看日志，两年多没有写东西了。实在是太懒了。思维懒，行动懒。有道是“听易忘，见能记，动开悟，悟生慧”。懒得思考就没有进步了。这个月买了郭彬老师的《创造价值的质量管理》，周六拜读了序、前言，和第一章的开头，非常感兴趣，虽然干了8年的质量，从一个刚毕业的大学生到现在的质量部长，从未有前辈如此清晰的系统的讲解过高层次的质量管理到底如何管，怎么管。除了产品质量管理范畴，流程质量管理范畴和人员质量管理做的实在太少了。
最近公司在调整架构，划分总部和分部品管的职能，自认能力不足思维高度不够，系统混乱。还好，我找到了这本书，我要回归质量管理的正途啦！非常有信心！回归到6SQ的大家庭了。 收起阅读 »

最近，找到了一个做体系的工作，老板叫我编写程序文件和SIP和一些表单，但是这些我都是找到的模板，在进行更改，似乎觉得一点意义都没有，因为我没有真真理解体系，我应该如何做，还是这样继续更改吗？希望老师们指点，谢谢！

LED球泡灯的 玻璃灯罩的外观标准， 玻璃廠無法要求做到我們要求的0收1退。
因此每次再抽檢發現不良，我們都只能會要求在產線組裝時加檢這部分,
之后所有的不良品則要求廠商更換！

请教各位， 在工厂的QA是采用单一判退还的 批次判退，比较合适？

各位同行有何经验指导！

谢谢，各位... 收起阅读 »

My classmate of self-study examination recommended me to join a free English lesson. The lesson’s sponsor is BaoAn XIXiang Volunteer. School time is in the morning every Sunday. Every person introduced self at start. I was a little tension. I forgot to say where I am from.

The text is lesson 5 and 7 of New Concept English, the teacher is a young man. Teacher’s English is very good and he has sense of hummer. His pronunciation is very authentic. Four hours past, I didn’t feel tired and bored. Finished the lesson we chatted each other around Dragon Boat festival plan. Perhaps we English skill is poor, many people were shy. Couldn’t speak loud and express self. If I have time I will join them.

Thanks for their hard effort.
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世界著名的质量管理专家，质量管理的奠基大师之一戴明博士一句颇富哲理的名言道出了质量管理的真谛——必须将质量管理作为企业管理最基本最重要的工作来做，将质量缺陷消除在产品成品之前的各环节，而不是事后兴师动众地做补救。

戴明（William Edwards Deming）博士是世界著名的质量管理专家，他对世界质量管理发展做出的卓越贡献享誉全球。以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉。作为质量管理的先驱者，戴明学说对国际质量管理理论和方法始终产生着异常重要的影响。

戴明博士将质量管理放在了企业战略的高度，辅之以流程制度改进，系统地提出了著名的“十四点”以及我们耳熟能详的”戴明环”——PDCA循环，为现代全面质量管理（TQM）的发展奠定了基础。

中国要从世界制造业大国转型为世界制造业强国，甩掉中国制造价低质次的帽子，让中国在世界价值链分工中力争上游，如何加强质量管理，以质量立企立国，无疑是必须要面对的重大课题之一。中国目前制造业发展状况和日本上世纪七、八十年代有很多相似之处，日本当时通过质量的不断改进而为自己国家的产品奠定了精工制作、物有所值的形象，从而在世界大行其道。在这期间，和戴明博士的质量管理理念在日本各行各业的广泛传播和运用是分不开的。就这个意义上来说，我们重翻经典，重读戴明的质量管理理论，汲取精华，为我所用，实有必要。


本文就戴明博士提出的“十四点”进行学习分析，以资借鉴。

第一条：创造产品与服务改善的恒久目的。
企业最高管理层必须摒弃短期逐利行为，把眼光从短期目标转向长期目标，确立企业建设的长远正确方向。也就是真正着眼于企业的目标客户需要，本着真正为目标客户提供价值的宗旨出发，把改进产品和服务作为恒久的目的，为此不惜在所有领域加以改革和创新。
当下不断爆出的质量事件，其重要根源就是背离了企业之所以存在的根本——在遵从社会法律道德的前提下为目标客户提供有用价值。心中没有客户，只有钱；不顾长期盈利，只为短期暴利；不顾法律公俗良德，只有一己私利。所以，我们喝的牛奶有毒了，我们吃的油有毒了，我们用的锅有毒了，我们吃的胶囊有毒了。最基本的要求变成如此难以做到，让企业花了大价钱的广告变成了刺耳的谎言，在人们耳边久久不能散去，提醒着消费者赶紧抛弃他们。
俗话说：“有恒产者有恒心”。企业只有将自己的品牌声誉作为自己的恒产，才可能有为目标客户倾心服务的恒心。而这品牌声誉必须以高质量为基础。如果企业明白了这一点，在国家法制逐步健全的环境下，不断改进自己的质量，必将收获硕果。只要有恒心，良币驱逐劣币会有时，消费者的眼睛是雪亮的。
这就要求企业在设立企业愿景、规划战略目标、进行战略布局、实施战略举措、改进企业管理时要将质量管理提到一个高度上来，作为企业发展的恒久目的。

第二条：采纳新的哲学。
这个新的哲学是指企业的经营哲学、经营理念。通俗地说，不再为赚钱而赚钱，而是因为有价值而赚钱。“站着把钱赚了”！所以，应该转唯利是图为有利可图。所以，不要为了赚取短期的小钱，而采用粗劣的原料和不良的操作，提供有质量缺陷的产品和低劣的服务。而应该针对目标客户需求，在有利可图的情况下绝对不容忍粗劣的原料、不良的操作、有质量缺陷的产品和松散的服务。你关爱客户，客户就会关爱你；长期的付出必将得到厚报。
从生产本身来说，可以从更高层次去降低成本，走总成本领先之路。第一，科学的革新和改进能降低成本。一个产品从研发设计到出售，是一个由各个环节组成的流程链。降低成本不仅靠低价劣质的材料和粗略的操作，更靠科技的进步、不断的改进、全面系统的管理。第二，规模效应能降低成本。当企业质量好，品牌上去后，不断提高的销售量能够摊薄单位成本，获取经济效益。
从品牌打造来看，能提高产品差价，获取品牌溢价，实现企业利润。随着社会经济的发展，价低质次的产品越来越没有市场；而质量好的产品会逐步获得市场认可，成为知名品牌。在可接受范围内，消费者宁愿多付成本来买有质量保证的产品。可见，成本高未必就不赚钱。
随着中国市场的不断发展，消费水平的不断提高，消费者越来越理性，这也迫使企业必须要转变自己的经营哲学，顺势而为。成熟的市场，消费者的眼光更独到！

第三条：停止依靠大批量的检验来达到质量标准。
这条实际要求我们将质量时候修补变为质量全过程管理。检验其实是等于准备有次品，检验出来已经是太迟，且成本高而效益低。正确的做法，进行质量全过程管理。从产品的研发设计到生产销售，每个环节都要进行严格的质量监控；企业从上到下都要树立起产品质量意识，真正意义上地抓质量管理。
凡事预则立，不预则废。与其亡羊补牢，不若预备万一。企业一定要从质量管理定位为质量部门的事转为质量管理是企业上下每个部门每个人特别是高层部门关注的事。质量管理部门当然特别重要，事后检测也当然重要，但不能把所有的宝都押在质量管理部门和事后检测上。

第四条：废除“价低者得”的做法。
价格本身并无意义，只是相对于质量才有意义。因此，只有管理当局重新界定原则，采购工作才会改变。公司一定要与供应商建立长远的关系，并减少供应商的数目。采购部门必须采用统计工具来判断供应商及其产品的质量。
质量管理不仅包括企业内部的质量管理，还包括企业利益相关者的质量管理：如企业供应商提供的产品质量管理和经销商的质量管理。当毒胶囊事件发生，药企或许会说，这胶囊是供应商提供的，不是我们的药品出问题。可对于消费者来说，买的是整个产品。你的产品有缺陷，首先追你的责任，这是你企业自身没有把好质量关，昧着良心赚钱的结果。从这个角度上来说，既然企业不能推卸责任，那么企业就应该将所有质量相关者纳入质量管理的对象。很多质量管理好的名企，都是建立了完善的供应商管理体系，有一套完善的制度流程来规范企业的采购和物流环节，建立供应商平台和评价机制，将供应商管理纳入到企业自己的管理体系中来。有些企业为了保证质量，甚至打通上下产业链，宁愿抬高成本，牺牲利润，也不向低质量让步。

第五条：不断地及永不间断地改进生产及服务系统。
戴明博士指出，在企业每一项活动中，必须降低浪费和提高质量，无论是采购、运输、工程、方法、维修、销售、分销、会计、人事、顾客服务及生产制造。
企业之所以能生存，是因为相对于竞争者来说，企业能够提供性价比更好的产品和服务，所以企业管理本质就是不断地提高生产效率和服务质量，为客户提供物超所值的商品。戴明博士提出的这一点点中了企业的核心功能。所以，企业的持续改进应该成为一个常态。

