中午被工作上一些乱七八糟的事情搞晕了脑袋，郁闷得很。。。
午睡过后，老公用公司的聊天工具发过来一个消息，说中午同事请客喝水，他喝的那瓶竟然中奖了，高兴之余还怕我不相信，特意截了图给我看，从文字的描述中看得出，他很得意很开心。也难怪他那么开心买了那么多水很少有中奖的，就是有也是必须到市中心指定地点换取，中和没中一个样。[imgid=1]
感觉到他的开心的神情，郁闷的心情一下子就魂飞湮灭了，最让我感动的并非单凭小小的一瓶水，而是他说，非要把那个中奖的小瓶盖给我，让我去公司里小卖部直接兑现一瓶来喝，人都是感性动物，而我也不例外。
结婚快一年了，日子过得平淡无奇，真实的有些假，并不像恋爱时追求的甜言蜜语，浪漫而又奢华。老公和我都是比较朴素比较真实的人，我们像千千万万个上班族夫妻一样在离家千里外的出租屋过着柴米油盐酱醋茶的生活，在生活中老公点点滴滴举手投足处处充满了怜惜和关爱，尤其是查出我孕育了宝宝以后，早孕反应厉害动不动心情就比较浮躁，老公对我更是百般谦让，服服帖帖呵护备至。
是啊！每天的我都仿佛是孕育在幸福的怀抱，享受着周围幸福的氛围，感受着身边的人内心深处股子里透出的关爱，“婚姻是爱情的坟墓”这句话描述的并不尽然，人生中能够找到你爱的和爱你的伴侣，开心和快乐一同分享，困苦和不幸一同分担，还有什么能比这个更重要的呢？ 收起阅读 »

每天都是无聊的分析工作，有时真的不想做了。分析都是对着不会说话的产品无聊又无味.....哎

有三个人去见了上帝，一个韩国人，一个日本人，一个中国人。
见到上帝
韩国人问：我们韩国人什么时候可以夺得世界杯冠军。
上帝说：50年以后吧。
韩国人哭着说：我这辈子是看不到了。
接着日本人就问：我们日本人什么时候可以夺得世界杯冠军。
上帝就说：100年以后吧。
日本人哭着说：我下辈子也看不到了。
最后我们中国人就问了：我们中国人什么时候可以夺得世界杯冠军。
上帝哭着说：我是看不到了。 收起阅读 »

男人对待妻子过去的态度千差万别，但对现在和未来，大致相同，那就是希望自己是她生命中的唯一。只是有时他们不把这种情结表现出来，用我妈妈的原话说：“男人和女人一样。” 　　回到家，看到‘久违’的严君。我们却没有预想中那样快乐，他说：“你真的回来了。”我说：“你摸摸看，看我是真的还是假的。”说着拉起他的手放在我脸上，他轻轻的爱抚我一下，拉我坐下。此时距离那次我哥生病的日子已有几个月之久，他才对我说了心里话，那个晚上，他一夜未眠，很难受。这次我走，他也很难受，但我回来了，这些难受也就烟消云散了。他说他是一个狭隘的男人，我说：“你已经足够宽容了！我不会让你再难受。” 　　那天我们说好，从今往后谁要不要在心里打结，有什么不舒服的感受，马上告诉对方，我们都是凡人，会吃醋会赌气，但我们也是懂得追求幸福的凡人，可以用爱来解开这些矛盾的死结。 　　生活开始变的很规律，那个城市也迎来最舒适的季节。我还是一只地道的懒猫，上午１０：００起床，先把电脑打开，和上面的朋友侃一会。严君会递给我一头大蒜让我剥皮儿，这是午饭阶段我唯一干的活，饭前的我要对他真心的恭维一番才会落座。中午时分当地的一位阿姨过来帮我们打扫卫生，我继续在电脑前噼里啪啦的快乐着。下午他总有很多事要忙，但出去跑的不多，就坐在我对面，有时我会静静的看着他，一个小时或是更长的时间，他很得意的说：“干嘛？看不够吗？”我傻呼呼的点头。三点左右我开始画画，一直画到下午六点，我们便携手去买海鲜。晚饭总是花费好长时间，厨房里的我们是一幅和谐的画面。 　　日子并没有因为平实和规律而缺乏激情，夜晚的我们像两只黑暗世界里的精灵，有时会去海边听涛，在海风中听他为我唱歌，有时会去酒吧里聊天，朦胧的灯光下有色的酒水调试着生活的滋味。回到家，关上门，这里是浪漫的二人世界，不长的楼梯经常是他背着我上去。有一次我提议玩摸瞎，他坏坏的说：“那抓到你有奖励没有啊？”我说：“有啊，你想做什么就做什么，ＯＫ？”他说：“可是这么多房间，你藏起来，我一个瞎子怎么找得到呢！”我说：“那就看你有没有本事了？也看你对我有多大热情。”说完我用一条围巾蒙住他的眼睛，一个人蹑手蹑脚的藏在门后。不多时听到他大叫一声，我急忙跑出去看他出了什么事，结果他一把抓住我，拿开围巾笑着说：“我让你看看我有多大的本事，对你有多热情！”我叫嚷着‘玩赖，玩赖！’心里却甜蜜的要死。 　　距离我们的第二个婚期越来越近，心里没有了第一次的忐忑不安，因为我已经看到了婚姻的真面目，平淡朴实却不失浪漫。 　　此时他的工作却遇到了更大的麻烦，不是三言两语能说明白的，更不是我们所能解决的。有时他会忽然发呆，如果那时我过去问他怎么了，他会紧紧抱着我，什么也不说。我说：“你告诉我，我们好一起想办法！”他说：“谁也没有办法，一件事很赚钱，就会有很多人开始关注，能进来捞一把的不会放过，捞不到的就会想办法破坏。”我说：“那我们走吧，回北京去，在那里我们一样可以很好的生活，而且现在我们也不是一无所有了。”他说：“不，我要再努力一次，看到你每天不为现实发愁，快乐幸福的样子，我就不想放弃。”我把两只手在他眼前晃动，说：“这是什么，这是一双有能力的手啊，我也可以出去赚钱，不让你一个人承担生活的压力。”他说：“你的手是用来写字画画的，多一些闲情逸致，我的手才是用来赚钱做饭的。”我把头枕在他腿上，嘟着嘴不知道该说什么好。他说：“放心，宝贝，我不觉得委屈，为了你幸福我再累也值得。” 　　１０.1临近，颁布了新的婚姻登记制度，不需要那么多烦琐的证明，在我看来这是一大进步。记得西方的婚礼上有一句话：“不管疾病、贫寒…你都愿意和他一起共度吗？”我想，我愿意。我们开始分居，不是因为感情不和，而是因为感情太好，渴望小别之后的新婚。我们在自己的房门外贴了条：“谁进来谁是小狗！” 　　第一天晚上我们故意去酒吧折腾到很晚，回来的时候困的要死，进了各自的房间就睡到大天亮。第二天晚上我们去健身房，跑步跑的腿都疼了，爬着上楼彼此道了声晚安。第三个晚上，我们说相信彼此的定力。结果他半夜穿着可爱的睡袍跑进来说：“我就是小狗了，怎么样！”我说：“我就是爱小狗，谢谢你主动当了小狗，否则就是我来当了！”
爱铸坚城（八十五）

