[华安盛道TPM]
TPM的原理

要达到TPM的目的，必须开展以下8项活动，这称为“开展TPM的8大支柱”

①自主保养体制的形成

“自己的设备自己保养”，所以自主保养活动是以运转部门为中心，以七个步骤展开。自主保养的中心是防止设备的劣化。只有运转部门承担了“防止劣化的活动”，保养部门才能发挥出其所承担的专职保养手段的真正威力，使设备得到真正有效的保养。

②保养部门的计划保养体制的形成

在运转部门自主保养的基础上，设备的保养部门就能够有计划的对设备的劣化进行复原以及设备的改善保养。

③个别改善

为追求设备效率化的极限，最大程度的发挥出设备的性能和机能，就要消除影响设备效率化的损耗，我们把消除引起设备的综合效率下降的七大损耗的具体活动叫个别改善。

④设备初期管理体制的形成

为了适应生产的发展，必定有新设备的不断投入，于是我们要形成一种机制能按少维修、免维修思想设计出符合生产要求的设备，按性能、价格、工艺等要求对设备进行最优化规划、布置，并使设备的操作和维修人员具有和新设备相适应的能力，总之，要使新设备一投入使用就达到最佳状态。

⑤品质保养体制的形成

为了保持产品的所有品质特性处于最佳状态，我们要对与质量有关的人员、设备、材料、方法、信息等要因进行管理、对废品、次品和质量缺陷的发生防范于未然，从结果管理变为要因管理，使产品的生产处于良好的受控状态。

⑥技能教育训练

不论是作业还是保养部门，仅有良好的愿望还难以把事情做好，因此我们必须加强技能的训练和提高。这里有一点需要说明的是，培训和教育训练不仅是培训部门的事，也是每个部门的职责，并且应成为每个职工的自觉行动。再则，随着社会的发展和进步，工作和学习已经不可分割地联系在了一起，学习和培训是工作的新的形式，我们要把学习融入到工作当中去，在工作中学习，在学习中工作。

⑦管理间接部门的效率化体制的形成

管理间接部门的效率化主要体现在两个方面，这就是要有力地支持生产部门开展TPM及其它的生产活动，同时应不断有效地提高本部门的工作效率和工作成果。

⑧安全、环境等管理体制的形成

“安全第一”这是一贯的认识，但仅有意识是不够的，它必须要有一套有效的管理体制才能确保。 对卫生、环境也一样，我们要在不断提高意识的同时，要建立起一种机制来确保卫生、环境的不断改善。在目前来说，建立和实施ISO14000环境管理体系不失为一良策，一方面保护环境是我们对社会应尽的责任，同时也可以提高我们的企业形象。


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Total ProductiveMaintenance （全员参与的生产保全 ) 之缩写，TPM简称“全员生产保全”，也有称为“全员生产维护”。

T —— Total 为由经营层至第一线作业者全员参加之 Total；设备总合效率之 Total；生产系统全体之寿命周期之 Total。

PM—— Productive Maintenance （生产保全）则为最经济的保养，亦即生产上最经济的保养方法。

按照日本工程师学会(JIPE)，TPM有如下的定义：

（1）以最高的设备综合效率为目标；

（2）确立以设备一生为目标的全系统的预防保全；

（3）设备的计划、使用、保全等所有部门都要参加；

（4）从企业的最高管理层到第一线职工全体参加；

（5）通过开展小组的自主活动来推进生产保全。

TPM的原理

[华安盛道TPM]
TPM的原理

TPM的管理特征

日本的全员生产保全与原来的生产保全相比，主要突出一个“全”字，“全”有三个含义，即全效率、全系统和全员参加。所谓的全效率，是指设备寿命周期费用评价和设备综合效率。全系统即指生产维修的各个侧面均包括在内，如预防维修、维修预防、必要的事后维修和改善维修。全员参加即指这一维修体制的群众性特征，从公司经理到相关科室，直到全体操作工人都要参加，尤其是操作工人的自主小组活动。

1、目标性：人类的每一项活动都是为了取得一定的效果，达到一定的目标。TPM管理也不例外，它的目标就是要不断追求企业生产效率的最大化，全面提升企业的综合素质。具体来讲，TPM管理是通过对设备的六大损失（故障损失、工艺调整损失、突停和空转损失、速度损失、废次品损失、开工损失）和生产现场的一切不良因素实施持续的改善，努力实现“5Z”（零事故、零故障、零缺陷、零库存、零差错）的目标，从而达到最佳的设备综合效率和企业经营效益，提高企业的市场竞争能力和应变能力，最终达成“3S”（员工满意、顾客满意、社会满意）的可持续发展的企业，其目标是明确的。

2、系统性：就是TPM管理涉及企业生产系统的全方位和全过程。TPM把设备包括引进、安装、调试、使用、维护、维修、改造，直到报废更新的各个阶段作为管理对象，涉及设备的各个子系统以及设备的每一个部件、零件，构成以事后维修、预防维修、改善维修和维修预防为主导的全系统生产维修体系。同时，TPM要求对设备环境、车间以至整个生产现场实行清洁化、定置化、目视化和文明化的管理。

3、集合性：TPM管理由一些相对独立而又相互依赖的活动内容组成，这就是我们所说的TPM八大支柱，即：个别改善、自主维修、专业维修、初期管理、质量管理、安全与环境管理、事务改善、教育培训。这些活动既有区别，又有联系，相互制约，相互促进，例如维修管理影响着环境管理，环境管理又影响着质量管理，各项活动相互交织在一起，形成一个错综复杂的链和环。

4、整体性：虽然TPM管理的每一项活动内容都是可以量化的，各自具有其独立的功能，但是由于这些活动都是有组织、有系统的活动，它们几乎都难以独自充分发挥其效能，因此单纯追求某一个目标是没有意义的，必须使这些活动形成一个集合，统一于和协调于TPM管理的整体之中，围绕着TPM管理的目标，共同发挥各自的功能，这样才能构成完整的有机整体，形成一个总体效应。

5、开放性：作为当代企业管理的重要组成部分，TPM管理处于整个企业管理的大环境中。因此，TPM管理必将受到企业资源条件、环境条件、人员素质、管理方法和管理手段的影响和作用，同时，TPM管理状况也将作用于和影响于企业管理及其它各项专业管理。由此可知，TPM管理与所处的环境之间既有输入，又有输出，相互渗透，相互促进，每一次输入输出过程的完成，都应使企业管理、专业管理及TPM管理水平有所提高。

6、全员性：TPM管理要求企业从最高领导到生产第一线作业人员的全面参与。事实上，对于一个象鞍钢这样的特大型钢铁企业来说，仅靠某个管理部门或是几个人来抓，是无法把住质量关、成本关、设备维护关、安全生产关的，必须把所有员工都发动起来，充分调动其积极性、主动性和自觉性，实现群体参与，才能使推进TPM管理工作开展起来并坚持下去。全员参与是TPM管理最基本的特征。

7、动态性：对于TPM管理的要求，在一定时间内是相对稳定的，但是随着企业管理水平的提高和企业生产经营活动的发展，特别是我国加入WTO后企业直接面对的世界经济全球化和国内市场国际化的新挑战和新环境，TPM管理也应与之相适应，不会也不应该停滞在一个水平上。TPM管理始终处于动态的PDCA循环过程中，才会有生命力，才会有效地发挥其独特的功能。

8、持续性：企业追求“5Z”目标和效率最大化的完美境界是无止境的，因此企业推进TPM管理不是突击性的、临时性的工作，不可能一劳永逸，它是一项连续不断的、持久的、艰巨的管理活动，稍有松懈，就有可能崩跨，前功尽弃。因此，推进TPM管理必须思想上重视，工作上狠抓，切实下大力量，常抓不懈，才能推动企业管理水平的不断提高。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

综上所述可以看出，TPM有如下的特征：以最高的设备综合效率为目标，确立以设备生命周期的全系统的预防维护，设备的计划、使用、维修等所有部门及全体员工都要参与，提倡通过小组自主活动来推进生产维护。

TPM通过以全员参与的小组方式，创建设计优良的设备管理系统，提高现有设备的最有效利用，实现安全性和高质量，防止错误发生，从而使企业达到降低成本和提高全面生产效率。具体包括：强化设备基础管理，提高设备可动率；维持设备良好状态，延长设备寿命；提高生产效率，降低成本；改善工作环境,消除安全隐患，提高员工工作满意度；提高企业持续改善的意识和能力。

自主保全是TPM的一大特色，自主保全强调生产者自己进行设备日常维护，专职设备人员的重点职责则转化为设备专业技能的培训和计划保全、特定情况下的专业维修等。由单一专业保全转变为以自主保全为主，是企业设备管理思想的一次飞跃，难度虽大，但通过有效的思想意识教育和专业方法辅导，完全能够实现。华安盛道近期对某企业的TPM咨询就顺利实现了此项转变，设备管理效果明显改善，而专业保全人员缩简了近一半。

TPM的推行离不开5S基础，在5S基础上，企业就可逐级开展如下工作：初期清扫；污染源及薄弱点对策；自主保养；自主管理等。通过深入开展TPM，企业就能不断接近“停机为零！废品为零！事故为零！”的奋斗目标。 收起阅读 »

本案例是说明一家公司， 如何依据现场改善的“现场-现场”原则， 以及从业员工具备“绝不将不合格品， 流入下一流程”的决心， 来协助改善质量的情况。

当企管顾问长谷川淑郎， 首次到访M K电子公司时， 他发现该公司的主要产品—印刷电路板的不合格率， 居然高达3%。

该公司离东京7 0公里， 雇用了1 7名全由附近乡下来的妇女员工。 生产作业是以人工方式， 将各种不同电子零件插入印刷电路板。 此产品先送交主厂， 而后主厂再送交给原厂。 长谷川首先询问M K社长仓林千惠子， 以往是如何处理这些不合格品， 社长回答说：“全数由我与内人， 在下午5点钟员工下班后自己来处理， 通常每晚要处理到晚上11点左右。 ”再问到， 员工是否知道他们制造了不合格品， 而且这些不合格品是由社长一家人来处理时， 社长的答复是“不知道。 ”说到此时， 长谷川说：“没有人会故意制造不合格品。 当现场员工制造出不合格品时， 你应当立即将‘现物’反馈给她们。

让她们亲眼目睹。 如果你不告诉她们， 并且不把不合格品实物给她们看， 那她们怎么知道她们的工作演变的结果呢？”社长说：“我们害怕这会伤害到她们的感情。 假如我说出她们制造了许多不合格品， 她们会深感不安， 甚至会离职。 因为缺乏劳力， 所以我们深怕有任何会引起她们不愉快的事情发生。 ”长谷川与M K员工展开了一系列有关质量的会议。 他说服了员工， 今后， 只要发现不合格品， 此“现物” (即不合格的印刷电路板)， 将被退回到制造出不合格品员工的手上， 并且要求立即修正， 改变了以往将不合格的产品送往下一流程。

在日本的“现场”里， 流行着所谓“三不原则”， 即“不接受、不制造、不流出不合格品流到下一流程去。 ”M K公司在当时尚未运用此三不原则。 为了终止此种恶性循环—社长夫妇两人， 偷偷地整修不合格品， 而员工始终不知道自己的错误， 继续制造出更多的不合格品；因此每一位员工对自己的工作， 必须自主检查， 以确保流到下一流程的产品质量。 长谷川同时也拜访M K公司产品所送交的主厂， 去看看由M K公司送交的印刷电路板质量被接收状况。

结果， 他带回了整箱的不合格品。 为了补救此种状况， M K公司每一位员工都被告知：务必在每一工件加工后立即做检查动作。 并将此程序规定为一个新的标准作业程序。 同时， 当某一位员工发现有任何错误时， 也必须立即将之整修好， 才可流到下流程。

长谷川通常集合员工， 共同来检视不合格的“现物”并且依检视的结果共同讨论如何来处理这些不合格品。 员工通常的反应，不外乎为：“我怎么会做出这样的错误！”或“我真不敢相信， 我会疏忽了如此简单的小事！”如果同一个问题再次发生时， 员工会再讨论， 尝试改变作业程序。 为了有效地控制质量， 员工们也制作一些简单的设备—例如：手工制作的夹具用来弯曲线脚， 以控制正确的角度和长度。 另一个步骤是， M K公司为了加强质量控制， 对员工做训练的投资。

由于焊锡在M K公司是一项重要的工作， 因此， 公司派遣了一半的员工到厂外受训， 以取得焊锡专业认证， 社长也随同参加。 另外， 公司也每月接受由主要厂商派来的焊锡专家， 来厂里作顾问指导。 在M K公司， 另有两个主要的现场问题， 要积极地去克服， 亦即飞溅与灰尘。 公司十分困扰， 不知该采用何种刷子， 才能有效地消除飞溅与灰尘， 经过各种不同材质的试用， 从金属材料到猪鬃， 最后选定了铜刷。 然而， 经过了各种研究， 公司最后改变了助焊剂的成分， 而彻底消除了飞溅问题， 也终止铜刷的消除作业方式。

M K社长仓林说：“过去， 我一直认为制造不合格品是无可避免的事。 而且， 以我们现有的流程方式， 5%的不合格率也算可以被接受。 因为， 即使再多花一些费用来做改善， 势必也无法回收。 然而， 非常感谢长谷川的指导， 目前我们正向零缺点挑战。 如果我们能向零缺点挑战， 我们的质量就可再上一层楼。 我们所有的员工皆为农家妇女， 她们不喜欢上学， 那也就是她们在此地工作的原因。 但她们热爱工作， 而且也有骨气。 她们有决心， 绝不会将不合格品流到下流程去。 ”长谷川告诉我说， 在M K公司包括社长在内， 从来没有一位员工听说过诸如：统计质量管理、管制图、要因分析图等专业术语， 但公司正在朝向5 0 p p m (百万分之五十)的质量水准迈进中。

根据长谷川的说法：“良好的质量管理有三个要素。 第一， 必须有良好的质量设计， 如果一开始就是不合格的设计， 那现场改善也没什么好做的了。 ”“第二， 必须有良好的材料供应商， 供应质量良好的零件及材料。 在M K公司里可以发现到， 由供应商提供的印刷电路有着许多的问题， 而那也是M K公司产品质量主要的问题之一。 这就是为什么在我当了他们的顾问后， 立即更换供应商的原因， 我深怕由该供应商所供应的印刷电路板的质量， 无法和MK公司改善质量的决心保持一致。 ”“第三， 必须有良好的手艺水准。 亦即员工必须做到绝不制造及流出不合格品。 质量绝非理论， 而是要务实地去实践！”M K公司的员工， 忠实地坚守着“现场—现场”原则， 以及三不原则—不接受、不制造、不流出不合格品的信条。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

这与我从另外一个国家的某家公司所听来的一个故事截然不同。 在那里， 有位学生找了一个暑期打工的工作—组装发动机。 有一天， 这位学生因疏忽而将扳手掉落到发动机里面， 旁边一位老手即告诉他说：“别担心， 在我们生产线的尾端， 有一位检查员， 他会去处理这个问题。 所以， 随它去吧！”认同此话的结果， 会产生一个巨大风险—因检查员的漏失， 而将此不合格品流出， 最后， 会到达消费使用者手里。

经过4年的努力， M K公司于1 9 9 4年8月， 交付了8万个印刷电路板组装品给其客户， 这其间竟达到没有一个不合格品的境界。 在此4年中， 公司的人事没有作任何的变动， 也没有作设备上的投资。 惟一做的事， 则是改变了员工做事的方式， 如此而已。 “由于泡沫经济的破灭……”仓林社长说：“经营气候的急剧变化， 导致在附近的许多公司都破产了。

以前的印刷电路板的供应商也同样破产了。 这些公司因无法克服质量提高， 及成本降低的巨大压力， 而导致破产。 我很高兴， 我们已在零缺点上做了努力， 并且已度过了最艰难的时刻。 ”