第六条：建立现代的岗位培训方法。
这一条强调，培训必须是有计划的，且必须是建立于可接受的工作标准上。必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。
要保证质量，就要使该岗位员工能够胜任该岗位，要做到这一点，必须要做到如下几个方面：一是该岗位有明确的操作规程和标准；二是要针对该员工进行上岗培训；三是要有合适的方法来对该岗位的绩效进行衡量。戴明博士提出这一点，在于强调岗位标准、岗位培训与适当岗位绩效衡量考核方法三者的有机结合，才能对质量产生较好的正面影响。这里面着重强调的就是绩效衡量考核方法，不管是计量还是计时抑或综合考核，都会对该岗位员工产生直接重大的影响，这些影响会直接波及该岗位的工作质量。

第七条：建立现代的督导方法。
督导人员必须要让高层管理知道需要改善的地方。当知道之后，管理当局必须采取行动。
这里所说的督导人员其实我们可以理解为企业基层和中层管理人员。中基层管理人员必须能够及时发现问题，并将这些问题及时反馈到高层；高层获悉这些额外难题后，及时进行改进。首先，中基层管理人员必须有能够发现问题，这就要求他们有相应的专业素质和责任心。其次，发现问题后不能隐瞒，而是应及时进行总结上报。如果都向肯德基的基层师傅和店长那样，发现了质量问题，因为各种私利而不督促改正，更不上报，高层不可能知道这些问题，更不会有改正的措施了。
发现问题后，如何改正呢？首先，中基层管理人员必须要先分析总结，这些问题都是什么层面的问题？什么性质的问题？哪个环节的问题？是否具有必然性？是否具有普遍性？形成原因是什么？如果是重要问题，认为有必要上报高层，必须要要求基层员工做好详实记录，管理人员做好分析总结，并提出初步建议，上报给高层。高层再经过分析，认为这个问题具有普遍性、必然性，会影响到产品和服务质量，那就应该研究解决办法，立刻采取行动。只有这样不断发现问题，不断改进，削除各种质量瓶颈，才可能推动质量水平的不断提升。

第八条：驱走恐惧心理。
所有同事必须有胆量去发问，提出问题，或表达意见。
这条和上条的类似之处在于，都强调上下有通道的信息沟通渠道，能够做到上情下达，迅速反应。但这条更强调两点：一、强调全员关注质量管理。在戴明博士眼里，质量管理显然不再是管理层的事情，而是包括普通员工在内的企业全体员工的事情。二、强调营造一个平等交流的氛围，这个氛围让普通员工能够抒发心意，能够发言，愿意发言，发言有效，发言有奖。这就要求企业有较高的绩效考核立意，不能将发生的问题片面地归咎于某个部门某个责任人身上。而是去面对问题，分析问题，进行有针对性地解决。如果不问缘由，只是一味地进行惩罚，不辅以鼓励的手段，形成风气，那么不仅会造成上下紧张的气氛，越紧张越出错，进入恶性循环，而且会逐渐形成有错不敢报，不想报，欺骗上级，掩盖事实的状况。事实上，企业管理层应该积极鼓励大家发现问题，表达见解；对于欺上瞒下的行为应该予以严厉惩罚。驱赶大家的恐惧心理，给予发现问题者适当奖励，这才能够形成良好的质量管理氛围。

第九条：打破部门之间的围墙。
每一部门都不应只顾独善其身，而需要发挥团队精神。跨部门的质量圈活动有助于改善设计，服务，质量及成本。
管理学有个名词叫“部门墙”，意指各个部门因为各自权责分工不同、视角不同、信息占有不同、利益不同而形成部门与部门之间的隔阂，这个隔阂就好似一堵墙，阻碍了原本顺畅的流程，使各部门之间沟通不畅，各自事情不再完全指向流程最终结果，效率低下，损害企业整体利益。
要做好质量管理，必须打破“部门墙”。通过流程将各部门串起来，通过绩效考核来进行监督实施，通过企业文化来影响各部门及各员工行为，通过沟通来尽量减少信息不对称，通过责权利的适时调整来打破本位主义思想。流程指向最终目标，如果流程顺了，“部门墙”就被成功穿越了。

第十条：取消对员工发出计量化的目标。
戴明博士提出的这条具体意为：激发员工提高生产率的指标、口号、图像、海报都必须废除。很多配合的改变往往是在一般员工控制范围之外，因此这些宣传品只会导致反感。虽然无须为员工订下可计量的目标，但公司本身却要有这样的一个目标：永不间歇地改进。
这条看上去不太好懂，好似不鼓励量化，不鼓励激励，不鼓励下任务。其实，我们仔细想想，戴明博士指出了一个大部分企业都容易犯的一个毛病：高层定目标，层层下任务。但是我们仔细去研究这些目标和任务会发现：目标定的不实际，往往是领导人的一厢情愿；任务下得不合理，承担任务的人根本无法去改变和掌控。最后的结果只能是无法完成，不了了之，伤士气馁志气。绩效考核的目标一定要定的合理，有可实现可实施；给每个岗位下的绩效指标一定要是他们可掌控、可改变、可影响的。

第十一条：取消工作标准及数量化的定额。
定额把焦点放在数量，而非质量。计件工作制更不好，因为它鼓励制造次品。
这条和第十条目的一样，避免因急功近利导致质量不可控。
戴明博士忧虑的是：如果企业内充满了这种急功近利地片面追求数量、进度的气氛，会对管理层和员工都有一种只重数量不重质量的负面影响，这对质量的改善着实不利。

第十二条：消除妨碍基员工工作畅顺的因素。
任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除，包括不明何为好的工作表现。
“上下同心，其利断金”。员工心情舒畅，没有思想包袱，才能认真干活。如果员工内心有不平，工作上难免会有抵触懈怠之心。这就向人力资源管理提出了更高要求，包括从薪酬、福利、绩效、员工关系方面进行完善。企业文化也要发挥作用。以人文本的企业管理思想务必落实到每个员工心头，这样才可能把质量从源头抓好。

第十三条：建立严谨的教育及培训计划。
由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。一切训练都应包括基本统计技巧的运用。
这一条类似于第六条，但比第六条的范围更广，涉及到整个人力资源培训。
随着经济发展方式的转变和升级，在企业发展过程中，人力资源发挥越来越重要的作用。相对于其他资源来说，人力资源有其特殊性，即其不仅会消耗，需要保有和维护成本，但更重要的是，其能够增长。并且人力资源之于其他资源具有杠杆效应，是活的因素，往往能盘活其他资源。在我咨询过的企业里，当问及企业管理什么最重要时，绝大部分老板都会认为人最重要。
而企业的人力资源往往受成本及各种条件制约，在一定的条件下是有限和相对不变的。如何让自己企业的人力资源保值增值，最有效的方式莫过于培训。质量管理同其他管理一样，需要人来实施，进行培训就显得特别重要了。制定标准、制度和流程，再对相应的人员进行有针对性的培训，这样才能保证质量管理水平不断提高。而且这个培训过程是不断持续、反复而更新的。这个过程必须要有系统科学的计划，配合企业战略、业务发展需要、人力资源现状进行设计。

第十四条：创造一个每天都推动以上13项的高层管理结构。
这一条，可谓说到了核心。其实我们都会深有感觉，只有领导重要的事情才可能推行和落实下去。但光靠人治很难长久，领导能力有高有低，有勤有懒，有明有暗，必须要有一个长效机制来保障。戴明博士所说的高层管理结构，就是这样一个长效机制，从制度层面保障前面13条能够被贯彻落实，做到持续改进。没有高层和机制的保障，高水平的质量管理只能是一句空话。

戴明博士提出的十四条思想，虽然已是上世纪的事情，虽然从现在的眼光看，还没那么系统性，有些条可能还可以进行进一步整合，但对质量管理的相关见解，无疑鞭策入里，其思想至今仍然熠熠生辉！ 收起阅读 »

