怎样利用控制图判断异常现象　　用控制图识别生产过程的状态，主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断．失控状态主要表现为以下两种情况：　　①样本点超出控制界限；　　②样本点在控制界限内，但排列异常。当数据点超越管理界限时，一般认为生产过程存在异常现象，此时就应该追究原因，并采取对策。排列异常主要指出现以下几种情况：　　③连续七个以上的点全部偏离中心线上方或下方，这时应查看生产条件是否出现了变化。　　④连续三个点中的两个点进入管理界限的附近区域(指从中心线开始到管理界限的三分之二以上的区域)，这时应注意生产的波动度是否过大。　　⑤点相继出现向上或向下的趋势，表明工序特性在向上或向下发生着变化。　　⑥点的排列状态呈周期性变化，这时可对作业时间进行层次处理，重新制作控制图，以便找出问题的原因。　　控制图对异常现象的揭示能力，将根据数据分组时各组数据的多少、样本的收集方法、层别的划分不同而不同。不应仅仅满足于对一份控制图的使用，而应变换各种各样的数据收取方法和使用方法，制作出各种类型的图表，这样才能收到更好的效果。
　　值得注意的是，如果发现了超越管理界限的异常现象，却不去努力追究原因，采取对策，那么尽管控制图的效用很好．也只不过是空纸一张。
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　　质量管理体系应具有符合性
　　欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
　　质量管理体系应具有惟一性
　　质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
　　质量管理体系应具有系统性
　　质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
　　质量管理体系应具有全面有效性
　　质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
　　质量管理体系应具有预防性
　　质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
　　质量管理体系应具有动态性
　　最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
　　质量管理体系应持续受控采集者退散
　　质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
　　质量管理体系应最佳化
　　组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 收起阅读 »

　事件和概率　　（一）随机现象　　人类生活的世界充满了随机现象：　　从投硬币、掷骰子和摸扑克等简单的机会游戏，到复杂的社会现象；从婴儿的诞生，到世间万物的繁衍生息；从流星殒落，到大自然的千变万化…，我们无时无刻不面对具有不确定性现象(即随机现象)。　　从亚里士多德时代开始，哲学家们就已认识到随机现象在生活中的作用；但他们是把随机性看作是破坏生活规律、超越人们理解能力的东西，没有认识到随机性也可进行研究，即不确定性也可以度量的问题。　　将不定性(随机性)数量化，来尝试回答这些问题，直到20世纪初叶才开始。但还不能说这个努力已取得十分成功，不过就是那些已得到的成果，已经给人类活动的诸多领域带来了一场深刻的革命。　　什么是随机现象?　　具有不确定性(或随机性、偶然性)的现象称为随机现象。　　随机现象的特点是什么？　　当人们在一定条件下对某一现象加以观察时，观察到的结果是多个可能结果中的某一个，且在每次观察前都无法预知观测结果到底是哪一个。即结果的出现呈现出偶然性，或者说：出现哪个结果 “凭机会而定”。
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　　随机现象是不是没有规律可言?
　　答案是否定的！在一定条件下对随机现象进行大量重复观测后就会发现：随机现象的发生有一定的规律性。
　　如：测量一个物体的长度，由于仪器及观察受到的环境的影响，每次测量的结果可能有差异，但多次测量结果的平均值随着测量次数的增加而逐渐稳定于一个固定常数，并且诸测量值大多落在此常数附近，离常数越远的测量值出现的可能性越小。
　　“天有不测风云”和“天气可以预报”有矛盾吗?
　　没有！“天有不测风云”指的是对随机现象进行一次观测，其观测结果具有偶然性；“天气可以预报”指的是研究者从大量的气象资料来观察这些观测结果(偶然现象)的规律性。
　　随机现象具有偶然性一面，也有必然性一面。偶然性一面表现在“对随机现象做一次观测时，观测结果具有偶然性(不可预知性)” ；必然性一面表现在“对随机现象进行大量重复观测，观测结果有一定的规律性，亦即统计规律性”。
　　概率论与数理统计是研究和揭示随机现象统计规律性的数学分支。 收起阅读 »

　　测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。　　检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。　　(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检;检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。　　(2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。　　强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。　　检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。　　在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定工作的人员必须经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。　　对大量的非强制检定的测量仪器，为达到统一量值的目的，应以校准为主。校准在量值溯源中的地位已逐步确立。　　对大量的非强制检定的测量仪器，为达到统一量值的目的，应以校准为主。校准在量值溯源中的地位已逐步确立。　　校准和检定的区别可归纳为如下5点：　　1、校准不具法制性，是企业自愿的溯源行为;检定则具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。　　2、校准主要确定测量仪器的示值误差;检定则是对其计量特性及其技术要求符合性的全面评定。　　3、校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，有时也可自行制定;检定的依据则是鉴定规程。　　4、校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期要求;检定则必须作出合格与否的结论。　　5、校准结果通常是出具校准证书或校准报告;检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。
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　　环境管理体系审核是指组织内部对环境管理体系的审核，是组织的自我检查与评判。内审的过程应有程序控制，定期开展。内审应判断对环境管理体系是否符合预定安排，是否符合ISO14001标准要求。环境管理体系是否得到了正确实施和保持，并将审核结果向管理者汇报。
　　环境管理体系审核对象是环境管理体系，一次完整的内审应全面完整地覆盖组织的所有现场及活动，覆盖ISO14001环境管理体系标准所有要素，并包括组织的重要环境因素受控情况，目标批标的实现程度等内容。　　环境管理体系审核应保证其客观性、系统性和文件化的要求，应按审核程序执行。内审的程序应对以下内容进行规定：　　A、审核的范围，可包括审核的地理区域、部门或体系要素；　　B、审核的频次，应根据组织自身的管理状况和外部机构要求确定；　　C、审核的方法，一般可包括检查文件及记录，观察现场及*作，与相关人员面谈等；　　D、审核组的要求和职责，如审核组长及组员的能力与职责等；　　E、审核报告及结果的要求和报送办法等。在开展每次审核前应制定审核计划（方案），包括人员与时间的安排。审核的内容应立足于所涉及活动的环境重性和以前审核的结果。　　环境管理体系简称EMS,我国新版环境管理体系认证标准是:GB/T 24001:2004　　等同于ISO 14001﹕2004环境管理体系——规范及使用指南
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近日，天津市津南区质监局结合电子汽车衡计量专项整治活动，对全区电子吊钩秤开展了一次专项检查，对区内重点电子吊钩秤完成了计量检定，并对1台停用器具做了报停处理。
　  
针对辖区内新设立的钢材市场中，商家普遍使用电子吊钩秤进行贸易结算，而又缺少必要计量管理知识的情况，该局组织了相关计量执法和技术人员对使用单位进行了指导检查。检查中，执法人员对6台电子吊钩秤完成了计量检定，并对1台停用器具做了报停处理。执法人员还根据商家缺少必要计量管理知识的情况，向使用单位宣传了计量法律法规。 收起阅读 »

