制造企业质量成本管理中的问题与对策
质量成本管理，不做不行了！
先看以下两种情境：
A、投入一大笔钱专做质量成本管理，虽然采购系统的经费和整体项目建设周期都在增加，但能帮助企业减少损失、释放更多利润，此为“短痛”
B、存在比较明显的质量成本损失情况，但从整体经济收益来看，该损失没有造成什么大问题，姑且让它去吧，此为“长痛”
随机抽查一下，你所在的公司是哪一种？
我们曾拿这个问题问过不少人，结果倒是让人讶异，有大半受访者的回答是B。背后原由也都大同小异，无外乎质量成本管控太难太贵，下不定这个决心，不知道什么时候能看到收效，或者害怕效果不如预期。
有趣的是，现在这个调查的结果微妙地变了。在最近一次的小采访中，超过一半的受访者转向了A，剩下的人当中又有一半人仍在左右摇摆。问起原因，“不得不、没办法、必须要做啊”几个关键词是高频提及词。
愿意花的钱多了，并不代表企业们营收增多、能支配的预算金额增多，真实的处境恰恰相反。市场从增量竞争的高速增长期步入存量整合阶段，传统的价格竞争策略失灵了，企业尤其是制造企业，不得不思考如何从一切可能的冗余中释放更多收益。质量竞争以及由此衍生而来的质量成本管理、企业运营管理效率、产品创新能力等一系列问题成为企业发展的新课题。
本期案例智我们先来攻克质量成本问题。如何在企业内外部开展质量成本管理工作，让质量&成本有机融合，从而提高生产产品质量、创造更多经济收益，对企业的发展起着越来越重要的作用。这透露出什么信息？
质量成本中的冰山理论：别只“我以为”，多看“实际上”
决策倾向转变的背后藏着时代脉络的暗影，也透露出企业主们的独木难支。笔者曾听闻一个略显武断的说法，认为国内企业们当前遇到的瓶颈不过是自食恶果，为早期只追逐速度和暴利、对资源一味剥削的行为买单。
的确，所有人都能对如今的浮躁、急功近利和急于变现指点一二，但我们不应该把结构性困境的责任归咎于某一类群体，当生存愈发成为第一要务，一味苛责实在有失公允。
回到企业自身发展问题上，现阶段我国制造企业正从传统“生产制造”向“智能制造”转型升级中。让顾客满意的目标导向要求企业必须保证产品质量、交货期限，生产线要具备在大规模与小规模生产之间自由切换的能力，这就促使企业越发关注产品质量控制工作，也间接忽视了质量成本管理。
归根结底，企业转型升级的根本目的是为了满足自身生存发展，有效的质量成本管理不仅能真实反映企业的相关质量成本支出，也能客观反映企业对质量管理的投入与相关收益关系。简单来说，帮助企业判断某项投入是不是值得，某个决策是不是正确，进而帮助企业实现经济和社会双重效益的最大化。
理论目标较企业实际情况，存在两个比较普遍的误区：
1）以为只要产品质量让人满意了，就不会产生成本。实际上，质量满意也包含检测成本和预防成本，前者有检测费用、质量审核费用、试验设备相关成本，后者如质量教育费用、工序控制费用、质量改进措施费用等等。
2）以为自己公司的成本管理做得足够好，实际情况却相去甚远。美国质量协会（ASQ）以企业为对象的的两项研究调查显示，70%的行政人员认为质量成本低于营业额的10%，但大部分企业的质量成本实际上高达营业额的40%。国际精益六西格玛协会（ILSSI）的一项研究也透露出同样的信息——质量成本约占营业额20%-35%的企业比比皆是。
出现这种认知和实际之间的巨大鸿沟，原因主要在于对质量成本管理考虑不全面、科目设置不合理。过去，制造企业的成本核算多集中在显性成本上，但随着对成本管理体系的研究深入，隐性成本对企业管理的正面助益效果也越发凸显出来了，但大前提是：找到并管理好。
我们常说冰山理论，隐性成本就是质量冰山下最容易被忽略的部分。据上海外国语大学胡钰教授测算，对一般制造企业而言，隐性质量成本占比高达销售额的15%~20%。
所谓隐性质量成本，它们包括但不限于机器故障、来料不良、设计产能过剩、生产延误、订单延期等等，也即：产品设计阶段没有满足客户需求、产品生产环节把控不严造成的综合问题，将造成市场份额下降、企业名誉受损。这些都藏在冰山之下，与冰山上的显性成本（如返工返修、报废、索赔）一起，留待被管理者看见、发现、解决。
听起来容易，做起来难。怎么才能看见冰山下的成本？冰山上的成本我又是不是管理好了？各个环节的成本管理有什么内在关联吗？我把能做的都做了，怎么质量成本到最后还是这么高？
是不是还是一头雾水，不知道从哪里着手？马上就讲案例了。
03 企业质量成本管控实例：
一次做对+成本细化
对制造企业来说，质量成本管理不仅包括产品生产成本，还涉及到研发、材料采购、销售及售后服务等各个方面。别说什么提质降本增效，什么满足客户产品需求，在实打实的利润损失面前，这些都是没有用的空谈。
我们的客户PQ公司就吃过这样的苦头。因为公司业务调整和战略发展需要，PQ公司于去年九月份计划对公司的质量成本进行系统且全面地管理，PQ公司专项小组通过互联网、业内朋友介绍等多种方式筛选了几家意向合作公司，海岸线便是其中之一。
沟通阶段，海岸线组建了专人团队亲赴北京实地考察，调研结果不看不知道，一看吓一跳，PQ公司的利润损失竟然高达30%！
PQ公司是一家集团公司，主要生产制冷压缩机产品，其产品颇受许多著名家电制造商的青睐，年产能将近4000万台，在中国、新加坡、美国、巴西等多个国家设立了研发中心，注重技术创新和产品研发，可算是全球封闭式压缩机的行业领袖。也正是因为PQ“家底”够厚，才不至于让质量成本损失拖慢拖垮公司发展。
PQ公司的主要战略目标有减少客户下线率、减少内部下线率、减少质量损失成本、减少返工率，用质量支柱树立世界级制造品牌形象。公司中高基层全员高度配合，由质量部牵头，采购部、研发部、生产部、维修部都特派专员加入合作小组。
基于此，整体解决方案的制定与落实进程非常顺利。我们为其构建了一套AQP D/PFMEA+PQM(Product Quality Management)的PDCA闭环全面质量管理体系，这里从几个层面为大家做具体讲解：
第一，紧抓设计前段质量，用“一次做好”达成质量成本控制最优解。受大环境影响波及，PQ近两年来大幅收缩产品迭代周期，或多或少造成部分产品存在缺陷、后期频繁救火等情况。借由AQP FMEA和APQP，该公司的研发流程、研发过程质量得到了有效管控，研发过程中设置了关卡评审、文档评审与设计评审等多层次评审工作，主动采取防错措施，洞悉阶段过程控制点；并全面打通底层数据流，确保质量策划从0到1的过程无碍、可靠，全面提高研发一次成功率。
第二，科学规划、精细质量成本科目管理。很长一段时间以来，PQ公司的质量成本管理相当模糊，最开始甚至是财务部门直接划分。隔行如隔山，财务部门自然只能分出直接生产成本和间接管理成本两种。问题来源确定不了，又何谈质量改善工作？在导入海岸线专业版QMS-PQM之后，PQ公司的质量成本管理发生了质的变化。以不合格品处理为例，系统能帮助其对不合格处理结果（让步放行、返工返修、报废、退货、索赔、自定义）进行及时记录、实时同步，确定性记录+最终处理流向，方便管理决策人员精准锁定成本损失高发地及隐性成本发生域。
着重要指出的是，几个主要软件之间并非孤立关系，无论是研发的0-1，还是生产的1-100，所有环节中的标准规则、改进措施、问题根源的相关信息都流通无阻，质量控制与成本管理并置交融，固化在日常研发、生产流程中，质量成本管控有显著起色。
再细化一下，依旧以生产过程中的不合格品处理为例，若在成品交付时发现不合格，公司会立即停止交付并进行返工，已交付的不合格品会予以追回、更换、退货或者降价处理。以上过程都将在PQM中留存确定且可追溯的记录，质管中心和相关领导们能直观便捷地厘清退货损失、产品降价损失等外部损失成本。其余环节内的质量成本管理的逻辑是一样的——这些原先依靠人为不定期执行的动作被内置在日常工作中，质量成本管理得以建立条理、智能分析、真正落地。
目前，PQ公司的返工率从2017年的19%下降到了7.5%，客户下线率、内部下线率均有不同程度下降。随着全面闭环流程越发内化于企业流程，各个环节质量人员对质量控制措施愈发娴熟，产品耗用工时减少，质量控制成本、故障成本持续降低，质量收入不断增加。我们开心地看到，PQ公司正加足马力冲刺世界顶尖制造行列领军者。
这是我们和PQ公司共同努力的结果，我们也希望能和更多有困惑、有愿景的企业合作，帮助更多中国品牌扩大世界影响力。 收起阅读 »
先看以下两种情境：
A、投入一大笔钱专做质量成本管理，虽然采购系统的经费和整体项目建设周期都在增加，但能帮助企业减少损失、释放更多利润，此为“短痛”
B、存在比较明显的质量成本损失情况，但从整体经济收益来看，该损失没有造成什么大问题，姑且让它去吧，此为“长痛”
随机抽查一下，你所在的公司是哪一种？
我们曾拿这个问题问过不少人，结果倒是让人讶异，有大半受访者的回答是B。背后原由也都大同小异，无外乎质量成本管控太难太贵，下不定这个决心，不知道什么时候能看到收效，或者害怕效果不如预期。
有趣的是，现在这个调查的结果微妙地变了。在最近一次的小采访中，超过一半的受访者转向了A，剩下的人当中又有一半人仍在左右摇摆。问起原因，“不得不、没办法、必须要做啊”几个关键词是高频提及词。
愿意花的钱多了，并不代表企业们营收增多、能支配的预算金额增多，真实的处境恰恰相反。市场从增量竞争的高速增长期步入存量整合阶段，传统的价格竞争策略失灵了，企业尤其是制造企业，不得不思考如何从一切可能的冗余中释放更多收益。质量竞争以及由此衍生而来的质量成本管理、企业运营管理效率、产品创新能力等一系列问题成为企业发展的新课题。
本期案例智我们先来攻克质量成本问题。如何在企业内外部开展质量成本管理工作，让质量&成本有机融合，从而提高生产产品质量、创造更多经济收益，对企业的发展起着越来越重要的作用。这透露出什么信息？
质量成本中的冰山理论：别只“我以为”，多看“实际上”
决策倾向转变的背后藏着时代脉络的暗影，也透露出企业主们的独木难支。笔者曾听闻一个略显武断的说法，认为国内企业们当前遇到的瓶颈不过是自食恶果，为早期只追逐速度和暴利、对资源一味剥削的行为买单。
的确，所有人都能对如今的浮躁、急功近利和急于变现指点一二，但我们不应该把结构性困境的责任归咎于某一类群体，当生存愈发成为第一要务，一味苛责实在有失公允。
回到企业自身发展问题上，现阶段我国制造企业正从传统“生产制造”向“智能制造”转型升级中。让顾客满意的目标导向要求企业必须保证产品质量、交货期限，生产线要具备在大规模与小规模生产之间自由切换的能力，这就促使企业越发关注产品质量控制工作，也间接忽视了质量成本管理。
归根结底，企业转型升级的根本目的是为了满足自身生存发展，有效的质量成本管理不仅能真实反映企业的相关质量成本支出，也能客观反映企业对质量管理的投入与相关收益关系。简单来说，帮助企业判断某项投入是不是值得，某个决策是不是正确，进而帮助企业实现经济和社会双重效益的最大化。
理论目标较企业实际情况，存在两个比较普遍的误区：
1）以为只要产品质量让人满意了，就不会产生成本。实际上，质量满意也包含检测成本和预防成本，前者有检测费用、质量审核费用、试验设备相关成本，后者如质量教育费用、工序控制费用、质量改进措施费用等等。
2）以为自己公司的成本管理做得足够好，实际情况却相去甚远。美国质量协会（ASQ）以企业为对象的的两项研究调查显示，70%的行政人员认为质量成本低于营业额的10%，但大部分企业的质量成本实际上高达营业额的40%。国际精益六西格玛协会（ILSSI）的一项研究也透露出同样的信息——质量成本约占营业额20%-35%的企业比比皆是。
出现这种认知和实际之间的巨大鸿沟，原因主要在于对质量成本管理考虑不全面、科目设置不合理。过去，制造企业的成本核算多集中在显性成本上，但随着对成本管理体系的研究深入，隐性成本对企业管理的正面助益效果也越发凸显出来了，但大前提是：找到并管理好。
我们常说冰山理论，隐性成本就是质量冰山下最容易被忽略的部分。据上海外国语大学胡钰教授测算，对一般制造企业而言，隐性质量成本占比高达销售额的15%~20%。
所谓隐性质量成本，它们包括但不限于机器故障、来料不良、设计产能过剩、生产延误、订单延期等等，也即：产品设计阶段没有满足客户需求、产品生产环节把控不严造成的综合问题，将造成市场份额下降、企业名誉受损。这些都藏在冰山之下，与冰山上的显性成本（如返工返修、报废、索赔）一起，留待被管理者看见、发现、解决。
听起来容易，做起来难。怎么才能看见冰山下的成本？冰山上的成本我又是不是管理好了？各个环节的成本管理有什么内在关联吗？我把能做的都做了，怎么质量成本到最后还是这么高？
是不是还是一头雾水，不知道从哪里着手？马上就讲案例了。
03 企业质量成本管控实例：
一次做对+成本细化
对制造企业来说，质量成本管理不仅包括产品生产成本，还涉及到研发、材料采购、销售及售后服务等各个方面。别说什么提质降本增效，什么满足客户产品需求，在实打实的利润损失面前，这些都是没有用的空谈。
我们的客户PQ公司就吃过这样的苦头。因为公司业务调整和战略发展需要，PQ公司于去年九月份计划对公司的质量成本进行系统且全面地管理，PQ公司专项小组通过互联网、业内朋友介绍等多种方式筛选了几家意向合作公司，海岸线便是其中之一。
沟通阶段，海岸线组建了专人团队亲赴北京实地考察，调研结果不看不知道，一看吓一跳，PQ公司的利润损失竟然高达30%！
PQ公司是一家集团公司，主要生产制冷压缩机产品，其产品颇受许多著名家电制造商的青睐，年产能将近4000万台，在中国、新加坡、美国、巴西等多个国家设立了研发中心，注重技术创新和产品研发，可算是全球封闭式压缩机的行业领袖。也正是因为PQ“家底”够厚，才不至于让质量成本损失拖慢拖垮公司发展。
PQ公司的主要战略目标有减少客户下线率、减少内部下线率、减少质量损失成本、减少返工率，用质量支柱树立世界级制造品牌形象。公司中高基层全员高度配合，由质量部牵头，采购部、研发部、生产部、维修部都特派专员加入合作小组。
基于此，整体解决方案的制定与落实进程非常顺利。我们为其构建了一套AQP D/PFMEA+PQM(Product Quality Management)的PDCA闭环全面质量管理体系，这里从几个层面为大家做具体讲解：
第一，紧抓设计前段质量，用“一次做好”达成质量成本控制最优解。受大环境影响波及，PQ近两年来大幅收缩产品迭代周期，或多或少造成部分产品存在缺陷、后期频繁救火等情况。借由AQP FMEA和APQP，该公司的研发流程、研发过程质量得到了有效管控，研发过程中设置了关卡评审、文档评审与设计评审等多层次评审工作，主动采取防错措施，洞悉阶段过程控制点；并全面打通底层数据流，确保质量策划从0到1的过程无碍、可靠，全面提高研发一次成功率。
第二，科学规划、精细质量成本科目管理。很长一段时间以来，PQ公司的质量成本管理相当模糊，最开始甚至是财务部门直接划分。隔行如隔山，财务部门自然只能分出直接生产成本和间接管理成本两种。问题来源确定不了，又何谈质量改善工作？在导入海岸线专业版QMS-PQM之后，PQ公司的质量成本管理发生了质的变化。以不合格品处理为例，系统能帮助其对不合格处理结果（让步放行、返工返修、报废、退货、索赔、自定义）进行及时记录、实时同步，确定性记录+最终处理流向，方便管理决策人员精准锁定成本损失高发地及隐性成本发生域。
着重要指出的是，几个主要软件之间并非孤立关系，无论是研发的0-1，还是生产的1-100，所有环节中的标准规则、改进措施、问题根源的相关信息都流通无阻，质量控制与成本管理并置交融，固化在日常研发、生产流程中，质量成本管控有显著起色。
再细化一下，依旧以生产过程中的不合格品处理为例，若在成品交付时发现不合格，公司会立即停止交付并进行返工，已交付的不合格品会予以追回、更换、退货或者降价处理。以上过程都将在PQM中留存确定且可追溯的记录，质管中心和相关领导们能直观便捷地厘清退货损失、产品降价损失等外部损失成本。其余环节内的质量成本管理的逻辑是一样的——这些原先依靠人为不定期执行的动作被内置在日常工作中，质量成本管理得以建立条理、智能分析、真正落地。
目前，PQ公司的返工率从2017年的19%下降到了7.5%，客户下线率、内部下线率均有不同程度下降。随着全面闭环流程越发内化于企业流程，各个环节质量人员对质量控制措施愈发娴熟，产品耗用工时减少，质量控制成本、故障成本持续降低，质量收入不断增加。我们开心地看到，PQ公司正加足马力冲刺世界顶尖制造行列领军者。
这是我们和PQ公司共同努力的结果，我们也希望能和更多有困惑、有愿景的企业合作，帮助更多中国品牌扩大世界影响力。 收起阅读 »
智能制造能力成熟度模型及FMEA柔性生产案例深度解读
灯塔一词，早已脱离开航海历史而进入更大范围，成为一种指引方向、点亮希望的象征。假如把制造业也看做一汪广阔的海洋，站在智能制造转型升级的十字路口，灯塔在何方？
让我们把目光投向“灯塔工厂”。灯塔工厂项目，由达沃斯世界经济论坛与管理咨询公司麦肯锡合作展开遴选，被誉为“世界上最先进的工厂”，代表着全球智能制造的最高水平。据最新数据，全球“灯塔工厂”数量达到132家，中国的“灯塔工厂”增至50家，持续排名全球第一。
在这里先给自己打个广告，接下来我们将用一到两篇文章，对“灯塔工厂”做一个详尽而深入的解读，有兴趣或有意向入选“灯塔工厂”的企业不妨点点关注。
全局统筹，深度赋能，CMMM智能制造能力成熟度模型
言归正传，“灯塔工厂”既有标杆示范的榜样意义，也可看做一种关键信号，激励更多企业在智能制造转型升级浪潮中奋勇争先。
只不过，当智能制造步入发展快车道，“眉毛胡子两手抓”的形式得放一放了，我们需要有更清晰的参考助力：一个是如灯塔工厂一般的引领标杆，一个是足够有力的行业标准。前者是后者的呈现载体，后者是前者的判断依据。
在去年末的世界智能制造大会主论坛上，《中国智能制造发展研究报告：能力成熟度》（CMMM2.0）正式发布，创新性地提出了CMMM是可拆解、可组合、可配置的柔性模式，并从企业应用视角出发，为企业持续提升自身智能制造能力，提供了全局视角、成熟理论和实施路径。
经过数年发展，CMMM从早期的“智能+制造”两个维度模型，优化至覆盖人员、技术、资源、制造四大要素，从10个核心能力域增加到20个，帮助企业定位当前的能力水平和实施成效，有效指导智能制造建设，从而提升和优化制造过程。
智能制造能力成熟度可从低到高划分为五个等级——
1. 一级·规划级
企业应开始对实施智能制造的基础和条件进行规划，能够对核心业务活动（设计、生产、物流、销售、服务）进行流程化管理
2. 二级·规范级
企业应采用自动化技术、信息技术手段对核心装备和核心业务活动等进行改造和规范，实现单一业务活动的数据共享
3. 三级·集成级
企业应对装备、系统等开展集成，实现跨业务活动间的数据共享
4. 四级·优化级
企业应对人员、资源、制造等进行数据挖掘，形成知识、模型等，实现对核心业务活动的精准预测和优化
5. 五级·引领级
企业应基于模型持续驱动业务活动的优化和创新，实现产业链协同并衍生新的制造模式和商业模式
从能力要素与能力域，浅看日式制造的“没落”
除等级外，能力要素、能力域/子域也是CMMM模型结构中的重要组成部分。
能力要素是企业实施智能制造必须的条件。人员、资源、技术作为支撑要素，制造作为核心要素，体现了人员通过资源、技术来不断改善制造的过程。
而由此衍生的能力域和能力子域则被统称为过程域。在人员、资源、技术三个要素下有7个基础过程域，在制造要素下有13个制造过程域，共计20个。
CMMM模型好比一张标记了沿途各站任务点的地图，按照地图挨个打卡，就能按部就班、按图索骥地走到最终目的地。
而一旦错过或者“偏科”，就有可能要承担风险。这一方面的典型案例是日本。日本的制造业以人为中心，工厂中的问题一般都由现场员工自己发现、自己解决、自己改善，然后以此提高整体生产质量水平。
但在数字化变革不同程度地席卷全球的当下，这种模式很难与自上而下的数字化、智能化兼容了——建立互联互通的工厂与现场已是必要，制造和信息、技术融合，能为决策提供以往所不能达到的效率。
所以，曾经以精细和高品质在国内市场大行其道、一句“开不坏的丰田”为无数人所津津乐道的日式制造，似乎从某个时间节点开始，逐渐失去了自己的存在感。在“神户制钢数据造假”“三菱油耗造假”丑闻接连曝光后，更是有人直接追问：日本制造业已经彻底走下神坛了吗？
我们不妨将其看做某个切面：当时代对敏捷、高效提出了更高的要求，具备全局思维就成为必要，能力子域一旦失衡，便会造成竞争的失利。
那么，我们应该怎样预防或者说阻止这种失衡，破除企业经营短板，找到智能制造建设工作的正确发力点呢？
答案或许在于对各个单点的深度突破。
单点深度突破案例，基于数字化思维的FMEA过程控制
数字化研发设计、自组织柔性生产、自组织物流、敏捷供应链、基于价值的服务、可持续制造、设备全生命周期管理、数字化培养，是CMMM的八大典型模式价值识别图谱。
本期案例智，我们将以柔性生产为目标，为各位带来基于数字化思维的FMEA过程控制案例。
我们都知道，制造业早已过了以规模论成败的阶段，消费者差异化的需求越明显，就越倒逼制造业向个性化制造转型。企业要攻克的课题越来越多，不论是消费者需求、还是生产异常、潜在失效风险，怎么依托关键大数据，定制需求的柔性化、智能化、高敏捷的产品，将成为核心竞争力所在。
K客户是一家家电制造企业，当前面临的主要问题恰好就在用户差异化需求的冲击上，在通过线上初步答题诊断和不间断几轮面谈咨询后，我们对K客户的组织战略、人员技能、数据、设备、生产作业等方面有了一个较为全面的评估结果。
最后，在K公司所提的制造过程“参数管理质量环”要求下，我们为其搭建了一套基于用户体验差异化需求、基于制造失效影响及影响分析（PFMEA）的全面可视化的制造过程质量管理体系。