May 25, Sunday, Sunny


The management system (ISO/TS16949) was audited by SGS Company last week. To prepare for this audit, I have paid a lot of attention to carrying out responsibilities. For example, I had gone through more than once those documents and inspection records that were to be audited. And, I had also carefully reviewed all completed corrective actions. To be honest, after the audit, I felt very exhausted.
…
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做管理，有三句话：“以点切入，以线展开（线就是两条链——物料链和计划链），以面收网。”这三句话代表了企业管理推进的节奏。
第一，以点切入。
决不能一开始就给企业制订一个很大的系统。很多咨询公司开始动不动就制订一个庞大的系统工程，系统这么大，怎么可能真正去执行呢？从我之前的经验上讲，把一个点上的事情执行到位，都要费九牛二虎之力，更何况是一个庞大的体系？
不但咨询公司喜欢这样做，而且很多做管理的人也喜欢这样做，搞一个庞大的体系，搞一大堆流程文件，丢给别人去执行，如果别人执行不了，他就跟老板说：“你的企业太糟糕了，方案我都制订出来了，但他们不去做，我没有办法。”这样做管理的人一般来说是个懒汉。
我们说做管理要讲求实在。与其弄一大堆动作却没有效果，还不如少做几个动作但做到位。
做管理一定要以点切入。因为要想在一个点上体现出效果来，需要反反复复地抓，查一次不改，两次不改，那就查十次八次，甚至百次千次。
以点切入，把一两个点做出效果以后，再慢慢地顺着线来展开。
第二，以线展开。
要牢牢抓住物料链和计划链来展开，因为物料链和计划链能够促进出货,最终为出货服务。如果只抓点上的东西，那么出来的效果只是一个点的效果，例如某个地方的效率或品质提升了。但如果不紧跟物料链和计划链来做，在出货上未必有效果。
我们也遇到过这种情况，点的成绩很好，但出货的目的没有达到，因为出货不是靠一两个点能做到的。要顺着这两条链条去做，把这两条链条都打通，出货才能够快速。出货是企业的一根指挥棒，而这两条链条最终都是为推动出货的。这就是以线展开。
第三，以面收网。
点上有成绩了，货也快速出了。那么要把这一套东西稳定下来，就要收网，这就是以面收网。把相关的工作都重新梳理一遍，从品质、技术、人力资源等方面全部重新梳理，然后夯实，最后形成一张牢不可破的控制网。形成控制网以后要维护它，这样企业就会得到一套很好的管理模式。
我做项目做到三四个月的时候，一定要开始考虑收网的问题，一定要把前期没有做的控制点再排查一遍，开始夯实。如果三四个月不够（有的项目太复杂，或人数太多，三四个月不足以把前面的工作做好）怎么办呢？这时候不要草草收场，也不要做样子，如果需要，就把它放到第二期做。
企业管理的构思就是这样的：一张网，两条线，无数个点。
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38-7-02医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围
发布时间：2013-12-26
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

编号：38-7-02

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）

4．关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）

5． 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）

7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

8．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围，由企业注册的经营所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：

1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）

2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）

4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

（2）变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的注册证复印件；

②储存设备、设施目录；

③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a、企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件。c、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确，“企业名称”应与《营业执照》相同；

5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

6．房屋产权使用权证明应有效；

7．产品注册证是否与增加的经营品种一致，是否在有效期内；

8．核实医疗器械经营企业是否有已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；

9．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核。

2．对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，各直属分局或区(县)食品药品监督管理局对企业提交材料进行审核后及时上报市场监督处。

（二）现场检查

1．应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4．对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，由增设仓库所在地食品药品监督管理部门根据当地标准对仓库协助现场验收，确定现场验收结果，填写《验收结果反馈函》。

5．审查企业提交的拟经营产品的注册证复印件。

（三）审核意见

1．出具审核意见；

2．对《验收结果反馈函》进行确认，出具审核意见。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核。

2．对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，各直属分局或区(县)食品药品监督管理局对企业提交材料进行审核。

（二）现场检查

1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，由市场监督科或医疗器械科负责组织2名以上（含2名）人员对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

2．对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，由增设仓库所在地食品药品监督管理部门根据当地标准对仓库协助现场验收，确定现场验收结果，填写《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》（以下简称验收结果反馈函）。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3．对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，根据《验收结果反馈函》的验收结果提出准予许可或不予许可的审核意见，将申请材料、《验收结果反馈函》和审核意见一并转复审人员。

期限：13个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科科长

岗位职责及权限：

1． 按照复审标准对企业申请材料进行复审。

2． 同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转相关科室或医疗器械监管科审核人员。

3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室或医疗器械监管科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科审核人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《医疗器械经营企业许可证》正本，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏。

2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达

标准：

1．在《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏上加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

2．计算机系统短信通知申请人携带原《医疗器械经营企业许可证》正本，凭《受理通知书》发放新核发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；

3．在《送达回执》上的签字，日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人凭《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《医疗器械经营企业许可证》副本返至申请人。

期限：7个工作日（为送达期限）
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　近期，有媒体曝光一些商家在网络上销售名为“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种产品。此类产品标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果，且大多未标示生产厂家等相关信息。

　　经查，此类产品未经任何部门批准生产，大多标签标识不规范，或标示虚假生产厂家、生产许可证号，有些甚至为“三无”产品，有些宣称疾病治疗功能，涉嫌非药品冒充药品，存在较大安全隐患。此类行为违反了有关法律法规和社会公序良俗，误导消费者。食品药品监管部门已责令相关网络交易平台关闭所有销售此类产品的网店，并要求其严格把关，今后一律禁止销售类似产品。同时，加强网络巡查，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

　　在此，提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失。如发现销售类似产品行为，请立即向当地食品药品监管部门举报，我们将及时开展调查，严厉打击违法违规行为。
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关于医疗器械“五整治”专项行动查处典型案例的通报

2014年05月22日 发布

　　医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，严厉打击违法违规行为，查处了一大批案件，并已按相关规定给予了行政处罚，现对以下18个典型案例予以通报。

　　一、北京市食品药品监督管理局查处北京自然美光学有限公司在未经批准的场所对无标识“软性亲水接触镜”进行产品贴标的违法生产医疗器械案。

　　二、北京市食品药品监督管理局查处北京华仪泰兴医用设备技术开发有限公司生产的医疗器械“医用中心吸引系统”的真空表和排水槽不符合行业标准案。

　　三、北京市食品药品监督管理局查处北京碧都净化设备有限公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续且未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“层流床”案。

　　四、北京市食品药品监督管理局查处史密斯医疗器械（北京）有限公司经营的医疗器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控输液泵”的耗材250ml输液袋的连接管未经注册案。

　　五、北京市平谷区食品药品监督管理局查处北京友康之家医疗器械经销中心未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“盒式助听器”案。

　　六、天津市食品药品监督管理局查处天津市海诺德工贸有限公司生产不合格医疗器械“透析粉”案。

　　七、山西省食品药品监督管理局联合省公安厅在候马市呈王西路城乡结合部查获3家非法加工义齿的黑窝点案。

　　八、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处李某生产第一类医疗器械“护心静电理疗贴”未按规定向食品药品监督管理部门书面告知案。

　　九、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处台安县黄沙坨镇中心卫生院使用无产品注册证书医疗器械“干式胶片”案。

　　十、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处的岫岩满族自治县兴隆镇卫生院使用无产品注册证书医疗器械“干式胶片”案。

　　十一、辽宁省大连市甘井子区食品药品监督管理局查处大连鑫凯成商贸有限公司未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“牙科烤瓷镍铬合金”案。

　　十二、辽宁省抚顺市抚顺县食品药品监督管理局查处抚顺县石文镇三家子村卫生室从无证单位购进“远红外治疗贴”、“颈椎疼痛贴”等医疗器械案。

　　十三、安徽省合肥市食品药品监督管理局查处济民肿瘤医院使用未经注册的“AGFA干式胶片”案。

　　十四、广州市白云区食品药品监督管理局查处广州市白云区神山天和好易迈包装厂非法生产“早孕试纸”案。

　　十五、广州市天河区食品药品监督管理局查处广州安仁医疗器械有限公司违法经营无证产品“凝固电极”案。

　　十六、广西梧州市食品药品监督管理局联合公安机关查获张某非法生产销售义齿的黑窝点案。

　　十七、四川省攀枝花市食品药品监督管理局查处攀枝花市圣仁器械设备有限责任公司未取得《医疗器械经营许可证》经营植入类医疗器械“结扎夹”案。

　　十八、陕西省西安市食品药品监督管理局查处西安华亚电子有限公司生产未经注册的医疗器械“多功能眼病治疗仪”案。




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新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神，确保各项制度有效执行，国家食品药品监督管理总局将举办三期《条例》省局培训班，首期培训班于2014年5月23～24日在京举办，总局食品药品安全总监焦红同志出席开班仪式并讲话。

　　焦红同志首先通报了总局近期在医疗器械监管方面的基本考虑和重点工作安排，并对做好《条例》的培训和贯彻工作提出四点要求：一是认清形势，提高对医疗器械监管工作重要性的认识。二是转变观念，切实将条例各项制度落到实处。三是增强法治意识，严格依法做好医疗器械监管工作。四是严明纪律，确保培训工作取得实效。

　　焦红同志强调，新《条例》的实施为强化医疗器械监管提供了强有力的法律支撑，同时，也对食品药品监管部门提出了新的更高的要求。各级食品药品监管部门必须清醒认识当前形势，强化责任感和使命感，增强责任意识、程序意识、证据意识和时效意识，提升工作的积极性和主动性，抓住机遇，迎难而上，以更加优良的作风，更加有力的措施，做好医疗器械的监管工作，保障人民群众的用械安全。