　　1、设计　　指为使产品和服务满足某方面的需要而进行的作业确定和解除决问题的过程。或者说，根据某一目的要求，预先制定方案的过程。　　2、产品设计　　它是从明确产品设计任务起，至确定产品整机结构的一系列工作过程。主要包括：确定产品的结构、成分、特征、规格，产品加工制造时所需的材料和外购配件，产品应达到的技术经济指标及使用方法。产品设计是进行工艺准备、物质准备、试制和鉴定等工作的依据和基础。其程序分为技术调查、工艺研究、原型机（研制的样机）设计、原型机制造、原型机试验、试制机的设计、试制机制造、试制机试验、生产设计9个阶段。　　3、产品设计的质量职能　　统计资料表明，产品质量的好坏，约60﹪~70﹪是由产品设计的质量所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。产品设计的质量职能主要是：　　（1）根据市场调研结果，掌握用户质量要求，做好技术经济分析，确定适宜的质量水平；　　（2）严格认真地按产品质量设计所规定的程序和要求开展工作，对设计质量进行控制；　　（3）安排好“早期报警”，包括设计评审、帮障分析、实验室试验、现场试验、小批试验等，把设计造成的先天性缺陷消灭有形成过程之中；　　（4）做好质量特征重要程度的分级和传递，使其他环节的质量职能按设计要求进行重点控制，确保符合性质量。　　4、设计过程的质量管理　　指根据产品设计的质量职能开展的质量管理活动。其任务是：保证设计工作质量、组织协调各阶段质量职能、以最短时间最少消耗完成设计任务。其内容包括：　　（1）掌握市场调研结果，进行产品设计的总体构思；　　（2）确定产品设计的具体质量目标；　　（3）开展新技术的先行试验研究；　　（4）明确产品设计的工作程序；　　（5）进行早期故障分析；　　（6）组织设计质量评审；　　（7）根据质量水平确定目标成本；　　（8）搞好产品试验验证；　　（9）进行小批试制和产品鉴定；　　（10）进行质量特性的重要性分级；　　（11）加强设计过程的质量信息管理；　　（12）加强设计文件管理。　　5、设计质量　　具体地说，设计质量是使产品具有技术上的先进性和经济上的合理性，在设计中要积极采用新技术、新工艺新材料，从而提高产品质量的档次；在工艺设计方面，使加工制造方便、降低制造成本、提高经济效益。　　6、设计程序　　指对产品设计工作步骤、顺序和内容的规定。我国一般企业规定产品设计有6个阶段，14个程序。具体如下表所示：　　阶段 程序内容　　基本任务　　1、规划决策1、市场调研及预测　　2、产品规划构思　　3、先行试验　　调查技术、市场、社会基本要求、销售去向　　2、总体方案设计　　4、总体方案设计 确定质量目标、技术经济可行性论证，环境要求，总体方案评审　　3、技术设计5、技术设计（产品结构设计，又叫整机设计）性能指标与经济性预测，初步评审；模拟试验、原理试验　　4、详细设计与试制 6、工作图设计样品（机）　　7、样品（机）试制　　8、样品（机）试验　　9、样品（机）鉴定设计评审、可维修性分析、可靠性分析；系统试验、整机试验、设计定型试验　　5、小批试制10、改进样品（机）　　11、小批试产及鉴定　　12、试销 调整修改、定型评审；可靠性试验、现场试验、生产鉴定　　6、批量投产13、批量投产　　14、用户服务
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　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：　　申请质量管理体系认证注册条件：　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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生产和服务提供
　　1.生产和服务提供的控制
　　组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:
　　(1)获得表述产品特性的信息；
　　(2)必要时，获得作业指导书；
　　(3)使用适宜的设备；
　　(4)获得和使用监视和测量装置；
　　(5)实施监视和测量；
　　(6)放行、交付和交付后活动的实施。
　　上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。
　　2.生产和服务提供过程的确认
　　标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
　　经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:
　　(1)为过程的评审和批准所规定的准则；
　　(2)设备的认可和人员资格的鉴定；
　　(3)使用特定的方法和程序；
　　(4)记录的要求；
　　(5)再确认。
　　“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:
　　(1)过程的输出不易验证；
　　(2)过程的输出不能经济地验证。
　　显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
　　3.标识和可追溯性
　　当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。
　　不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
　　“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。
　　4.顾客财产
　　组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的“爱护”包含了妥善保管和正确使用两层含义。
　　组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。
　　若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。
　　5.产品防护
　　当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。
　　这里所说的“产品”包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。
　　防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
　　6.测量和监视装置的控制
　　组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
　　在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:
　　(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
　　(2)进行调整或必要时再调整；
　　(3)得到识别，以确定其校准状态；
　　(4)防止可能使测量结果失效的调整；
　　(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
　　同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。
　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。
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测量、分析和改进
　　(一)总则
　　组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要:
　　(1)证实产品的符合性；
　　(2)确保质量管理体系的符合性；
　　(3)持续改进质量管理体系的有效性。
　　组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
　　(二)监视和测量
　　1.顾客满意的监视
　　“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
　　“顾客满意”是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度:
　　(1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同；
　　(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；
　　(3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
　　顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的“满意”和“不满意”、“有意见”和“没有意见”等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。
　　组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。
　　2.内部审核
　　内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求:
　　(1)符合产品实现策划的安排；
　　(2)符合标准所规定的质量管理体系要求；
　　(3)符合组织所确定的质量管理体系要求；
　　(4)质量管理体系得到有效实施和保持。
　　应将内部审核程序形成文件。“内部审核程序”至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
　　组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。
　　3.过程的监视和测量
　　组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
　　4.产品的监视和测量
　　对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点:
　　(1)对象:产品的特性；
　　(2)目的:验证产品要求已得到满足；
　　(3)依据:产品实现所策划的安排；
　　(4)时机:产品实现过程的适当阶段。
　　应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用:
　　(1)有关授权人批准；
　　(2)适用时顾客批准。
　　特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。
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质量管理体系审核的主要活动内容
　　1.审核的启动
　　(1)指定审核组长
　　(2)确定审核目的、范围和准则
　　审核目的、范围和准则应形成文件。
　　审核范围规定了审核的内容和界限，例如:实际位置，受审核的部门，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
　　审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
　　审核目的由审核委托方确定。目的、范围和准则的任何变化应经原各方同意。
　　(3)确定审核的可行性
　　审核的可行性应通过考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作以及充分的时间和资源予以确定。
　　当确定审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。
　　(4)选择审核组
　　当确定审核可行时，应考虑实现审核目的所需的能力选择审核组，以确保审核组具备所有必要的知识和技能。
　　当决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素:
　　①审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；
　　②是否合并审核或联合审核；
　　③为达到审核目的，审核组所需的整体能力；
　　④适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；
　　⑤确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突的需要；
　　⑥审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；
　　⑦审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。
　　若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的必要的知识和技能，可通过技术专家提供支持，但技术专家应在审核员的指导下进行工作。
　　审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。
　　(5)与受审核方的初始接触
　　与受审核方的初始接触可以是正式或非正式的。初始接触的目的是:
　　①与受审核方的代表建立沟通渠道；
　　②确认实施审核的权限；
　　③提供有关建议的时间和审核组组成的信息；
　　④要求获得相关文件，包括记录；
　　⑤确定适用的现场安全准则；
　　⑥对审核做出安排；
　　⑦对观察员的参与或审核组向导的需求达成一致意见。
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提出审核结论
　　在末次会议前，审核组应讨论以下内容:
　　①针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的任何其他适当信息；
　　②考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；
　　③如果审核目的有规定，准备建议性的意见；
　　④如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。
　　审核结论可包括:
　　①质量管理体系与审核准则的符合程度；
　　②质量管理体系的有效实施、保持和改进；
　　③管理评审过程确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进的能力如果审核目的有规定，审核结论可包括导致有关改进、商业关系、认证或注册或未来审核活动的建议。
　　(6)举行末次会议
　　末次会议由审核组长主持，并以受审核方能够理解和承认的方式提出审核发现和结论，适当时，双方应就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。必要时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能导致降低审核结论可信性的情况。
　　在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。
　　对于其他审核，会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。
　　审核组和受审核方应就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。
　　如果审核目的有规定，应提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。
　　5.审核报告的编制，批准和分发
　　(1)审核报告的编制
　　审核组长对审核报告的编制和内容负责。审核报告应包括或引用以下内容:
　　①审核目的；
　　②审核范围，尤其是应明确受审核的部门、职能、过程以及审核所覆盖的时期；
　　③审核委托方；
　　④审核组长和成员；
　　⑤现场审核活动实施的日期和地点；
　　⑥审核准则；
　　⑦审核发现；
　　③审核结论。
　　适当时，审核报告还可包括或引用以下内容；
　　⑨审核计划；
　　⑩受审核方代表名单；
　　(11)审核过程综述，包括所遇到的降低审核结论可靠性的不确定因素和(或)障碍；
　　(12)确认在审核范围内，根据审核计划已达到审核目的；
　　(13)尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；
　　(14)审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；
　　(15)如果审核目的有规定，改进的建议；
　　(16)如果有规定，商定的审核后续活动计划；
　　(17)关于内容保密的陈述；
　　(18)审核报告的分发清单。
　　(2)审核报告的批准和分发
　　审核报告应在商定的时间期限内完成。如果不能完成，应向审核委托方通报延误的理由，并就新的完成日期达成一致。
　　审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告分发给审核委托方指定的接受者。
　　审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者应予以保密。
　　6.审核的完成
　　当审核计划中规定的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。
　　审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照适用的法律法规和合同要求及有关程序予以保存或销毁。
　　除非法律法规要求，审核组成员没有得到审核委托方和受审核方明确批准，不应向任何其他方泄露文件内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。 收起阅读 »