FMEA技术不仅是对过程中的风险进行识别控制，更是直接贯穿到整个生命周期。以某款新冰箱的箱体发泡工艺为例：依据产品设计和开发输出的要求，我们划分出7个步骤，来对冰箱的制造过程进行设计和开发。
1. 确定过程分析范围
确定分析的范围为箱体发泡工艺，从壳体预热、夹具固定，到注料，再到最终的光学检测，这一阶段的制造过程工艺流程图，是基于产品开发与设计（FMEA）输出的产品框图（装配层级及顺序）来的。
范围的确定有助于FMEA团队更准确地分析过程，将优势资源集中于优先级较高的过程中。
2. 过程结构分析
结构分析是整个FMEA的基础阶段，我们可以通过过程流程图或结构树的形式定义流程；基于人机料环等4M要素，找出影响过程的所有要素。
例如这里的注料过程，其影响要素就有操作员、机器设备、工装夹具以及环境温湿度。
3. 过程功能分析
功能分析是整个FMEA的核心阶段，目的是确保产品/过程的预期功能/要求能够实现。需要通过技术性语言进行描述。
这里我们还是以注料为例，注料后的箱体前脸平整度、飘偏度需要满足工艺要求，这里提出的是对产品特性的要求。那我们再来看下影响产品特性的过程特性有哪些要求，需要通过4M要素进行拆解。以箱体飘偏度为例，通过特性矩阵能看到，飘偏度受气动压力与脱模间隙影响。
转化成技术性语言便是：气动压力5~8pa；脱模间隙＜0.05mm。通过识别各层级功能和要求后，开展产品特性与过程特性之间的关联性分析，进而建立功能网。
4. 过程失效分析
所谓失效就是指上一步功能分析中的功能/要求无法满足。过程步骤，要实现的功能无法满足即为失效模式；过程工作要素，要实现的功能无法满足，即为失效原因；因失效模式，而对整个过程项造成的影响即为失效影响。
我们不仅要分析当前已知的失效，对可能发生的未知失效同样需要分析。同时要确定三者的关联关系，在功能网的基础上，进一步建立失效网。
5. 过程风险分析
需要完成对三个度（严重度、发生度、探测度）的评价。严重度表示失效影响的严重程度，考虑三个方面：1）对厂内的影响；2）对直接发运工厂的影响；3）对最终用户的影响。
发生度可以简单理解为失效模式发生的可能性，需要结合当前的预防措施来评价。可以通过计算ppm、cpk得出相对准确的判断。
探测度则表示当前探测措施的有效性，能否及时准确的找出失效的产品，是我们判断的标准。一般通过检验或实验来完成探测。其有效性的判定，很大程度上取决于是否做过MSA。
通过对三个度的评价我们可以标记出特殊特性，并对其重点关注，同时对后续将要采取的措施优先级进行排序，之后就可以调集企业资源优先对高AP项采取控制。
6. 过程控制方法优化
对高AP项优先采取控制措施，并且验证这些措施的有效性，然后重新评估风险，将验证有效的措施同步到控制计划当中去执行。通过不断的优化可将风险降至最低。
FMEA不断更新的目的就是为了持续改善，不断降低风险，确保过程稳健。
7. 过程标准固化
这是一个总结FMEA经验的过程，需要借助软件建立企业FMEA、家族FMEA、知识库、措施库等，将FMEA经验固化沉淀。
我们将AQP FMEA和PQM（专业版QMS）及其他系统数据间的串联通道打通，时刻保证FMEA文件的动态更新，进而指导K客户质量的持续改善，保证生产线在大批量生产和小批量生产之间任意切换。
正如CMMM模型所指示的一样，过程控制是企业经营发展当中的重要一环，而非唯一一环，后续我们仍将持续建设 收起阅读 »
让我们把目光投向“灯塔工厂”。灯塔工厂项目，由达沃斯世界经济论坛与管理咨询公司麦肯锡合作展开遴选，被誉为“世界上最先进的工厂”，代表着全球智能制造的最高水平。据最新数据，全球“灯塔工厂”数量达到132家，中国的“灯塔工厂”增至50家，持续排名全球第一。
在这里先给自己打个广告，接下来我们将用一到两篇文章，对“灯塔工厂”做一个详尽而深入的解读，有兴趣或有意向入选“灯塔工厂”的企业不妨点点关注。
全局统筹，深度赋能，CMMM智能制造能力成熟度模型
言归正传，“灯塔工厂”既有标杆示范的榜样意义，也可看做一种关键信号，激励更多企业在智能制造转型升级浪潮中奋勇争先。
只不过，当智能制造步入发展快车道，“眉毛胡子两手抓”的形式得放一放了，我们需要有更清晰的参考助力：一个是如灯塔工厂一般的引领标杆，一个是足够有力的行业标准。前者是后者的呈现载体，后者是前者的判断依据。
在去年末的世界智能制造大会主论坛上，《中国智能制造发展研究报告：能力成熟度》（CMMM2.0）正式发布，创新性地提出了CMMM是可拆解、可组合、可配置的柔性模式，并从企业应用视角出发，为企业持续提升自身智能制造能力，提供了全局视角、成熟理论和实施路径。
经过数年发展，CMMM从早期的“智能+制造”两个维度模型，优化至覆盖人员、技术、资源、制造四大要素，从10个核心能力域增加到20个，帮助企业定位当前的能力水平和实施成效，有效指导智能制造建设，从而提升和优化制造过程。
智能制造能力成熟度可从低到高划分为五个等级——
1. 一级·规划级
企业应开始对实施智能制造的基础和条件进行规划，能够对核心业务活动（设计、生产、物流、销售、服务）进行流程化管理
2. 二级·规范级
企业应采用自动化技术、信息技术手段对核心装备和核心业务活动等进行改造和规范，实现单一业务活动的数据共享
3. 三级·集成级
企业应对装备、系统等开展集成，实现跨业务活动间的数据共享
4. 四级·优化级
企业应对人员、资源、制造等进行数据挖掘，形成知识、模型等，实现对核心业务活动的精准预测和优化
5. 五级·引领级
企业应基于模型持续驱动业务活动的优化和创新，实现产业链协同并衍生新的制造模式和商业模式
从能力要素与能力域，浅看日式制造的“没落”
除等级外，能力要素、能力域/子域也是CMMM模型结构中的重要组成部分。
能力要素是企业实施智能制造必须的条件。人员、资源、技术作为支撑要素，制造作为核心要素，体现了人员通过资源、技术来不断改善制造的过程。
而由此衍生的能力域和能力子域则被统称为过程域。在人员、资源、技术三个要素下有7个基础过程域，在制造要素下有13个制造过程域，共计20个。
CMMM模型好比一张标记了沿途各站任务点的地图，按照地图挨个打卡，就能按部就班、按图索骥地走到最终目的地。
而一旦错过或者“偏科”，就有可能要承担风险。这一方面的典型案例是日本。日本的制造业以人为中心，工厂中的问题一般都由现场员工自己发现、自己解决、自己改善，然后以此提高整体生产质量水平。
但在数字化变革不同程度地席卷全球的当下，这种模式很难与自上而下的数字化、智能化兼容了——建立互联互通的工厂与现场已是必要，制造和信息、技术融合，能为决策提供以往所不能达到的效率。
所以，曾经以精细和高品质在国内市场大行其道、一句“开不坏的丰田”为无数人所津津乐道的日式制造，似乎从某个时间节点开始，逐渐失去了自己的存在感。在“神户制钢数据造假”“三菱油耗造假”丑闻接连曝光后，更是有人直接追问：日本制造业已经彻底走下神坛了吗？
我们不妨将其看做某个切面：当时代对敏捷、高效提出了更高的要求，具备全局思维就成为必要，能力子域一旦失衡，便会造成竞争的失利。
那么，我们应该怎样预防或者说阻止这种失衡，破除企业经营短板，找到智能制造建设工作的正确发力点呢？
答案或许在于对各个单点的深度突破。
单点深度突破案例，基于数字化思维的FMEA过程控制
数字化研发设计、自组织柔性生产、自组织物流、敏捷供应链、基于价值的服务、可持续制造、设备全生命周期管理、数字化培养，是CMMM的八大典型模式价值识别图谱。
本期案例智，我们将以柔性生产为目标，为各位带来基于数字化思维的FMEA过程控制案例。
我们都知道，制造业早已过了以规模论成败的阶段，消费者差异化的需求越明显，就越倒逼制造业向个性化制造转型。企业要攻克的课题越来越多，不论是消费者需求、还是生产异常、潜在失效风险，怎么依托关键大数据，定制需求的柔性化、智能化、高敏捷的产品，将成为核心竞争力所在。
K客户是一家家电制造企业，当前面临的主要问题恰好就在用户差异化需求的冲击上，在通过线上初步答题诊断和不间断几轮面谈咨询后，我们对K客户的组织战略、人员技能、数据、设备、生产作业等方面有了一个较为全面的评估结果。
最后，在K公司所提的制造过程“参数管理质量环”要求下，我们为其搭建了一套基于用户体验差异化需求、基于制造失效影响及影响分析（PFMEA）的全面可视化的制造过程质量管理体系。
FMEA技术不仅是对过程中的风险进行识别控制，更是直接贯穿到整个生命周期。以某款新冰箱的箱体发泡工艺为例：依据产品设计和开发输出的要求，我们划分出7个步骤，来对冰箱的制造过程进行设计和开发。
1. 确定过程分析范围
确定分析的范围为箱体发泡工艺，从壳体预热、夹具固定，到注料，再到最终的光学检测，这一阶段的制造过程工艺流程图，是基于产品开发与设计（FMEA）输出的产品框图（装配层级及顺序）来的。
范围的确定有助于FMEA团队更准确地分析过程，将优势资源集中于优先级较高的过程中。
2. 过程结构分析
结构分析是整个FMEA的基础阶段，我们可以通过过程流程图或结构树的形式定义流程；基于人机料环等4M要素，找出影响过程的所有要素。
例如这里的注料过程，其影响要素就有操作员、机器设备、工装夹具以及环境温湿度。
3. 过程功能分析
功能分析是整个FMEA的核心阶段，目的是确保产品/过程的预期功能/要求能够实现。需要通过技术性语言进行描述。
这里我们还是以注料为例，注料后的箱体前脸平整度、飘偏度需要满足工艺要求，这里提出的是对产品特性的要求。那我们再来看下影响产品特性的过程特性有哪些要求，需要通过4M要素进行拆解。以箱体飘偏度为例，通过特性矩阵能看到，飘偏度受气动压力与脱模间隙影响。
转化成技术性语言便是：气动压力5~8pa；脱模间隙＜0.05mm。通过识别各层级功能和要求后，开展产品特性与过程特性之间的关联性分析，进而建立功能网。
4. 过程失效分析
所谓失效就是指上一步功能分析中的功能/要求无法满足。过程步骤，要实现的功能无法满足即为失效模式；过程工作要素，要实现的功能无法满足，即为失效原因；因失效模式，而对整个过程项造成的影响即为失效影响。
我们不仅要分析当前已知的失效，对可能发生的未知失效同样需要分析。同时要确定三者的关联关系，在功能网的基础上，进一步建立失效网。
5. 过程风险分析
需要完成对三个度（严重度、发生度、探测度）的评价。严重度表示失效影响的严重程度，考虑三个方面：1）对厂内的影响；2）对直接发运工厂的影响；3）对最终用户的影响。
发生度可以简单理解为失效模式发生的可能性，需要结合当前的预防措施来评价。可以通过计算ppm、cpk得出相对准确的判断。
探测度则表示当前探测措施的有效性，能否及时准确的找出失效的产品，是我们判断的标准。一般通过检验或实验来完成探测。其有效性的判定，很大程度上取决于是否做过MSA。
通过对三个度的评价我们可以标记出特殊特性，并对其重点关注，同时对后续将要采取的措施优先级进行排序，之后就可以调集企业资源优先对高AP项采取控制。
6. 过程控制方法优化
对高AP项优先采取控制措施，并且验证这些措施的有效性，然后重新评估风险，将验证有效的措施同步到控制计划当中去执行。通过不断的优化可将风险降至最低。
FMEA不断更新的目的就是为了持续改善，不断降低风险，确保过程稳健。
7. 过程标准固化
这是一个总结FMEA经验的过程，需要借助软件建立企业FMEA、家族FMEA、知识库、措施库等，将FMEA经验固化沉淀。
我们将AQP FMEA和PQM（专业版QMS）及其他系统数据间的串联通道打通，时刻保证FMEA文件的动态更新，进而指导K客户质量的持续改善，保证生产线在大批量生产和小批量生产之间任意切换。
正如CMMM模型所指示的一样，过程控制是企业经营发展当中的重要一环，而非唯一一环，后续我们仍将持续建设 收起阅读 »
智能制造能力成熟度模型及FMEA柔性生产案例深度解读
灯塔一词，早已脱离开航海历史而进入更大范围，成为一种指引方向、点亮希望的象征。假如把制造业也看做一汪广阔的海洋，站在智能制造转型升级的十字路口，灯塔在何方？
让我们把目光投向“灯塔工厂”。灯塔工厂项目，由达沃斯世界经济论坛与管理咨询公司麦肯锡合作展开遴选，被誉为“世界上最先进的工厂”，代表着全球智能制造的最高水平。据最新数据，全球“灯塔工厂”数量达到132家，中国的“灯塔工厂”增至50家，持续排名全球第一。
在这里先给自己打个广告，接下来我们将用一到两篇文章，对“灯塔工厂”做一个详尽而深入的解读，有兴趣或有意向入选“灯塔工厂”的企业不妨点点关注。
全局统筹，深度赋能，CMMM智能制造能力成熟度模型
言归正传，“灯塔工厂”既有标杆示范的榜样意义，也可看做一种关键信号，激励更多企业在智能制造转型升级浪潮中奋勇争先。
只不过，当智能制造步入发展快车道，“眉毛胡子两手抓”的形式得放一放了，我们需要有更清晰的参考助力：一个是如灯塔工厂一般的引领标杆，一个是足够有力的行业标准。前者是后者的呈现载体，后者是前者的判断依据。
在去年末的世界智能制造大会主论坛上，《中国智能制造发展研究报告：能力成熟度》（CMMM2.0）正式发布，创新性地提出了CMMM是可拆解、可组合、可配置的柔性模式，并从企业应用视角出发，为企业持续提升自身智能制造能力，提供了全局视角、成熟理论和实施路径。
经过数年发展，CMMM从早期的“智能+制造”两个维度模型，优化至覆盖人员、技术、资源、制造四大要素，从10个核心能力域增加到20个，帮助企业定位当前的能力水平和实施成效，有效指导智能制造建设，从而提升和优化制造过程。
智能制造能力成熟度可从低到高划分为五个等级——
1. 一级·规划级
企业应开始对实施智能制造的基础和条件进行规划，能够对核心业务活动（设计、生产、物流、销售、服务）进行流程化管理
2. 二级·规范级
企业应采用自动化技术、信息技术手段对核心装备和核心业务活动等进行改造和规范，实现单一业务活动的数据共享
3. 三级·集成级
企业应对装备、系统等开展集成，实现跨业务活动间的数据共享
4. 四级·优化级
企业应对人员、资源、制造等进行数据挖掘，形成知识、模型等，实现对核心业务活动的精准预测和优化
5. 五级·引领级
企业应基于模型持续驱动业务活动的优化和创新，实现产业链协同并衍生新的制造模式和商业模式
从能力要素与能力域，浅看日式制造的“没落”
除等级外，能力要素、能力域/子域也是CMMM模型结构中的重要组成部分。
能力要素是企业实施智能制造必须的条件。人员、资源、技术作为支撑要素，制造作为核心要素，体现了人员通过资源、技术来不断改善制造的过程。
而由此衍生的能力域和能力子域则被统称为过程域。在人员、资源、技术三个要素下有7个基础过程域，在制造要素下有13个制造过程域，共计20个。
CMMM模型好比一张标记了沿途各站任务点的地图，按照地图挨个打卡，就能按部就班、按图索骥地走到最终目的地。
而一旦错过或者“偏科”，就有可能要承担风险。这一方面的典型案例是日本。日本的制造业以人为中心，工厂中的问题一般都由现场员工自己发现、自己解决、自己改善，然后以此提高整体生产质量水平。
但在数字化变革不同程度地席卷全球的当下，这种模式很难与自上而下的数字化、智能化兼容了——建立互联互通的工厂与现场已是必要，制造和信息、技术融合，能为决策提供以往所不能达到的效率。
所以，曾经以精细和高品质在国内市场大行其道、一句“开不坏的丰田”为无数人所津津乐道的日式制造，似乎从某个时间节点开始，逐渐失去了自己的存在感。在“神户制钢数据造假”“三菱油耗造假”丑闻接连曝光后，更是有人直接追问：日本制造业已经彻底走下神坛了吗？
我们不妨将其看做某个切面：当时代对敏捷、高效提出了更高的要求，具备全局思维就成为必要，能力子域一旦失衡，便会造成竞争的失利。
那么，我们应该怎样预防或者说阻止这种失衡，破除企业经营短板，找到智能制造建设工作的正确发力点呢？
答案或许在于对各个单点的深度突破。
单点深度突破案例，基于数字化思维的FMEA过程控制
数字化研发设计、自组织柔性生产、自组织物流、敏捷供应链、基于价值的服务、可持续制造、设备全生命周期管理、数字化培养，是CMMM的八大典型模式价值识别图谱。
本期案例智，我们将以柔性生产为目标，为各位带来基于数字化思维的FMEA过程控制案例。
我们都知道，制造业早已过了以规模论成败的阶段，消费者差异化的需求越明显，就越倒逼制造业向个性化制造转型。企业要攻克的课题越来越多，不论是消费者需求、还是生产异常、潜在失效风险，怎么依托关键大数据，定制需求的柔性化、智能化、高敏捷的产品，将成为核心竞争力所在。
K客户是一家家电制造企业，当前面临的主要问题恰好就在用户差异化需求的冲击上，在通过线上初步答题诊断和不间断几轮面谈咨询后，我们对K客户的组织战略、人员技能、数据、设备、生产作业等方面有了一个较为全面的评估结果。
最后，在K公司所提的制造过程“参数管理质量环”要求下，我们为其搭建了一套基于用户体验差异化需求、基于制造失效影响及影响分析（PFMEA）的全面可视化的制造过程质量管理体系。
FMEA技术不仅是对过程中的风险进行识别控制，更是直接贯穿到整个生命周期。以某款新冰箱的箱体发泡工艺为例：依据产品设计和开发输出的要求，我们划分出7个步骤，来对冰箱的制造过程进行设计和开发。
1. 确定过程分析范围
确定分析的范围为箱体发泡工艺，从壳体预热、夹具固定，到注料，再到最终的光学检测，这一阶段的制造过程工艺流程图，是基于产品开发与设计（FMEA）输出的产品框图（装配层级及顺序）来的。
范围的确定有助于FMEA团队更准确地分析过程，将优势资源集中于优先级较高的过程中。
2. 过程结构分析
结构分析是整个FMEA的基础阶段，我们可以通过过程流程图或结构树的形式定义流程；基于人机料环等4M要素，找出影响过程的所有要素。
例如这里的注料过程，其影响要素就有操作员、机器设备、工装夹具以及环境温湿度。
3. 过程功能分析
功能分析是整个FMEA的核心阶段，目的是确保产品/过程的预期功能/要求能够实现。需要通过技术性语言进行描述。
这里我们还是以注料为例，注料后的箱体前脸平整度、飘偏度需要满足工艺要求，这里提出的是对产品特性的要求。那我们再来看下影响产品特性的过程特性有哪些要求，需要通过4M要素进行拆解。以箱体飘偏度为例，通过特性矩阵能看到，飘偏度受气动压力与脱模间隙影响。
转化成技术性语言便是：气动压力5~8pa；脱模间隙＜0.05mm。通过识别各层级功能和要求后，开展产品特性与过程特性之间的关联性分析，进而建立功能网。
4. 过程失效分析
所谓失效就是指上一步功能分析中的功能/要求无法满足。过程步骤，要实现的功能无法满足即为失效模式；过程工作要素，要实现的功能无法满足，即为失效原因；因失效模式，而对整个过程项造成的影响即为失效影响。
我们不仅要分析当前已知的失效，对可能发生的未知失效同样需要分析。同时要确定三者的关联关系，在功能网的基础上，进一步建立失效网。
5. 过程风险分析
需要完成对三个度（严重度、发生度、探测度）的评价。严重度表示失效影响的严重程度，考虑三个方面：1）对厂内的影响；2）对直接发运工厂的影响；3）对最终用户的影响。
发生度可以简单理解为失效模式发生的可能性，需要结合当前的预防措施来评价。可以通过计算ppm、cpk得出相对准确的判断。
探测度则表示当前探测措施的有效性，能否及时准确的找出失效的产品，是我们判断的标准。一般通过检验或实验来完成探测。其有效性的判定，很大程度上取决于是否做过MSA。
通过对三个度的评价我们可以标记出特殊特性，并对其重点关注，同时对后续将要采取的措施优先级进行排序，之后就可以调集企业资源优先对高AP项采取控制。
6. 过程控制方法优化
对高AP项优先采取控制措施，并且验证这些措施的有效性，然后重新评估风险，将验证有效的措施同步到控制计划当中去执行。通过不断的优化可将风险降至最低。
FMEA不断更新的目的就是为了持续改善，不断降低风险，确保过程稳健。
7. 过程标准固化
这是一个总结FMEA经验的过程，需要借助软件建立企业FMEA、家族FMEA、知识库、措施库等，将FMEA经验固化沉淀。
我们将AQP FMEA和PQM（专业版QMS）及其他系统数据间的串联通道打通，时刻保证FMEA文件的动态更新，进而指导K客户质量的持续改善，保证生产线在大批量生产和小批量生产之间任意切换。
正如CMMM模型所指示的一样，过程控制是企业经营发展当中的重要一环，而非唯一一环，后续我们仍将持续建设 收起阅读 »
让我们把目光投向“灯塔工厂”。灯塔工厂项目，由达沃斯世界经济论坛与管理咨询公司麦肯锡合作展开遴选，被誉为“世界上最先进的工厂”，代表着全球智能制造的最高水平。据最新数据，全球“灯塔工厂”数量达到132家，中国的“灯塔工厂”增至50家，持续排名全球第一。
在这里先给自己打个广告，接下来我们将用一到两篇文章，对“灯塔工厂”做一个详尽而深入的解读，有兴趣或有意向入选“灯塔工厂”的企业不妨点点关注。
全局统筹，深度赋能，CMMM智能制造能力成熟度模型
言归正传，“灯塔工厂”既有标杆示范的榜样意义，也可看做一种关键信号，激励更多企业在智能制造转型升级浪潮中奋勇争先。
只不过，当智能制造步入发展快车道，“眉毛胡子两手抓”的形式得放一放了，我们需要有更清晰的参考助力：一个是如灯塔工厂一般的引领标杆，一个是足够有力的行业标准。前者是后者的呈现载体，后者是前者的判断依据。
在去年末的世界智能制造大会主论坛上，《中国智能制造发展研究报告：能力成熟度》（CMMM2.0）正式发布，创新性地提出了CMMM是可拆解、可组合、可配置的柔性模式，并从企业应用视角出发，为企业持续提升自身智能制造能力，提供了全局视角、成熟理论和实施路径。