　　良再也不想包裹自己已经结婚的秘密，因为他的孩子已经出世，这一次他通知了所有
人，或许是在校友录里发的群体邮件，我接到的信和小松完全一样。他说要大家随双份的
礼，因为结婚时考虑大家工作的时间还都不长，就没通知，所以这一次一并收了，还要大家
感谢他成为当爸爸的先驱，说这是一件需要勇气的事。他特别说明礼物的价格不得超过２０
０元，否则他会退还现金。在这之前已经有小道消息告诉我说良快要当爸爸了，但这一次听
到他亲口说，我还是兴奋的不得了，全然没有一点酸涩。再次想起那句话：“不要死，我们
接下来的好日子长着呢。”尽管这种好日子是我们天各一方的过，但这种好一定比我们在一
起过的还要好，看到他形容自己要当爸爸的快乐的文字不多，倒是说了一句‘我父母快要当
爷爷奶奶了，他们的欣喜之情无法言表。’如果换成我做他们家的儿媳妇，不可能愿意在此
时要孩子，幸好他娶的妻子和他有同样的意愿。

　　我毫不迟疑的到妈咪宝贝的店里买了好多婴儿用品，尽管那时我和严君的经济条件没有
多少富余，这一次我还是不惜血本的邮走许多礼物。不是还他的人情，真真是一份祝愿。买
东西的时候我就在想，这小东西用多少材料，怎么这么贵？还是说现在只有有钱人才要孩子
呢？反正我和严君暂时是要不起的。

　　我在校友录上大加赞赏他的勇气，说只有特别有责任心的男人才敢一结婚就要孩子，可
能是不知道夸什么好了，也可能是自己花了那么多钱买小孩子的东西多少有点心疼，我补充
了一句：幸好良是个有钱的爸爸，我们班的穷光蛋们，咱们不要气馁，钱早晚会有的，爸爸
或妈妈早晚能当上。

　　严君知道我的同学要当爸爸了，问我：“他多大啊？”我说：“比你小两岁，比我大两
岁。”他说：“那么小就当爸爸了，我还没当过呢！”我说：“我们不着急当，一旦当了，
就当最好的！”他说：“你什么时候想当妈妈？生理上早就有这个能力了，就是心理的准
备，不知道什么时候能作好。”我说：“你看过那些婴儿用品吗？暴利呀！还有奶粉，好几
百一桶，喝金子呢。”他说：“老婆，我会让你为这个操心吗？孩子的奶粉钱我来赚啊！”
我嘟着嘴不说话。他说：“好好好，暂时你就是我的小孩，你不长大我们就不要小孩。”我
这才舒展了表情。

　　我很喜欢孩子，但我更清楚的知道，现在的我当不了一个快乐的好母亲。曾经帮严君的
一个外国朋友带孩子，四岁孩子的英文水平我还算能应付，但她每天不停的叫我，围着我
转，做什么事都要我帮忙，而且她什么时候想睡觉，马上就能睡着，等我睡的时候她就精神
百倍的过来折腾我！刚开始那种新鲜的快乐很快就被烦恼的情绪所覆盖，把她送走那天，我
像送走瘟神一样开心。可是自己有了孩子，烦了，往哪儿送？我不可能让老人给带孩子，孩
子是我要的，自己就要承担起那份责任，承担不起我就不要。什么时候我想清楚了，确认自
己承担得起这份养育的义务，才会做一个快乐的母亲，和孩子一同健康的成长。

　　同学们一起要良把孩子的照片贴出来，他却迟迟不上网，大家得知他去韩国了，妻子和
孩子也都在韩国。那些天我每天一上网就挂在校友录上，等待看到我们班的第一个宝宝。终
于等到一张超可爱的照片，五颜六色的民族服装和小被子包裹着一个白净的没有睁开眼睛的
小东西，是一个健康的男孩。我在校友录上说：“他长大一定比你还漂亮，因为他还有一个
漂亮的妈妈！希望你们再接再厉多生几个，因为他实在是太可爱了！”说类似话的不止我一
个人，还有很多同学说：“完了，我们送的礼物配不上这个小家伙！”那些天校友录上的气
氛特别感人，经常让人笑红了眼圈。

　　严君对我说：“我正在筹备我们第二次婚礼需要的东西。”语气非常神秘。我说：“现
在结婚不需要那么多手续了，还筹备什么呢？”他说：“筹备一种信念。”越说越晕，索性
就不问了，让一只小爪子没事挠着我的心，等待一个不知名的惊喜，那感觉真好。我在心里
默默对良说：只要你过的比我好，只要我们过的都很好。我们的未来会更好！ 收起阅读 »

现在回想起来，我都怀疑我哥当初是不是觉得折磨我和严君挺好玩的，所以才故意自己
跟自己那里拉大锯扯大锯的折腾我们。而我们渴望他幸福的心，却像那个被拉扯的锯一样抽
动。

　　我哥说：“小男和家人打电话，根本没有说她在什么地方，也不说她和谁在一起，听她
的语气凡事都很顺着家里。她家庭那么优越，父母会允许自己大学毕业不久的女儿和一个又
没有钱，又没有势力的离婚的男人结婚吗？一旦他们不同意，小男即使会不顾一切的去争
取，可是她争取到的人究竟能不能给她幸福？我不知道，所以，我不希望她后悔，趁现在，
赶快分手吧，免得带来更大的伤害。”我说：“说的多有道理啊，是吧，严君。好吧，那我
把那幅叫做《假日》的画送给小男，如果她不嫌弃的话。”严君说：“对啊，你看你哥多勇
敢，多成熟，考虑事情多周到，按他那样说，我们早分手１８０回了。”说完这两句话我们
就潇洒的出了门，天气真好，可惜有些人不懂享受。

　　出了门刚好碰到购物归来的小男，我说：“等你走了，我把那幅画送你，暂时不能拿，
以后我邮给你。”她说：“好啊，或者你们回北京的时候带回去，我过去拿。”

　　听语气她好像还打算去北京，可我倒霉哥哥那边已经决定和她分手了。我已经丝毫不为
他担心，只想说两个字：‘活该！’我和严君步行很远，漫无目的的走，他说：“去哪儿玩
会呢？”我说：“和你在一起，去哪里玩都一样，不玩，就这么一起并肩的走就开心！”他
亲亲我的头发，可爱的笑着。我们那天一直在外面转悠到很晚，回家前我们打赌，赌１００
元钱的，我说小男现在肯定已经搬走了，因为我哥对她说了分手。严君说：“不会，你哥属
于典型的那种活着没勇气，死了没决心的，和那么一个没有爱情的妻子一块过日子，都要人
家先开口离婚呢，他现在想的好好的，一会见了小男就没戏！呵呵。”

　　为此，我输掉１００元钱。

　　回家时他们一同在厨房忙活着饭菜，自从小男吃过严君做的饭菜之后，就再也不敢迈进
厨房半步，此时我们都担心着他们能弄出什么样的饭菜来。我还疑神疑鬼的和严君说：“你
说小男会不会在饭菜里下药啊？说不定这是分手饭呢。”严君说：“那我们还是别吃了，这
样死了多冤枉啊。”正说着，我哥跑出来说：“今天晚上我们包的是皮薄馅大的菜包子。”
严君特兴奋的说：“哎呀，我好长时间以来都想吃呢！真好！”刚说的话都忘了，上去就抓
了一个吃起来。我怀疑那时我的神经系统已经被我哥折磨出毛病来了，看着包子真的不敢
吃，因为那两个人的神色太幸福，幸福的我觉得不真实，怀疑这是回光返照。

　　那天晚上我霸占着电脑，看着这个那个的花边新闻，就是不去想他们的事，爱干嘛干
嘛！严君整理了半个晚上的文件，不断的打着电话，不知道在说什么，那时我耳边的一切声
音都如风声一般，没有内容，却可凭添无数内容。之后沐浴，再之后上床，所有烦恼，都去
死吧。

