4月9日，由中国质量协会、中华全国总工会主办，品质杂志社承办的第4届“中国杰出质量人”推选活动揭晓庆典在北京举行。原工信部部长、全国政协常委、全国政协经济委员会副主任李毅中获第4届中国杰出质量人最高荣誉奖；兖矿集团董事长王信、太原钢铁（集团）有限公司董事长李晓波、上海市电力公司总经理周永兴、青岛啤酒股份有限公司总裁孙明波等10位在质量领域做出突出贡献的企业家获第4届中国杰出质量人。
 
    据了解，自《质量振兴纲要》颁布实施以来，通过不断提高质量工作对推动社会经济发展的有效性，我国产品质量和服务质量以及质量管理素质明显改进，各行各业涌现出一批组织实施以质取胜战略、加快质量振兴步伐的杰出代表人物。在他们的带领下，企业质量管理水平和综合绩效得到显著提升。为了树立标杆、鼓励先进，2005年，中国质量协会与中华全国总工会共同启动了“中国杰出质量人”推选活动。根据“少而精、树标杆”原则，已成功评选出3届“中国杰出质量人”，在社会上取得了良好的反响。根据有关部门审批同意，从2010年起，“中国杰出质量人”推选、评审活动纳入全国质量奖活动中，作为全国质量奖的个人奖项组织推荐、评选。
 
    据中国质量协会有关负责人介绍，在第4届“中国杰出质量人”历时5个月的评选过程中，通过自主推荐、网络投票、专家评审等环节，共评选出1位最高荣誉奖获得者和10位“中国杰出质量人”。他们当中既有高度重视产品质量和信誉建设、致力于推动宏观发展方式转变的领导同志，也有不断引进和实践科学的质量管理理念、方法和技术，进一步提升我国经济运行质量的企业家。他们在借鉴和吸收国外质量管理经验和教训的同时灵活运用各种质量管理手段，结合中国企业自身特点，探索出具有中国特色的质量管理方法，为全面提升我国企业产品质量和产业核心竞争力做出了卓越贡献。
 
    专家表示，“中国杰出质量人”推选活动通过对引导优秀组织走向卓越、实施卓越绩效模式的先进个人进行表彰，对于提高我国主要产业的整体素质和企业质量管理水平，带动相关企业的产品质量、工程质量和服务质量的提升起到了推动作用。各环节严格遵照推选管理办法操作、恪守公正公开的原则，使最终评选结果赢得社会各界的高度认可。 收起阅读 »

所谓"竞争"即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天，企业如何提高自身的质量，这是必须面对的问题。ISO9000质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性质量管理体系，其核心是以满足客户的明确的或隐含的质量要求为标准。它所规定的文件化体系具有很强的约束力，它贯穿于整个质量管理体系的全过程，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，任何一个环节发生脱节或故障，都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节，甚至波及整个体系。下面笔者就ISO9000与企业认证谈点个人见解。
一、企业推行ISO9000的意义1、强化品质管理，提高企业效益推行ISO9000对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理，真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方已按照国际标准实行管理，并已取得了ISO9000质量体系认证证书，且有认证机构的定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与该企业订立供销合同，从而扩大企业的市场占有率。
2、获得了国际贸易"通行证"，有利于跨越国际贸易技术壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是在"世界贸易组织"内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
3、节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核虽然早已成为惯例，但后来又逐渐发现其存在很大的弊端：一方面，一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也要支付相当的费用，有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品认证，还可以节省认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
4、在产品品质竞争中立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。
5、有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任"，对制造商的安全要求更为严格。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按"严格责任"法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在的缺陷，厂方便要对其后果负赔偿责任。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000质量认证证书，便可免赔。
6、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于双方迅速达成协议。
7、有利于企业自我改进能力的提高对于原来起点较低的企业，ISO9000的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。对"外"，ISO9000带给企业许多新的交流、学习的机会，在"内"，精心策划的推广活动，可以成为前所未有的消除隔阂，增进相互了解的机会，并且可以借此机会消除死角，改变不利发展的积习。
无可否认，获得ISO9000质量体系认证，为企业提升形象和产品走向市场提供了可靠的保证。但是，观察一下正在推行或已经取得ISO9000质量体系认证的企业，或许又发现，他们的付出和收效往往大不相同。有短短几个月就取得证书的；有耗时多年仍看不到希望的；有获证后管理严谨，效率卓著的；也有虽证书有手，但机构臃肿，人浮于事，效率仍然低下的；有推行认证后成本降低、品质提高的；也有证书在手，但不良品率却无法降低，客户的投诉、退货仍得不到改观的。那么造成这些差别的主要原因在哪里呢？究其主要原因，是在获证的动机与手段上。 收起阅读 »

    ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局（CSBTS）。ISO与国际电工委员会（IEC）有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。
　　标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。
　　ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。
　　通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2） 系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准。
　　此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟（ITU）有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织（WHO）.ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。 收起阅读 »

      产品要想进入欧盟市场，必须通过欧盟的CE认证要求，并按要求加贴CE认证标志，才能在偶尔么那个市场上销售，那么产品通过CE认证说明什么？CE认证能够确保什么？下面深圳准测检测认证机构给您详细解答：
　　1、产品通过CE认证可以确保：产品不妨碍健康、不危及环境及消费者。这一点是CE认证对产品对大的肯定。
　　2、产品通过CE认证并按要求加贴CE认证标志后，可以在某个欧盟会员国销售。
　　制造厂商透过在产品贴上CE认证标志的方式，标明此项产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果规定允许，CE认证标志也可标示在包装或随附文件上。CE认证标志并非测试标志，只是标明此制造厂商宣示其产品符合所有相关的法规。目前有各种符合评监模式用以标注符合基本规定，这些规定可能涉及数个单位，如生产厂商、进口商及配销商等。除此之外，为表明符合规定，认证工作可能还必须由独立机构执行，如由第三方认证机构等。测试及认证机构也必须经过正式授权，或是经过认可的委托机构监督下进行认证。不符合相关指令的产品，可能造成许多问题，因此我们建议由第三方认证机构进行认证。 收起阅读 »

5W3H

　　5W3H是描述问题的手段，其具体指的是：What，Where，When，Who，Why，How，How much，How feel。
 

　　一、如何用5W3H将问题描述清楚？（例如8D 的“问题描述”中可以使用）

　　What,Where,When,Who,Why,How，How much，How feel

　　(1)Who：人----什么人发现了问题？如制程人员、客户、供应商

　　(2)What：事物----什么东西出现了问题？例如产品、半成品、机台、人员、软件、服务（注意不是“事件”是“事物”，很多人经常会描述成发生了什么事情，应该只需要描述发生了问题的“事物”）（这个非常容易混淆）

　　(3)Where：地点----在什么地方出现了问题？如地点、位置、方向

　　(4)When：时间----什么时候发生的问题？问题发生持续的时间段、或者客诉的时间点

　　(5)Why：原因----为什么这个成为了一个问题？例，一般与标准、规格、目标进行比较，如果存在差异则成为了一件异常问题。（注意不是解释问题为什么发生，只是解释为什么会称之为一个问题）　（这个非常容易混淆）

　　举个例子吧，说一只没有把手的杯子是坏的，在描述WHY的时候，就应该表达成，因为这种型号的杯子是有把手的，而目前这一个（或一批）没有把手，故这个杯子为不良品。（因为不是所有的杯子都是有把手的，不能说没有把手的就是坏的，要跟特定产品的特定标准进行对比)

　　(6)How：方法----用什么方法量化异常的程度？ 注意：不是如何做对策，如何改进问题，因为这个5W3H仅仅是描述问题，而不是解决问题。（这个非常容易混淆）

　　(7)How much：问题发生量----问题发生的程度有多大？例，问题发生在哪些产品中？发生的量有多大？问题持续了多长时间？问题造成了多大的损失？可以用图表来表达How much。

　　(8)How feel：客户感受----该问题对客户造成了怎么样的满意度上的影响。
 

　　二、如何用5W3H将做某件事情描述清楚？（例如8D中的矫正措施计划里面，可以使用5W3H）

　　What，Where，When，Who，Why，How，How much，How feel

　　(1)Why：为何----为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由）

　　(2)What：何事----什么事？做什么？准备什么？（即明确工作的内容和要达成的目标）

　　(3)Where：何处----在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）？

　　(4)When：何时----什么时候开始？什么时候完成？ 什么时候检查？（时间）

　　(5)Who：何人----谁去做？ （由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？

　　(6)How：如何----如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？

　　(7)How much：何价----成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？ 数量如果？质量水平如何？费用产出如何？

　　概括：即为什么？是什么？何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎样？也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。加上工作结果（how do you feel）：工作结果预测，就成为5W3H。

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1、UL所管辖的产品范围    UL标志应用于六个大的产品领域：防盗和信号装置，如UL153是对手持电灯的要求；防止火灾和化学性危害的设备，UL8是对泡沫灭火器的要求；电器，如UL1459是对电话设备的要求；UL1026是对家用电器的要求；防火设备；采暖、制冷和空调设备及水上用品。
 
    UL产品标准自成体系, 共有七百多种，且75％的安全标准被美国国家标准学会（ANSI）采纳为国家标准。测试鉴定重点专注于产品安全性能，如对大小电器的开关、变压器、导线等产品都要作多项试验。
 
2、UL应用的地区    企业在出口时可能会遇到加拿大客户，要求产品有CUL认证，其实这个CUL认证相当于加拿大的UL，引用的标准基本相同。当然，某些产品的标准也有差异，比如，手持电动工具就有两套标准：UL45仅在美国适用。UL745-1适用于美国和加拿大。两种标准类似，都源自国际电工协会IEC60745--手持电机驱动工具安全标准。获CUL认证后，该产品可以符合加拿大全国所有省份对安全性的要求。
 