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如题，大家说说有没有被上司架空的经历？欢迎分享，谢谢。

通过两个变更管理的案例教训，分析变更管理和变化点管理的重点对象
 

变更管理，通常涉及产品变更和过程变更，建立在变化点管理之上。变化点管理做的很差，变更管理就不可能有好的结果。
案例一：
公司生产的紧固件制动油封的紫铜垫片，主要用在制动器的过油螺栓上，某日主机厂电话通知，发现多例紫铜垫片装配后开裂，要求立即处理。为此立即赶到装配现场，查看装配工艺没有问题，垫片外观完好，将同批件取几个回来分析。检查维氏硬度合格，金相检查发现组织存在重大问题，因此锁定热处理出现异常。该产品工艺一致都是采用淬油工艺，经过询问车间主任，有一批产品改为淬水工艺，这个改变并没有通知到技术部、质量部、检验人员，且该批量较大，车间主任反馈因生产排程问题，而且当时硬度测试也是合格的。后来这批产品全部报废，损失几万RMB，已装车产品召回替换。
案例二：
发动机主轴承螺栓（M16*1.5）以前的工艺为棒材下料，红锻（红镦）打头，车加工后热处理，校直，磨削，碾制螺纹；由于红锻效率低，另外磨削余量大，开发改进工艺路线为盘圆冷锻（冷镦）打头，热处理，校直，磨削，碾制螺纹；批量出货后客户装配发现难以装配，经过调查发现螺栓的跳动超差明显（螺栓弯曲）。经过调查，该变更存在验证不充分，热处理后长螺栓存在不可避免的弯曲，由于磨削余量大幅减少，出现直线度超差。且在生产、检验过程中没有反馈异常。
案例一反映出变更没有良好的策划，变更的方案没有得到评审，变更的信息没有流通，变更的工艺验证和产品验证不充分；而且在关键工序和特殊过程的随意变更本身就是反映出管理不严谨。
案例二反映出企业追求利润，盲目变更，FMEA分析缺失。在实施变更过程缺少跟踪，变更验证不足（缺少形位公差检查，以前就没有检查这个项目，工艺流程可以保证）。另过程控制缺失（校正工序因螺栓坯径变化后直线度检规需要重新设计制造，这个应该由开发设计提供或通知品保制作）。该变化涉及过程工艺变更，严格的说应该向客户提出变更申请并提供相关报告，可能被要求重新提交PPAP。
质量管理理论告诉我们，变化是绝对的，我们要在纷繁的变化中识别特殊原因的引起变化，关注、判断、干预和跟进验证这些变化，树立变化点管理意识，建立变化点管理的流程和办法，在公司范围内得到宣贯和认可，要各岗位人员知晓那些属于变化点管理的范围，如何确认和验证，需要哪些单位、个人知晓和配合，向谁报告，产品标识，如何处理产品，如何标准化。
关键工序和特殊过程管理，为啥特殊和关重，不就是因为对产品的最终特性有重大影响，无法及时验证或不能经济的验证，主要靠条件参数管理和破坏性实验。在关重工序和特殊过程的调整必须慎重，集思广益严格的策划和反复推演，充分预估可能带来的正反影响，条件具备时可以小样验证；当客户有要求时，必须在正式切换前得到客户的批准。
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质量问题分析方法实践总结1
 
品质技术作为支持质量管理和质量问题分析的工具，其重要性不言而喻；掌握品质技术，理清背后的管理思路，是成功复制和触类旁通的解决分析问题基础。质量问题呈现出纷繁复杂，产品属性千差万别，并且逐渐呈现真因隐藏较深，可靠性相关的问题呈现增多的特征。
质量问题的分析思路和途径很多，也没有统一的“招式”，主要与需要分析的对象特征、问题的属性、问题发生的环境条件和分析者的思维习惯有一定关系，也与分析者的经验和逻辑、产品专业知识素养专业有关系。笔者准备了相关案例来说明日常质量问题的处理思路，和管理反思，希望能激发读者的思维和质量管理反思。
案例1变速箱差速器螺栓从行驶中的变速箱内飞出，把变速器总成离壳打了一个洞，客户只给出一张螺栓个体的照片，要求做分析并召回该批批次整车。
客户提供松脱螺栓写真  


 
 
  松脱螺栓写真（局部放大）



思维和方法：调查产品的过程和出厂检查记录，确认螺栓产品的对图纸规范的符合性。从根据照片放大观察，发现螺栓头下R角非常亮（摩擦装配痕迹），螺栓承压面仅外侧有发亮（摩擦装配痕迹），总体来说承压面接触面积小（擦亮面积），螺栓没有真实打紧；从摩擦发亮程度情况看R角最亮，最先摩擦，说明此处有干涉，与螺栓的预期设计使用不符，因此推测为螺栓配合件差壳R角过小造成。
启示：放大观察失效件的特征，与产品设计、使用一般规则结合推测可能原因，然后证实推测原因，形成完整的逻辑关系。
案例2 波形弹簧垫圈在装配过程发生垫圈”C”变形和脱落现象
 


思维和方法：分析垫圈的硬度、材质、尺寸未发现异常，观察外观，发现开口垫圈都存在有一个小凸包（上图），正常的垫圈没有；使用气枪模拟装配，无法识别出原因，使用扳手手动慢慢扳拧，可发现垫圈变形脱出的全过程。
启示：当发生速度太快了，可以采用“照相”、“录像”观察事件发生过程，有点像安全气囊展开试验过程录像。这一技术广泛采用，比如模具设计过程，计算机模拟产品成型过程。

案例3：换档拨叉紧固螺栓在装配过程发生断裂，经过硬度、材质、脱碳、金相检查，未发现异常。安装扭力复核没有问题。
思维和方法：检查发现螺栓充斥大量油，正常状态没有油，根据螺栓紧固原则，有油螺栓发生摩擦系数偏小，螺栓轴力超出规范极限发生断裂；为展示这个问题，采用同批螺栓除油烘干装配，产品装配表现正常。
启示：同一批（件）产品，或者同一过程件，同相关方一起验证使用不同验证方法展现不同结果，对于需要达成的结果很具有说服力。

案例4 六角锥面车轮螺母出现螺母轴线与定位锥面位置度超差
思维和方法：调查产品的设计图纸是否有要求，检验是否要求，如何有效监测，加工基准与成品要求基准是否存在系统差异（二次装夹情况）
启示：考虑调查设计基准、加工定位基准、检验基准的统一性

案例5 紫铜垫片装配后漏油，发现垫片断裂
思维和方法：检查显微硬度符合，检查金相发现组织晶界开裂；材质调查符合性。
启示：产品宏观特性是由微观组织结构决定。（热处理状态异常，调查热处理工艺执行情况）

案例6 锥形弹簧垫圈装配后数小时内出现垫圈断裂
思维和方法：检查硬度、材质合格，金相检查发现组织内出现“人”“之”形穿晶裂纹，这是发生氢脆的特征。
启示：根据产品呈现某种专有特征，可推断产品经历的过程。质量管理人员需要掌握产品这些专用特征及其起因和影响结果。

案例7 客户年度实验发现前支柱锁紧螺母保证载荷不合格
思维和方法：检查螺母硬度、金相、材质情况都符合设计要求；根据图纸定义为螺母机械性能等级为10级，根据国家标准螺纹螺母的保证载荷与螺纹的有效长度有关系，分析图纸，发现不满足1型螺母螺纹有效长度要求，所以不适合1型螺母保证载荷标准进行试验。
启示：标准溯源，发现会签图纸与标准要求有冲突。技术要求的设立标准和规范，不要完全“迷信”。注意调查标杆与产品的差异点和以及有关使用环境等约束条件。

案例8 整车出现亏电
思维和方法：根据亏电逻辑分析，在一定周期内一定出现蓄电池输入小于输出。
启示：利用常识和逻辑去判断，再分析可能出现的现象，接合使用情况、服役环境、操作习惯、整车用电器功能开启情况，回溯整车电平衡测试情况，测试方法等，可使用FTA定性分析或FMEA的方法。

案例9 某电子元器件发现烧毁，正常测试满足设计规范
思维和方法：对比行业优秀供应商，发现电路设计少防止电流电压浪涌冲击击穿线路板的保护电路
启示：汽车行业很多使用“照抄”模式，使用母本分析，和专家分析，对照分析检查原理设计，并考虑罕有事件情况

案例10 焊接产品在使用中出现强度异常，比例极小，大批量破坏性验证焊接过程稳定性，未发现异常
思维和方法：金相分析失效件，发现焊接组织熔合异常；发现焊接电路与高频处理、热处理炉使用相同电路，当高频和热处理、焊接同一时间点用电，造成焊接电流偏小，焊接热量不足，焊接强度不足；
启示：考虑验证过程稳定性，过程稳定后需要考虑罕有事件发生，结合案列8的启示。

案例11 变速器连接发动机的螺栓发生断裂，其他供应商产品不出现此现象，装配工装为美国进口的高档多功能感知设备（设备能力不用怀疑）
思维和方法：现场重新打螺栓硬度合格（打硬度的方法太随便），让客户现场演示如何操作（因未生产无法进行）；该工位为关键工序，应该留有自检记录，检查扭矩自检和巡检记录，发现自检记录超出作业指导书要求，超出国标力矩要求。
启示：先进的设备不能保证良好的结果，就像精密的设备不能保证测量准确度一样；

案例12 汽车制动硬管在后桥段只有两个固定点，且相距较远。车辆在强化路试阶段发现制动硬管断裂漏油。管理人员要求制动硬管在车辆的装配位置拍照，并且断口位置、形状先不要观看，采用团队FMEA的方法，分析可能原因，然后在观察断口，做断口分析等，根据所有可能原因再进行逐一排查、确认。
启示：是否采用FMEA分析所有可能因素，还是根据断口、“三现”排查，或者采用复现（物理条件和时间、成本允许），需要综合考虑分析和验证的所有约束因素。
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注册质量工程师最早是美国质量协会发起的，全球范围内比较普及质量认证项目之一。今年3月一切条件成熟了，报名并参加了上海考场的纸质考试，幸运的通过了考试。由于网络上有关美国注册质量工程师考试的心得文章介绍较少，也有同事好友问询考试准备，因此决定简单写一下供有需要人员参考。
关于报名。美国注册质量工程师每年有多次考试机会，机考较多，笔试考试在每年的6月和12月个一次，笔试考试目前主要在北京、广州、深圳、上海。可以在美国质量协会中国分部的网络上报名，也可以在美国质量协会的网络上报名，但是美国网站的报名费用低很多，一般先申请成为会员，然后选择认证考试项目可以打折扣。申请会员大概100美金，认证项目考试会员价大概485美金，你需要准备或者需要朋友的VISA，万事达卡或其他的信用卡（见网络上），按网络上的步骤填写，报名成功会收到邮件通知。另外会员期间可收到NEWS LETTER杂志，增加其他的服务需要增加费用。报名考试有全英文和中英文版，注意选择。
准备资料。现在网络上可以看到注册质量工程师美国原著是第三版，比较贵，以前网络上有盗版的，质量还可以也很便宜；如果英文不太好，就同时购买中国质量协会翻译的中文版（第二版），正版也买不到了，只有一些盗版的。考虑到考试的时候需要带进去一本没有任何划写的参考书，可以一次购买两本（一本作为学习可划写，网络价格35块左右一本）。另外两本参考书是注册质量工程师考试新概念（中国克劳斯比学院翻译的）和很老的注册质量工程师手册手册（中国克劳斯比学院翻译的），另外需要在网络上下载很多考试练习题，最好带有答案的那种，打印出来（我准备的有一个档案袋多一点）。如果有条件可以购买网站上的考试题，我没有购买。如果有条件，也可以购买一本词典（考场也可能用上）。
关于学习方法推荐。由于中文版我都看了很多遍，英文版也看完了的，实际上我主要的时间是在考试前的60天-90天，都利用晚上加班和周末看书、计算，先看中文第二版看两遍，新概念看一遍，然后考试习题做一遍。通过试题去查找学习存在的漏洞，注意新概念中习题有些答案与习题的顺序号相差一个，但新概念确实是一本很好的参考书。强烈建议把注册质量工程师书上的每一道列题都计算一遍，包括查表（你会发现有些题也有错误的），不会的作个记号，回头再计算一次。一定要熟练使用科学计算器，另外需要记住几个常数，如正态分布上常见对应值（在新概念书的练习题上已经提醒了）。美国质量协会推荐自己搞一个索引或自己整理的资料装订成册（不允许使用习题册等），考试时间连续5小时很紧张的，主要靠翻书去寻找答案根本时间不足，连平时知道在哪里找到线索的都会陷入混乱。另外网络上下载的资料很多是英文的，要习惯看英文的，比如要习惯表示随机数的骰子的英文，常见的名词中英文意思。
关于知识更新问题。由于教材和参考资料具有一定的滞后性，因此自行确定哪些资料已经是过时的，比如ISO9001；另外一些基础的东西，比如确定输出是否满足了客户的要求是叫评审、验证、确认中的那个。统计推断这个章节感觉有些困难，可以参考一下中国质量协会的六西格玛黑带（红皮书），可靠性资料平时接触也少，少许感觉陌生。
关于答题。答题是涂答题卡，圆形的涂黑。因此准备2B铅笔的注意形状，同时2B铅笔最好准备两只或两头都削好。准备科学计算器（无声的），橡皮擦，准备好水杯或瓶装水。如果中文的试题阅读出现难以理解，看一下英文的表述。不能确定的使用排除法剔除确定不是的选项，其余的随便选一个。将不确定的题号写在草稿纸上，第一遍做完后立即涂答题卡（可能需要30-40分钟），监考老师会每一个小时会提醒一次，要求涂答题卡的时候就一定要开始涂。我第一遍做完话了近4小时，涂答题卡35分钟，剩下的就是检查几道不确定的题。
其它。最好在考试前一天的上午到达，因为有改签飞机的机会。建议7：10左右到考场，检查准考证和身份证，熟悉厕所位置，与其它考生交流一下，消除恐惧心理。一定不要去作弊，去厕所都是举手示意，一个回来后下一个才能去；有两个监考老师，而且人员都分开间距的，要遵守考场规则。考前培训有条件的可以参加，本次上海考区有30人左右参加，以上海及周边人为主，参加培训有8人，培训报名费用9600元，A4大小资料一本估计有500页。早餐一定要吃好，吃饱，连续5个小时很消耗体力的。
    写在最后，考试的目的不全是通过考试，重要的是检验知识结构掌握，顺便把质量相关英语也提高了。不管怎样，希望报考者一次通过考试。
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本案例是说明一家公司， 如何依据现场改善的“现场-现场”原则， 以及从业员工具备“绝不将不合格品， 流入下一流程”的决心， 来协助改善质量的情况。

当企管顾问长谷川淑郎， 首次到访M K电子公司时， 他发现该公司的主要产品—印刷电路板的不合格率， 居然高达3%。

该公司离东京7 0公里， 雇用了1 7名全由附近乡下来的妇女员工。 生产作业是以人工方式， 将各种不同电子零件插入印刷电路板。 此产品先送交主厂， 而后主厂再送交给原厂。 长谷川首先询问M K社长仓林千惠子， 以往是如何处理这些不合格品， 社长回答说：“全数由我与内人， 在下午5点钟员工下班后自己来处理， 通常每晚要处理到晚上11点左右。 ”再问到， 员工是否知道他们制造了不合格品， 而且这些不合格品是由社长一家人来处理时， 社长的答复是“不知道。 ”说到此时， 长谷川说：“没有人会故意制造不合格品。 当现场员工制造出不合格品时， 你应当立即将‘现物’反馈给她们。

让她们亲眼目睹。 如果你不告诉她们， 并且不把不合格品实物给她们看， 那她们怎么知道她们的工作演变的结果呢？”社长说：“我们害怕这会伤害到她们的感情。 假如我说出她们制造了许多不合格品， 她们会深感不安， 甚至会离职。 因为缺乏劳力， 所以我们深怕有任何会引起她们不愉快的事情发生。 ”长谷川与M K员工展开了一系列有关质量的会议。 他说服了员工， 今后， 只要发现不合格品， 此“现物” (即不合格的印刷电路板)， 将被退回到制造出不合格品员工的手上， 并且要求立即修正， 改变了以往将不合格的产品送往下一流程。

在日本的“现场”里， 流行着所谓“三不原则”， 即“不接受、不制造、不流出不合格品流到下一流程去。 ”M K公司在当时尚未运用此三不原则。 为了终止此种恶性循环—社长夫妇两人， 偷偷地整修不合格品， 而员工始终不知道自己的错误， 继续制造出更多的不合格品；因此每一位员工对自己的工作， 必须自主检查， 以确保流到下一流程的产品质量。 长谷川同时也拜访M K公司产品所送交的主厂， 去看看由M K公司送交的印刷电路板质量被接收状况。

结果， 他带回了整箱的不合格品。 为了补救此种状况， M K公司每一位员工都被告知：务必在每一工件加工后立即做检查动作。 并将此程序规定为一个新的标准作业程序。 同时， 当某一位员工发现有任何错误时， 也必须立即将之整修好， 才可流到下流程。

长谷川通常集合员工， 共同来检视不合格的“现物”并且依检视的结果共同讨论如何来处理这些不合格品。 员工通常的反应，不外乎为：“我怎么会做出这样的错误！”或“我真不敢相信， 我会疏忽了如此简单的小事！”如果同一个问题再次发生时， 员工会再讨论， 尝试改变作业程序。 为了有效地控制质量， 员工们也制作一些简单的设备—例如：手工制作的夹具用来弯曲线脚， 以控制正确的角度和长度。 另一个步骤是， M K公司为了加强质量控制， 对员工做训练的投资。

