决胜实力的有效途径。但是，有了好的工具和方法，并不等于就具备了好的能力。管理“质量管理体系”，是企业一把手的工作。只有一把手亲自上手，且学习掌握了体系标准要求，并具有相应的学识和管理技能，质量管理体系才能有效的运行起来，企业也才能走上决胜之路。
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从TL9000论坛获悉， TL9000通信业质量体系要求手册标准更新至R6.1版，该新版要求手册于2017年12月31日正式生效并可使用。该R6.1标准的修改仅是在现有R6.0的基础上进行简单的重新用词，无修改意图，该R6.1标准要求与R6.0要求时等同的，并没有取代R6.0。因此，正在进行TL9000升版或开始认证的企业，可选择按照TL9000要求手册R6.0或R6.1的进行均是可以的，或者在下一年认证审核中转为R6.1版。总的来看，本次R6.1版弱化了文件化的要求，同时对R6.0版中的用词不恰当部分进行了重新用词，在TL9000推行过程中影响不大。

TL9000要求手册R6.1相对R6.0标准，其主要变化点如下：
8.3.2.C.1 项目计划

8.3.2.C.2 风险管理

8.3.2.C.4 测试策划

8.3.2.C.5 集成策划

8.3.2.HS.1 配置管理计划

8.3.2.HS.2 产品计算(机)资源

8.3.2.HS.3 设计开发过程质量测量

8.3.2.C.4 测试策划

8.3.2.C.5 集成策划

8.3.2.HS.1 配置管理计划

8.3.2.HS.2 产品计算(机)资源

8.3.2.HS.3 设计开发过程质量测量

8.3.4.HS.3系统测试

8.3.5.HS.1 产品设计和开发输出

8.3.6.C.1 更改管理过程

8.6.S.1 测试文件 收起阅读 »

说起追溯，大家想到的就是现代质量管理的一种方法，查阅相关资料显示：

质量追溯制度就是在生产过程中，每完成一个工序或一项 工作，都要记录其检验结果及存在问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点及情况分析，在产品的适当部位做出相应的质量状态 标志。这些记录与带标志的产品同步流转。需要时，很容易搞清责任者的 姓名、时间和地点，职责分明，查处有据，这可以极大加强员工的责任感。 我国大中型企业都很重视产品的追溯性管理，甚至实行跟踪管理制度。产品出厂时还同时附有跟踪卡，随产品一起流通，以便用户把产品在使用时所出现的 问题，能及时反馈给生产者，这是企业进行质量改进的重要依据。

但是大家知道在“物勒工名”之后，最早将质量追溯制度应用到工程质量管理的老祖宗是谁吗？他就是明朝的开国皇帝朱元璋老先生，当然，故事还得从当时明朝皇都的某个诡异城门说起。
      
话说明朝时期南京有城门“里十三、外十八”。“里十三”指的是内城城门，“外十八”指城郭的城门。今天我们说的就是南京城门中最神秘也是世界上保存最完好的一个内城城门——中华门。中华门，原名聚宝门，是中国现存规模最大的城门，也是世界上保存最完好、结构最复杂的瓮城，有“天下第一瓮城”之称。

  相传，明朝初期修建中华门时，修一次塌一次，始终建不起来。朱元璋以为是官员们偷工减料，十分愤怒。于是为了确保墙砖和施工的质量，朱元璋下令每块砖都在侧面印上制砖工匠和监造官员的姓名，一旦发现哪块不合格，立马就可以根据姓名追究责任，这就是老朱建立的与现代质量管理最接近的质量追溯制度了。   

  只不过，他的这个质量追溯制度没能防止城门的再次坍塌，虽然官员和工匠们怕掉脑袋，每块砖都做得没有问题（由此也可见，追溯制度的强大威力），施工质量也是顶瓜瓜的，但经过这样严格的质量管理后，工匠们再次修建后还是发生坍塌。

  也就是说，通过严格的质量追溯制度，仍然不能保证输出质量，问题不是出在过程上，这需要查找更深层次的原因（以下的文字为传说）。

   为此朱元璋找来质量管理专家刘伯温一同深入研究，刘伯温通过认真调查与细致的分析 ，终于发现中华门的地基下存在一个专门吃土石的怪兽，这正是中华门屡次修建屡次坍塌的原因所在（排除了过程原因，找到了根因），必须在地基之下埋藏稀世珍宝聚宝盆（有效对策），令其源源不断的产生土石，方可堵住怪兽的嘴，保城门万年不倒。

   于是 ，大明首富沈万三便躺枪了。朱元璋心想自己虽然是皇帝，但也不能强抢别人的东西，于是想了一个借口。找到沈万三，说需要借他的聚宝盆一用，三更借，五更还。当朝皇帝都开口了，沈万三自然不能拒绝。朱元璋借到聚宝盆后，立刻命人将其埋在中华门的地基之下，工匠连夜赶工，这次城墙竟真的没有倒塌。而沈万三那边借出之后，夜不能寐，焦急的等待着五更到来，紧等慢等四更声响起，但是又过了好长时间，就是听不到五更的更声。

   原来朱元璋已下令打更人，从今以后只准打一到四更，不准在打五更，违者杀无赦。朱元璋就这样“以借代抢”占了沈万三的聚宝盆。该城门也因此得名聚宝门。

通过以上故事，可以说明的是

一、追溯古已有之，但将追溯应用到产品和工程质量，并形成制度的达人就是明朝的开国皇帝朱元璋，他堪称质量大师。
二、质量追溯制度的应用，有效地保证了过程和工程/产品质量。
三、操作者通过追溯制度，还了自己的清白。
四、管理者通过追溯制度，排除了过程的失效因素，找到了问题的根因，实现了持续改进。
原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s/fxucO34Cousbo0wTDHX2Vg 收起阅读 »

第一次看《我审核了一个假体系》这篇文章，让我想起了那年某大公司来审核我厂的那个冬天，我们当时的体系也是刚刚建立，不完善。当时的手忙脚乱、十分窘迫的样子依然记忆犹新 。

第二次，第三次看完这篇文章，我则从逗逼的心情转入了沉默，然后是深思：

-----不止是传统制造行业，其实有很多公司的体系都是这样。假如是我站在本文的作者位置，我会咬牙坚持审完，然后提一些不符合项，辅导他们进行改进，让他们自己去养成点滴前进。

-----中国有很多公司都在应付体系，如果，我们站在多一些帮助，少一下哀怨的立场上去做，会不会好些呢？ 供应商是需要培养的，客户需要培养供应商更需要培养，没有那家企业一开始就可以一下子变成国际知名高逼格。

------假如每一个质量人都能正确引导，坚持努力，不断去推行质量体系，那么整个行业才会更加的规范，质量人，要有慈悲的仁爱之心。满心怨怒，是不能胸怀天下，我们国家，民族，或者中国制造能抛弃中小型制造企业吗？显然不能。

-----我一直以为经济发达的沿海地区没什么中小制造企业，恰巧，我目前工作区域就是在中国的经济重镇，品牌之都、中国制造业的名片区，结果我通过客户走访，发现这边300-500人的，30-50的企业比比皆是，可以说占据整个市场的80%。

----中国生活用纸的龙头企业*    *集团竟然在这次内部会议上宣布，他们被中国的中低端竟争对手和网络销售蚕食掉30%的份额，并且这种份额还会在未来五年趋势更明显，可以说是毫无还手之力，目前，他们在调整战略，把企业小块化，模仿中小企业的运作手法，重视客户体验和小商超的潜力，减弱对大区代理商的关注和依赖。

----未来中国还是会依靠中小企业的”船小好调头的“的便利，几个月前，我去审核重庆和成都的交界处一家中小企业“******”，当时，他们的体系做的很全，但却是两张皮，监视测量仪器买回来都不会使用，运算公式都不会，我当时也给他们做了一些简单的培训。后续，他们老板也陆陆续续在微信上问了我很多问题。每家中小企业其实在我眼中，他们都想往前一步，但是，很多人不晓得怎么走，需要我们质量人更多地去帮助。

所以，读此文后我要与作者商榷的是：品质人，更多的是要在传道、授业上体现价值 ，要怀有一颗慈悲仁爱之心，对这种“假体系”的公司要宽容、要帮助提高，而不是中止审核，一棍子打死！
 
 

       上文是一位纸箱制品厂的管理人员给本号发来的一篇读后感，虽然我不太认同他的观点，但还是发出来，供大家讨论，因为在《我审核了一个假体系》一文发出后，有不少同仁提出了认同或不同的意见，这里我藉此文将几种观点一一列出，发起一个投票，如您有兴趣，不妨选择您支持的观点，或者留言，说出您的见解。
 

对审核发现供方假体系的立场（单选）

要有一颗仁慈之心，宽容并帮助提高，而不是中止审核！

此文说的是选择供应商，不好的供应商为什么要导入？

可以继续审核，将问题提出由领导决定是否导入，而不应该中止审核。

既然被审核的公司硬件具备，且建立有规范，不妨导入并监控使用。

其他

 
原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s/C70Vjiv9YlKRvDwzJrd8tQ
 
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1.    幸福家庭概况：这是一个幸福的四口之家，丈夫、妻子、儿子和女儿(企业组织构架)。丈夫在一家知名公司担任客户经理，因两个孩子还在上学，妻子牺牲自己的事业在家全职相夫教子，保障后方。（各部门职责分工）