    在申请UL的同时一并申请CUL有一个好处，因为UL和CUL的很多检测项目是重复的，所以申请CUL时只需少做几项，然后多一道申请程序，这样能以较低的费用，于较短时间内一次获取两国认证。 收起阅读 »

一.亲和图简要说明
亲和图是1953年日本人川喜田二郎在探险尼泊尔时将野外的调查结果资料进行整研究开发出来的。
亲和图也叫KJ法，就是把收集到大量的各种数据、资料，甚至工作中的事实、意见、构思等信息，按其之间的相互亲和性（相近性）归纳整理，使问题明朗化，并使大家取得统一的认识，有利于问题解决的一种方法。
在解决重要问题时，将混淆不清的事物或现象进行整理，以使问题得以明确，使用亲和图是很有效的一种方法。通过亲和图的运用，可使不同见解的人统一思想，培养团队精神。
亲和图分类通常是根据人员来分的，可以分为两类：
个人亲和图：是指主要工作由一个人进行，其重点放在资料的组织整理上。团队亲和图：由2个或2个以上的人员进行，重点放在策略，再把所有成员各种意见整理分类。
二.亲和图法的应用
一般来说，任何一个事件都有多种因素影响它、左右它、或多个事件有多个因素影响它左右它，我们可以运用亲和图来理顺这些关系。以下情况都可以使用亲和图。
1.用于掌握各种问题重点，想出改善对策；
2.用于研究开发、效率的提高；
3.讨论未来问题时，希望获得整体性的架构。如本公司应如何导入TQM？
4.讨论未曾经历之问题时，藉此吸收全体人员看法，并获知全貌。例如：开发新产品时、市场调查和预测；
5.针对以往不太注意的问题，而从新的角度来重新评估时；
 
三.亲和图的特点
1.从混淆的事件或状态中，采集各种资料，将其整合并理顺关系，以便发现问题的根源；
2.打破现状，让所有相关人员产生新的统一；
3.掌握问题本质，让有关人员明确认识；
4.团体活动，对每个人的意见都采纳，提高全员参与意识。
四.亲和图法制作步骤
亲和图的制作较为简单，没有复杂的计算，个人亲和图主要与人员有很大关系，重点是列清所有项目，再加以整；而团队亲和图则是需要发动大家的积极性，把问题与内容全部列出，再共同讨论整理。一般按以下九个步骤进行：
1.确定主题，主题之选定可采用以下几点的任意一点：
※对没有掌握好的杂乱无章的事物以求掌握；※将自己的想法或小组想法整理出来；※对还没有理清的杂乱思想加以综合归纳整理；※打破原有观念重新整理新想法或新观念；※读书心得整理；※小组观念沟通。
2.针对主题进行语言资料的收集，方法有：
※直接观察法：利用眼、耳、手……等直接观察；※文献调查法；※面谈调查法；※个人思考法（回忆法、自省法）；※团体思考法（脑力激荡法、小组讨论法）。
3.将收集到的信息记录在语言资料卡片上，语言文字尽可能简单、精练、明了。
4.将已记录好的卡片汇集后充分混合，再将其排列开来，务必一览无遗地摊开，接着由小组成员再次研读，找出最具亲和力的卡片，此时由主席引导效果更佳。
5.小组感受资料卡所想表达的意思，而将内容恰当地予以表现出来,写在卡片上，我们称此卡为亲和卡。
6.亲和卡制作好之后，以颜色区分，用回形针固定，放回资料卡堆中，与其他资料卡一样当作是一张卡片来处理，继续进行卡片的汇集、分群。如此反复进行步骤5的作业。亲和卡的制作是将语言的表现一步步提高了它的抽象程度，在汇集卡片的初期，要尽可能地具体化，然后一点一点地提高抽象度。
7.卡片进行配置排列,把一叠叠的亲和卡依次排在大张纸上，并将其粘贴、固定。
制作亲和图，将亲和卡和资料卡之间相互关系，用框线连结起来。
8.框线若改变粗细或不同颜色描绘的话，会更加清楚。经过这8个步骤所完成的图，就是亲和图。当资料卡零散时造成混淆，如果完成亲和图，便可清晰地理顺其关系。
9.和图完成后，所有的相关人员共同讨论，进一步理清其关系，统一大家的认识，并指定专人撰写报告。6.获取部属的心声，并教育部属，贯彻公司方针。

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一.关连图的简要说明
关连图就是把现象与问题有关系的各种因素串联起来的图形。通过关连图可以找出与此问题有关系的一切要图，从而进一步抓住重点问题并寻求解决对策。
 
二.关联图法的应用
1.QA之方针展开与决定。2.CWQC导入之推展时。3.市场抱怨处理或不良品问题点掌握。4.采取预防措施时。5.小团队活动的效果性推展。6.明确事件的内容和关系时。
 
三.关联图的特点
1.容易掌握关连关系，而有效的掌握重点。2.组员的共识容易形成，并增长见闻。3.对要因复杂的比其他手法，更易处理要因关连关系。4.表现形式不受拘束，图形可自由书写。5.不同成员图形呈现不同面貌，但结论应很相近。
 
四.关联图法制作步骤
1.决定主题，并依主题决定动作成员。2.列举原因，预先由主席定义主题，并要求成员预先思考，收集资料。3.整理卡片。4.集群组合，以推理将因果关系相近之卡片加以归类。5.以箭头联结原因结果，尽量以为什么发问，回答寻找因果关系。6.检讨整体的内容，可以再三修正，并将主题放于中间。7.粘贴卡片，画箭头。8.明确重点、将重要原因加以着色。9.写出结论、作总结。 收起阅读 »

   UL检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品，检验员的检验依据有公告(Bulletin)、细则(Procedure)、FUII（如果有，包含在细则中）和UL标准（如果FUII中有要求）。
    如果检验员访问工厂时，工厂正在生产UL产品，或有库存的UL产品，则检验员会用以下方式之一抽取样品：1. 从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品。2. 从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产品。3. 从仓库抽取完整产品用于拆分。
    抽样的具体数量决定于细则、FUII（跟踪检验指示）、SAP（标准附页）或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不一定检验所有产品，但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。一般来说，UL对工厂生产体系的要求不是太高，只要求对仪器设备每年一次计量，保存好工厂自己的检验记录，以及对不合格品有一定的控制手段即可。
    检验时，现场代表（UL检验员）会把注意力主要集中在产品本身，他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构，部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件，一般细则中会指明要求为UL认证产品，并且会注明生产厂家和型号；对于外壳、护罩等注塑件，一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。
    另外，如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试，现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试，而现场代表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试，工厂应配合检验员制作相应样品，经检验员写好样品标签，提供地址并封样后，由工厂寄往相应的UL实验室。
    如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求，也无其它违反跟踪服务协议的地方，检验员会出具跟踪检验报告(Inspection Report)；工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字；一次检验即告完成。如果检验过程中出现了与检验标准不符合的情况时，检验员会出具变更通知书(Variation Notice)，并根据具体情况采取相应措施。
对于未授权产品使用UL标记，检验员会要求去除UL标记；对于产品不符合UL要求，检验员会在要求工厂去除UL标记或返工使之符合要求；如果工厂对上述处理意见不同意，则可以暂时保留UL标记，但必须停止出货，检验员会把情况通知相应的实验室，由UL作出答复决定是否可以保留UL标记；如果只出现一些小的问题，并不影响到产品的安全性，检验员会作出临时接受的决定，并报告给相应的实验室；如果是一些明显的标准错误，如打字错误或是单位错误，则并不影响工厂产品的合格性，但作为UL的文档处理，检验员也会出具变更通知书。一般情况下，除非是UL公司的责任，检验员都会要求工厂对不符合的各项向相应的实验室作出解释，UL会根据你的解释作出相应的答复。
    当然，检验员的判断只是临时性的，最后的决定权当然在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方，完全可以向相应的实验室反映，此时，检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后，工厂代表应在通知书上签字。 收起阅读 »

      UL标志分为3类，分别是列名、分级和认可标志，这些标志的主要组成部分是UL的图案，它们都注册了商标。分别应用在不同的服务产品上，是不通用的。某个公司通过UL认可，并不表示该企业的所有产品都是UL产品，只有佩带UL标志的产品才能被认为是UL跟踪检验服务下生产的产品。UL是利用在产品上或产品相关地使用的列名、分级、认可标志来区分UL产品。UL的服务不仅依据美国UL标准，也依据加拿大标准，UL规定在2008年1月之前，对于同时获得UL和CUL列名或认可的产品，可以同时加贴UL和CUL标记，到2008年后，将使用新型标志。
     UL跟踪检验分类R类和L类，L类主要用于与生命安全有关的产品，如灭火器、探测器、电力设备、电线等。对于属于L类的产品。生产厂必须直接向UL订购标志贴在产品上。R类产品主要是电气设备，如电视、电扇、吹风机、烤箱等。 收起阅读 »