由于焊锡在M K公司是一项重要的工作， 因此， 公司派遣了一半的员工到厂外受训， 以取得焊锡专业认证， 社长也随同参加。 另外， 公司也每月接受由主要厂商派来的焊锡专家， 来厂里作顾问指导。 在M K公司， 另有两个主要的现场问题， 要积极地去克服， 亦即飞溅与灰尘。 公司十分困扰， 不知该采用何种刷子， 才能有效地消除飞溅与灰尘， 经过各种不同材质的试用， 从金属材料到猪鬃， 最后选定了铜刷。 然而， 经过了各种研究， 公司最后改变了助焊剂的成分， 而彻底消除了飞溅问题， 也终止铜刷的消除作业方式。

M K社长仓林说：“过去， 我一直认为制造不合格品是无可避免的事。 而且， 以我们现有的流程方式， 5%的不合格率也算可以被接受。 因为， 即使再多花一些费用来做改善， 势必也无法回收。 然而， 非常感谢长谷川的指导， 目前我们正向零缺点挑战。 如果我们能向零缺点挑战， 我们的质量就可再上一层楼。 我们所有的员工皆为农家妇女， 她们不喜欢上学， 那也就是她们在此地工作的原因。 但她们热爱工作， 而且也有骨气。 她们有决心， 绝不会将不合格品流到下流程去。 ”长谷川告诉我说， 在M K公司包括社长在内， 从来没有一位员工听说过诸如：统计质量管理、管制图、要因分析图等专业术语， 但公司正在朝向5 0 p p m (百万分之五十)的质量水准迈进中。

根据长谷川的说法：“良好的质量管理有三个要素。 第一， 必须有良好的质量设计， 如果一开始就是不合格的设计， 那现场改善也没什么好做的了。 ”“第二， 必须有良好的材料供应商， 供应质量良好的零件及材料。 在M K公司里可以发现到， 由供应商提供的印刷电路有着许多的问题， 而那也是M K公司产品质量主要的问题之一。 这就是为什么在我当了他们的顾问后， 立即更换供应商的原因， 我深怕由该供应商所供应的印刷电路板的质量， 无法和MK公司改善质量的决心保持一致。 ”“第三， 必须有良好的手艺水准。 亦即员工必须做到绝不制造及流出不合格品。 质量绝非理论， 而是要务实地去实践！”M K公司的员工， 忠实地坚守着“现场—现场”原则， 以及三不原则—不接受、不制造、不流出不合格品的信条。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

这与我从另外一个国家的某家公司所听来的一个故事截然不同。 在那里， 有位学生找了一个暑期打工的工作—组装发动机。 有一天， 这位学生因疏忽而将扳手掉落到发动机里面， 旁边一位老手即告诉他说：“别担心， 在我们生产线的尾端， 有一位检查员， 他会去处理这个问题。 所以， 随它去吧！”认同此话的结果， 会产生一个巨大风险—因检查员的漏失， 而将此不合格品流出， 最后， 会到达消费使用者手里。

经过4年的努力， M K公司于1 9 9 4年8月， 交付了8万个印刷电路板组装品给其客户， 这其间竟达到没有一个不合格品的境界。 在此4年中， 公司的人事没有作任何的变动， 也没有作设备上的投资。 惟一做的事， 则是改变了员工做事的方式， 如此而已。 “由于泡沫经济的破灭……”仓林社长说：“经营气候的急剧变化， 导致在附近的许多公司都破产了。

以前的印刷电路板的供应商也同样破产了。 这些公司因无法克服质量提高， 及成本降低的巨大压力， 而导致破产。 我很高兴， 我们已在零缺点上做了努力， 并且已度过了最艰难的时刻。 ”

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有一期的《商业周刊》在评论全球汽车产业时，以这么一段话开始：“汽车行业，正被日本统治着。而在日本，丰田正在以惊人的速度和其他厂家无以匹敌的架势扩大规模，进行金融购并以及制造出足以统治全球汽车工业的杰出车型。”虽然，拥有1460亿美金销售额的丰田汽车不可能成为每一个领域的佼佼者，别忘了，通用汽车现在还是汽车产业中当之无愧的霸主，就连日产、本田，它们也都在北美乃至全世界的销售上有骄人战绩。但是，没有一个汽车制造商能像丰田那样在如此多的领域成为领先者，尤其在生产管理方面，一种直接以丰田命名的“丰田生产方式”（或称为精益生产方式”）正成为众多公司学习的标杆，这里面，包括了索尼、NEC、佳能（Canon）、富士通（Fujitsu）等国际知名企业。

《改善——日本企业成功的关键》一书的作者，今井正明先生，他认为丰田成功的关键在于贯彻了Kaizen（持续改善）的经营思想。Kaizen是一个日语词汇，意指小的、连续的、渐进的改进，这一方法是指企业通过改进一系列生产经营过程中的细节活动，如持续减少搬运等非增值活动、消除原材料浪费、改进操作程序、提高产品质量、缩短产品生产时间、不断地激励员工。设计过程中确定的产品各功能和企业各部门的目标成本，是产品制造及销售过程的成本控制依据。在这个过程中，企业可利用Kaizen来逐步降低成本，以达到或超过这一目标，并分阶段、有计划地达到预定的利润水平。正是因为如此，今井正明曾不无赞赏地写道：“观看运行中的丰田生产系统是一件令人赏心悦目的事情，工人们以清扫、分类、筛选、整洁4条为工作原则……丰田公司的装配厂有一种比较活跃的氛围，每个动作都有明确的目的，没有懒散现象，在一般的工厂你会看到一堆堆未加工完的零件，装配线停下来检修，工人站在那里无所事事。而在丰田，生产过程就像设计的舞蹈，工人看上去就像舞蹈演员：取零件，进行安装，检查质量……这一切都是在完美的环境中进行的。”

和西方流程再造、TPM、6SIGMA等动辄全面变革的企业哲学相比，Kaizen似乎显得小打小闹，润物无声。但相对于一触即发式的创新思想而言，Kaizen思想所带来的哪怕是微不足道的细微效果其往往终局是颠覆性的、革命性的。它要求每一位管理人员及作业人员，要以相对较少的费用来连续不断地改进工作。长期而言，这种阶梯式的持续进步足以获得巨大的回报。与此同时，Kaizen也是一种低风险的方式，因为在改善的过程中，如果发觉有不妥当之处，管理人员可以随时回复到原来的工作方法，而不需耗费高昂的成本。从这个意义上说，丰田Kaizen生产方式作为一种不做无用功的精干型生产系统其核心思想不外乎两点，第一是“杜绝浪费”（即有效的成本控制），第二是“持续改善”（出自戴明“连续改进质量”的思想，即把产品和过程的改进看作一个永不停止的、不断获得小进步的过程）。

大野耐一在《丰田生产方式》这本全面透露丰田核心竞争力的经典图书中曾这么解释他所理解的Kaizen。他说：“‘彻底杜绝浪费’是丰田生产方式的基本思想。而贯穿其中的两大支柱就是：“及时化与自动化。”因为在上个世纪中期，日本和美国的工业生产力的比例是一比九，而且这还是一个平均值，如果与美国最发达的汽车工业比较，不止是这个差距。大野耐一和丰田当时的社长丰田喜一郎都清楚地认识到，日本人在生产过程中一定存在着巨大的浪费。换言之，只要杜绝浪费，生产率就有可能提高10倍。这种想法，正是现在丰田生产方式的出发点。至于构成该思想的两大支柱，“及时化”是指在通过流水作业装配一辆汽车的过程中，所需要的零件在需要的时刻，以需要的数量，不多不少地送到生产线旁边。这么一来，就能使物资和财务上给经营管理造成负担的“库存”问题几乎可以得到解决。而“自动化”是指“带自动停车装置的机器”。这个构想来自丰田公司的创始人丰田佐吉发明的自动织布机。他的自动织布机，在经线断了一根或者纬线用完的时候，能够立即停止运转。因为装上了“使机器能够判断状态好坏的装置”，所以它不会出现次品。类似地，一旦将人的智慧赋予机器，这意味着管理的含意将被大大改变。因为当机器正常运转的时候用不到人，人只是在机器发生异常情况、停止运转的时候去处理就可以了。所以，一个人可以管理好几台机器；随着人员的逐渐减少，生产效率就会有飞跃地提高。

我们也注意到，丰田式的Kaizen是在“以客户为导向”、“以需求为王”上做足了文章。正如大野耐一在书中写道：“只有使无效劳动（浪费）成为零而使工作的比例接近百分之百，才是真正的提高效率。丰田生产方式追求按需生产，因此，要将人员减少，以使多余的生产能力同所需求的生产量相吻合。”因此，要使Kaizen发挥最大功效，首要任务就是要彻底揭出无效劳动和浪费现象出来，并及时地予以清除。这些现象包括：过量生产的无效劳动；等待的时间浪费；运送的无效劳动；加工本身的无效劳动和浪费；库存的浪费；动作上的无效劳动；制造次品的无效劳动和浪费，等等。在此，丰田式的Kaizen给我们的启发是，企业要提高效率只有与降低成本结合起来才有意义。为此，必须朝着以最少量的人员、只生产所需要数量的产品这一方向努力；关于效率，必须从每一个操作人员以及由他们组织起来的生产线，进而以生产线为中心的整个工厂着眼，每个环节都要提高，以收到整体效果。

当然，从丰田式的Kaizen管理中，我们时常能隐约看到其他若干商业思想的影子。譬如，大野耐一提倡要突破传统“要有库存”的想法，坚持追求“零库存”的理念极像迈克尔·戴尔（戴尔电脑）的战略手法，后者采用直销的方式，一来可以绕开销售商从而降低价格提高产品竞争力，二来可以直接面对客户了解客户需求；又如，丰田内部采用的“看板”管理（即在运往生产线的零件箱边上，附着一张标准作业表，它一方面指示要把必要的东西、在必要的时刻拿到必要的数量对实际加工件的工序做出提示，另一方面又发挥作业指令的功能）取自美国自选超市经营模式，顾客这边刚买走商品，超市这边就按买走的数量及时补充同类商品，而不再需要为不知道什么时候才能卖出去的东西搬来搬去。

正是这种还融合了全面质量管理（TQM）、准时生产体制（JIT）、全员生产维修（TPM）等管理思想的Kaizen已然成为了丰田的企业哲学，并且它将继续主导丰田的稳健前进。当丰田的品牌扩张、不断进步为全球汽车制造业提供参考，当Kaizen被视为最明确、最简单、最迅捷通向产量最大化和质量最优化之路，丰田生产方式是否也会像丰田汽车，“山穷水复疑无路，有路必有丰田车”那样成为人们啧啧称赞的主流选择？大野耐一的坚定给了我们信心，他说：“如果美国汽车大王亨利·福特生前就看到的话，他一定会采取丰田生产方式。”

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导读：6S管理即整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全，因其易学、易操作、易考核和见效快，充满了无限的创意而风靡全世界，并塑造出无数优秀团队。 


6S管理即整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全，因其易学、易操作、易考核和见效快，充满了无限的创意而风靡全世界，并塑造出无数优秀团队。

团队管理从6S现场管理做起，如果现场肮脏不堪、生产无序，怎能生产出好的产品？这样的团队又怎能驾驭市场？6S管理是基础工作的基础，它创造的整洁有序的环境会提醒员工正在制造高品质的产品。6S留给人们的是革除马虎之心、凡事认真的品质。

对于企业来说，6S是一种态度。企业竞争的核心能力是执行力。执行力要靠纪律保障。把想到的事情做到，把做的事情做好，是执行力的基本要求。不是为6S而6S，而是为了形成有纪律的文化。

对管理人员来说，6S是基本能力。现场每天都在发生变化，异常每天都在发生。现场管理无非是管好人机料法环。让现场井然有序是干部的基本能力。

对员工来说，6S是每天必须的工作。如果闲时整理忙时忘，现场混乱。就难以避免工具找不着，设备经常坏，物料搞混乱，投诉不断，生产不安全。这样的现场，客户怎敢下单。


6S是基础，有了良好的6S管理，TPM、TQM、ISO等事半功倍。否则如同开拖拉机上高速公路。6S的效果快速而明显，如果发生退步也明显。是企业管理水平的指示器。连6S都不能做好的企业，其长期竞争力值得怀疑。


随着6S管理的推行，员工发现、解决问题的热情充分发挥出来了。在整理中学会判断，在整顿中学会节约，在清扫中学会标准化，在清洁中学会制度化，在素养中学会礼仪，在操作中学会安全。

6S管理是富有创意的管理，目视管理是其中之一。通过视角感觉引起意识变化，油漆和标贴是常用的材料，令现场的通道区、定位区、危险区一目了然，井然有序；看板管理是其中之二，通过看板，把管理内容显示出来，使流程透明化，并营造组织向上的氛围；礼仪管理是其中之三，有语言礼仪（包括电话礼仪）、仪表礼仪、服饰礼仪和行为礼仪，提高员工素质；其他还有晨会、定点摄影、红牌作战等等。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

6S管理不能仅满足于治理大环境，还要追求细节优化。如果员工都敢于把柜子（工具、物品、资料柜）和抽屉打开，接受6Ｓ检查，表示员工们搞好6Ｓ管理的自信。通过6Ｓ管理，自我约束、自我管理、自我激励、自我学习，规范员工行为成为习惯，就一定能塑造出优秀的企业团队。

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在和公司提出离职前，离职的决心是坚决的，因为去年底自己就已经在考虑并策划今天的选择，而且目前正好有两个机会给我选择，但和公司提出离职后，感受到直接上司及公司老总为挽留我和高层去谈条件所付出的努力，重感情的我还是犹豫好久,但综合考虑了两周后，最终还是选择了离开。


选择离开的原因主要是；第一，自己目前到了一个非常尴尬的年龄，虽然公司有意识在培养自己，我不准备再花几年时间去等待一个未知的结果；第二；目前公司内外部关系都很稳定，从而感觉到自己的工作越来越没压力及价值；


一个跨国公司，个人理解是足于让大部分有能力的人去实现自身价值的，同时，也足于让每个人提升自身价值的公司。自己从一个基本上对汽车行业空白的门外汉，五年前以一个CQE的角色加入，五六年间也成了部门的核心骨干，对汽车行业的知识，质量分析工具，质量管理，客户及人际关系处理，以及精益生产的认识都有了一个质的飞跃, 这一切，得感谢公司有个非常开放的公司文化及系统化的管理体系。


能在这样一个公司工作是幸运的，不幸的是加入这样的公司太晚，没能在公司快速发展时期加入，同公司一起快速成长，一直认为自己从走出大学大门那一刻起，一直被幸运陪伴，为几家服务过的公司，都遇上了值得信赖的上司并也同时一直被上司信任,被授权，前几任上司都给予了充分的放权，从而使自己有了更加发挥的空间。

感恩，感谢一切，也期待自己下一程，能给自己的职业生涯带来新的突破!
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导读：很多时候，我们只是在学别人的工具，却没留意别人实施这个工具的一个平台。那就是本身应该有一种文化。 


很多时候，我们只是在学别人的工具，却没留意别人实施这个工具的一个平台。那就是本身应该有一种文化。

文化各有差异，但有些共同点肯定要有的：比如鼓励创新，尊重员工，等等。

这些东西说起来简单，却也难于上青天，本人以前所在的公司，到现在为止，还在不断进行这方面的改善。

所以，要成功实施5S，在还未实施之前，个人观点，应该先检讨自己的企业文化，有那些优点可以适合实施，那些缺点阻碍实施，有无致命的缺点？

总体来说，要做到：

1，充分尊重员工。可以做个满意度调查，包括薪水，工作环境，工作内容，工作餐，上下级关系，员工间关系等。尽量做到让员工满意，虽然不能每样都十分满意，但最好不要有非常不满意的情况。

2，增加企业文化活力气愤。当员工没有不满意后，并不是说他就满意了。很多时候，我们可以通过增加改善公司文化的一些活动来改善员工间关系，上下级关系，增加团队精神。比如集体过生日，节日聚餐，周末体育竞赛或体育活动。

3，尽量做到不要裁人。可能改善会使员工需求数量减少。在你改善之前，要根据公司战略和发展情况做一评估，要预计未来几年公司的发展和人员需求。一旦改善开始，尽量不要裁人，否则你将受到无比巨大的阻力。你可以把多余人员用来帮助改善，要知道，很多公司在实施的时候就这个基本条件保证了成功。我们学日本公司，但没学这些，是不行的。当然也不是说全部留下，你可以在正式实施之前用一种温和的方式遣散一部分，然后你需要安顿军心，做些文化改善。然后建立良好的上下级关系，一定不要把上下级关系搞的真象“上下级”，最好是朋友关系。（这一点在我以前实施的时候很关键），如果成为朋友关系，你说的话，他们可以完全相信，他们相信节省的人员不会被你裁掉，相信改善是好的。于是会跟着你一起改善。