2.    这个幸福家庭的总体方针是：儿女健康成长，学业有成、家庭美满（5.2.1制定质量方针）；这个幸福家庭的总目标是：家庭成员的健康指数、儿女学业成绩及家庭幸福指数，子目标有学习投入时间、效率及锻炼身体时间等等（6.2.1质量目标）。
a)    虽然丈夫的收入不菲，但在保持家庭可持续发展的前提下，确保各项投入产出目标的达成，妻子将职场十八般武艺灵活运用：
    妻子分析了每个月家庭支出的主要费用，如一家四口的基本生活支出、儿女上学的费用（包含各种辅导班）等、车贷、房贷等费用（4.1内部环境分析，新增条款）；这些银行和机构都希望能够按时支付相关费用（4.2理解相关方的需求和期望），一旦发生违约，将会对个人诚信和贷款、儿女上学带来严重的不良后果。
    妻子又分析了家庭基本生活以外的其他花销，如丈夫的应酬、人情往来（红白喜事）、物价上涨可能带来的影响，固定资产购置以及其他突发事件（4.1外部环境分析，新增条款）；
    妻子考虑到儿女正处于身体发育阶段，又要照顾好丈夫的身体，毕竟他是家里的顶梁柱（4.2理解相关方的需求和期望，新增条款）；
    考虑每到儿女放寒暑假时，总是希望一家四口需要外出旅游（4.2理解相关方的需求和期望，新增条款）
b)    为了控制家庭的收支平衡，还要保证生活质量的前提下，妻子精打细算，制定了一个消费计划，各种花销、资金储蓄，妻子均仔细记账，和往年进行对比分析，适时调整内部费用（9.1.3 分析与评价）。
    生活费每个月控制在5000元以内，儿女上学费用控制在2000元以内，车贷和房贷每个月需固定支出5000元（6.2质量目标及其实现的策划）；
    为应对家庭以外的开销，所以妻子每个月定期预备5000元的应急资金，以应对紧急事项或作为长期储备（6.1应对风险和机遇的措施，新增条款）；
3.    一次家宴的筹备
a)    有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单）
b)    妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾客沟通 <问询顾客要求>）
c)    丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1顾客沟通）
d)    妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.2产品和服务要求的确定）
e)    丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
f)    妻子：“好的，没有问题”，妻子随即记下。（8.2.3产品和服务要求的评审）
g)    妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买（库存物料确认和准备）。妻子在菜市场对几个商家进行了一番对比后，进了张三蔬菜超市（8.4.1a供应商选择），在一番挑选后（8.4.2d产品验证），将原材料买回了家，把活鱼放进水桶，把蔬菜摊开放好（8.5.4防护），并把买回来的酒取了5支放在冰箱中，就开始做饭。            
h)    妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用，于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（8.4外部提供过程、产品和服务的控制《外包》）。
i)    在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
    妻子：“有没有不吃辣的”（8.2.1顾客沟通b<订单信息确认和修改确认>）
    丈夫：“还可以，他们都可以吃辣”  
4.    家宴花絮
a)    妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜……（8.1 运行的策划与控制<过程设计和实现>）
b)    发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》（8.5.1a 生产和服务提供的控制<可获得成文信息>），于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块（8.6产品和服务的放行<验证要求得到满足>），感觉不错，于是起锅上桌（产品交付）。
c)    这个时候，丈夫、女儿和客人都一起回了家，大家落座开始吃饭。丈夫吃了一块宫保鸡丁（8.6产品和服务的放行<验证要求得到满足>），发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句（8.2.1c 顾客沟通<顾客反馈>），然后叫妻子回锅（8.7不合格输出的控制<a>），这个时候丈夫同事吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。 （8.7 不合格输出的控制d<获得让步接收的授权>）。
d)    妻子连忙解释说：“估计是时间不够，（9.1.3分析与评价）下次一定注意稍微长一些（10.1a改进），请各位慢用。”……
e)    老公同事：“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了”（最终达到顾客满意）……
5.    幸福家庭的沟通与改进
a)    等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾分类（7.1.4c过程运行环境<卫生>）一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了（7.1.3 基础设施b<设备>），必要时请个钟点工（7.1.2人员<人员申请>），另外，你需要多拿些钱来贴补家用”
b)    丈夫：“好啊，家里的事情由你作主就好，家庭事宜以你的决定为主”（5.3组织的岗位、职责和权限）。
c)    聪明贤惠的妻子欣然接受了这个主导岗位，心系家庭忙里忙外，操劳着家里的一切。（5.1 领导作用和承诺）
d)    因明年女儿要考大学，儿子要考高中，需要额外增加营养（4.2理解相关方的需求和期望）；另外，丈夫因业务需要经常出差和外出就餐，身体一直处于亚健康状态（4.2理解相关方的需求和期望）。妻子考虑到自己对饮食营养搭配不太了解，所以报了一个短期的营养师培训班（7.2能力），学习针对不同人群的各种饮食搭配，熟悉各种材料的特性和搭配（8.3.3设计和开发输入<法律法规和材料特性>），并根据丈夫和儿女健康需求状况设计了几个新菜品（设计和开发），列出了所需材料和步骤（8.3.5设计输出<BOM清单、装配图纸和工艺>），先去周边菜场看看材料有没有卖、贵不贵，逛了一圈、比了几家，最后决定还是在原来一直买菜的摊位买了些材料，晚上试做了一下，自己先尝了下还不错（8.3.4设计和开发控制<样机试制和验证>），端出来让丈夫和儿女品尝下（8.3.4设计和开发控制<现场试用验证>），他们尝过后觉得盐有点太淡了，于是从新返锅又稍加了点盐（8.3.6设计更改），这次他们尝过后都觉得非常好（8.3.6设计更改<验证>），饭后妻子收拾好后对操作步骤上盐的用量调整了下（8.3.6设计更改），并准备了一个刚好的量勺（防错设计），防止下次忘记放错。
e)    幸福的生活一直持续，每到岁末，一家四口围坐一起总结生活（9.3管理评审），儿女懂事听话，保持优秀的学习成绩，丈夫事业稳定发展，妻贤子孝，全家欢声笑语，留下生活的总结印记（7.1.6 组织的知识），对来年寄予希望，不断努力，创造辉煌。（10.3 持续改进）
6.    结束语
所有成功的企业与幸福的家庭一样，所有运行均基于体系的框架，在“主管领导的”有序安排下，不断分析内外部环境风险及相关方需求，高效运作并不断改进，如芝麻开花节节高升...... 收起阅读 »

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 【导语】作为一个质量人，此生都将追求有质量、有品质的生活。读书不是为了拿文凭或者发财，而是成为一个有温度懂情趣会思考的人。在互联网与自媒体发达的今天，质量人掌握了知识和技能更应该在社会实践中发挥其自身的价值，遇到最好的那个自己！这是现实，也是务实！
【Introduction】As a quality person, my life goal is to pursue a quality life. The motivation of keep learning is not to earn money or get a diploma, but is to become a knowledgeable person. Information exchange is quite convenient today; as a result, I want to share my knowledge and expertise with more and more people and this is what I value as a quality person.

    弹指一挥，自己从业医疗器械行业质量相关工作将度过13个春秋。职业生涯也免不了一俗：三年之迷茫，七年之痒，十三年之大转型。俗话说，十年磨一剑，不快也会闪亮的。或许这是我从业医疗器械质量工作以来的浓缩写照吧。

       当年在学校时，被宣传ISO9000培训的所引导，学习了为期一周的ISO9000培训，虽然拿到了内审员证，可说心里话，当时并没有整明白ISO是干啥的？到底咋用？但当时深刻的记下了一个人的能力包括四方面：教育、培训、技能和经历。走出校门，最缺的就是经历了。或许这就是与质量结缘的萌芽吧。此后几年基本都是围绕这四个方面不断完善。第一份工作期间，一个月几百元的工资，日子虽然很清贫，但也乐活，有大把的时间可以学习，也就那时，利用工作八小时之外的时间，系统的学习了质量人员从业资格的指定教材，初级和中级内容，且拿到了资格，从此打开了认识质量的大门。也第一次在公司内部给同事分享ISO 9000的理念和规则。那时越是学习，更多的越是迷茫，现实中，真正实施质量管理的企业到底如何推进呢？两年后，离开内地到了南国，开始了自己的社会大学之旅。

      由于毕业进入社会一直没有那么幸运，也就没有遇到一个职业导师，所以工作前三四年基本都是一路泥泞中爬过来的。效率低下，时不时还会偏离自己当初职业方向。中小企业的家里长家里短，勾心斗角一样都未能幸免。其中的酸甜苦辣，泪水与委屈也许只有自己终身难忘。所幸的时，爱思考与总结的我，基本一两年都会静下心来思考，自己的成长与方向。当然，也一直未忘记保持学习，再学习。

     2007年的时候，在华南与一帮质量同仁见证了中国质量俱乐部华南分部的成立，也参与其中一些活动，或许第一次让自己找到了同路人。当然，对于非质量专业的人来说，质量知识和工具的学习，更多的来自泡论坛。可以说中国几大质量论坛、国家食品药品监督管理局论坛等都是我经常光顾的地方。也可以说，我个人的成长，与这些论坛功不可没！当然，还有一本巨著不得不提，那就是《朱兰质量手册》，将以往琐碎的学到了质量相关内容，条理的梳理，逐步形成自己的知识体系。

       到职业生涯第七年即2012年，也就是一直作为一家中小企业质量负责人，质量经理，兼管理者代表的时候，职业生涯几年无法突破，感觉一直处于瓶颈的阶段，职业发展的迷惑再度来袭。用中国的俗话说就是七年之痒。我的性格早已从毕业之时的意气风发，棱角锐气，变的更加从容淡定。由拍桌子与人争执变的和气相谈。从内心上我更喜欢成长后的自己。但微薄的薪水可以难倒七尺男儿。所谓三十而立，我看不到希望，更看不到未来。
结果这次大劫难就是大休整。结婚生子，成为一个要有担当的家庭顶梁柱。期间，也静下心来思考自己的未来，走向何方。半年之久，最终决定仍旧从事在自己的擅长的专业领域，回归质量之路。

      也就是2012年前后吧，基于多年的基础和广泛的知识技能，最终选择更加专注医疗器械行业的质量管理体系与法规，同时，也从珠三角辗转到长三角地区。受接地气的影响，经常可以参加各种组织的交流活动，受智者和大咖的影响，几乎每年都可以阅读20本以上自己选择的书籍，结合工作所需，极大的促进了自身的成长。也因这次大调整，更加坚信了自己的质量职业之路，也逐步找到了一点点自信！

      十年之间，下面的这个签名一路伴随我，有态度有内容。愿与大家分享。

乐观、奋斗、进取、创造
是生活的态度；
学业、事业、爱情、健身
是生命的内容。
 
       跟朋友聊，作为一个质量人，对质量追求什么？
      质量即人们对美好生活的向往和追求。追求质量，这是属于质量人必须坚守的信念。质量人如果放弃了对质量追求的信念，到头来将一无所获；整天对质量工作有所抱怨的人，是因为他们没有真正追求质量的意图。质量是一个发现、创造及领导的过程，而非一个简单管理的过程；质量工作是一个需要热情和激情的工作，而非只有抱怨的工作。质量人如果有了追求质量的信念，并实实在在为之付诸行动，他们就不会为那些毫无意义的事情发愁。
 