经过数年发展，CMMM从早期的“智能+制造”两个维度模型，优化至覆盖人员、技术、资源、制造四大要素，从10个核心能力域增加到20个，帮助企业定位当前的能力水平和实施成效，有效指导智能制造建设，从而提升和优化制造过程。
智能制造能力成熟度可从低到高划分为五个等级——
1. 一级·规划级
企业应开始对实施智能制造的基础和条件进行规划，能够对核心业务活动（设计、生产、物流、销售、服务）进行流程化管理
2. 二级·规范级
企业应采用自动化技术、信息技术手段对核心装备和核心业务活动等进行改造和规范，实现单一业务活动的数据共享
3. 三级·集成级
企业应对装备、系统等开展集成，实现跨业务活动间的数据共享
4. 四级·优化级
企业应对人员、资源、制造等进行数据挖掘，形成知识、模型等，实现对核心业务活动的精准预测和优化
5. 五级·引领级
企业应基于模型持续驱动业务活动的优化和创新，实现产业链协同并衍生新的制造模式和商业模式
从能力要素与能力域，浅看日式制造的“没落”
除等级外，能力要素、能力域/子域也是CMMM模型结构中的重要组成部分。
能力要素是企业实施智能制造必须的条件。人员、资源、技术作为支撑要素，制造作为核心要素，体现了人员通过资源、技术来不断改善制造的过程。
而由此衍生的能力域和能力子域则被统称为过程域。在人员、资源、技术三个要素下有7个基础过程域，在制造要素下有13个制造过程域，共计20个。
CMMM模型好比一张标记了沿途各站任务点的地图，按照地图挨个打卡，就能按部就班、按图索骥地走到最终目的地。
而一旦错过或者“偏科”，就有可能要承担风险。这一方面的典型案例是日本。日本的制造业以人为中心，工厂中的问题一般都由现场员工自己发现、自己解决、自己改善，然后以此提高整体生产质量水平。
但在数字化变革不同程度地席卷全球的当下，这种模式很难与自上而下的数字化、智能化兼容了——建立互联互通的工厂与现场已是必要，制造和信息、技术融合，能为决策提供以往所不能达到的效率。
所以，曾经以精细和高品质在国内市场大行其道、一句“开不坏的丰田”为无数人所津津乐道的日式制造，似乎从某个时间节点开始，逐渐失去了自己的存在感。在“神户制钢数据造假”“三菱油耗造假”丑闻接连曝光后，更是有人直接追问：日本制造业已经彻底走下神坛了吗？
我们不妨将其看做某个切面：当时代对敏捷、高效提出了更高的要求，具备全局思维就成为必要，能力子域一旦失衡，便会造成竞争的失利。
那么，我们应该怎样预防或者说阻止这种失衡，破除企业经营短板，找到智能制造建设工作的正确发力点呢？
答案或许在于对各个单点的深度突破。
单点深度突破案例，基于数字化思维的FMEA过程控制
数字化研发设计、自组织柔性生产、自组织物流、敏捷供应链、基于价值的服务、可持续制造、设备全生命周期管理、数字化培养，是CMMM的八大典型模式价值识别图谱。
本期案例智，我们将以柔性生产为目标，为各位带来基于数字化思维的FMEA过程控制案例。
我们都知道，制造业早已过了以规模论成败的阶段，消费者差异化的需求越明显，就越倒逼制造业向个性化制造转型。企业要攻克的课题越来越多，不论是消费者需求、还是生产异常、潜在失效风险，怎么依托关键大数据，定制需求的柔性化、智能化、高敏捷的产品，将成为核心竞争力所在。
K客户是一家家电制造企业，当前面临的主要问题恰好就在用户差异化需求的冲击上，在通过线上初步答题诊断和不间断几轮面谈咨询后，我们对K客户的组织战略、人员技能、数据、设备、生产作业等方面有了一个较为全面的评估结果。
最后，在K公司所提的制造过程“参数管理质量环”要求下，我们为其搭建了一套基于用户体验差异化需求、基于制造失效影响及影响分析（PFMEA）的全面可视化的制造过程质量管理体系。
FMEA技术不仅是对过程中的风险进行识别控制，更是直接贯穿到整个生命周期。以某款新冰箱的箱体发泡工艺为例：依据产品设计和开发输出的要求，我们划分出7个步骤，来对冰箱的制造过程进行设计和开发。
1. 确定过程分析范围
确定分析的范围为箱体发泡工艺，从壳体预热、夹具固定，到注料，再到最终的光学检测，这一阶段的制造过程工艺流程图，是基于产品开发与设计（FMEA）输出的产品框图（装配层级及顺序）来的。
范围的确定有助于FMEA团队更准确地分析过程，将优势资源集中于优先级较高的过程中。
2. 过程结构分析
结构分析是整个FMEA的基础阶段，我们可以通过过程流程图或结构树的形式定义流程；基于人机料环等4M要素，找出影响过程的所有要素。
例如这里的注料过程，其影响要素就有操作员、机器设备、工装夹具以及环境温湿度。
3. 过程功能分析
功能分析是整个FMEA的核心阶段，目的是确保产品/过程的预期功能/要求能够实现。需要通过技术性语言进行描述。
这里我们还是以注料为例，注料后的箱体前脸平整度、飘偏度需要满足工艺要求，这里提出的是对产品特性的要求。那我们再来看下影响产品特性的过程特性有哪些要求，需要通过4M要素进行拆解。以箱体飘偏度为例，通过特性矩阵能看到，飘偏度受气动压力与脱模间隙影响。
转化成技术性语言便是：气动压力5~8pa；脱模间隙＜0.05mm。通过识别各层级功能和要求后，开展产品特性与过程特性之间的关联性分析，进而建立功能网。
4. 过程失效分析
所谓失效就是指上一步功能分析中的功能/要求无法满足。过程步骤，要实现的功能无法满足即为失效模式；过程工作要素，要实现的功能无法满足，即为失效原因；因失效模式，而对整个过程项造成的影响即为失效影响。
我们不仅要分析当前已知的失效，对可能发生的未知失效同样需要分析。同时要确定三者的关联关系，在功能网的基础上，进一步建立失效网。
5. 过程风险分析
需要完成对三个度（严重度、发生度、探测度）的评价。严重度表示失效影响的严重程度，考虑三个方面：1）对厂内的影响；2）对直接发运工厂的影响；3）对最终用户的影响。
发生度可以简单理解为失效模式发生的可能性，需要结合当前的预防措施来评价。可以通过计算ppm、cpk得出相对准确的判断。
探测度则表示当前探测措施的有效性，能否及时准确的找出失效的产品，是我们判断的标准。一般通过检验或实验来完成探测。其有效性的判定，很大程度上取决于是否做过MSA。
通过对三个度的评价我们可以标记出特殊特性，并对其重点关注，同时对后续将要采取的措施优先级进行排序，之后就可以调集企业资源优先对高AP项采取控制。
6. 过程控制方法优化
对高AP项优先采取控制措施，并且验证这些措施的有效性，然后重新评估风险，将验证有效的措施同步到控制计划当中去执行。通过不断的优化可将风险降至最低。
FMEA不断更新的目的就是为了持续改善，不断降低风险，确保过程稳健。
7. 过程标准固化
这是一个总结FMEA经验的过程，需要借助软件建立企业FMEA、家族FMEA、知识库、措施库等，将FMEA经验固化沉淀。
我们将AQP FMEA和PQM（专业版QMS）及其他系统数据间的串联通道打通，时刻保证FMEA文件的动态更新，进而指导K客户质量的持续改善，保证生产线在大批量生产和小批量生产之间任意切换。
正如CMMM模型所指示的一样，过程控制是企业经营发展当中的重要一环，而非唯一一环，后续我们仍将持续建设 收起阅读 »
深度案例&方案 | 质量成本难量化怎么办？
01 从《数字中国建设整体布局规划》
看智改数转迈进深水区
近日，中共中央、国务院印发《数字中国建设整体布局规划》，明确数字中国建设将按照“2522”的整体框架进行布局，到2025年基本形成横向打通、纵向贯通、协调有力的一体化推进格局。
所谓“2522”是指：
·夯实数字基础设施和数据资源体系“两大基础”；
·推进数字技术与经济、政治、文化、社会、生态文明建设“五位一体”；
·强化数字技术创新体系和数字安全屏障“两大能力”；
·优化数字化发展国内国际“两个环境”。
从《中国制造2025》到《质量强国建设纲要》，再到《数字中国建设整体布局规划》，数字经济利好政策频频出台，政策+技术双轮驱动，强力释放红利窗口期，但归根结底，也还是要落到不同产业、行业和企业的具体升级增长上。
产业升级是一个动态过程，数字化转型按下启动加速键，相应的，流程、制度、体系、设备、组织架构、员工的胜任力等各类要素都要跟着一起改变。不论是早前的信息化还是现在的数字化，本质上都是为了更好更快地更经济地生产产品、服务消费者。
数字化是手段，中心思想是“我们要变革”，数字能给出理性精确的定量分析，让决策有所依据。
02 大Q小q质量组合拳
整体战略是经营变革的前提
数字化转型是经营变革的手段，企业要将其看作整体战略中关键一环，构建数字文化，打造数字化组织，培养员工数字化胜任力，从管理本质着手，掌握效率主动性。数字化转型不应该仅仅是拥抱技术、设备升级、系统改造这么简单。
举一个被说烂的反面例子：大多数的工厂已经开始使用数字化系统，借助excel或者FMEA、MES等不同细分领域的工具软件进行数据采集、风险管理、车间管理，但捣鼓来捣鼓去，最后还是全人力手工记录、人工处理。
人为操作的耗时和主观无法保证数据的精确性和实时性，数据模糊、无效、不完整甚至前后矛盾，就一定会导致决策出错。
约瑟夫·朱兰博士，现代质量管理领域的领军人物，提出了“小q”和“大Q”概念，二者的Q都是quality，质量一词的意思。
·小q：侧重于产品、服务和流程层面的符合性，关注“功能性”
·大Q：侧重于质量的管理和战略视角，聚焦“跨功能”
小q能让诸如检验、审核、生产、研发等单个模块的职能正常运行，却无法提升效率。没有能提供框架性的战略质量规划，什么东西都像一次性的，什么都可以做，可每个环节的衔接都是断裂的。
检验中发现的问题无法回溯到研发端，这次发现的产品质量风险，下次依旧存在，不是从0到1的有效闭环，而是0-0-0-0的无限循环。
我们需要大Q来起战略引领作用，对质量和企业组织的各个层级进行高效集中的协调，包括质量策划、质量目标的层次结构、质量基础设施的提供、质量改进的战略方向。
当小q的职能和大Q的战略规划同步时，质量活动一定能满足企业的期望。
03 借力第三方数字化服务商
克服质量成本难量化难题
这当然不是在说小q（功能性）不重要，相反，有了大Q打基础，各个职能模块都能在一个大的“控制调度平台”上维持住完美运作状态，才不会出现上文所说的脱节断裂问题。
惟其如此，才能建立一整套涵盖理念、决策、实施、执行的科学管理体系，从而解决效率和效益的问题，更能又快又好又“经济”地满足消费需求，并在持续性的正面反馈下进一步对企业的组织方式、生产制造、商业模式产生积极影响。
但话说回来，这些也都是很久以后的事情，能不能省时省力地解决眼下的问题，才是绝大多数企业所关注的。这也是为什么有说法称，数字化服务商正在开启一个万亿级新市场。
中国的企业数量十分庞大，企业规模、发展阶段也各有不同，有些企业只需要对某个单一环节进行数字化，有些可能要对整体的上下游协作供应链、全面质量管理体系进行改造；有些没有足够的投入资本，有些盲目迷信技术，最后换来一套功能齐全的“皮囊”。
市场大了，滥竽充数的也就多了。很多工业管理软件有几种类似弊端：只有一套标准化产品，别的啥也没有，没法满足差异定制化需求；或者是干脆把线下流程照搬到线上，除了形式变化和打水漂的购入成本外，什么增益也没有。
在这个消费需求驱动的时代，能被信赖的工业软件，肯定有非常突出的差异化竞争能力，企业在做选择时，能看见你解决问题的能力、交付实施的能力，甚至是面对不同行业时的诊断和跨界能力。
看得多就会得多，就能触类旁通举一反三，这不仅是对软件服务商的要求，也可以是企业经营学习的一个方向。我们做案例智专栏，也正是想把各个行业的典型案例整合输出，让企业和企业间可以互相借鉴，启发出多元的视野，集众家之所长，互惠互利，共同进步。
04 数字化总体架构建设方案
搭建完整高效的智能制造系统
一直在讲大Q小q协调一致的战略意义，今天的案例自然也与此有关。
S客户是一家电子制造企业，生产过程的质量控制程度会直接决定良率高低，某个环节一旦出错，就有可能造成整个批次报废。也因此，在产品研发、生产制造的全生命周期中，必须对生产条件、检验监测、车间现场、生产人员、环境设备等要素提出高要求。
S客户主要面临两大难题——
·内部：人工成本高、制造过程管理难、产品质量不稳定
·外部：客户提出了更多个性化、多样化和智能化的产品需求
高层管理者变革决心很大，亲自带队成立项目组对市场上的数家软件服务商进行了调研和试用，在后续的项目实施部署过程中也给了我们很多支持。
在经过一番细致全面的调研商谈后，我们对整个生命周期过程进行了总体架构规划，从设备层、控制层、执行层、计划层和决策层五个层面出发，对标准、过程、资源、人员、售后、改进等多个维度，制定了一套适合S客户当前发展现状的解决方案。
·通过部署AQP FMEA，让所有关联文档自动同步，实现业务流程和流程文件的标准化、系统化、履历化，建立企业知识库，随取随用，智能化操作，大大提高FMEA编制效率，有效缩短产品开发周期，更好匹配消费者多样化需求，为客户带来实际收益。
·通过部署PQM（专业版QMS），并打通产品全生命周期管理（PLM）系统、AQP FMEA和各类制造设备的传递通路，实现各模块信息共享和控制集成。生产车间能及时反馈生产过程中的质量信息，给到前端研发或是售后部门进行分析调节，让制造过程中的问题得到及时发现、及时处理，实现闭环质量控制，大大减少加工质量损失。
不论是今天的解决方案案例，还是此前的研发质量、生产质量、追踪追溯案例，我们都在用具体客户故事来传达我们的主张——
任何技术、软件、工具的选择，都要对对方有一个考量：他们有想清楚吗？他们有经验吗？他们会应用吗？只有这样，才能让技术软件或是工具为你的投入创造匹配得上的效益。
也欢迎关注我们，或是和我们交流你的想法和思考。 收起阅读 »
干货分享丨做好策划与准备，让FMEA有备无患
上一期《干货分享 | FMEA何时做？谁来做？》文章中，我们提到FMEA是一种预防工具，想要做好FMEA，就要建立FMEA团队。
那么当我们已经建立好团队，打算开始做FMEA的时候，应该从哪里着手呢？
根据最新的FMEA标准——AIAG & VDA FMEA手册，FMEA的实施流程共有七步。
今天我们就从第一步策划与准备开始说起。
01、5T法需做足
如果我们将FMEA分析看成一个项目，那么这个项目的时间、节点、工作范围，针对哪几个工段，或者是整条工段，都要在策划阶段确定。
而要确认这些，可以尝试使用5T法。
inTent目的-我们为什么要做FMEA？
当团队成员了解了FMEA的目的和意图时，他们会更好的为完成项目具体目标和总体目标做出贡献。
Time时间-什么时候完成？
我们要强调一下FMEA是一种事前行为，为了体现出它的最大价值，我们就需要尽早的，在产品或过程实施之前开展FMEA工作。因为产品或过程中存在许多潜在失效，我们需要提前分析解决，才能确保量产环节的过程稳健。
Team团队-需要哪些团队成员？
FMEA团队需要由跨职能团队成员组成，成员必须具备必要的专业知识，只有大家积极参与讨论，共同努力，才有可能做好这项工作。
Task任务-需要做哪些工作？
FMEA的工作基本上需要按照七步法的流程来，七步法提供了FMEA整体的任务框架以及交付成果。此外，FMEA可以由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每项任务都能按照其要求完成。
Tools工具-如何进行分析？
目前市面上有许多成熟好用的FMEA软件，可以帮助我们更快更好的完成FMEA工作。还有包括基础FMEA家族FMEA的建立，企业知识库的创建等等。当然也可以通过传统方式Excel填表格的形式在做FMEA，只是考虑FMEA的有效性、效率上，并不推荐这种方式。
5T法的使用可以帮助我们更好地提前确定好FMEA这个工程的对象及要求，使我们能及时取得最佳效果、避免FMEA返工。
02、FMEA相关文件需协同
在准备阶段同时也需要搜集一些和FMEA工作相关的文件。
例如产品示意图、图纸、3D模型、技术规范、法律要求、设计FMEA、PFD过程流程图、物料清单（BOM）、类似过程的操作指导书、类似产品的过往FMEA文件等等。
这些文件可以帮助我们确定FMEA的要求，同时，由于之前做过类似产品的FMEA分析，如果涉及到相同或相似的流程，可以拿来参考或直接使用。
除此之外还有一些类似过程的绩效信息，可以帮助我们确定发生度的评价。例如首次质量（FTQ）、返工、报废、顾客投诉、8D报告、过程审核等等，以上这些都是我们的前期准备工作。
这部分关联到的文件会非常多，如果可以通过FMEA软件来进行分析，这些文件就能更好地被管理起来，并且具有更高的协同性，只要是团队成员就能在线查看，甚至在线编辑。
03、FMEA的边界需确认
最后还有一点需要注意的就是我们要确定FMEA的边界。
总的来说我们要搞清楚做FMEA的时候哪些需要做，哪些不需要做。假如是供应商提供的零部件，那这一部分的FMEA分析应该是供应商来提供，SQE应当提出相应要求。
FMEA分析的范围可以从工厂的来料验收开始，主要根据客户的要求，如果没有要求也可以不做。但是我们必须对生产过程进行分析，并且从生产过程的第一道工序就要开始。
事前做足准备，才能确保万无一失，以上就是FMEA七步法中的第一步——策划与准备。
下一期，我们将继续一起来聊一聊新版FMEA七步法中的结构分析。 收起阅读 »
那么当我们已经建立好团队，打算开始做FMEA的时候，应该从哪里着手呢？
根据最新的FMEA标准——AIAG & VDA FMEA手册，FMEA的实施流程共有七步。
今天我们就从第一步策划与准备开始说起。
01、5T法需做足
如果我们将FMEA分析看成一个项目，那么这个项目的时间、节点、工作范围，针对哪几个工段，或者是整条工段，都要在策划阶段确定。
而要确认这些，可以尝试使用5T法。
inTent目的-我们为什么要做FMEA？
当团队成员了解了FMEA的目的和意图时，他们会更好的为完成项目具体目标和总体目标做出贡献。
Time时间-什么时候完成？
我们要强调一下FMEA是一种事前行为，为了体现出它的最大价值，我们就需要尽早的，在产品或过程实施之前开展FMEA工作。因为产品或过程中存在许多潜在失效，我们需要提前分析解决，才能确保量产环节的过程稳健。
Team团队-需要哪些团队成员？
FMEA团队需要由跨职能团队成员组成，成员必须具备必要的专业知识，只有大家积极参与讨论，共同努力，才有可能做好这项工作。
Task任务-需要做哪些工作？
FMEA的工作基本上需要按照七步法的流程来，七步法提供了FMEA整体的任务框架以及交付成果。此外，FMEA可以由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每项任务都能按照其要求完成。
Tools工具-如何进行分析？
目前市面上有许多成熟好用的FMEA软件，可以帮助我们更快更好的完成FMEA工作。还有包括基础FMEA家族FMEA的建立，企业知识库的创建等等。当然也可以通过传统方式Excel填表格的形式在做FMEA，只是考虑FMEA的有效性、效率上，并不推荐这种方式。
5T法的使用可以帮助我们更好地提前确定好FMEA这个工程的对象及要求，使我们能及时取得最佳效果、避免FMEA返工。
02、FMEA相关文件需协同
在准备阶段同时也需要搜集一些和FMEA工作相关的文件。
例如产品示意图、图纸、3D模型、技术规范、法律要求、设计FMEA、PFD过程流程图、物料清单（BOM）、类似过程的操作指导书、类似产品的过往FMEA文件等等。
这些文件可以帮助我们确定FMEA的要求，同时，由于之前做过类似产品的FMEA分析，如果涉及到相同或相似的流程，可以拿来参考或直接使用。
除此之外还有一些类似过程的绩效信息，可以帮助我们确定发生度的评价。例如首次质量（FTQ）、返工、报废、顾客投诉、8D报告、过程审核等等，以上这些都是我们的前期准备工作。
这部分关联到的文件会非常多，如果可以通过FMEA软件来进行分析，这些文件就能更好地被管理起来，并且具有更高的协同性，只要是团队成员就能在线查看，甚至在线编辑。
03、FMEA的边界需确认
最后还有一点需要注意的就是我们要确定FMEA的边界。
总的来说我们要搞清楚做FMEA的时候哪些需要做，哪些不需要做。假如是供应商提供的零部件，那这一部分的FMEA分析应该是供应商来提供，SQE应当提出相应要求。
FMEA分析的范围可以从工厂的来料验收开始，主要根据客户的要求，如果没有要求也可以不做。但是我们必须对生产过程进行分析，并且从生产过程的第一道工序就要开始。
事前做足准备，才能确保万无一失，以上就是FMEA七步法中的第一步——策划与准备。
下一期，我们将继续一起来聊一聊新版FMEA七步法中的结构分析。 收起阅读 »
干货分享 | FMEA何时做？谁来做？
FMEA——主动预防
我们在哪些情况下需要做 FMEA？有的朋友说是在客户审核的时候。听上去好像没问题，但是做FMEA不能仅仅是为了审核，更不能将其视为被动输出的工具，而是应该把它当做主动预防的工具。
那在什么时候需要预防呢？
● 第一种情况：新设计、新技术、新工艺的出现。
在这些过程中，你会遇到许多以前没有遇到过的问题。这其中的风险以及不确定因素是最多的。因此，我们需要使用 FMEA来降低风险。
● 第二种情况：对现有设计或过程的新应用。
一家建在北方的工厂，为了扩大业务，在南方也建了一座。这两个厂的生产工艺还有设计都是一样的，是不是意味着FMEA就可以直接复制，直接照搬？当然不是。不同地区的环境、场地，可能会存在巨大差异，特别是对生产环境有一定要求的工艺或技术，温湿度的细微改变，都会影响机器参数设置。
所以我们要基于新环境、新场地，对现有设计或过程的影响重新做FMEA分析。
● 第三种情况：对现有设计或过程的工程变更