　　培训班邀请有关专家就医疗器械产业发展现状趋势、医疗器械监管法治创新、制度创新及实施要求等进行专题讲解，并组织对《医疗器械监督管理条例》配套规章进行讨论。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监管局以及新疆生产建设兵团食品药品监管局分管医疗器械的局领导、医疗器械与法制工作部门的负责同志，总局相关司局和直属单位有关工作人员近200人参加了培训。
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我认为产品的改动是以消除错误、提高生产效率为目的，达不到消除错误、提高生产效率的改动都是一种浪费。我们可以从以下几个实际的例子来思考“改动为我们带来了什么？”
1、同一产品的两种结构：小体积； 5代机延续过来大功率机型。这两种结构的设备，变压器的放置方式不同，变压器二次侧的出线方式也不同，对应为前后放置单元和一面放置单元。但是相应的工艺文件对变压器二次侧到单元输入的线进行了统一，规定了封星点为每区的最上面的那根线。G6、TSJ却没有要求统一，更改时是否考虑统一带来的工作量和生产一致性。
2、产品的统一和标准化问题，怎样统一和标准化，我的理解是不同的产品相同的工作内容应该进行统一。统一的同时要考虑工作习惯问题。已形成的习惯是可以改变，但是需要时间和成本。
3、工艺文件的升级改进，之前的走线尺寸已经确定，按新下发的执行后线的尺寸还得重新整理，做线表改动、BOM改动，不同功率的还需要再次确定所有线的长度，这种工作是否可以认为是一种浪费？在图纸上改一下走线方式很方便，可带来的工作量有多少请大家考虑。
4、2013年一整年都在强调要求的更改结构件图纸的问题，目前仍没有解决。
接触器安装梁H68.00800.150.1 图纸改动的问题： 供应商与技术人员沟通，决定对该图纸加工要求进行更改，简单的沟通决定了一张简单图纸内容的更改，可影响后续的事情是：检验的图纸没有更新，一旦检验，此件必为不合格，能处理事小，如果简单处理不了，影响了产品进度，大到影响了发货，客户又相当难缠，我们且不说滞纳金多少，我们公司对外影响力没有了，对加工商的影响力也没有了，而且供应商会以“已经与你们的技术人员沟通确认”为理由来嘲笑我们的内部管理，我们损失的仅仅是一个简单的结构件吗？
侧安装梁H68.00800.141.3没有封角的原因是：相同的器件加工要求不同，询问技术人员，回复是：“承重的封角；不承重的不封”。提升机上安装接触器的也没有封。这说明我们设计标准不统一，不同的产品，相同的结构件没有通用。结构件通用，就能减少错误、提高安装效率。
针对此件的改动带给我们的工作是：下发更改图纸，更改BOM，如果考虑不全造成BOM错误，影响生产。
5、线路板上器件改动造成批次错误的问题：我们的线路板在不停的更改，有的错误部分设备已经到现场，公司内部发现已经处理了，如TSJ001上限流电阻。GBP001主控板从13年5月份到现在改了7次（见5.15号下发的更改单 GBP001 V2.0更改说明 11.SK.123），更改造成的错误很难发现，查焊接定额和BOM是对应的，如果从测试上发现不了，应用到现场带来的后果是不可想象的。与易瑞来沟通时他们说过，线路板的改动最多三次就能定型，而我们是不停的改动。
此种改动带给我们的工作是：生产的产品质量不稳定，质量不好控制。
6、工艺文件版本升级的问题：之前的版本不能涵盖，致使生产现场同时存在两份名称一致，部分内容不同的两套工艺文件（如4.29—5.4之间下发的20多套G61走线工艺，目前V1.0版本与V1.1版本共存）。问工艺人员可否统一成一套，回答“否”，要求下个两套不一样的说明，回答也是“否”。一线工人反映，我们很多工作其实把简单问题复杂化了，更改工艺文件太随意，有的工艺更改会影响结构部分，结构与工艺目前还是面和心不合的感觉，望技术中心加强部门间的沟通，工艺结构本是相辅相成的。
此种改动带给我们的是什么：工人工作过程不踏实，这一个地方改了，其他地方还会动吗？千万别返工？如此工作，质量会有保证吗？
总结：何桢《质量工程与管理》中说，设计质量决定了质量的80%，低质量的产品是社会资源的浪费。我们不反对产品升级，产品持续改进是产品发展的必然，但是要尽可能的减少改动，或者阶段性的改动。为了配合工艺文件的推行，生产中心逐步按工序制定工作标准（使用什么样的工具，按照什么样的工作顺序安装），但是工艺文件更改的频率太高，让生产中心人员心里特别忐忑，我们建议：对于不影响产品质量、不提高工作效率的就不要改动，下发的工艺文件或者作业指导书应该保证半年或者一年不动，朝令夕改的做法我们不提倡，提出这些建议，不是为了追究谁的责任，而是提出想法，共同提高产品质量，言语不当，还请见谅。
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　　1、PDCA解决问题。3月21日去机箱厂参加QC小组成果发布会，听了13个成果发布从中感受到对PDCA的应用、对分析问题、处理问题的方法感受很深。他们对影响质量和生产效率的问题作为课题，按照4M1E（人、机、料、法、环）和 5W1H分析法[原因（何因）、对象（何事）、地点（何地）、时间（何时）、人员（何人）、方法（何法）]提出问题进行思考，分出那些是主要因素，那些是非主要因素，对主要因素根据PDCA制定计划、执行、检查、修正进行解决问题从而提高质量和生产效率。
　　　2、我们的管理不到位。我们现在的工作方法，多数是提问题没有思考问题产生的原因和怎样解决此问题，感到出现的问题我报上去了，处理不处理于我没关系责任也不在我，造成问题多次出现反复提不能彻底解决。有的是也找到了问题产生的原因，提出了改进没有人员跟踪造成问题落实不了。
　　　3、好的制度好的流程，关键在于执行落实。我们要改变现在的工作方法，出现问题先思考产生的原因，在去验证确定产生问题的主要因素后制定改进措施，进行跟踪落实。不能出现制定了要求，按要求执行了一段时间问题解决了，就不按要求执行造成问题重复出现。班组长要带头落实制定的措施，要做到五按五干五检”（ 按程序、按线路、按标准、按时间、按操作指令，干什么、怎么干、什么时间干、按什么线路干、干到什么程度，由谁来检查、什么时间检查、检查什么项目、检查的标准是什么、检查的结果由谁来落实）。我们的工作就很少出错，工作中出现的问题90%为管理问题，如工作安排不到位，任务不明确，造成员工不清楚，更改单没有传达到作业人员等问题，10%的问题为员工工作疏忽引起，我们有不少好的规定和要求就是没有落实。我们的主要问题在落实，在于执行到位。 收起阅读 »