4，充分的教育要结合员工个人发展。在中国，很多人没注意到一点：“我是打工仔，不高兴就走人。我怕谁”，这个现象在很多公司都有。所以，你和他们讲什么5S，没用；讲培训，没用！本人以前最成功的经验就是要站在他们角度进行沟通，你必须让他们明白：“知识的学习，不仅仅是给公司带来利益，也是给我个人充电，为以后自己能更好发展铺路。”这句话简单，很多人并不理解，因为在我看来，没有行动就是不理解。本人的经验，为了达到这个状态：最起码你需要半年的时间建立。

5，充分的培训要到位。很多人说他们的培训充分了，我举一个现象：我以前所在的公司，生产一线员工，每个月可以用QC七大手法的柏拉图来描述自己一个星期的作业错误，并提出改善建议，所有这些都是在员工的工作笔记本上做好了，交给组长或主管看。一个公司的生产一线员工，达到这样的程度，你可以想象让他们成立QCC是件多么容易做到的事。（当然，他愿意做这些工作，还有我上面说的企业文化保证）。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

6，最重要的一点：要做到你对5S的理解达到足够的深度。很多人说：边做边学。要知道，那样往往会出现事情没好，你学也没学好。我见过很多这样的例子，后来没做好，他都不说是自己没学好，而是怪员工和环境。就5S的前面：把要和不要的分开。这里什么是要的，什么是不要的，本身就要求你有很好的精益思想才能真正教育员工，你也才能做好。这里涉及到了JIT的思想，价值流的战略。当然，丰田并没有天天强调这些，但他们的“要”和“不要”的东西，就是和你的不一样。这就是结果。

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许多企业已实施ISO9001质量管理体系，但体系运行常处于两张皮状态，体系要求落实不到位。如何有效实施ISO9001管理体系，是企业管理者头痛的问题，要解决这个问题，需首先导入“5S”。何谓“５Ｓ”：

１．整理（ｓｅｉｒｉ）

２．整顿（ｓｅｉｔｏｎ）

３．清扫（ｓｅｉｓｏ）

４．清洁（ｓｅｉｋｅｓｎ）

５．素养（ｓｉｔｓｗｋｅ）。

“５Ｓ”一旦导入后，对整个企业来说管理又上了一个新台阶，所以一定要坚持，切勿中途停止。

“５Ｓ”效能

开展“５Ｓ”活动能创造良好的工作环境，提高员工的工作效率。试想，如果员工每天工作在满地脏污、到处灰尘、空气刺激、灯光昏暗、过道拥挤的环境中，怎能调动他们的积极性呢？而整齐、清洁有序的环境，能促使企业及员工提高对质量的认识，获得顾客的信赖和社会的赞誉以及提高员工的工作热情、提高企业形象、增强企业竞争力。

开展“５Ｓ”现场管理可得到丰厚的利润，作为一名企业的管理者，常常忽略了隐含在管理中的成本，在企业中经常看到的浪费现象有：

１．无价值的工作造成的浪费，如不必要的会议，开会的空谈；

２．信息错误造成的浪费，如信息来源的错误，会造成不可估量的损失；

３．等待的浪费，如停工待料；

４．操作不当，导致设备故障造成的浪费；

５．意外事故造成的浪费，轻则财产损坏，重则人员伤亡，造成不可挽回的损失；

６．生产过量或不足造成的浪费，过多积压，过少供应不足，均造成不良后果；

７．原材料库存量过多或过少的浪费，过多必将造成系列成本的增加、过少造成停工待料，影响供货期等；

８．产品检验和返工的浪费。企业应该通过实施现代质量控制方法，设法降低不良品率，提高一次加工合格率，而片面质量检验把关和返工返修等，非但不能提高产品质量，反而增加成本；

９．物品堆放，标志管理混乱造成的浪费，物品在流转或库存中堆放不合理，无法做到先进先出，造成物品堆放时间过长，生锈，变质，造成质量下降等，甚至不合格。而标志混乱，在企业内部无法追踪不合格品产生的原因和责任人，流出厂外给企业信誉造成无可挽回的损失；

１０．文件缺乏和记录管理不善造成的浪费。文件缺乏、管理混乱必然的问题是进行跟踪和改进，必然对企业的发展产生负面效应。

一个企业管理不善造成的损失不止上述这些内容，我们应通过“５Ｓ”活动加强现场管理，解决上述浪费现象，真正做到管理中获取效益。

“５Ｓ”用法

现场改善要从每一个人点点滴滴的行为做起，从最基本的工作做起，“５Ｓ”活动的第一步是 整理 ，将工作场所的物品加以必要整理，分类整理工作要诀如下：

要诀一：不用的东西丢弃；不太常用的东西放在较远的地方；偶尔使用的东西安排专人保管；经常使用的东西放在身旁附近；

要诀二：能迅速拿来的东西放在身旁附近；拿来拿去十分花时间的东西，只留下必要的数量。

第二步是 整顿 ，明确整理后需要的东西的摆放区域和形式，即定置定位。

第三步是 清扫 ，即是大扫除，清扫一切污垢、垃圾，创造一个明亮，整齐的工作环境。

清洁 是“５Ｓ”活动中的第四步，就是要维持整理、整顿、清扫后的成果，是前三项活动的继续和深入，认真维护和保持在最佳状态，

最后是 素养（纪律 ）。素养就是提高人的素质，养成严格执行各种规章制度、工作程序和各项作业标准的良好习惯和作风，这是“５Ｓ”活动的核心，没有人员素质的提高，各项活动就不能顺利开展，开展了也坚持不了，所以抓“５Ｓ”管理，要始终着眼于提高人员的素质。“５Ｓ”管理始于素质，也终于素质。

“５Ｓ”推进方法

首先，管理人员要明确“５Ｓ”，关心“５Ｓ”现场管理的方针及改善的要点，管理人员要重视“５Ｓ”，关心“５Ｓ”管理。其次，对全员进行“５Ｓ”管理的意义及做法要求。

其三，制定“５Ｓ”管理应达到的目标：

１．事故零缺陷，零投诉；

２．高产品质量，降低不良品率；

３．持续开展“５Ｓ“管理活动，达到ＩＳＯ９００１认证标准。

第四是选择示范单位或部门，率先实施“５Ｓ”管理。从现场管理具有代表性的部门，选择一至二个部门率先开展，集中力量树立样板，然后推行到企业的每个部门。如需咨询详细内容请关注卫星公众号young6668

第五是跟踪检查。经过每一阶段的推进后，由企业高层主管，各部门负责人巡回检查，发现存在的问题，即时监督整改，直至最后达到要求。

实践证明，通过ＩＳＯ９００１认证的企业，经过有效开展“５Ｓ”现场管理，不但 管理水平上了档次，而且也切身体会到实行“５Ｓ”现场管理带来的变化。

开展“５Ｓ”现场管理活动不但在认证企业中取得显著的效益，在其他企业中也同样能取得显著的效益。

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没有请辅导机构；
体系只有我一个人负责；
公司不超过40人，其中品管员2人，品质管理人员就我一个，既要管现场品质，也要客诉受理，还要体系保证，
还好我连续二十余年的品质管理经验顶的住。
从产品安全控制，风险机会控制到员工道德提升，应急计划控制，程序文件到表单设计，一步一个脚印，相信能够一次性顺利通过认证机构认证。
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“中国制造2025”起锚了！

25日召开的国务院常务会议部署加快推进实施“中国制造2025”，实现制造业升级。会议提出，重点发展新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械、农业机械装备十大领域。

与之前出台或定义的十大产业振兴规划及七大战略性新兴产业不同，会议强调，要顺应“互联网+”的发展趋势，以信息化与工业化深度融合为主线，强化工业基础能力，提高工艺水平和产品质量，推进智能制造、绿色制造。促进生产性服务业与制造业融合发展，提升制造业层次和核心竞争力。

工业和信息化部部长苗圩此前在接受媒体采访时表示，按照三步走的战略，“中国制造2025”是“三步走”第一个十年的行动纲领。中国要力争通过这十年的努力，进入全球制造业的第二方阵，为后两步走奠定好的基础。

“互联网+”好处多

今年全国两会上，“中国制造2025”上升为国家战略。李克强总理在政府工作报告中提出：坚持创新驱动、智能转型、强化基础、绿色发展，加快从制造业大国转向制造强国。

“这是中国制造业发展的一件大事。”苗圩表示，在中国工程院150多名专家花了一年半时间进行战略论证的基础上，工信部又花了一年多时间制定了“中国制造2025”规划纲要。中国大体需要用三个十年左右的时间，完成从制造业大国向制造业强国的转变。

国务院常务会议提出，打造中国制造业升级版，要顺应“互联网+”的发展趋势。根据官方媒体报道，应用工业互联网后，企业的效率会提高大约20%，成本可以下降20%，节能减排可以下降10%左右。未来20年，中国工业互联网发展至少可带来3万亿美元左右GDP增量。

海尔相关负责人告诉《第一财经日报》记者，他们正在打造“互联网工厂”。目前，海尔开始从大规模制造转变为大规模定制——用户下订单，订单上生产线，生产线通过系统可以形成一个大的系统，实现大规模的个性化定制。海尔还在探索将消费者与生产线机器人互联，比如，有消费者想把自己的头像印在饮料瓶上，信息便可通过网络传给生产线机器人，机器人获取头像后就可以将其印在瓶子上。

本报记者采访2015德国汉诺威电子展时感到，德国的“工业4.0”可以借鉴的是物联网结合大数据。微软全球资深副总裁、大中华区董事长兼首席执行官贺乐赋告诉本报记者，作为德国最大的电梯公司，蒂森克虏伯选择与微软的云服务平台合作，“我们帮助它整理和分析120万台电梯的大数据，提前做出预测和商业决策。比如，哪一台电梯在什么时候要更换哪一个零部件。”

“搭建好工业互联网发展的框架，就会为发展提供更多机会。”苗圩表示。

工艺水平和产品质量

作为“世界工厂”的中国，制造业一直是优势产业。但过去几年，中国企业创造价值的能力在下降，甚至面临制造工艺粗糙、假货横行的困境。面对“中国制造”逐渐呈现后劲不足的疲弱态势。

以我国的海洋工程装备及高技术船舶为例，虽然2014年全年，中国造船厂的完工量达到681艘、3630万载重吨，为全球第一，但造船总值却不如韩国造船厂。

一位海工企业内部管理层对本报记者说，由于我国的造船产品与韩国有一定差距，如以集装箱船、散货船等为主流产品，若能增加海工和高技术的船舶（如LNG）等产品，那么中国的造船产值及附加值将会得到提高。

而对于高技术船舶方面，工信部也曾发布过相应科研指南，其中包括：重点开展高速天然气发动机、双燃料发动机攻关等，对于船型设计和关键技术的研究、关键配套设备研制、LNG燃料加注船、极地多用途运输船和超大汽车滚装船等都可做更多探索。如果在以上领域有重大突破，对于我国的整体船舶技术性能和掌握国际船舶话语权，将起到推动作用。

电力装备方面，李克强总理年初在广东考察时，曾与广东电力设计院工作人员就燃煤电厂能耗、核电系统生产流程等问题进行了探讨。他希望中国电力装备更多地实现“走出去”。

“我们国家是后来者。”一家国有大型核电设备公司的高层此前向本报记者表示，“从农村包围城市是我们最擅长的。”在他看来，按照目前世界核电的格局，现在是中国发展和出口核电最好的机会。

智能制造和绿色制造

国务院常务会议提出，要强化工业基础能力，提高工艺水平和产品质量，推进智能制造、绿色制造。“比如通过智能系统汽车把人从驾驶的位置上解放出来等，都是未来发展方向。”苗圩说。

国家此前发布的《节能与新能源汽车产业发展规划》中明确指出中国新能源汽车的发展重点和发展目标，并计划到2015年，纯电动汽车和插电式混合动力汽车累计产销量争取达到50万辆，到2020年超过500万辆。

今年以来，多家自主车企已在新能源领域加快布局。比亚迪继推出双模插电式混合动力车“秦”后，今年还将先后推出唐、宋、元等三款SUV新能源车；吉利则和新大洋牵手开始抢占微型电动车的市场份额；不仅车企在抢占新能源车市场，乐视、百度、腾讯等IT互联网企业也纷纷加入推动汽车电动化、智能化。

“但与美、德、法、日、韩相比，中国汽车工业的国际竞争力明显处于竞争劣势，即使与其他金砖国家相比，也只是处于中间水平。”中国社会科学院工业经济研究所研究员张其仔说。

科技部电动汽车重大项目监理专家组组长王秉刚则向本报记者表示，由于新能源车发展需要一个过程，随着今后产品更加成熟丰富，以及基础设施不断完善，中国未来几年新能源车的发展将加速。

不仅是汽车产业，服装、鞋子、玩具等产业也在不断创新升级中。亚洲鞋业协会秘书长李鹏昨日接受本报记者采访时谈到，目前中国鞋业的工艺水平以及产品质量也一直不断提升，“部分鞋机设备的水平甚至已经超过欧美日本等西方国家或地区，国内一些鞋机鞋材制造商一直与鞋产品制造商共同研究开发一些产品，并不断导入一些电子技术，近年来发展迅猛。”

政策倾斜

此次国务院常务会议特别提出，坚持市场主导、改革创新，发挥企业主体作用，大中小企业配套推进，务求重点突破，取得实效，财税、金融、人才等政策都要给予倾斜。

这一消息将给武汉一家只有22名员工的小公司带来曙光。

武汉云鹤定宇制冷科技有限公司虽然小，却掌握着世界上热能化学制冷的最核心技术，但却面临贷不到款的困境。

《第一财经日报》记者此前在这家公司采访时，该公司董事长程秋海告诉记者，他们生产的制冷机不使用压缩机或氟利昂、不消耗电能和燃气，而是从柴油机尾气、工业低压废蒸汽或太阳光热中直接吸收热能，再将其转换为冷能。

在一间破旧的仓库里，程秋海开动了一台发电机，烟气顺着管道排入一旁的制冷机里，不一会儿，从制冷机里便吐出大大小小的冰块。不到10分钟，就装满了一个大澡盆。程秋海对记者说，如果汽车安装上这样的发动机尾气制冷系统，可以大大减少燃油消耗和尾气排放。

“过去我们主要着眼于一些大企业、规格化产品。鼓励研发的政策最终大部分落到大企业、大院所。”苗圩说，中小企业、小微企业有天然、内生的动力和活力，创新力极强。要高度重视小微企业、初创企业的创意和创新，保护好、发挥好市场主体的积极性。（章轲、王珍、李溯婉、林春挺、王佑）

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一、改善是一种经营理念

在美国MBA教材这样写到：日本人用“改善”一词来描述永无休止的改进过程——不断制定并达到更高目标。在美国，则用TQM、零缺陷和6σ来描述类似的努力。在1993年版牛津英文词典中“改善（KAIZEN）”的定义：一种企业经营理念。用以持续不断地改进工作方法与人员的效率等。

国内不少企业经营、管理者热衷于借助科技上的突破、最新的管理思想或最新颖的生产技术，来进行大步伐的革命性改变。虽然这种创新式的改革也能带来一个充满戏剧性、令人瞩目、感受到实质的成果，但是创新是一触即发式、有风险、并且它的成果经常有争议。而且，毕竟科技上的突破、最新的管理思想或最新颖的生产技术并不是经常有的，有些管理思想也并不适合国内的企业现状。比如6SIGMA，对国内目前绝大多数企业来说，全面的6SIGMA是无法触及的。一定要推行，结果就是事倍功半，甚至半途夭折。

相对于一触即发式的创新思想而言，改善思想所带来的效果许多看来是微不足道的小效果。但改善的步伐虽然是一小步一小步、阶梯式的，随着时间的推移，它会带来戏剧性的重大成果。改善思想要求每一位管理人员及作业人员，要以相对较少的费用来改进工作方法。而这种运用常识的方法及低成本的改善手法，即能确保阶梯式的持续进步。长期而言，所积累的大成果足以获得回报。“改善”也是一种低风险的方式，因为在改善的过程中，如果发觉有不妥当之处，管理人员随时都可回复到原来的工作方法，而不需耗费大成本。事实上，许多“独特的日本式”管理，如：TQC、QCC等都可以浓缩成一个名词--"改善"来表示。日本式的TPM管理、美国式的6SIGMA管理的核心部分：TPM课题、6SIGMA课题的实际上就是一个改善课题，通过改善来达到良好的成果。

二、达标--被动式的管理思想

过多的达标要求会损害企业自身主动改进的精神，会消弱企业干部积极改进的工作意识

国内许多企业强调达标。所谓“标”无非是国际、国家或者上级主管单位、行业协会制定的标准、要求，达到了这些标准或要求就是达标。标准达到后，就一直等（！）下一个标准的出台，如果没有新的标准的出台，企业就没有管理提升的意愿。有一次笔者去指导一家企业，某车间主任说，我参观过几家优秀的企业，现场管理得非常好。看到这位主任所管的车间现场的混乱状况，笔者问道，既然参观了优秀企业的现场管理，为什么你不在车间里推行这些好的管理方法呢？这位主任的回答是：公司企管部没有要求。明明知道现场有问题，但因为上面没有要求就不去改进，这就是国内许多企业在计划经济时代形成的“达标”思想。在当今的市场经济中，因为行政部门会逐步减少对企业的干预，来自国家、上级主管部门的标准、规定会逐渐减少，如果企业仍然保留这种“达标”思想，无疑将会面临越来越沉重的竞争压力。