　　第二天早晨需要早起，因为那天中午小男就要走了，我睁开迷糊的眼睛，看到严君开着
春花般的笑容，他说：“你巡视了这么多个晚上，怎么就到昨天没盯班啊？”我说：“懒得
盯了，爱死不死。”他说：“别那么绝情啊，你不是特盼望他们俩好上吗。”我说：“是
啊，可是我的一个计划实施晚了，应该早一点找个医生到家里来。”他呵呵的笑着，只有两
个人的房间里，他居然和我说悄悄话：“宝贝，昨天晚上我特精神，替你出去巡视来着，他
们睡在一起了，呵呵。”我像诈尸一样坐起来，说：“真的！”他说：“而且绝对不仅是睡
在一起。”我说：“你别哄我玩，要知道我的心再也受不了那个混蛋的折腾了。”他说：
“那个混蛋可能是故意折磨我们的，因为小男的叫床声大概让街对面的邻居都听到了。”我
们俩笑的快趴下了，有时我觉得一样的话，让严君说出来就是想笑，可是让我哥说出来却让
人想哭。

　　我哥敲门说：“别腻了，今天有正事要办，飞机可不等人啊！”我喊了嗓子：“昨天晚
上不知道谁腻来着！”他忽然开门，咬着嘴唇，忍都没忍住脸就红了，白人的脸特爱红，他
自小就讨厌脸红，但还是没办法。看到我和严君那种龇牙咧嘴的表情，气的关上门，什么也
没说。

　　中午时分我们送走小男，她和我们每个人拥抱，说谢谢关照。严君居然在那个时候还占
人家便宜，后来告诉我说：“小男的波绝对是真的，拥抱我的时候感觉到了。”她最后拥抱
的人是我哥，我再次见到机场里感人的场面，那种旋转，一圈又一圈。第一次是见他送秋儿姐姐去美国，那一次的旋转在说着今生永别离，而这一次，大概在说着今生永远在一起。 爱铸坚城（七十三） 　　我到现在都不赞成对现任爱人说太多自己过去的事，我们或许真心希望爱人过去有过感情经历，学会了如何去爱，去把握，但听到那些海誓山盟，性爱缠绵的场面，谁也不会觉得开怀就是了。但像小男和我哥这样的，只能怪最初不知道现在，所以他们之间对于过去一点秘密也没有。原以为男人多少会不舒服，特别是一直觉得我哥的骨子里还是属于很传统很传统的那种，尽管他是学外文的，但那时还没有出过国，在家里一直接受着固化的教育，对于自己的放纵，也很难说他不痛苦。 　　我问严君：“假如你的猜测是真实的，小男是女版的你，你觉得我哥会在心理真正的接纳她的过去吗？”他说：“会的，因为你写给我的那封信，关于不必在乎爱人过去的文字，他给复印了，收藏了。”我说：“不会吧，我那么有影响力吗？”他说：“可不，他现在能对那封信的内容倒背如流，还经常用其中的一些话开导别的朋友呢。”我说：“有时候我们开导别人也是一套一套的，可是事情到了自己身上，呵呵，就难了，所以我担心我哥他心里会有阴影。”严君说：“假如谁愿意没事折磨自己个，想那些不开心的事，你也不要管他，或者人家就是以痛苦为乐呢。但我觉得你哥还不至于这样，现在他们之间最难逾越的是距离，还有家庭。但这个也不要我们去管了，我现在就巴望着今天下午的时间快点过，晚上送走他，也算好人作到底了，你或许感觉不到，可我，并不希望我们的二人世界里多出任何一个人，包括我父母。” 　　那天傍晚我们送走我哥，可能他高兴的事太多，得意忘形的亲了我一下，严君做出谁也想不到的事，他啵的也亲了我哥一下，说：“还回来了！” 　　本以为一切都过去了，我和严君可以平稳幸福的开展接下来的生活。但我那时的兴奋点好像还没有完全转移，至少我还有８０％的精力用在关注他们接下去的恋情上，其余的１０％用在我未完成的画上，再剩下的七零八碎的用在生活里，轮到严君身上，或许所剩不多了。我那时已经成了一个被老公宠坏的宝贝，一点家务活也不做不说，甚至有点作威作福的姿态，每天吃完小食品，把纸袋顺手就扔在桌子上，床上。被子不给我铺好，我不上床，早晨起来直奔阳台或电脑就去玩，叫我吃饭我才懒散的过来，食物味道和我想象的稍有偏差，我就直截了当的说：“难吃！” 　　现在客观的想想，我那时大概觉得自己陪他到南方来，就是一件非常之大的付出，而且一心一意的对待他，能作到见初恋男友那么理智也不容易，还有我在家也和这差不多，总觉得自己赚钱把自己养活的多舒服都成，请一保姆，我什么也不用做。总之我那时就是觉得自己有足够多的本钱让人来爱我，接受他的关怀是理所当然的。这和我刚结婚时的心态可不一样，那时他为我做什么，我都知道说谢谢。本打算在全心全意的付出里加上一点点自私，培养出一个好丈夫，没想到我的自私加多了，当一个男人变成梦寐以求的丈夫的时候，女人，就要小心了，或许他积压以久的不满就快要爆发。 　　我哥走后，回到家我就问他：“告诉我，那声音是从哪个房间里发出的？我想知道是他们谁先找的谁？”他说：“他们都走了，就不要再问这些有关于他们的事了好吗？”我说：“不，你要告诉我这个，以后我就不问了。”他说：“在你哥的房间里，但这也不说明就是小男去找的他，说不定是他把小男抱过去了呢，你关心这些有什么用吗？”上楼时我发现我哥有件衬衣落在这了，于是拿在手里嘟着嘴说：“真不知道什么时候才能再见到他们。”他说：“是他们还是他？”我说：“他们。” 　　严君躺在床上说：“好累！我们今天晚上出去吃好吗？”我说：“我不，我要吃你做的东西，比外面的好吃。”他说：“哎呀，宝贝我真的累了。”我很不情愿的说：“好吧——”晚上吃饭时我还不住的在回忆这些天里好玩的事，他明显已经不搭话了，按理说我已经察言观色看出来了，但我还是该说什么说什么，要不怎么说我被他给宠坏了呢。回家的路上他说：“宝贝，你好久没有给我按摩了。”我说：“是吗？”的确，那些天我整天忙活着我头疼的表哥。他说：“你都没有意识到，现在我告诉你了。” 　　其实那时他还有件非常难的事，工作上的，每天那么忙，还要给我们换样做好吃的。而我，从不曾关心过他一句。那时我们住的房子１８５平米，楼上楼下的房间Ｎ多，因为办公也在这里，他说不方便请保姆，结果所有的家务都是他一个人在做，每天唱着歌从楼上打扫到楼下，我以为他很快乐。后来我尝试着那样做过几次，才知道，谁也不可能不烦！ 　　他一直希望自己成为一个没有缺点的好丈夫，于是尽可能包容着我的一切，但他毕竟是人，而不是为我打造的圣人。当那些淤积的不满堆积如山的时候，我们展开了第一次家庭大战，双方在战争中损失的都很严重，要知道我们俩都是很有脾气的人，尤其是他。 收起阅读 »