It has been raining for a month. The weather is bother, everywhere is damp. It is rainy season. It is inconvenient to go out. Boos went to wuxi for a business trip on Wednesday. I am not busy. It is a normal day and it is different that I heard RXX to resign. RXX is a handsome and brilliant project engineer. Singing is very good. He took the third of the karaoke contest. More girls like him, but he married. Haw-haw. We had more contact at work. The former project engineer was cocky. It is pleasant to work with him. So I like him too.
Life always is that someone comes and someone leaves. I appreciate for they done, I am not am enthusiasm person, most of time we contact no longer when we are apart. Because we have own life and we are very busy too. But at especial time I will think of them.
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公司与2014年5.12 13日经过为期两天的ISO9001质量体系审核认证，本次审核，我负责配合审核组长对研发中心，整机分厂，电子分厂，机加分厂，钣金分厂，进行资料和现场的审核，在审核过程中，还是学到了很多的东西的。趁审核的记忆还没有消散，抓紧时间记录下来。
首先是对于手册的应用，质量手册博大精深，对于公司的一些外包流程，和结构框架，以及职能分工表，都提出了改进的地方。要求质量手册和程序文件都要重新整理一遍，要符合公司的实际。
其次最重要的算是我对于审核中和怎样在审核中协调各部门，怎样做好内审和管审的工作，引导各部门逐渐的走上质量管理的正确道路积攒了一定的经验。在审核的过程中也发现了很多问题。
首先就是研发中心，在研发中心审核的过程中，虽然没有去研发现场验证，但是在审核过程中，仅仅从资料上就发现研发中心在产品设计开发的流程上存在着很大的问题。
1、 新产品是先调研市场，还是先做开发计划
研发中心提供的三分新产品开发文件，都是先做的开发计划，在进行的市场调研及分析，无论从顺序还是实际做法上都是不可行的，一个新产品的的开发必须要经过充分的市场调研，没有好的市场调研和分析，盲目的开发必然产生重大的市场隐患。公司的产品（尤其是无人值守卡机）属于小批量多品种的订单式生产，虽然存在生产周期短，批量小，客户定制外形等问题，但是必要的市场调研还是要做的，比如说我们可以在开发计划之前的短期时间内先将市场调研一下，再与业主多沟通后，做出一个短期的市场调研报告，然后再制定我们的设计开发计划。所以我们先做市场调研的设计开发过程必然是无用的或者我们的文件制定者没有一个设计开发过程的清楚认识。
2、 开发设计过程的评审文件及各种输入输出文件不全。
在新产品的开发过程中，经过评审的文件如果存在不合格的方面要有更改后的验证，不能直接就评审通过，这样岂不是吧评审出来的问题带到了产品里，评审后输出的文件包括图纸，检验文件，检验工艺，等各种受控文件，如果我们只是输出图纸的话，那么必然在生产的时候产生问题，因为没有检验工艺检验文件，必然会导致生产的周期增加。
新产品的设计开发过程不是没有捷径可走，而是9000规定的程序已经是千千万万个企业所总结出来的捷径了，我们不按照设计开发过程规定的程序取走（其实多少个企业也已经这样做了）必然会失败，必然导致我们后续的生产问题，导致整个生产周期的增加。
钣金分厂
其实相对于研发中心来说生产就是验证设计开发的过程是否可行，如果再生产的过程中刨去人为的原因和加工装配的误差，产品出现了不可避免的缺陷，那就就是设计缺陷，这个问题是很严重的。
在钣金分厂机加分厂审核的过程中，从整个效果来看还是比去年有提高的，工艺文件虽然凌乱，但是都有保存，记录有很多没有填全，控制还是需要提高，所谓的现场管理其实是没有的。对于公司来说像机加分厂和钣金分厂这样的车间其实更重要的是现场管理，设备的保养，现场的摆放，都会对于生产效率产生很大的影响，作为车间的领导是必须要了解这些的，所以可以多一些培训，让钣金分厂和机加分厂的管理人员多学习一些现场管理的知识是很有必要的。
整机分厂和电子分厂，对于现在的公司来说整机分厂的地位是最重要的，因为所有客户订单的生产计划都是有整机分厂下单的，也就是说如果各分厂对于所下单的任务完成上存在问题，刨去管理和设备因素的话，那么就是生产计划的问题，产品工时定额的问题，一个产品的生产工时不是随便就可以制定出来的，那是需要一定量的产品加工的记录和计算才能够得到的，如果说生产计划的问题，那么刨去制定生产计划本身的不合理原因，就是工时定额的不科学。
另外一个重要的原因就是，生产过程的受控问题，本身生产没有生产过程控制程序，当然这个程序文件上并没有规定一定要有，但是，放眼望去，但凡是做的好企业，必然有生产过程控制程序，生产的管理制度，以及其他的规定都是做的很详细的。
其次就是人的操作问题了，现在的公司人员流动量大，新员工入职后得不到一个系统的培训，尤其是焊接等重要岗位，人工操作对于产品的质量起着至关重要的作用，工人不按照工艺操作，也给后续的产品质量造成了很大的隐患，这就要求我们对于工人有一个制度去约束，去监督，生产自己本身就要求严格，奖惩得当的话，那么这样的问题就很少产生了。这样也能节省检验的时间和经历，把工作的中心放到关键部件的检验上，以便保证产品的质量。一个优秀的公司品质的精力大都放在了产品质量的分析改进和预防上，我们往往重视那些解决问题的人，毫无疑问，这是没有错的，但是我们更应该重视那些制定预防措施的人，因为只有解决问题的人和采取预防措施的人同时存在，才能让我们的产品问题越来越少，质量越来越好。
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518北京质量人峰会大师语录
王显蕾大师、张伟大师、郭彬大师、钻石灰尘大师
整理人特别说明：1）未经大师本人确认；2）不涉及原创问题
1. 关于PDCA循环：大环套小环；小环保大环；推动大循环
2. 构筑持续改进的机制很重要
3. 根源找不到，累死也无效
4. 精密而不准确，比准确而不精密要好（有潜力）
5. 精益生产：降低成本，改善质量，缩短生产周期
6. 通过5why，查找根本原因
7. 一人的知识，不如10人的智慧，发挥团队的力量
8. 要善于总结自己的工作经验
9. 经验离不开数据
10. 我们现在正处于大数据时代
11. 6sigma和西格玛水平的区别
12. 案例：（均值极差图-整理人注）的控制限和规范限画在一起是有问题的
13. 案例：（散装材料-整理人注）厚度左、中、右有差异（LCR）如何应用Minitab（组间/组内）控制图
14. 收集数据后先做正态性检验
15. 数据剔除异常数据（坏点）
16. 单边规范
17. Cpk和Ppk的关系
18. 关于能力指数短期和长期的说法：Short term long term 不等于 short time long time
19. 回归分析
20. 刘源张院士对全面质量管理的看法（见百度搜索）
21. 7大手法应用并不简单
22. 每位员工要对自己的工作质量负责
23. （质量人）要强壮自己
24. 要让其他人理解自己的观点
25. 上策：一次做对
26. 中策：错误中学习和提高（三不放过-原因不明，纠正措施未落实，没有经验教训）
27. 下策：跌倒在同样的地方
28. Better：错误被自己发现
29. Good：错误被同事发现
30. Worst：错误被客户发现
31. 团队内：如同演奏交响乐合作
32. 团队间：不接受低工作质量，不制作低工作质量，不传递低工作质量
33. 把特殊原因上升为普通原因，提出系统的（解决问题）办法
34. 质量靠有责任心和有能力的员工来实现
35. 强调工作质量（这是一个永恒的话题和终极目标）
36. 多走些弯路，总能走得通
37. 从洗手间看质量管理
38. 质量人应知应会：质量专业知识；综合素质和能力；本领域产品知识和经验
39. 语文很重要
40. 面对质量问题时：1）明白问题发生的5W1h；2）个别问题还是普遍性问题
41. 找出根本原因的根本原因
42. 案例：车子不发动
43. 动手动脚动脑很重要
44. 数据分析：文化差异带来的影响
45. 假设检验和法庭审案
46. 运筹学
47. 印度人和中国人相比（此处指企业员工），数学强、逻辑强、英语强。
48. （在中国）责任人永远是背黑锅的；西方企业没有（很少有）替死鬼
49. 方法总比问题多；总有解决不了的问题
50. 体系覆盖了业务流程的大多数。体系以外的靠项目管理
51. 关于食品安全问题：外国人为什么不食用动物内脏？经过研究动物内脏有毒有害物质多。在国外，（让消费者）吃（有毒有害物质）等于谋杀。
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I learn English so hard why I fault the PETS 3 test, I asked myself many times. Before I looked the score, I had a little confused. If I passed the test but my English skill isn’t good , cannot write and speak. Maybe friends is right, the failure alerted me.

I relearned English begin one year ago. Before this I learned at the middle school. I have worked for more than ten years. Although I studied English was very good at middle school, but time had pass too long, I almost forgot. The basic built at the sand. I choose a high level restarted. I have only a hazy motion of English Grammar and words. I decide to learn English from basic.
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假设你的月收入只有2000元，你也可以过得很好。我帮你把钱分成五份。第一份600元，第二份400元，第三份300元，第四份200元，第五份500元。

第一份，用来做生活费。这么少的生活费，每天只能够分到十几元。早餐一份煮米丝，一个鸡蛋，一杯豆浆。中餐一份快餐，一个水果。晚餐自己开个小灶，煮点饭，加俩菜，睡前一杯奶。这样一月的伙食大概是500-600。不过，如果你还年轻，身体暂时还没有太多问题，这样的食谱，够你数年内不会有健康问题。

第二份，用来交朋友，扩大你的人际圈。这就宽裕了。你的电话费可以用掉100元。每个月可以请客两次，每次150元。请谁呢？记住，请比你有思想的人，比你更有钱的人，和你需要感激的人。
每个月，坚持请客，一年下来，你的朋友圈应该已经为你产生价值了，你的声望、影响力、附加价值正在提升，形象又好，又大方。

第三份，用来学习。每个月可以有50元—100元用来买书。钱不多，买的书就要认真阅读，学会学了就用的精神。每一本书，看完后，就把它变成自己的语言讲给别人听，与人分享可以提高你的信誉度，并且，提升亲和力。另外的200元存起来，每一年参加一次培训。从不间断。等收入高一些了，或者有额外的积蓄，就参加更高级的培训。参加好的培训，既可以免费结交志同道合的朋友，又可以学习平时难以领悟的道理。

第四份，用于旅游，一年奖励自己旅游至少一次。生命的成长来自不断地历练。参加那种自由行的旅游，住进青年旅社，地球其实并不大，每年都出门，几年下来，就可以把红旗插到地图上，许多美好的回忆，成为生命的动力，更加有热情和能量，去投入工作。

第五份，用来投资。先存起来，然后可以投资到股市里，也可以用来做进货的本钱，小本生意很安全，开一个淘宝网帐户，去批发点东西来卖，亏了反正也不多，赚呢，既赚了金钱，又赚了自信和胆量，还赚来做事情的阅历。赚的钱多了，就可以开始购买长期人寿保险，使自己提早获得一份长久的保障，保证自己和家人在将来，不论发生什么事情，都有一份充足的资金来照顾，生活品质不会下降。