在设计或过程的工程上，一定会有新的生产需求，如果继续基于之前的设计或过程作判定必然是不准确的。因此，我们也要重新做FMEA分析。
● 第四种情况：企业建立FMEA数据库
企业想要将成熟的FMEA经验做成标准化的知识库沉淀，为现有的技术作延伸，又或者为后续新产品、新技术、新流程的开发做积累铺垫，那么FMEA分析自然也是需要不断更新迭代的。
如今是企业发展数字化转型，追求创新的时代，5G、大数据、人工智能、云技术逐渐兴起。随着技术不断地更新，FMEA自然也需要不断地更新。因此更需要我们积极主动地启动FMEA，让它变成一个行之有效的主动预防工具。
FMEA——团队协作
既然明确了FMEA的启动时间，那么我们接下来再来看一下决定FMEA成败的人。
首先必须明确的是，想要做好FMEA，单靠个人是完成不了的，个人的知识经验固然重要，但是绝对离不开团队的帮助。
尤其是像FMEA这样的工作，需要全方位、多角度、分布式考虑，个人能力再强也不可能面面俱到。所以这里就需要强调FMEA团队的重要性，既然是团队协作，那必然有所分工，大家各司其职。
大体上来说我们一般将FMEA团队分为核心成员以及扩展成员两部分。
● 核心成员必不可少，属于常驻人员，其工作需要从FMEA的开始到结束。
● 扩展成员则是仅在需要的时候提供一定帮助的成员。比如遇到一些与产线员工，设备维护，甚至是和客户相关的某些特定问题不知道该怎么办时，往往就需要依靠这些扩展成员的帮助。
无论是DFMEA还是PFMEA，其核心成员里面都需要一个FMEA主持人，又称协调员（Moderator）。顾名思义，就是带领并协调团队成员，顺利开展FMEA工作，能够把握FMEA的整体方向以及输出节奏的人。FMEA主持人能够为团队成员做一些方法和思路上的正确引导以及过程上的合理管控。方法和思路都正确了，那其余人员需要做的就是往里面填充内容，也就是我们FMEA内容的输入者（Input）。
FMEA主持人是方法的主导者，擅长FMEA思维逻辑，俗称FMEA专家。我们可以看到，在FMEA团队之中，并非所有人都得是FMEA方面的专家。
正所谓术业有专攻，我们只需要一个思路清晰的人带领大家就可以了。由FMEA主持人负责所有FMEA的更新，变更等工作，其余成员不需要每个人单独输出一份FMEA，只需要提供各自经验即可。这才是一个FMEA团队的正确分工，才可能输出一份有价值的FMEA。
由此可见我们在做FMEA的时候一定要把FMEA当做一个主动预防的工具，在有新设计、新应用、工程变更等情况时就要开始做FMEA了。
另外想要做好FMEA，就要建立FMEA团队，只有团队协同，FMEA才能顺利进行。
下一期，我们将一起了解FMEA的逻辑思维。 收起阅读 »
我们在哪些情况下需要做 FMEA？有的朋友说是在客户审核的时候。听上去好像没问题，但是做FMEA不能仅仅是为了审核，更不能将其视为被动输出的工具，而是应该把它当做主动预防的工具。
那在什么时候需要预防呢？
● 第一种情况：新设计、新技术、新工艺的出现。
在这些过程中，你会遇到许多以前没有遇到过的问题。这其中的风险以及不确定因素是最多的。因此，我们需要使用 FMEA来降低风险。
● 第二种情况：对现有设计或过程的新应用。
一家建在北方的工厂，为了扩大业务，在南方也建了一座。这两个厂的生产工艺还有设计都是一样的，是不是意味着FMEA就可以直接复制，直接照搬？当然不是。不同地区的环境、场地，可能会存在巨大差异，特别是对生产环境有一定要求的工艺或技术，温湿度的细微改变，都会影响机器参数设置。
所以我们要基于新环境、新场地，对现有设计或过程的影响重新做FMEA分析。
● 第三种情况：对现有设计或过程的工程变更
在设计或过程的工程上，一定会有新的生产需求，如果继续基于之前的设计或过程作判定必然是不准确的。因此，我们也要重新做FMEA分析。
● 第四种情况：企业建立FMEA数据库
企业想要将成熟的FMEA经验做成标准化的知识库沉淀，为现有的技术作延伸，又或者为后续新产品、新技术、新流程的开发做积累铺垫，那么FMEA分析自然也是需要不断更新迭代的。
如今是企业发展数字化转型，追求创新的时代，5G、大数据、人工智能、云技术逐渐兴起。随着技术不断地更新，FMEA自然也需要不断地更新。因此更需要我们积极主动地启动FMEA，让它变成一个行之有效的主动预防工具。
FMEA——团队协作
既然明确了FMEA的启动时间，那么我们接下来再来看一下决定FMEA成败的人。
首先必须明确的是，想要做好FMEA，单靠个人是完成不了的，个人的知识经验固然重要，但是绝对离不开团队的帮助。
尤其是像FMEA这样的工作，需要全方位、多角度、分布式考虑，个人能力再强也不可能面面俱到。所以这里就需要强调FMEA团队的重要性，既然是团队协作，那必然有所分工，大家各司其职。
大体上来说我们一般将FMEA团队分为核心成员以及扩展成员两部分。
● 核心成员必不可少，属于常驻人员，其工作需要从FMEA的开始到结束。
● 扩展成员则是仅在需要的时候提供一定帮助的成员。比如遇到一些与产线员工，设备维护，甚至是和客户相关的某些特定问题不知道该怎么办时，往往就需要依靠这些扩展成员的帮助。
无论是DFMEA还是PFMEA，其核心成员里面都需要一个FMEA主持人，又称协调员（Moderator）。顾名思义，就是带领并协调团队成员，顺利开展FMEA工作，能够把握FMEA的整体方向以及输出节奏的人。FMEA主持人能够为团队成员做一些方法和思路上的正确引导以及过程上的合理管控。方法和思路都正确了，那其余人员需要做的就是往里面填充内容，也就是我们FMEA内容的输入者（Input）。
FMEA主持人是方法的主导者，擅长FMEA思维逻辑，俗称FMEA专家。我们可以看到，在FMEA团队之中，并非所有人都得是FMEA方面的专家。
正所谓术业有专攻，我们只需要一个思路清晰的人带领大家就可以了。由FMEA主持人负责所有FMEA的更新，变更等工作，其余成员不需要每个人单独输出一份FMEA，只需要提供各自经验即可。这才是一个FMEA团队的正确分工，才可能输出一份有价值的FMEA。
由此可见我们在做FMEA的时候一定要把FMEA当做一个主动预防的工具，在有新设计、新应用、工程变更等情况时就要开始做FMEA了。
另外想要做好FMEA，就要建立FMEA团队，只有团队协同，FMEA才能顺利进行。
下一期，我们将一起了解FMEA的逻辑思维。 收起阅读 »
用好FMEA工具，企业风险管理事半功倍
大多数公司做FMEA，都是因为审核需要，所以必须做。但最终输出的FMEA，文件与文件之间是相互分散的，数据是不同步的，不能在质量管理上发挥应有的价值。
01
企业为什么要做FMEA
● FMEA是一种预防风险的工具
相信所有的公司都希望把产品的质量做好，通常情况下，控制质量，有两个方向：
1. 前端做好质量上的预计、预测、预防
2. 后端做好过程当中每个环节的管控
FMEA作为潜在的预防性的风险分析工具，其作用是提前识别风险。不过FMEA本身并不能够解决问题，而是能够帮助你系统化的梳理研发、生产、装配等环节可能出现的问题，然后指导你做出相应改善措施。
FMEA要想解决问题，需要跟很多工具联合，过程中一些设备的监控、预警、设备的维护保养，还有一些防错机制，这些才是能够解决实际问题的。
● FMEA可以帮助你提前预判风险的发生
通常情况下，如果预防的事情没有发生，你会觉得FMEA好像没啥用。
但是假设你提前预防的问题发生了，并且按照你预想的方式顺利解决了，你肯定会庆幸，幸好提前做了预判。
而这，就是FMEA的价值。
02
做好FMEA的意义
● 借助FMEA，减少量产期间产生的风险损失
图一
我们先来看这张图（图一），横轴表示项目开发周期，纵轴表示项目变更成本。
在项目开发初期，一切都是向好的，大家都觉得计划没有问题。
但是随着项目的深入，会有越来越多的问题产生，直到接近量产期可能会有一个集中爆发期。
注意这里的SOP指的是Start of Production（投产）也就是批量生产期间，并不是指SOP的另一层意思Standard Operating Procedure（标准作业指导书）。
那么在接近量产期间产生的各种问题，需要我们集合各种资源在进行管控，解决问题。
可是，这时的工装模具已经准备好了，设备已经安装，调试也差不多了。如果再想去更改的话，成本就会非常高。
这是多数企业正在面临的现状。
但如果我们借助FMEA，在设计开发期间，尽可能将各种问题暴露出来，通过分析验证，最终将这些问题统统过滤掉。这样在产品接近或达到投产期，就能更容易控制这些问题。
通过早期的FMEA分析，在前端发现问题，实际上只需要改变的一些数据，工艺，图纸。相比于之前的硬件改变来说，成本要低很多。
那么究竟在什么时间段开始做FMEA比较适合呢？
其实从项目启动阶段、Concept概念阶段，你就需要借助FMEA来思考问题了——哪些问题没有考虑全面，哪些地方不合理。这个阶段可以是Design Concept，也可以是Process Concept。FMEA在这些阶段，实际上是贯穿始终的，也就是说我们始终需要借助FMEA来进行思考分析。
03
建立FMEA知识库
假设我们在设计阶段去做FMEA分析，更多地会依赖于FMEA小组的经验积累，知识沉淀。因为很多分析实际上是没有发生的事情，需要依靠过往经验去分析判断，例如可能会有哪些功能缺陷，会产生怎样的失效，该如何应对等等。所以这一阶段生成的FMEA，大多是基于过往经验，基于行业的理解认知。
那么设计阶段做好了FMEA分析，是不是意味生产就不会有问题发生了呢？当然不是。
从上面的曲线图（图一）不难看到，后期可能还是会有一些问题的发生。这时，我们通常会用8D报告来分析解决。而这也是经验的积累，在下次遇到同类型项目启动时就能够借鉴。
FMEA是一个循环改善的过程，在这个过程中积累的各种经验，最终沉淀为企业的知识库。
所以我们在做FMEA时，不仅需要在研发设计阶段做好FMEA，也要注重生产阶段FMEA知识库的积累，只有这样做，我们才能真正发挥FMEA最大的价值，这也是FMEA真正的意义所在。
下一期，我们一起来探讨，想要做好FMEA需要注意哪些。 收起阅读 »
01
企业为什么要做FMEA
● FMEA是一种预防风险的工具
相信所有的公司都希望把产品的质量做好，通常情况下，控制质量，有两个方向：
1. 前端做好质量上的预计、预测、预防
2. 后端做好过程当中每个环节的管控
FMEA作为潜在的预防性的风险分析工具，其作用是提前识别风险。不过FMEA本身并不能够解决问题，而是能够帮助你系统化的梳理研发、生产、装配等环节可能出现的问题，然后指导你做出相应改善措施。
FMEA要想解决问题，需要跟很多工具联合，过程中一些设备的监控、预警、设备的维护保养，还有一些防错机制，这些才是能够解决实际问题的。
● FMEA可以帮助你提前预判风险的发生
通常情况下，如果预防的事情没有发生，你会觉得FMEA好像没啥用。
但是假设你提前预防的问题发生了，并且按照你预想的方式顺利解决了，你肯定会庆幸，幸好提前做了预判。
而这，就是FMEA的价值。
02
做好FMEA的意义
● 借助FMEA，减少量产期间产生的风险损失
图一
我们先来看这张图（图一），横轴表示项目开发周期，纵轴表示项目变更成本。
在项目开发初期，一切都是向好的，大家都觉得计划没有问题。
但是随着项目的深入，会有越来越多的问题产生，直到接近量产期可能会有一个集中爆发期。
注意这里的SOP指的是Start of Production（投产）也就是批量生产期间，并不是指SOP的另一层意思Standard Operating Procedure（标准作业指导书）。
那么在接近量产期间产生的各种问题，需要我们集合各种资源在进行管控，解决问题。
可是，这时的工装模具已经准备好了，设备已经安装，调试也差不多了。如果再想去更改的话，成本就会非常高。
这是多数企业正在面临的现状。
但如果我们借助FMEA，在设计开发期间，尽可能将各种问题暴露出来，通过分析验证，最终将这些问题统统过滤掉。这样在产品接近或达到投产期，就能更容易控制这些问题。
通过早期的FMEA分析，在前端发现问题，实际上只需要改变的一些数据，工艺，图纸。相比于之前的硬件改变来说，成本要低很多。
那么究竟在什么时间段开始做FMEA比较适合呢？
其实从项目启动阶段、Concept概念阶段，你就需要借助FMEA来思考问题了——哪些问题没有考虑全面，哪些地方不合理。这个阶段可以是Design Concept，也可以是Process Concept。FMEA在这些阶段，实际上是贯穿始终的，也就是说我们始终需要借助FMEA来进行思考分析。
03
建立FMEA知识库
假设我们在设计阶段去做FMEA分析，更多地会依赖于FMEA小组的经验积累，知识沉淀。因为很多分析实际上是没有发生的事情，需要依靠过往经验去分析判断，例如可能会有哪些功能缺陷，会产生怎样的失效，该如何应对等等。所以这一阶段生成的FMEA，大多是基于过往经验，基于行业的理解认知。
那么设计阶段做好了FMEA分析，是不是意味生产就不会有问题发生了呢？当然不是。
从上面的曲线图（图一）不难看到，后期可能还是会有一些问题的发生。这时，我们通常会用8D报告来分析解决。而这也是经验的积累，在下次遇到同类型项目启动时就能够借鉴。
FMEA是一个循环改善的过程，在这个过程中积累的各种经验，最终沉淀为企业的知识库。
所以我们在做FMEA时，不仅需要在研发设计阶段做好FMEA，也要注重生产阶段FMEA知识库的积累，只有这样做，我们才能真正发挥FMEA最大的价值，这也是FMEA真正的意义所在。
下一期，我们一起来探讨，想要做好FMEA需要注意哪些。 收起阅读 »
研发质量管理闭环，怎么从“救火战役”到“一次做对”？
先给大家讲一个真实案例吧。
A工厂一直从事录像带透光度检测及录像带外壳生产工作，十几年里未有大的纰漏，直到一批使用了新原料的产品面世。
该批次产品在到达美国后被检测出无法使用，产品被全数退回、罚款高达200万美金。
一夜之间，一个近千人的工厂倒闭了。
是工厂忽视了质量管理，没做好FMEA分析吗？非也，实际上他们有FMEA，只不过是一套十几年间从无更新、直接照搬挪用到任何产品上的FMEA。
这个真实案例用残酷的退场向我们敲响警钟：埋藏在源头的问题，就如一颗随时都会点燃的不定时炸弹，等到炸开那天，无论后端再怎么救火，也是亡羊补牢，为时已晚。
时至今日，类似的事情仍旧时有发生。
所不同的是，越来越多的人开始将质量当做一个重要指标来追求，但很少有人真正实现卓越运营。
所谓卓越运营，是指“每个员工都能看到客户的价值流向，并在价值流向断裂前将其修复”，在研发、生产、交付、人员、供应链等维度，都遵循业务流价值流驱动，提高透明度、效率和协作性，使企业能够敏捷灵活地适应变化，实现战略与运营的和谐一致。
黑带也好，精益管理也罢，卓越运营有着丰富的理念支撑。但一个概念被广为人知，并不意味着它或它们已经实现了真正意义上的科学落地。要想达成目标，首先需要对单个维度进行具体拆解与分析。
受限于软件技术和管理认知等因素，管理软件往往成为“食之无味，弃之可惜”的鸡肋。顾客购买软件，往往为了应付客户居多，人变成了它的傀儡，助力反而成了阻力。
“我们要从前面的大认知入手。即使大家都在找最适合最科学的理念，但方法也会千差万别。我们是不是可以有一种更科学对待它的方式？而不是通过‘我’怎么理解来实现，最终带来很高的试错成本和沉没成本。”
当前，制造业的关注点已经从“造出来”蜕变至“如何高质量发展”，企业不得不经受更多维度、更高难度的挑战，在这一过程中，任何索赔、成本都有可能让企业遭受沉痛打击，难以继续发展。
正如开头所说，从源头遏制问题，才能让企业得到更好发展。
今天，我们就将结合实际客户案例，先来剖析如何更科学地实现研发质量管理闭环。
找准裁判，一次做对，提升质量和可靠性
裁判，是研发质量管理在价值链当中的角色定位。
不过，“裁判”却无法被轻易借用。即使今天的华为在IPD（集成产品开发）上做得相当之好，却也难以被行业大规模复制，究其原因无外乎让许多人望而却步的巨大投入。
那么，该怎么做，如何做?
让我们来看看某车企研发质量管控案例。
初次接触这家车企，是因为其企业内部在大力推行数字化转型，尤以研发质量监管及闭环为核心解决诉求。
通过走访企业，大量问卷调研、面谈问诊，最终明确了该企业业务脉络，将流程横轴与任务纵轴梳理清楚，从中探讨改善方向和思路。
受篇幅所限，此处我们仅展示部分待改善点：
·一味缩短研发周期，导致关键路径缺失，分析遗漏
·研发后期质量问题集中爆发，研发陷入“救火式战役”
·质量损失成本居高不下
......
结合该企业的业务流程和管理需要，海岸线专家团队给出了“以预防先发”为驱动的研发质量管理解决方案。
首先在质量管理思维上，我们以“预防型+进攻型”组合思维为导向，通过问题解决与反溯-再发防止经验库-新项目再发防止应用的数据闭环，规避掉由以上因素造成的“救火式战役”。
#问题解决与反溯
·发起问题帮助质量管理人员找到问题所在；
·问题分析围绕问题严重度、发生度、探测度、复发率等各要素及其权重，对问题进行分级判断；
·采用根因分析、鱼骨图、5Why等方式，分析并确定直接、间接和根本原因；
·通过短期、长期对比实施或措施验证，让对策固化至流程体系、技术标准及行政管理措施，实现预防&预警问题。
#再发防止经验库
上一环节中产生的致命、严重问题会自动流入问题经验库，制定精细化数据库管理方法，实现问题分级。
利用再发防止数据库中的案例信息，实现与基础FMEA的融合，不断完善FMEA分析的完整性，在后续车型开发时，利用DFMEA引导设计开发，评估设计风险，规避潜在问题的流出。另外通过打通DFMEA到PFMEA的数据流通，确保设计要求在量产环节，被严格执行。
同时，海岸线为再发防止经验库设计了智能化出入库机制，根据过往预防履历、措施效果、质量履历等多个维度，对具备出库条件的问题及时提醒，保证数据库动态刷新，从而避免管理投入的冗余和浪费，实现最大管控效果。
#新项目应用
再发防止经验库与基础DFMEA库融合后，工程师在实际开展新的FMEA项目时，可以充分借鉴历史经验，尽可能减少或规避风险。FMEA准备的足够充分，后续的应用才有价值。
以一款全新车型的DFMEA为例。
为了将DFMEA落到实处，将DFMEA结合过程管控计划，形成一份评审要素表。
作为各阶段的检查清单，确保设计、质量、试验、生产各个环节将措施落实到位。
针对检查结果及对应解决方案，进行项目组层级评审，明确进一步优化可行措施。
通过早期积极预防及全过程跟踪落实的质量管理闭环，在不断循环流转、优化更新中，该车企设计开发工作的质量和可靠性得到大幅提升，质量管控体系得到高效优质改进。
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A工厂一直从事录像带透光度检测及录像带外壳生产工作，十几年里未有大的纰漏，直到一批使用了新原料的产品面世。
该批次产品在到达美国后被检测出无法使用，产品被全数退回、罚款高达200万美金。
一夜之间，一个近千人的工厂倒闭了。
是工厂忽视了质量管理，没做好FMEA分析吗？非也，实际上他们有FMEA，只不过是一套十几年间从无更新、直接照搬挪用到任何产品上的FMEA。
这个真实案例用残酷的退场向我们敲响警钟：埋藏在源头的问题，就如一颗随时都会点燃的不定时炸弹，等到炸开那天，无论后端再怎么救火，也是亡羊补牢，为时已晚。
时至今日，类似的事情仍旧时有发生。
所不同的是，越来越多的人开始将质量当做一个重要指标来追求，但很少有人真正实现卓越运营。
所谓卓越运营，是指“每个员工都能看到客户的价值流向，并在价值流向断裂前将其修复”，在研发、生产、交付、人员、供应链等维度，都遵循业务流价值流驱动，提高透明度、效率和协作性，使企业能够敏捷灵活地适应变化，实现战略与运营的和谐一致。
黑带也好，精益管理也罢，卓越运营有着丰富的理念支撑。但一个概念被广为人知，并不意味着它或它们已经实现了真正意义上的科学落地。要想达成目标，首先需要对单个维度进行具体拆解与分析。
受限于软件技术和管理认知等因素，管理软件往往成为“食之无味，弃之可惜”的鸡肋。顾客购买软件，往往为了应付客户居多，人变成了它的傀儡，助力反而成了阻力。
“我们要从前面的大认知入手。即使大家都在找最适合最科学的理念，但方法也会千差万别。我们是不是可以有一种更科学对待它的方式？而不是通过‘我’怎么理解来实现，最终带来很高的试错成本和沉没成本。”
当前，制造业的关注点已经从“造出来”蜕变至“如何高质量发展”，企业不得不经受更多维度、更高难度的挑战，在这一过程中，任何索赔、成本都有可能让企业遭受沉痛打击，难以继续发展。
正如开头所说，从源头遏制问题，才能让企业得到更好发展。
今天，我们就将结合实际客户案例，先来剖析如何更科学地实现研发质量管理闭环。
找准裁判，一次做对，提升质量和可靠性
裁判，是研发质量管理在价值链当中的角色定位。
不过，“裁判”却无法被轻易借用。即使今天的华为在IPD（集成产品开发）上做得相当之好，却也难以被行业大规模复制，究其原因无外乎让许多人望而却步的巨大投入。
那么，该怎么做，如何做?
让我们来看看某车企研发质量管控案例。
初次接触这家车企，是因为其企业内部在大力推行数字化转型，尤以研发质量监管及闭环为核心解决诉求。
通过走访企业，大量问卷调研、面谈问诊，最终明确了该企业业务脉络，将流程横轴与任务纵轴梳理清楚，从中探讨改善方向和思路。
受篇幅所限，此处我们仅展示部分待改善点：
·一味缩短研发周期，导致关键路径缺失，分析遗漏
·研发后期质量问题集中爆发，研发陷入“救火式战役”
·质量损失成本居高不下
......