    十多年来的质量职业生涯，改变我莽撞暴躁的性格，变的更加淡定沉稳；十多年质量职业生涯，懂得了沟通，靠发火拍桌子依然是解决不了问题的；十多年质量职业生涯，让我学会了生存技能，多了一份自信，靠发牢骚和愤青也无济于事的；十多年多质量职业生涯，让我学会了思考和实践，不断向出发时的目标迈进，不断的迭代自己的知识和技能体系，犹如把捡到的珍珠终究有一天，一颗一颗的串起来发出光芒，让其发挥应有的社会价值！

       作为一个质量人，此生都将追求有质量、有品质的生活。借用杨绛先生的一句话“读书不是为了拿文凭或者发财，而是成为一个有温度懂情趣会思考的人。”那是情怀！但我想说，在互联网与自媒体越来越发达的今天，质量人掌握了知识和技能更应该在社会实践中发挥其自身的价值，相信会遇到最好的那个自己！这是现实，也是务实！

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     计划是“关于由谁在某个具体日期前按一定的逻辑顺序来执行一项（或多项）事务或任务所消用时间、成本、资源等方面的预先安排。” 
    工作计划就是从我们现在所处的地方到我们要去的地方铺设的桥梁。计划工作制定与执行的好坏，往往可以决定一个工作项目的成败，乃至企业的兴衰。
 

 
    古人云：“凡事预则立，不预则废。”，就企业而言，做好计划工作，主要是为了合理调配资源，减少失误，减少浪费，提高经济效益。具体表现在：
    1、企业的工作计划可以指明企业的未来发展方向，界定企业的发展界限，并能有效地减少重复和浪费。
    2、健全有效的计划可以清晰地展示工作的全局，有助于设立各种具体目标，从而形成一种任务感，使员工有的放矢，激发员工的主动性和创造性，以提高工作效果和效率。
    3、计划是一种履行其他管理职能的绝对必要的先决条件，通过对计划和目标的理解，提升对部门职责的认识，可以更好地发挥部门的职能作用。
    4、加强计划管理可使各部门之间更好地协调配合，发挥综合效应的作用。
    5、计划会预测将会出现的问题，有所准备，而不会在问题出现时仓促应对。
    没有目标和计划，行动就是盲目的；没有计划的目标，也是水上浮萍。行动中，不是眉毛胡子一把抓，就是盲人摸象，摸着石头过河，走一步算一步。

    “田忌赛马”的故事告诉我们，通过有效的计划，可以用三匹“劣马”战胜三匹“良马”。在现代商战中，有效的计划同样起着决胜的作用。不论是戴尔公司的“直销策略”，还是海尔公司的“真诚到永远”，都是计划制胜的典范。

    那么，在具体工作中，计划有什么作用呢？大体有以下几点：
    1、督促作用――人有惰性；
    2、提示作用――人有忘性；
    3、理清思路的作用――通过编制计划过程中的思考，达到“胸有成竹”，做起来自然就“水到渠成”了；
    4、备忘录和备案的作用――应对变化，有备无患；
    5、锻炼思维和语言组织能力――写文章需要逻辑思维和语言表达；
    6、养成良好习惯――依计而行，按律而动；
    7、总结与回顾――借鉴以往经验，总结本次工作得失。
 

    古人做计划（运筹于帷幄之中）用的算筹
 
    明白了计划的重要性，如何制定计划呢？，有以下几点可供参考：

    一、了解计划的特性：
    1.前瞻性
         工作计划考虑到未来的某一时段的目标与做法，具有前瞻性；
    2. 目标导向：
         规划了各阶段目标，及期望达成的状况；
    3. 决策：
         决定达到目标的策略、方法和步骤体现了“管理即是决策”的精髓。

    二、计划的种类：

    A-1、战略计划：由高层管理者负责制订的具有长远性、全局性的指导性计划；
    A-2、行动计划：是在战略计划所规定的方向、方针、政策框架内，为确保战略目标的落实和实现，确保资源的获得与有效运用而形成的具体计划。

    B-1、综合计划：具有多个目标和多方面内容的计划，涉及的内容关联到整个组织或各个方面；
    B-2、部门计划：内容比较专一，局限于某一特定的部门或职能，一般是综合计划的子计划；
    B-3、项目计划：是为某项特定的活动而制定的计划。

    C-1、指令性计划：是由上级下达的具有行政约束力的计划，它规定了计划执行单位必须执行的各项任务，其规定的各项指标没有讨价还价的余地；
    C-2、指导性计划：是由上级给出的一般性的指导原则，具体如何执行具有较大的灵活性的计划。

    D-1长期计划：五年以上，主要回答：组织的长远目标和发展方向是什么，怎样达到本组织的长远目标；
    D-2中期计划：一年以上五年以下，以时间为中心，围绕长期计划说明各年应达到的目标和应开展的工作；
    D-3短期计划：一年以内，主要说明计划期内必须达到的目标和具体的工作要求，以指导各项活动。


    做计划可不要打“小算盘”哦！
 
    三、工作计划的要素：
    1、工作内容：做什么（WHAT）-----工作目标、任务 
        任务和要求应该具体明确，有的还要定出数量、质量和时间要求。 
    2、工作的理由：为什么（WHY）-----工作意义、重要性
    3、工作分工：谁来做（WHO）-----工作职责分工 
        解决谁来做的问题。选对人，办好事。 
    4、工作方法：怎么做（HOW）-----采取措施、策略 
        达到既定目标需要采取什么手段，动员哪些力量与资源，创造什么条件，排除哪些困难等。要根据客观条件，统筹安排，将“怎么做”写得明确具体，切实可行。特别是针对工作总结中存在问题的分析，拟定解决问题的方法。 
    5、工作进度：什么时间做（WHEN）------完成期限。 
        制订计划须胸有全局，妥善安排，哪些先干，哪些后干，应合理安排。而在实施当中，又有轻重缓急之分，哪是重点，是一般，也应该明确。 
    6、工作环境：在哪里做（WHERE）------基础设施
        完成任务所必须的场所、软硬件设备和通讯保障。
  
    四、工作计划的内容：
    


    五、制定工作计划的要求：
    1、工作计划不是写出来的，而是做出来的。 
    2、计划的内容远比形式来的重要。要拒绝华丽的词藻，描述实实在在的内容。 
    3、工作计划要求简明扼要、具体明确，用词造句必须准确，不能含糊。简单、清楚、可 操作是工作计划要达到的基本要求。 

    六、工作计划的SMART原则：
    S（Specific）:具体的，这个目标是否明确了最终完成的是什么？ 
    M（Measurable）:可考核的，如何衡量其工作结果？ 
    A（Attainable）:具有一定挑战性的，而又可以实现的。 
    R（Relevant）:具有相关性。各分目标要围绕总目标而定。计划必须是可以实现的。 
    T（Time base）:时间性。该项工作应该在什么时间完成。并应充分考虑可能的变化。

    好了，制作计划的方法就先介绍这么多。 一年之计在于春，赶紧拿起笔来，作出一份助你成功的计划吧。

结束语：


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   从TL9000论坛获悉， TL9000通信业质量体系要求手册标准更新至R6.1版，该新版要求手册于2017年12月31日正式生效并可使用。该R6.1标准的修改仅是在现有R6.0的基础上进行简单的重新用词，无修改意图，该R6.1标准要求与R6.0要求是等同的，并没有取代R6.0。因此，正在进行TL9000升版或开始认证的企业，可选择按照TL9000要求手册R6.0或R6.1的进行均是可以的，或者在下一年认证审核中转为R6.1版。总的来看，本次R6.1版弱化了文件化的要求，同时对R6.0版中的用词不恰当部分进行了重新用词，在TL9000推行过程中影响不大。
  详细了解，QQ：447972893 收起阅读 »

为何需要“正名”？

先来一段文言，没兴趣的直接跳过：

《论语·子路篇》，子路曰：“卫君待子而为政，子将奚先？” 子曰：“必也正名乎！” 子路曰：“有是哉，子之迂也！奚其正？”子曰：“野哉，由也！君子于其所不知，盖阙如也。名不正，则言不顺。言不顺，则事不成。事不成，则礼乐不兴。礼乐不兴，则刑罚不中。刑罚不中，则民无所措手足。故君子名之必可言也，言之必可行也。君子于其言，无所苟而已矣。”

翻译成白话文就是：

子路问孔子：“卫国的国君等着您去治理政事，您准备先做哪件事？”孔子回答说：“一定是要纠正各种名分。”子路不明就里，随口说道：“真的是这样吗？老师你迂腐了！为什么要去纠正名分？”孔子闻言不免有些生气，说道：“真粗鲁啊，子路！君子对于自己不知道的事，总是把怀疑存在心里而不是像你这般粗野地提出来。”接着孔子讲述了“正名”的重要性：“名分不正，当政者说的话就不能顺利（得到落实）；说的话不能顺利得到落实，做事就不能成功；做事不能成功，礼乐就不能兴盛，礼乐无法兴盛，就会导致刑罚不恰当，刑罚不恰当，百姓就会不知所措。所以君子定下的名分必须能够说得清楚，这样说出来的话一定能够行得通。君子对于自己所说的话，不能有一点点的马虎。”

孔子将“正名”放在为政之首，可见孔子对“正名”的重视程度。

如何进行“正名”？

“正名”如此重要，那么，“正名”究竟应该“正”什么？ 我认为主要“正”两个方面：一正名分；二正责任。这两者是管理的基础。

* 名分不正，必然会导致职务不清晰，职务不清晰，就会导致“言不顺”；

* 责任不正，则会导致有的人“乱作为”，有的人“不作为”。

回到ISO9001质量管理体系，前三章是基础概述，进入正题的第四章就是在理解了组织环境和相关方期望之后的体系架构策划，这就要对组织所识别出来的过程进行“正名分”（4.4质量管理体系及其过程）。第五章是在明确了领导作用和组织方向的前提下对所识别出来的过程进行“正责任”（5.3组织的岗位、职责和权限）。这两章位于整个管理体系架构的前端，和孔子所倡导的为政之首的“正名”相契合。

“正名”是否合理？

那么，如何评价“为政”是否“有道”呢？孔子提供了一个很好的标准：“天下有道，则庶人不议。”天下有道之时，庶人称道庶人的职责，做自己该做的事，自然无暇也无意去议论政事。即：“不在其位不谋其政。”。