      1.数值(量值)范围的表示　　a.数值范围号采用浪纹号“～”。　　GB 3102.11-93明确规定：数值范围号为“～”。尽管GB／T 15834-1995规定一字线“—”也是数值范围号，但由于它容易与减号“－”和化学键号“—”混淆，所以在科技书刊中，数值范围号应按强制性国家标准规定统一使用“～”。有些书刊用半字线“－”和二字线“———”做数值范围号，则是完全错误的。　　b.书写百分数范围，每个百分数后面的“％”都要重复写出。　　例如:“18％～25％”不得写作“18～25％”。后者的数值范围实际上已变为“18～0.25”了。　　c.书写用万或亿表示的数值范围，每个数值中的万或亿不得省略。　　例如:“2万～5万”不应该写作“2～5万”。后者可能被误解为“2～50 000”。　　d.小书写具有相同幂次的数值范围，每个数值中的幂次都要重复写出。　　例如：“3×l03～6×l03”不得写作“3～6×l03”。后者的数值范围实际上已变为“3～6 000'了。也可以采用简化的形式，写成“(3～6)×103”。　　e.单位相同的量值范围，前一个量值的单位可以省略，只需在后一个量值上写出单位。　　例如:“10mol／L～15mol／L”可以写作“10～15mol／L”。需要说明的是，这两种表示方法都是正确的，符合国家标准的。由于后一种表示方法比较简明，也不会引起误解，所以为绝大多数科技书刊采用。　　f.书写单位不完全相同的量值范围，每个量值的单位应全部写出。　　例如:“3′～3′30″”不得写作“3～3′30″”；“2h～2h 30min”不得写作“2～2h 30min”。上述2例最好分别改写为“3～3．5′”和“2～2．5h”。
　　2.公差的表示　　a.参量与其公差的单位相同时，单位可以只写1次。　　例如:“15．2mm±0．2mm”可以写作“(15．2土0．2)mm”，但不得写作“15．2土0．2mm”。　　在科技书刊中，经常见到公差用百分数来表示的情形。例如：“λ＝ 220 W／(m·K)土2％”。这种表示是错误的，应改为“λ＝220×(1±0．02)W／(m·K)”。　　b.参量的上、下公差不相等时，公差分别写在参量的右上、右下角；当参量与公差的单位相同时，单位只需写1次；当参量与公差的单位不相同时，单位要分别写出。 收起阅读 »

获得ASQ黑带大师认证是职业发展卓越的标志，此认证针对那些具备专业技能并有着丰富行业经验的个人。黑带大师具备出色的领导能力和大胆的创新意识，并且，他们恪守对质量改进的推行和实践的承诺。赢得ASQ黑带大师认证会得到同行们的赞誉和认可。
        要求：必须已经获得ASQ-CSSBB证书，并满足以下任意一个条件：1、至少五年黑带或黑带大师相关职位的工作经验；2、已完成10个Six Sigma项目。 
      申请黑带大师认证考试
      申请黑带大师认证考试需进行以下两个步骤:      1. 考试资质审核：考生需提交相关职业背景资料并邮寄至美国总部 (需在资质审核截止日期前提交) ：          请下载申请文档，并打印5份，提交文档中标注的相关审核资料。           邮寄地址为：                        American Society for Quality           or         American Society for Quality                                P.O. Box 3005                                             600 North Plankinton Avenue                        Milwaukee, WI 53201-3005                        Milwaukee, WI 53203                              USA                                                             USA      2.审核通过后，ASQ总部会给您发送考试资格审核通过确认函。如未通过，您也会收到一份资质审核未成功通知。      3.如审核通过，收到考试资格审核通过确认函后，您可在线申请MBB认证考试（请使用您的ASQ会员账户或非会员客户账户）。 
      相关费用：      1.资质审核费用：                            495 US Dollar (ASQ会员价格)                            650 US Dollar (ASQ非会员价格)         请在资质审核材料中附带审核费用（信用卡支付，不接受现金支付）      2.考试费用：          审核通过后，考生可在线申请MBB考试：                                                              1995 US Dollar (ASQ会员价格)                                                               2150 US Dollar (ASQ非会员价格)
 
考试时间及报名截止日期：





考试项目

考试名称

考试时间

报名截止日期

资质审核截止日期


CMBB

Certified Master Black Belt注册黑带大师

2011-3-5

2011-1-14

2010-11-1


2011-10-1

2011-8-12

2011-6-1
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　  法定计量检定机构考核、检测校准实验室认可、计量认证、审查认证名词解释　　检定（verification）　　查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。检定是量值传递式溯源的一种方式。　　检定范围主要指《中华人民工和国依法管理的计量器具目录》中强制检定的计量器具。　　检定必须依据计量检定规程。检定必须给出计量器具合格与否的判定。检定应按计量检定规程规定的周期执行。
　　校准（calibration）　　是指在规定条件下，为确定计量器具示值与对应的计量标准复现量值之间关系的一组操作。　　校准是量值传递溯源的一种方式。　　校准范围主要指《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中规定非强制检定的计量器具。校准依据应当优先选择国家校准规范，没有国家校准规范可根据计量检定规程或相关产品标准，使用说明书等技术文件编制校准技术条件，再经技术机构技术负责人批准后，方可使用。　　校准只给出与其示值偏离数据或曲线，但不必判定仪器合格与否。校准也应有校准周期。
　　检测（test）　　对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按规定程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。　　从定义可以看出，"检测"仅是一种技术操作，它只需要按规定程序的操作提供所测结果。不需要给出测数据合格与否的判定。
　　检验（inspection）　　对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验和度量，并将其结果与规定的要求进行比较，以确定每项特性的合格情况所进行的活动。　　从定义可以看出，"检验"不仅提供数据，还须对规定要求进行比较后，作出合格与否的判定。
　　法定计量检定机构考核　　法定计量检定机构考核是政府计量行政部门对其依法设置或授权建立的计量检定机构进行的全面考核。　　它是具有强制要求的行为。其主要考核依据JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》。由国家和省级政府计量主管部门组织考核，考核合格颁发证书和坚定/校准专用章。　　经考核核准项目，依据现行计量检定规程和校准规范，开展计量检定和计量校准。5年考核周期，到期进行复审，周期内可适当进行监督评审。
　　检测、校准实验室认可　　检测、校准实验室认可，是对检测校准实验室具有某类型检测、校准能力的考核。　　检测、校准实验室认可采取自愿行为，任何一、二、三方的检测、校准实验室均可申请。其考核依据GB/T15481-2000《检测和校准实验室通用要求》或CNAL/AC01-2000。　　由中国实验室国家认可委员会组织专家考核。考核合格后颁发国家实验室认可证书，使用"CNAL"认可标志。考核周期为5年，到期复审。
　　计量认证　　计量认证是国家政府计量行政部门对产品质检机构的能力的考核。　　其目的是保证质检机构为社会出具公正数据准确可靠。　　计量认证是政府强制性行为。是由国家认监委及地方行政部门组织考核。计量认证主要依据质技监认函[2000]046号文《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》。　　经考核合格后颁发计量认证证书，使用"CMA"标准印章。考核周期5年，到期复审。
　　审查认可　　审查认可是对依法设置及授权的为社会提供公正数据的质量监督检验机构能力考核。属于强制性的政府行为。　　由国家、部门、地方政府部门组织考核，即考核能力。同时授权其代表国家行使产品监督。考核依据质技监认函[2000]046号文和GB/T15481-2000。　　考核合格颁发产品质检机构考核合格证书（验收证书）和授权证书。可使用"CAL"标志。考核周期5年，到期复审。 收起阅读 »

第一部份  WEEE指令和RoHS指令概况
 
一、WEEE指令
1、WEEE：2002/96/EC 报废电子电气设备指令Waste Electrical and Electronic Equipment。 2、WEEE指令核心内容：     2005年8月13日起,欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商必须在法律上承担起支付报废产品回收费用的责任，同时欧盟各成员国有义务制定自己的电子电气产品回收计划，建立相关配套回收设施，使电子电气产品的最终用户能够方便并且免费地处理报废设备。 3、WEEE指令涉及产品范围：     ① 大型家用电器；② 小型家用电器；③ IT和通讯设备；④ 消费类电子电器设备；⑤ 照明设备；⑥ 电子电气工具（大型固定工业工具除外）；⑦ 玩具、休闲和运动设备；⑧ 医用设备；⑨ 检测和控制仪器；⑩ 自动售货机。   4、WEEE指令目标：     2005年8月13日生产者建立或使用回收系统，一年后达到50％－80％的回收率考核目标(由生产商包括其进口商和经销商负责回收、处理进入欧盟市场废弃的电子电气产品)。 5、生产者责任：     设计环保产品，符合RoHS指令要求，并向欧盟成员国登记。 6、产品标识要求：     生产者名称，生产日期和相关标志(加贴回收“WEEE”标志)。 7、影响     ① WEEE指令有关建立回收体系的要求虽然是针对欧盟内部的“生产商”（包括其进口商和经销商），但最终成本势必会转嫁到欧盟以外的出口商身上，由此产生的直接成本及间接成本势必提高我国电子电气产品的出口成本。② 我国企业在出口时要额外缴纳高额的电子垃圾回收费用。
 
二、RoHS指令
1、RoHS: 2002/95/EC     关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 The RestrICTIon of the Use  of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment。 2、RoHS指令核心内容： 规定从2006年7月1日起，新投放欧盟市场的电子电气设备中不得含有以下6种有害物质，其在均质材料中最高限量分别为：     ①铅（Pb）：1000mg/Kg；②汞（Hg）：1000mg/Kg；③镉（Cd）：100mg/Kg；④六价铬（Cr6+）：1000mg/Kg；⑤多溴联苯（PBB）：1000mg/Kg ；⑥多溴二苯醚（PBDE）：1000mg/Kg
 
三、有关两指令的重要期限
1、2003年2月13日：两指令公布。 2、2004年8月13日：欧盟成员国须将两指令转换成本国法律法规（目前仅有部分国家按期完成）。 3、2005年8月13日： 生产商应建立起对终端用户免费的回收及处理电子电器废物的运作机制；于该日期起，投放市场的产品被视为“新产品”，需要加贴相应的“WEEE”标志。 4、2006 年7月1日：进入欧盟市场的电子电气产品不得含有6种有害物质。（RoHS） 5、2006 年12月31日: 欧盟成员国确保实现电子电器废物的回收率目标（见WEEE第7条第2款规定），欧盟家庭年人均回收废旧电子电气产品至少达到4公斤。
 