上级制定的标准、规定不是针对某企业、某车间的，还是对许多企业共性的要求，比如要求设备安全、完好，但具体到本企业某台设备，什么是真正的安全？什么是真正的完好？一套设备几十个甚至上百个阀门，如何操作才是安全？仅靠工人的记忆进行操作能保证安全吗？许多优秀的外资企业没有什么设备“达标”之说，只强调对每台设备都要管理人员自己制定出十分有效的管理方法（当然需要借鉴以前的经验），与要求进行设备管理达标的国内许多企业相比，现场设备实际的管理状况差距之大，实在让我们感到汗颜。"达标"意识造成企业管理没有个性，各企业千篇一律地按上级制定的标准指导工作，但各企业因人、环境、文化的不同，即使同类型的企业，在实际工作其管理也不尽相同的。

在国内许多企业，达标的思想不仅存在于企业的重大管理决策上，而且在日常管理中也是如此。许多企业对现场干部的考核中有各种各样的指标，例如，吨耗指标（生产一吨产品允许消耗的各种材料或能源），只要在半年内或一年内实际消耗数值在吨耗指标以内就是好的，在吨耗指标以外就是差的。所强调的是吨耗指标这条相对静止的线，比这条线好就是达标。不去关心整个过程的变化趋势：是逐月越来越好？还是越来越差？还是没有实质性的变化？这实际是一种静态管理的思想。海尔提出每天进步一点点，这是一种动态管理思想，不只是与吨耗指标这条线比较，更重要的是与历史比较：与去年比较、与上月比较、与昨天比较！在动态管理上，优秀的制造型企业几乎莫不如此。

此外，当重点强调吨耗指标这条线时，各级管理者就会讨价还价，想法要求降低这条线。而如果重点是改善的动态管理思想时，各级管理者将会致力于不断改进、不断提高，此时，吨耗指标的达成就是水到渠成的事了。

三、改善--主动式的管理思想

改善是一种开放式的管理，追求比现状更好：成本更低、效率更高、质量更好、交货期更短，至于如何达到的方法没有规定，需要每个人贡献出自己的智慧

与达标思想不同，改善思想所强调的是越来越好，“标”固然重要，需要的“标”当然要去达到。但更重要的是持续不断的改善意识，追求更好的意识！

当企业经营管理者认识到改善的意义，刻意培养改善文化时，各级管理者一定会一改“做一天和尚撞一天钟”的状况，努力去发现问题、解决问题、总结提高。

达标许多都是一种封闭式管理，只要求按标准、规定的去做就可以，容易束缚人的思维；改善却是一种开放式的管理，追求比现状更好：成本更低、效率更高、质量更好、交货期更短，至于如何达到的方法没有规定，需要每个人贡献出自己的智慧。

改善意识所带来的影响是巨大的。笔者刚出任某世界500强公司在国内最大的部门制品制造部时，1000多人的部门月人均改善提案件数只有0。07件。一年后达到月人均3件，月改善提案数量上升40多倍，因改善所带来的年效果金额高达数百万人民币，整个部门形成一种以改善为荣，比改善件数、比改善效果金额、比改善事例发表、比改善事例揭示等充满活力的改善氛围。有此改善文化，低成本、高品质的产品自然就源源不断地生产出来。

下面是一家国有企业的设备管理达标与改善的案例：

某公司遵照前国家部委制定的企业设备达标、安全达标的文件及标准，组织大量人力物力贯标（编制许多标准文件、背诵、考核），历时一年终于达标。一年后，3A公司咨询师前去指导时，选择四个不同的岗位，每个岗位二人（工作要求一样，只是白、晚班次不同），让每个人写出所负责设备的巡检要求，结果全部八人中相同岗位的人写出来的内容只有20%一致，80%不一样（项目、顺序、方法、频次等）。下面是3A咨询师与现场工人的一问一答，问：不是大家都背过并且达标了吗？怎么不一致呢？答：达标时只有设备要干净、不缺件、没有异音、异常要记录、定期加油等笼统的要求，至于每个具体设备每天应该擦什么地方、检查什么部位、检查基准、方法、频次等并没有明确，还且那些贯标文件都是公司组织人写的，我们只是背下来这些“宏观”要求而已。问：为什么同岗位的人员做法不一样。答：是因为我们每个人都工作了多年，都有自己的经验教训，每个人按照自己的经验、想法去做。问：那大家理解可能不一样，异常记录有可比性吗？答：因理解、方法等不完全一样，不同人的异常记录可能没有可比性。不过，记录仅仅是记录而已，并没有定期仔细分析异常记录，针对设备薄弱部位进行改善。3A咨询师指导企业进行改善的做法：在公司整体设备管理的要求下，组织每一个车间干部、工人从自己所操作的设备开始，对每个设备进行问题发掘、问题分析、改善对策、交流，拟订每个设备具体的、详细的巡检方法（明确部位、项目、方法、基准、频次、工具、耗材等），甚至巡检线路图。统一工具、耗材种类，使得其种类变少，库存、购入量减少31%左右。这个事例说明除了公司的宏观要求以外，还必须引导现场干部工人参与改善，针对每一台设备制定可操作性的、具体的要求，并将方法标准化，任何人都必须按标准作业，从而保证设备巡检的准确性及效率。而且今后随着改善的深入，更多好的方法将充实、完善作业标准。培养“只有更好，没有达标结束的理念”。

此外，在现场管理方面，重要的不是采用美式的6SIGMA、还是日式的TQC、TPM，培养不断改善的意识、培养改善文化才是至关重要的。

“改善”决不是像国内有些企业管理者想象的那样只是一种现场管理的补充活动，是一种可有可无的小打小闹的做法,它是一种经营理念、一种企业文化。

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   今天闲来发现收藏夹的6西格玛网站，突发好奇想进来看看有什么变化，大家发表的文章挺多，存在广度深度的，翻来几分看看似乎自己都知道些；再看看自己最后一次发表的是2013年的11月份，现在看看自己当初是顶着多大的压力扛下来的；
目前自己还在这家外企一直干着相同的工作，但是现在得感触却完全不一样；下来我自己发表下个人观点；
现场质量管理需要具备几点：
软实力：不卑不亢，高情商，有效的沟通表达能力，良好的自我管理、管理他人能力；
硬实力：PDCA,分析树/鱼骨图，5why,8D，工作相关专业能力等；
或者就大家提到道、法、术这三个方向去做事情；
当然本人自认为悟性低，近一年才发现总结出一些点，生活和工作需要严格区分，生活和工作不矛盾，他们相互作用，享受好的工作也会改变我们的生活。
切身意识到：阅历改变思想，思想改变行动，行动改变习惯，习惯改变性格，性格改变命运！！！ 收起阅读 »

2007年从机械行业转行到医疗行业，一晃十几年了，就一直没时间关注这里了，不知道还有没有老战友在这。本人一直从事境内医疗器械产品注册、境内医疗器械质量管理规范、GMP以及ISO13485、产品CE/ FDA。希望同行相互探讨，对了，不晓得龙天还记得我不？

《我不是药神》错在了哪——网易浪潮
https://zhuanlan.zhihu.com/p/3 ... d%3D0
 
2015年1月，人民网的跨国调研发现，格列卫在中国大陆的零售价格最高，不仅高于原产国，也高于欧美发达国家，价格甚至是邻国韩国的两倍。同一种商品，在不同地区之间出现价格的差异，这没什么好大惊小怪的，但是格列卫在大陆离奇的价格，却很难用运输成本、供求关系来解释。
作为全球最大的药品市场之一，以我们庞大的人口和患者基数，对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。

那么，为什么进口药在我们这个购买力不怎么样的发展中国家，却走到了如今天价的地步？《我不是药神》将天价药的问题全推给“无良药企”背锅，可这真的是事实吗？

进口药的中国成本

在中国，进口药物的注册审批流程困难重重，有实力拿到进口许可证的，基本上是全球知名的巨头医药公司。

我们都知道，医药巨头公司出现在电影电视里的时候，形象基本不会太好，不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。

《我不是药神》里面，也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。

然而，这种对药企“贪婪”的负面刻画，并不符合事实。

中国的进口药，基本上都是“原研”品种，来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们的价格昂贵，首先有着最理所当然的原因：这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金，之后当然要从市场讨回成本。
2014年，美国塔夫茨大学药物发展研究中心（Tufts CSDD）的报告显示，如今，开发一种新的处方药，平均成本已经达到了26亿美元。

这些数据来自10家大型医药公司，药物的研究时间往往在10年以上；当药物通过审批后，还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等，也就是说，总成本会达到29亿美元以上。

瑞士的诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力，花费数十亿美元，格列卫横空出世，在2001年5月通过了美国药监局的审查。

做药企，又不是做慈善。药物的专利期一般是20年左右，但从拿到专利到药物上市还有一段延迟，因此，真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年，如果不想血本无归，就要在这十几年的专利保护期内，抓紧把巨额的研发成本赚回来。

一款新药的目标受众可能全球也只有几百万人，如果是罕见的病，那么患者将会更少，这些研发成本分摊下来，价格昂贵是无可奈何的事。大多数人都能理解这个事实。如果遏制药企追逐利润的动机，患者根本就见不到这些药的问世。
但是，进口原研药成本高，并不足以解释为什么在中国大陆，它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。

在中国，一盒格列卫价格几乎是美国的两倍。

事实上，我们能够买到的进口药，还有第二份中国专属的研发成本。

按照《药品注册管理办法》，进口药物即使已经在国外安全上市了多年，但如果想要进入中国，必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事，需要收集大量临床数据，动辄耗时三五年。

根据2012年北京大陆药业公司披露的数据，在中国进行三期临床试验的成本大约是300-700万美元，而在多数国家，进口药物是不需要重新进行临床实验的。
不少国家为了节约成本、缩短研发时间，直接将美国药监局批准的药拿来就用，而中国并不承认美国药监局的数据。

另外，早在1990年，美国、欧盟和日本就牵头成立了 “人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）”，旨在协调不同国家之间的技术标准，从而共享数据、降低药物研发的成本。

而这个组织，中国药监局去年才加入，想要达到规范技术标准、节约研发成本的效果，还有至少5-10年的时间要努力。

因此，不难理解，为什么近十年来，全球15家最大的跨国医药集团需要持续在中国投入庞大的科研支出，每年的增幅就达22.5%。

这些多出来的科研投入、行政支出，势必最终要病床上的中国患者来买单。

层层加价

药物研发、审批完毕，钱花了一大堆，但离在临床上与病人相遇，还有漫长的道路。

2013年人民日报的调查报道发现，治疗乳腺癌的赫赛汀，在大陆要卖24500元，而香港药房的最低报价约合人民币14800元，一江之隔，每盒药价格相差近一万元。
同年9月7日，在北大卫生经济论坛上，国家发改委价格司副巡视员郭剑英解释了为什么大陆80%的进口原研药价格会高于香港：

“香港没有5%的关税和17%的增值税，没有15%的医院加价，流转费用也不会达到20%多。”

一直以来，大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，宣布5月1日起，28种进口药实行零关税政策。

《我不是药神》的结尾字幕，也十分骄傲地向观众宣布这则好消息。

然而，零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策，对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说，只能是杯水车薪。因为进口药来到中国，可不止征收这一份税。

根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2017年公布的数据，多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%，而中国对药品征收的增值税一分不少，和普通商品一样都是17%。
去年7月1日，全国开始实行药物零加成政策，取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的，主要是医院采购的国产药物，而非进口药。

许多进口药已经进入医院内部的自费药房，而自费药房不受“零加成政策”约束，可以保持15%的加价。

也就是说，进口药将更显著地成为医疗机构的盈利产品，加上它又不被纳入医院的“药占比（药费占总医疗费用的比值）”考核体系，医生更偏好为病人开具进口药的处方。因此，在药物零加成政策施行后，进口药的市场占比甚至出现了逆势增长的趋势。

以上还都是透明的合法加价，从出厂到抵达患者手中，药物的流通，还需要巨大的灰色成本。2012年8月7日，美国证券交易委员会（SEC）披露，辉瑞制药公司在包括中国在内的8个国家里，向当地部门及医生等人员行贿。最终辉瑞向美国缴纳了6016万美元罚金。

无独有偶，辉瑞后，英国葛兰素史克、法国赛诺菲也相继在中国爆出了行贿丑闻。
2013年，英国葛兰素史克被立案侦查的高管梁宏估计，药企运营在药价中所占的比重高达20%到30%，至于“上下打点”的成本占到多少，虽然没有精确数字，但占比非常之大。

“注册方面要和药监总局打交道，药价上要和国家发改委打交道，进医保要和劳社部打交道，进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。”2014年9月湖南，葛兰素史克贿赂案宣判，这家企业收到了30亿元人民币的创纪录罚单。

进口药的超国民待遇

在《我不是药神》中，出现了这样的情节：大量绝望又愤怒的病人集结在格列宁中国公司的门口，向高层抗议药价过高。而高层则不慌不忙地回复说，定价是合理合法的。
要想知道进口药为什么会这么贵，我们必须明白进口药的价格是怎么样定的、上面说到的巨额成本，是怎么分摊到患者头上的。

2000年，国家发改委颁布了《药品政府定价办法》，规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢？国产药物通常有政府指导价，但是进口药中占大多数的“原研药”的价格，是由医药公司自己定的。

处于专利保护期内的原研药可以自主定价，这是全球通行的规矩。然而，在中国，这个单独定价权还有一个优越之处：

即使原研药20年的专利保护期过了，医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策，不需要遵循政府的指导定价。

这就是业内光被人诟病的进口药的所谓“超国民待遇”。

药品不是普通商品，患者不是一般意义上的消费者，反倒更像是刀板上的鱼肉、待宰的羔羊。这时候，无论哪个国家，一般政府都会出面适当管制药品价格，防止医药公司将患者当成勒索对象。
专利权过期之后，国产品种和进口品种的地位本该相同，都应该服从政府的价格管制。然而，在这个环节，政府却对进口医药公司保持了纵容的态度。国产品种会被拼命压价，而进口药则依然可以大摇大摆地开出高价钱。

这是中国独一无二的现象。在其他国家，专利期过了之后，原研药会失去原先的特权，导致价格的大幅下降。

而且在中国，进口原研药有着“凭本事卖的药，凭什么降价”的底气。它们在药效、药品采购招标、药品的使用各个环节都有优势或能得到优待，同时缺乏竞争对手，不需要靠降价就可以占据市场，那它们当然不用考虑降价。

2013年后，陆续出现了几家仿制格列卫的国内厂家，但业内观点认为，国产的仿制药药效并不乐观，有些甚至是安全的无效药。涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，因此，仿制药很难对进口原研药带来价格冲击。
而在各地卫生系统药品的统一招标规程上，有时候会对进口药进行单独招标，有时候会要求中标药品中必须有一种国产药和一种进口药。这样，进口药就无需为了中标而压低价格。

另外，在药品的使用上，大部分二级以上医疗机构执行了《处方管理规定》中的“一品两规”，也就是说，同一种药物，只使用两个厂家的产品。在实际操作中，往往就会变成一个国产品种和一个进口品种。国内的药厂有6000多个，竞争激烈，而进口药物缺乏竞争，等于保证了自己的销路。

在进口原研药保持高价格的同时，有不少国产药由于指导定价太低而消亡。最典型的例子便是2013年的他巴唑事件：这种治疗甲亢的基础用药，一瓶100片，可以吃一两个月，定价只要1.8元。听起来很好，但极端的价格压缩，导致没有利润甚至亏本，于是企业放弃生产、医院不愿开药。

结果，国产他巴唑四处断货无处可寻，病人只能去买贵30多倍的进口他巴唑。
2010年，北京大学医药管理国际研究中心发现，全国共存在284种廉价药物的短缺现象，这些多数是医疗机构大量使用的常用药，比如西地兰注射液、去氧肾上腺素注射液等，如果供应不上，患者只能选择进口药替代。

无论是考虑剧情还是尺度问题，《我不是药神》只给大家指了一个人人可以骂的简易靶子——药企，于是，大家都忙着讨论药物的专利权是不是另一种形式的作恶；但或许，在天价进口药层层加价的诞生过程里，与那些吸血的中间人、监管漏洞及违法行径相比，专利权是最清白无瑕的一个环节了。
 
参考文献

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[2] 郑成香, 等. 药品价格居高不下的原因及对策. 卫生经济研究. 2002年02期