曾子继承了孔子的思想，提出“君子思不出其位”的观点，也是说君子不要越过自己的职责范围去思考问题。

“不在其位不谋其政”，反言之，也就是“在其位，谋其政”。不同的角色要承担不同的职责，使“位”与“政”形成合理的搭配。“有所为，有所不为”----不分散精力，不互相干扰，不互相掣肘，安心完成自己的职责。也正是有了“位”与“政”的合理融合，在提供了适当资源（第7章 支持）后各项业务的处理才能形成有人可用、有法可依、有据可查的局面（第8章运行），也就不需要庶人去议政、去扯皮了。

为政之道，“正名”先行。

以“名正言顺”作为为政之首，着力解决“职位”与“职责”对等的问题，再加上企业分配机制，就形成了“责、权、利”与“人、财、物”相关联的管理框架。这是组织的管理职能发挥效用的基本前提。这样，在企业管理中才能形成“归位”、“到位”的良好局面，而不会出现“虚位”、“越位”的混乱局面。


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在实际生产过程中作为品质人员我们都会采用一些能够量化的指标来评价目前的质量水平，譬如测量系统的能力，产线的能力等等，但这些都只能反应目前的现状，但却不能反应我们目前的管理手段对不良现象的管控有效度，我们有多大的概率可以发现问题，同时又有多大的概率可以控制这样的问题，使其不必造成危害？
上述可能不直接，举个栗子，譬如：我们可以通过RPN=S*O*D评价某原材料失效后的严重度，以及他的探测度，探测频率等等，也可以通过合格率，合格批次率等等评价供应商等等。但我们如何评价我们自身对改材料的管控程度，有多大的概率我们可以发现不良问题，有多大的概率我们可以完美的处理不良问题？在这方面目前没有发现有系统的管理方法和手段。
我在实际工作中自己发明了一种评价方法，但目前任有些不完美，所以写出来请大家讨论一下：
以原材料检验为例：在实际原材料检验的过程中我们的目的就是确认我们后续生产所用的材料是符合我们要求的，但实际通过2828抽样，或者其他的一些方法，总是很难避免出现各种各样的问题。所以我将问题的发现分为五类：
1. 前道工序发现：表明在实际检测前就可识别，分值为1
2.本道工序发现：表明该工序旅行了自己的职责，分值为2
3.后道工序发现：表明该工序没有成功旅行自己的职责，分值为3
4.客户发现： 表明内部都没发现该问题，分值为4
5.其他发现：譬如，某领导视察发现，或除客户外的外部人员发现，分值为5
在实际操作中通过评价该工序对某问题的可辨识程度，予以1-5的分值评价，视为理论分值，但按照这样的要求所有工序的理论分值均为2.（也就表明设计是完美无缺的，该工序能100%旅行职责）。
在单位时间内统计发生的不良，然后对其进行分类，一一赋值，然后通过实际统计的值的总和，除以理论值总和。
所得结果如果小于1，则表明该工序意义不大，应合并至前一工序，如果值等于1，则表明该工序设计完美，且人员执行到位。值大于1，则表明该工序设计不合理，需要改进，且越大说明问题越多，应考虑是否分解该工序。

同时也可根据该结果直接的反映出，管理者或管理模式对该工序的管控程度，多项对比也可得出那些程序or部门管理的比较好，对哪些地方其实是失去控制的。
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本人现在一个50多人的小企负责品质，公司明年准备扩厂，由于之前公司没有品质部门，我也没有在大公司从事过品质的相关经验，基本是靠自学在管理着公司的质量，现公司分为两个主要车间，SMT车间和DP车间，全公司品质就我一个人，下面还有三个在线检验员，她们忙不过的时候我还得去帮忙检验产品，考虑到明年扩厂，现需将品质体系建立起来，烦请大神指点下，我该怎么下手。 收起阅读 »

中国质量(上海)大会16日在上海闭幕，并发布《上海质量宣言》。宣言倡议：推动建立质量发展国际组织，在互利共赢的基础上，进行长效的国际制度安排，推动建立起一个促进质量提升、引领未来发展的国际化质量组织，促进全球的质量治理。

宣言称，质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。

宣言提出“运用质量的思维，追求质量效益”“共同应对和化解质量安全领域的风险”“共同促进质量文化交流融合”等倡议。

宣言呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。

9月15日至16日，来自全球37个国家和地区的政府部门、质量组织、企业界和学术界的代表，参加了以“质量：改善供给引领未来”为主题的“中国质量(上海)大会”。


以下为宣言全文：

我们体会到：质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。

我们认识到：国因质而强、企因质而兴，民因质而富。经济转型升级、人民生活福祉提升，都离不开质量的支撑。当前世界经济仍处在复苏中，我们都面临着不少困难和挑战，经济社会的稳定发展需要调整结构，而调整结构就必须提升质量。只有树立强烈的质量意识，建立坚实的质量技术基础，掌握先进的质量方法工具，才能以质量的升级推动产品和产业升级，才能支撑新技术、新产业、新业态的发展，才能增加高质量、高水平的产品和服务供给，进而全面提升经济社会的发展质量，让人民享受更多质量发展的成果。从这个角度来说，质量就是效率，质量就是价值，质量决定发展。


我们倡议：

1. 重视质量，切实认识到提升质量是当前发展中最需要关注的问题，共同加大对质量的投入和支持，树立依靠提升质量解决发展中遇到的问题的思维方式。在政府治理、城市管理、企业经营、社区运行等各个方面充分运用质量的思维，追求质量效益，从而取得持久、包容和可持续的发展。

2. 共同维护质量安全，携手应对不断出现的质量问题和挑战，预防经济社会发展落入低质量的陷阱，建立起强有力的监管合作机制，共同应对和化解质量安全领域的风险，携手解决食品安全问题、产品质量问题、质量缺陷问题等，提高人民生活质量。

3. 共同深化质量基础设施的合作，积极推进计量、标准、合格评定合作和互认，积极推动国家间质量基础设施互联互通。消除技术壁垒，采取必要的质量措施，促进贸易便利化，旗帜鲜明地反对贸易保护主义，畅通规范、公平、互惠、安全的国际贸易，共同促进世界经济发展。

4. 共同促进质量文化交流融合，坚持质量文化的平等性和包容性。尊重不同国家和民族的质量文化，探索提炼各国质量文化中的共同要素，促进多元框架下的质量文化交流融合。

5. 共同推动质量技术创新，建设质量技术和创新平台，共享人类创新成果，以技术创新促进质量的发展和创新。在尊重知识产权和互惠协商的前提下，发达国家向发展中国家积极转让先进质量管理技术，帮助其有效提升质量发展水平。

6. 努力开展质量培训和教育，在基础教育中强化质量意识，在职业教育中提升质量素养，在高等教育中加强质量前沿理论的研究和创新。强化产、学、研质量领域的交流互动，根据产业界的需求，开发质量教育和培训项目。通过质量教育，发挥潜质，提高技能、增强人们在劳动力市场的竞争力。

7. 鼓励质量最佳实践的分享和交流，推动各国主动分享本国组织提升质量的有效解决方案，交流质量工具、技术和方法的应用经验，推动各国质量奖励结果的互认。

8. 合作促进各经济体质量活动的民间交流，建立各国质量管理小组活动定期交流机制，共享质量管理小组活动成果，促进各国质量领域青年互相学习，共同进步。

9. 共同促进中小企业质量提升，关注中小企业的质量提升需求，帮助中小企业加强质量管理，提升质量竞争力，加速创新创业增长，加强持续经营能力，推动中小企业依靠质量拓展国际市场，加入全球产业链。

10. 推动建立质量发展国际组织，在互利共赢的基础上，进行长效的国际制度安排，推动建立起一个促进质量提升、引领未来发展的国际化质量组织，促进全球的质量治理。

本届大会重申，并大力呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。

                                             - End - 收起阅读 »

给在做换版审核的质量人参考，很有用。
 
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；
3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）
产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
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ERP：

• 一天中午，老张突然回到家里对妻子说：“亲爱的老婆，晚上几个同事要来家里吃饭。这次我要用最先进的ERP理念来完成咱家的请客过程 ，要把这次宴会搞成一次ERP家宴。你看，我已经用CRM 客户关系管理模块全面管理与这几个同事的关系往来 。这次他们确定要来吃饭的相关信息，我已经放到销售管理中的合同管理和订单管理中，而且已经自动传递相关数据到应收帐模块、财务模块、还有主生产计划模块中，根据客人的意向和要求，确定最后做什么菜，也就是主生产计划都有了”
• 妻子：“那太好了，家里就是你的生产车间 ，我是车间主任，你的主生产计划里是哪几样菜，什么时间做？”
• 老张：“客人们7点左右就来，最好8 点钟能吃完。菜有： 菜拼盘、糖醋里脊、西湖醋鱼、宫保鸡丁、清蒸河蟹、锅巴肉片，这些都是你的拿手菜，你看可以吗？”
• 妻子：“没问题，看我的吧” 
• 老张：我已经把这些菜的做法存入到BOM中，下一步，让我来用BOM展开的方法，看看都需要什么菜。具体的物料有：鲤鱼一条、螃蟹一斤、瘦肉1斤、鸡肉半斤、锅巴一袋、白酒1瓶、番茄5个、鸡蛋10个、调料若干，看，这就是物料需求计划。我已经把咱家冰箱里的东西都存入ERP库存模块，让我看看库存还有多少…….还需要再买鱼、螃蟹、6个鸡蛋、5个西红柿、一袋盐、锅巴等等。 
• 老张把这些数据记录到采购模块中，开始进行供应商对比查询，说：鱼应该去自由市场买， 螃蟹东超市的最便宜、鸡蛋是街对面小卖部的最好，而且按照经济批量，鸡蛋一次买12个最 好、锅巴和盐最少一袋、鱼买一斤半一条的最好………看，采购计划已经有，就照这个去买吧。 
• 妻子立即出发，很快把需要的东西买回来 。老张把价格数量一一进行记录，做质检记录合格后办理 入库——放入冰箱。老张再把花的多少钱一笔一笔都做帐，存入财务模块，马上统计出这次采购金额、物料成本的信息。现在的时间只是下午3 点多，ERP家宴一切准备齐全，工作效率很高。老张骄傲地说，看，ERP 的威力显示出来吧？现在的工作流程是按照最先进的管理理念，最科学最合理的，以前总是多买剩下，或者少买短缺，现在完全按照需求采购，真是大不一样啦。妻子也说，ERP 就是比手工好，以前帐总是乱的，现在清楚多了。       
• 但是，事情还没有完呢，下一步该怎么办呢？客人们7点钟来，几点开始炒菜？早做菜会凉，晚做怕时间来不及。妻子问老张，老张说，这相当于生产调度，这是你车间具体执行的事情呀，你以前做菜怎么个做法，哪个工作应该提前多长时间开始，哪个是瓶颈资源，你应该有经验吧。但是妻子有点发懵，以前从没有被要求在这么短时间做这么多的菜。各个做菜工序全加在一起总共需要2个多小时。仔细算了算，家里有三个煤气灶，正好可以同时开火放上三个 锅：炸锅、蒸锅、炒锅。妻子一人同时应付三个锅没问题，每道菜准备原料的过程还另外需要一个人，老张可以担任，这样，很多工作都可以同时做，应该用时比2个小时短得多。但是，这么多工作，从何入手呢？是一道一道菜做？还是两道一起做？能三道菜一起做吗？这道菜的关键资源是蒸锅，另一道是炸锅，好几个菜搀在一起是怎么回事谁知道？每道工序的提前期到底有哪些？关键的路径是什么？老张对此也说不出所以然。 
• 这时候有同事打电话过来，问几点能吃完，大家再去打保龄。正为此事发愁的老张含糊说 1个多小时吧。这不是给客户一个交货承诺吗？从开始做饭到全部做完，1个小时完得成吗？妻子更着急 。这时候儿子又打来电话，问晚上能不能请几个同来吃饭，只要做两 个菜。这时候还来填乱，不是更麻烦 吗。妻子说：不行不行，你们出去吃吧！ 
• 为保证工期，避免延期违约的麻烦，妻子决定，立即动手开始干…….。
• 几天以后，老张开始总结这次ERP 宴会行动的得失。总结出来的问题主要有以下：
• 第一：螃蟹和鱼买的早，本来是活着的，结果到做菜的时候已死 1个多小时，味道不好。 
• 第二：有几个热菜早早做出来，等到客人来上的却是凉菜。 
• 第三：还有的菜上得太晚，为等最后一道菜大家空坐着半天，工序明显安排不合理。连最后去打球也耽误了。 
• 总之，在前面所有管理环节都顺畅的情况下，最后的生产过程不如人意。 
• 但是妻子很委屈：那么多菜，本来一道一道做要用2个多小时，最后给压缩成1个半小时做完，已经不容易，菜上得晚了，但是厨房里也一直在忙呢；想早吃完，只能早做，菜就难免会凉了；鱼和螃蟹死了，你的采购计划哪里有几点买鱼和买螃蟹的提示。你的ERP家宴原定1小时，可为什么ERP不告诉你1个小时根本完不成？