结合该企业的业务流程和管理需要，海岸线专家团队给出了“以预防先发”为驱动的研发质量管理解决方案。
首先在质量管理思维上，我们以“预防型+进攻型”组合思维为导向，通过问题解决与反溯-再发防止经验库-新项目再发防止应用的数据闭环，规避掉由以上因素造成的“救火式战役”。
#问题解决与反溯
·发起问题帮助质量管理人员找到问题所在；
·问题分析围绕问题严重度、发生度、探测度、复发率等各要素及其权重，对问题进行分级判断；
·采用根因分析、鱼骨图、5Why等方式，分析并确定直接、间接和根本原因；
·通过短期、长期对比实施或措施验证，让对策固化至流程体系、技术标准及行政管理措施，实现预防&预警问题。
#再发防止经验库
上一环节中产生的致命、严重问题会自动流入问题经验库，制定精细化数据库管理方法，实现问题分级。
利用再发防止数据库中的案例信息，实现与基础FMEA的融合，不断完善FMEA分析的完整性，在后续车型开发时，利用DFMEA引导设计开发，评估设计风险，规避潜在问题的流出。另外通过打通DFMEA到PFMEA的数据流通，确保设计要求在量产环节，被严格执行。
同时，海岸线为再发防止经验库设计了智能化出入库机制，根据过往预防履历、措施效果、质量履历等多个维度，对具备出库条件的问题及时提醒，保证数据库动态刷新，从而避免管理投入的冗余和浪费，实现最大管控效果。
#新项目应用
再发防止经验库与基础DFMEA库融合后，工程师在实际开展新的FMEA项目时，可以充分借鉴历史经验，尽可能减少或规避风险。FMEA准备的足够充分，后续的应用才有价值。
以一款全新车型的DFMEA为例。
为了将DFMEA落到实处，将DFMEA结合过程管控计划，形成一份评审要素表。
作为各阶段的检查清单，确保设计、质量、试验、生产各个环节将措施落实到位。
针对检查结果及对应解决方案，进行项目组层级评审，明确进一步优化可行措施。
通过早期积极预防及全过程跟踪落实的质量管理闭环，在不断循环流转、优化更新中，该车企设计开发工作的质量和可靠性得到大幅提升，质量管控体系得到高效优质改进。
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FMEA软件——对于新版的FMEA,你了解多少呢
1950年，美国的GRUMMAN公司研发新型喷射战斗机时，为了评估飞机操作系统某一元件的失效分析采用了FEMA的解析方法；1957年，Boeing飞机公司与Martin公司正式将FMEA列入工程指导手册，同时期美国NASA与军方也开始应用FMEA技术；1993年，美国汽车工业为连贯设计、开发与制造的程序，整合各个汽车公司的FMEA应用程序，当时的三大汽车公司委托ASOC整合潜在失效模式与效果分析参考手册SEA-J-1739。我国于1970年左右引进FMEA技术，用于航空航天及汽车工业上。
FMEA应用在航空航天领域
FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了，但大家对新的FMEA又了解多少呢？
新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：
1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；
2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；
3.完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。
新版FMEA七步法
另外一个显著变化，是强调FMEA策划及准备作为FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。
例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。
其中，将经验教训组织到FMEA数据库中的好处是：
1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；
2.节省FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；
3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；
4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。
新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：
1.可以全面性地解决更多风险；
2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对FMEA的沮丧态度。
3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。
FMEA应用在汽车制造领域
新版 FMEA(AIAG-VDA)应对措施：
1.着手熟悉新的AIAG-VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程的差距以满足新手册的新要求。
2.对FMEA(跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、稽核员)的开发支援有影响的人员培训。
3.制定「新FMEA试点项目」并确定实施计划。根据质量成本衡量您的 FMEA试点项目的财务影响。
4.规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用。
SunFMEA软件系统，轻松做FMEA
SunFMEA，满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。 收起阅读 »
FMEA应用在航空航天领域
FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了，但大家对新的FMEA又了解多少呢？
新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：
1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；
2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；
3.完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。
新版FMEA七步法
另外一个显著变化，是强调FMEA策划及准备作为FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。
例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。
其中，将经验教训组织到FMEA数据库中的好处是：
1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；
2.节省FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；
3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；
4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。
新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：
1.可以全面性地解决更多风险；
2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对FMEA的沮丧态度。
3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。
FMEA应用在汽车制造领域
新版 FMEA(AIAG-VDA)应对措施：
1.着手熟悉新的AIAG-VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程的差距以满足新手册的新要求。
2.对FMEA(跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、稽核员)的开发支援有影响的人员培训。
3.制定「新FMEA试点项目」并确定实施计划。根据质量成本衡量您的 FMEA试点项目的财务影响。
4.规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用。
SunFMEA软件系统，轻松做FMEA
SunFMEA，满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。 收起阅读 »
FMEA软件—FMEA 可能出错（错误）的主要方式是哪些
错误＃1
根据对许多 FMEA 的经验审查，一些企业的 FMEA 没有推动任何行动；部分FMEA 推动测试，而另一些则推动无效的行动。
错误是：FMEA 未能推动设计或过程改进
质量目标#1：FMEA 以推动产品设计或过程改进为主要目标
注意：可靠性工程在推动设计或流程改进方面有多种工具可供选择。关键是使用 FMEA“推荐措施”，作为识别和执行可以优化设计的最佳实践工具。这是可靠性工程师需要参与 FMEA 的原因之一。
错误 #2
FMEA 团队可以使用多种方法来确定哪些失效模式及其原因需要采取后续行动。无论使用何种方法，未能解决所有高风险失效模式（包括高严重性）都可能导致潜在的灾难性问题或降低客户满意度。
错误是：FMEA 未能解决所有高风险故障模式
质量目标#2：FMEA 通过有效的、可执行的行动计划解决 FMEA 团队确定的所有高风险故障模式
注意：对这个质量目标的强调是确保所有高风险故障模式/原因都通过有效的措施得到充分解决，关键是减少或消除风险的有效行动。
错误＃3
一些公司错过了根据 FMEA 的失效模式/原因改进设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划的机会。FMEA 团队成员没有来自测试或分析部门的知识渊博的代表。结果是产品测试或过程控制计划不充分。
错误是：FMEA 未能改进测试/控制计划
质量目标#3：设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划 (PCP) 考虑了 FMEA 中的失效模式
注意：FMEA 团队经常会发现不属于设计控制或测试程序的失效模式/原因。关键是确保测试计划 (DVP&R) 或控制计划受到 FMEA 结果的影响。这可以通过在 FMEA 团队中加入测试/控制成员资格或通过精心编写的行动计划。
错误#4
经验数据表明，至少 50% 的现场问题可能发生在接口或与系统的集成处。一些公司专注于部分或子系统故障而错过了接口。
错误是：FMEA 中没有包括(所有)接口项或集成项
质量目标#4：FMEA 范围包括框图和分析中的集成和接口的失效模式
注意：接口可以作为某项分析的一部分，也可以作为单独一项分析。建议 FMEA 框图清楚地显示属于 FMEA 范围的接口关系。
错误#5
没有提供 FMEA 和现场数据之间的联系。问题解决数据库与 FMEA 集成需要齐心协力。否则，严重的问题会重演。
错误是：断开了 FMEA 与现场应用数据之间的联系
质量目标#5：FMEA 将所有主要的“经验教训”（如高保修、质量活动等）视为失效模式识别的输入
注意：现场故障数据可以定期带入基准FMEA。然后，当启动新的特定项目 FMEA 时，他们将从现场经验教训中受益。如果不使用基准FMEA，则新的 FMEA 应包含潜在的现场问题，并要求显示它们不会在新的设计/过程中重复。关键是让 FMEA 团队负责，以确保重大现场问题不再重复。
错误 #6
许多公司都有特殊特性规定。设计FMEA可以识别关键产品特性，过程 FMEA 可以识别制造中需要特殊控制的关键过程特性，一些公司错过了这个机会。
错误是：FMEA 忽略了关键特性
质量目标#6：FMEA 根据公司规定确定适当的潜在特殊特性（如果适用）
注意：这是 FMEA 中未充分利用的元素。
错误 #7
许多公司做 FMEA 较晚，这降低了他们的有效性。FMEA 应在设计或过程冻结日期之前完成，与设计过程同时进行。这是一个非常普遍的问题，大大降低了 FMEA 的有效性。
错误是：晚做 FMEA
质量目标#7：FMEA 在“机会之窗”期间完成，它可以最有效地影响产品或过程设计
注意：按时完成 FMEA 的关键是按时启动 FMEA。一旦确定了设计或过程概念，就应该开始 FMEA。一个例外是还在权衡研究方案期间完成的 FMEA，当然，这应该更早开始。
错误 #8
一些 FMEA 团队在核心团队中没有合适的专家；一些 FMEA 团队成员的出勤率不高；一些 FMEA 团队成员只是坐在椅子上，对团队协同没有贡献。
错误是：FMEA团队组成不适合
质量目标#8：合适的人员在整个分析过程中参与 FMEA活动，并接受过充分的培训
注意：FMEA 促进者必须重视团队成员的时间，而不是浪费时间。团队规模最好在四到八人之间。如果团队变得太大，可以考虑分解产品，减小FMEA分析范围。
错误 #9
有数百种错误地执行FMEA的方式。一些公司不鼓励或不采取适当的FMEA方法。须知：培训、指导和审查都是成功FMEA所必需的。
错误是：错误地执行FMEA(不重视FMEA)
质量目标#9：FMEA 文件完全按照“书本”填写，包括“采取的行动”和最终风险评估
注意：一个常见问题是未能找到根本原因，所以专家意见是必要的。
基于定义不明确的原因的后续行动将不起作用，FMEA也不会成功。
另一个常见问题是缺乏后续行动，难以确保执行FMEA建议措施并将由此产生的风险降低到可接受的水平。
错误 #10
购买了FMEA软件，但操作复杂，没有得到有效利用。
错误是：没有充分利用软件工具
质量目标#11：充分利用FMEA软件工具，帮助FMEA理解应用，传播知识。
注意：SunFMEA操作简单/高效，产品一对一操作知道与知识培训，结构化步骤可有效帮助理解FMEA逻辑；丰富的FMEA参考库；问题解决要素与FMEA结合，既有利于FMEA工作的展开，也有利于企业知识的传承。 收起阅读 »
根据对许多 FMEA 的经验审查，一些企业的 FMEA 没有推动任何行动；部分FMEA 推动测试，而另一些则推动无效的行动。
错误是：FMEA 未能推动设计或过程改进
质量目标#1：FMEA 以推动产品设计或过程改进为主要目标
注意：可靠性工程在推动设计或流程改进方面有多种工具可供选择。关键是使用 FMEA“推荐措施”，作为识别和执行可以优化设计的最佳实践工具。这是可靠性工程师需要参与 FMEA 的原因之一。
错误 #2
FMEA 团队可以使用多种方法来确定哪些失效模式及其原因需要采取后续行动。无论使用何种方法，未能解决所有高风险失效模式（包括高严重性）都可能导致潜在的灾难性问题或降低客户满意度。
错误是：FMEA 未能解决所有高风险故障模式
质量目标#2：FMEA 通过有效的、可执行的行动计划解决 FMEA 团队确定的所有高风险故障模式
注意：对这个质量目标的强调是确保所有高风险故障模式/原因都通过有效的措施得到充分解决，关键是减少或消除风险的有效行动。
错误＃3
一些公司错过了根据 FMEA 的失效模式/原因改进设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划的机会。FMEA 团队成员没有来自测试或分析部门的知识渊博的代表。结果是产品测试或过程控制计划不充分。
错误是：FMEA 未能改进测试/控制计划
质量目标#3：设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划 (PCP) 考虑了 FMEA 中的失效模式
注意：FMEA 团队经常会发现不属于设计控制或测试程序的失效模式/原因。关键是确保测试计划 (DVP&R) 或控制计划受到 FMEA 结果的影响。这可以通过在 FMEA 团队中加入测试/控制成员资格或通过精心编写的行动计划。
错误#4
经验数据表明，至少 50% 的现场问题可能发生在接口或与系统的集成处。一些公司专注于部分或子系统故障而错过了接口。
错误是：FMEA 中没有包括(所有)接口项或集成项
质量目标#4：FMEA 范围包括框图和分析中的集成和接口的失效模式
注意：接口可以作为某项分析的一部分，也可以作为单独一项分析。建议 FMEA 框图清楚地显示属于 FMEA 范围的接口关系。
错误#5
没有提供 FMEA 和现场数据之间的联系。问题解决数据库与 FMEA 集成需要齐心协力。否则，严重的问题会重演。
错误是：断开了 FMEA 与现场应用数据之间的联系
质量目标#5：FMEA 将所有主要的“经验教训”（如高保修、质量活动等）视为失效模式识别的输入
注意：现场故障数据可以定期带入基准FMEA。然后，当启动新的特定项目 FMEA 时，他们将从现场经验教训中受益。如果不使用基准FMEA，则新的 FMEA 应包含潜在的现场问题，并要求显示它们不会在新的设计/过程中重复。关键是让 FMEA 团队负责，以确保重大现场问题不再重复。
错误 #6
许多公司都有特殊特性规定。设计FMEA可以识别关键产品特性，过程 FMEA 可以识别制造中需要特殊控制的关键过程特性，一些公司错过了这个机会。
错误是：FMEA 忽略了关键特性
质量目标#6：FMEA 根据公司规定确定适当的潜在特殊特性（如果适用）
注意：这是 FMEA 中未充分利用的元素。
错误 #7
许多公司做 FMEA 较晚，这降低了他们的有效性。FMEA 应在设计或过程冻结日期之前完成，与设计过程同时进行。这是一个非常普遍的问题，大大降低了 FMEA 的有效性。
错误是：晚做 FMEA
质量目标#7：FMEA 在“机会之窗”期间完成，它可以最有效地影响产品或过程设计
注意：按时完成 FMEA 的关键是按时启动 FMEA。一旦确定了设计或过程概念，就应该开始 FMEA。一个例外是还在权衡研究方案期间完成的 FMEA，当然，这应该更早开始。
错误 #8
一些 FMEA 团队在核心团队中没有合适的专家；一些 FMEA 团队成员的出勤率不高；一些 FMEA 团队成员只是坐在椅子上，对团队协同没有贡献。
错误是：FMEA团队组成不适合
质量目标#8：合适的人员在整个分析过程中参与 FMEA活动，并接受过充分的培训
注意：FMEA 促进者必须重视团队成员的时间，而不是浪费时间。团队规模最好在四到八人之间。如果团队变得太大，可以考虑分解产品，减小FMEA分析范围。
错误 #9
有数百种错误地执行FMEA的方式。一些公司不鼓励或不采取适当的FMEA方法。须知：培训、指导和审查都是成功FMEA所必需的。
错误是：错误地执行FMEA(不重视FMEA)
质量目标#9：FMEA 文件完全按照“书本”填写，包括“采取的行动”和最终风险评估
注意：一个常见问题是未能找到根本原因，所以专家意见是必要的。
基于定义不明确的原因的后续行动将不起作用，FMEA也不会成功。
另一个常见问题是缺乏后续行动，难以确保执行FMEA建议措施并将由此产生的风险降低到可接受的水平。
错误 #10
购买了FMEA软件，但操作复杂，没有得到有效利用。
错误是：没有充分利用软件工具
质量目标#11：充分利用FMEA软件工具，帮助FMEA理解应用，传播知识。
注意：SunFMEA操作简单/高效，产品一对一操作知道与知识培训，结构化步骤可有效帮助理解FMEA逻辑；丰富的FMEA参考库；问题解决要素与FMEA结合，既有利于FMEA工作的展开，也有利于企业知识的传承。 收起阅读 »
失效分析技术的应用及其意义
失效分析技术概述
随着科学技术的飞速发展，机械产品的品种、数量不断增加，各种产品的功能虽然千差万别，但都有一个共同的属性——具有某种规定的功能。例如，汽车的功能是载重和运输；机床的功能是加工零件等。出于种种原因，机械产品失去其原有的功能的现象时常发生。按照国际通用的定义，“产品丧失其规定功能的现象称为失效”。而机械产品在何时、以何种方式发生失效，是随机事件，人们完全无法预料。机械产品的失效是经常发生的，某些失效往往会带来灾难性的破坏，造成人民生命和经济财产的巨大损失，这在国内外工业发展史上屡见不鲜。例如：
1986年1月28日，美国佛罗里达州的卡纳维拉尔角上空，刚刚升空73秒的挑战者号航天飞机突然发生爆炸，事件造成7名宇航员全部遇难，给美国航天事业带来了沉痛的打击。类似的案例数不胜数。从以上事例可以看出，失效不仅威胁人们的生命安全，同时带来巨大的经济损失。
失效分析
失效分析是分析引起机械产品失效的原因，并提出对策，以防止其在发生的技术活动和管理活动。
01分析引起产品失效的原因是失效分析的核心。失效产品的残骸就是失效分析的客观依据，通过失效分析工作，可以从残骸上找到被“记录”下的失效信息，迅速而准确地找到产品失效的原因，并采取有效措施。实际面对的失效往往是多层次的，通过较明显的失效现象，找到更深入的失效原因，如此往复，最终确定引起失效的根本原因。各层次失效原因的分析均属于失效分析的范畴，失效分析需要进行到哪一个层次的深度，则需要根据实际需要和情况来确定。
02失效分析的目的在于提出对策，以防止同类失效事件再次发生。所谓对策是指在工程上可能采取有效的改进或补救措施。失效分析一方面十分重视满足工程的需要，另一方面在实施改革时还必须兼顾经济利益。
03失效分析不仅是技术活动，也是管理活动。据日本质量管理统计资料报道，由于管理不当而造成的失效约占失效总数的70%。只有管理活动与技术活动紧密结合，才能顺利完成任务。
失效分析技术应用及其意义
01失效分析是促进科技发展的主要动力
自蒸汽机为生产提供了动力来源后，各种机器设备如雨后春笋般不断涌现。随着现代化工业的出现，生产力得到了飞速发展，失效分析在其中起到了重要的推动作用。
第二次世界大战中，美国建造了5000艘全焊接“自由轮”，在使用中却发生了1000多次脆性断裂事故，其中328艘“自由轮”完全报废。这些事件引起了政府部门和科学家、工程师们的极大重视，美国有关部门组织全国力量进行失效分析和研究，通过对船用钢板的失效分析，奠定了钢的低温脆断的基本理论。
上世纪四十年代，一架英国皇家空军的飞机发生失事，一时引起轰动。我国著名冶金学家、中科院金属研究所首任所长李薰院士等人经过一年多的调查取证，首次向学术界提出金属的氢脆失效问题。此外，摩擦学、腐蚀学、材料强度学、表面工程学、冶金学、断口学等学科的创立和发展无不与机械产品的失效和失效分析有着密切的联系。
02失效分析是提高产品质量的重要手段
产品的质量是企业打开市场的通行证，也是客户最关注的问题。在强大的市场竞争中，企业只能以质量求生存、求信誉、求经济效益。影响产品质量的因素很多，如果不分主次一律加以控制，会造成成本的急剧增加，从而影响销售。通过失效分析工作，可以既经济又有效地建立质量控制系统，准确地找出影响产品质量的根本原因，并及时采取措施。
早在1936~1945年间，美国质量管理学会（ASQC）就号召美国企业应当重视失效分析问题，并要求把失效分析纳入企业质量管理体系。一时间，欧美许多国家的企业都全力开展失效分析，有的公司甚至愿意高价回购失效件进行分析，不仅增加了原产品的质量，还通过分析带来的启示，推动了新产品的研发，而企业认真负责的作风不仅没有使他们因为产品失效而丧失客源，反而赢得了信誉，扩大了市场。
03失效分析能带来巨大的经济效益
失效分析除了能帮助企业提高产品质量，提高市场影响力，带来经济效益外，还给整个国民经济带来了巨大的经济效益。随着工业发展水平蒸蒸日上，国家每年花费在产品维修和更换上的数额也非常巨大，如果失效分析工作得以顺利进行，维修和更换新产品的经费就会大幅缩减。
在讨论失效分析工作能带来的经济效益的同时，企业既要看到眼前的、具体的、现有案例或产品的经济效益，也要考虑到长远的、暂时不明显的、整个企业产品质量改善带来的经济效益。因此，机械产品的失效分析，是促进整个企业全面优化，占领行业领先地位，促进整个机械行业发展的重要环节。 收起阅读 »
随着科学技术的飞速发展，机械产品的品种、数量不断增加，各种产品的功能虽然千差万别，但都有一个共同的属性——具有某种规定的功能。例如，汽车的功能是载重和运输；机床的功能是加工零件等。出于种种原因，机械产品失去其原有的功能的现象时常发生。按照国际通用的定义，“产品丧失其规定功能的现象称为失效”。而机械产品在何时、以何种方式发生失效，是随机事件，人们完全无法预料。机械产品的失效是经常发生的，某些失效往往会带来灾难性的破坏，造成人民生命和经济财产的巨大损失，这在国内外工业发展史上屡见不鲜。例如：
1986年1月28日，美国佛罗里达州的卡纳维拉尔角上空，刚刚升空73秒的挑战者号航天飞机突然发生爆炸，事件造成7名宇航员全部遇难，给美国航天事业带来了沉痛的打击。类似的案例数不胜数。从以上事例可以看出，失效不仅威胁人们的生命安全，同时带来巨大的经济损失。
失效分析
失效分析是分析引起机械产品失效的原因，并提出对策，以防止其在发生的技术活动和管理活动。
01分析引起产品失效的原因是失效分析的核心。失效产品的残骸就是失效分析的客观依据，通过失效分析工作，可以从残骸上找到被“记录”下的失效信息，迅速而准确地找到产品失效的原因，并采取有效措施。实际面对的失效往往是多层次的，通过较明显的失效现象，找到更深入的失效原因，如此往复，最终确定引起失效的根本原因。各层次失效原因的分析均属于失效分析的范畴，失效分析需要进行到哪一个层次的深度，则需要根据实际需要和情况来确定。
02失效分析的目的在于提出对策，以防止同类失效事件再次发生。所谓对策是指在工程上可能采取有效的改进或补救措施。失效分析一方面十分重视满足工程的需要，另一方面在实施改革时还必须兼顾经济利益。
03失效分析不仅是技术活动，也是管理活动。据日本质量管理统计资料报道，由于管理不当而造成的失效约占失效总数的70%。只有管理活动与技术活动紧密结合，才能顺利完成任务。
失效分析技术应用及其意义
01失效分析是促进科技发展的主要动力
自蒸汽机为生产提供了动力来源后，各种机器设备如雨后春笋般不断涌现。随着现代化工业的出现，生产力得到了飞速发展，失效分析在其中起到了重要的推动作用。
第二次世界大战中，美国建造了5000艘全焊接“自由轮”，在使用中却发生了1000多次脆性断裂事故，其中328艘“自由轮”完全报废。这些事件引起了政府部门和科学家、工程师们的极大重视，美国有关部门组织全国力量进行失效分析和研究，通过对船用钢板的失效分析，奠定了钢的低温脆断的基本理论。
上世纪四十年代，一架英国皇家空军的飞机发生失事，一时引起轰动。我国著名冶金学家、中科院金属研究所首任所长李薰院士等人经过一年多的调查取证，首次向学术界提出金属的氢脆失效问题。此外，摩擦学、腐蚀学、材料强度学、表面工程学、冶金学、断口学等学科的创立和发展无不与机械产品的失效和失效分析有着密切的联系。
02失效分析是提高产品质量的重要手段
产品的质量是企业打开市场的通行证，也是客户最关注的问题。在强大的市场竞争中，企业只能以质量求生存、求信誉、求经济效益。影响产品质量的因素很多，如果不分主次一律加以控制，会造成成本的急剧增加，从而影响销售。通过失效分析工作，可以既经济又有效地建立质量控制系统，准确地找出影响产品质量的根本原因，并及时采取措施。
早在1936~1945年间，美国质量管理学会（ASQC）就号召美国企业应当重视失效分析问题，并要求把失效分析纳入企业质量管理体系。一时间，欧美许多国家的企业都全力开展失效分析，有的公司甚至愿意高价回购失效件进行分析，不仅增加了原产品的质量，还通过分析带来的启示，推动了新产品的研发，而企业认真负责的作风不仅没有使他们因为产品失效而丧失客源，反而赢得了信誉，扩大了市场。
03失效分析能带来巨大的经济效益
失效分析除了能帮助企业提高产品质量，提高市场影响力，带来经济效益外，还给整个国民经济带来了巨大的经济效益。随着工业发展水平蒸蒸日上，国家每年花费在产品维修和更换上的数额也非常巨大，如果失效分析工作得以顺利进行，维修和更换新产品的经费就会大幅缩减。
在讨论失效分析工作能带来的经济效益的同时，企业既要看到眼前的、具体的、现有案例或产品的经济效益，也要考虑到长远的、暂时不明显的、整个企业产品质量改善带来的经济效益。因此，机械产品的失效分析，是促进整个企业全面优化，占领行业领先地位，促进整个机械行业发展的重要环节。 收起阅读 »
借助于PFMEA选择控制图判异准则
前言：熟悉SPC控制图的朋友一般都知道，常规控制图有8个判异准则，在AIAG发布的《SPC参考手册》第二版中（英文版P75)特别提到，除了准则1（一个点，距离中心线超过3个标准差）必须使用外，其他准则的应用没有优先级，应当根据实际过程特性的特点来选用。用的判异准则越多，那么犯第I类错误的机会也越大，也就是说，会有更多的机会把实际上受控的过程，判断为失控，即误报警。为什么使用的准则越多，误报警的机会越多？这个概率有多大？我们到底应当依据什么来选择判异准则？那么，本文就来对这些疑问进行探讨。
下面是常规控制图的8个判异准则：
准则1：1个点，距离中心线大于3个标准差
准则2：连续9个点，在中心线同一侧
准则3：连续6个点，全部递增或全部递减
准则4：连续14个点，上下交错
准则5：3个点中有2个点，距离中心线（同侧）大于2个标准差
准则6：5个点中有4个点，距离中心线（同侧）大于1个标准差
准则7：连线15个点，距离中心线（任一侧）1个标准差以内
准则8：连线8个点，距离中心线（任一侧）大于1个标准差。
在使用（On-going）控制图进行过程控制时，只要出现上述模式的点，就判断为失控。
然而，我们还要明白：即使过程处于统计受控的状态之中，仍然有机会出现上述情况，只不过每一种情况出现的概率很小，属于“小概率事件”。
例如，准则1：在过程受控时，均值图中的点构成正态分布，我们通常使用正态分布中离均值两侧3倍标准差的地方为控制限，如下图所示，那么点子超出控制限一侧的概率为0.135%，也就是说，即使过程统计受控，它也会有0.135%的误报警概率！
我们再看准则2：在过程受控时，控制图中连续9点位于中心线同一侧的概率为2×(1/2)^(9)=0.00391，也就是说会有0.391%的误报警概率。
假设我们全部使用上述8条准则，则即使过程稳定受控，也会有2.373%的误报警率！
误报警，会给我们的正常生产带来不必要的成本损失，而且停线了也找不到报警的原因，最后会使人们对SPC控制图这个工具产生质疑，甚至弃用！
因此，使用的判异准则并不是越多越好，而是应当根据所控过程特性的特点来选择使用。那么，我们应当依据什么来选择控制图的判异准则呢？
我们需要事先对所要控制的过程和特性做一个深入的研究，而能够帮助我们做出深入研究的工具，就是PFMEA!