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[5] 曾红颖. 当前我国药品价格调控中的问题、成因与对策. 中国经贸导刊. 2014年6月上

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[8] 5月1日起28种进口药 实行零关税. 证券日报. 2018-04-24

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[12] 调查：为何中国进口抗癌药格列卫成“天价”？人民网. 2015年01月12日

[13] Researcher Behind the Drug Gleevec. The New York Times. Nov. 2, 2009

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[17] Value Added Tax (VAT) rate on prescription-only drugs in Europe in 2017, by country. EFPIA 收起阅读 »

每个SQE在管理物料的时候，都会被车间各种投诉，材料这里不好了，快来处理，那里有问题，赶快解决，饱受折磨。供应商的质量应该是受控的，为什么还会发生质量问题? 难道就没有办法，在问题发生之前就把它解决掉吗？材料问题没谁能说一定不发生，但是我们可以让问题发生的几率小一点，能不能提前做预防呢？答案是肯定的，我们SQE就是要像医生一样，治末病，在病还没发生的时候，就开始医治了。这就是材料质量管理的风险评估，SQE/SDE最有价值的工作内容之一。那么怎样做质量的风险评估呢？
    首先我们需要阐述一下，什么叫风险？
如下哪一个才是风险呢？
A原材料价格上涨30%，导致花费超支
B新建房屋墙体出现裂纹，验收被迫推迟
C供应商关键工程师因家庭问题，可能无法参与后续的项目开发
D 在主管审批签字前，项目不能启动
    这道题看起来简单，但不一定都能回答对。其实正确答案是C，因为ABD都是已知的，确定发生的事情，都是客观存在的事情。只有C是不确定的事情，可能发生，也可能不发生，这才叫风险。A是已经发生的事情，已经确定了；B墙体开裂，是已经发生的质量缺陷；D是流程制度约束。这些都不是风险，只能是问题，需要想办法一一去解决。所谓风险是由制约因素产生的不确定结果才叫风险。比如，供应商资源不足，导致了不确定的事情。具体说，例如供应商没有GP检测设备，做出来的产品可能GP会超标，怎么办的？供应商没有GP检测设备，无法监控结果，那我们就向上追溯，从输入端去控制，供应商必须从有GP检测能力的厂家购买产品，出货过来的产品必须附上GP检测报告等等。当我们认真地识别出真正的风险，然后再做相应的对策，才能避免做无用功，提高风险评估的有效性。
   明确了什么是风险，如何做材料的风险评估呢？

识别风险
    对我们材料使用的客户来说，他只要良品，期望都100%合格，使用起来100%好用。对材料管理者SQE来说，要达成这个目标，进行风险评估，需要能有效的识别出风险点，尽可能的达成我们客户的要求。风险评估的时机是在产品开始生产前就应该开始做了。
1.产品面的风险识别
    风险评估产品无外乎有外观，尺寸，性能，可靠性，GP 5大块。从这5大块展开去识别可能的风险点，可以有效避免。 
外观的评估：从现有标准的合理性，比对供应商的制程能力，例如是一款膜切产品，最常见的外观缺陷风险，冲切深不离形，有残胶，可能造成后工序粘连等。
尺寸的评估:图纸尺寸，公差的合理性，可测量性。例如：标注尺寸不易取点，可能出现量测误差等等。
性能评估: 一般是标准的合理性，齐全性以及可测量性。
可靠性：标准的完备和充分性。比如某可靠性测试的条件描述不够清晰，可能造成厂商与我们之间的测量结果不一致。
包装常常是重灾区，因为它相对的不是那么重要。比如没有定义包装要求，可能造成后续产品不符合车间使用等等。

2.供应商过程面的风险识别    
所谓供应商端风险识别，更多的是从过程管理的角度来确定风险。这需要SQE对供应商的制程以及我们作为客户对产品的需求要非常的熟悉，经常出现的风险问题点是什么。    如果产品是比较新的产品，并不知道具体的工艺细节，仅知道工艺的流程图，那么我们需要从品质管控的角度审视厂商的过程管控，比如各工站的CTP，CTQ是否已经识别并进行管控。例如风险可能是前后端标准没有拉通，结构样/缺陷样没有共享可能造成不良品流出；XXX检验项目没监控，可能造成成品可靠性失控等等。如果已经是成熟的，SQE熟知的同类型产品，那么相应的风险，更多的是从产品的要求去评估，以供应商的制程评估为辅助。比如SMT，不管哪个项目都要从头去评估ICT/AOI的覆盖率是否会过低导致不良项目，无法检出流失到客户。

3. 供应商资源面评估
    一般来说，资源风险应该是采购资源开发要考虑的问题，但是作为后续接手管理的负责人，而且是长期管理的人员，就需要更早一步评估确认，同时也是确认前工序工作输入的质量（采购的输出）。比如供应商端的人力资源，加工设备资源，量测资源分配不充足，可能造成加工迟缓，品质监控缺失等。
 
风险分级
    识别出风险之后，要对风险进行分等级，以便按照风险点的高低，安排风险对策的实施的优先级，不能做拾了芝麻丢了西瓜的事情。
风险一般可以分为高风险，中风险，和低风险。
高风险，是几乎一定会发生的风险点，且会产生比较严重后果。
中风险是那种有比较高的发生几率的风险点，后果比较严重的风险点。
低风险是发生几率比较低，且后果不严重，容易解决的风险点。
有的人可能会像FEMA那样S*O*D打分，然后根据分数高低进行风险分级，也是可行的，这样会更好。

风险对策拟定
    针对识别出来的风险，拟定出风险降低方案，这是风险评估的最重要的工作。拟定的对策一定要是那种经过努力可实现的方案，或者可以变通实现的方案。比如新引进一家供应商做的产品有AF镀膜，在其他家厂家新进入时出现过钢丝绒测试5000次的失效。那么新进的供应商要避免这种风险需要怎么做呢?
1.供应商要使用能够达到钢丝绒5000次的同类产品的镀膜膜料
2.出货前要进行钢丝绒测试，通过再交样，不通过必须重新制作。
3.如果供应商没有类似产品的经验，那必须把可靠性要求给到他的镀膜膜料厂，由膜料厂给出几种能达到的型号，同时生产出样品，然后测试样品，选取测试通过的产品进行送样。 

风险对策实施
    风险对策的实施，是按照拟定的对策去逐步实行。实行的过程中，不少SQE会觉得有一种无力感，因为我们承担了很大的义务，但是我们手中的权力不足。我们不是供应商的直接领导，推动他们，他们不一定愿意去做。在工厂内，我们代表供应商，都是别人提要求给我们，我们推别人做事，不一定能够得到响应。事实上，这就是我们要做的工作，要在资源及权力不那么充足的情况下，去协调供应商，协调厂内，来达成我们需要的风险降低方案，达成我们的目标。能不能让别人愿意配合SQE，也取决于SQE自己的影响力。是否能在我们的努力下取得卓有成效的成果，让别人信服我们，愿意配合我们去做一些先期的质量管控。如果SQE不懂技术，不懂工具，又说不出所以然，凭什么让别人愿意跟随你去做这些方案呢。这需要SQE锲而不舍学习，不断的向着目标努力。风险实施对策必须进行闭环监控，不闭环的对策，对识别出来的风险没有任何预防作用，是在做无用功。

风险评估总结

    在材料的质量管理活动中，很多人都会有这样的体会，相同的或者相似的风险问题总是不断的重复的出现，被同样的石头绊倒多次，好了伤疤忘了疼。没有人喜欢风险，但是由于材料管理的独特性，风险是无法避免的，也是没有办法杜绝的，又必须得接受。然而相当一部份人对风险的重视只是停留在了口头上，脑子里，那么其实对风险并没有很好的管理，只是应对，说白一点就是靠经验去做事后解决。于是乎，材料问题重复发生，疲于应对。最根本的原因就是没有在事后对曾经发生过的具体应对措施，进行认真的分析，反思，总结，也没有认识到所做的风险降低方案具体事项的优劣。如何来总结，简单来说，对照风险评估报告里的风险项目以及风险降低对策，一一去确认实施后的效果，优点，缺点，哪些风险是真正评估到的，哪些还没有评估到？没有评估到的原因是什么，是知识储备不足，还是评估时漏掉了细节等等。对风险评估中可展开的事项，可以做成Lesson Learn,然后把总结的风险评估方法和风险对策，反复的使用和练习，就可以不断提高风险评估的效果。风险评估及总结，必须形成书面的文档，必要的话还可以加上关键字的索引，方便筛选和搜索风险的应对方案，让这些有价值的应对风险的方案充分的发挥作用。

处理风险需齐心协力

    材料的风险评估是以SQE为主导的团队行为，不是单打独斗，必须要相互配合。SQE做好风险评估，针对自己无法给出降低措施的项目，或者需要团队中其他成员配合才能完成的项目，要喊出来，寻求团队支持。这非常考验SQE的影响力，以及主动协调能力。
    不能够把风险方案放在自己手里，要把风险评估里有用的内容光明正大的输送给团队，让尽可能多的人参与进来支持风险管理。因为每个人在团队中的位置不同，能够得到资源和看问题的角度是不同，SQE认为疑难的风险点，其他单位的人，未必认为是风险，因为他们可能掌握了新的技术或者比你更多的资源。

    总之，SQE的材料风险评估的好坏决定了材料量产后问题的多少。只有认真的去做材料的风险评估管理，才能将材料质量风险降到最低，在量产的时候材料的质量能够稳定受控。
 
更多文章，可以关注我的微信公众号:happynavy123 收起阅读 »

前言：旷野兄在QQ空间里的一个短文章，关于工作的，觉得很有道理，故转载在这里；
郑重申明：版权归旷野兄所有；
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 旷野：今天一个猎头恭维我说了很多好听的。但他的恭维是有依据的。这让我不仅想到一件事。我在每家公司工作的方式和努力程度都差不多，为何有些成功有些平淡？其实质量是个必要条件但不是充分条件，努力可以取得小成绩，但沿着正确的方向，选择内耗小的环境，才是我在有些公司取得成功的关键。个人其实没什么了不起的。了不起的是乘风破浪的战略和同舟共济的团队。
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   我的理解：经常在坛子里看到有朋友问工作的事情，我想以上旷野的话可以作为参考；
    不仅仅是quality，其它职能分工也一样吧。
    如果说 良禽择木而栖，说的是原则。那么 正确的方向，内耗小的环境，乘风破浪的战略和同舟共济的团队，就算进一步对“木”的描述了。
     这需要有经验，需要观察思考和判断； 收起阅读 »

Writing an English version memories for myself of the last 6 work years, actually this idea occurred in my brain a long time ago, till today, it happens that I am free, and now is the beginning phase of me in my current new company and new position.
 
I remembered that it was the Feb of 2012 when I came to Jiangsu provide to start my first job, to be honest my first choice was Wuhan because I was a Hubei guy, but unfortunately that I did not find a satisfied job in Wuhan after graduating from a vocational university, a bit miserable even now I think of that period.
 
My first job was in Suzhou, an enterprise which manufactured sealing material in Solar industry, and my position was the quality system assist engineer, who help the QM to do the awareness training, system conformity checking, calibration and so on…very basic work content maybe now I think back , but I learned many from the basic job, very beneficial because additional, I encountered a good leader there, his experience taught many things, even today, sometime I fell I am impacted by him obviously in some aspect.
 
But afterward, I left this company as I would like to get a bachelor degree, because in my brain, only after getting a bachelor degree, then I can get the opportunity to join the foreign company to get a bigger platform and higher compensation. But in this company, the holiday time was very limited and the distance from company to the city was very far, whatever time and distance, the company could not fulfill me anymore, so no option but change job to Kunshan.
 
Do not know how to comment changing job this time…maybe I can learn more from my 1st leader and in the next 3 year, maybe sometime I fell a bit regret especially when I get some setbacks during the work. But never mind, I got my bachelor degree two years later and actually the platform and possible of my second job, was better than the 1st one absolutely.
 
Regarding my 2nd job, in a Taiwan enterprise, position was quality system supervisor, because it was a new company, so I need to lead the company to establish the ISO9001, QC080000 and TS system, very tried and hard at the beginning and I remembered clearly that I was OT working in the dormitory lonely during the national holiday, very pathetic but also very motivational…
 
During the 2nd job, because my leader cannot act as a master like the previous one, so many field, I cannot rely on other to give me instruction or direction, oppositely I need to give other advice and help because it was a new company, the system and awareness of it was blank. So on the road of overcoming the challenge, the ability of myself improved dramatically as well.
Approximately 1.5 year later after joining this company, I start to own the SQE, maybe at the beginning, I just want to get more challenge work and then I can negotiate with my boss to get a high salary.  but the process was not as smoothly as I imagine, the attitude and manner of me and my boss were different, and many fixed plan of vendor manage were broken because of the instant and un-mature decision from my boss, I felt very frustrated and started to seeking opportunity to resign…
 
 
But hereby another reason of wondering resign is the salary. and when it comes to this topic, I need to back to 2012.
 
In 2012, I start to focus on 6SQ net, and actually I knew my 1st leader and got the 1st job via this website. and at that time, I read many stories of many quality masters there, very adoring in my heart and I made mind to become a master like that too in the future. and I knew monthly salary 7000 Rmb was the ideal number in many quality guys’ heart. So I also wished that I could got a salary within 5 years. ( actual salary was 2500 RMB in 2012).
 
At the end of 2014, I had an annual summary with my boss and I expressed that I did not satisfied with my current number directly, and also I hinted that I can challenge more if some places needed me, so I took over the work of SQE( including IQC) in 2015, but the salary , was TBD all the time, I was fed a pie… a big pie…
 
And about two months later, I got an interview invitation form an European enterprise, I was very excited but upset as well, because my English was very poor at that time whatever oral or written. But finally the interviewee did not throw me many hard questions and fortunately I got the offer a week later, because I was eager to escape, so I dare not to do much negotiation of the new position, the salary is 7000RMB, the special number in my heart and this year is 2015.
 
According the original plan, spending 5 year to reaching 7000, but 3 year later, I got it. I could not remember the feeling when I got the offer, just very happy and doubtful that whether the target I set for myself in 2012 was too low…
 
Joining the European company is completely a new phase of my career path, even the new position is not a very challenge position, It is also the reason that the company does not give me a higher salary, but in my heart, I am clearer than anybody that the opportunity is more meaningful for me than the salary number.
 
During the 3 years in the European company, I did 3 very important and correct things, First one is utilizing the work time to restudy the TS five tool , again and again, and then help company establish a new SPC and MSA system, during this process, I upgraded myself from theory to practice. Second one is self-learning the 6 sigma and past the BB examination, then lead a improve project this year. The last one, is spending 15K rmb (6 months’ savings) and 1 year time to improving my English, before making the decision, maybe nobody know the conflict in my heart because the actual situation is that I am really very poor and the price is very expensive… but regarding the reason why I made the decision finally, not only that I want to improve myself to get more space, but also criticized by others during the global meeting as poor English, very thankful for the person who pushed me ….
 
At the beginning of 2018, I told myself it was the time to leave, to find a new platform… as I knew the promotion space of my current position was very limited, no promotion, no salary increase…one more, I want to use the knowledge what I have learned during the 3 years, I do not want to waste time to service for HSF management and calibration field any more, I can do many other things…
 
So now I join my current company, become a PQE, who not only is charge of product quality, but also the owner of the continues improve project, and got a double than last one.
 
Regarding the last 6 years,  in general, compliance to my expectation, but just for me.
Maybe in some peer’s eye,  the experience like this is shamed to be shared with others.
 