好了，这样熬了一年，第二年如果你还在拿2000元的收入，那就是你的不是了，这么不长进，活着也够丢脸的，看看有什么品牌的豆腐比较硬，买一点来，用头去撞吧。

月收入在3000元以下的，一定要兼职赚钱，不要穷，还很有个性，挑三拣四的，这个不愿意做，那个没有兴趣。收入不高，一定要非常勤奋，尽量去找跟销售有关的工作，比如房地产中介，这就是很不错的兼职工作，既可以认识很多有价值的人，又可以锻炼自己的信息收集能力和营销技巧。

衣服啊，鞋子啊，这一年你是得尽量少买了。最好全部通过你的兼职赚的钱去买。当作奖励自己的一种方式。额外多赚钱的时候，记得买个礼物给你的爱人，谢谢他/她支持你的财务计划。很坦诚地告诉他/她，为何你那么勤俭，告诉他/她你的梦想和努力的方向。

到处都有需要帮助的生意人，兼职帮他们做点事情，去磨练自己的意志、口才、和工作能力吧，加上你的理财技巧，第二年，你的收入至少要增加到5000元。最低也应该是3000元，否则你收入的成长还赶不上通货膨胀呢。

无论你的收入是多少，记得分成五份。增加对身体的投资，让身体始终好用，增加对社交的投资，扩大你的人脉，增加对学习的投资，加强你的自信，增加对旅游的投资，扩大你的见闻，增加对未来的投资，增加你的收益。

保持这种平衡，逐渐你就会开始有大量的盈余。这是一个良性循环的人生计划。身体将越来越好，得到更多的营养和照顾。朋友会越来越多，存储许多有价值的人脉关系，同时，你也有条件参加那些非常高端的培训，使自己各方面的羽翼丰满，思维宽阔，格局广大，性格和谐。而你，也就能够逐渐实现自己的各种梦想，购买自己的需要的房子、车子，并且给未来的孩子准备一笔充足的教育基金。

人生是可以设计的，生涯是可以规划的，幸福是可以准备的。现在就可以开始。在你穷的时候，要少在家里，多在外面。在你富有的时候，要多在家里，少在外面。这就是生活的艺术。穷得时候，钱要花给别人，富的时候，钱要花给自己。很多人，都做颠倒了。

穷得时候，不要计较，对别人要好。富的时候，要学会让别人对自己好。自己对自己更好。穷要把自己贡献出去，尽量让别人利用。富，要把自己收藏好，小心别让别人随便利用。这些奇妙的生活方式，是很少人能够明白的。

穷的时候，花钱给别人看。富的时候，花钱给自己享受。穷的时候一定要大方，富的时候，就不要摆阔了。生命已经恢复了简单，已经回到了宁静。

年轻不是过错，贫穷无需害怕。懂得培养自己，懂得什么是贵重物品，懂得该投资什么，懂得该在哪里节约，这是整个过程的关键。别乱买衣服，少买一点，但是可以买几件很有品味的。少在外面吃饭，要吃就请客，要请，就请比自己更有梦想的、更有思想、更努力的人。

一旦生活需要的钱已经够了，最大的花费，就是用你的收入，完成你的梦想，去放开你的翅膀大胆地做梦，去让生命经历不一样的旅程。
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有句玩笑说：德国人的纽扣比他们的婚姻寿命还长。即使衣服旧得不能再旧了，但纽扣还是完好的。小小的一枚纽扣，说明了德国制造的精良。

还有一个真实的故事：
青岛原德国租借区的下水道在高效地使用了百余年后，一些零件需要更换，但当年的公司早已不复存在。一德国企业发来一封电子邮件，说根据德国企业的施工标准，在老化零件周边3米范围内，可以找到存放备件的小仓库。城建公司在下水道里找到了小仓库，里面全是用油布包好的备用件，依旧光亮如新！

如此说来，“德国制造”成为“精密”，“耐用”的代名词也就不足为奇了，而与之形成鲜明对比的“中国制造”的声名狼藉。

据美国俄亥俄州“洛根新闻网”2013年4月2日报道，美国国防部已下令，军队采购的钢材必须百分之百为美国货。让中国和俄罗斯制造装备美国军队的钢材是毫无道理的

更耸人听闻的是，2013年8月14日凤凰网报道：
美国国防部的两名官员，表示说使用来自中国的伪劣的军事技术装备到美国的武器当中可能会带来一个灾难性的后果，因为对美国军方来讲，将来最大的失败如果造成很大的伤亡的话，可能就是因为中国的不合格的半导体：美国的潜艇会意外下沉，防空导弹提前被引爆，舰载直升机会因为红外线定位系统失灵而撞向航母，这些事情都有可能发生，如果这样的话，那就没必要跟中国打仗了，中国给他提供这些半导体就可以了。

如按报道所言，“中国制造”在不久的将来就可以颠覆世界了，这是“中国制造”的耻辱。

我常常在想，中国在上世纪七八十年代前后制造的电视机、缝纫机、自行车、手电筒等等，为什么都那么经久耐用？用个十几年很正常，甚至二三十年也不会坏；而如今我们已成为世界第一制造大国，制造出的东西也越来越漂亮了，但就是不耐用，用一两年就得换，三五年就算了不起了，这到底是一种进步还是退步呢？
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几经彷徨几回殇，奈也何也苦也叹也俱往矣，也不是了初年模样。

却又何往，待且信明日依旧在，不因人而异，不因已变殊。

以往励志万千比不过现实白纸板，或庆幸现实比励志更让人清醒，也更让人束缚。
更如心绪万千绫罗乱，在整理也是枉然，尽颓塌。
恍惚昨日般场景，几经心情在调解也终回不到原味。

夹缝中生存，蝼蚁且偷生。得过且过般榜生活，或是兵卒过界，一往无前。

万笔勾画不了的未来，哪只有区区几字来诠释。
譬如“彪悍的人生是不需要解释的”一样。

迷茫几月下，更让人意味思远，更需千丝万缕相萦系般。

满头乌发还是，又怎能由它肆意趋染。
走吧远吧，无论远近或是快慢，不息不停。 收起阅读 »

小时候总盼着快快长大，以为长大了就能做很多自己想做的事。长大后在异乡上学，淡淡的乡愁、青春的迷茫、糊里糊涂的就毕业了。工作了，才感觉时间象飞一样，一愰到月底了，一愰又到年底了，一愰宁宁已快五岁了，一愰我来SJ已是第六个年头了。

六年，二千多个日子，我都在品质部工作，经历了四个不同风格的品质经理管理，见证了SJ质量体系从ISO9001到现在的ISO13485、TS16949三大体系运作；见证了从普通模具制造到汽车模具和现在的薄壁、T模和叠模制造；见证了SJ商学院的成立，邮件形式的SJ家庭报到PPT形式和现在SJ人——SJ人自己的季刊。。。。。。SJ的每一刻蜕变都是由无数SJ人共同努力的结果，在这里我想把祝福和掌声送给他们，SJ十年，蹒跚起步到稳步前行有着他们的一份耕耘。

有人曾经问我，“你在SJ这么多年，你收获了什么？”，其实过了而立之年的女人要养育老小还跟着青春赛跑，工作、家庭、孩子都想能事事兼顾。很少能静下心来好好的想一想自己的得失。

SJ是目前我工作时间最长的公司。来SJ前我换工作的频率几乎是一年换一次。我08年8月进SJ，同年10月发现怀孕，怀孕后我贫血比较严重，有一次晨会后晕倒了，公司让袁师傅开车送我回宝安。产假请了四个多月，产后汤经理（原品质部经理）和同事还来宝安看我。怀孕期间和产假期间很多的伙伴给了我很多的关心、问候和照顾，我仍历历在目。产假快结束时，宁宁太小无人照看，我很犹豫还要不要再回来上班，SJ的良好的工作氛围让我最后下决心再回到SJ。

SJ每年都有各种培训，有外训有内训，而培训往往又不是立杆见影的事，这是一个潜移默化的过程。也许总会有一句话，有一个画面在未来的生活、工作中影响着你。对我影响最大的是有一次培训讲到“不管你现在在什么位置，在做什么，都不重要，重要的是你正在往哪个方向走。”岁月蹉跎，以前总是感觉做什么，什么都晚了，已到而立之年。毕业十一二年都不摸书的我，重新拿起了书本，一年的时间我自考完了大专。青春总是昙花一现，唯有学习力才会让生活充满无限的活力。

SJ十年，我在这里六年，来SJ前我对感恩、内省、保证结果等等，更多的只是在励志书上看到的口号。在SJ工作这六年里，每次的会议、每次的活动、每天的工作、每当遇到问题解决问题时，我在每一个SJ人身上真实感受到了什么是感恩、内省、保证结果。。。。。。。这就是企业文化的魅力，也是SJ的魅力。SJ十周岁，十年弹指一挥间，我想对SJ说

• 祝融南去万重云

贺企永远傲长空
森木青葱博云天
骏马日行万万里
十载经营节节高
周游考察抓机遇
年增业绩驾东风
大展宏图齐发奋
喜瞻未来再攀峰
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马云 公司请你来做什么？
请你来是解决问题而不是制造问题。
如果你不能发现问题或解决不了问题，你本人就是一个问题。