APS：

• 终于，老张又请到另外几位同事，经过确认，还是跟上次一样的菜和时间。但这回APS 家宴 与上次的ERP 家宴有什么不一样吗？老张与妻子一起用APS 来研究如何安排这顿晚宴。
• 老张首先把做每道菜的整个过程，用什么资源、物料、多长时间、逻辑关系等等都录入到 APS 系统中，再点击一个不起眼的‘计算’按钮，先看看能出现什么吧。计算机不停地眨着眼睛在计算，有一分钟的时间，这倒是很新鲜，它在算什么呢？妻子好奇地盯着它。结果终于出来，那是一个详细的做菜的计划列表，还配有甘特图。仔细一看，两个人都大吃一惊， APS 系统明确回答：只要42 分钟就能完成全部的做菜工作。而且精确指出鱼一条应该在7：20的时候用、螃蟹一斤应该在7：40用，其中各色物料各是多少，几点几分的时候需要，每道工序几点开始几点结束，中间有多少自由时间，哪些工序是关键工序。
• 这可能吗？两个人对着甘特图使劲检查，先看各道菜的工序安排对不对，没错，就连凉菜必须放一段时间才能装盘、里脊必须炸完2分钟以后再开始炒糖醋里脊、炸完锅巴必须立即炒锅巴肉片这样的细节都分毫不差。那么是不是有资源在冲突呀，两人依次检查配菜、蒸锅、炸锅、炒锅，每个资源都是在42 分钟的时间里安排得十分紧凑，但都是干完一件工序再开始干另外一件，环环相扣，丝毫不乱。这才是真正的‘资源计划’呀！两个人感叹， 早知道有这么短时间完成的方法，上次何至如此！
• 老张很快又算出另外几种42分钟完成的方法，正在对比哪种更好。这时候又有同事打电话过来问时间，老张爽快地回答：一个小时搞定！女儿也打电话，问晚上加个菜：请同学吃炸丸子汤，成吗？这可是一道很难做的菜呀，先捏丸子，再炸，最后做汤，几个工序加起来，时间要半个多小时。老张告诉妻子不要急，在APS 里加入这个菜算一下。很快得出结果：在某个适当的时间开始做这道菜，充分利用资源的空闲，整个流程只增加 11分钟。没问题，来吧！看，原来赶跑的客户又回来了。 
• 老张突然想到，我现在把鱼和螃蟹的需求时间已经精确到秒 。这回我可以直接要求鲜货供应商给我按时送上门，他们有这个服务内容，我就不用自己去采购 ，到时候新鲜的鱼和螃蟹按时送来，直接进厨房，根本不占库存，连冰箱都不需要用。也就是说我把自己的生产计划与外部物流完全集成，这不就是形成SCM供应链吗。看来做到SCM 的前提是你必须自己先有精确的生产作业计划，要不然，外部物流再准时也没用。而把我的产品提供给客户的时间也是精确到秒，可以满足他们同样的要求。这样整条链上的各个环节不就能同时达到高效生产，最大限度降低库存吗。原本很高深的SCM现在看来如此简单啊。 
• 第二天，老张的同事们都在谈论昨天的宴会，重点不是菜的味道如何，而是老张和妻子神奇的做饭过程，三个锅同时开火，几道菜一起开工，一边炒一边蒸一边炸，眼见两人有条不紊不慌不忙，一样样地放下这件拿起那件，于是一道道菜不断上桌，象变魔术一样，实在厉害。吃过第一次请客的人都奇怪，同样的菜，这次为什么会如此不同？ 老张这回对于ERP 的理解有更深刻的认识，ERP 关键就是要对‘资源’进行‘计划’，像APS做的家宴计划这种方式，明确给出每个资源应该怎么去工作，发挥出最大效率，同时满足多种约束条件。而不是原来的物料需求数量，或者是手工作业计划。

 
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ERP： 

• 一天中午，丈夫在外给家里打电话：“亲爱的老婆，晚上想带几个同事回家吃饭可以吗？”（订货意向）
• 丈夫：“6个人，我们7点左右回来，准备些酒 烤鸭番茄炒蛋 凉菜 蛋花汤。。。，你看可以吗？”（商务沟通） 
• 妻子：“没问题，我会准备好的，”（订单确认） 
• 妻子记录下需要做的菜单（主生产计划），具体要准备的菜：鸭 酒 番茄 鸡蛋 食用油。。。（BOM物料清单），发现需要：1只鸭，5瓶酒，4个番茄，。。。，炒蛋需要6个鸡蛋，蛋花汤需要4个鸡蛋（共用物料）。 
• 打开冰箱一看（仓库），只剩下2个鸡蛋（缺料/MRP）。
• 来到自由市场，妻子：“请问鸡蛋怎么卖？”（采购询价） 
• 小贩：“1个1元，8块钱10个。” 
• 妻子：“我只需要8个，但这次买1打。”（经济批量采购） 
• 妻子：“这有一个坏的，换一个。”（验收、退料、换料）

MES精益系统：

• 回到家中，高高兴兴的看了下燃气灶、微波炉、电饭堡，磨了下菜刀，（设备动态监测使用情况）
• 考虑菜先做什么？后做什么？预计什么时候可以把第一道菜做完？估计了一下全部做完需要多少时间？（高级排产，交货期自动计算）
• 然后打电话告诉老公：亲爱的老公我开始做菜了，7:10左右你可以带客人回家吃了。（向客户回复准确交货期）
• 然后安排好做菜顺序，（按工艺路线编排生产任务）
• 开始洗菜、切菜、炒菜，另外一边做一边看菜谱（智能终端查看工艺指标）
• 根据每个客人的饮食习惯调整味道和咸度（工艺指标更改）
• 厨房中有燃气灶、微波炉、电饭堡。。。设置电器上加温的指标，避免过火了（生产车间自动数据采集系统，LED电子看板系统）。
• 妻子发现拔鸭毛的夹子坏了，知道儿子放学早，然后通知儿子回来带个夹子来（生产异常，短信通知），没办法只能临时用手拔（生产作业更改），但很费时间，用微波炉自己做烤鸭可能就来不及（产能不足），于是决定在楼下的餐厅里买现成的（产品托外）。如果忙不过来请邻居帮忙，共同完成工作（生产计划临时调整为委外）。
• 在餐厅：厨师长分配工作（一级调度，调度指令），每盘菜背后都表明菜名、厨师、加工时间等（追溯跟踪产品），做菜时厨师时常品尝、观察颜色等（中控检验），邻班对每道菜把关（质量）。