审核的目的和分类
　　1.审核目的
　　审核目的是确定审核应完成什么，包括:
　　(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。
　　(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。
　　(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。
　　(4)识别管理体系潜在的改进方面。
　　2.审核的分类
　　按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:
　　(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
　　(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。
　　(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。
　　3.质量管理体系审核
　　除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
　　体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。
　　依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
　　当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“一体化审核”。
　　当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。
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质量检验的步骤
　　(1)检验的准备。熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量；有时则要采取间接测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值。有时则需要有标准实物样品(样板)作为比较测量的依据。要确定检验方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验的条件，确定检验实物的数量，对批量产品还需要确定批的抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式做出书面规定，制定规范化的检验规程(细则)、检验指导书，或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段，必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核，确认能否适应检验工作的需要。
　　(2)测量或试验。按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。测量和试验前后，检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效。
　　(3)记录。对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述，作为客观的质量证据保存下来。质量检验记录是证实产品质量的证据，因此数据要客观、真实，字迹要清晰、整齐，不能随意涂改，需要更改的要按规定程序和要求办理。质量检验记录不仅要记录检验数据，还要记录检验日期、班次，由检验人员签名，便于质量追溯，明确质量责任。
　　(4)比较和判定。由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验的产品是否合格。
　　(5)确认和处置。检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。对产品(单件或批)是否可以“接收”、“放行”做出处置。
　　①对合格品准予放行，并及时转入下一作业过程(工序)或准予入库、交付(销售、使用)。对不合格品，按其程度分别情况做出返修、返工、让步接收或报废处置。
　　②对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定结果分别做出接收、拒收、复检处置。
　　(五)产品验证及监视
　　1.产品验证验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。产品验证就是对产品实现过程形成的有形产品和无形产品，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量后所提供的客观证据，证实规定要求已经得到满足的认定。它是一种管理性的检查活动。
　　(1)产品放行、交付前要通过两个过程，第一是产品检验，提供能证实产品质量符合规定要求的客观证据；第二是对提供的客观证据进行规定要求是否得到满足的认定，二者缺一不可。产品在检验所提供的客观证据经按规定程序得到认定后才能放行和交付使用。
　　(2)证实规定要求已得到满足的认定就是对提供的客观证据有效性的确认。其含义如下:
　　①对产品检验得到的结果进行核查，确认检测得到的质量特性值符合检验技术依据的规定要求；
　　②要确认产品检验的工作程序、技术依据及相关要求符合程序(管理)文件规定。
　　③检验(或监视)的原始记录及检验报告数据完整、填写及签章符合规定要求。
　　(3)产品验证必须有客观证据，这些证据一般都是通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量后取得的。因此，产品检验是产品验证的基础和依据，是产品验证的前提，产品检验的结果要经规定程序认定，因此，产品验证则是产品检验的延伸，又是产品检验后放行、交付必经的过程。
　　(4)产品检验出具的客观证据是产品实现的生产者提供的。对采购产品验证时，产品检验出具的客观证据则是供货方提供的，采购方根据需要也可以按规定程序进行复核性检验，这时产品检验是供货方产品验证的补充，又是采购方采购验证的一种手段。
　　(5)产品检验是对产品质量特性是否符合规定要求所做的技术性检查活动，而产品验证则是规定要求已得到满足的认定，是管理性检查活动，两者性质是不同的，是相辅相成的。
　　(6)产品验证的主要内容:
　　①查验提供的质量凭证。核查物品名称、规格、编号(批号)、数量、交付(或作业完成)单位、日期、产品合格证或有关质量合格证明，确认检验手续、印章和标记，必要时核对主要技术指标或质量特性值。它主要适用于采购物资的验证。
　　②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性。检验依据的技术文件，一般有国家标准、行业标准、企业标准、采购(供货)合同(或协议)。具体依据哪一种技术文件需要在合同(或协议)中明确规定。对于采购物资，必要时要在合同(或协议)中另附验证方法协议，确定验证方法、要求、范围、接收准则、检验文件清单等。
　　③查验检验凭证(报告、记录等)的有效性，凭证上检验数据填写的完整性，产品数量、编号和实物的一致性，确认签章手续是否齐备。这主要适用于过程(作业)完成后准予放行。
　　④需要进行产品复核检验的，由有关检验人员提出申请，送有关检验部门(或委托外部检验机构)进行检验并出具检验报告。
　　2.监视
　　(1)监视是对某项事物按规定要求给予应有的观察、注视、检查和验证。现代工业化国家的质量管理体系要求对产品的符合性、过程的结果及能力实施监视和测量。这就要求对产品的特性和对影响过程能力的因素进行监视，并对其进行测量，获取证实产品特性符合性的证据，及证实过程结果达到预定目标的能力的证据。
　　(2)在现代工业化生产中，过程监视是经常采用的一种有效的质量控制方式，并作为检验的一种补充形式广泛地在机械、电气、化工、食品等行业中使用。
　　在自动化生产线中，对重要的过程(工序)和环节实施在线主动测量，不间断地对过程的结果进行自动监视和控制(包括测量后的反馈、修正和自适应调整)，以实现对中间产品和最终产品进行监视和控制。但主动测量结果要有对标准试样的检验结果作为比较的基准与参照的对象。
　　有些产品在形成过程中，过程的结果不能通过其后的检验(或试验)来确认(如必须对样品破坏才能对产品内在质量进行检测；检测费用昂贵，不能作为常规检测手段)，或产品(流程性材料)的形成过程是连续不断的，其产品特性取决于过程参数，而停止作业过程来进行检测调整参数是十分困难、代价很大或者是不可能的，对这些过程，生产者往往通过必要的监视手段(如仪器、仪表)实施对作业有决定性影响的过程参数进行监视和必要时进行参数调整，确保过程稳定，实现保证产品质量符合规定要求的目的。
　　因此，在产品实现过程的质量控制中，监视和检验是不可能相互替代的，两者的作用是相辅相成、互为补充的。
　　(3)为确保过程的结果达到预期的质量要求，应对过程参数按规定进行监视，并对过程运行、过程参数做出客观、完整无误的记录，作为验证过程结果的质量满足规定要求的证据。
　　检验人员对作业过程应实施巡回检查，并在验证过程记录后签字确认。 收起阅读 »

　　机械产品的质量检验
　　1.机械产品的特点机械产品是工业产品的基础，其产品的用途极为广泛，涉及钢铁、机电、交通、运输、电工、电子、轻工、食品、石化、能源、采矿、冶炼、建材、建筑、环保、医药、卫生、航空、航天、海洋、军工和农业等各行各业、各项领域。
　　机械产品无论其尺寸形状、结构如何变化，都是由若干分散的、不具有独立使用功能的制造单元(零件)组成具有某种或某项局部功能的组件(部件)或具有综合性能的组装整体(整机)。由于机械产品用途千差万别，其结构性能就各不相同。
　　机械产品的特点有:
　　(1)机械产品的最基本单元就是零件，零件一般都由原材料制成，材料的微观组成(成分)及各项性能(物理、化学和机械性能)就是零件重要的内在质量要求。
　　(2)机械整机产品是由若干单元(零件)有机集合组成宏观的结构形态，一般可分为固定部分和可拆部分。零件和整机的固定部分是不可拆卸的；整机的可拆部分可采用适当的方法，将整体分解为局部或由局部装配组合为整体。
　　(3)机械整机产品又可分为固定件和运动件(运动部分)，机械的使用功能是通过运动部分在直线、平面、空间的运动实现的。
　　(4)机械产品一般都要通过不同的方式、方法传递载荷。其零件无论大小和形状都要承受一定的外力，因此要有适当的强度和刚性等性能要求。
　　2.机械产品的主要技术性能要求
　　(1)零件
　　①金属材料的化学成分(金属元素含量及非金属夹杂物含量)；
　　②金属材料的显微组织；
　　③主要的结构型式尺寸，几何参数、形状与位置公差及表面粗糙度；
　　④材料(金属和非金属)的机械力学性能；
　　⑤部件和整机性能对零件的特殊要求，如互换性、耐磨性、耐腐蚀性、耐老化性等。
　　(2)部件和整机
　　①运动部分(件)的灵活性(转动、滑动、摆动、震动)，固定部分(件)连接的牢固性；
　　②配合部件的互换性；
　　③外观质量及结构主要的规格尺寸；
　　④输入输出功率、速度、扭矩、动静平衡及完成各种不同作业的功能、技术性能和适用性。
　　3.机械产品的检验、试验方法
　　(1)机械零件检验
　　①化学分析:同流程性材料。
　　②物理试验:
　　a)机械性能试验:硬度、拉伸试验、压缩试验、扭转试验、弯曲试验、冲击试验、疲劳试验等；
　　b)无损探伤:射线探伤、超声探伤、磁粉探伤、渗透探伤、涡流探伤等；
　　c)金相显微组织检验:利用金相显微镜进行检验。
　　③几何量测量:尺寸精度及形状与位置公差的测量。
　　(2)产品性能试验
　　产品性能试验是按规定程序和要求对产品的基本功能和各种使用条件下的适应性及其能力进行检查和测量，以评价产品性能满足规定要求的程度。
　　不同的产品其性能要求是不同的，试验的内容、要求和方法也不相同。就机械产品而言，产品性能试验主要包括:
　　①功能试验:对产品的基本功能和使用性能通过试验取得资料。如汽车的速度、载重量、油耗率；机车的牵引功率、速度、油耗量、制动力和距离、运行平稳性和稳定性等。
　　②结构力学试验:结构力学试验一般用于承受动、静载荷的产品，进行机械力学性能试验。试验时模拟外界受力的状态进行静力和动力等试验，试验时，往往加载到规定的载荷值、加载时间或直至结构破坏以测定其内部应力和结构的强度，验证产品设计及参数计算的正确性。
　　③空转试验:产品在无负载的条件下，按照试验规定要求(时间、速度、位移、温度、压力等)检查、测试和评定各运动部分工作的灵活性、平稳性、准确性、可靠性、安全性，检查其控制、驱动、冷却、测量等系统的工作情况。
　　④负载试验:按照试验规范所规定的试验方法，在加载条件下测试、评定产品的各项性能参数；检查各运动部分的可靠性、安全性；检查控制、驱动、冷却、测量各系统的工作状况。
　　⑤人体适应性试验:任何机械产品的使用和运转都会产生对人体的影响和人身安全的问题，因此人体适应性试验是考察机械对人体的影响及人体对机械运转影响的耐受程度和感知的舒适程度。如机械的加速度、振动、冲击、噪声、隔热等方面的性能。
　　⑥安全性、可靠性和耐久性试验:安全性对于机械产品特别是对于转动机械和道路行驶、轨道交通机械十分重要，保证机械正常运行时不发生危及人身安全和机械破坏。安全性试验是测量机械行驶时不发生倾覆、脱轨等的技术临界条件，可靠性和耐久性试验是按规定的时间和试验的程序、方法考验机械在长期的实际使用条件下运行，其工作状况、性能变化、故障情况及磨耗和损坏情况。
　　⑦环境条件试验:针对各种机械产品的不同使用环境条件，在模拟或局部模拟环境条件进行产品性能对环境的适应性，持续性及稳定性。 收起阅读 »