四、两指令涵盖的地域范围
1、两指令覆盖25个欧盟成员国以及3个欧洲经济区国家(EEA)，共计28国。 2、25个欧盟成员国是：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、波兰、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛、斯洛伐克。 3、3个EEA国家是：冰岛、挪威、列支敦士登
 
五、两指令涉及的部分产品目录
RoHS指令&WEEE指令包含的电子电气设备范围: Ø大型家用器具     大型制冷器具 、冰箱 、冷柜 、其他大型食物冷藏、保存和贮存器具 、洗衣机 、衣服甩干机 、洗盘机 、烹饪设备 、电炉 、电热盘 、微波炉 、其他大型烹饪和食物加工器具 、电热器具 、电暖炉 、其他大型加热房间、床、供坐家具的器具 、电扇 、空调装置 、其他吹风、通风换气和空调设备 Ø小型家用器具 真空吸尘器 、地毯清扫器 、其他清扫器具 、缝纫、针织、编织和其它纺织加工器具 、熨斗和其他熨平、轧平以及其他衣物护理器具 、烤箱 、煎锅 、研磨机、咖啡机和开启或密封容器或包裹的设备 、电动刀 、理发、吹发、刷牙、剃须、按摩器具和其他身体护理器具 、钟表、手表和其他测量、指示或记录时间的器具 、比例尺 Ø信息技术和通讯设备 集中数据处理：大型机 、小型机 、打印机单元 个人计算：个人电脑（包括CPU、鼠标、屏幕和键盘） 、膝上电脑（包括CPU、鼠标、屏幕和键盘） 、笔记本电脑 、记事本电脑 Ø通讯设备：打印机 、复印设备 、电动和电子打字机 、口袋式和台式计算机 、其他通过电子方式进行信息收集、贮存、处理、演示或通讯的产品和设备 、用户终端和系统 、传真机 、电报机 、电话机 、付费电话机 、无绳电话机 、移动电话 、应答系统 、其他通过电讯传输声音、图象传输或其他信息的产品或设备 Ø用户设备 收音机 、电视机 、摄影机 、录象机 、高保真录音机 、扩音器 、音乐设备、其他通过电讯以外的发送声音和图像技术录制或复制声音或者图象的产品或设备 Ø照明设备 荧光灯管，家用荧光灯除外 、直线式荧光灯管 、紧凑型荧光灯管 、高强度放电管，包括压钠管和金属卤化管 、低压钠管 、其他照明或用于发射或者控制灯光的设备，白炽灯除外 Ø电子和电气工具（大型固定工业工具除外） 钻孔机 、电锯、 缝纫机对木材、金属和其他材料进行旋转、碾磨、磨光、研磨、锯开、切割、修剪、钻孔、打洞、打孔、折叠、弯曲或者类似加工的设备 、用于铆接、打钉或者拧紧或者除去铆钉、钉子、螺丝或类似用途的工具 、用于焊接或者类似用途的工具 、通过其它方式对液体或者气体物质进行喷雾、涂敷、驱散或其他处理的设备 、用于割草或者其他园林活动的工具 Ø玩具、休闲和运动设备 电动火车或者赛车 、手动图象游戏控制台 、图象游戏 、用于自行车、跳水、跑步或者划船等的计算机 、带有电子或者电气组件的运动设备 、硬币投掷机 Ø自动售货机 热饮料自动售货机 、冷热饮或者罐头自动售货机 、固体产品自动售货机 、自动取款机 、自动售货所有产品的所有器具
 
六、两指令涉及的其他法规
1、94/62/EC：packaging and packaging waste    包装和包装废弃物指令 2、91/157/EEC：batteries and accumulators    电池和蓄电池指令 3、REACH制度: 欧盟未来化学品政策   化学品注册、评估、许可制度 4、2000/53/EC：End-of-life Vehicles  废旧车辆回收指令 收起阅读 »

    本文探析了欧盟“双绿”指令下我国相关行业面临的困境，提出了若干应对措施，指出在复杂多变的国际贸易环境下，我国以牺牲劳动者福利和污染环境为代价获得的产品价格竞争力已经难以为继。因此，我们应及时调整对外贸易的对策，树立绿色理念，提高出口产品的附加值，促进产业升级，完善相关法律体系，将价格竞争力逐步转变为科技与环保的竞争力，使我国产品在日益森严的绿色壁垒下突出重转，找到生机与出路。　　一、研究背景　　绿色壁垒又称环境壁垒，是指在国际贸易领域，一些国家以保护生态环境和人类健康为目的，同时也出于保护其国内相关产业的需要，通过制定严格的强制性技术规范或以立法的形式，对国外商品进行准入限制。欧盟是世界上最早采用绿色壁垒的地区，又是我国重要的贸易伙伴。近年来，我国出口到欧盟的农产品、服装、纺织品等都受到了严格的环保标准的制约，使我国出口贸易的增长遭受了一定的影响。2003年2月，欧盟颁了WEEE 指令（即《废弃电子电气设备指令》）和RoHS指令（即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》）。　　WEEE指令规定：自2005 年8月13日（后延迟为2006年1月1日）起，欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商（包括其进口商和经销商），必须在法律意义上按其产品所占市场份额的比例，承担支付自己报废产品回收费用的责任，并对今后投放欧盟市场的电子电气产品加贴回收标识；RoHS指令则要求：2006年7月1日以后，投放欧盟市场的电子电气设备中的铅、汞、镉、六价铬、聚溴联苯和聚溴联苯醚等6种有害物质含量不得超过规定限值，该指令涵盖的产品包括大、小型家电、IT及通讯仪器、照明器具等10大类近20万种。因该两项指令设置的目的在于保护环境和人类健康，以及促进资源的回收利用，故又被称为“双绿”指令。这两项指令属于法律，无法通过世贸组织争端解决机制要求欧盟撤销或改变。　　事实上，欧盟“双绿”指令的目的是为了减少欧洲大陆垃圾填埋场的电子废弃物。欧洲每年的电子产品废弃物约8千万吨，且增长速度比其它废弃物快，而各类电子产品通常含有各种对人体有害的金属成份和某些有毒的化学品，这些电子废弃物抛进垃圾填埋场之后，有害物质的泄漏将污染地下水。因此从保护生态环境的角度看，“双绿”指令的推出的确具有重要而深远的意义。　　当然，也有学者认为这些年由于欧元升值给欧盟区出口带来了很大的压力，而且欧盟东扩后，欧盟委员会需要解决新加入成员国的经济问题。“双绿”指令的实施可以创造大量的就业机会，一方面中国等地区的产品出口到欧盟将更加困难，从而可促进欧盟本土企业的发展，另一方面，欧盟外的企业为了不失去欧盟市场，很有可能到欧盟投资，特别是到劳动力等成本相对比较低廉的欧盟新成员国投资，同时回收行业也将创造大量的就业机会。这些都是欧盟政府所期望的。尤其是当“双绿”指令影响的不仅仅是一个或几个行业，而是产业链的时候，欧盟政府将不遗余力地推进指令的实施。　　在我国，机电产品凭借低廉的价格优势，已经连续11年成为我国第一大类出口产品，机电行业是我国在国际市场上最具竞争力的行业，其中对欧盟的出口额约占我国机电出口市场的1/4，“双绿”指令实施后，我国机电产品出口到欧盟的“门槛”大为提高，我国直接受到影响的电器产品出口额将达317亿美元，占出口欧盟机电产品总值的约71%，出口价格至少上涨15%，这样产品的价格竞争力将大大降低，一些抵御风险能力较弱的企业甚至会面临破产的危机。　　目前“双绿”指令均已生效，对我国机电等行业的影响正逐步显现，我国企业如何应对“双绿”指令的挑战，化危机为契机，是当前必须重点研究的课题。　　二、“双绿”指令实施后我国相关行业所面临的困境　　1．生产成本骤增，价格优势丧失　　（1）废弃产品的回收费用。根据WEEE指令的要求，生产商必须承担废弃电子电气产品的回收费用。对于WEEE指令生效前的来自家庭的“历史垃圾”，其费用由生产者按产品市场占有率的份额负责；对来自非家庭的“历史垃圾”，生产者负责在售出新产品时回收旧的产品，其余由使用者负责；WEEE指令生效以后投放市场的产品，生产者应支付所有自己生产的产品的回收、处理等费用。“双绿”指令启动后，电子电气回收成本将转嫁到制造商身上，由于欧洲劳动力成本高，可能使回收成本接近甚至高于制造成本。　　（2）有害物质的检测费用。根据RoHS指令，生产商要确保对构成产品的所有原材料和零部件中铅、汞、镉等6种有害物质的含量不超过限值，一旦被查出含量超标，就要被处以巨额罚款，还将被列入黑名单，并通报全欧盟不得进口和销售该企业的产品。如必须检测设备外部使用的电源线的绝缘护套中铅的含量，冰箱制冷系统使用的碳钢中用于防腐的六价铬的含量等等，这些都需要生产商付出高额的检测费用，而对我国一些中小型机电制造商来说，该笔检测费用就是一笔巨大的开支。　　（3）技术更新成本。同时，欧盟规定废弃电子电气产品的回收率和再利用率为70%至 80%。我国企业在可回收设计上起步较晚，要达到欧洲企业的同步水平尚需投入圈套的技术更新成本并需花费一定的研发时间。另外，除了少数欧美等发达国家在我国设立的独资或合资企业外，我国大部机电企业目前生产的电子电气产品均广泛使用了6种RoHS指令被禁的有害物质，有关替代材料和技术的研究也将大大地增加企业成本。　　研究表明，受“双绿”指令影响，辆机电企业的成本将大幅提高，我国商品“薄利多销”的出口模式将受到严峻挑战。　　2．面临改造生产技术的压力　　由于“双绿”指令对于产品的原材料、零部件的有害物质含量及可回收、再循环设计和工艺都提出了极为严格的环保标准，因此，对于整机厂商、零部件厂商和原材料供应商都带来了巨大的技术改造压力。达到“双绿”指令要求的关键在于使用替代性的原材料及工艺，比如使用无铅焊接材料、无铅焊接设备和无机阻燃剂等以及产品的可回收设计。但目前我国机电产业中大部分中小企业不但研发资金匮乏，而且研发能力极弱，根本不可能进行设备更新和技术改造，只能退出欧盟市场。　　此外，多年前，欧美等国家的企业就已经进行了产品的环保及可回收研究，技术水平较高，甚至有的跨国公司已经申请了“无铅焊接技术”专利。而我们的研究才刚起步，短期内难以赶上，因而企业的另一种选择就是引进技术和购买专利使用权。这样，发达国家凭此又可从我国获取丰厚的技术转让利益。　　3．供应链上游零配件生产企业压力加大　　我国机电产品出口商许多都是外资或合资企业，而为其承担零部件配套的大部分企业却是本土中小企业。对于整机厂商来说，必然会将ROHS指令带来的风险转移给零配件供应商，要求配套厂商必须使自己的产品符合RoHS要求。这样对于“双绿”指令带来的压力和影响就被转移到了我国本土中小企业身上了。而中小企业本身由于资金缺乏，检测手段和研发能力较弱，难以进行技术改造。因此我国中小零配件企业所遭受的打击将最为直接，部分企业可能只好选择退出市场甚至面临破产的风险。　　4．检测方法和标准缺失，企业履约风险加大　　ROHS指令实施后，机电产品出口到欧盟必须持有企业声明和权威机构的检测报告作为通行证。但到目前为止该指令尚没有统一的市场监管方法和产品检测标准。虽然在2005年6月国际电子技术委员会（IEC）第111号技术委员会第3工作小组提出了《决定电子产品中法定有害物质检测程序》的草案，目前为止还未正式成为国际标准。在统一的测试标准出台前，我国众多机电产品生产厂商正面临出口受阻、甚至遭遇巨额罚款的风险。目前，相关检测机构多达100家，由于标准的缺失和测试方法的不同，即使某些检测机构给产品出具了合格的检测报告，但产品出口到欧盟后能否在欧盟的抽检测试中通过依然是未知数。由于RoHS指令的限值要求是以产品中均质材料为基本单元，而产品涉及的零件可能多达数百个，假设某台机器中只有一个零件的一种材料限值超标，则整批产品就有可能被判为不合格，从而使出口企业遭受罚款、产品被扣押、退货等风险。　　三、应对措施探讨　　在严格的“双绿”指令下，短期内我国机电行业必然要受到严重的冲击，造成欧洲市场份额的减少，利润降低，同时对企业的生产线改造、技术更新、检测认证、供应链管理等多方面都带来挑战。在严峻的形势面前，本文认为，在安全、环保、节能、健康已经逐渐成为全球制造业共同遵循的理念时，我们必须转变外贸增长策略，只有将价格竞争力转变为技术和品质的竞争力，才能在国际市场竞争中保持优势。当前来看，我们主要应从以下几方面做好应对措施。　　1．树立绿色理念　　我国对外贸易在取得巨大成就的同时，负面效应正在逐步显现，体现为在对外贸易高速增长的同时，资源高消耗，环境高污染，贸易条件趋于恶化。应该说，欧盟的绿色壁垒给我们敲了一记警钟。虽然绿色壁垒带有贸易保护的色彩，但其中包含的对环境的保护、资源的综合利用、对消费者健康的关注等理念的确值得吸收和弘扬。我们应该将“双绿”指令带来的危机视为寻求新增长点的一个契机，树立绿色理念，虽然短期内经济增长会受到一定的影响，但获得的将是长期的可持续发展的能力。　　首先，政府和行业主管部门应重视绿色产业规划，鼓励绿色产品的生产，发展绿色消费市场和资源回收利用产业，并严格监督、调控机制，通过税收和行政等手段，限制污染型产业和以不可再生资源为原料的一次性产品的生产与消费；其次，要加快技术开发、加强自主创新的能力，只有拥有了核心技术，才能实现环保和经济共赢的目标，使我们在国际市场的地位变被动为主动；最后，对于生产者来说，应将绿色理念贯穿ISO14000环境管理体系，从有害物质材料的测试、建立物料控制系统、确保生产过程不受污染等方面加强产品绿色预警能力，增强企业的风险抵抗力。　　2．构建绿色供应链　　绿色供应链的提出可以追溯至1996年，目的是苦于对环境的影响及资源优化利用的角度来设计制造业的供应链。也就是说，从产品的设计开始，对原材料采购、产品研发、生产、包装、销售等各阶段，进行严格追踪和控制，使产品完全遵循产业标准及环保的规定，从而减少产品在使用期和回收期给消费者和环境带来的危害（见图1）。