我发现我自己最大的改变，就是心态摆正了。
以前的我做事太好强，总要争个你高我低，现在我的，做好人，做好事，就OK

一个人的能力有多大他的舞台就有多大，但我认为一个人的机遇比能力来的更重要。
四五年前有一段时间挺想跳槽，很偶然的碰到一个离职的同事投简历面试，一家民营企业的老板面试了他，他觉得公司太小，所以没有打算去，把那老板介绍给我，我跟老板详谈了之后，觉得对我来说机遇挺大的，但是公司实际厂房太远，而且待遇也不是太好。所以找了个理由推掉了。
没想到，这位老板挺有心的，在尔后的三年里都打过一次电话，希望我到他公司里进行质量管理，并告诉我他现在公司的动态，当时考虑到年龄问题及其它原因。还是没有去。
余下的几年因为忙于结婚生子，在工作中一直没有多大的变动。只是偶然的一次一家猎头公司找到了我，因为不得已的原因，又没去成。
错过机遇，可能对别人来说没有什么，但是对自己而言，就少了一些进步。少了可能更上一层楼的阶梯！
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"阿福强暴了她……那晚我就把他杀了。"如风眼神迷朦，"如果我没有这么做，那么对你们来说，会保护我们吗？"　
　　　　 如风的眸子仿佛结了层冰，滨仔感觉有些冷，冷得凄凉。　
　　　　 "不会，两个什么都没有的孩子，没准就这么一起死了。" 如风冷笑，"因为我们是如此的微不足道，微不足道到只想两个人一起活下去就好了。可是就算是这样，也不行。"　
　　　　 滨仔慢慢地松开了扳机。　
　　　　 "为什么一个人渣轻而易举的就能毁掉世界上最美好的人？"如风在滨仔的枪口下继续说，"为什么必须弱肉强食才能活下去？为什么多数人就代表正确？为什么立场就能决定是非？为什么你杀过人就是对的，而我杀过人就是错的？这些，又是为什么？"　
　　　　 半晌，滨仔都没能回答上来如风那么多个"为什么"，他叹了口气说："做了就要还，谁知道我以后会怎么样？谁知道在你手下会不会出现其他的如画如风？"　
　　　　 如风低下头沉默不语。　
　　　　 "你想没想过，这次程豪肯定把所有都算到你头上，你应该比我更了解他吧！"滨仔收起枪说，"可我不想都算在你头上。"　
　　　　 如风茫然的望着滨仔，他眼中的冰雪慢慢融化。　
　　　　 "阿福的事就当我没听说过，但是我也不可能放过你。"滨仔敲敲木箱说："这么大宗的货，够判个十年八年，花点钱请个好律师。出来后，带着她走远些。"　
　　　　 如风望着滨仔的背影，轻轻地说："谢谢……"　
我坐在车上，安静的看着阿九疯狂的在高速路上疾奔。　
在得知滨仔就是内鬼的那一刻，我的心仿佛瞬间冻结。没有悲痛，没有哀伤，我失去了一切应该有的感觉。　
我知道，这的的确确的发生了，就像早就预知了结果，当它到来的时候，只能静静地等待。　
这种时候，已经根本不可能联系到如风，阿九打通了程秀秀的手机。　
"你有没有和风哥在一起！"　
"没啊，我刚从那出来，怎么了？"　
"滨仔在那里吗？"　
"在，到底怎么了？"　
"你现在马上回去！告诉风哥千万不要交易！"阿九绝望的大喊，"滨仔是内鬼！他是警察！"　
"你说什么？滨仔是警察？"程秀秀疑惑的说，"你怎么知道？"　
"你不要管我怎么知道，我说的是真的，快回去！再晚就来不及了！"阿九几乎哭了出来。　
程秀秀扔下电话，猛地掉头开了回去。　
　
在西町。　
外面一阵骚乱，门被撞开，警察冲了进来。　
如风突然一把扯住滨仔，大喊："退出去！不然我杀了他！"　
"你想干什么！"滨仔措手不及。　
"对不起，我答应了她，不会让她等太久……"如风在他耳边说，"今天，我必须回去！"　
"你！"滨仔急得满头是汗。　
"放开胡警官！不然我开枪了！"一个年轻的小警察冲在最前面。　
如风冷笑一声，他踢开身旁的箱子说："你最好看清楚！我虽然买的是枪支，但还附送了不少弹药呢！"　
所有人不禁退后几步。　
年轻的小警察还想说些什么，但是他却什么也没说出来。　
因为，他已再也说不出话。　
程秀秀举着枪站在门口，她鲜红色的裙摆随风飘扬，冷艳动人。　
"你们谁也别想把他带走。"她的眼睛血红，像一支涅磐之前的凤。　
"秀秀！你回去！"如风焦急的喊。　
"我不！"她坚定的说。　
这两个字她大概对如风说过很多次，因为他拒绝，所以她也就跟着拒绝。　
不，就是不，执著于自己的爱情，永不反悔。　
如风无奈的看着她，绝望的一遍遍的呼喊："你快走！秀秀，快走啊！"　
程秀秀没有回头，爱上如风之后，就从未想过回头。她甚至有些开心，此刻的如风，眼睛里全是她的身影，而那哀伤的表情也是因为她才会有的。　
不是早就决定了么？生，一直默默的在他身旁；死，也要陪他一起。　
"阿风……"程秀秀微笑着走向他，样子很美，倾国倾城。　
空气中浮荡着血液的腥气，生与死变得分明。　
一名警察在身后偷偷举起枪，枪口瞄准程秀秀。　
"别开枪！"　
"秀秀！"　
滨仔和如风同时冲上去大喊。　 收起阅读 »

"最近不太平，有人在暗暗动手脚，"如风说，"她们跟她接触，我怕她出事。"　
程秀秀松了口气，又酸酸的说："就那么在乎她吗？"　
如风没有回答，他顿了顿说："秀秀，算了吧。"　
"我不！"程秀秀望着如风的背影狠狠的甩头而去。　
CH.2世界变拥挤（上半部分）　
　　　
"夏同学！"　
在图书馆，一个文质彬彬的男孩笑着喊我。　
"什么事？"我望着这张陌生而英俊的脸有些紧张的说。　
　已经很久很久，除了如风，没有人跟我说过话了。　
他拿过我手里借的书，说："肖伯纳？你也喜欢戏剧吗？"　
"还好。"他自然的态度仿佛我们是故交，这让我略略放松。　
"太好了！"他高兴地说："我还怕你对这些不感兴趣呢！"　
"你有什么事？"他兴奋的样子让我匪夷所思。　
他说："如画，叫你如画可以吧？我注意你很久了！加入戏剧社吧！我觉得没有人比你更适合的了！"　
"戏剧社？"我怀疑的看着他问，"对不起，我……"　
我已经习惯拒绝陌生。　
"千万别拒绝！"他打断我的话，"我和他们打了赌的，要是你不来，我就糟糕了。"　
"打赌？"这样的字眼让我倍感新鲜，如风从来不和我谈这些的。　
"是啊，"他不好意思地笑了笑，"我发誓要把你拉入戏剧社，不然……"　
他苦笑着一下："这个月的活动经费就都归我了。"　
他英俊脸上的古怪表情让我不禁笑了起来。　
他也笑了起来，说，"如画，你比我想象中的更美好！"　
　　阳光透过窗户照在他的脸上，他笑容干净而灿烂，在恍惚间我仿佛见到了如风小的时候，那时他的笑容也是这样的，让人浑身都暖洋洋的。可是，现在的如风却没有了那样的纯真，他的眉目间更多的是阴霾的戾气。　
"那么就这样说定了！下次活动我会叫上你！"他把书还给了我，跟我道别。　
"等一下！"我叫住他。　
他期盼的看着我说："怎么？"　
"你……你叫什么？"我问。　
　　他微微一愣，显然有些吃惊我竟然不认识他。的确，元燮是我们这一届的风云人物，恐怕除了我，T大里没人不认得他。　
"我们同班啊！我叫元燮！"　
"元燮……"我默念。　
"来我这里吧！"他自信满满的说，"我不会让你逃走的！"　
　　 他向我挥了挥手，跑出去的时候高兴的跳了起来。　
　　这个男孩给我留下了很好的印象，他亲切而真诚，至少让我觉得安全。这是我第一次和正常的男生打交道，小时的记忆太过久远，而长大之后我所遇到的，则全部不是一般人。　
　　 阿福，带给了我无尽的伤害；程豪，让我有一种莫名的畏惧；阿九滨仔他们又是混黑帮的小弟。而如风呢，和他们全都不一样，他的一举一动每字每句都能牵动我的神经，我隐隐的渐渐清楚这是为什么，不管怎么说这恐怕更谈不上普通。　
　　元燮则是无数普通大学生中的一个，但却是我从未接触过的。我像躲在壳子里的蜗牛，偷偷的向外伸出了一点触角　
CH.2世界变拥挤（下半部分）　
　　　
　 比起元燮，阿瞳来的更加直接。　
放学之后，我在校门口被她拦住。　
"夏如画！"她叫住我，"我等你很久了，你们学校好大！"　
眼前的女孩个子不高，长的也算不上漂亮，但是她的眼睛却很明亮，炯炯有神充满灵气，我对她有种特别的感觉。　
"你是谁？"我问。　
阿九走了过来，警惕的看着她。　
"我叫苏瞳，我认识魏如风！"阿瞳冷冷的对阿九说。　
我和阿九都吃了一惊。　
"你的手袋是我捡到的。"阿瞳说。　
"谢谢你。"我明白了些。　
"有时间的话，一起吃饭吧！"阿瞳微笑的邀请我。　
"不可以！风哥要我每天放学就送如画姐回家！"阿九替我拒绝。　
阿瞳狠狠的瞪了阿九一眼，她突然想到了什么，笑着说："也可以阿！那么就去你家吧！"　 收起阅读 »