实验室质量管理体系
　　建立质量管理体系的基本要求包括:
　　1.明确质量形成过程
　　实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。
　　(1)明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。
　　(2)样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。
　　(3)样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。
　　(4)外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。
　　(5)环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。
　　(6)检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。
　　(7)计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。
　　(8)检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。
　　分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。
　　2.配备必要的人员和物质资源
　　在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。
　　(1)配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。
　　(2)配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。
　　3.形成检测有关的程序文件
　　(1)程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。
　　(2)程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括:开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。
　　(3)编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。
　　(4)应制定的程序文件一般包括:各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
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样品质量控制
　　1.样品的抽取
　　样品是实验室检测工作的对象，需要抽样时，抽取样品是检测工作过程的首要环节，是一项很重要的基础性工作。抽取的样品应做到真实、完整、具有代表性。
　　(1)规定具体的抽样方案。按照抽取的样品类别，分别编制各类样品的随机抽样方案。在技术标准中抽样方案已有具体规定的，则按照标准中的规定执行；技术标准没有规定抽样方案的，则应针对抽取样品的具体情况，参照国家有关的抽样检验标准研究确定可操作的具体抽样方案，纳入检验规程或作业指导文件。
　　(2)认真做好抽样工作记录。抽样记录是检测工作的原始凭证之一，是检测和溯源的依据。重要的是抽样人员应认真执行规定的抽样方案和随机抽样方法，封样应做到牢固、有效，并如实记载样品抽取的情况:样品情况、抽样方案、封样情况、抽样和被抽样双方人员签名等，按照抽样记录单的内容，认真填写做到完整、真实、准确。
　　2.样品管理
　　实验室应对样品的接收、保管、领用、传递、处理等过程进行严格管理，以确保样品不污染，不损坏、不变质，保持完好的原始状态。
　　(1)样品接收。应有人负责样品接收检查、登记和管理工作。接收时要检查样品是否符合抽样记录单上的记载，如，样品的品种、规格型号、数量、包装；封样状况和样品是否完好等。接收人员应记录检查情况并签字。
　　(2)样品保管应分类存放，账物相符。为防止混淆误用，样品应附有标识。标识可分为待检、在检、已检等。
　　(3)复验用的备用样品，应妥善保存并做好标识和记录。
　　(4)样品存放场所应保持清洁，摆放整齐有序，环境条件(如温度、湿度等)应符合有关的技术要求。
　　(5)样品应规定保存期限，以及保存期满后的处理程序。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家有关法规的规定。
　　(6)样品的领用和退回，应办理交接手续，做好清点核实工作，交接人员应在记录上签字。
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　　1.检测的准备
　　(1)检测之前，应检查样品或试样(件)的技术状态是否完好；
　　(2)检测用仪器设备的功能和准确度是否符合要求；使用状态是否符合检定和校准状态；
　　(3)环境技术条件是否满足检测的技术要求。
　　(4)样品、仪器设备及环境状态的检查结果应如实记录。
　　2.检测操作和记录
　　(1)检测人员按照规定的检测程序和检验规程进行检测操作。
　　(2)做好检测原始记录。当检测由一人读数一人记录时，记录人员要复念一遍所记的数字，以避免数字传递发生差错。
　　(3)在检测中，出现靠近合格界限的边缘数据时，须进行必要的重复检测，以验证检测的准确性。
　　(4)检测结束，应对仪器设备的技术状态和环境技术条件进行检查，看其是否处于正常状态。如出现异常，应查明原因，并对检测结果的可靠性进行验证。
　　3.异常情况的处理
　　(1)检测数据发生散布异常时，应查清原因，纠正后，方可继续检测。
　　(2)因外界干扰(如停电、停水等)影响检测结果时，检测人员应中止检测、待排除干扰后，重新检测，原检测数据失效，并记录干扰情况。
　　(3)因仪器设备出现故障而中断检测时，原检测数据失效。故障排除后，经校准合格，力可重新检测。
　　(4)在检测过程中，发现样品或试样(件)损坏、变质、污染，无法得出正确的检测数据时检测失效，应改用备用样品或者重新抽取样品重新进行检测。以后者的检测数据为准，不得将前后二者的检测数据拼凑在一起。
　　4.使用计算机检测的控制
　　使用计算机采集、处理、运算、记录、报告、贮存检测数据时，应进行必要的质量控制，以保证检测数据的可靠性和完整性。
　　(1)计算机的操作应实行专人负责制，未经批准不得交叉使用。
　　(2)计算机软盘应建账，专人负责，妥善管理。禁止非授权人接触，以防止对检测数据的人为修改。
　　(3)首次使用计算机检测和数据处理，应验证计算机检测结果的正确性，可能时通过人工计算等其他方法进行比对。
　　(4)计算机发生故障时，应及时查明原因，采取措施予以排除，并在检测记录中注明。
　　(5)计算机打印的原始记录应有检测人员签字。对多页原始记录应加盖骑缝章保存，以防止随意更改储存的数据，便于区别原始数据和二次调出的数据是否一致。
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　　目标管理是管理大师彼得。杜拉克提出并倡导的一种科学、优秀的管理模式，它是根据注重结果的思想，先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标，然后由组织内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标，并在获得适当资源配置和授权的前提下积极主动为各自的分目标而奋斗，从而使组织的总目标得以实现的一种管理模式。目标管理模式的实施可分为四个阶段：确定总体目标——目标分解——资源配置——检查和反馈。目标管理模式的优点非常显著。首先，它使组织的运作有了明确的方向，使每个人都明确了努力的目标;其次，它结合了人性管理的思想，促使权力下放，强调员工自我控制，可以充分激发员工的积极性;再次，它为业绩的检查反馈和效果评价提供了更为客观的基础。正如杜拉克指出的，凡是工作状况和成果直接地。严重地影响着组织生存和繁荣发展的部门，目标管理都是必需的。
　　ISO9O00国际标准体现了目标管理的思想。ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》标准对“质量目标”给出了明确的定义，即“在质量方面所追求的目的。
　　注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定;
　　注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标“，并进一步指出质量目标的作用是”建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用资源达到这些结果“。不仅如此，标准还指出”质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响“。可见，标准将质量目标在质量管理体系中的地位提升到首要位置。另外，标准还规定质量管理体系中最高管理者的职责是：”①建立组织的质量方针和质量目标;②确保整个组织关注顾客要求;③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标;④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标;⑤确保获得必要资源;⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较;⑦决定有关质量方针和质量目标的措施;⑧决定改进的措施“。
　　ISO9OO1：2000《质量管理体系要求》第5.4.1条款中明确规定，“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致”。
　　以上描述与目标管理的思想几乎完全吻合。下面笔者就企业应如何结合目标管理思想及现代管理理念对质量目标进行有效管理，谈谈粗浅的看法和建议。
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　　1.建立潜在供方档案
　　企业平时应注意从互联网上、展览会、供应商来信等渠道收集供应商的企业介绍、产品样本、获奖证书、代理商授权书、营业执照、税务登记证副本以及市场行情等方面的信息。然后，按照供方提供物资种类，可分别建立原材料、零部件、包装材料等不同类别的潜在供方档案，分别装订成册。同时，建立潜在供方一览表，并随时进行有效的维护。
 