图1 绿色供应链流程图　　绿色设计是指采用符合环保指令的可回收设计，并尽量考虑产品的可拆卸功能和实用性，节约材料的耗用；绿色采购指选择符合指令要求的原材料及供应商，从源头上控制产品有害物质的含量；绿色生产指生产过程采用符合要求的生产线及技术，绿色包装指采用节约、环保、安全的包装。经过这样生产出来的绿色产品在营销、消费等环节又可以传递绿色信息。　　“双绿”指令从表面上看是对产品层面的要求，但实际上对于原材料供应商、零配件厂商、整机厂商、分销商等整个产业链都带来了冲击。绿色供应链的构建将企业个体的环保责任转化为整个产业链的责任，有利于资源的综合利用和生产成本的降低，在发生环境事故时，可以沿供应链追溯，找到相应的责任方，有利于绿色理念的培育巩固，对整个行业的可持续发展具有推进作用。　　虽然我们在产品的可回收设计、绿色制造等方面的研究起步较晚，但为了达到“双绿”指令的要求，有必要引进绿色供应链这一先进管理方法，以达到生态、经济综合效益的系统优化。　　3．提高技术水平，转变低价格的出口策略　　我国机电产品能够在国际市场取得较高市场份额的主要竞争优势是产品的价格低廉，其原因有两个原因：（1）由于我国劳动力资源丰裕，加之社会保障机制尚不健全，工人的工资和福利水平较低；（2）长期以来，我国企业为了追求短期利益，从未考虑环境污染的因素，没有将环境成本内在化。目前，我国已经成为世界彩电、计算机、手机和DVD生产大国，机电产品的出口量居世界第1位的有37个品种，但实际上我国机电产品大多是“贴牌”生产，缺乏自主出口品牌和核心技术，无法分享到更多的利润。这就出现了虽然出口量逐年增长，但却未带来利润同步增长的现象，甚至许多企业的出口效益主要来自出口退税。与此同时我国的许多机电产品包括空调、彩电、DVD等近年来都因为价格问题频繁遭到国外反倾销调查，贸易环境正逐渐恶化。“双绿”指令的实施，使我国企业的生产成本加大，出口产品的价格优势被削弱，这进一步警示我们，依靠价格竞争力取得出口增长的贸易模式难以长久维持。　　因此，我们应该将“双绿”指令带来的危机作为转变出口增长模式的契机，扭转靠牺牲劳动者福利换取出口商品竞争力的做法，发扬自主创新精神，积极进行技术研发，掌握产品的核心技术，提高产品的附加值，以促进产业升级。行业主管部门和行业协会应该发挥监督和协调作用，如维护出口秩序、限制低价竞争，在技术研发方面鼓励同类型产品企业共同出资、技术成果共享，这样可以帮助有发展潜力但资金匮乏的中小型企业度过难关，相反，一些缺乏环保意识、采取低价竞争等短期行为的企业也可能被淘汰出局，从而有利于实现产业结构优化。　　4．加强国内产品标准的建设，完善相关法律体系　　2006年1～11月，我国机电产品进出口额为8840.2亿美元，其中出口4963.7亿美元，进口为3876.5亿美元。这一数据显示了我国机电产品在大量出口的同时也有大量的进口。应对欧盟“双绿”指令，除了企业做好准备、政府和待业协会积极协调下，一项更为主动的、积极的措施就是：针对欧盟环保指令，制定我们的技术性贸易措施，以此增加我们在谈判桌上的砝码。此外在欧盟严格的环保指令下，不可排斥有被欧盟拒收的别国产品流入我国的可能性。基于上述考虑，我国信息产业部、国家发展与改革委、商务部等七部委于 2006年2月28日联合发布了《电子信息产品污染控制管理办法》（下称《办法》），并将于2007年3月1日正式实施。但是该《办法》还属于部门规章的层次，法律效力不高，其中对于处罚措施等问题的规定较为模糊，各部门执法时对各自权限分工容易产生歧义。此外，与《办法》相配套的电子信息产品污染控制重点管理目录以及电子信息产品有毒、有害物质或元素控制的行业标准和国家标准都尚未出台，因而《办法》的实施没有相应的实体法律作为支撑。为使《办法》能真正应对“双绿”指令，当前的重要任务之一就是加紧制定相应的国家标准和行业标准，完善法律体系，这样才能阻止他国不合格产品的流入，同时也可防止在高质量、符合环保要求的产品出口到国外的同时，却仍销售含有害物质产品的“厚外薄内”现象的发生。　　此外，鉴于RoHS指令尚没有统一的测试标准，企业产品出口到欧盟时应慎重签约，最好在合同中对相关检测单位和检测方法进行约定，不要出于对出口业务的渴求而盲目接单，以至造成因货物达不到对方要求遭到退货、索赔，从而蒙受巨大损失。对于这些问题，行业主管部门和行业协会应适时对企业做相应的指导。
　　四、结论与建议　　从短期来看，受欧盟“双绿”指令的影响，我国机电待业在欧盟的市场份额将受到冲击，产业链上相关企业将面临生产成本、技术改造的压力，盈利能力将降低，甚至有的企业会面临破产的风险。但从对外贸易可持续增长的角度来看，欧盟的“双绿”指令可以迫使我国企业进行技术开发，提高产品的环保标准，改进产品技术构成，促进产业升级，加快调整产业结构。近年来我国和欧美等国不断发生的贸易摩擦表明，我们以低廉的劳动力成本和污染环境为代价获得的出口商品的价格竞争力已难以维持，应该及时调整低价格的出口策略。因此，从这个层面上来说“双绿”指令的实施带来的既是危机更是契机，我们必须树立绿色理念，积极进行技术改造和制定相关标准，提高出口产品的附加值，完善相关法律法规，促使机电产业链并带动整个制造业向环保、健康、可持续增长的方向发展。 收起阅读 »