ERP与MES精益系统合并：

• 下午4点，电话铃又响：“妈妈，晚上几个同学想来家里吃饭，你帮忙准备一下。”（紧急插单）
• “好的，儿子，你们想吃什么，爸爸晚上也有客人，你愿意和他们一起吃吗？” （客户协商）
• “菜你看着办吧，但一定要有番茄炒鸡蛋。我们不和大人一起吃，6：30左右回来。”（不能并单处理）
• “好的，肯定让你们满意。”（订单确认，MES精益系统重新利用APS排产）
• 看来要多切些菜、洗点菜、炒多点菜了（APS高级排程根据现场物料和设备使用情况调整生产任务） 
• 厨房鸡蛋已经用了7个（MES现场数据采集，现场短信通知仓库），冰箱里查看又不够了，（仓管员查仓库，短信通知采购）打电话叫小贩送来。（紧急采购）
•  6：30，一切准备就绪，可烤鸭还没送来，急忙打电话询问：“我是李太太，怎么订的烤鸭还没送来。”（采购委外单跟催） 
• “不好意思，送货的人已经走了，可能是堵车吧，马上就会到的。” 
• 门铃响了，“李太太，这是您要的烤鸭。请在单上签一个字。”（验收、入库、发货，转入应付账款） 
• 6：45，女儿的电话：“妈妈，我想现在带几个朋友回家吃饭可以吗？”（又是紧急订购意向，要求现货） 
• “女儿，今天妈妈已经准备了两桌饭，6:30做完你弟弟的饭，7:10做完你爸爸的饭，你可以6:30回来和你弟弟一起吃，也可以7:10分回来和你爸爸还有些客人一起吃，如果你是要晚一点回来呢，8:00我再做些给你吃也可以。”（MES精益系统随时掌握订单进度时间情况准确回复客户时间）
• 女儿的电话：“妈妈，我们8点还要去一起学舞蹈呢，我和弟弟一起吃吧，不过我们有三个人哦”
• “乖女儿，你等等，我先问下你爸爸晚点回来行不行？如果时间来的及，你们可以6:30以后回家吃。”
• 拿起电话打给老公：“亲爱的，儿子女儿今天都有朋友带回来吃饭，你们稍晚半小时7:40回家吃可以吗？”（根据掌握订单进度时间情况与客户沟通，重排生产工序计划）
• 老公：“好，刚好我也有些事没处理完，我和朋友们说好，7:40回去吃，亲爱的，辛苦你了”
• 老婆：“恩，老公，做饭是我的本分，不辛苦，回家注意安全哦”
• “乖女儿，我和你爸爸说好了，他们晚些回家吃，你们6:30和你弟弟一起吃吧”
• 女儿的电话：“好，还是妈妈好，等会我们就回去”
• （MES精益系统利用高级排程根据现场物料重新排产，根据设备产能调整生产任务，重排交货期）增加洗菜、切菜量。重新多煮一次饭。
• 7:40,丈夫问妻子菜做的怎样了。妻子马上回答说：“亲爱的！你想吃的烤鸭、番茄炒蛋 凉菜做好了，现在正在做蛋花汤！5分钟以后就可以了！你现在马上回来，刚好可以趁热吃”（生产过程及进度控制）
• 蛋花汤不要放太多油（减少生产现场浪费）......
• 送走了所有客人，疲惫的妻子坐在沙发上对丈夫说：“亲爱的，现在咱们家请客的频率非常高，应该要买些厨房用品了（设备采购），最好能再雇个小保姆（连人力资源系统也有接口了）。”  （MES精益系统数据分析，帮助领导层决策）
• 丈夫：“家里你做主，需要什么你就去办吧。”（通过审核） 
• 妻子：“还有，最近家里花销太大，用你的私房钱来补贴一下，好吗？”（哈哈哈哈，最后就是应收货款的催要）

 
注：资料转自智慧工厂
 
 
 
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    “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
    ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
ISO 13485的适用范围及规则重点
    ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
    ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
    虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
    《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO 13485:2016有何修改
    此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

与ISO 9001：2015标准的关系
    虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。
不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

如何过渡至ISO 13485:2016
    国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。
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到底什么是品质问题？每一个公司都几乎在讨论这样一个命题。当产品质量出现问题时，首先想到的就是品质部。但对于一位质量管理，又有什么苦衷呢？

一位质量总监发飙：“什么是品质问题？研发部将图纸弄错了，那叫研发问题；工艺部将作业指导书写错了，那叫工艺问题；生产线将一个产品做错了，那叫生产问题……而现在，所有这些问题公司都叫品质问题，老板一听是品质问题，就来骂质管部。”

仅仅半个月的时间，就有五六家客户发来重大质量投诉。老板上火，打电话斥责品质部：为什么我们最近有这么多问题？你作为公司的品质总监，是干什么吃的？！到底是你的能力有问题还是你的态度问题？”

“对于公司面临这么多的品质问题，总结起来就是四个字：管理混乱。”并总结以下五条问题点。

问题之一：崇尚人治，强调品质是盯出来的；客户水平提高了，我们却没有变

有的问题如果发生在七八年前，可能不会是严重问题。可现在客户的层次提高了，要求提高了，而我们的做法还没有变，我们输出的产品质量也没有变，问题就来了，就是现状和目标（要求）之间的差距，目标或要求提高，现状不变，问题就产生了

问题之二：集团军的规模，游击队的打法，不出问题才怪

公司员工的做事风格，可以用一句话形容：‘跟着感觉走，走到哪里算哪里’。各部门、各个环节的工作要求不明确，员工按流程、按要求做事的意识差。

问题之三：公司的组织分工与权力分配存在很大问题，高级管理者的职权与角色错位
问题四：公司想做的事情太多，自身能力不足，资源配置不当
问题五：我们公司缺乏先进的品质文化和对自己工作结果负责任的意识

公司的品质文化有问题。公司目前对待品质、成本、交付的态度就是：交付第一，成本第二，品质第三，在面对品质和交付、成本相冲突时，我们往往将品质放在最后考虑，先将货发出去再说。

好的产品是制造出来的，不是检验出来的，因此，品质的关键在于管理。
”

一、质量是由客户决定的

产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。

1. 满足客户现在的需求：

符合特定的规格
功能好
使用方便
外观精美

2. 保障客户未来的需求：

经久耐用，不易发生故障
安全可靠
外在环境影响小
为客户设想周到


二、质量不是增加成本，而是可以降低成本

人们对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。

对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降：
不需要花费检验、修正不良品的成本；
没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用；
因不良品的减少而有更多生产机会；
在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。

三、品质管理

品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。


1. 从不稳定的产品质量抓起

不稳定的因素来源于：
人员
测量
设备
材料
方法
环境

2. 品质管理基础

（1）标准化
标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。
统一化
通用化
系列化
简便化

（2）信息化
数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。

（3）质量教育
持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。

（4）质量成本分析
预防成本
鉴定成本
故障成本

（5）质量缺陷分析
轻微缺陷
一般缺陷
严重缺陷
致命缺陷

产品质量缺陷严重性分级

（6）设备管理
设备优化
设备保养

3. “三按”、“三检”

（1）“三按”
要求员工按工艺、按图纸、按标准操作（上岗前培训及现场指导）；
要求检验员按工艺、按图纸、按标准检验；
要求技术部编制工艺、绘制图纸、制定标准。

（2）“三检”
员工自主检验
巡回检验
员工之间互检 收起阅读 »

泛说质量管理原则



 

   新版IRIS标准中，对KO项要求做了调整，数量减少到10个，在文审阶段KO项不合格仍然终止审核，在现场审核阶段，KO项视为“严重不符合项”，但不再终止审核。
  新版KO项为：



增加了五个强制乌龟图：
 
1# 强制性乌龟图：组织应建立，实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。
2# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。
3# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
4# 强制性乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
5# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供。 收起阅读 »

根据最新版本的2015版，我大概总结一下，把我的Plus+版12345提出来，更方便大家学习探讨，参考指正。
012345678，九条，好记好用，不管是讲课，面试还是理解应用质量体系，一条线索可以贯穿包涵，实际上是一个三维立体的质量管理思想方法体系，就像一颗大树，能不能枝繁叶茂，结出卓越绩效的果实，就看怎么深入理解，建立推进和改进了： 

+0）基点原则：说、写、做一致；
1）一个中心： 以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）三个重要特性：适宜性、充分性、有效性 +符合性。
 Plus+【好记口诀：(现在热啊)十分想 喝】
4）四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。质量管理体系；资源管理；产品实现； 测量、分析和改进
Plus+【+体制资产进-好记口诀，体质好了，你的资产也会进增】
5）五层文件【实际为4+1】，我加了外来文件，就像一个金字塔
QM: QUALITY MANUL-质量手册
QP: QUALITY PROCEDURE-程序文件
WI: WORK INSTRUCTION-作业指导书
QR: QUALITY RECORD 质量表单和记录
ED: EXTERNAL DOCUMENT 外来文件

6）六个基本文件：标准明确提出的6个程序文件必须制订
  文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。（2015版中的预防措施控制程序已删除，相关内容可以在 6.1 应对风险和机遇的措施 中）
【好记口诀：蚊（问）子（质）不神（部审），不就（纠）预防吗？（蚊子不神，不就预防吗？）】
7）7项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员（深度）参与；过程方法；改进；基于证据的决策；关系管理。 【好记口诀：客领全程，改正关系】
8）8个“凡事有”原则：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
 【凡事 人章 具 监】
欢迎交流指正。
--Kewister科为思特 - 创新管理交流咨询 微信号：82882981
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Part  I

首先我们给出ISO900-2008关于不合格与缺陷的定义：

3.6.2 不合格（不符合）nonconformity

   未满足要求（3.1.2）

3.6.3 缺陷 defect

   未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
   注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面，因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
   注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。


    从ISO9000标准字面上差异的角度来理解，“不合格”和“缺陷”的区别在于“与预期或规定用途有关的”这几个字上。这几个字其实有两重意思：

1 与预期有关的

   关于这一点的理解需要参考标准条款3.6.3里面的注2——所谓的预期，出发点是源自于顾客，而且顾客预期的理解会受到供方所给到的信息影响。举个实际的例子：顾客可能受到供方虚假夸张的广告的影响，对产品带有过高预期，实物到手之后发现广告和实物差异甚远，给差评。
   因此，按照条款的说法，使用“缺陷”术语的时候，顾客只是主观上表述他的观感，并没有明确缺陷和标准之间的关系。

2 与规定用途有关的

   这里所说的规定用途是否能理解成规范或标准？

从逻辑上分析，产品的规定用途只能由产品的供方规定。（至于供方规定的东西符不符合顾客喜好是另一个问题，下文叙述）所以从这个角度来理解的话，基本可以把“与规定用途有关的”理解成供方定义的标准或规范。

综上所述，“缺陷”这个术语的含义似乎比“不合格”要广泛，一方面，“缺陷”包含标准内的客观事实，另一方面还包括顾客主观上的感受。

然而，如果从“不合格”术语定义的角度来理解，似乎又不是这样，关键字眼在术语“要求”3.1.2的理解上：

3.1.2 要求 requirement

       明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
       注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
       注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。
       注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
       注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
       注5：本定义与ISO/IEC导则的第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。

    诸位请看，按照术语“要求”的定义，似乎要求无所不包，各种主观的、客观的、可量化的，无法定性的鬼玩意都可以包括在里面。

    ISO9000的诞生，从历史的纬度来看，是欧美系制造业不满意上世纪7080年代德系、日系制造业强势崛起而来的，和从实践到理论的德系VDA以及日系精益生产不同，ISO9000是采德、日两家之长，融合欧美系自身经验和想法，从理论逆向到实践的产物。

    搞学问的人可以把自己的理论体系弄得滑不留手，毫无破绽，但是在制造业实际层面，会产生争议和矛盾的往往就是那些主观的、无法定性、无法量化的事情。而所谓标准化运动的实质，就是把事情和过程客观化，能定量的要定量，不能定量的至少要定性。