　　2.调查供应商基本情况
　　(1)如果被调查对象是企业莳老供应商，现在要扩展新供货品种，则可查询企业对该供应商的评定资料和以往供货的业绩记录。具体评定内容应包括该供应商的质量供应能力、供货及时性、财务状况、相对于竞争对手的优势、对质量问题处理的及时性、以及其他质量管理体系的相关信息。
　　(2)如果被调查对象是准备合作的新供应商，企业没有关于该供应商的详细资料，可以对供应商进行直接调查。企业可根据产品和供应商的具体情况设计调查表。调查表的内容应包括企业规模、生产规模、主导产品、生产设备、检测人员和设备、过程能力指数、体系认证情况、主要原材料来源、相关经验、主要顾客及其反馈信息、遵纪守法情况等。调查表应尽可能地全面、具体，尽量用数据或量值进行表述，同时应注意调查内容便于进行现场审核。
　　对任何一种新产品应同时调查若干有意向的企业，并由其主要领导签字确认调查内容的真实性。当然通过调查其他企业或企业内其他分公司对该供应商的评审资料也是一种常用的方法。这些资料会提供该供应商在同种或类似产品方面的各类信息，甚至可能包括该供应商的技术开发实力或在哪方面具有合作优势。
 
　　3.评审供应商质量管理体系
　　必要时，企业可选派有经验的审核员或委托有资格的第三方审核机构到供应商处进行现场审核和调查。企业应有自己的审核标准，钯握关键要素和过程。以对已通过体系认证的，可关注其反映持续改进的管理评审、内审、数据分析、纠正措施、预防措施等的过程。如果这些方面做得好，说明该企业应具有较好的合作潜力。对未通过体系认证的企业，应着重从控制的有效性入手，关注其采购、设备、人员、检验等重要过程。企业未获得质量管理体系认证证书，可能未按照ISO9001标准建立体系，也可能按照ISO9001标准建立了质量管理体系但没有寻求认证，但这并不意味着它的质量管理体系不健全，更不意味着它没有管理体系。只要企业对关键要素和过程控制良好，产品质量能够达到企业要求，就具备合作的基本条件。
　　审核过程中还应对被审核方的财务状况、顾客满意度、过程能力、职工素质、服务水平等进行调查。审核和调查应形成明确详细的审核报告和调查报告。审核结束后，企业应对供应商相关合作经验、质量保证能力、履约能力、后勤保障能力、服务和技术支持能力进行综合评估，根据评估结果优选供应商。 收起阅读 »

16、顾客满意度调查的费用属于（A）  A、预防成本B、鉴定成本  C、损失成本D、非符合性成本  17、QC小组的成员一般控制在（A）  A、10人以内B、12人以内  C、8人以内D、6人以内 
 
18、PDCA循环当中的“D”指的是（C）  A、策划B、检查C、实施D、处置 
 
19、等同采用的国际标准使用的符号是（A）  A、≡  B、∽  C、≈  D、= 
 
20、按照《中华人民共和国标准化法》的规定，我国的标准分为（C）级。  A、2　　B、3　　C、4　　D、5 
 
21、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。  A、家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件  B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据  C、不合格产品对消费者的实质损害　　D、产品缺陷 
 
22、销售者的产品质量义务不包括（A）。  A、打击假冒伪劣产品　　B、严格执行进货检验制度  C、保持产品原有质量　　D、保证销售产品的标识符合法律规定的要求 
 
23、产品质量法规定了我国的产品监督抽查工作由（B）来规划和组织。  A、工商行政管理部门　　B、国务院产品质量监督部门  C、海关总署进出口检验检疫局　　D、各级质量检验中心
 
24、中国名牌产品证书的有效期为（B）  A、2年　　B、3年　　C、4年　　D、5年 
 
25、以下哪种产品不适用于产品质量法的产品范畴（D）  A、集贸市场上的手工现做食品  B、旅游景点出售的民间工艺品  C、商品仝装混凝土　　D、农家自养的家禽 
 
26、广义的质量概念认为劣质成本（C）  A、与不合格的制造品有关　　B、与全公司的质量管理水平有关  C、无缺陷使成本总和最低　　D、与不合理的管理制度有关 
 
27、某组织是经营大型机械的贸易公司，以下哪个最不可能是该组织的顾客（D）  A、地区代理商　　B、零售商　　  C、该公司的员工　D、收取税收的税务部门 
 
28、职业道德准则的一个显著特点是（B）  A、专业人员从业时的友好服务态度  B、公众对这种职业产生并保持信赖  C、专业人员从业时规范文明的行为  D、公众更加了解和熟悉这种职业 
 
29、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A）  A、时效性　B、广泛性　C、主观性　D、相对性
 
30、GB/T19001-2000标准是属于（B）  A、国际标准　　B、推荐性标准　C、强制性标准　D、行业标准 收起阅读 »

一、单项选择题  1、质量是一组（）满足（）的程度。（C）  A、固有特性标准B、特性固有要求  C、固有特性要求D、特性标准 
2、以下不属于质量定义范畴的固有特性的是：（B）  A、酒店的入住率B、设备的销售价格  C、零件的尺寸D、产品寿命 
3、组织的基本任务是（A）  A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品  B、采取措施激励全体员工的工作热情  C、配备必要的人力和物力资源  D、建立系统的管理模式 
4、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（　A　）  Ａ、关键质量特性B、重要质量特性  C、一般质量特性D、次要质量特性 
5、由于组织的顾客和其他相关方对同一产品的功能提出不同的需求，或对同一功能提出不同的需求，这成为质量的（C）  A、经济性B、时效性C、相对性D、广义性 
6、我国等同采用2000版ISO9000族国际标准的国家标准于（Ｂ）正式发布。  A２０００年１２月２６日B、２０００年１２月２８日  C、２００１年１月２６日D、２００１年１月２８日 
7、管理的主要职能不包括以下哪一项（D）  A、计划B、领导C、控制D、决策
8、有效的管理幅度不会受到以下哪个因素的影响（A）  A、行业的竞争形势  B、工作环境与工作条件  C、管理者的素质及下属的工作能力  D、管理者的工作内容 
9、关于中层管理者所需的技能，正确的是（A）  A、需要较强的概念技能和技术技能  B、需要更多的人际技能和概念技能  C、需要更多的技术技能和人际技能  D、需要较强的概念技能 
10、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C）  A、质量保证质量控制质量改进  B、质量控制质量保证质量改进  C、质量策划质量控制质量改进  D、质量策划质量改进质量保证 
11、最早提出全面质量管理的概念的是（A）  A、菲根堡姆B、休哈特C、朱兰D、戴明  12、质量培训中，针对技术人员主要应进行（B）  A、质量知识和产品特性及工艺的培训  B、专业技术的更新、补充，学习新方法C、质量管理理论和方法  D、管理技能和基础技术训练  13、我国的国家标准由以下哪个机构编制计划和组织草拟并统一审批、编号和发布（C）  A、司法部门B、行政部门  C、国务院标准化行政主管部门D、国家技术监督部门  14、顾客的满意水平是（C）  A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数  B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数  C、可感知效果和期望值间的差异函数  D、产品的质量和期望值间的差异函数
15、以下的分类中，哪一项属于符合性成本（A）  A、鉴定成本（事先审查）B、查明故障的鉴定成本  C、内部故障成本D、外部故障成本 收起阅读 »

