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2018-11-26 质量圈大虾米 回答了问题, 求助关于ISO13485 8.3.4
控制用扭矩螺丝刀
从公式的推导很容易看出来二者之间有没有关系，下面是手册里的例子，对应一下就可以看出
跟可接受的风险有关系，可以参考OC曲线相关的知识。
1. 过程波动和测量系统的能力是两件事， 2. 过程波动越大，或者说过程很小的波动，测量系统都能够准确的反映出来，这才能说测量系统越可靠。
我觉得这是两个问题， 1.基于标准的理解，应该是针对自己内部的返工程序，应该建立返工程序，且返工程序的审核批准和正常生产控制程序的审核批准流程要一样。 2. 对于供应商的要求， 2.1 供应商的东西在我司出了问题，那么这个是属于批量不合格还是偶发性的单独事件，...
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