    日前，国家质检总局批复同意在江苏省计量院基础上筹建国家流量计型式评价实验室（江苏），建设周期为1年半。
    国家流量计型式评价实验室（江苏）将承担授权范围内的流量类计量器具的型式评价、强制检定和法律规定的其它检定、测试、和校准任务；保证贸易用流量仪表量值的准确可靠，为维护贸易公平提供技术支撑；开展流量计量检定技术和方法的研究，负责培训流量计量的检定人员；承担国家或省级计量行政部门委托的流量类计量标准考核工作；作为流量仪表型式评价的检测基地，为企业流量仪表质量提升提供技术支持和服务。 收起阅读 »

    日前，由福建省计量院承担的《轨道式锅炉给料自动计重装置校准规范》、《轨道式锅炉给料自动计重装置校准方法研究》通过审定验收，规范实施将产生较好的社会效益。
 
    据了解，轨道式锅炉给料自动计重装置是大、中型企业使用的一种测量设备。由于之前国内外尚无相关的国家检定或校准技术规范，无法进行量值溯源，影响企事业单位节能减排测量数据的准确性。《轨道式锅炉给料自动计重装置校准方法研究》所提供的校准项目、技术指标填补了国内空白。 收起阅读 »

    今年，北京市怀柔区质监局以“推进诚信计量、建设和谐城乡”行动为契机，以商场超市、餐饮业为重点，深入开展诚信计量体系建设，引导企业向社会明示诚信计量承诺书，营造和谐计量氛围。图为该局执法人员对辖区内的大型超市在用计量器具进行监督检查。 收起阅读 »

　　为进一步推动国家质检总局与湖北省政府签署的《关于促进武汉城市圈“两型”社会建设 打造公共服务平台的合作备忘录》，促进湖北经济社会跨越式发展，3月17日，国家质检总局与湖北省政府在武汉召开首次联席会议，国家质检总局副局长魏传忠、湖北省副省长田承忠出席并讲话，湖北检验检疫局、湖北省质监局、湖北省发改委、商务厅、财政厅、武汉海关及武汉市相关部门主要负责人参加会议。
 
    魏传忠代表国家质检总局感谢湖北省委、省政府长期以来对质检工作的大力支持，并对合作备忘录取得的成效给予了充分肯定。他强调，签署合作备忘录是推进质量振兴和质量强国战略、加强质量工作的重要举措，是有效发挥质检职能、促进区域性经济发展的有益实践，也是加强中央部门与地方政府合作的一个重要平台。合作备忘录签署以来，质检总局按照合作备忘录框架要求，紧密结合湖北省和武汉城市圈发展实际，切实发挥质检职能，采取有效措施，加大推进落实力度，取得了明显成效。湖北检验检疫局、湖北省质监局切实发挥桥梁和纽带作用，主动工作、推动落实。在有关部门的共同努力下，双方合作机制逐步建立，合作内容逐步推进，合作成效逐步显现，为下一步在更宽领域、更多方面深化合作打下了坚实的基础。他希望，双方以本次会议为契机，进一步密切合作，进一步发挥好联席会议制度的作用、进一步建立紧密联席工作机制、进一步形成质量工作合力、进一步加大湖北检验检疫局、湖北省质监局工作落实力度，切实发挥质检部门在促进地方经济社会发展中的作用。
 
    田承忠介绍了湖北地方各级政府部门落实国家质检总局与湖北省人民政府签署《关于促进武汉城市圈“两型”社会建设 打造公共服务平台的合作备忘录》的具体做法和取得的实际成效。
 
    魏传忠在湖北期间拜会了湖北省省长王国生，王国生对质检总局在湖北外向型经济发展中给予的大力支持表示感谢。双方就进一步履行好质检职能，促进湖北经济跨越式发展广泛地交换了意见。
 
    在湖北期间，魏传忠还出席了湖北检验检疫局与天津检验检疫局合作备忘录签字仪式和湖北检验检疫局与黄石市政府合作备忘录的签字仪式，看望了地方局干部职工，到武汉大学质量发展战略研究院进行实地考察。国家质检总局办公厅、通关司、监督司、计财司等部门负责人参加了联席会议和签字仪式。 收起阅读 »

    3月18日，上海、四川检验检疫局在成都签署了《加强业务合作促进通关便利化合作备忘录》，启动两局全方位更加紧密的双边合作，以进一步完善口岸内地协同把关服务机制，促进外贸便利化，共同推动上海、四川开放型经济又好又快发展。
 
    根据合作备忘录，两局将在六个方面加强合作与创新。一是积极推行“口岸转检、属地施检”的进口直通放行模式，加快从上海口岸入境到四川的进口商品的流转速度；二是积极推行“产地施检、口岸直通”的出口直通放行模式，对符合国家质检总局直通放行管理规定的四川企业和出口货物在上海口岸予以直通放行；三是共同扶持落户四川的重大产业转移项目的发展，对四川检验检疫局确定的辖区重大产业转移项目企业和进出口货物，上海检验检疫局将通过绿色通道办理快速放行；四是加强信息的交流和共享，两局互通进出口货物信息，互通外贸企业质量诚信信息，共同开展企业诚信管理，同时进一步完善通关协调机制，及时解决四川进出口货物在上海口岸通关遇到的问题；五是充分利用“口岸内地联合执法系统”，强化进口货物的检验监管，联合打击逃漏检行为；六是建立实验室检测资源共享和科研制标项目合作机制，加强科研交流，联合开展课题攻关，提升两局实验室整体检测能力和科研制标水平。
 
    川沪检验检疫合作对于促进长江流域经济带加快发展、营造两地良好的外贸通关环境，降低货物的进出口成本，简化口岸通关手续，提高口岸通关效率将起到积极的促进作用。 收起阅读 »

　　近日，针对日本强震引发福岛第一核电站发生核泄漏的态势，江苏等沿海省份纷纷加强辐射环境自动监测站实时监控。3月15日，江苏省计量院专门为辐射环境监测用计量器具检定开辟绿色通道，优先安排测试，全力支持全省辐射环境应急监测工作。
 
    3月11日，日本强震发生后，该国福岛第一核电站先后发生4次爆炸，核电站泄漏的放射性物质正在日本及以外地区扩散。根据国家环保部要求，江苏省环保厅辐射环境监测管理站立即启动应急预案，全面开展全省范围内辐射环境应急监测工作。为保障全省7个辐射环境自动监测站所用监测计量器具准确、可靠，江苏省计量院特别为该站送检的x-γ剂量仪、表面污染剂量仪等8台（件）辐射环境监测用计量器具开辟绿色通道，优先安排开展检验检测。据了解，该院电离辐射试验室承担全省电离辐射仪器的量值传递任务，其硬件水平和技术能力达到国内先进水平。 收起阅读 »

◆ISO/TS 16949的基本目标§减少担保. §消除装配线上的不合格品。§已发送产品质量的突破性的进步
◆IATF 注册程序目标§审核结果的一致性. §审核结果的完整性 §胜任 §独立 §在整个审核过程中保持相同审核队伍§相同的审核员、认证公司和注册程序以达到在其他国家能有相同的审核结果
◆IATF 政策§通用的注册要求. §认可机构 §验证机构 §审核员 §监察机构. §通用的认证机构要求 §接受标准 §合同术语条款§通常的审核员和审核培训资格 收起阅读 »