在这点上我们的逻辑似乎陷入死结了，幸好，我看到了另一份标准。

Part  II  GB/T2828.1-2012（ISO2859-1999）中关于“不合格”及“缺陷”的定义


首先也是先给出定义：


   3.1.5 不合格 nonconformity

    不满足规范的要求
     注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷3.1.6）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
     注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
     ——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
     ——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。

3.1.6  缺陷 defect
 不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。


GB/T2828.1-2012（以下简称2828）的不合格定义比ISO9000（以下简称9000）多了规范两个字。我们且先看看规范的定义：

3.7.3 规范 specification
       阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
       注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）

    规范的定义来自9000，2828中没有，通俗点来说，规范在实际运用中就是我们各种各样的标准（二、三级文件）。

    为何9000和2828对于不合格的定义会有这个差异呢？这是因为标准所适用的范围所决定的。9000的不合格的概念不仅仅运用于产品，还运用于过程及服务；而2828标准中的不合格所运用的范围就是产品。


    按照2828的说法，顾客拿到产品，（未对比规范）指出对产品的任何不满意的地方，这叫做指出产品的“缺陷”。拿顾客指出的“缺陷”和“规范”比对之后，可以判定产品到底是“合格”还是“不合格”。

    简而述之，“缺陷”的视角出发点是顾客，是主观的感受；“不合格”的视角出发点是规范，是客观理智的陈述。

    再打个通俗的比方：“缺陷”类似于“犯罪嫌疑人”，必须关注，可以对其采取一定手段，但不代表其一定有罪。而“不合格”则是罪证确凿，判定的依据就是规范。（法律，抑或说标准）

     显而易见，2828关于“不合格”和“缺陷”定义，更利于理解和实际操作。下面我们就以实际工作中的逻辑来举例说明。


Part  III 什么叫做“不好”？

    在实际工作中，大多数从业人员并不习惯使用术语，而是采用口语。我听到的最多的说法就是“这个产品是好的”、“这个产品不好”。
   倘若追问下去，这个产品为什么是好的？受过规范化标准化训练的员工会拿出标准来说事（进入术语“不合格”定义范畴内）；而更多的员工包括很多质量人会以产品是否影响后道组装或使用来描述产品算是“好”还是“不好”。

这个概念一样吗？
存在“不合格”的产品但是是“好的”吗？
存在“合格”的产品但是装下去实际“不好”吗？
答案是显而易见的。

    很显然，“好”、与“不好”的评价是脱离于客观存在的规范的。即便其根源于产品是否能用这个客观事实，实际上与“不合格”的定义是有显著差异的。这个角度和“缺陷”有些类似，都从事后的角度往前看。而“不合格”（尤其是2828中）的定义是有策划和前瞻性的，是从前往后看。（虽然也可以用作事后判定依据）

    即，产品在开发初期，技术部门对产品就有纲领性的、系统化的描述，对于其中一些要点，定义了可以测量的、可以量化的控制范围，是为产品标准（规范）。

    是否是所有产品在投产的时候，对于其各项技术指标，都是明确的可以量化测量的呢？

    未必。

    产品在开发时，会受到客观条件和技术发展水平的制约，譬如南方冬天常用的一种锡酒壶，早几十年，长辈常用这种锡酒壶盛酒放在炭盆里暖着。而锡酒壶最终退出历史舞台的主要原因绝非人们认识到使用这种材质的酒壶易导致血铅超标；而是液化气、空调、电暖器、铝制容器的普及使用改变了人们的生活习惯。

    然而这种对人类健康不利的饮酒器具我们的祖先使用了几百年。

    再举个通俗的例子：在技术开发某产品时，技术部门可能只识别了识别10个关键指标。并在控制计划中作了系列设计。随着顾客对产品要求的不断提高，产品的指标逐渐增加到13个。

     那么，后面增加到3个关键技术指标在没有完全定义的时候，对于之前的产品是判定为“缺陷”还是“不合格”呢？倘若判定为“不合格”，应当在哪个时间节点起算呢？在那个时间节点之前的产品，是否是一定要以最终的“不合格”判定来召回呢？

     我想这个问题可能会颠覆不少质量经理的三观。可能有的朋友会强行这么解释：“顾客就是上帝，只要是顾客提的意见，不管是‘不合格’还是‘缺陷’我们都要认真处理。”

      这种说法我同意，但是这个问题在逻辑上和我之前的提问是不连贯的。我始终认为，定义清楚顾客提的问题是“不合格”还是“缺陷”，对于接下去的纠正/改善工作是对团队来说是至关重要的——无论是2828还是9000里的注解都明确说了，这两个概念之间具备法律意义。

Part IV从客诉的角度谈内部的工作分解及权责划分

     还是以第III部分的例子来说。某产品在开发定型时具备10个关键技术指标，在实际量产后，客户发生了抱怨。

     倘若客户抱怨的问题是10个关键技术指标之一没有达到，那么事实上，这是个投诉。即，产品不符合规范的要求，是不合格。质保的应对方向应当是：
1、    不合格如何发生的？
2、    不合格如何流出的？
     第1个问题的指向部门可能是生产、物流，也有可能是质保本身；而第2个问题的指向问题大多情况下是质保本身。

     倘若客户抱怨的问题在10个关键技术指标之外，倘若供需双方对产品最终评估下来，这额外的技术指标的确有必要增加的话，那么按照2828的范畴理解，这类事情属于“缺陷”。那么质保追踪的方向直指技术开发部门，所提的问题应当是：
1、    缺陷为何没有策划到？
2、    缺陷和其他技术指标是否存在逻辑关系？

     很显然，在“缺陷”场合，遵守制度的生产质保诸元是不必承担法律责任的。

然后我们需要阐明一个语文概念上的思维定势：

按照生活中的习惯，我们通常认为“缺陷”的程度一定比“不合格”要轻。然而从定义的角度来说，实非如此。

譬如，三星手机爆炸事件。虽然我没有调查，但是从常理上来推断，三星不太可能在手机的出厂规范上写上“手机不允许爆炸”之类的明文规定——倘若我的这个假设为事实，那么，三星手机电池会爆炸这个事实从2828的角度来定义就只能定义为“缺陷”而非“不合格”。在此例中，“缺陷”的危害程度就远远大于一般的“不合格”。（换言之，产品有科学客观的规范并不是产品受顾客欢迎的必要因素，顾客往往是善变的、主观的。）

但倘若从9000的角度来看，又把“手机不允许爆炸”视作“要求”中“通常隐含的”来理解，那么是可以把三星手机爆炸定义为“不合格”。

从这个例子来看，似乎9000的定义更为科学。然而这是从事后的角度来描述的，如果我是公司老板，我绝对不喜欢9000这种和稀泥式的模棱两可的说法——倘若质保的测试部门在此例中程序是合法的，那么这次事件的板子必是打在技术开发部门身上的。倘若技术开发部门对此有定义，但质保部门在开发时未作验证，那么毫无疑问责任是质保开发模块的。

对于制造业内部管理来说，权责清晰是决定企业是否能赏罚分明，长久正向激励的基础，9000因为对应的面太广（不仅仅针对产品，还有服务、运营、体系等）而将“不合格”与“缺陷”定义模糊化的做法，对实物制造业管理的实际应用是不利的。

试想，我们具备让我们的工程师都具备“体系大师”一般的咬文嚼字评估揣摩标准每个术语含义的客观条件吗？
我华夏先祖有云，翻译唯求信达雅，此标准雅字就不提了，信在何处？达又在何处？
所以，基础术语的定义混乱对目前国内质量管理行业的负面作用是显而易见的。
然而这种混沌的状态并未随着9000的版本提升而改善，而是愈发混乱了——我大概能想象那些深陷在中文歧义中的外国专家们的表情。


Part  V  2015版ISO9000对于“不合格”及“缺陷”以及“要求”的定义上的变更

   本次9000的改版不愧是传说中的重大变更，因为核心的三个术语定义都变了，我们先给出2015版定义，涉及到内容变更或重点部分使用黑体字标出：

3.6.9 不合格（不符合）nonconformity

   未满足要求（3.6.4）
   注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①

 3.6.10 缺陷 defect
    关于预期或规定用途的不合格（3.6.9）②
    注1：区分缺陷与不合格（3.6.9）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品（3.7.6）和服务（3.7.7）责任问题有关。
    注2：顾客（3.2.4）希望的预期用途可能受供方（3.2.5）信息（3.8.2）的性质影响，如所提供的操作或维护说明。

3.6.4 要求 requirement

       明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
       注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）③的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
       注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求④。
       注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己⑤提出。
       注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。⑥
       注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。⑦

   下面我们逐条讲述这些变更。

①       全新增加内容，结合⑦，可知这次9000确实做了终点变更，对最基础的“要求”的定义完全改变了，2015版起申称自己和ISO/IEC导则一致，2008版可是明确说定义不同的。这是ISO组织自我标准化的动作。

②     重大变化，明确了2015版中，“缺陷”是“不合格”中的一种，是“关于预期或规定用途的不合格”。本条款注解没什么变化，但是逻辑矛盾来了，既然“缺陷”是“不合格”，那么既然是“不合格”了，就必须承担法律责任，那么注1又再重复一遍是另有其意还是有其他什么目的？请问这种“关于预期或规定用途的不合格”与“和预期或规定用途的不合格无关的不合格”差异在何处？“缺陷”和“不合格”所覆盖的范围有何差异？仅仅是描述角度不同吗？恕我才疏学浅，实在看不出这么定义的意义何在。

③     原来是“顾客和其他相关方”，这次统一为“相关方”，逻辑上没毛病，定义更清晰了。

④     “质量要求”四字为新加，不太明白和“产品要求”之间的关系，9000系一以贯之的和稀泥模糊说法。

⑤     增加“或组织自己”，更全面了，也理应如此，没毛病。

⑥     “第一条，顾客是对的；第二条，如果顾客错了，请参见第一条。”的标准说法。关于此点我有异议，由于不是本文重点，此处不详述。简而言之，我同意“以顾客为关注焦点”以及“顾客是企业的衣食父母”的说法；但是不同意“顾客就是上帝”的说法，两者具备实质区别。最重要的是，后者的提法没有考虑到中国文化的特点，没有遵循信达雅的翻译原则，可以算是过犹不及的负面榜样。