But one point arose by some people, the frequency of changing job is a bit high, it is really and I did…… I do not know how to explain, maybe just because the update speed of work ability of me is too fast … but I think I will take this point into accounted in the further…
 
New company, new position… I think it is also the time for me to consider the plan of next 3-5 years, at least I am supposed to accomplish the AQS 6 sigma BB certificate and the external auditor certificate, and if time permit, getting a master degree is also a good idea……
 
LIFE IS TOUGH, NO OPTION BUT WORKING AND LEARNING HARD…
 
END…Jul 13th 2018 收起阅读 »

一个普通家庭与贫困的差距，也就隔着一场病。
《我不是药神》火了。从昨天到今天，几乎所有人都在谈论这部电影。谈的时候，眼中带光，眼中带泪。一个很现实的故事，讲的是几位白血病患者，因为买不起进口的格列宁抗癌药物，只能去买从印度走私的仿制品抗癌药。
一系列的利益纠葛，人性挣扎，相关方博弈。能看到人性的伟大，也能看到人的卑微；能看到光，能看看到光影背后的黑暗与无奈。
很多时候，对于一个鲜活的生命来说，无奈本身，就是巨大的黑暗。
回归话题本身，我想谈谈“疾病”这个词。
我不知道你们对“疾病”这个词有多深的理解，我想起去年刷爆朋友圈的文章《流感下的北京中年》，一位在北京有房有车的精英中产，因为家人一场病，在ICU看到了每天耗费6万块的各类昂贵机器，被逼到卖房卖车。
他说，我终于知道了，什么才叫“疾病”。
他说，如果我病得不行了，一定不要进ICU，我宁可死去。
疾病，不仅仅是身体不适、巨大的痛苦，更意味着巨大的治疗成本，对一大家子的经济绑架。整个家庭可能因为一场病，由富裕小康直接掉进贫困，并一蹶不振。
疾病，可能改变很多人以及相关者的命运，像一场大风暴，不容分说地裹挟一切，卷进未知的轨道。感谢《我不是药神》这部电影，让很多人哭的时候，也倒逼很多人去思考：如果我面临困境，我该怎么办？
希望你认真看这篇文章。
一场病压垮一个家庭
两年前，山东泰安的晴晴被检测为戈谢病，全球仅有1万患者，发病率为百万分之一，每半个月需要打一支注射用伊米苷酶。一支药的费用为23000块，外加十块钱注射费。晴晴的爸爸在外打工，一个月能挣3000元，注射两针就要花掉爸爸一年多的工资，两年期间，家里没买过一件衣裳。别人说，湖北有个中医很厉害，据说可以治戈谢病，母亲带着晴晴过去了，开了一大堆的中药，吃了20多天，花了6000多块，没有半点用处。为此母亲偷偷哭了好久。家里的钱根本不够用，找亲戚借，找爱心人帮助，也还是不够，母亲就将一封封手写的信寄到省里，得到的回复都是：“目前我省还没有出台关于把戈谢病纳入医保的政策。”
一家人看不到任何希望
一名知乎网友讲过自己的经历，他们全家都是央企职工，外公外婆、大舅小舅，以及他的父亲母亲，山珍海味吃不上，但日子已算滋润。98年，他还在读小学，外公查出鼻咽癌晚期，当地无法医治，小舅请长假带着外公四处求医，辗转东北和江浙两地，最后选择了长春一家医院。大舅申请外调项目，只为了多拿点补点，母亲则负责后勤，一家人的吃喝拉撒，医疗费用的报销，以及申请单位的各种贷款。一次包饺子，小舅妈吃着吃着就哭了，她说，有一年多没吃过肉了，去菜市场买菜都是趁着收摊的时候，只为了多省几块钱。一天，外婆召集家庭议会，医生说有一种进口药，一针两千块，一周三针，疗效怎么样，还不清楚，问打还是不打？会议开到半夜，最后决定用药。
两年后，外公去世，留下三家满满的债务，他不知道还了多久，只记得到上高中的时候仍在还钱，小舅因为经济压力，一直等到他大学的时候才敢生小孩。
后来，他母亲经常对他说，如果她老了，患了重病，她不要治疗她要安乐死……
因病致贫早算不得新闻，在全国的贫困人口中，44%的人就是因为一场病，大概有734万人，这还只是2016年的官方数据。
全国政协副主席张梅颖说，70%贫困的就是因为疾病，一场大病能毁掉一个家庭。据《中国中等收入群体医疗服务与医疗保障研究》显示，在城市家庭，自付的医疗费用中，有8.9%需要借债才能支付，在农村，这个比例为20%。当然，这不包括那些根本没有纳入医保体系的大病。
一个普通家庭与贫困的差距，也就隔着一场病。哪怕是有车有房的中产，一场不大不小的病也能让你捉襟见肘，在疾病面前，我们就是如此脆弱。
有种病--叫不想拖累子女
 北京青年报的报道，温州有位老人叫戴金秀，70岁，育有二子一女，都有工作有家庭，普通而温馨。老人很开朗，唱黄梅戏、跳交谊舞，时不时和朋友出去玩。去年4月，老人咳嗽不止，痰里带着血丝，她瞒着子女到医院检查，结果出来，是肺癌，晚期。老人的世界突然就塌了一半，焦虑，晚上睡不着觉，不到一小时就醒来。子女不知情，带着母亲去精神科，医生说有焦虑症，需要安眠药。8月16日上午9时，老人跟女儿说，要去中山公园看戏，便一个人走了。穿着橘红T恤，碎花小脚裤，以及黑色布鞋。到吃中饭时间，母亲没回来，女儿折回公园找，找了很久，也没发现踪影。回到家，发现留了一封长长的“诀别书”，满满两张纸，上面写着不想拖累子女，以及她想选择自己的生活方式。三个儿女开始疯狂寻找，找熟人、找朋友、找警察；找监控、找媒体，整个温州都惊动了，也没发现踪影。8月19日上午10时30分，救援队在一处废旧的拆车场附近找到了戴金秀，面部朝上，已无生命体征。
这样的新闻太多太多，
怀柔老太不愿拖累子女勒死瘫痪丈夫后自杀、
荆州患病老太不愿拖累孝顺儿女跳湖寻短见、
湖南同村数名老人连续自杀只为不拖累子女、
安徽9旬老太跳井身亡因疾病缠绕不愿拖累儿女……
没有具体的数字可统计，到底有多少老人一生病，首先想到的就是不能拖累子女，不能拖累家人，用一种残忍的方式，结束了自己的生命。
很痛，也很现实。
更残酷的现实是
不敢病，更不敢死
 
论坛上看到一个帖子，女，28岁，医院确诊为糖尿病，好几天空腹血糖15.9-16.7，有家族病史，父亲死于糖尿病。
老公在外创业，事业刚刚起步，上个月给孩子换了学区房，还有300多万的贷款，确诊的第三天，弟弟结婚，问能不能借10万块钱，所有的事情在一瞬间就崩溃。
原本的女强人，回到家看到孩子就偷偷哭，不敢跟老公说，也不敢和孩子说，卡里已经没有一分钱可以借给弟弟。
以前很怕死，晚上梦到死醒来都会哭，现在不怕了，希望出门就被撞死，这样还能给家人留点钱，不想拖累家人。
但想着自己死了，房贷怎么办，女儿怎么办，老公怎么办、家里的老人怎么办，越想就越崩溃。眼泪哗哗地就往下掉。
“小病拖、大病抗，病危等着见阎王”几乎成了我们的现实写照，不是不想治，而是不敢治、害怕治，治不起。在疾病面前，大部分的人都无能为力，但谁也不能保证，下一个被光顾的不是你，就像《流感下的北京中年》那样。
最开始的一场感冒，到最后把一个家庭推向奔溃的边缘。
都说病来如山倒，有时候，倒的不止一个人，而是一整个家庭，在一个医疗体系根本不完善的国度里。病，也等于恐惧、等于贫穷、等于奔溃。在疾病面前
一个家庭为何会如此脆弱
一旦家庭成员生一场需要50万的大病，基本就可以摧毁一个家庭。目前，至少一半家庭的风险抵抗能力几乎为0，哪怕看上去你有车有房。
 不理想的医保体系
 之所以这么说，是想告诉你，不能把所有的希望都寄托在医保上，至少几十年内，是很难达到理想状态。
 四二一的家庭结构
 四个老人，两个大人，在加一个小孩，二胎开放，有可能是两个小孩，这就是现在的四二一家庭结构。
尤其是八十、九十年代出生的孩子，都开始迈入不敢病，不敢死的中年门槛。
这样的家庭结构注定是大负担、高风险的，也注定了在养老和医保不太理想的情况下，你必须攒更多的钱，来应对突发的变故。
 零储蓄的财务状况
 西南财经大学《中国家庭金融报告》显示，在中国，超过一半家庭的储蓄为零，零不仅意味着穷，也意味着风险，意味着无钱治病。
一位朋友是这样描述自己生活状态的：每月工资一发，房贷、信用卡，就得扣掉大半，剩下的，宝宝花费多少、吃饭花费多少、老婆买衣服、化妆品花费多少，左算右算还是不够。
生活的开销都不够，更别说风险应对基金了。侥幸心理
中国保监会发布的《中国热身保险业重大疾病经验发生率表（2006-2010）的通知》显示：
男性在0-72岁期间“至少罹患1种重疾”的概率为44.32%。
女性在0-78岁期间“至少患1种重疾”的概率为46.81%”。
讳疾忌医，是我们的心理传统，对不愿发生的事情，选择不去碰触，总觉得，疾病离自己很远，侥幸心理越重，准备就越不充分，风险的冲击业就越大。病来了，所有的道理都显得苍白无力，也可能所有的努力和准备都将化作无可奈何，但不意味着只能听天由命。我们能做的，是将伤害降到最低，不至于摔下来，连个垫子都没有：
 •多认识几个医生
 冯唐说：“中国医疗服务市场作为整体还不是一个市场化的市场，之后很久也不会。你三十五岁之后，需要多认识几个医生朋友，请对他们好一些。”进过医院的人就知道，没熟人，一切都乱套，都不知道你下一步该怎么办。多认识几个医生，能让你少走很多弯路，也能让你少花很多冤枉钱。
而且请对他们好一些。
 不要让一个家庭长时段处于负债或零储蓄的状态
 有必要给每个家人买份保险，尤其是老人。当然，更不要让一个家庭长期处于恶性负债中，有钱，就意味着抗风险的能力强，不至于慌乱。做决定的人乱了，一家子就乱了。
如果习惯了先消费后还钱，最好学着节制，中国一半以上家庭零储蓄，别说是疾病，就是失业，也能让一个家庭迅速奔溃。
不想一病就穷，就不要长时间让家庭财务处于紧张状况。
 遵医嘱、及早治疗
 至少目前而言，遵医嘱就是最好的选择，及早治疗，能让你少花冤枉钱，至于小区周围的保健品，没有例外，都是骗人的。坑起钱来，比病还恐怖。
不要像《流感下的北京中年》里的岳父那样：
一定要同时打开厨房窗子，南北对流通风，并且坚持不穿上衣，吹半小时，让一场致命的流感趁机而入。少信奇怪的养生，少吃奇怪的补品。
 •定期体检
 我知道劝一个年纪大的老人去体验是有多么困难，哪怕这是一项只有好处，没有任何坏处的东西。
很多时候，打垮人类的，并不是困难，而是顽固，尤其是倔强的老人。
定期体检，能让你及时止损，不要排斥现代医学的进步，至少它让人类寿命延长了几十年。除非是真的没钱，至少每年一次体检吧。
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“六出祁山”伤财（才）

     《三国演义》中的“六出祁山”，是从“第九十一回·祭泸水汉相班师伐中原武侯上表”开始，诸葛亮向后主刘婵上书《出师表》，先后六次“北定中原”，最后，都以失败告终。六次失败的主要原因为：

        第一次：马谡失街亭，断送良好开局，诸葛亮挥泪斩马谡，蜀汉损失一员谋士；

        第二次：出征前赵云去世，失一大将；出征后司马懿高挂免战牌，蜀军耗尽粮草；

        第三次：张苞负伤回蜀救治无效而死，诸葛亮闻讯悲痛不已，身心疲惫；

        第四次：后主刘婵（扶不起的阿斗）中反间计下令班师；

        第五次：李严筹粮不利（经济疲乏），误信东吴攻蜀；

        第六次：诸葛亮积劳成疾，病死五丈原，无功而返。

        至此，蜀汉的王牌人才（包括刘备、诸葛亮、五虎上将、庞统、法正、魏延等）全部出局。

        “出师未捷身先死，长使英雄泪满襟”。先不说诸葛亮的个人情怀，“六出祁山”连年征战，使得蜀汉钱粮物资消耗巨大、损兵折将，诸葛亮死后还设计斩魏延，使得蜀汉将才更加短缺。


 
“九伐中原”劳民

        到了姜维“九伐中原”时，蜀汉已到了“蜀中无大将廖化作先锋”的人才相对窘困的境况了。加上连年的征战，可征集的壮丁越来越少，诸葛亮出征带兵三十万尚且无果，姜维谋略不及诸葛亮，仅带兵二十万，要想完成北伐大业，其难度可想而知。其结果，也就没啥结果了。

        常年征兵筹粮，屡次无功而返，百姓疲惫厌倦，民心思安。


 
回到ISO9001，第四章 组织环境

        “理解组织及其环境”，首先要确定组织的内外部环境因素（包括相关方及其需求）都有哪些，随时监视和识别环境因素的变化，积极主动地应对与组织环境和目标相关的风险和机遇，这样才可以使质量管理体系取得更佳的绩效。

        在建立、实施和保持质量管理体系时，将与组织战略相关并有影响的内外部环境因素，作为质量管理体系的输入，使质量管理体系与组织真正处于同一个经营环境中，以确保质量管理体系融入到组织的业务过程。

        通过对内外部环境因素分析，可以理解组织的经营机会和风险，自身的优势和劣势；进而明确组织在经营环境中的价值和持续赢利点所在，哪些环境因素可以为组织可利用，哪些不利因素要规避，从而确定组织的质量管理体系范围，最有效地利用组织自身资源。

        很显然，孔明和姜维为了所谓的匡复正统汉室的大业，而选择性地忽视了组织环境的巨大变化，以至于穷兵黩武，拖垮了蜀汉本就不强的根基。

        理解组织的环境是决策的前提。



        “话说天下大势，分久必合，合久必分。”。环境变化是个常态，组织必须审时度势，以保持正确的目标和战略。

        我们回顾一下“六出祁山”时，“组织”（蜀汉国内 天时地利人和）的状况：

        1、一出祁山时，太史谯周出奏曰：“臣夜观天象，北方旺气正盛，星曜倍明，未可图也。”。诸葛亮知奇门晓遁甲，通阴阳懂八卦，自己也时常观天象，但他并没有驳斥太史，只说“天道变易不常，岂可拘执？”说明诸葛亮自己也知道此时出兵不合“天时”。后上方谷已经困住司马懿，本该火攻成功，怎奈突降大雨，使司马懿逃脱（天不助亮）。

        2、出祁山北定中原，需要翻越崇山峻岭，千里奔袭，劳师远征，以客犯主，粮草又常有不济，不能从容择地择机打持久战，所以，也不占有“地利”。

        3、一出祁山时，后主览表曰：“相父南征，远涉艰难；方始回都，坐未安席；今又欲北征，恐劳神思。”，谯周苦谏不从；二出祁山时，后主问在朝诸臣，诸臣多言未可轻动。后主疑虑未决；三出祁山时，后主闻知，遂与群臣商议。众议皆谓孙权僭逆，宜绝其盟好；加上后主班师、李严欺主、魏延反叛，似乎也不占“人和”。


 
        我们再来看看“六出祁山” 时，蜀汉的组织环境发生了哪些变化：

        内部环境：

        1、自关羽大意失荆州，走麦城被杀后，张飞暴打士兵被杀，刘备急于报仇，亲自讨伐东吴失败，被火烧连营，命丧白帝城。人、财、物损失巨大；

        2、诸葛亮“六出祁山”时，刘备、关羽、张飞、马超、黄忠、法正等已死，“五虎上将”仅剩老将军赵云（也在二出祁山之前病故）。从一出祁山，赵子龙力斩五将来看，“五虎上将”的实力确实不俗，后来的大将水平有所降低；

        3、幼主刘婵领导力不足；

        4、有些朝中大臣也不赞同北伐；

        5、连年战事不断，国力衰弱，民心思安。

        外部环境：

        1、中原大地，人才济济、兵多将广，对战争损耗的人力补充的较快；

        2、曹魏有统一的中原，和安定的后方，物资充足；

        3、北伐战线太长，千里运粮，补给困难；

        4、刘备亲征伐吴尚且失败，可见蜀汉的国力和伐魏的难度；

        5、刘备死后，吴蜀虽然恢复了联盟，但吴蜀的几次联盟收效都不大，一是东吴有出工不出力之嫌，二是东吴的实力也有所下降。


 
        综上所述，在刘备死后，蜀汉整体实力上不如曹魏。经过“六出祁山”、“九伐中原”，劳民伤财、国力衰微。邓艾帅几万魏军长驱直入，沿路一些地方军队直接反叛；当邓艾“将近城下”尚未“兵临城下”时，成都即使没有书中所述“带甲将士十万二千”，至少也有精兵几万，蜀汉不仅未做抵抗之策，竟然在邓艾尚未进攻时，后主刘婵就“遣私署侍中张绍、驸马都尉邓良同谯周赍玉玺来雒城请降。”了。

问题出在哪里？

        孙子曰：“守则不足，攻则有余。” ；

        又曰：“先为不可胜，以待敌之可胜”。

        如果当初，诸葛亮、姜维学习了新版ISO9001标准，在决策时考虑了“组织及其环境”后，采取防御战略，整顿朝纲，招贤纳士，屯兵戍边，发展经济，以待国力强盛。然后寻机攻魏，或许还有北伐成功的可能。即使不能北伐成功，也不至于被几万魏军一冲，蜀汉就不战而降了。