    为落实国务院领导关于推广先进质量管理方法的批示精神和工信部关于在工业企业深化推广先进质量管理方法的有关部署，中国质协决定将2011年定为“深入推广质量方法年”。作为推广先进质量方法的一项重要活动，2010年度全国质量技术奖励大会暨第八届全国六西格玛大会定于2011年4月27日至28日在江苏省南京市举行。会议主题是：质量技术——应用、创新与发展。全国质量技术奖励大会是由中国质协组织开展的每年一度的一项全国性质量技术创新成果表彰及交流分享活动。全国六西格玛大会是由中国质协及全国六西格玛管理推进工作委员会发起组织，并由各地方、行业和企业六西格玛推进组织共同参与的六西格玛专业领域年度盛会。两会旨在为质量专家、企业家、广大质量工作者和国内应用质量技术、实施六西格玛管理的企业、专业人士及相关服务机构搭建一个交流和展示的平台，传播先进的质量理念和方法，推广最新的质量技术成果，分享企业的最佳实践，提高企业的竞争力。现将2010年度全国质量技术奖励大会暨第八届全国六西格玛大会有关事宜通知如下：
    一、会议主题  质量技术——应用、创新与发展
    二、主办单位  中国质量协会  卓越国际质量科学研究院全国六西格玛管理推进工作委员会
       指导单位  工业和信息化部  国家质量监督检验检疫总局
       协办单位  江苏省质量管理协会
    三、会议主要活动
    1.表彰活动：对获得“2010年度中国质量协会质量技术奖”、“2010年度全国优秀六西格玛项目、精益管理项目、质量功能展开项目、可靠性管理项目”以及“2010年度全国六西格玛管理推进先进企业”、“全国六西格玛管理持续推进先进企业”称号的单位和个人进行表彰。
    2.主题演讲：特邀国际知名专家介绍质量技术的最新研究成果和发展趋势；特邀国内外知名企业高层领导者结合本企业管理实践，交流质量技术应用、创新的成就和体会。
    3.成果分享：质量技术奖和优秀项目成果发布，六西格玛管理推进经验交流。
    4.创新与发展论坛：邀请院校、机构的专家和企业高层管理者针对源于我国的质量管理方法、六西格玛推进成功因素及持久的六西格玛等多个专题发表演讲和讨论。
    5. 倡导者沙龙：邀请企业六西格玛倡导者，知名企业高层管理人员、六西格玛专家等，共同讨论六西格玛管理的现状和发展趋势，对企业实施六西格玛管理中的问题进行深度的研讨（限受邀者参与）。
    6. 专题研讨、现场咨询与展览：由主办单位及相关专业机构提供专题研讨、现场免费咨询、六西格玛软件演示、图书展览等。
    7. 2011年质量技术奖与优秀项目申报说明，国家科学技术奖推荐程序介绍等。此外，为增加顾客价值，主办方将在会前举办“服务质量管理交流研讨会”（另见通知），欢迎代表选择参加。
    大会具体日程安排及报到相关事宜详情，请点击附件查看。
 
附件：中国质协字〔2011〕14号——关于召开2010年度全国质量技术奖励大会暨第八届全国六西格玛大会的通知
 
中国质协字〔2011〕15号——关于召开“服务质量管理交流研讨会”的通知
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　　近日，从中国计量科学研究院获悉，由该院承担完成的“十一五”科技支撑计划重点项目——“光辐射量子计量基准及关键技术研究”课题通过专家验收。专家们一致认为，该课题的完成将大幅提高我国光辐射计量的准确度，提升我国光学计量在国际上的影响力，使光学计量整体水平达到了一个新的高度。
 
    据课题负责人、中国计量科学研究院光学所副所长林延东介绍，该项目历时4年，开展了基于相关光子测量的光辐射计量量子基准研究，建立了基于相关光子测量法的光电探测器量子效率绝对定标装置，测量不确定度为0.7%；在基于低温辐射计的探测器量子效率测量研究中，建立了外量子效率数学模型，合成不确定度达1.8×10-4；在复现坎德拉技术研究中，实现了514nm和633nm两个波长点的发光强度量值的高一致性复现。这些研究成果均达到了国际先进水平，尤其是飞秒脉冲参数测量方法研究方面，首次提出并实现了将小波变换方法应用于飞秒脉冲光谱相位的测量技术，降低了传统方法的不确定度和色散测量方法的误差，提高了光谱相位测量的准确度，具有国际领先水平。 收起阅读 »

    14个品牌34款产品参与行业检测
 
    15.9%数码相机不符合标准
 
    上周末，中国电子商会发布了一份数码相机产品行业检测报告，检测涉及14个品牌共34款产品，全面覆盖了目前市场上不同档次的各类机型。检测结果显示，不符合性能指标47项次，不符合率达到15.9%，其中白平衡、曝光量误差、闪光灯性能三方面问题表现最为集中。
 
    数据显示，2010年，中国消费市场数码相机需求量增速明显，全年数码相机需求总量超过1200万台，较2009年增长21%。2011年，市场发展将保持这样的趋势，保守估计全年需求量将达1300万台，其中约75%为普通卡片型相机。
 
    全国照相机械标准化技术委员会专家钱元凯表示，现阶段，数码相机总体质量稳定性略低于过去传统相机的水平。在我国民用数码相机市场上，中高端相机能够满足多数用户的需求，低档相机仅适合对影像质量要求不高的一般人使用。
 
    据记者了解，在影响消费者购买数码相机的因素中，品牌影响力是决定消费者购买选择的主要因素。消费者更信赖专业的数码相机生产厂商，其次才是产品的性价比和镜头因素。
 
    从目前市场的品牌占有率情况看，数码相机品牌竞争高度集中，索尼、佳能、三星、尼康等品牌的消费者预期购买率合计达到70%。在卡片机市场，佳能、索尼、三星排名前三；在单反相机市场，尼康、佳能平分秋色。消费者在选择品牌的同时，高性价比的数码相机产品更受消费者的喜爱。在消费相机市场占有率方面，佳能和索尼的领先优势明显，占据了46%左右的市场份额。
 
    钱元凯认为，从最初每个数码相机企业每年只发布几款新品，到如今各企业每年近二十款新品上市，仅2010年一年数码相机新品就上市150余款，产品功能各异，极大丰富了市场个性化的拍摄需求。伴随市场竞争加剧，2011年数码相机产品功能将进一步细分。同时，随着众多厂商挺进微单相机阵营之中，形成与入门单反相机的竞争，微单相机也将成为2011年的关注点。 收起阅读 »

    金华检验检疫局兰溪办事处于近日对一起未按规定刷出口产品商检批号，经口岸查验不合格拦截的货物予以立案处罚。
 
    出口产品商检批号是指出口产品生产企业在出口产品外包装箱上刷记与报验单证相符的商检批号（有时称生产批号），供当地出入境检验检疫局检验或口岸检验检疫局查验。出口商品检验生产批次管理是出口商品检验工作中最基础的一项工作，商检批号包括生产地（省、市）代号、生产厂代号、生产年号及工厂生产批号等，它是出口商品生产批的唯一标识，对出口货物起到可追溯性作用，保证出口货物物证相符。出口商品批次管理在企业分类考核基本评价标准（企业产品追溯能力）中也有明确要求。但由于各出口商品生产厂报检人员流动性较大，企业缺乏必要的交接手续，以及部分企业相关人员缺少对商检批号的了解，以至经常发生错刷或漏刷商检批号的情况，致使检验人员到现场无法正常检验。
 
    针对上述情况，检验检疫部门建议相关企业：一是应积极组织人员参加检验检疫部门举办的各类培训和政策宣传，通过理论培训和实践考核相结合的方式，切实增强企业报检员和质量监督员实际把关能力；二是产品出口时应加强与检验检疫部门的沟通和交流，在生产、检测、包装等环节中重视包装箱上生产批号的印刷，有效控制因包装不符合要求所带来的出口风险和损失；三是建立完善的质量管理体系，提升企业质量管理水平。
 
    此外，出口企业一定要加强商检批号管理，正确印刷出口产品商检批号，以便检验人员现场查货时可以及时准确地找到与单证相符的货物，口岸查验时可以及时核对货证提高验放速度，当发生质量问题时也可以及时发现和追溯产生问题的批次和原因。 收起阅读 »

8.1 标准要求
准则：
7.1 公司应遵守适用法律及行业标准有关工作时间的规定。标准工作周应根据法律规定，不得经常超过四十八小时。同时，员工每七天至少有一天休息时间。所有加班工作应支付额外津贴，任何情况下每个员工每周加班时间不得超过十二小时。
7.2 除非如以下第7.3条许可，所有加班工作必须是自愿的。
7.3 如果公司作为谈判一方，与具有相当代表性的工人组织（根据国际劳工组织的定义）自由谈判并达成集体谈判协议，根据协议可能要求加班工作以达到短期的商业要求。任何这类协议必须符合以上第7.1条的规定。
8.2 理解要点
标准有关工作时间的规定与中国劳动法的规定稍有不同，公司必须采用最严格的规定。中国劳动法规规定，标准工作时间为每周工作40小时，每天加班时间不得超过3小时，每月加班时间累计不得超过36小时，每周至少休息一天。
标准和中国劳动法规都规定，安排加班加点应征得工人同意，不得强迫工人加班加点。应该指出的是，即使工人为了赚取更多的钱而自愿加班加点，公司也不得据此违反标准和法规的规定。在中国沿海地区，大部分工人来自四川、重庆、河南、湖南和江西等省，工人们为了尽快赚钱支持家庭，往往愿意加班加点。值得注意的是，有些工厂为了赶货，为了降低成本，往往强迫工人尽可能多地加班加点。比较普遍的情况是，超时加班加点的工厂往往没有依法支付加班工资，否则工厂可能更愿意招用更多的工人。
标准要求，加班加点应支付额外的加班工资。中国劳动法规定，工作日延长工作时间应支付不低于本人工资的150%的工资报酬；休息天加班而又不能安排补休的，应支付不低于本人工资的200%的工资报酬；在法定休假日加班的，应支付不低于本人工资的300%。
关于特殊和短期的业务情况，根据中国劳动法，主要是指因自然灾害或者机器设备抢修等情况，并不包括所谓季节性的旺季、订单较多的情况。
修订后的2001版标准对工作时间部分作了较大的改动，主要引进了集体谈判机制，允许劳资双方经过谈判，在短期内就工作时间作出适当的调整。标准对工人组织的要求作出了比较严格的要求，要求符合国际劳工组织（ILO）的定义。

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　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行。这是医药行业的一件大事，必将对行业健康发展起到重要作用。
 
   新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
 
    质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为全面、深入，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
 