你能解决多大的问题，你就坐多高的位子。
你能解决多少问题，你就能拿多少薪水。

让解决问题的人高升，让制造问题的人让位，让抱怨问题的人下课。

问题就是你的机会
1、公司的问题：就是你改善的机会；
2、客户的问题：就是你提供服务的机会；
3、自己的问题：就是你成长的机会；
4、同事的问题：就是你提供支持建立合作机会；
5、领导的问题：就是你积极解决获得信任的机会；
6、竞争对手的问题：就是你变强的机会。

不要轻易离开团队，否则你要从零做起：
1、不要老想着做不顺就放弃，哪个团队都有问题，哪个团队都有优点。
2、跟对领导很重要，愿意教你的，放手让你做的领导，绝对要珍惜。
3、团队的问题就是你脱颖而出的机会，抱怨和埋怨团队就是打自己耳光，说自己无能，更是在放弃机会！
4、心怀感恩之心，感谢系统给你平台，感谢伙伴给你配合。
5、创造利润是你存在的核心价值，创业不是做慈善。
6、遇到问题请先思考，只反映问题是初级水平，思考并解决问题才是高级水平。

谁能最后享受到胜利成果？
第一：能始终跟着团队一起成长的人。
第二：对团队的前景始终看好的人。
第三：在团队不断的探索中能找到自己位置的人。
第四：为了团队新的目标不断学习新东西的人。
第五：抗压能力强且有耐性的人。
第六：与团队同心同德、同舟共济、同甘共苦的人
第七：不计较个人得失，顾全大局的人。
第八：雄心博大，德才兼备，有奉献的人！

只为成功找方法，不为失败找借口
第一段
你的责任就是你的方向，
你的经历就是你的资本，
你的性格就是你的命运。

第二段
复杂的事情简单做，你就是专家；
简单的事情重复做，你就是行家；
重复的事情用心做，你就是赢家。

第三段
美好是属于自信者的，
机会是属于开拓者的，
奇迹是属于执著者的！

你若不想做，总会找到借口；
你若真想做，总会找到方法！

对领导而言：爱他就严格要求他！
1、对你有严格要求的领导，才是能真正帮助你成长的好领导，使我痛苦者，必使我强大！
2、任何强大公司都不会给下属安全感，用最残忍方式激发每个人变得强大，自强不息！
3、凡是想办法给下属安全感的公司都会毁灭的，因为再强大的人，在温顺的环境中都会失去狼性！
4、凡是想方设法逼出员工能力，开发员工潜力的公司都会升腾不息，因为在这种环境下，要么变成狼，要么被狼吃掉!
5、最不给员工安全感的公司，其实给了真正的安全感，因为逼出了他们的强大，逼出了他们的成长，也因此他们有了未来！
6、如果真的爱你的下属，就考核他，要求他，高要求，高目标，高标准，逼迫他成长！
7、如果你碍于情面，低目标，低要求，低标准养了一群小绵羊、老油条，小白兔。这是对下属最大的不负责任! 因为这只会助长他们的任性、嫉妒和懒惰。

让你的下属因为你而成长，拥有正确的人生观，价值观，并具备了完善的品行。
让员工不断的成长，就是领导对下属最伟大的爱！ 收起阅读 »

今年4月份开始经牛人介绍步入6SQ网站，也学到了很多自己未曾学到的知识。
回顾这4年所接触品质感慨着，叹息着！
2009年实习经亲戚介绍在东莞的一家港资企业，从事所谓的品质部（负责产品包装、模具的制样），那时候品质的概念是模糊的。
2010年毕业了，那时开始学会在网上（杭州）找寻工作，应届生面试工作何等的白纸，什么都想学、什么都愿意做，但面试结果惨不忍睹，幸运到最后被一家台企接纳。
就这样在这家台企待了三年：从开始负责塑胶产品质量工程师QE（复制式CP编写、PPAP文件汇总、品质异常处理跟踪），所做工作只其然不知其所以然；
后QC主管离职，我顶替负责QC（塑胶、端子冲压）日常工作，每天没头没脑的处理异常，生产、工程相互推卸责任出现问题首先就是品保，品质相当不稳定。一年下来变异单成堆，
回复的原因分析根本禁不起推敲。
公司创办实验室，又被主管调整到实验室管理，面临了从最开始的实验室格局规划图到陆续实验设备的请购，试验标准的建立、设备操作SOP的编写、人员培训、UL安规测试及认证、
TS16949稽核事项，这一年逼自己成长。
2013年底因公司制度的改革，跟随3年的品保经理离职，加上自己躁动的心故选择了离开。
2014年又重新寻找工作，一颗高傲的心在各公司间选择与被选择。
幸运的遇到原台企公司高层领导刚到面试公司任职，需组建品保单位，我需要这样的机会，我留了下来。
比我晚来7天的品保牛人，才真正认识到自己品保门槛都没进入（什么叫质量？什么叫不良品？什么叫FMEA）。
打心里敬佩他，厉害的一塌糊涂！
很可惜，对于现公司现状想推行体系，简直天方夜谭，故牛人选择了离开！
祝福他！

接下来的工作，又将陷入谜团。

各位大虾，有没好的建议啊，我该如何走下去？


“好好活着，做有意义的事” 收起阅读 »

I saw a couple of old photo at sister’s Qzone in the morning. I don’t remember when took the pictures maybe ten years ago. There are some pictures of family to travel. My mother-in-law and my father are in the picture. My brother took a little boy. I am not sure is my old son or my nephew, the pictures are remake of blurred. These see warm and sweet. M dad died for esophageal cancer six years ago. I have been very sad, I miss my father. If my father was alive all things will different. My brother didn’t divorce. My mum isn’t alone. But life has not assumption, time that cannot come back.

Today is 520, the figure means I love you. I wish all shall be well.
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不好意思，实在是懒得再去搞什么图片共享连接之类的，而我的用户组又不能使用链接，真没想到如此悲催，失望之至难以言表，我承诺会共享给大家，我会在QQ空间内发表我的讲演内容。

如果有兴趣的，请到我的空间里踩踩。

我的QQ号：12794327.

我在北京聚会，就算是和大家告别了，祝龙天生意兴隆。 收起阅读 »

各位大师：
求汽车影音导航产品DQA资料，急，谢谢。
不胜感激！！！
邮箱：baiwvfp88@163.com

distribution分析工具介绍第一篇，freq和weight的区别和应用。
blog.sina.com.cn/s/blog_131a4909a0101g2d1.html

我的博客：blog.sina.com.cn/makeyourlifeeasier

My one bank card cod was locked, the other bank car was swallowed up at ATM machine. It is troublesome .I must go to two banks for solved these things. When finished it was noon. I and my husband drove minibus to my mother’s home for lunch.

Brother told cousin he will go home to have dinner. My husband and cousin went to reservoir for catch field snail. We cooked many foods particularly the field snail is very delicious. It is too spicy, I couldn’t eat, but they prefer very much .Almost eight o’clock PM brother went to home with his mistress together. my mood is complicated. I look the woman up and down, she is very common and little fat, I don’t see her how good is than his wife. She may be pregnant my sister told me. Perhaps she is your brother’s true love, my husband said. Ex-wife just left. Mistress is centralizer at once. I feel it is irony.

Maybe I have a knot in my heart, human should look forward, All things will pass finally.
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毕业快6个年头了，与6SQ相识却是三年前的事，而此时此刻很多6SQ的坛友们汇集于北京，商讨着关乎质量的一切。。。。。。而我则在此回忆着。。。。回忆着。。。。

一、你的人生你做不了主，但是你可以选择怎么走。
“我的地盘听我的”这句话喊出多少人的心声，但现实就是现实，谁都做不了主，因为“博弈”无处不在。员工与管理层的博弈、个体与集体的博弈、懒惰与勤劳的博弈、自私与大爱的博弈。有博弈就有输赢，虽然输的人不一定头破血流，赢的人也不见得喜笑颜开。就像一盘棋，看似是棋手操作着棋子，实则是对手决定着棋局的格局，当看似局势已定，是否会峰回路转、反败为胜依然取决于对手。棋手能做的就是根据局势好好下棋，下好每一招棋，只要落子无悔即可。

二、与自己和平相处
人，一撇一捺，写的是平衡，也写的是分歧，如何合归一处，才是探索的根本。
做质量的都是些“苦娃子”，因为每个人都是“苦娃子”。人有生老病死，有贪念，有向上的欲念，有骄傲，也有自卑，偶尔又会只想着自己。。。如此种种，都说的是一个词“矛盾”。“矛”代表是攻击，而“盾”确实防守。用自己的“矛”攻击着自己的“盾”。衍生出的是“挣扎”。越是挣扎则越是痛苦，越是痛苦则越不能苦中作乐。
与自己和平相处的学问，老年人和智障人体会的最好，老人坐着躺椅安详的晒着太阳，饲养些花花草草 ，阿猫阿狗，溜溜鸟，打打太极。听到最多的一句就是“人呢，不趟混！”既已“不趟混”了，何必为难自己呢？而去为难别人的则更是一个“傻”。而智障人士，没有矛盾，在他们的眼里，有的吃，有的乐呵，想骂的时候骂人，想笑的时候大笑，为了一颗糖，可以脱掉衣服、甚至残害至亲。。。。他们没有挣扎，所以没有了矛和盾！
我们不是智障人士，所以我们有矛盾。如何对待矛盾才是我们需要学习的能力。与自己和平相处吧，别再和自己过不去了！