他和她的相识是在一个晚会上，那时的她年轻美丽，身边有很多追求者，而他是一个很普通的人。因此，当晚会结束，他邀请她一块去喝咖啡的时候，她很吃惊，然而，出于礼貌，她还是答应了。
坐在咖啡馆里，两个人之间的气氛很是尴尬，没有什么话题，她只想尽快结束，好出去。但是当小姐把咖啡端上来的时候，他却突然说：麻烦你拿点盐过来，我喝咖啡习惯放点盐。当时，她就愣了，小姐也愣了，大家的目光、都集中到了他身上，以至于他的脸都红了。
小姐把盐拿过来了，他放了点进去，慢慢地喝着。它是好奇心很重的女孩，于是很好奇地问他：你为什么要加盐呢？他沉默了一会，很慢的几乎一字一顿的说：小时候，我家住在海边，我老是在海里泡着，海浪打过来，海水涌进嘴里，又苦又咸。现在，很久没有回家了，咖啡里加盐，就算是想家的一种表现吧，以把距离拉近一点。她突然被打动了，因为，这是她第一次听到男人在她面前说想家，她认为，想家的男人必定是顾家的男人，而顾家的男人必定是爱家的男人。她突然有一种倾诉的欲望，跟她说起了他远在千里之外的故乡，冰冷冷的气氛渐渐地变得融洽起来，两个人聊了很久，并且，她没有拒绝他送她回家。
再以后，两个人频繁的约会，她发现他实际上是一个很好的男人，大度，细心，体贴，符合它所欣赏的所有的优秀男人应该具有的特性。她暗自庆幸，幸亏当时的礼貌，才没有和他擦肩而过。她带他去遍了城里的每家咖啡馆，每次都是她说：请拿些盐来好吗？我的朋友喜欢咖啡里加盐。再后来，就像童话书里所写的一样，王子和公主结婚了，从此过着幸福的生活。他们确实过得很幸福，而且一过就是四十年，直到他前不久得病去世。故事似乎要结束了，如果没有那封信的话。
那封信是他临终前写的，写给她的：原谅我一直欺骗了你，还记得第一次请你喝咖啡吗？当时气氛差极了，我很难受，也很紧张，不知怎么想的，竟然对小姐说拿些盐来，其实我不加盐的，当时既然说出来了，只好将错就错了。没想到竟然引起了你的好奇心，这一下，让我喝了半辈子的加盐的咖啡。有好多次我都想告诉你，可我怕你会生气，更怕你因此离开我。现在我终于不怕了，因为我就要死了，死人总是很容易被原谅的，对不对？今生得到你是我最大的幸福，如果有来生，我还希望能娶到你，只是，我可不想再喝加盐的咖啡了，咖啡里加盐，你不知道，那味道，有多难喝。咖啡里加盐，我当时是怎么想出来的！信的内容让她吃惊，同时有一种被骗的感觉。然而，他不知道，她多想告诉他：她是多么高兴，有人为了她，能够做出这样的一生一世的欺骗。 收起阅读 »

《兄妹契约》原声大碟 -又名《我的女孩》(My Girl)更新插曲+《Never Say Goodbye》MV[MP3!] 专辑曲目： 01 从头开始 - 연우 (延宇) 02 Never Say Goodbye - 마리오&네스티 Mario and Nasty 03 30次左右 - Kyo(쿄) 04 Alone - 임재완 (林在完) 05 爱上鲨鱼的人鱼- 조관우(赵冠宇) 06 无论何时 - 나무자전거 (Tree Bicycle) 07 My Girl - 박용석 (朴龙锡) 08 爱似麻烦- 이지수 (李智秀) 09 Alone (女 ver.) - 카라 (cara) 10 爱上鲨鱼的人鱼(女 ver.) - 박희경 (朴熙京) 11 Happy Happy - 송보람 (宋宝岚) 12 爱闷得慌- K2 收起阅读 »

一、 购票方法
电脑体育彩票以注为单位，每注2元。购买者应在北京市体育彩票管理中心批准设置的具有《中国体育彩票销售许可证》和统一标识的销售网点购买。
北京市36选7电脑体育彩票采用运动项目型组合式游戏玩法，购买者可从36个运动项目中任意选取不重复的7个项目，组成一注彩票，进行游戏，每一注有一次中奖机会。也可一次选择7个以上的项目组成复式票，进行游戏。一张复式票包含多注彩票（每注仍为7个项目，但每注的7个项目都不同），复式票的选项最多为16项（详见“复式票游戏规则”）。 电脑体育彩票不记名、不挂失、不返还本金、不能流通使用。

二、 36种运动图案分别用数字01-36来表示。（见下图） 01田径 02游泳 03跳水 04水球 05体操 06举重
07射击 08射箭 09击剑 10柔道 11摔跤 12拳击
13马术 14足球 15篮球 16排球 17乒乓 18羽毛
19网球 20手球 21棒球 22垒球 23滑雪 24冰球
25帆船 26帆板 27皮艇 28划艇 29赛艇 30技巧
31武术 32滑水 33蹼泳 34围棋 35象棋 36桥牌

三、 开奖时间
每周开奖两次，周二18:55—19:05，周五18:35—19:05在北京电视台第二套节目（21频道）现场直播。开奖在公证人员监督下进行，采用专用开奖设备先后开出8个中奖号码，前7位为正选号（顺序不限），最后一位为特别号。开奖结果于次日公布在《北京晨报》、《北京日报》、《北京青年报》、《北京经济报》上，并张贴于各销售网点。

四、 中奖办法
所购彩票与开奖结果对照，符合以下情况即为中奖。
特等奖：选中全部7个正选项；
一等奖：选中6个正选项加特别项；
二等奖：选中6个正选项；
三等奖：选中5个正选项加特别项；
四等奖：选中5个正选项；或者选中4个正选项加特别项。
五等奖：选中4个正选项，或者选中3个正选项加特别项。

五、奖金及奖级设置
电脑体育彩票销售总额的50%用于向中奖者支付奖金，其中2%为风险金。
设六个奖级：三、四、五等奖统称固定奖，单注奖金额分别为500元、50元、5元。
特、一、二等奖为浮动奖。特等奖为当期总奖金减去固定奖总额后的70%，加上特等奖基金（特等奖基金：前期未中出的特、一、二等奖资金总额及前期中奖后封顶超出部分资金总额）。一、二等奖分别为当期总奖金额减去固定奖总额后的15%。
特、一、二等奖按实际中奖注数平分该奖级奖金，当期未中出的浮动奖，其奖金全部转入下一期特等奖基金。特等奖奖级保底金额为88万元。单注特等奖奖金封顶金额为500万元。中奖后封顶超出部分转入下一期特等奖基金。