    供应商作为产品实现的重要资源之一必然要讲求其有效性。2000版ISO9000标准就把质量管理体系的有效性作为一个重点来考虑，因此对供应商进行业绩评定十分重要，它是对供应商进行动态管理、择优汰劣的依据。
（一）供应商业绩评定
    当组织严格执行进货检验制度时，对提供产品的供应商造成了相应的质量压力。对顾客负责的供应商在加强内部质量控制的同时，也会在出厂检验上进行严格把关，剔除不合格品，以保证供货质量满足顾客的要求。作为组织，特别是在计划期内连续进货的企业，应充分利用进货检验信息，了解同一供应商的供货质量分布的变化状况，及时掌握供应商的质量控制动态。
    在这里主要介绍不合格评分法和综合评分法两种供应商业绩评定方法。
（1）不合格评分法
    根据供应商提供不合格品对企业产成品的影响程度定期进行不合格分级评定。例如某公司规定致命不合格的分值为5分，严重不合格的分值为3分，轻微不合格的分值为1分。质量工程师定期对供应商的不合格总分进行统计，据此对供应商进行等级评定，并将评定结果及时通知供应商。这种方法操作简单，节省人力，但评价指标偏少，无法反映供应商的综合业绩水平。
（2）综合评分法
    质量管理部门不但要收集每一供应商的月度投入使用合格率，而且应定期调查供应部门和销售部门的主管，对该供应商的质量稳定性、售后服务水平和供货及时性、供货量的保证能力等方面进行综合评价。例如某公司采用满分为100的评价体系，各分项满分分别规定为：体系完善程度及有效性10分，年度平均投入使用合格率30分，全年批次合格率25分，供货及服务25分，顾客反馈质量10分。经过充分收集资料，并调查分析后，给出每一供应商综合评分，根据得分的高低评出优劣等级。这种方法可比较全面准确地反映供应商的综合实力。但由于此种方法耗时费力，所以只适合于进行较长周期的评定，如年终评定。
（二）供应商动态分级管理
    根据供应商的业绩记录，定期对所有供应商进行动态分级评定，将所有供应商划分为A、B、C、D四类。A类供应商是优秀供应商，B类供应商是良好供应商，C类供应商是合格供应商，D类供应商是不合格供应商，应予以淘汰。对各类供应商的管理可以结合企业的供应商定点个数来区别对待。
    对于定点个数为1的情况，A类供应商的订单分配为100%，继续与之维持紧密的合作关系；B类供应商的订单分配为100%，但需开发该外购件的新供应商；如果此供应商为C、D类，应尽快更换供应商。无论定点的供应商个数多少，D类供应商都应被及时淘汰。
    这种分级评定与管理将供货订单与供应商绩效、外购件分级结合起来，使订单的分配比较科学合理，并通过订单的分配来引导供应商提高产品质量。
    随着企业越来越专注于自身具有核心竞争力的领域，企业与供应商的联系就越来越密切，优秀供应商是企业的重要资源，在对供应商进行质量控制的同时如何与之建立互利共赢的关系是企业能否取得成功的关键。因此，对供应商的质量控制需要遵循互利共赢的原则，来选择优秀供应商，通过契约来确立和维持互利共赢的关系，通过质量验证来保证契约的落实，通过合理的责任分担来保护双方的利益，通过业绩评定和动态管理增强与优秀供应商的互利共赢关系。    以顾客为关注焦点，是质量管理的基本原则，也是现代营销管理的核心。识别顾客和其他相关方（员工、供方、所有者、社会）的需求和期望，了解顾客的要求，以获得竞争优势并以有效和高效的方式去实现，是企业质量管理和经营的关键。
    以顾客为关注焦点，这就要求从顾客的角度要求组织提供的产品必须或超过某一标准（顾客要求）。因此，组织首要的是充分了解其顾客，他们是怎样的顾客？有什么需求和期望？是什么力量驱动他们购买？怎样使他们满意 收起阅读 »

1、阴离子：英蓝技术离子色谱法
　　
采用氧弹燃烧、英蓝技术前处理之后，直接进入离子色谱进行分析
　　
2、阳离子及其价态：
　　
采用英蓝阳离子色谱法、离子选择电极法、原子吸收法均可检测
　　
确定阳离子元素价态可采用伏安极谱法进行分析
　　
Rohs的读音。/rous/
　　
检测方法可以参考IEC62321：2008电子电气产品中六种限用物质浓度的测定程序
　　
A. 首先用XRF进行无损筛选，快速高效，非破坏性，成本低。但干扰因素多，误差较大。
　　
B. 微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES测定Pb, Cd, Hg浓度。
　　
C. 索氏提取后用GC-MS测定多溴联苯、多溴联苯醚等的浓度。
　　
D. 利用斑点法或水煮法测定Cr6+的浓度。 收起阅读 »

　　成本管理的发展变化源于企业制造环境的变化以及管理理论与方法的创新;而后两者又起因于企业外部环境的变化。企业外部环境的变化主要体现在以下四个方面：
　　(1)国内外市场上大多数产品供过于求，造成市场竞争日趋激烈;
　　(2)产品需求多样化，顾客对产品质量也日益苛求;
　　(3)国际间分工合作日趋密切，竞争也趋于激烈残酷;
　　(4)新技术、新工艺的创新蔚然成风。以上外部环境的变化既要求企业的制造环境有别于往昔，也要求对管理理论与方法进行创新。
　　战略成本管理的基本框架，主要包括以下几个方面。
 
　　(一)价值链分析
　　价值链是一系列由各种纽带联接起来的相互依存的创造价值的活动集合。也就是说，价值链并不是独立活动的汇集，而是相互依存的活动构成的一个系统。价值链分析主要是分析从原材料供应商起直至最终产品消费者的相关活动的整合，是从战略角度分析如何控制成本。按其分析角度又分为行业价值链分析、企业内部价值链分析、竞争对手价值链分析。
　　1.行业价值链分析;
　　2.企业内部价值链分析;
　　3.竞争对手价值链分析。
 
　　(二)战略定位
　　战略定位是指企业在赖以生存的市场上如何选择竞争武器以对抗竞争者。在战略管理中，首先应分析企业的产品所处的生命周期和市场份额等，然后确定其应采取的战略。具体到财力上要加大投入，在定价上要不惜牺牲短期现金流量来换取市场占有宰的扩大，在成本管理上则要努力确定明确的战略，是以产品差异战略取胜，还是以成本领先战略取胜。
　　成本领先战略可以通过规模生产，追求曲线效应，严格控制成本等方法来实现;而产品差异战略则可通过培养顾客对品牌的忠诚度，以优良的顾客服务，改进产品设计等方法来实现。
 
　　(三)成本动因分析
　　成本动因是指引起产品成本发生的原因。从价值链的角度看，每一个创造价值的活动都有一组独特的成本动因，它用来解释创造价值活动的成本。因此，每一项价值创造活动都有独特的竞争优势来源。战略成本管理所强调的成本动因可以分为结构性成本动因和执行性成本动因两大类。结构性成本动因是指决定组织基础经济结构的成本驱动因素，主要包括：规模;范围;经验;技术;多样性。
 
　　执行性成本动因是指与企业执行作业程序相关的成本驱动因素。主要包括：凝聚力;全面质量管理;生产能力运用;产品结构;联结关系。
 
　　与作业性成本动因(材料、人工等)相比，结构性成本动因与执行性成本动因都是更高层次上的成本动因，而且很多是非量化的动因，但其对产品成本的影响更大、更持久，因而也更应予以重视。在企业基础经济结构既定的条件下，通过执行性成本动因分析，可以提高产生各种执行性成本动因的能动性，并优化它们之间的组合，从而使价值链活动达到最佳效果;而对于结构性成本动因，未必总是愈多愈好，如单纯扩大企业规模，或运用高新技术，对于管理水平有限的企业而言，未必是好事。总之，企业要取得战略成本优势，应从以下两个方面人手：
　　1.控制成本动因;
 
　　2.重新组合价值链活动。
　　我国企业应树立战略成本管理的理念，建立新的成本管理模式。战略成本管理的实质是寻求成本优势，研究和推行战略成本管理具有很强的现实意义。
 
　　1.战略成本管理的形成和发展，是现代市场经济和竞争的必然结果。成本是决定企业产品或劳务在竞争中能否取得份额以及占有多少份额的关键因素，而影响成本的核心是企业的战略成本，而非传统的经营成本。
 
　　2.战略成本管理的形成和发展，是建立和完善现代成本管理体系，加强企业成本管理的必然要求。在现代成本管理中，战略成本管理占有十分重要的地位，它突破了传统成本管理把成本局限在微观层面上的研究领域，把重心转向企业整体战略这一更为广阔的研究领域，有利于企业正确地进行成本预测、决策，从而正确地选择企业的经营战略，正确处理企业发展以加强成本管理的关系，提高企业整体经济效益。
 