         所以，理解组织及其环境，有效地利用自身资源，主动识别和应对经营中的风险和机遇，这样，组织才能在激烈的竞争中得以生存，并取得更佳的绩效。

        大才孔明者，忽视组织环境的变化尚且失败，何况你我乎！
 

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在豆瓣的其中一篇影评下看到大家针对专利药收费贵的问题以及专利药该不该收费贵的问题讨论“异常激烈”，转载之前看过的一品文章，与大家共勉。
 我是一条十年的老化学狗，如果算上大学四年的话，就是十四年的老化学狗。 但是我进入制药行业只有短短两年，2012年12月我进入第一家药企，小作坊。 三个月不到跳到了制药百强沪市中小板第一股，全球最大的维生素生产厂，第三大蛋白粉生产厂。 干了一年被开了，又进了一个小作坊，干了一个月跳到现在的企业。 也在百强名单里，但是排名很靠后很靠后。

因为我在制药行业从业时间短，所以不敢说自己说的就一定是权威，但是大体上我可以保证没什么大问题。 重点就是几个领域： 1中国为什么要认可美国的专利，不能像印度一样干？ 2仿制药为什么国家打击这么严格，放宽点不行吗，救命的啊！ 3药品境外购为什么要打击？是不是和外购奶粉一样官老爷担心税收？

首先我要说在前头，那就是药品真的不是一种普通商品，很多药品的半致死量远比氰化物小，说句不好听的，治病还是要命真的就是一步之遥。 不管是新药还是仿制药，质量都是第一位的也是最重要的。 质量合格的药品是一切医疗系统的基本大前提。

所以，药品质量方面的口子绝对不能开！一条缝也不能开，今天你可以因为格列卫可以救命开一条口子，明天就会有几千人死于劣质药的不良反应。 中国对药品质量监管在全世界都排名前列的严格，尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应很多删号了的事情，诸公你们在说格列卫可以救命的时候难道就没想过劣质的格列卫可以要命？

药品太特殊了，特殊到全球单独为药品制定了一个质量标准和生产标准也就是俗称的GMP，0.001%的单杂都有可能造成不良反应甚至致命，所以对药品的所有单杂都是要确定结构，确定药理，确定临床吸收峰和波曲值，我曾经工作过的一个小作坊当年就是一个单杂卖了一百万美金，制药行业卖杂质做杂志的是一个庞大的产业链。

举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。 GMP标准是要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

因为0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的例子太多了。 药物就是这么特殊。

然后说说为什么印度可以这么嚣张的防治仿制药而美国不管。 这个就都是小道消息了，九十年代，美国大量的制药厂在印度建厂，然后九几年杜邦还是辉瑞我忘了总之是制药巨头厂区周围发生大规模居民高烧不退，甚至死亡的病例，印度医院束手无策，后来经过调查，是该制药厂排放的废水中的某些成分导致的，这可是稀释了千百倍之后，依然有这么牛逼的效果。 然后不久之后，印度发生大规模化学物质泄漏，死了几千人，又是美国的化工厂（化工制药关系还是很紧密的）。 双管齐下，美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下，对印度开放了FDA的数据库。 现在的情况就是，美国所有制药行业的申报专利数据，三哥可以直接看，直接拿来用，美国不管。 然后美国继续在三哥国内进行药理临床的数据，给三哥一份，怎么折腾三哥的两脚羊，三哥不管。

这就是我所谓的睾丸捏在美国手里。 这个代价中国承担不起，药物临床虽然需要这种科研精神，但是跟美国在三哥那边一样折腾，在国内那绝对是要动摇统治的。

三哥的仿制药卖得很好，不单单卖给中国，其他国家也有，但是返销美国的情况不多，这也算三哥脑袋没进水，不干作死的事。

再说说中国为什么必须承认美国专利，忍受新药在国内的高售价？ 因为如果你不承认美国专利，不保护新药知识产权，没关系，美国对你关闭数据库，FDA数据库基本上就代表了全球新药研发方向，关了这个你就自己黑暗中摸索吧。 你仿制了一个，然后其他所有你就彻底没戏了，丢西瓜捡芝麻就是这意思吧？ 再然后，美国一种新药上市，你要不要买？ 牛逼你别买！ 对于有大规模仿制美国新药而且不遵守专利保护的国家，美国要么不卖，要么卖的死贵。 所以我才说，三哥是特例。

比如中国现在很多药企都在仿非布司他，这个可以说是21世纪跨时代的新药结构，我们单位很早以前就成功的仿出来了。但是因为专利没到期，不敢申请批件，现在到期了，批件申请ING。 但是如果没有美国的数据库，你都不知道什么药品结构有什么效果，从定结构开始研究…… 那可是浩瀚的工作量外加更多的钱。

所以总的来说，中国在没有可能把睾丸交给美爹捏着的前提下。 中美互相承认药品专利，对中国是有利的。 不但可以加速国内制药行业的整体发展，而且现在已经有中国的一类新药逆袭美国制药界了。 虽然是被国内中医黑很看不上的中成药，但是人家也过了美国FDA的审核了。

总的来说，长远的来看，三哥的模式不可重复，那么捏着鼻子认了就是最优的选择。

最后说说为什么海外代购国家打击这么严厉。 这个归根结底还是药品的特殊性。

虽然影响税收是其中一个方面，但是一类新药本来的关税就很低，有些还是0关税。 大多数进口药的关税税率是3%，2013年将人血白蛋白和人用疫苗共4个税目产品的进口税率由目前的3%降至0。 所以药品不是奶粉，奶粉的关税我没查，但肯定比药品高。

严厉打击境外药更多的还是处于药品安全的考虑。 比如印度药格列卫，你私下进口没法保证渠道的安全性和药品质量，万一是印度假冒伪劣药呢？ 而且私下进口必然会造成进口药市场的鱼龙混杂，到时候对于国家制药行业整体都是一个很大的损害。 老百姓不会管这药是合法进口的还是非法进口的，大活人吃药吃死了那就是你政府的责任。

而我在前面说了，治病还是要命，真的就是一步之遥，劣质药吃了就死绝对不新鲜。 药品不是食品，我以前不在制药厂我还没感觉，进了制药厂我才知道GMP是一个放屁都有规矩先走那条腿都有说法的东西。 就是因为药品太特殊，太重要了。 一个疏忽大意，就意味着无数条人命。 收起阅读 »

在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。
在企业中，常常会出现质量管理人员与技术、生产、营销人员的争执，质量管理人员对不符合制度规定、不符合作业要求、影响产品质量的行为坚持原则，而技术、生产人员常常会以不影响产品质量、仅是一点小问题、为了营销发货需要，凭借领导或部门的特批最后实施了“变通”。这种变通在大家看来似乎合理，但会破坏质量管理的权威性和有效性，由此引发对质量管理体系的挑战，慢慢地，这样的变通就会越来越多，长此以往，质量管理体系就会成为一种摆设，产品实现的过程没有质量保证，风险随之产生。
有这样一件事，在某产品（PCBA）的生产制造过程中，工艺流程在贴片工段是这样规定的：检板——刷膏——贴片——回流焊接——AOI检查——目检——检验——出货或转出。一天，管理者说，营销需要紧急，要加快生产。然后，执行层的小领导就开始碰头，最后决定，为了完成任务，因该产品贴片元器件不是很多，AOI检查是卡脖子工序，正好设备也忙不开，就把AOI检查去掉。结果满足了营销工作的需要。到质量管理体系审核时，这样执行已经达半年之久。
从这件事中我们可以看出以下几点：

1.作为管理者只是下命令，根本没有考虑到提供的资源是否可以满足，质量管理意识淡漠，维持的是行政管理的“官”文化。
2.作为执行层的小领导们（技术、质量、生产、营销）自然不会违背领导意愿，他们会以变通来应对，只求完成任务。
技术上没有对暂时去掉AOI决定进行评估风险，没有书面的技术通知进行变更。更深层次上，还可以反思这款产品的生产工艺流程是否合理，既然AOI工序可以去掉，当初工艺设计是否就是多余的，增加了成本？
质量管理人员不但没有坚持对去掉AOI工序的质疑和否决，反而通知线体检验放行。或者技术或生产强势执行，根本没有考虑质量管理。
3.把AOI工序去掉既然是临时性的措施，应该是一次有效才对，而且要做好追溯。达半年之久没有恢复，作为质量管理人员是否坚持了质量管理的原则？质量管理要有规矩，按体系的要求工作，而现实情况是体系失效。
类似的事例很多，不管内审还是外审均没有出现严重不符合项。因为“变通”是公司领导的行政命令，质量管理部门作为公司的下属部门该如何做？变通处理，导致质量管理体系文件或措施的严肃性、规范性受到质疑，甚至执行走样。久而久之，企业的执行力差，质量管理两张皮现象就会产生。
对于质量管理的理解，大多数企业并不是将质量当成一种竞争手段，而是当作一种必须应付的差事，对质量检查、审核、整改等工作持一种应付的心态，对查出的问题改一下，其他该是啥样还啥样，不可能从系统化的角度来举一反三地进行改进。
质量管理要从根本上改变由于“变通”导致质量管理体系两张皮的现象，就要大力弘扬和实行“质量管理型”的运营管理形态。把质量管理作为公司最高管理层的领导核心，各部门都以质量管理体系的要求来开展研发、生产、营销活动。质量标准源于顾客的需求，企业生产产品的目的是满足顾客的需求，所以对顾客的要求必须明确、清楚地表述出来，以此来指导生产和质量控制。细节化、标准化、操作文件化要求的贯彻执行是保证质量的重要体现。一切质量管理活动都是在质量管理体系的要求下规范地进行，各相关部门的管理也都是在体系要求的约束下开展工作，在质量管理中根本就没有“变通”这个字眼。
这样，就可以慢慢建立起重视质量管理的企业文化，这种企业文化一旦深入人心，企业的产品实现过程就会呈现加速成长趋势，产品质量保证会自然而然的实现，做什么产品成什么产品，企业发展壮大不是梦。但是，毁掉这种文化需要的仅是少量的“变通”事件，就拿带薪休假制度来说，按照原本的意思，就是规定的年休假在不影响工作的情况下休假视同上班。但有些企业的老板打小算盘，休假就扣工资，这不仅损害了广大员工的利益，还违反国家的政策法规，看似给公司节约了一点钱，实质是给员工做了一个很坏的榜样。从质量管理的角度来讲，就是企业领导有规不循，从而挫伤员工的积极性，一旦产生这种意识，就会影响到工作的质量，工作质量会传递到产品质量，产品质量最终使得企业受损。
质量过程控制不合理，对于发生的质量问题不重视，在企业的运营过程中遇到影响产品质量问题时，不及时分析原因，而是采用所谓“变通”的方法，质量管理如果不制止这种行为，极易出现质量问题。看似符合质量管理体系的要求，但未采取任何有效的控制措施，结果导致第二次、第三次质量事故发生的风险概率会成倍增加。
基于多年质量管理工作中的实践和心得，我认为质量管理工作没有想象中的那么难，只是我们自己把它想得太复杂化了——为什么老是一味追求新的质量管理方法，而不去落实、坚持既有的方法。现实工作中，有很多企业都在推崇和践行全面质量管理、精益制造管理、6西格玛管理、对标管理等等。有些时候，不乏“照猫画虎”，基本上没有多大效果。为什么呢？质量管理工作遇到棘手问题就“变通”，今天遇到这样的问题，质量管理体系文件这么改，明天遇到那样的问题，质量管理体系文件再改成另一个样，给不合理的工作或因果关系的情况冠以合理的帽子。
同样的质量问题，几乎是无限次地循环发生。我们在对顾客投诉的整改报告中时常这样回复“加强过程管制、要求作业员工自检、标准化管理、严格按标准作业、再培训、强化员工质量意识等等”，一次、两次、五次、十次……有时候连我们自己都麻木了，不是吗？员工的意识并没有将“管理的系统方法、过程方法”等八项质量管理原则体现在具体工作中。所以，从质量管理的内部审核和质量管理体系的认证的外部审核中，经常会发现类似问题的发生。质量管理年年搞，问题并不减少，产品质量水平也未见飞跃。
质量管理要坚持原则，坚持到底，要敢于对“变通”说不，在质量面前没有例外特权，实行质量一票否决制，只有这样，企业才能在市场上站住脚，求得生存、发展、壮大。 收起阅读 »

先看附件的图片。

作为一个质量人，戎马一生，始终在check，在其他部门或世俗的人眼里，check就是找茬，就是挑毛病，就如同驱赶大街上随意摆摊的小贩的CG。你有同感吗？

管理是pdca，需要check。但如果你的工作清单中大部分都是check，或者整天在想着更好的方法去check，check的对象包括供应商，生产过程，来料，出货，研发，体系。那么这可能是一份得罪人的活儿。不尽力check对不起老板，严格check又成了同事的对立角色。当然，相对而言，sqe由于有公司背书，处境地会好的多。在其他职能眼里，用一句话概括quality，其实就是check。这个活还必须有人做。做的最好的应该是包青天，check人间一切恩怨

有批准权，检查权，绩效考核权等等check权并不意味着质量部强势或牛逼。通常有几种情况，如果你是ZF部门，确实牛；如果你是他的老大，批准天经地义；如果你是hr,财务，也有的玩； 如果你是弱势的同级或者更低级，这个批准就值得玩味了，我辛辛苦苦一个项目或生产了一批产品，你不让我通过或出货。我觉得你就是给我添堵，让我的老板骂我，给我点眼药，找岔子，有机会看我不nen死你，你以后有事别求到我头上了。通常质量属于最后这种，即使给你每天检查5s，发现谁干得不好，就开罚单，看着风光，实际把自己变成了一个寡妇。

Chek的人生，该如何正确看待？
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理清思路首先要澄清概念。质量是为了满足产品明确的和隐含的所有需求的总和，管理是为了达成某种结果从事的相关活动。所以质量管理的实施就需要建立标准，规范流程，并按要求按标准按流程去执行。
标准是什么？对于一个操作员，标准就是作业指导书和培训或要求;对于检查员，标准就是检验规范文件图纸或其它要求;对于中高层的质量管理人员，标准就不仅仅是这些定义了，也许你是前面所定义标准的制定者，制定标准为什么会经常修改或变更，因为你的标准是一种需求，这种需求不仅仅是客户的需求，而是产品整个过程至最终的需求，包括工艺生产的需求、包括产品性能结构外观的需求等等等……(很多时候管理人员对客户供应商的谈判或妥协，这也是对产品的最终需求达成统一标准找到共识或一个契合点，而且谈判也是一种互相妥协的艺术。要让客户或供应商作出最大的让步，那么就需要你对于产品的标准(需求的标准)有更清楚的理解和认识。)
对外找到需求的标准，对内我们就需要建立标准，形成规范，形成流程。让每一个步骤有依有据有序并执行。那么也就形成了预防管理的一个思路和雏形。事实上，所有品质问题产生的根源均是在标准的建设和执行的过程中产生。理论上，如果完全按需求标准并完美执行，那么这就是零缺陷的过程也将产生零缺陷的产品。
以上为个人观点，希望能抛砖引玉，展开讨论，谢谢！ 收起阅读 »

今天客户来厂，看过我产品的关键尺寸PPK，结果有2项偏低，因这报告要发给他们主机厂看，他建议我把数据顺序重
新排列下，找到最适合的排列可以加大PPK！！！我的天怎么可能可以啊？PPK公式（规格上&下限-均值）/3方差。我想法是1、规格上下限是固定的不会变，均值怎么排也不会变，方差顺序再怎么变换都是平方加开根号也不会变。
那么这客户讲的能变是怎么回事？？还公司老总讲出的话。CPK会变是绝对的。PPK我真想不出来怎么会变。大家什么意见？ 收起阅读 »

人生对于本质本源的思考，有很哲学观点，唯物的唯心的、一元论二元论……佛学有种境界叫如来，如来者，无所从来，亦无所去，故名如来。
当认识到有不是真有.这世间的东西最终都会坏灭的.无也不是真的无，因为明明就活生生的看的见摸的著，但是本质上而言只不过是许多元素随着时空因缘合在一起而短暂的产生存在感。如果你对于世间的所有事情万物都能如此的思维跟理解，并且随时保持不被这些短暂存在的事务所牵绊及影响，而产生一丝丝的困扰及烦恼的话，那你就达到唯心佛学的境界了。
所谓的质量、管理、西格玛……也是相对的概念.而这些概念也只不过是众多人为了理解而下的定义，如同你所说的好比自然一样的自然.但自然二字，本身还是一个暂时性的设名，它的本体所有万物都能体会跟感受，但人类的文字"质量管理"几个字，只有人类能理解的才能理解，所以说到本质，连文字本身都是不能完全说明本质这一切的。
我是在扯淡吗？理解我的人自然就理解，管理是管理吗？不管可以是一种管吗，不为可以是一种为吗。把一种定义的原则体系程序容入意识设为管理的判准，那么我把人生的哲学容入管理可行，拓宽思维的深度宽度和广度，那么你的境界和行为会随之改变。 收起阅读 »