⑦     在①中已述。

2015版的提升，是ISO自我完善自我标准化的一个过程。通过“缺陷”术语的重大变更，使其适用度在范围上拓展了，在细节上模糊化了。

  “缺陷”术语被扩容的重要原因，是欧美系提出过“零缺陷”的概念，且在“六西格玛管理”中提出了DPMO（百万机会的缺陷数）的术语。在2015版升级之前，2008版关于缺陷的定义和上述概念是不兼容的，甚至是矛盾的。

   我们都知道，现代制造型企业里程碑式的变革来自于丰田的精益生产。其运营模式和理念影响了世界上绝大多数企业。美系车企和日系的竞争，实质上不仅仅是产品质量、公司运营的竞争，而是包含了综合国力和标准话语权的竞争。这点上，日本作为一个非正常国家，天然具备弱势。


Part Ⅵ  我们在实际工作中是否缺少这样一个重要的定义？

即，标准已满足，完美未达到。
完美在哲学上本来就是一个存在争议的概念。
按照西方柏拉图的理念，如果企业要追求完美，那么企业就是要成神。如果再信奉顾客就是上帝，那么神和神之间的矛盾还是无解。

我并不否认改进在制造业中的重要性，也不否认追求完美具有正向意义。然而，在德鲁克及一些其他质量专家的著作里，追求完美的说法很少见，常见的说法是追求卓越。

何为卓越？
超出预期，但未至完美。

姑且先离开关于“缺陷”的争议，我们从期望的角度来探讨一下顾客所需求的产品的水平。从低到高，应该分为 “未满足期望”、“满足期望”、“超越期望”三个层级。

    倘若顾客的期望是固定的，那么如果使用三个可以表明状态的术语，使用“不合格”、“合格”、“顾客满意”就可以了。我们实际面临的问题确是，顾客的期望是不断变化的。当顾客不断变化的期望转移到内部，就转化成组织的内部压力和矛盾。

    事物是两面的，压力和矛盾一方面促进了组织进化，另一方面会给组织内部沟通效率造成影响。

    这个逻辑在质量部门看来是顺利成章的，只要高举“以顾客为关注焦点”的大旗，就可以天然得到老板的认同，从而将压力传导到其他部门。

    但在其他部门看起来未必是这样。例如，顾客在后续增加了质量特性，那么以新标准的角度去判定已生产的产品，那必然是“不合格”了。需要全部召回吗？

    显而易见， “不合格”并非判断是否召回的主要依据，主要的判断依据应该是风险评估。

    科学技术是与时俱进的。对于技术体系来说，他们承认需要持续改进，承认需要终身学习，但未必敢承认自己的方案是永远没有破绽的。如果唯不合格论，质量恐怖之下，还有哪个技术人员敢担当责任做事。

    上一个著名的自称一字千金的好像是吕不韦。其后果如何，仁者见仁，智者见智。

    对于生产部门来说，面临的最大逻辑困局就是，之前以前养成习惯的做法，可能随着改进，突然就变成“不合格”了，需要遭受质量部门道义上的强大压力。

    追求卓越的口号喊着轻松，但制造业的现实却是由芸芸众生组成的，多为生计，较少理想。因此9000的系统在思想上首先就不接地气，更遑论有中国特色的制造业地气。

对于技术和生产部门来说，执行是需要一个明确的准绳的：
能做，还是不能做？
也就是传说中经典的 to be or not to be的问题。

    因此，2828作为一个针对产品的标准，其对于“不合格”和“缺陷”的定义无异更有益于权责划分、理解和操作；而9000系那种和稀泥式的唯顾客论的笼统说法，比较不太容易被广大劳动人民理解和接受。

Part Ⅶ  解决方案及一点小想法


    9000之所以要把“不合格”的定义范围扩大，一是为了自圆其说，二是为了标准与时俱进，迎合信息化时代下顾客愈来愈挑剔的眼光。这个出发点是好的，但最终9000变成离实践太远的屠龙之技就有点南辕北辙了。

    9000系作为我国加入WTO之后桥梁，是起到过正面作用的。但是中国制造遍布天下的主要原因绝非质量。因此国内质量圈一直存在围城式的两张皮的困局。

    9000系要解决这个逻辑困局，和之前的2859（GB/T2828.1即为ISO2859，一个系统）统一，其实只要在术语上作一个小的拆分即可解决。

即明确“不合格”和“不符合”的区别。

    从词根的含义上来说，“不合格”在中文语境下具备些许贬义，意境近似于“非法”、“非主流”、“非道德”的。被评价为“不合格”的人或事，是担负着羞愧得仿佛要自尽的舆论压力的。从法律角度来说，“不合格”意味着触犯了底线，是种无法接受的、低于60分的状况。但是“不符合“的描述则要中立得多，只是阐述了一个事物和另一个事物存在差异。

因此，在充分理解中文的用语习惯下，拆分后的术语定义应该是这样的：

1.1.1 要求 requirement

       明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
       注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
       注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。
       注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己提出。
       注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。
注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。

1.1.2 不符合 nonconformity

   未满足要求（1.1.1）
   注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①


   1.1.3 不合格unqualified

    （产品或服务）不满足规范（1.1.4）的要求
     注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
     注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
     ——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
     ——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。

1.1.4 规范 specification
       阐明要求（1.1.1）的文件。
       注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）

1.1.5  缺陷 defect
    （产品和服务）不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格（1.1.3）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。

    由此评述整个立项开发生产制造销售全部系统的概念和逻辑基本完备：

    开发时顾客提出了新的要求新的想法，这叫做“原方案不符合顾客新的要求”、而非“原方案开发不合格”。这样就将设计开发部门从原先百口莫辩的罪人境地下拯救出来了。（我少时曾经听闻师尊辈的技术人员哀叹在9000体系下多做多错，不做不错，印象深刻。）使技术部门在开发过程中的工作能够更准确的得到公允的评价。
与此同时，顾客所提出的新要求，和就要求之间的系统关系究竟如何，风险怎样，就可以用过程方法一以贯之了。

    在生产时，规范的法律严肃性也得到更有效的保证。那种“顾客，多少质量人以汝之名横行”的破坏标准化的做法也可以得到逻辑上的支持了。

    墨守标准，不思进取的做法也不会被纵容，因为“不符合”的定义在，因此9000一族意图组织改进乃至于持续改进的卓越思想得到了保留和传承。

    顾客投诉时，通过“不符合”、“不合格”和“缺陷”定义的划分，得到了逻辑上的完整与分析问题上的简便——客户抱怨的问题如果在规范范围之内又超过了规范，那么显而易见属于“不合格”。组织在法理上处于弱势，应进行的活动是“纠正”，这种情况属于“投诉”；客户抱怨的范围在规范之外，或者在规范范围内，但没有超越规范，那么组织首先要做的是评估风险，并决定采取哪种应对措施。这种情况属于“抱怨”。

    样定义权责清晰，即说明了问题，又保护了各职能部门的主观能动性，赏罚明则政令行。同时给决策层快速了解问题的性质，提供了逻辑和理论基础。

    唯一失落的可能是美系的“六西格玛思想”，我觉得此思想也是有可取之处的，和9000一族也没有太大的矛盾，只要修正DPMO等相关术语的定义就可以继续下去了。

    观点尽于此，接下去是诸位质量同仁和国家标准化委员会的判断与选择。古语有云：名不正则言不顺。这个关系到质量行业根基的核心术语的定义问题，往大里讲，可能是会影响到中国制造转型、民族崛起的国运的大事。毕竟唯有正心诚意，方能修身齐家，乃至于治国平天下。

    改革开放三十多年来，我们学习了国外的不少长处和优点，我们的经济建设也取得了世界瞩目的成就。但这不代表我们不需要思考，不需要将国外的理论和中国文化与环境实践相结合。

    我从遍览东西方哲学著作中自我寻得了理论自信、文化自信和道路自信，我信奉事实求是。我认为，9000一族的目标如果是在中国成就为经典的企业管理指南，那么唯有代表先进生产力，代表先进文化的发展方向，代表广大人民群众的利益，才能延续下去。

    中国制造在狂飙突进三十年之后必定会沉淀酝酿出自己的质量管理体系。这是符合历史发展规律的，是技术沉淀的必然，是符合国家民族复兴的蓝图设计的，也是民心所向。

    历史会做出正确的选择。


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ISO9001:2015版的新标准发布实施快两年了，很多的企业应该已完成了换版。
 
但是，本人在审核实践中还是很遗憾地发现，所有的企业对于换版，还是换汤不换药啊。
 
在此特开一贴，与大家一起聊聊新标准及它的实施。
 
欢迎大家一起畅所欲言。

2017年5月24日，国际标准化组织(ISO)正式发布了国际铁路行业标准ISO/TS22163:2017。至此，IRIS升级为正式的国际标准。
ISO/TS22163将使用新的体系检查表；KO项、强制性和推荐性KPI有所增加。
标准要求总体感觉变化不大，这次换版倒是ISO9001吸收了原来IRIS的许多条款要求。 收起阅读 »

       虽然这是一篇很早以前写的工作分享，阐述了对FMEA的一些认识以及如何应用FMEA强化对产品质量的预防效果，但在各种质量管理工具和手法盛行的今天，FMEA仍然是我们产品质量保驾护航的核心工具之一。

 
    在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”。依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望出现的情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。
 
    在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份“预防措施”的程序文件，但真正可以预见性地发现较全面的潜在问题，通常是比较困难的。即：这样作业的可操作性不强，取而代之的主要是“纠正措施”，但“纠正措施”与“预防措施”却是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。


 
    为了有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题消灭在还未萌芽的状态，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统。对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法去对应，这些方法也许都是适用的，但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。
 
    FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。


 
    FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程。其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域。因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。
 
    执行FMEA，其实并不困难，它是一种分析技术，即：在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控。美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式，该表单包含了如下主要内容：
（1）“功能要求”：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；
（2）“潜在失效模式”：记录可能会出现的问题点；
（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响；
（4）“严重度”：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈高则影响愈严重；
（5）“潜在失效起因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；
（6）“频度”：上述“起因或机理”出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；
（7）“现行控制”：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；
（8）“探测度”：在采用“现行控制”的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检出；
（9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取“预防措施”；
（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防止其发生；
（11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预防措施”的计划案；
（12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。
 
    从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。
 
    由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事先的行动。如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执行“预防措施”，其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。
    
    对于其他行业（或其他管理体系）在执行“预防措施”时，如果采用FMEA，同样将会极大降低失败的机会，事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业（或其他管理体系）而言，不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分，完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业，且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式，只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。
 
    总之，认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极大地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。 
 
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