    那么，制药企业如何建立和完善药品质量管理体系？从本期开始，我们将通过本专栏与业界共同探讨上述大家关注的问题，以期深化对新版药品GMP的理解。
 
    《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称新版药品GMP）将于3月1日起施行。日前，就新版药品GMP对药企建立药品质量管理体系的要求，及企业应如何建立质量管理体系等问题，记者采访了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任张爱萍。
 
    记者：作为药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，新版药品GMP提出企业应当建立药品质量管理体系。那么，该如何理解新版药品GMP和药品质量管理体系之间的关系？
 
    张爱萍：新版药品GMP共14章、313条，是在吸收国际先进经验的前提下，结合我国国情，按照“软件、硬件并重”的原则，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，基本达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。它强调了对企业建立药品质量管理体系方面的要求，更加细化和具体，旨在引导、督促企业用完善的质量管理体系来全面保证生产全过程的符合性，以保证药品安全有效、质量可控。
 
    新版药品GMP第二条与第三条分别要求：“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”可以看出，药品GMP与药品质量管理体系之间的关系，即企业的药品质量管理体系应针对产品的整个生命周期建立，包含药品的研制、生产、发运、不良反应监测、召回等全过程。因此，企业应该建立全方位、多角度的质量管理体系，以及在早期研究、临床前研究、临床试验、药品生产等环节运用药品GMP的理念，其最终目的是为了确保患者用药安全有效。
 
    新版药品GMP从药品生产和质量控制的角度细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求。一是强化了药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了人员的素质特别是培训等方面的要求。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
 　　四是在质量管理中要引入风险管理，强调在实施药品GMP中要以科学和风险为基础。
    记者：药品质量管理体系应贯穿于整个产品生命周期，作为该体系的一部分，新版药品GMP如何体现整个体系之间的有效衔接？
 
    张爱萍：经过20多年的推行实施，“药品是生产出来的，不是检验出来的”这一理念已深入人心。在药品生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须通过建立有效的质量管理体系来实现。所以，新版药品GMP中增加了构建质量管理体系的一系列的具体要求，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、各环节的变更管理、操作中的偏差调查和处理、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，通过质量管理体系的运行及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度地确保药品安全有效。
 
    从以上也可以看出，虽然新版药品GMP是对生产过程的具体要求，但它不是孤立地只管生产环节，而是围绕药品GMP这一核心目标，给整个质量管理体系的构建预留了充分的接口，以便与其他环节的监管法规进行有机衔接，并在将来的认证检查中有所体现。比如变更控制强调生产要求与注册审批要求的一致性等。
 
    在推进新版药品GMP的实施中，企业应该认真消化、吸收构建质量管理体系的各项要素的内容，配备足够的资源。不要片面、孤立地认为实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情，必须全员参与。强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
 
    记者：请问新版药品GMP对药品生产企业建立质量管理体系有哪些具体要求？
 
    张爱萍：在新版药品GMP中明确了质量受权人、质量风险管理、变更控制、偏差处理、供应商的审计和批准、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、纠正和预防措施（CAPA）等概念，这些概念的引入和提出，从整体上完善了对药品生产企业质量管理体系的具体要求。以下以质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划来加以说明。
 
    质量风险管理的理念在很多行业已经有了广泛的应用，近些年逐渐被引入到制药行业之中，并且发挥出了越来越重要的作用。新版药品GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业执行的程度、方式应与风险的级别相适应。企业应当科学的应用质量风险管理的工具，结合自己的实际情况，开展风险评价、风险控制和风险回顾，来识别、控制并降低风险确保药品的安全有效。关于其具体要求，今后将以指南及附录方式发布。
 
    另外，新版药品GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施新版药品GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
 
    在国内，药品的稳定性考察通常主要是在研发阶段做的。新版药品GMP引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新版药品GMP明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监督检查的方法之一。
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 作者：Girish Dandekar  翻译：dani9   质量专家级     校对：qys0418
 
 
六西格玛成功应用的一个关键因素是绿带和黑带们，他们应训练有素，可以在项目执行中随时准备克服任何障碍。因此,如何进行培训应该是每个六西格玛公司最为关注的事情。
 
—— 吉瑞西·丹迪卡
 
 
成功应用六西格玛的一个关键因素是绿带和黑带，他们应训练有素,可以在项目执行中随时准备克服任何障碍。虽然黑带大师、倡导者和发起人能决定一个组织的全面六西格玛战略规划，但事实上在生产一线开展工作的是绿带和黑带。他们领导和执行任何六西格玛实施方案中最核心的部分，同时作为整个组织范围内传播六西格玛文化的载体。
 
可以这样说,六西格玛这个高效的业务流程改进方法之所以被许多最大最好的组织所运用,在很大程度上取决于对这些黑带、绿带等项目领导者的培训质量。自从六西格玛所带来的收益达到每年数十亿美元以来,到现在这个数字还在继续增长,这一切都源于培训。因此,如何进行培训应该是每个六西格玛公司最为关注的事情。
 
达到良好效果的培训包括三个阶段：
培训前的准备；
培训的交付；
培训的反馈、分析和改进
 
培训前的准备
一旦确定需要培训，第一步是收集客户的需求。一个非常有效的方式是组织参与培训的相关者开会讨论。这就是客户之声（来自学员、培训负责人的声音）。它为逐步形成并按需求定制培训方案提供了必不可少的依据。这也有助于了解客户的业务以便于在培训材料中创作一些相关的事例。
 
进行培训是一项团队活动，为使培训获得成功，重要的是提前熟悉学员、培训师和培训要达到的目标。培训师们应共同设计培训策划，制定每天的培训进度监控点和调整培训进度。将课程划分给两个培训师，并要包括游戏和练习以用来回顾相应的主要培训主题，这有助于保证每个人都参与其中。
 
培训的交付
成功的六西格玛培训需要专注于培训的内容和交付。
 
内容
六西格玛培训的目的是培养一批熟练应用六西格玛方法和相关分析工具的绿带和黑带。六西格玛改进（即DMAIC）是一种划分为定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）、控制（Control）五个阶段的十分结构化的流程改进方法。培训师必须按一个接一个的逻辑流把这五个阶段明确清楚地表达出来。通过在每个阶段学习结束时进行练习，举例说明六西格玛方法的实际应用，这样的培训模式在很多组织都证明是成功的。学员可以通过他们业务范围内的六西格玛项目的亲身实践，促进对所学知识的理解和运用。这也使学员更好地理解该流程是怎样直接使组织受益的。
 
培训交付
培训实施要求仔细考虑内容和风格。培训师必须熟悉并彻底理解教材。通过了解听众有助于为组织和学员制定最合适的培训方式。培训师的个人授课风格也是重要的，这一方面通常会被忽视，但它在大多数情况下和培训的内容一样重要。培训师必须能够活跃气氛，使大家在整个的培训过程中都充满活力。在进行自我介绍会时，保持与所有学员的眼神交流并熟记每位学员的名字，这样可以创造一个不拘谨的、开放的学习环境。
 
培训前进行准备活动的好处之一是可找出一些学员所从事行业和实际工作环境的相关实例。合适的例子有助于学员更容易理解复杂难懂的概念并保持他们的兴趣。
 
衡量整个培训是否成功的一个好方法是向学员进行提问并鼓励他们完全投入到培训过程之中。这样可以收集到学员的直接反馈并反映出他们是否抓住了培训主题。这也有助于培训师确定最适合的培训速度，调整授课策略以确保成功。
 
反馈、分析和改进
培训项目最重要的活动之一是在培训结束后收集学员的反馈意见。为了不至于使受访者感到不方便并保持反馈形式简明扼要，可以采用匿名方式。通过分析反馈意见不但可以识别明确的方向也可以确定改进机会，以期在下一次培训时进行完善。在培训结束时，重新梳理最初从培训相关者收集来的客户声音（VOC）并评估所有目标是否达到。与培训相关者接触并把他们的反馈意见也纳入到改进过程中。
 
没有任何培训项目是完美的。但是遵循这简单三个步骤的培训师可以期待获得成功。
 
关于作者：吉瑞西·丹迪卡，黑带大师，印度孟买塔塔咨询公司六西格玛顾问。可以通过 girish.d@tcs.com 与作者联系。 收起阅读 »

　　在网上看到很多朋友对一个合格工程师应具备的什么样能力作了总结,有很多,其实根据本人的想法应该做到以下:
 
   1.对品质异常处理流程要非常熟悉.这里面包括IQC来料异常流程/制程异常处理流程/客诉处理流程.具体的流程我这里不多说了,每个公司都有相关的文件.
 
   2.对公司的相关体系熟悉.这里面最重要的是ISO质量管理体系,了解质量手册/相关的程序文件/三级文件等.另外还有ISO14000/QCO80000/OHSAS18000等.
 
   3.对产品的生产工艺熟悉,制造流程了解,产品常见问题点分析.这点对我们质量人很重要,也是我们做质量人找新工作最大的关卡,我们都知道每个公司的产品都不一样,进入一个厂都要学,我相信做质量的人学习新东西是很快的,所以我希望以后企业不要把这作为衡量品质工程师的唯一标准,这样你会失去很多好的人才.
 
   4.会相关的统计手法.这是我们处理品质异常必顺用到的,很用QC手法分析制作8D 报告.用SPC统计找出制程问题.具体怎样去用我就不讲了,大家找相关资料学习.
 
   5.良好的沟通能力和沟通技巧.我们质量人要想做好离不开要与人打交道,包括与你的同事,领导,还有你的客户.
 
   6. 能够独立培训相关品质知识的能力.包括对品管员的培训等.
 
   7.独立辅助供应商改善的能力.这点对SQE是很重要,对供应商进行定期评审.
 
   以上是本人的几点愚见,请大家指点!

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