六、 兑奖须知
1. 开奖次日起28天内为兑奖期，逾期按弃奖处理，弃奖奖金按规定存入调节基金。
2. 单票中奖金额超过1000元的，须持中奖彩票和本人有效身份证件，到北京市体育彩票管理中心兑奖（地址：北京市宣武区先农坛体育场2号楼）。
3. 单票中奖金额总和未超过1000元的，中奖者持中奖彩票到原购票的销售网点兑奖。
4. 每注中奖号码只可领取所中最高奖级奖金，不兼中兼得。
5. 根据国家税法规定：单注彩票中奖金额超过一万元者须依法缴纳偶然个人所得税，由北京市体育彩票管理中心代扣代缴。
6. 中奖查询电话：本市2858声讯台，外地010-67679058。

七、因销售设备、通讯线路或电力供应等不可抗拒的因素，导致某一销售网点当期销售数据无效时，北京市体育彩票管理中心将在当期开奖前办理公证手续，并列出无效票的详细资料，在该销售点张贴公告。无效票持有者在该公告公布后的28天内凭票到原购票点办理退票，领回购票本金，逾期未领的退票款转入调节基金。
体育彩票为有价证券，不得涂改、伪造、冒领。开奖范围以北京市体育彩票管理中心机房在规定时间内接收到的有效售出彩票数据为准。






级

中奖数字个数

解释

奖金（元）


特等奖

7

选中全部7个正选项

总奖金减去固定奖总额后的70%


一等奖

6＋1

选中6个正选项加特别项

总奖金减去固定奖总额后的15%


二等奖

6

选中6个正选项

总奖金减去固定奖总额后的15%


三等奖

5＋1

选中5个正选项加特别项

500


四等奖

54 ＋1

选中5个正选项；或者选中4个正选项加特别项

50


五等奖

43 ＋1

选中4个正选项，或者选中3个正选项加特别项

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再次相约，是前不久在温州市区位于马鞍池的一家拉芳舍。 已经记不得准确的时间是几号了，但清楚那时的华灯初上，外面街道上一片灯火珊澜。 我坐在靠窗口的A08座位上，静心等候着那个认为再也不见的她。后面是吧台右侧的一角，吧台被大多玻璃装显的琉琉璃清澈。　　
再次相约，是前不久在温州市区位于马鞍池的一家拉芳舍。
已经记不得准确的时间是几号了，但清楚那时的华灯初上，外面街道上一片灯火珊澜。
我坐在靠窗口的A08座位上，静心等候着那个认为再也不见的她。后面是吧台右侧的一角，吧台被大多玻璃装显的琉璃清澈。前面是一块可以透视外面马路的琉璃玻，外面车行人往，不时情侣嬉戏而过；不时行人匆匆；像急切赶着回家，又像是和我一样去见某个故友，带着充沛的精力与激情。马路正对面是一家国有银行，旁边的维多利亚又像是给予我这样一个人此时视角追逐的一道风景线。右边墙上是一幅带着春意的印第安人画像，刻在这里又显古老；即显艺术。
躺在柔软的沙发上，心情有一种得到放松的感觉，虽说第一次来，却似曾以前经常到过这里一般，没有那种陌生感。拿出一支烟含在口里，显然想点燃，可我又放回了衣兜，我知道：其实她是不喜欢烟味的。
听着顶间音响放出的一首歌，很熟悉的旋律，对，是那首蔡依林的新歌“我知道你好难过”。记得以前不喜欢她的歌，可发现这首歌中的某些词深深的触动了我的内心，尤其是那句“昨天是情人，今天说分手就分手”，显然言中了无数我这样人的心。
叫来water，先行点了一杯蛋奶冰，这是我特别喜欢喝的一种冰咖啡。我喜欢喝蛋奶冰里的牛奶、咖啡与蛋黄的相互融合，那味道把咖啡的苦变成了甜。我常把一杯蛋奶冰比喻成一个家的融合，父亲是咖啡，母亲是牛奶，而孩子是蛋黄，只有他们互相包容才会融入在一起！
没过多久，她到了，我起身迎她，她示意我坐下。
她在我的对面坐下。我看到她的样子几乎不是我以前熟识的含月了，她的头发不再是我喜欢的那种直了，是那种烫的卷卷的棕黄色；就连那张我曾认为会陪我过一辈子的脸庞也不知道涂了厚厚的几层粉末；那个从不化浓妆的含月如今在我面前就像一盒胭脂，除了嘴唇上的口红还鲜艳似娇；还有一手有着慈禧般的手指甲，而每个指甲竟是有着不同颜色的不同花纹。
“枫：这一年多来，你过的可好？”她先开口了。
“还好。你去上海后不久我就恋爱了！真没想到你还会回来见我，我还以为德州的那次是我们最后的一面呢--------”
“她一定很漂亮吧？”
她的声音也变了，变的更加女人了。不再是以前那个我走到哪都会放心不下的傻丫头了，看来时间真能把一个人变成另外一个样子；时间真能把一个人变的失去自我；时间真是一个可怕的东西。不，时间不是东西！
water拿来一本菜单放在桌面上，“请问先生小姐需要点单吗？”
她并未翻阅菜单，习惯性的要了一份鸡蛋挞和一杯日出东升。
“对不起，小姐，我们这里没有日出东升这款食品，您看换换别的吧？我们这里不仅有本店厨师长最新推出的超值系列套餐；还有本店吧台长最新研发的芒椰奶茜、层层果栗。”
我还清楚的记得她喜欢的日出东升是一种苹果味的特调果汁，以前每次带她到拉芳舍她都会点上一杯。我想：这就是她还唯一没变的吧。
为了让她喝到日出东升，我起身走向吧台。
眼前的吧台没有我想像的那么大，但它却陈设在这片区域的中间，在这片环境里给人格外舒适的感觉。几位身高近一米七左右的帅气小伙，身穿白色衬衣，黑色马甲，那衬领处的黑色蝴蝶结把他们的服装搭配的恰到好处。
我寻问他们有没有一种叫日出东升的饮料？
一位打着领带的负责人回道：以前有，现在没有了。我问：那你可以给我做一杯吗？我的朋友非常喜欢----
他打开保鲜冰柜看了看，然后对我说：可以的，我可以给您做一杯，但单子上会开另一种名称的饮料，因为我们现在的菜单上没有这款饮料了。
我听完之后格外欣喜，回到座位上看到她眼角阀满了泪花，她知道我因何而去，她知道我一直这样用心待她。只是，有些事情回不去了，有些人回不去了。
那杯日出东升在她的手心里握的紧紧的，她用吸管轻吸一口，味道没变，她却舍不得喝。杯里的那一抹红随着她的搅拌缓缓从底部上升至杯顶，随而变淡，整杯饮料成为了一种淡棕色的黄羞红。
从她的交谈中得知她去上海后不久，遇到了一位比她大十多岁的地产商老板，她说他们生活在一起。---听到这里的时候，我的泪水忍不住滴了下来，那大滴的眼珠滴到了蛋奶冰里，再饮的时候不再是那股喜好的甜，是一种泪水的咸。她从包里掏出纸巾替我擦拭，不小心触碰到了烛光灯，把她的手烫伤了，她说没事。青一下就会好的，不像我，心可能已经撕碎了。
是啊，你的每一字每一句都刺痛了我，你何必这样糟蹋自己，以前的我们在一起多么开心，多么快乐。而就为我们因为一点小事的不理解，不包容而成为了现在这样。就算坐的再近又能怎样，中间仍然有一张阻挡的桌面，不能紧紧的依偎在一起；可就算坐在同一张沙发上又能怎样？心中仍然有一块阻挡我们的心结石。
她拿出两盒用信封装的现金，一盒说给我父母亲，一盒带回去给她父母亲。她说没脸回去见她父母了，更没有脸回去见我的父母。她说对不起，不能做我徐家的儿媳妇了。我看到她抽泣的全身发抖，她是真的好难受，她不顾旁桌陌生人的眼神，把自己心中所有的情感在这一刻宣泄出来。
是啊！我们曾经两小无猜，青梅竹马。可是，走出大山里就变了，来到大城市就变了。我们开始争吵，冷战，然后就开始互相烦了，然后互相走出互相的视线，过着自己的另外一个洞天。本以为我们再也不见了，可我们还是见了；本以为不想知道对方过的好不好，可我们还是想着办法想知道；那QQ删了又加，加了又删；那日志写了又划，划了又写；那电话号码几次拉到黑名单，又多次从电话薄上去查找；那照片看了又撕，撕了又去洗，洗出来又撕；那心情伤了又痛，痛了又伤，痛到了没心没肺，伤到了伤痕累累。可最后还是想找寻关于你；关于你的现在；关于你现在的生活环境；关于你现在的喜好；关于你现在的追逐；关于你现在的另一半。
可是，含月。你又哪里知道：你走后这一年多我其实还是一个人，不愿谈及感情。可是你又哪里明白：我们当时的误会可以轻轻解开。只是当时我们都太过于任性了，以为失去了对方同样会过的很好。我们只是少了信任；少了沟通；少了一份彼此的温存。我们都抱着惩罚对方的想法，却要用一辈子来担当。这代价太大了！可你又何必要这样左右自己，非要做蜗居中的郭海藻。
时间过的真快，转眼夜已深。走出拉芳舍的时候，我们就向不同的两个方向离去，我们就像两辆不同方向的列车，我们只能行驶在各自的轨道上，我们不可能驶出自己的轨道，否则就是自取灭亡。只有偶尔互相巧遇在某个站点的时候，我们才能互相对视一下对方，问对方一句：你过的好不好。
我想：那份解释已无须解释，因为真的已经太迟了。有一种爱就是这样，明明两个人相爱，偏偏却不能在一起；有一种爱就是这样，明知对方是心中最爱的人，却要强装已经无所谓；有一种爱就是这样，得到的时候没有好好珍惜，失去的时候后悔莫及；有一种爱就是这样，明明没了对方不幸福，却偏要说自己过的很好。
《完》
{谨以此文献给那些正在恋爱的情侣，希望你们珍惜你们的所爱。不要等到了失去才珍惜。 收起阅读 »