　　3.战略成本管理的形成和发展有利于更新成本管理的观念。在传统成本管理中，成本管理的目的被归结为降低成本，节约成了降低成本的基本手段。不可否认，在成本管理中，节约作为一种手段是不容置疑的，但它不是唯一的手段，现代成本管理的目的“应该是以尽可能少的成本文出，获得尽可能多的使用价值，从而为赚取利润提供尽可能好的基础”，以此实现成本效益原则。企业采用何种成本战略，取决于企业整体的经营战略和竞争战略，成本管理必须为企业整体经营管理服务。
　　4.战略成本管理是实现企业经营和发展战略的工具。战略成本管理的研究与应用，与企业外部环境和内部管理之间是相互促进、相互制约的辨证统一关系，它促使企业统筹兼顾，以局部利益服从整体利益，以当前利益服从长远利益，并努力改变企业自身状况，以减少环境对企业的不利影响，从而更好地实现企业经营和发展的战略目标。 收起阅读 »

1.测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性。
　　
2.测量系统的变差必须比制造过程的变差小。
　　
3.变差应小于公差带。
　　
4.测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一。
　　
5.测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。 收起阅读 »

根据预测目标，确定自变量和因变量
　　
明确预测的具体目标，也就确定了因变量。如预测具体目标是下一年度的销售量，那么销售量Y就是因变量。通过市场调查和查阅资料，寻找与预测目标的相关影响因素，即自变量，并从中选出主要的影响因素。
 
建立回归预测模型
　　
依据自变量和因变量的历史统计资料进行计算，在此基础上建立回归分析方程，即回归分析预测模型。
 
进行相关分析
　　
回归分析是对具有因果关系的影响因素（自变量）和预测对象（因变量）所进行的数理统计分析处理。只有当变量与因变量确实存在某种关系时，建立的回归方程才有意义。因此，作为自变量的因素与作为因变量的预测对象是否有关，相关程度如何，以及判断这种相关程度的把握性多大，就成为进行回归分析必须要解决的问题。进行相关分析，一般要求出相关关系，以相关系数的大小来判断自变量和因变量的相关的程度。
 
检验回归预测模型，计算预测误差
　　
回归预测模型是否可用于实际预测，取决于对回归预测模型的检验和对预测误差的计算。回归方程只有通过各种检验，且预测误差较小，才能将回归方程作为预测模型进行预测。
 
计算并确定预测值
　　
利用回归预测模型计算预测值，并对预测值进行综合分析，确定最后的预测值。 收起阅读 »

一、 光学显微镜的发展历史
 
早在公元前一世纪，人们就已发现通过球形透明物体去观察微小物体时，可以使其放大成像。后来逐渐对球形玻璃表面能使物体放大成像的规律有了认识。
 
1590年，荷兰和意大利的眼镜制造者已经造出类似显微镜的放大仪器。1610年前后，意大利的伽利略和德国的开普勒在研究望远镜的同时，改变物镜和目镜之间的距离，得出合理的显微镜光路结构，当时的光学工匠遂纷纷从事显微镜的制造、推广和改进。
 
17世纪中叶，英国的胡克和荷兰的列文胡克，都对显微镜的发展作出了卓越的贡献。1665年前后，胡克在显微镜中加入粗动和微动调焦机构、照明系统和承载标本片的工作台。这些部件经过不断改进，成为现代显微镜的基本组成部分。
 
1673～1677年期间，列文胡克制成单组元放大镜式的高倍显微镜，其中九台保存至今。胡克和列文胡克利用自制的显微镜，在动、植物机体微观结构的研究方面取得了杰出成就。
 
19世纪，高质量消色差浸液物镜的出现，使显微镜观察微细结构的能力大为提高。1827年阿米奇第一个采用了浸液物镜。19世纪70年代，德国人阿贝奠定了显微镜成像的古典理论基础。这些都促进了显微镜制造和显微观察技术的迅速发展，并为19世纪后半叶包括科赫、巴斯德等在内的生物学家和医学家发现细菌和微生物提供了有力的工具。
 
在显微镜本身结构发展的同时，显微观察技术也在不断创新：1850年出现了偏光显微术；1893年出现了干涉显微术；1935年荷兰物理学家泽尔尼克创造了相衬显微术，他为此在1953年获得了诺贝尔物理学奖。
 
古典的光学显微镜只是光学元件和精密机械元件的组合，它以人眼作为接收器来观察放大的像。后来在显微镜中加入了摄影装置，以感光胶片作为可以记录和存储的接收器。现代又普遍采用光电元件、电视摄像管和电荷耦合器等作为显微镜的接收器，配以微型电子计算机后构成完整的图像信息采集和处理系统。
 
目前全世界最主要的显微镜厂家主要有：奥林巴斯、蔡司、徕卡、尼康。国内厂家主要有：江南、麦克奥迪等。
 
二、 显微镜的基本光学原理
 
（一） 折射和折射率
 
光线在均匀的各向同性介质中，两点之间以直线传播，当通过不同密度介质的透明物体时，则发生折射现象，这是由于光在不同介质的传播速度不同造成的。当与透明物面不垂直的光线由空气射入透明物体(如玻璃)时，光线在其介面改变了方向，并和法线构成折射角。
 
（二） 透镜的性能
 
透镜是组成显微镜光学系统的最基本的光学元件，物镜目镜及聚光镜等部件均由单个和多个透镜组成。依其外形的不同，可分为凸透镜(正透镜)和凹透镜(负透镜)两大类。
 
当一束平行于光轴的光线通过凸透镜后相交于一点，这个点称"焦点"，通过交点并垂直光轴的平面，称"焦平面"。焦点有两个，在物方空间的焦点，称"物方焦点"，该处的焦平面，称"物方焦平面"；反之，在象方空间的焦点，称"象方焦点"，该处的焦平面，称"象方焦平面"。
 
光线通过凹透镜后，成正立虚像，而凸透镜则成正立实像。实像可在屏幕上显现出来，而虚像不能。
 
（三） 凸透镜的五种成象规律
 

1. 当物体位于透镜物方二倍焦距以外时，则在象方二倍焦距以内、焦点以外形成缩小的倒立实象；
2. 当物体位于透镜物方二倍焦距上时，则在象方二倍焦距上形成同样大小的倒立实象；
3. 当物体位于透镜物方二倍焦距以内，焦点以外时，则在象方二倍焦距以外形成放大的倒立实象；
4. 当物体位于透镜物方焦点上时，则象方不能成象；
5. 当物体位于透镜物方焦点以内时，则象方也无象的形成，而在透镜物方的同侧比物体远的位置形成放大的直立虚象。

 
三、 光学显微镜的成象（几何成象）原理
 
只有当物体对人眼的张角不小于某一值时，肉眼才能区别其各个细部，该量称为目视分辨率ε。在最佳条件下，即物体的照度为50~70lx及其对比度较大时，可达到1’。为易于观测，一般将该量加大到2’，并取此为平均目镜分辨率。
 
物体视角的大小与该物体的长度尺寸和物体至眼睛的距离有关。有公式
 
y=Lε
 
距离L不能取得很小，因为眼睛的调节能力有一定限度，尤其是眼睛在接近调节能力的极限范围工作时，会使视力极度疲劳。对于标准(正视)而言，最佳的视距规定为250mm(明视距离)。这意味着，在没有仪器的条件下，目视分辨率ε=2’的眼睛，能清楚地区分大小为0.15mm的物体细节。
 
在观测视角小于1’的物体时，必须使用放大仪器。放大镜和显微镜是用于观测放置在观测人员近处应予放大的物体的。
 
（一） 放大镜的成像原理
 
表面为曲面的玻璃或其他透明材料制成的光学透镜可以使物体放大成像，光路图如图1所示。位于物方焦点F以内的物AB，其大小为y，它被放大镜成一大小为y’的虚像A’B’。
 
放大镜的放大率
 
Γ=250/f’
 
式中250--明视距离，单位为mm
f’--放大镜焦距，单位为mm
 
该放大率是指在250mm的距离内用放大镜观察到的物体像的视角同没有放大镜观察到的物体视角的比值。
 
（二） 显微镜的成像原理
 
显微镜和放大镜起着同样的作用，就是把近处的微小物体成一放大的像，以供人眼观察。只是显微镜比放大镜可以具有更高的放大率而已。
 
图2是物体被显微镜成像的原理图。图中为方便计，把物镜L1和目镜L2均以单块透镜表示。物体AB位于物镜前方，离开物镜的距离大于物镜的焦距，但小于两倍物镜焦距。所以，它经物镜以后，必然形成一个倒立的放大的实像A’B’。 A’B’位于目镜的物方焦点F2上，或者在很靠近F2的位置上。再经目镜放大为虚像A’’B’’后供眼睛观察。虚像A’’B’’的位置取决于F2和A’B’之间的距离，可以在无限远处（当A’B’位于F2上时），也可以在观察者的明视距离处（当A’B’在图中焦点F2之右边时）。目镜的作用与放大镜一样。所不同的只是眼睛通过目镜所看到的不是物体本身，而是物体被物镜所成的已经放大了一次的像。
 