三、与生俱来的孤独
没有谁会是谁的谁，也没有谁会成为谁的谁。朋友，爱人，至亲都无法帮助彼此摆脱孤独。我们都是守候着彼此的孤独罢了。所以不要说别人为什么不懂你，也别再去指望别人懂你。因为每个人都有着自己的孤独。当你孤独的时候，享受孤独。当你遇到别人的孤独时，点个赞也好，默默走开也好，别忘记相互尊重即可。
孤独是可怕的，听着自己的心跳、呼吸，世界或喧嚣或安静都与自己无关。孤独是杯苦酒，没有香气四溢，没有推杯交盏，更不会出现个酒逢知己。人。。。注定了孤独的来，孤独的去，住进别人的心里，或者心里住进一个人都无法拯救。
如此这般，享受孤独吧！学会和自己对话，学会与孤独跳舞。为的是求得一份淡定！

四、相信自己的力量
自信，不是一个名词，是一种信念。自信，不能等同于自大。也不能等同于盲目。自信是知道自己做的到，自信也是知道自己做不到。很喜欢苏格拉底的那句感慨：“人啊，认识你自己吧！“人，有自知，方有自信！做个自知的人吧，不要让盲目蒙蔽了自信的眼睛！

五、给在中国民企的质量人
这篇文章主要是为中国民企的质量人写的。(因为本人只在写民企或类似于民企的”伪民企“待过).公司的质量我们做不了主的时候，不要放弃你的博弈的权力，时刻关注着你的对手的动向。面对矛盾的时候，首先让自己不矛盾，品质部门内部亦是如此，和平的相处，和平的解决问题（这与第一条的博弈并不矛盾）。不要奢望别人理解你，人，工作，皆是如此！最后要相信自己的力量，每个人都有长板和短板。

写于最后：遇到这个论坛，很荣幸。是这个论坛让我这个”二货“遇到了很多良师益友！感谢龙天以及很多坛友的分享，虽然现在很少来论坛了（这一年来贫尼不但脱离了质量岗位，甚至越来越脱离职场了。）但是依然在支持着6SQ！阿弥陀佛。。。。。。 收起阅读 »

话说品质管理。也就是说企业要做好产品质量，执行严格的作业标准。“品”字有三个口，“质/質”有三个斤。如果想做好品质管理，企业管理人员就必须要婆婆妈妈，斤斤计较的监控生产线的产品过程质量，让员工理解并执行作业标准，同时加以实施效果确认。方可大大降低不良品流入下道工序和流出公司。

罚、训、罚、训………，做错了我就要罚，就要训，不罚不训就不会长记信，不会知错就改。罚多了，训多了，员工抵触及怨言情绪也就大了，但问题还是一直未得到解决。日复一日，年复一年…………（此处省略五百个字）。

罚多了，训多了，员工犯错的机会也就跟着多了。但为什么没有采取“防呆法”和加以必要和一套健全管理机制，约束操作者在执行过程的行为规范，以其到达解决问题的最终目的。

生产如同一艘在水里行驶的船，客户是终点站。生产管理就好比是这艘船；企业高层就好比是船长，中层就是船头，基层就是服务员。船长要做的就是引导着船前行，使其停靠在终点站。为了终点站，船长就必须要保持着清晰的头脑，为其指一条正确的行驶方向，以防止其沉船。而不是为了利益对船进行非法改造，不顾船在大风大浪的海面上前行是否会导致沉船。

其实管理人员的工作就是排除所有会导致沉船的因素，从而预防沉船,而不是在沉船以后去抢救。“事后救火”虽然犹未为晚,但更应该做的是在“沉船”之前就应将“防”做得更好一些；充分考虑到船在大风大浪中的横稳性、纵稳性、静稳性和动稳性。凡事做到事前预防，重视事后纠正及改善效果的确认。

产品质量就好比是艘船，有人说是检验出来的，检验就是通过全检，甚至是多重检验，来保证船的质量，不会导致沉船。从这个角度来讲，质量是检验出来的，其实大家都知道，人都容易犯错，既然前面造船的人都会造成不良，后面的检验能否全部检验出来，把持住不良流出。大家也许都听过，人从老虎身边走过，平安无事，至于是为什么？那是因为老虎在打盹，所以靠“堵”，能否堵住????……（此处省略五百个字）。

人会打盹，于是人们开始把视线转向“生产”，对产品质量进行过程控制，企业又增加IPQC、对产品进行过程审核和监控，保证做出来的产品都合格（或不合格品极少），无需大量进行返修。因此，又有人说产品是制造出来的。但是，即便是在良好的监控体系下，产品不同，差异也就不同，PMFEA、CP等等方案再好，再顺利，使产品做得快而好。却反之，做起来还是一团糟，产不了量，也出不了质。

制造还是一团糟，紧接着，人们又将视线转向了“设计”，说产品是设计出来的。所以企业在制造过程中增设高难度工艺和设计高精度工装，流水线生产（从毛坯到成品），定制专机等等设计方案，问题于是就迎刃而解，大大减少了操作难度大、工艺多造成的加过程不稳定等等。从这些方面来分晰，产品是设计出来的。后来，时不时的有不良品流出，被客户投诉。于是又有人说你的设计方案再完美，生产再稳定，还是导致客户投诉，人们又开始对设计产生了质疑，问设计是否靠谱????……（此处省略五百个字）。

现在，又有人提出产品质量除了上述三点，还与企业文化、人员素质、质量意识等等紧密相关。于是企业又提出要养成良好的工作习惯，是保证产品质量的关键。从这里来讲，产品质量是不是习惯出来的呢????……（此处省略五百个字）。

从上述事件分析得出，检验、生产、设计、习惯都是一种手段，重要是的要“管”。记得曾经到一家企业进行培训参观，当我们走进生产车间的时候，我看到的检验记录表里面没有专职检验员的首件确认、过程确认和末件确认；而且我还看到，检验员只是拿着照相机走来走去，无所事事的样子，我当时就觉得很奇怪，我当场问了一名IPQC，为什么不去检验产品，而在车间走来走去？IPQC告诉我，我所要看的就是每位操作者是否做到了首检、过程自检、互检、末件自检是否按照作业指导书进行，员工的作业状态、产品是否摆放、设备是否有点检/保养是否都有进行，量具是否在有效期内、是否合格，包装是否符合规范要求等。于是我想，这些都做好了，符合要求后，具体专职的首检、巡检和末件检验工作全部都由操作者做好了，品质自然就有了保障。同时她还对我说：假如在正常生产过程中，依赖品管人员对每件产品进行检验,这个企业的产品质量是无法得到保障的。我又问为什么她说？如是那样一条线有多少操作人员,也就要有多少品管人员。我想想也说得不错,因那样每位员工都有依赖性质量。而检验出来的不良品、返工、返修、品质就比不上一次性完工的产品。一个品管人员如果完成了这些工作后,只需在车间转一转,看一看就行了,看的也就是六个项目人、机、料、法、环、测量),这六个项目是产品中影响质量主要因素。

通过以上一个现场简单的一问一答案例，反应的是如何将产品第一次做好，那么在企业里面我们每个人如何的将事情第一次做好，将是企业各个部门（质量、生产、技术、采购等等）值得反思的一个话题。其实做好质量管理，就必须控制好人、机、料、法、环、测量这六个要素。品质管理工作便会既轻松且品质又有保障。

我相信以上我几年前学到的东西，各位也都能够体会到，对后续的质量管控也有了新的方法和目标。其实现场质量管理有效的方法就是：

管好了这六大因素，

“三按原则”：按照图纸、按照标准、按照工艺；
“三自原则”：自主检查、自我区分（合格与不合格）、自作标识；
“三到一控”：眼到、心到、手到，控制自主检查的合格率；
“六不原则”：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品，异常原因不清不放过、责任不清不放过、监督落实不到位不放过。

话说从头，质量管理，这些话的意思就是说，我们每一位（生产、技术、质量、采购、销售等部门）管理者都要到现场看看，找找问题，注重细节，通过眼睛去巡视现场的每一个环节，然后用心去体会和思考，做好婆婆，管好媳妇。发现有不规范的地方，亲自动手，以身作责的做好每一件事，改好每一个不良的问题。

最后，请大家想一想，品质提升了，订单增多了，老板赚钱了，我们的工资是不是也增多了？工资增多了，梦想是不是实现了????……（此处省略五百个字）。 收起阅读 »