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1.1 概述§820.1 范围(a) 适用性(1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.(2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.(3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.(b) 范围 这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.(c) 权威性 根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820规范的权威性. 如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.(d) 外国制造商 如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品.(e) 豁免或更改(1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520(f)(2)的要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2) 当FDA判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要, 并且如果没有更改,器械不可能制造得非常有效的一段时间内.§820.3 定义(a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定义都适用于本规定.(b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.(c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.(d)控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.(e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.(f)设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.(g)设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果. 完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.(h)设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审, 以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.(n)管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.(o)制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.(p)生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.(q)不合格是指未达到特定的要求.(r)产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.(s)质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.(t)质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.(u)质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.(v)质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.(w)再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.(x)返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.(y)规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.(z)有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.(1)过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.(2)设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.(aa)验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.§820.5 质量体系各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.1.2 质量体系要求§820.20 管理职责(a)质量方针 管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构 各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限 各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员 各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.(3)管理者代表 管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审 管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划 各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序 各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.§820.22 质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.§820.25 全体工作人员 (a)一般要求 各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训 各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误. 1.3 设计控制§820.30 设计控制(a) 总则(1) Ⅱ,III类器械的制造商,以及在本规范(a)(2)段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.(2) 下列Ⅰ类器械也需要设计控制.i.计算机软件的自动化机械.ii.下面列出的器械: (b)设计和开发计划 各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.(c)设计输入 各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.(d)设计输出 各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.(e)设计评审 各制造商应建立并保持一套程序, 保证在器械设计开发的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件(DHF)中.(f)设计验证 各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.(g)设计确认 各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.(h)设计转换 各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中.(i)设计更改 各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可.(j)设计历史文件 各制造商应建立并保持各种类型器械的DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致,并遵守本规范要求.1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:(a)文件认可和发布 各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.(b)文件更改 更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.1.5 采购控制§820.50 采购控制各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审 各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.(b)采购资料 各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.1.6 标识和可追溯性§820.60 标识各制造商为防止混乱应建立并保持在接收,制造,交付和安装各阶段的产品标识程序.§820.65 可追溯性对于生产外科植入人体,支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时,如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害,则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序.程序应促进纠正错误措施.这种标识应包括在设计历史文件中.1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a)总则 各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范. 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:(1)提供指导文件,标准操作程序(SOP’s),限定方法和生产控制方式;(2)在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;(3)应遵守的指定参考标准或编号;(4)加工和加工设备的认可;(5)工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.(b)生产和过程的改变 各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.(c)环境控制 在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员 如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制 各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.(f)厂房 应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.(g)设备 各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.(1)保养计划表 各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.(2)检查 各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.(3)调试 各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.(h)加工过程的副产物 在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.(i)自动化处理 对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.§820.72 检验,测量和实验设备 (a)检验,测量和实验设备的控制 各制造商应保证全部检验,测量和实验设备,包括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于期望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应建立并保持关于保证常规校准,检验,检查和保养设备的程序.该程序应包括操作,防护和存储设备的的规定,以保持实用的精密度和准确性.有关内容均应记录在文件中.(b)校准 校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.(1)校准标准 用于检验,测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.如果国家或国际标准不适用或不可得,制造商应使用一份自主的复制标准.如果没有可用的标准存在,制造商应建立并保持一份内部执行标准.(2)校准记录 设备鉴定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录在文件中.这些记录应放在每台设备上(或附近),或者使用设备和校准设备的人都备有记录.§820.75 过程确认 (a)当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时,应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的签名,必要的设备,均应记录在文件中.(b)各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证持续达到指定的要求.(1)各制造商应保证由限定的人完成确认过程.(2)确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.(c)当过程确认发生变化或偏差时,制造商应检查并评价过程确认,必要时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.1.8 认可行为§820.80 进货,加工过程和成品的认可(a)总则 各制造商应建立并保持认可的程序.认可包括检验,试验或其他验证行为.(b)进货认可行为 各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序.对接受进厂的产品应进行检验,试验或其他验证以达到指定要求.认可和拒绝均应记录在文件中.(c)加工过程中产品的认可行为 适当的时候,各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序.这种程序在完成要求的检验,试验或其他验证行为,或者收到必须的认可证明之前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中.(d)成品认可行为 各制造商应建立并保持认可成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准.成品在认可以前应隔离放置,或以其他方式适当控制.成品在达到以下要求时,才可进行分发:完成DMR的要求;查阅相关数据和文件;指定专人批准许可并签名;注明批准日期.(e)认可记录 各制造商应将认可行为记录在文件中.这些记录应包括:执行的认可行为,执行日期,结果,执行认可行为的个人签名,使用的适当设备.这些记录应作为DHR的一部分内容.§820.86 认可状况各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况,以指明产品是否符合认可标准.认可状况的检验应贯穿整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有通过认可的产品才能分发,使用或安装.1.9 不合格品§820.90 不合格品(a)不合格品控制 各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.(b)不合格品的评审和处置(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名.(2)各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.1.10 纠正和预防措施§820.100 纠正和预防措施各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:(1)分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.(2)调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.(3)确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.(4)验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.(5)执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.(6)保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.(7)把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.(8)纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.1.11 标签和包装的控制§820.120 器械标签各制造商应建立和保持控制标签的程序.(a)标签完整 标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.(b)标签审查 指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.(c)标签存储 各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.(d)标签操作 各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批量产品均应记录在DHR文件中.(e)控制编号 按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.§820.130 器械包装各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工,储存,搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.1.12 搬运,储存,分发和安装§820.140 搬运各制造商应建立并保持在搬运过程中防止发生混乱,损坏,变质,污染或其他对产品的不良影响的程序.§820.150 储存(a)各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序,以防止混淆,损坏,变质,污染或其他在使用和分发以前的不利影响,并保证不使用或分发过期的,废弃的或变质的产品.为防止产品超过保质期,应以能促进货品轮流发送的方式储存,且货架条件应合适.(b)各制造商应建立并保持储存场地的授权接收或发送方法的程序.§820.160 分发(a)各制造商应建立并保持控制分发成品的程序,以保证只分发被认可的器械,不分发已到期或变质的器械,并检查订单,以保证在器械分发之前无混乱和错误.(b)各制造商应建立并保持分发记录,包括下述内容:最初运送的地址和姓名,装运器械的标识和数量,装运日期,器械的控制编号.§820.170 安装(a)需要安装器械的各制造商应建立并保持适当的安装和检查说明书及适当的试验程序.安装说明书和程序随器械一起分发或送给安装者,说明书和程序应包括正确安装的指导方法,使安装后器械能正常使用.(b)安装器械的人应保证依照制造商的说明书和程序进行安装,检查和试验,并应把检查和说明正确安装的试验结果记录在文件上.1.13 记录§820.180 一般要求本规范所要求的全部记录应保存在制造机构或制造商的职能办公室等其他地方和FDA指定执行审查的雇员手中.这种记录包括那些审查机构中没有保存的,均应由FDA雇员进行审查和复制.这些记录应字迹清楚,小心保存,防止丢失.提倡把记录保存在自动化的数据处理系统中.(a)保密 制造商认为是机密的记录可以进行标记,并协助FDA依照本规范20节公开信息条例判定该信息是否可以保密.(b)记录保留时间 本规范所要求的全部记录应保留与器械设计和期望寿命相等的时间,但从制造商进行商业分发之日算起,不能少于2年.(c)其他 本规范不适用于§820.20 (c)管理评审和§820.22质量审核所要求的报告及§820.50(a) 供应商,承包商和咨询机构的评价中的供应商审核报告,但适用于依照这些条款建立的程序.根据FDA指定雇员的要求,管理职能机构的雇员应保证书面写出本规范所要求的已经执行并记录在文件中的管理评审和质量审核,供应商审核,执行日期以及尚未实施的纠正措施.§820.181 器械主记录各制造商应保留器械的主记录(DMRS),并保证依照§820.40进行准备和认可.各类型器械的DMR应包括下列信息或指明所在位置:器械标准包括相应的图纸,组成,配方,组件标准和软件标准;生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法.§820.184 器械历史记录各制造商应保留器械历史记录(DHR’S).各制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序,以证明依照DMR和本规范要求制造器械.DHR应包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造数量,分发数量,证明器械依照DMR制造的认可记录,各生产单位的原始鉴定标签和使用标签,器械标识和使用的控制编号.§820.186 质量体系记录各制造商应保存质量体系记录(QSR).QSR应包括或指明程序的来源及本规范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊类型的器械,根据§820.20的要求进行记录.各制造商应保证依照§820.40进行准备和认可QSR§820.198 投诉档案(a)各制造商应保留投诉档案.各制造商应建立并保持由正式指定的单位接受,查阅和评价投诉的程序.该程序应保证:(1)用统一及时的方式处理投诉;(2)收到的口头投诉应记录在档案中;(3)依照被规范803或804节的医疗器械报告,应评价投诉以确定这种投诉所代表的事件是否需要报告给FDA.(b)各制造商应查阅并评价所有投诉,以确定是否需要进行调查.如果不进行调查,制造商应保存一份记录,包括不进行调查的原因和负责人的签名.(c)各制造商应该检查,评价,调查被投诉的器械,标签或包装是否未达到规范.(d)依照本规范803或804节必须报告为FDA的投诉代表的时间,应由指定专人进行及时检查,评价和调查,并应保存在投诉档案的独立部分或其他清楚的地方.根据§820.198(e)所要求的附加信息,调查记录应包括下列内容:器械是否达到规范要求;器械是否正在用于治疗或诊断;是否部分器械与报告的事故或不良事件有关.(e)当进行本规范内容的调查时,应由本节198(a)段中正式指定单位保存调查记录.调查记录应包括:器械名称;收到投诉的日期;器械标识和使用的控制编号;投诉人姓名,地址和电话号码;投诉的性质和细节;调查日期和结果;采取的纠正措施;对投诉的答复.(f)当制造商的正式指定处理投诉的单位设在与制造机构中分开的一个地方,调查的意见和调查记录理应转达给制造机构.(g)如果制造商的正式指定单位设在美国以外,本规范所要求的记录理应传达给美国下列之一的地方: 正式保存制造商记录的美国单位或最初分发地.1.14 服务§820.200 服务(a)在指定要求提供服务的地方,各制造商应建立并保持关于实施并验证服务达到指定要求的指示和程序.(b)各制造商应依照§820.100的适当的统计方法学分析收到的报告.(c)依照本规范803或804节,说明某件事的服务报告必须报告给FDA,收到这种报告的制造商应主动考虑到投诉档案,并依照§820.198要求进行处理.(d)服务报告应记录在文件中,并包括:服务的器械名称;器械标识和使用控制编号;服务日期,服务人员;已实施的服务内容;试验和检验的数据资料.1.15 统计技术§820.250 统计技术(a)适当的地方,各制造商应建立并保持鉴定过的有效统计技术的程序,统计技术用于建立确定,控制和验证过程能力和产品特征的认可.(b)各制造商应建立并保持一套程序,以保证使用适当的抽样方案,并保证发生变化时复查抽样方案.记录在文件中. 收起阅读 »