PFMEA，可以帮助我们全面认识所控过程的失效模式及其失效起因，我们就会提前知道当某种失效起因存在时，它所导致的失效模式，或者失效起因，在控制图上会以一种什么方式显现，这样就可以选择与其对应的那条判异准则。下面我们通过几个示例来说明一下。
在此还需要说明一下：如果在PFMEA的优化措施之后，失效起因对应的发生频度O很小，则可以不用考虑对应的判异准则。
请注意：为了使内容显得紧凑、重点突出，下面的系列示例中，特使用《FMEA参考手册》第四版的表格格式，只写出部分失效模式，且只写到失效起因，其余信息在此略去。
示例1：“变速箱输出轴加工\冷车削”的PFMEA分析的部分内容
在本示例中，我们可以使用2个控制图监控2个产品特性：“密封面外径”和“圆柱外径”，除了使用准则1外，我们还可以根据它们的失效起因来选择其他准则。对于密封面外径大这个失效模式，它有2个潜在失效起因，起因1—进给量设置过小，它导致失效时对应的判异准则应当是准则2，且可能是出现在均值图上，即连续9个点（以上）位置中心线的上侧。
起因2—刀具硬度过低，磨损严重，它导致失效时所对应的判异准则，应当是准则3，且可能是出现在均值图上，即连续6个点（以上）上升，这是因为刀具磨损是一个逐渐恶化的过程，越磨，刀具磨损的就越多，则轴密封面的外径就越大。同时，它还可能导致极差图上有点超过上控制限。
对于密封面外径过小这个失效模式，它有1个潜在失效起因，就是进给量设置过大，它导致的失效模式对应的异准则，是准则2。
圆柱外径的失效模式，分析内容同密封面外径的失效模式，在此略。
示例2：“气体保护焊”的PFMEA分析的部分内容
我们可以对过程特性“气体流量”来使用控制图进行监控，不过，由于从流量计读出的流量数据随时间的变化不敏感，因此，它适用于单值-移动极差控制图，而这种控制图的失控判断准则，只有准则1适用（该结论来源于《SPC参考手册》第二版英文版P87)。不过，从理论来讲，如果单值数据符合正态分布，则可以适用于其他准则。
如果是由于输气管泄漏或者气瓶/气站压力不足而引起的流量不足，也会呈现出单值图上连续6点或以上下降的模式。
示例3：“电阻点焊”的PFMEA分析的部分内容
如果对焊点离板边距离做控制图，建议只使用偏离最严重的那个点的数据，可以使用均值-极差控制图。
如果是由于“定位基准偏移”造成了焊点位置偏离板边距离过大，那么，除了准则1外，在均值图上将会出现与准则2对应的模式，即连续9点在中心线一侧。
如果是由于“定位基准松动”的原因，那么，在极差图上会有准则1的模式。
示例4：“熔化焊过程”的PFMEA分析的部分内容
我们可以针对焊喉尺寸a和焊缝凹凸值c，如上图所示，分别做控制图进行监控。由于a和z均可通过专用焊缝测量尺进行无损测量，如下图所示，可以方便地获得大量样本，过程稳定受控时，a值和z值各自符合正态分布，c值是通过减法运算得到的，故c值也符合正态分布，因此，可以使用均值-极差控制图。
对于焊喉尺寸a，影响a值的焊接电流、焊接速度的变化，属于偏移，而不属于波动，因为瞬时的波动通常会引起未焊透或熔深的波动，而不会引起焊缝尺寸上的变化，而偏移一段时间，则会得到过大或过小的焊缝尺寸值，故所对应的控制图的失控判异准则，除了准则1外，还应选择准则2，即连续9点在中心线一侧。
对于焊缝凹凸值c，影响c值的焊接电流、导电嘴-工件距的变化，属于偏移，而不属于波动，与a的情况相同，因此，除准则1外，也可以选择准则9。
示例5：“静电喷涂”过程的PFMEA分析的部分内容
我们对“涂层厚度”做控制图进行监控，使用测厚仪进行测量，可以使用均值-极差控制图。
对于涂层厚度过小的影响因素—喷枪移动速度，则会存在速度总体偏快的情况，那么对应的控制图判异准则除了1外，对于均值图，可使用准则2；如果是手工喷涂，则还存在速度时快时慢的问题，反映到极差图上，则会有过高的极差点，故应使用准则1。
对于泵管堵塞这个失效起因，堵塞会越堵越厉害，它会引起涂料的在管内的滞留和堆积，使得流速越来低，导致涂层厚度越来越小，那么对应的判异准则，除1外，还有3，即连续6点下降。
对于涂料粉末过粗，流动性过低，则会使涂层厚度整体减小， 即对应准则2（除使用准则1外）。
示例6：“扫描仪组装”的PFMEA分析的部分内容
我们对无尘室离子浓度使用控制图进行监控，但是离子浓度的测量值不适合使用均值-极差图，而适用于单值-移动极差图，因此，根据SPC参考手册的要求，一般只用准则1。
但是，如果我们验证测量值确实符合正态分布，那么也可以使用其他准则。如果是无尘室有泄漏，则室内的离子浓度会越来越高，因此会在单值图上呈现出准则3的模式；如果是无尘室的吸尘器功能减弱，则在单值图上会呈现出准则2所描述的模式。
以上是通过6个示例，从不同的应用领域和行业，说明了如何借助于PFMEA来选择控制图以及控制图的判异准则，也由此可以看出，工具是相互联系的，我们应当做到将不同的工具进行联合应用，这样才能真正切合工作实际，真正解决实际问题！ 收起阅读 »
下面是常规控制图的8个判异准则：
准则1：1个点，距离中心线大于3个标准差
准则2：连续9个点，在中心线同一侧
准则3：连续6个点，全部递增或全部递减
准则4：连续14个点，上下交错
准则5：3个点中有2个点，距离中心线（同侧）大于2个标准差
准则6：5个点中有4个点，距离中心线（同侧）大于1个标准差
准则7：连线15个点，距离中心线（任一侧）1个标准差以内
准则8：连线8个点，距离中心线（任一侧）大于1个标准差。
在使用（On-going）控制图进行过程控制时，只要出现上述模式的点，就判断为失控。
然而，我们还要明白：即使过程处于统计受控的状态之中，仍然有机会出现上述情况，只不过每一种情况出现的概率很小，属于“小概率事件”。
例如，准则1：在过程受控时，均值图中的点构成正态分布，我们通常使用正态分布中离均值两侧3倍标准差的地方为控制限，如下图所示，那么点子超出控制限一侧的概率为0.135%，也就是说，即使过程统计受控，它也会有0.135%的误报警概率！
我们再看准则2：在过程受控时，控制图中连续9点位于中心线同一侧的概率为2×(1/2)^(9)=0.00391，也就是说会有0.391%的误报警概率。
假设我们全部使用上述8条准则，则即使过程稳定受控，也会有2.373%的误报警率！
误报警，会给我们的正常生产带来不必要的成本损失，而且停线了也找不到报警的原因，最后会使人们对SPC控制图这个工具产生质疑，甚至弃用！
因此，使用的判异准则并不是越多越好，而是应当根据所控过程特性的特点来选择使用。那么，我们应当依据什么来选择控制图的判异准则呢？
我们需要事先对所要控制的过程和特性做一个深入的研究，而能够帮助我们做出深入研究的工具，就是PFMEA!
PFMEA，可以帮助我们全面认识所控过程的失效模式及其失效起因，我们就会提前知道当某种失效起因存在时，它所导致的失效模式，或者失效起因，在控制图上会以一种什么方式显现，这样就可以选择与其对应的那条判异准则。下面我们通过几个示例来说明一下。
在此还需要说明一下：如果在PFMEA的优化措施之后，失效起因对应的发生频度O很小，则可以不用考虑对应的判异准则。
请注意：为了使内容显得紧凑、重点突出，下面的系列示例中，特使用《FMEA参考手册》第四版的表格格式，只写出部分失效模式，且只写到失效起因，其余信息在此略去。
示例1：“变速箱输出轴加工\冷车削”的PFMEA分析的部分内容
在本示例中，我们可以使用2个控制图监控2个产品特性：“密封面外径”和“圆柱外径”，除了使用准则1外，我们还可以根据它们的失效起因来选择其他准则。对于密封面外径大这个失效模式，它有2个潜在失效起因，起因1—进给量设置过小，它导致失效时对应的判异准则应当是准则2，且可能是出现在均值图上，即连续9个点（以上）位置中心线的上侧。
起因2—刀具硬度过低，磨损严重，它导致失效时所对应的判异准则，应当是准则3，且可能是出现在均值图上，即连续6个点（以上）上升，这是因为刀具磨损是一个逐渐恶化的过程，越磨，刀具磨损的就越多，则轴密封面的外径就越大。同时，它还可能导致极差图上有点超过上控制限。
对于密封面外径过小这个失效模式，它有1个潜在失效起因，就是进给量设置过大，它导致的失效模式对应的异准则，是准则2。
圆柱外径的失效模式，分析内容同密封面外径的失效模式，在此略。
示例2：“气体保护焊”的PFMEA分析的部分内容
我们可以对过程特性“气体流量”来使用控制图进行监控，不过，由于从流量计读出的流量数据随时间的变化不敏感，因此，它适用于单值-移动极差控制图，而这种控制图的失控判断准则，只有准则1适用（该结论来源于《SPC参考手册》第二版英文版P87)。不过，从理论来讲，如果单值数据符合正态分布，则可以适用于其他准则。
如果是由于输气管泄漏或者气瓶/气站压力不足而引起的流量不足，也会呈现出单值图上连续6点或以上下降的模式。
示例3：“电阻点焊”的PFMEA分析的部分内容
如果对焊点离板边距离做控制图，建议只使用偏离最严重的那个点的数据，可以使用均值-极差控制图。
如果是由于“定位基准偏移”造成了焊点位置偏离板边距离过大，那么，除了准则1外，在均值图上将会出现与准则2对应的模式，即连续9点在中心线一侧。
如果是由于“定位基准松动”的原因，那么，在极差图上会有准则1的模式。
示例4：“熔化焊过程”的PFMEA分析的部分内容
我们可以针对焊喉尺寸a和焊缝凹凸值c，如上图所示，分别做控制图进行监控。由于a和z均可通过专用焊缝测量尺进行无损测量，如下图所示，可以方便地获得大量样本，过程稳定受控时，a值和z值各自符合正态分布，c值是通过减法运算得到的，故c值也符合正态分布，因此，可以使用均值-极差控制图。
对于焊喉尺寸a，影响a值的焊接电流、焊接速度的变化，属于偏移，而不属于波动，因为瞬时的波动通常会引起未焊透或熔深的波动，而不会引起焊缝尺寸上的变化，而偏移一段时间，则会得到过大或过小的焊缝尺寸值，故所对应的控制图的失控判异准则，除了准则1外，还应选择准则2，即连续9点在中心线一侧。
对于焊缝凹凸值c，影响c值的焊接电流、导电嘴-工件距的变化，属于偏移，而不属于波动，与a的情况相同，因此，除准则1外，也可以选择准则9。
示例5：“静电喷涂”过程的PFMEA分析的部分内容
我们对“涂层厚度”做控制图进行监控，使用测厚仪进行测量，可以使用均值-极差控制图。
对于涂层厚度过小的影响因素—喷枪移动速度，则会存在速度总体偏快的情况，那么对应的控制图判异准则除了1外，对于均值图，可使用准则2；如果是手工喷涂，则还存在速度时快时慢的问题，反映到极差图上，则会有过高的极差点，故应使用准则1。
对于泵管堵塞这个失效起因，堵塞会越堵越厉害，它会引起涂料的在管内的滞留和堆积，使得流速越来低，导致涂层厚度越来越小，那么对应的判异准则，除1外，还有3，即连续6点下降。
对于涂料粉末过粗，流动性过低，则会使涂层厚度整体减小， 即对应准则2（除使用准则1外）。
示例6：“扫描仪组装”的PFMEA分析的部分内容
我们对无尘室离子浓度使用控制图进行监控，但是离子浓度的测量值不适合使用均值-极差图，而适用于单值-移动极差图，因此，根据SPC参考手册的要求，一般只用准则1。
但是，如果我们验证测量值确实符合正态分布，那么也可以使用其他准则。如果是无尘室有泄漏，则室内的离子浓度会越来越高，因此会在单值图上呈现出准则3的模式；如果是无尘室的吸尘器功能减弱，则在单值图上会呈现出准则2所描述的模式。
以上是通过6个示例，从不同的应用领域和行业，说明了如何借助于PFMEA来选择控制图以及控制图的判异准则，也由此可以看出，工具是相互联系的，我们应当做到将不同的工具进行联合应用，这样才能真正切合工作实际，真正解决实际问题！ 收起阅读 »
如何让FMEA具备可操作性且更有价值？
PART01、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
管理
1. 推行不力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 缺乏监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 意识不足
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
团队
1、没有团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
2、缺乏协同
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
能力
1、FMEA知识缺乏
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
2、专业技能不熟
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
PART02、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
开始时间滞后
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
导入和更新时机缺失
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
1. 时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
2. 没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
3. 缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查（Check）可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 收起阅读 »
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
管理
1. 推行不力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 缺乏监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 意识不足
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
团队
1、没有团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
2、缺乏协同
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
能力
1、FMEA知识缺乏
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
2、专业技能不熟
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
PART02、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
开始时间滞后
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
导入和更新时机缺失
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
1. 时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
2. 没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
3. 缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查（Check）可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 收起阅读 »
今日分享|PFMEA编写经验
1、PFMEA编写必须要有跨职能小组，并且需要获得企业管理层支持
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。 收起阅读 »
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。 收起阅读 »
PFMEA分享丨PFD过程流程图的那些事
专栏简介
上一期《干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析》文章中，我们给大家详细讲解了结构分析的目的以及如何进行结构分析。
那么，接下来，我们再给大家补充一下在PFMEA中比较重要的模块PFD的相关内容。
01
认识PFD
在VDA版本中，PFD是一种将独立的过程步骤链接起来形成制造系统的流程图。
PFD呈现出所设计的制造过程，帮助我们有条理地审视整个生产制造流程。
一个好的PFMEA必须要有一个完整而全面的过程流程图，这个过程流程图对PFMEA来说是一个基础。
如果PFD有错误、不准确或不完整，那么结果将是不准确的信息会流入到：PFMEA、过程控制计划、操作指导书。
另外，PFD还具备这两个作用：
02
步骤分类及标识
PFD对过程步骤进行了分类，分为加工、移动/搬运、存/取、检验、返工/返修、报废这6大类，在流程图中会分别用下图中的标识来代表。
其中检查步骤分为四种，分别是：目视检验、手动检验、自动检验、质量稽核。
对步骤分类的主要目的是为了便于在功能分析时，识别其功能要求。
例如：
03
绘制PFD的方法
通常情况下，大家都是用Excel来做流程图，以上一期结构分析中的机壳加工为例，我们来绘制过程结构图。
用EXCEL来做流程图非常的耗时，遇到变更、遗漏调整起来也非常麻烦，这里给大家推荐一个FMEA软件，自动出流程图，方便很多。
依然以机壳加工为例，软件会自动根据步骤类型，自上而下自动绘制流程图，如果遇到变更，也是软件自己自动更新的，省事省力省心。
最后，给大家补充介绍一个软件的小功能——初始风险评估。
很多时候，我们会纠结，这个步骤很小，不需要做PFMEA，要不要放在流程图中。
放上去，不分析PFMEA，客户会说没分析完；不放上去，流程图总感觉少了点什么。
这时，就可以用这个初始风险评估来实现。
我们可以自定义风险评估项，这里我们有一些初始的推荐，可以根据“变更程度、安全隐患···”分别进行评分，最后计算乘积，获得“风险优先级度量值”，对于值比较低的步骤而言，则提示不需要PFMEA分析。
如此，既能保证流程图的完整，同时，也不用担心客户审核。
关注我，下一期，我们将继续探讨功能分析应该如何开展。 收起阅读 »
我们将通过FMEA系列文章，从理论出发结合丰富案例分析，深入浅出地带大家系统的学习FMEA相关知识，掌握潜在失效分析方法并能高效落实进行风险管控和预防，解决产品设计和过程设计可能出现的问题。
上一期《干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析》文章中，我们给大家详细讲解了结构分析的目的以及如何进行结构分析。
那么，接下来，我们再给大家补充一下在PFMEA中比较重要的模块PFD的相关内容。
01
认识PFD
在VDA版本中，PFD是一种将独立的过程步骤链接起来形成制造系统的流程图。
PFD呈现出所设计的制造过程，帮助我们有条理地审视整个生产制造流程。
一个好的PFMEA必须要有一个完整而全面的过程流程图，这个过程流程图对PFMEA来说是一个基础。
如果PFD有错误、不准确或不完整，那么结果将是不准确的信息会流入到：PFMEA、过程控制计划、操作指导书。
另外，PFD还具备这两个作用：
1、在分解到过程步骤层次的时候，是需要按顺序分解的，这样可以帮助我们理解整个生产过程的先后顺序，不容易出现遗漏，或者跳过某些步骤，从而出现差错。
2、在分解到过程步骤层次的过程中，只关注做什么，并不关心怎么做，在工序流程尤为复杂的时候，简化信息，帮助我们梳理清楚流程。
02
步骤分类及标识
PFD对过程步骤进行了分类，分为加工、移动/搬运、存/取、检验、返工/返修、报废这6大类，在流程图中会分别用下图中的标识来代表。
其中检查步骤分为四种，分别是：目视检验、手动检验、自动检验、质量稽核。
对步骤分类的主要目的是为了便于在功能分析时，识别其功能要求。
例如：
“拿取”关注的要求：
拿取的物料规格、数量，拿取时物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污）；
“搬运／移动”关注的要求：
搬运操作期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污），物料数量（无增减），物料放置的目的地位置，物料的放置方向；
“存储”关注的要求：
存放和存储期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污），存储数量，存储位置，摆放的方向；
“检验”关注的要求：
检验的准确度（合格项判定为合格项、不合格项判定为不合格项），检验操作期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污）；
“报废／遏制”关注的要求：
标识记录、隔离。
03
绘制PFD的方法
通常情况下，大家都是用Excel来做流程图，以上一期结构分析中的机壳加工为例，我们来绘制过程结构图。
用EXCEL来做流程图非常的耗时，遇到变更、遗漏调整起来也非常麻烦，这里给大家推荐一个FMEA软件，自动出流程图，方便很多。
依然以机壳加工为例，软件会自动根据步骤类型，自上而下自动绘制流程图，如果遇到变更，也是软件自己自动更新的，省事省力省心。
最后，给大家补充介绍一个软件的小功能——初始风险评估。
很多时候，我们会纠结，这个步骤很小，不需要做PFMEA，要不要放在流程图中。
放上去，不分析PFMEA，客户会说没分析完；不放上去，流程图总感觉少了点什么。
这时，就可以用这个初始风险评估来实现。
我们可以自定义风险评估项，这里我们有一些初始的推荐，可以根据“变更程度、安全隐患···”分别进行评分，最后计算乘积，获得“风险优先级度量值”，对于值比较低的步骤而言，则提示不需要PFMEA分析。
如此，既能保证流程图的完整，同时，也不用担心客户审核。
关注我，下一期，我们将继续探讨功能分析应该如何开展。 收起阅读 »
FMEA软件——关于可靠性的几种不同类型的问题！
我们总是会说：某某公司的东西“好用”；某某公司的产品“质量好”；也会常常抱怨某某系统“不稳定”；某某公司的产品“不可靠”；某产品或者部件 “容易坏” ；某某品牌的东西“保养麻烦”。这些问题用户或者管理人员一般都会把他们简单归集为“质量问题”、 “可靠性问题”或者“隐含需求”。但是严格追溯起来，这些问题其实往往属于好几个不同类型的问题。技术人员有必须先科学的对问题分类，才能在问题发生的阶段去专题解决问题。今天SunFMEA与大家一些学习，关于可靠性常见的几类问题，只要找到问题根源才能对症下药。
1、可靠性
可靠性指产品在规定条件下和规定时间区间内完成功能的能力。这是国家标准中给出的定义。标准的作用是用来衡量一个产品的好坏。那么怎么如何评价一个产品可靠性的好坏呢？这就需要对这个定义进行度量。
一般来说“规定条件下”是恒定不变且长期保持的，是不具备度量条件的。首先一个产品的“功能”基本完整才可能被视为可用的产品，也不具备度量条件。因此可度量的就只剩下“时间”和“能力“。而能力是个很宽泛的概念，比较通行的度量的能力的办法就是”概率“。因此这个定义可以近似等效为：“在固定条件下和规定时间区间内保持功能完好的概率”或者”在固定条件下所有产品平均保持功能完好所持续的时间 （失效概率为50%）“。
这就引出了衡量可靠性的两个参数：失效概率“和”平均无故障时间“。且这两个参数是互为相反数。值得注意的是，如果“规定条件”发生变化，是允许可靠性下降的，但下降的趋势也是可靠性设计的需要关注指标。
2、可用性
我们经常会听到客户抱怨你的设备不稳定、不好用、不方便等等。用户最终会抱怨是设备不可靠，不稳定。其实准确的说这些都是可用性问题。
可用性的定义是：在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规定的条件下和规定的时刻或时间区间内处于可执行规定功能状态的能力。它是产品可靠性、维修性和维修保障性的综合反映。因此可用性是包含了可靠性的。
可用性与可靠性的关联在于都必须考虑设备的应用环境。但是可靠性更关注的是在这个环境中能用多久（用概率表现的时间），而可用性则反应的是能不能用？能不能用好？以及能不能达到用户的期望？可用性需要考虑客户在合理的使用条件下能完全正常的工作。比如笔记本电脑，显然是可能被用户带出国，那么笔记本电脑在不同国家的电网的额定电压条件下能否正常工作就是一个重要的可用性指标；台式电脑基本就不需要考虑这种问题。埋在地下的电缆，显然有必要考虑被老鼠啃食的问题。这些都是可用性问题。而可靠性一般只用考虑额定条件下的使用时间，兼顾非正常条件下的降效指标即可。
比如说某个设备的操作员突然由一个男士变成一个女士，设备由于没有考虑到操作员的身高和力量的差异，导致女士操作的频次比男士低很多，而引起系统的运行效率下降，我们可以据此就认为设备的可用性不好。但是由于女士操作的频次下降却很可能使设备的可靠性提高了。
再举个例子，某个产品标称值为额定电压12，输入电压范围为10V～15V，平均无故障时间（MTBF）为3000小时。那么它隐含的意义是期望在12V条件下工作3000小时，其失效概率低于50%（估算值）。并没有保证客户在输入15V条件下也能持续工作3000小时。当然这个参数在实际中也不会差距太大（主要与产品寿命分布有关）。但如果产品提供者和使用者没有就这个问题沟通清楚的话，会给双方都带来很大的困扰。这就不再是可靠性问题而变成一个可用性的问题了：“用户实际需要的供电模式是什么？”
3、安全性
很显然，在相同条件下更可靠的设备也更安全。但是安全性与可靠性依然是两个不同的概念，有时候甚至是矛盾的。举例来说：核电站的要求的失效概率达到10-8～10-9以上（SIL5级）。这样的标准要求如果换算成MTBF，没有任何一个电子设备有可能达到这样的指标。但通过多个电子设备的并联、冗余、监视、保护等措施达到这一标准却是可能的。而新增加的这些保护、冗余等设备事实上会降低整个核电站的平均无故障时间。
为了解决安全性与可靠性的矛盾，许多应用场景会定义不同等级条件下的可靠性指标。比如地铁车辆的规定：发生A类故障（人身安全事故）的MTBF大于1百万小时、发生B类故障（停止运营）的MTBF大于10万小时；发生C类故障（更换维修）的MTBF大于1万小时。 收起阅读 »
1、可靠性
可靠性指产品在规定条件下和规定时间区间内完成功能的能力。这是国家标准中给出的定义。标准的作用是用来衡量一个产品的好坏。那么怎么如何评价一个产品可靠性的好坏呢？这就需要对这个定义进行度量。
一般来说“规定条件下”是恒定不变且长期保持的，是不具备度量条件的。首先一个产品的“功能”基本完整才可能被视为可用的产品，也不具备度量条件。因此可度量的就只剩下“时间”和“能力“。而能力是个很宽泛的概念，比较通行的度量的能力的办法就是”概率“。因此这个定义可以近似等效为：“在固定条件下和规定时间区间内保持功能完好的概率”或者”在固定条件下所有产品平均保持功能完好所持续的时间 （失效概率为50%）“。
这就引出了衡量可靠性的两个参数：失效概率“和”平均无故障时间“。且这两个参数是互为相反数。值得注意的是，如果“规定条件”发生变化，是允许可靠性下降的，但下降的趋势也是可靠性设计的需要关注指标。
2、可用性
我们经常会听到客户抱怨你的设备不稳定、不好用、不方便等等。用户最终会抱怨是设备不可靠，不稳定。其实准确的说这些都是可用性问题。
可用性的定义是：在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规定的条件下和规定的时刻或时间区间内处于可执行规定功能状态的能力。它是产品可靠性、维修性和维修保障性的综合反映。因此可用性是包含了可靠性的。
可用性与可靠性的关联在于都必须考虑设备的应用环境。但是可靠性更关注的是在这个环境中能用多久（用概率表现的时间），而可用性则反应的是能不能用？能不能用好？以及能不能达到用户的期望？可用性需要考虑客户在合理的使用条件下能完全正常的工作。比如笔记本电脑，显然是可能被用户带出国，那么笔记本电脑在不同国家的电网的额定电压条件下能否正常工作就是一个重要的可用性指标；台式电脑基本就不需要考虑这种问题。埋在地下的电缆，显然有必要考虑被老鼠啃食的问题。这些都是可用性问题。而可靠性一般只用考虑额定条件下的使用时间，兼顾非正常条件下的降效指标即可。
比如说某个设备的操作员突然由一个男士变成一个女士，设备由于没有考虑到操作员的身高和力量的差异，导致女士操作的频次比男士低很多，而引起系统的运行效率下降，我们可以据此就认为设备的可用性不好。但是由于女士操作的频次下降却很可能使设备的可靠性提高了。
再举个例子，某个产品标称值为额定电压12，输入电压范围为10V～15V，平均无故障时间（MTBF）为3000小时。那么它隐含的意义是期望在12V条件下工作3000小时，其失效概率低于50%（估算值）。并没有保证客户在输入15V条件下也能持续工作3000小时。当然这个参数在实际中也不会差距太大（主要与产品寿命分布有关）。但如果产品提供者和使用者没有就这个问题沟通清楚的话，会给双方都带来很大的困扰。这就不再是可靠性问题而变成一个可用性的问题了：“用户实际需要的供电模式是什么？”
3、安全性
很显然，在相同条件下更可靠的设备也更安全。但是安全性与可靠性依然是两个不同的概念，有时候甚至是矛盾的。举例来说：核电站的要求的失效概率达到10-8～10-9以上（SIL5级）。这样的标准要求如果换算成MTBF，没有任何一个电子设备有可能达到这样的指标。但通过多个电子设备的并联、冗余、监视、保护等措施达到这一标准却是可能的。而新增加的这些保护、冗余等设备事实上会降低整个核电站的平均无故障时间。
为了解决安全性与可靠性的矛盾，许多应用场景会定义不同等级条件下的可靠性指标。比如地铁车辆的规定：发生A类故障（人身安全事故）的MTBF大于1百万小时、发生B类故障（停止运营）的MTBF大于10万小时；发生C类故障（更换维修）的MTBF大于1万小时。 收起阅读 »
做一份好FMEA，是方法重要？还是技术重要？
FMEA分析到底是方法论重要？还是产品/工艺技术重要？有人认为，FMEA的逻辑方法重要，不懂FMEA的数据关联关系，不掌握结构树、功能网、失效网，怎么能做出FMEA呢？但也有人认为产品和工艺技术重要，没有懂技术的人员参与，怎么能识别出产品与过程风险呢。
之所以会出现这样的争论，是没有搞清楚FMEA协调员与技术专家在FMEA活动中的工作职责。FMEA是一个团队的活动，不是一个人的活动。一份能通过审核的FMEA，在台面上没有问题，那是需要协调员来主导方法论的，但要使FMEA起到作用，要从符合性转变为有效性，要求承载工程师的经验和教训，当然由技术专家的主导就更为重要了。所以做一份审核没有问题的FMEA，方法论更重要，做一份起到作用的FMEA，技术更重要。再次说明的是，这里有一个字“更”，所以任何一份好的FMEA，都是团队共同协作的结果。
FMEA协调员是公司内部的方法论专家，精通FMEA的步骤、数据关联关系、评分准则、风险优化标准等。协调员不是技术专家，他不一定懂公司的所有技术和工艺，他是套路专家，他专注方法论。
他是FMEA的七步法方法论专家，但不可能独立完成FMEA。协调员不一定懂所有的产品和工艺技术，缺少完成的FMEA功力，他管理FMEA的七步法的方法论，对内部人员进行FMEA的七步法的培训，参与FMEA团队建设，协调FMEA工作组活动。如果真的只让协调员来独自完成FMEA，那最多达成符合FMEA手册、标准的要求，达不到风险识别与控制的真实目的。
而技术专家拥有精湛的产品与工艺技术，清晰地知道产品特性波动带来的失效模式及失效后果，但如果让技术专家来独自做FMEA，他会说，这些我都考虑过了，而且产品设计中加了什么硬件，采取了何种验证措施，还要把它写成文件完全是没必要的事。如果真要做，SOD如何评分都让我们的技术专家喝上好一壶了。