（三） 显微镜的重要光学技术参数
 
在镜检时，人们总是希望能清晰而明亮的理想图象，这就需要显微镜的各项光学技术参数达到一定的标准，并且要求在使用时，必须根据镜检的目的和实际情况来协调各参数的关系。只有这样，才能充分发挥显微镜应有的性能，得到满意的镜检效果。
 
显微镜的光学技术参数包括：数值孔径、分辨率、放大率、焦深、视场宽度、覆盖差、工作距离等等。这些参数并不都是越高越好，它们之间是相互联系又相互制约的，在使用时，应根据镜检的目的和实际情况来协调参数间的关系，但应以保证分辨率为准。
 
1． 数值孔径
 
数值孔径简写NA，数值孔径是物镜和聚光镜的主要技术参数，是判断两者（尤其对物镜而言）性能高低的重要标志。其数值的大小，分别标刻在物镜和聚光镜的外壳上。
 
数值孔径（NA）是物镜前透镜与被检物体之间介质的折射率（n）和孔径角（u）半数的正弦之乘积。用公式表示如下：
 
NA=nsinu/2
 
孔径角又称"镜口角"，是物镜光轴上的物体点与物镜前透镜的有效直径所形成的角度。孔径角越大，进入物镜的光通亮就越大，它与物镜的有效直径成正比，与焦点的距离成反比。
 
显微镜观察时，若想增大NA值，孔径角是无法增大的，唯一的办法是增大介质的折射率n值。基于这一原理，就产生了水浸物镜和油浸物镜，因介质的折射率n值大于1，NA值就能大于1。
 
数值孔径最大值为1.4，这个数值在理论上和技术上都达到了极限。目前，有用折射率高的溴萘作介质，溴萘的折射率为1.66,所以NA值可大于1.4。
 
这里必须指出，为了充分发挥物镜数值孔径的作用，在观察时，聚光镜的NA值应等于或略大于物镜的NA值。
 
数值孔径与其他技术参数有着密切的关系，它几乎决定和影响着其他各项技术参数。它与分辨率成正比，与放大率成正比，与焦深成反比，NA值增大，视场宽度与工作距离都会相应地变小。
 
2． 分辨率
 
显微镜的分辨率是指能被显微镜清晰区分的两个物点的最小间距，又称"鉴别率"。其计算公式是
 
σ=λ/NA
 
式中σ为最小分辨距离；λ为光线的波长；NA为物镜的数值孔径。可见物镜的分辨率是由物镜的NA值与照明光源的波长两个因素决定。NA值越大，照明光线波长越短，则σ值越小，分辨率就越高。
 
要提高分辨率，即减小σ值，可采取以下措施
 
（1） 降低波长λ值，使用短波长光源。
（2） 增大介质n值以提高NA值（NA=nsinu/2）。
（3） 增大孔径角u值以提高NA值。
（4） 增加明暗反差。
 
3． 放大率和有效放大率
 
由于经过物镜和目镜的两次放大，所以显微镜总的放大率Γ应该是物镜放大率β和目镜放大率Γ1的乘积：
 
Γ=βΓ1
 
显然，和放大镜相比，显微镜可以具有高得多的放大率，并且通过调换不同放大率的物镜和目镜，能够方便地改变显微镜的放大率。
 
放大率也是显微镜的重要参数，但也不能盲目相信放大率越高越好。显微镜放大倍率的极限即有效放大倍率。
 
分辨率和放大倍率是两个不同的但又互有联系的概念。有关系式：
 
500NA<Γ<1000NA
 
当选用的物镜数值孔径不够大，即分辨率不够高时，显微镜不能分清物体的微细结构，此时即使过度地增大放大倍率，得到的也只能是一个轮廓虽大但细节不清的图像，称为无效放大倍率。反之如果分辨率已满足要求而放大倍率不足，则显微镜虽已具备分辨的能力，但因图像太小而仍然不能被人眼清晰视见。所以为了充分发挥显微镜的分辨能力，应使数值孔径与显微镜总放大倍率合理匹配。
 
4． 焦深
 
焦深为焦点深度的简称，即在使用显微镜时，当焦点对准某一物体时，不仅位于该点平面上的各点都可以看清楚，而且在此平面的上下一定厚度内，也能看得清楚，这个清楚部分的厚度就是焦深。焦深大, 可以看到被检物体的全层，而焦深小，则只能看到被检物体的一薄层，焦深与其他技术参数有以下关系：
 
（1） 焦深与总放大倍数及物镜的数值孔径成反比。
（2） 焦深大，分辨率降低。
 
由于低倍物镜的景深较大，所以在低倍物镜照相时造成困难。在显微照相时将详细介绍。
 
5． 视场直径（Field Of View）
 
观察显微镜时，所看到的明亮的圆形范围叫视场，它的大小是由目镜里的视场光阑决定的。
 
视场直径也称视场宽度，是指在显微镜下看到的圆形视场内所能容纳被检物体的实际范围。视场直径愈大，愈便于观察。有公式 收起阅读 »

样本与样本容量
　　为了对总体的分布进行各种分析推断，就必须对总体进行抽样(取样)。直观地讲，就是抽取一些个体进行观察或试验;抽象地讲，就是对总体X进行观测。
　　1样本的概念
　　样本：从总体中抽取部分个体所组成的集合称为样本。
　　2样本容量
　　样本中所包含个体的个数，或样本所含的元素个数，称为样本容量。常用n表示。
　　样本中的个体有时也称为样品，如对总体X进行了n次观测，记Xi为第i次观测所得的结果，称(X1，X2，…，Xn)为容量是n的样本。
　　3抽样的意义
　　人们从总体中抽取样本是为了认识总体。即从样本推断总体，如推断总体是什么分布?总体均值为多少?总体的标准差是多少?为了使此种统计推断有所依据，推断结果有效，由样本获得对总体的正确认识，需要对抽样方法有一定的要求。
　　如为了了解女性所占的比例，不能专门到坦克部队去取样，也不能专门到纺织厂去取样，而应当进行随机抽样。直观地讲就是抽样时，每个个体被抽到的可能性相同。下面介绍一种常见的抽样方法。
　　4简单随机样本
　　简单随机样本：满足下面两个条件的样本称为简单随机样本，简称随机样本，或样本。
　　简单随机样本的基本特点：
　　(1)随机性。总体中每个个体都有相同的机会加入样本。例如，按随机性要求抽出5个样品，记为 ，则其中每一个都应与总体分布相同。只要随机抽样就可保证此点实施。
　　(2)独立性。从总体中抽取的每个个体对其他个体的抽取无任何影响。假如总体是无限的，独立性容易实现，若总体很大，特别与样本量n相比是很大时，即使总体是有限的，此种抽样独立性也可基本得到保证。
　　即把在不变的条件下对总体X的n次独立观测(如n次放回抽样)叫做n次简单随机取样，这样得到的样本称为简单随机样本。
　　定义：设(X1，X2，…，Xn)为取自总体X的样本，如果X1，X2，…，Xn相互独立且与总体X同分布(简称X1，X2，…，Xn独立同分布)，则称此样本为简单随机样本。
　　注释：
　　今后讨论的样本都是指满足这些要求的简单随机样本。在实际抽样时，也应按此要求从总体中进行抽样。这样获得的样本能够很好地反映实际总体的状态。两个不同的总体，若是按随机性和独立性要求进行抽样，则机会大的地方(概率密度值大〉被抽到样本的个体就多;而机会少的地方(概率密度值小)，被抽到样本的个体就少。分布愈分散，样本也就分散;分布愈集中，样本也相对集中。
　　抽样切忌受到干扰，特别是人为干扰。某些人为的倾向性会使所得样本不是简单随机样本，从而使最后的统计推断失效。
　　5样本的观测值
　　若 是从总体X中获得的样本，那么 是独立同分布的随机变量。所以样本(X1，X2，…，Xn)是一个随机向量，它的每个可能值称为样本观测值，用(x1，x2，…，xn)表示样本观测值。简称为样本值。样本的观测值用 表示，这也是我们常说的数据。有时为方便起见，不分大写与小写，样本及其观测值都用 表示，今后将采用这一方法表示。
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