FMEA是一个团队的活，不要机械地认为，团队活动就是安排团队一起评审FMEA会议，单独讨论FMEA会议真的很无聊，且组织多功能协调比较麻烦，所以强烈建议DFMEA与产品研讨会一起开，PFMEA与工艺研讨会一起开，然后由专人负责做FMEA记录不就好了嘛。
具体来讲，就是由协调员负责组织会议，协调员根据新项目，找到公司类似产品的FMEA或基础FMEA，作为本次新项目的FMEA模板，由协调员负责提问，技术专家负责回答技术问题，然后由记录员做好记录，最后会议完成后，及时得更新整理FMEA。
FMEA目的
1.发现和评估产品/过程的潜在故障和结果；
2.确定与产品相关的过程的潜在失效模式；
3.评估失败对客户的潜在影响；
4.确定潜在设计或制造过程的失效原因，减少失效的发生或找出失效的过程控制变量；
5.编制潜在失效模式分类表，建立考虑措施的优化体系；
6.为了降低缺陷的严重性，必须改变零件的结构设计；
7.提高缺陷到达用户之前或产品出厂之前发现缺陷的概率。
最后，所有FMEA分析都需要FMEA分析表，这是FMEA分析结果的书面总结。因此，FMEA分析为设计部、生产计划部、生产部、质量保证部等相关技术部门提供了共享的信息资源。另一方面，FMEA为今后类似产品的设计提供了信息。
实施问题
1.FMEA工作应与产品设计同步进行，尤其是在设计初期，这将有助于及时发现设计中的薄弱环节，并为安排改进措施的顺序提供依据。
2.对于不同阶段的产品开发，应进行不同程度和层次的FMEA。也就是说，FMEA要及时反映设计和流程的变化，并随着发展阶段不断补充、完善和迭代。
3.FMEA的工作应该由设计师来完成，应该贯彻“谁设计谁分析”的原则，因为设计师最了解自己设计的产品。
4.应加强FMEA分析的标准化，以确保FMEA分析结果的可比性。在开始分析复杂系统之前，应该统一制定FMEA的规范要求。结合系统特点，对FMEA的分析协议等级、失效准则、严重程度和危害程度的定义、分析表、失效率数据来源和分析报告要求进行统一规定和说明。
5.跟踪和分析FMEA的结果，以验证其正确性和改进措施的有效性。这个跟踪分析过程也是一个逐步积累FMEA工程经验的过程。一套完整的FMEA数据是各种经验和宝贵工程财富的总结，应不断积累，存档备查。
6.虽然FMEA是一种有效的分析方法，但它不是万能药，也不能代替其他可靠性分析工作。需要注意的是，FMEA一般是静态的单因素分析方法，在动态分析中并不完善。如果对系统进行综合分析，应结合其他分析方法。 收起阅读 »
之所以会出现这样的争论，是没有搞清楚FMEA协调员与技术专家在FMEA活动中的工作职责。FMEA是一个团队的活动，不是一个人的活动。一份能通过审核的FMEA，在台面上没有问题，那是需要协调员来主导方法论的，但要使FMEA起到作用，要从符合性转变为有效性，要求承载工程师的经验和教训，当然由技术专家的主导就更为重要了。所以做一份审核没有问题的FMEA，方法论更重要，做一份起到作用的FMEA，技术更重要。再次说明的是，这里有一个字“更”，所以任何一份好的FMEA，都是团队共同协作的结果。
FMEA协调员是公司内部的方法论专家，精通FMEA的步骤、数据关联关系、评分准则、风险优化标准等。协调员不是技术专家，他不一定懂公司的所有技术和工艺，他是套路专家，他专注方法论。
他是FMEA的七步法方法论专家，但不可能独立完成FMEA。协调员不一定懂所有的产品和工艺技术，缺少完成的FMEA功力，他管理FMEA的七步法的方法论，对内部人员进行FMEA的七步法的培训，参与FMEA团队建设，协调FMEA工作组活动。如果真的只让协调员来独自完成FMEA，那最多达成符合FMEA手册、标准的要求，达不到风险识别与控制的真实目的。
而技术专家拥有精湛的产品与工艺技术，清晰地知道产品特性波动带来的失效模式及失效后果，但如果让技术专家来独自做FMEA，他会说，这些我都考虑过了，而且产品设计中加了什么硬件，采取了何种验证措施，还要把它写成文件完全是没必要的事。如果真要做，SOD如何评分都让我们的技术专家喝上好一壶了。
FMEA是一个团队的活，不要机械地认为，团队活动就是安排团队一起评审FMEA会议，单独讨论FMEA会议真的很无聊，且组织多功能协调比较麻烦，所以强烈建议DFMEA与产品研讨会一起开，PFMEA与工艺研讨会一起开，然后由专人负责做FMEA记录不就好了嘛。
具体来讲，就是由协调员负责组织会议，协调员根据新项目，找到公司类似产品的FMEA或基础FMEA，作为本次新项目的FMEA模板，由协调员负责提问，技术专家负责回答技术问题，然后由记录员做好记录，最后会议完成后，及时得更新整理FMEA。
FMEA目的
1.发现和评估产品/过程的潜在故障和结果；
2.确定与产品相关的过程的潜在失效模式；
3.评估失败对客户的潜在影响；
4.确定潜在设计或制造过程的失效原因，减少失效的发生或找出失效的过程控制变量；
5.编制潜在失效模式分类表，建立考虑措施的优化体系；
6.为了降低缺陷的严重性，必须改变零件的结构设计；
7.提高缺陷到达用户之前或产品出厂之前发现缺陷的概率。
最后，所有FMEA分析都需要FMEA分析表，这是FMEA分析结果的书面总结。因此，FMEA分析为设计部、生产计划部、生产部、质量保证部等相关技术部门提供了共享的信息资源。另一方面，FMEA为今后类似产品的设计提供了信息。
实施问题
1.FMEA工作应与产品设计同步进行，尤其是在设计初期，这将有助于及时发现设计中的薄弱环节，并为安排改进措施的顺序提供依据。
2.对于不同阶段的产品开发，应进行不同程度和层次的FMEA。也就是说，FMEA要及时反映设计和流程的变化，并随着发展阶段不断补充、完善和迭代。
3.FMEA的工作应该由设计师来完成，应该贯彻“谁设计谁分析”的原则，因为设计师最了解自己设计的产品。
4.应加强FMEA分析的标准化，以确保FMEA分析结果的可比性。在开始分析复杂系统之前，应该统一制定FMEA的规范要求。结合系统特点，对FMEA的分析协议等级、失效准则、严重程度和危害程度的定义、分析表、失效率数据来源和分析报告要求进行统一规定和说明。
5.跟踪和分析FMEA的结果，以验证其正确性和改进措施的有效性。这个跟踪分析过程也是一个逐步积累FMEA工程经验的过程。一套完整的FMEA数据是各种经验和宝贵工程财富的总结，应不断积累，存档备查。
6.虽然FMEA是一种有效的分析方法，但它不是万能药，也不能代替其他可靠性分析工作。需要注意的是，FMEA一般是静态的单因素分析方法，在动态分析中并不完善。如果对系统进行综合分析，应结合其他分析方法。 收起阅读 »
如何让FMEA具备可操作性且更有价值？
上一篇文章分享了，为什么很多企业FMEA做不好，发挥的作用不大的？今天SunFMEA带着大家来了解，如何让FMEA具备可操作性且更有价值？此次分享从人员、时机这两个方面详细介绍，改掉这些问题，让你制作FMEA的过程真正实现轻松。希望对大家有所帮助，欢迎交流。
一、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
1. 加强推行力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 有效监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 提高意识
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
3、组件团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
4、协同合作
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
5、增加FMEA知识缺积累
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
6、提高专业技能
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
二、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
1、开始时间
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
2、导入和更新时机
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
3、掌握FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
4、杜绝任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
（1）时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
（2）没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
（3）缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 一个好的FMEA是需要多放配合与提高，不要让FMEA软件的使用成为形式主义。
SunFMEA是一款自主研发的基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。联系我们软件体验，还有一对一培训。快来解锁你的新技能吧。
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一、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
1. 加强推行力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 有效监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 提高意识
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
3、组件团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
4、协同合作
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
5、增加FMEA知识缺积累
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
6、提高专业技能
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
二、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
1、开始时间
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
2、导入和更新时机
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
3、掌握FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
4、杜绝任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
（1）时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
（2）没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
（3）缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 一个好的FMEA是需要多放配合与提高，不要让FMEA软件的使用成为形式主义。
SunFMEA是一款自主研发的基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。联系我们软件体验，还有一对一培训。快来解锁你的新技能吧。
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为什么你的FMEA总做不好，原因就在这儿！
FMEA（失效模式和影响分析）是目前全球众多优秀企业在设计开发和生产制造领域应用最为广泛的质量风险管控工具，被誉为事前预防的利器。虽然FMEA方法在企业实施已久，表面上似乎很重视它，但实际上却是另一回事。要想真正发挥FMEA的作用并非易事，依然有很多需要我们直面的问题……
据统计，89.4%的中国企业推动FMEA一直都得不到很好的实施成效！因此，到目前为止，如何有效进行产品设计和制造的失效预防而不是事后“救火”，仍是企业最头痛的问题之一，以下是根据调研、实践整理出的关于FMEA软件做不好的原因，一起来看看吧。
问题1、FMEA活动时间投入不足
许多公司并未把FMEA作为真正的风险分析工具，只是把FMEA做为一份体系要求的文件来做，为了完成文件而做文件。通常在设计或者过程结束后才开始补文件，经常会以客户开发时间节点太短为由，不愿意花时间来分析风险，一直等到问题发生后才开始补救，反而导致更多的时间和费用的投入。
问题2、缺少真正的员工授权
组织内缺少对FMEA专员授权。多数企业未设FMEA专人专岗，大多数都是兼职。有些情况较好的企业，有FMEA专员，但他/她不是负责这方面的专家，而是错误地把FMEA文件全部交给FMEA专员来做，设计工程师或者制造工程师甚至不参与风险分析。
问题3、FMEA仅仅是某一个人的工作
FMEA工作被分配给某一个人，而不是一个精英团队。机构内，研发部门、制造部、品管部、质量部、货运物流部等部门很少在设计方案之初坐下来一起谈风险性，缺乏合理的内部沟通交流。
问题4、FMEA文件分散未关联
FMEA相关文件很多，但是每个文件的内容都缺乏关联性，而且很多都是重复的，容易造成信息孤岛；同一FMEA中的多个相关文件未打通，如DFMEA和DVP、PFMEA、控制计划等；FMEA文件内容更新不及时，逆向FMEA没有有效实现；缺乏统一的FMEA开发信息协作平台，无法及时沟通横向和纵向信息。
问题5、不以顾客为关注焦点
在审批DFMEA和PFMEA过程中，常常会发觉设计FMEA忽略了顾客的需求，光凭工作经验从类似项目中简单拷贝顾客需求，而没有对顾客需求逐一剖析，当顾客需求变动时，甚至都没有察觉。更无需谈PFMEA，大部分PFMEA并不参照DFMEA。
本期关于FMEA软件的干货分享结束，希望能给大家带来收获，SunFMEA将持续为您带来最新资讯、干货以及FMEA软件产品实操视频教程，轻松做FMEA，就用SunFMEA，还能免费体验呀。
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据统计，89.4%的中国企业推动FMEA一直都得不到很好的实施成效！因此，到目前为止，如何有效进行产品设计和制造的失效预防而不是事后“救火”，仍是企业最头痛的问题之一，以下是根据调研、实践整理出的关于FMEA软件做不好的原因，一起来看看吧。
问题1、FMEA活动时间投入不足
许多公司并未把FMEA作为真正的风险分析工具，只是把FMEA做为一份体系要求的文件来做，为了完成文件而做文件。通常在设计或者过程结束后才开始补文件，经常会以客户开发时间节点太短为由，不愿意花时间来分析风险，一直等到问题发生后才开始补救，反而导致更多的时间和费用的投入。
问题2、缺少真正的员工授权
组织内缺少对FMEA专员授权。多数企业未设FMEA专人专岗，大多数都是兼职。有些情况较好的企业，有FMEA专员，但他/她不是负责这方面的专家，而是错误地把FMEA文件全部交给FMEA专员来做，设计工程师或者制造工程师甚至不参与风险分析。
问题3、FMEA仅仅是某一个人的工作
FMEA工作被分配给某一个人，而不是一个精英团队。机构内，研发部门、制造部、品管部、质量部、货运物流部等部门很少在设计方案之初坐下来一起谈风险性，缺乏合理的内部沟通交流。
问题4、FMEA文件分散未关联
FMEA相关文件很多，但是每个文件的内容都缺乏关联性，而且很多都是重复的，容易造成信息孤岛；同一FMEA中的多个相关文件未打通，如DFMEA和DVP、PFMEA、控制计划等；FMEA文件内容更新不及时，逆向FMEA没有有效实现；缺乏统一的FMEA开发信息协作平台，无法及时沟通横向和纵向信息。
问题5、不以顾客为关注焦点
在审批DFMEA和PFMEA过程中，常常会发觉设计FMEA忽略了顾客的需求，光凭工作经验从类似项目中简单拷贝顾客需求，而没有对顾客需求逐一剖析，当顾客需求变动时，甚至都没有察觉。更无需谈PFMEA，大部分PFMEA并不参照DFMEA。
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教你如何快速制作 DFEMA,FMEA软件实操看这里
今天和大家分享的话题是SunFMEA软件实操体验，实操课程兼具DFMEA和PFMEA，严格按照新版FMEA七步法分析流程进行操作，快来一起学习吧。详情请咨询。
一文说透FMEA软件七步法，让你轻松做FMEA
新版FMEA七步法包括：
步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5T's 、框图、过程框图”等来定义范围）
步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）
步骤三：功能分析（使用了“P图、功能树、功能矩阵图”等来进行功能分析）
步骤四：失效分析（使用了“FE-FM-FC表、失效网图”等进行失效分析）
步骤五：风险分析（全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了RPN，采用AP优先级）
步骤六：优化（确定降低风险的措施、职责、期限，及措施后的风险再评估）
步骤七：结果文件化（完成FMEA文件，向管理层、客户、供应商沟通风险）
前三步为系统分析，包括策划和准备、结构分析及功能分析。
中间三步总结为风险分析和风险缓解，包括失效分析、风险分析及优化。
最后一步形成文件，进行风险交流。
第一步：策划和准备
策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：
1、FMEA目的
FMEA的目的包括：
评估产品或过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。
2、FMEA时间安排
说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。
新设计、新技术或新过程；
现有设计或过程的新应用；
对现有设计或过程的工程变更。
以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。
3、FMEA团队
FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。
FMEA的团队需要哪些成员？
管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。
项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。
设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。
采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。
市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。
顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。
供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。
技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。
FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。
4、FMEA任务
七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。
5、FMEA工具
目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。
第二步：结构分析
1、结构分析的目的
对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：
不同点是：
DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。
PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。
相同点是：
DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。
2、结构可视化
为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。
（1）方块图/边界图
方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。
方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：
A. 描述组件和特性；
B. 调整方块以显示相互间的关系；
C. 描述连接；
D. 增加接口系统和输入；
E. 确定边界；
F. 增加相关细节以便确定图表。
（2）流程图
大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。
（3）结构树
结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。
对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。
第三步：功能分析
1、目的
功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。
2、功能的描述
首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFMEA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFMEA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。
每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。
在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。
比如：焊接金属，焊接过程的功能是将金属连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。
3、要求
判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：
法律法规的要求；行业规范和标准；顾客要求；内部要求；产品特性；过程特性；
际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。
4、功能分析
之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。
来看设备热熔过程的功能分析，大致如下表：
第四步：失效分析
1、失效
首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一步我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。
DFMEA的分析对象是系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：
功能丧失——就是无法操作、突然失效，比如按键失灵；
功能退化——性能随时间损失，比如设备的电池电量会耗尽；
功能间歇——比如设备在操作时，随机开始/停止；
部分功能丧失——性能有损失；
非预期功能——比如设备在没有下达指令的情况下执行了操作；
功能超范围——比如超出设备量程范围；
功能延迟——比如设备不能及时工作。
PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：
不符合要求——生产操作过程不符合规程的要求；
不一致或部分被执行的任务——过程检验没有做就将产品流转到下道工序；
不必要的活动——在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险。
与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。
一个功能可能有多个失效，所以在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。
2、失效链
针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：
发生了什么失效影响？
失效模式是什么？
为什么会失效？（失效起因）
失效链是由这三个要素组成，三者相关联，如下图所示：
失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：
最终用户、内部顾客（后续操作）、外部顾客（下一层级/经销商/OEM）、产品、适用的法规、具体的失效影响要看具体生产哪种产品，以及生产的流程是怎样的。
失效模式主要来自于功能。我们对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。
失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。
在做DFMEA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：
功能性能设计不充分；
系统交互作用，系统之间的接口连接有问题；
随时间变化造成功能下降或丧失；
对于应对外部环境设计不足；
最终用户的错误使用；
制造设计不可靠。设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。
在做PFMEA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：
人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？
机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？
材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？
环境：对生产环境有要求的产品是否在规定的环境中生产？
法规/标准：是否在法规/标准范围内生产。
测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？
3、失效分析
失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：
为什么失效模式会发生？
失效模式出现时，会发生什么？
失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：
第五步：风险分析
上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
严重度评级S
首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。
在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。
在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。
频度评级O
频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。
预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。
探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。
频度的评级，按照手册也同样分成10级。
探测度评级D
探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。
探测度的评级也被分成10级。
措施优先级AP
措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。
判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。
第六步：优化
首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。
1、优化的目的
优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。
降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。
2、优化的实施
在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：
确定降低风险的必要措施
分配职责和期限
实施措施
有效性评估
持续改进
（1）确定降低风险的必要措施
我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。
减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。
降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。
提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。
因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。
（2）分配职责和期限
将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。
（3）实施措施
措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：
尚未确定 没有确定的措施；
尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；
尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；
已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；
不执行 决定不执行某项措施。
措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。
（4）有效性评估
当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。
（5）持续改进
我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。
第七步：结果文件化
“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。
“将结果文件化”的主要目标是：
对结果和分析结论进行沟通；
建立文件内容；
记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；
记录风险分析和风险降低到的可接受水平。
SunFMEA七步法介绍
第一步：策划和准备
SunFMEA在第一步规划和准备中，对项目的目的、时间安排、团队组建及任务进行管理。确定分析范围和分析对象，管理FMEA的表头信息，利用以往的经验确认基准FMEA，以此作为结构分析的基础。
第二步：结构分析
SunFMEA结构分析功能，利用结构树可快速构建产品结构或确定过程项、过程步骤及工作要素。使分析范围可视化，作为功能分析步骤的基础。
第三步：功能分析
在结构分析基础上，分析出结构元素的功能、要求、产品特性、工序特性，并填写管理各元素的具体属性（如分类、规格等）；通过功能矩阵建立各级功能、要求、产品特性、过程特性的关联，功能网可直观展示出各级功能的关联关系。
第四步：失效分析
在功能分析基础上，可快速建立失效和失效链，识别出功能的潜在失效影响、 失效模式和失效原因。
第五步：风险分析
针对每个失效链中的失效影响进行严重度评级、 失效原因进行频度和探测度评级。并对失效原因分配预防控制、对失效原因和失效模式分配探测控制。根据行动优先级表，确定高风险的失效模式。
第六步：优化
软件有措施管理的功能，对高风险的失效，确定降低风险的措施后，为措施实施分配职责和期限，并对措施进行跟踪和执行。实施措施并将其形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估，以便再次优化。
第七步：结果文件化
形成多种报告形式，并可导出成Excel文档，可以使你快速通过审查和审核。
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步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5T's 、框图、过程框图”等来定义范围）
步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）
步骤三：功能分析（使用了“P图、功能树、功能矩阵图”等来进行功能分析）
步骤四：失效分析（使用了“FE-FM-FC表、失效网图”等进行失效分析）
步骤五：风险分析（全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了RPN，采用AP优先级）
步骤六：优化（确定降低风险的措施、职责、期限，及措施后的风险再评估）
步骤七：结果文件化（完成FMEA文件，向管理层、客户、供应商沟通风险）
前三步为系统分析，包括策划和准备、结构分析及功能分析。
中间三步总结为风险分析和风险缓解，包括失效分析、风险分析及优化。
最后一步形成文件，进行风险交流。
第一步：策划和准备
策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：
1、FMEA目的
FMEA的目的包括：
评估产品或过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。
2、FMEA时间安排
说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。
新设计、新技术或新过程；
现有设计或过程的新应用；
对现有设计或过程的工程变更。
以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。
3、FMEA团队
FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。
FMEA的团队需要哪些成员？
管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。
项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。
设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。
采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。
市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。
顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。
供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。
技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。
FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。
4、FMEA任务
七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。
5、FMEA工具
目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。
第二步：结构分析
1、结构分析的目的
对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：
不同点是：
DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。
PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。
相同点是：
DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。
2、结构可视化
为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。
（1）方块图/边界图
方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。
方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：
A. 描述组件和特性；
B. 调整方块以显示相互间的关系；
C. 描述连接；
D. 增加接口系统和输入；
E. 确定边界；
F. 增加相关细节以便确定图表。
（2）流程图
大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。
（3）结构树
结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。
对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。
第三步：功能分析
1、目的
功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。
2、功能的描述
首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFMEA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFMEA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。
每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。
在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。
比如：焊接金属，焊接过程的功能是将金属连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。
3、要求
判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：
法律法规的要求；行业规范和标准；顾客要求；内部要求；产品特性；过程特性；
际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。
4、功能分析
之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。
来看设备热熔过程的功能分析，大致如下表：
第四步：失效分析
1、失效
首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一步我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。
DFMEA的分析对象是系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：
功能丧失——就是无法操作、突然失效，比如按键失灵；
功能退化——性能随时间损失，比如设备的电池电量会耗尽；
功能间歇——比如设备在操作时，随机开始/停止；
部分功能丧失——性能有损失；
非预期功能——比如设备在没有下达指令的情况下执行了操作；
功能超范围——比如超出设备量程范围；
功能延迟——比如设备不能及时工作。
PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：
不符合要求——生产操作过程不符合规程的要求；
不一致或部分被执行的任务——过程检验没有做就将产品流转到下道工序；
不必要的活动——在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险。
与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。
一个功能可能有多个失效，所以在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。
2、失效链
针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：
发生了什么失效影响？
失效模式是什么？
为什么会失效？（失效起因）
失效链是由这三个要素组成，三者相关联，如下图所示：
失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：
最终用户、内部顾客（后续操作）、外部顾客（下一层级/经销商/OEM）、产品、适用的法规、具体的失效影响要看具体生产哪种产品，以及生产的流程是怎样的。
失效模式主要来自于功能。我们对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。
失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。
在做DFMEA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：
功能性能设计不充分；
系统交互作用，系统之间的接口连接有问题；
随时间变化造成功能下降或丧失；
对于应对外部环境设计不足；
最终用户的错误使用；
制造设计不可靠。设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。
在做PFMEA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：
人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？
机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？
材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？
环境：对生产环境有要求的产品是否在规定的环境中生产？
法规/标准：是否在法规/标准范围内生产。
测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？
3、失效分析
失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：
为什么失效模式会发生？
失效模式出现时，会发生什么？
失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：
第五步：风险分析
上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
严重度评级S
首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。
在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。
在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。
频度评级O
频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。
预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。
探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。
频度的评级，按照手册也同样分成10级。
探测度评级D
探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。
探测度的评级也被分成10级。
措施优先级AP
措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。
判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。
第六步：优化
首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。
1、优化的目的
优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。
降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。
2、优化的实施
在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：
确定降低风险的必要措施
分配职责和期限
实施措施
有效性评估
持续改进
（1）确定降低风险的必要措施
我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。
减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。
降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。
提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。
因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。
（2）分配职责和期限
将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。
（3）实施措施
措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：
尚未确定 没有确定的措施；
尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；
尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；
已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；
不执行 决定不执行某项措施。
措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。
（4）有效性评估
当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。
（5）持续改进
我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。
第七步：结果文件化
“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。
“将结果文件化”的主要目标是：
对结果和分析结论进行沟通；
建立文件内容；
记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；
记录风险分析和风险降低到的可接受水平。
SunFMEA七步法介绍
第一步：策划和准备
SunFMEA在第一步规划和准备中，对项目的目的、时间安排、团队组建及任务进行管理。确定分析范围和分析对象，管理FMEA的表头信息，利用以往的经验确认基准FMEA，以此作为结构分析的基础。
第二步：结构分析
SunFMEA结构分析功能，利用结构树可快速构建产品结构或确定过程项、过程步骤及工作要素。使分析范围可视化，作为功能分析步骤的基础。
第三步：功能分析
在结构分析基础上，分析出结构元素的功能、要求、产品特性、工序特性，并填写管理各元素的具体属性（如分类、规格等）；通过功能矩阵建立各级功能、要求、产品特性、过程特性的关联，功能网可直观展示出各级功能的关联关系。
第四步：失效分析
在功能分析基础上，可快速建立失效和失效链，识别出功能的潜在失效影响、 失效模式和失效原因。
第五步：风险分析
针对每个失效链中的失效影响进行严重度评级、 失效原因进行频度和探测度评级。并对失效原因分配预防控制、对失效原因和失效模式分配探测控制。根据行动优先级表，确定高风险的失效模式。
第六步：优化
软件有措施管理的功能，对高风险的失效，确定降低风险的措施后，为措施实施分配职责和期限，并对措施进行跟踪和执行。实施措施并将其形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估，以便再次优化。
第七步：结果文件化
形成多种报告形式，并可导出成Excel文档，可以使你快速通过审查和审核。
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SunFMEA今日一分钟 | 什么是基础FMEA、什么是家族FMEA
一分钟带你了解FMEA知识，今天和大家讨论的话题是基础FMEA和家族FMEA。
基础FMEA，也被称为一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等，包含组织前开发过程中积累的知识，传承了更多的经验与教训，可为创建新得FMEA提供基础，通俗的来讲基础FMEA就是前人种树，后人乘凉。
家族FMEA是基础FMEA的具体化，我们可以将同一个系列的产品做成一个FMEA，因为它们拥有同样的过程及操作，可以使用一个系列FMEA来承载知识，以确保在产品生命周期内知识的积累，并不断的吸取经验教训，确保不会重复发生之前的质量问题。所以我们认为对于将要新开发的新产品或新过程，直接使用家族FMEA或基础FMEA，将大大减少失效分析时间，提升效率。但这里我们需要注意，FMEA团队应关注心新的产品或过程与家族FMEA的差异，我们应将精力集中在异常点上。
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基础FMEA，也被称为一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等，包含组织前开发过程中积累的知识，传承了更多的经验与教训，可为创建新得FMEA提供基础，通俗的来讲基础FMEA就是前人种树，后人乘凉。
家族FMEA是基础FMEA的具体化，我们可以将同一个系列的产品做成一个FMEA，因为它们拥有同样的过程及操作，可以使用一个系列FMEA来承载知识，以确保在产品生命周期内知识的积累，并不断的吸取经验教训，确保不会重复发生之前的质量问题。所以我们认为对于将要新开发的新产品或新过程，直接使用家族FMEA或基础FMEA，将大大减少失效分析时间，提升效率。但这里我们需要注意，FMEA团队应关注心新的产品或过程与家族FMEA的差异，我们应将精力集中在异常点上。
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SunFMEA今日分享| 什么是FMEA软件
大家好，今天和大家交流一下，什么是FME。
有过FMEA经验的朋友都知道，FMEA就是通过对可能发生的（或/和已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施改进的方法工具。
在这个定义里面我们首先要知道失效模式，所谓的失效模式就是产生的一些不合格的现象，比如产品的尺寸不合格，不合格这个就是失效模式。那么尺寸不合格对我们的制造过程中会造成什么影响呢，如果已经组装完成，可能会造成返工，更严重的会导致报废。返工与报废就是失效后果。我们根据失效后果的影响 ，对于影响大的优先采取措施，这里的措施我们可以理解为通常的预防措施， 其实有了预防措施，在实际生产中，出现这种不良影响会降低。对于FMEA的理解你知道了吗。
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有过FMEA经验的朋友都知道，FMEA就是通过对可能发生的（或/和已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施改进的方法工具。
在这个定义里面我们首先要知道失效模式，所谓的失效模式就是产生的一些不合格的现象，比如产品的尺寸不合格，不合格这个就是失效模式。那么尺寸不合格对我们的制造过程中会造成什么影响呢，如果已经组装完成，可能会造成返工，更严重的会导致报废。返工与报废就是失效后果。我们根据失效后果的影响 ，对于影响大的优先采取措施，这里的措施我们可以理解为通常的预防措施， 其实有了预防措施，在实际生产中，出现这种不良影响会降低。对于FMEA的理解你知道了吗。
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SunFMEA今日分享 | 企业为什么要用FMEA
大家好，我是SunFMEA质量人，每天1分钟带大家了解FMEA知识~我们都知道产品的开发是需要周期的，从概念设计-产品设计-过程设计-试生产-量产,需要众多环节。在没使用FMEA软件的时候，问题会随着开发过程的进展而增多，到量产的时候爆发的问题会达到一个峰值。如果我们在产品立项就开始使用FMEA，那么问题就会在开发时候暴露出来，这样对比就回发现，FMEA就是将经验转化为生产力，简单来说很多问题可以通过FMEA的有效应用在开发过程中识别出来，在量产前提前采取有效的预防和措施，这样就可以避免在量产以后再去解决更多的问题。
风险处理费用的10倍法则想必大家都知道，越早识别风险，企业所付出的成本也就越低。FMEA正是风险识别，减少晚期变更的重要方法之一，你了解了吗。
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风险处理费用的10倍法则想必大家都知道，越早识别风险，企业所付出的成本也就越低。FMEA正是风险识别，减少晚期变更的重要方法之一，你了解了吗。
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质量是设计出来的，不是测试出来的
FMEA不单纯是一种故障后果防范的工具，更是一种设计理念。也就是说：在你设计电路或者设计软件的时候，就需要考虑某个部件如果损坏了，可能对系统的影响，并且在设计的时候就能够预见，并制定对策。
可靠性不是靠测试出来问题，解决问题实现的。而是设计出来的，也就是我们经常说的“质量是设计出来的”。在设计的概念阶段、就介入可靠性的设计，而在计划阶段和开发阶段的起始，就需要完成FMEA的分析报告。
SunFMEA是一款基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速地指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。
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可靠性不是靠测试出来问题，解决问题实现的。而是设计出来的，也就是我们经常说的“质量是设计出来的”。在设计的概念阶段、就介入可靠性的设计，而在计划阶段和开发阶段的起始，就需要完成FMEA的分析报告。
SunFMEA是一款基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速地指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。
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干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析
专栏简介
上一期《干货分享 |做好策划与准备，让FMEA有备无患》文章中，我们提到了FMEA的策划与准备，只有事前做足准备，才能确保做FMEA的时候万无一失。
那么，接下来，我们就要带大家一起了解FMEA七步法中的结构分析。
01
结构分析的目的
结构分析是我们整个FMEA分析过程的基础阶段，也是最为重要的一环。它的目的是将制造系统识别和分解为过程项、过程步骤和过程工作要素，以便进行技术风险分析。
其中过程结构分析的目标是：
02
结构分析的流程
我们可以通过过程流程图或结构树的形式帮助我们进行结构分析，为FMEA提供基础。这一步的分析如果有遗漏，或者没有做好，会影响到我们接下来的工作，所以一定要认真开展。
通过结构树的方式，我们可以将总的产品或过程，过程步骤或者工序，还有过程要素进行排列、归类、划分。
最高层级是【产品/过程项】，它代表的是过程步骤的合集，是成功完成所有过程步骤后的最终结果。一般，我们将【制程】作为【产品/过程项】，例如冲压、组装、喷涂等。
过程步骤则是我们分析的焦点，它是指某一制程下的制造工站或工位。
过程工作要素是结构树的最低层次，是可能影响过程步骤的潜在原因，也就是4M——人员、设备、材料、环境。
4M可能会包含多个类别，每个类别都需要单独列出并且分析。
只要是对我们的过程可能造成失效的，统统都需要列出来。
通常情况下，4M已经包含了我们过程步骤中的主要潜在要因。当然根据不同的生产过程，也可能有其他的影响要素，例如方法、测量等，但一般我们建议合并至4M中。因为方法其实是由人员/设备来执行的，可以一起罗列；测量一般会有明确的测量工具，也是属于设备的一种。当然这是大多数情况，具体因公司而异，如有必要，也可以拆开罗列。
03
结构分析的案例
我们举一个简单的例子——机壳加工。
根据过程项机壳加工，我们可以列出它的下一步过程步骤：折弯、钻孔、打磨、抛光等等，这些是完成机壳加工所需要的步骤。
如果再以钻孔为例，展开其过程工作要素，这时候我们可以拍摄工站的照片来辅助分析，找到可能影响过程步骤的潜在原因。假设参考下图，我们按照人员、设备、材料、环境这4个方面来看。
人员，需要一位操作员，执行钻孔的动作，他的工作对钻孔的成功是有影响的，所以我们在过程工作要素中，我们首先要写上操作员；
设备，需要钻头，同时需要一个夹具将机壳固定，否则可能会在钻孔过程中产生偏移；
物料，需要机壳的原材料，我们假设为铝片，可能会有一些材质上的具体要求；
环境，一般来说钻孔可能对环境要求不多，环境的变化影响不大，所以可以不列，如果有需要的话，也可以加上。
这样，我们结构分析基本就完成了。
最后，我们要知道结构分析中所定义的信息将被用于下一步的功能分析，这一过程是环环相扣的。所以，假如在结构分析中，出现了没有被考虑到的操作，那么在接下来的功能分析中也会缺少。
因此结构分析是整个FMEA分析的基础，要针对FMEA的分析范围和目标来进行定义，并且我们一定要充分考虑各项可能的影响因素。只有前期打牢了基础，后期的FMEA工作才能有序进行。
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本专栏将通过FMEA系列文章，从理论出发结合丰富案例分析，深入浅出地带大家系统的学习FMEA相关知识，掌握潜在失效分析方法并能高效落实进行风险管控和预防，解决产品设计和过程设计可能出现的问题。
上一期《干货分享 |做好策划与准备，让FMEA有备无患》文章中，我们提到了FMEA的策划与准备，只有事前做足准备，才能确保做FMEA的时候万无一失。
那么，接下来，我们就要带大家一起了解FMEA七步法中的结构分析。
01
结构分析的目的
结构分析是我们整个FMEA分析过程的基础阶段，也是最为重要的一环。它的目的是将制造系统识别和分解为过程项、过程步骤和过程工作要素，以便进行技术风险分析。
其中过程结构分析的目标是：
- 分析范围的可视化
- 结构树/过程流程图
- 识别过程步骤和子步骤
- 顾客或供应商工程团队之间的协作（接口职责）
- 功能分析步骤的基础
02
结构分析的流程
我们可以通过过程流程图或结构树的形式帮助我们进行结构分析，为FMEA提供基础。这一步的分析如果有遗漏，或者没有做好，会影响到我们接下来的工作，所以一定要认真开展。
通过结构树的方式，我们可以将总的产品或过程，过程步骤或者工序，还有过程要素进行排列、归类、划分。
最高层级是【产品/过程项】，它代表的是过程步骤的合集，是成功完成所有过程步骤后的最终结果。一般，我们将【制程】作为【产品/过程项】，例如冲压、组装、喷涂等。
过程步骤则是我们分析的焦点，它是指某一制程下的制造工站或工位。
过程工作要素是结构树的最低层次，是可能影响过程步骤的潜在原因，也就是4M——人员、设备、材料、环境。
4M可能会包含多个类别，每个类别都需要单独列出并且分析。
人员是指生产中直接作用于产品相关的人员，如工艺人员，操作人员，检验人员等
设备是指工装、夹具、模具、刀具等类别的总称，要尽可能的分析直接作用于产品的哪些装置，这些都是影响到产品特性变差的原因。
材料是指直接或间接的材料，特别是在组装环节，涉及的所有物料信息都尽可能列出来。
环境是指温度、湿度、气压、霾度等，这一部分的影响，主要体现在对环境有一定要求的物料上，尤其是在产品存放过程中，对环境的要求会更多一些。需要强调一点的是，这里环境影响，指的是外部环境对于过程所产生的影响，而不是指机器设备的工作环境。
只要是对我们的过程可能造成失效的，统统都需要列出来。
通常情况下，4M已经包含了我们过程步骤中的主要潜在要因。当然根据不同的生产过程，也可能有其他的影响要素，例如方法、测量等，但一般我们建议合并至4M中。因为方法其实是由人员/设备来执行的，可以一起罗列；测量一般会有明确的测量工具，也是属于设备的一种。当然这是大多数情况，具体因公司而异，如有必要，也可以拆开罗列。
03
结构分析的案例
我们举一个简单的例子——机壳加工。
根据过程项机壳加工，我们可以列出它的下一步过程步骤：折弯、钻孔、打磨、抛光等等，这些是完成机壳加工所需要的步骤。
如果再以钻孔为例，展开其过程工作要素，这时候我们可以拍摄工站的照片来辅助分析，找到可能影响过程步骤的潜在原因。假设参考下图，我们按照人员、设备、材料、环境这4个方面来看。
人员，需要一位操作员，执行钻孔的动作，他的工作对钻孔的成功是有影响的，所以我们在过程工作要素中，我们首先要写上操作员；
设备，需要钻头，同时需要一个夹具将机壳固定，否则可能会在钻孔过程中产生偏移；
物料，需要机壳的原材料，我们假设为铝片，可能会有一些材质上的具体要求；
环境，一般来说钻孔可能对环境要求不多，环境的变化影响不大，所以可以不列，如果有需要的话，也可以加上。
这样，我们结构分析基本就完成了。
最后，我们要知道结构分析中所定义的信息将被用于下一步的功能分析，这一过程是环环相扣的。所以，假如在结构分析中，出现了没有被考虑到的操作，那么在接下来的功能分析中也会缺少。
因此结构分析是整个FMEA分析的基础，要针对FMEA的分析范围和目标来进行定义，并且我们一定要充分考虑各项可能的影响因素。只有前期打牢了基础，后期的FMEA工作才能有序进行。
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