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3C对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点3
2009年09月10日 星期四 00:40





审查要点：
1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2) 在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点:
1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定；
2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；
3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程；
4) 生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；
5) 生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定；
6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。
审查要点：
1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况；
3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；
5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断；
2) 当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；
3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备；
4) 工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测；
5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；
6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。
审查要点：
1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；
2) 用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
3) 通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
5) 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
6) 抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
7) 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；
2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放；
3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；
4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；
5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点：
1) 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
2) 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
6) 注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；
7)对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
8 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1) 预防措施（Preventive action)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动；
2) 纠正措施（Corrective action)，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；
3) 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；
4)工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容；
5) 对审核中发现的问题，有关部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果进行验证和评价；
6) 内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核；
7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。
审查要点：
1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；
2) 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；
3) 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1) 认证产品的一致性（Compliance of product），使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度；
2) 生产厂应制定并执行对于认证产品变更的控制程序（或类似文件），明确规定无论由于何种原因引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请；
3) 凡涉及认证产品的变更应向认证机构做出申报，提供相应的变更详细资料；
4) 未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。
审查要点：
1) 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；
2) 通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；
3) 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准；
4) 在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包括关键元器件的一致性。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
理解要点：
1) 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装表面的标识应符合中国国家标准；
2) 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使其掌握必要的技能；
3) 生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。
审查要点：
1) 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；
2) 认证产品在包装、搬运和储存期间是否出现过严重的质量问题；
3) 操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。 收起阅读 »

仪器仪表发展已有悠久的历史。据《韩非子·有度》记载，中国在战国时期已有了利用天然磁铁制成的指南仪器，称为司南。古代的仪器在很长的历史时期中多属用以定向、计时或供度量衡用的简单仪器。
　　17～18世纪，欧洲的一些物理学家开始利用电流与磁场作用力的原理制成简单的检流计；利用光学透镜制成的望远镜，奠定了电学和光学仪器的基础。其它一些用于测量和观察的各种仪器也遂逐渐得到了发展。
　　19世纪到20世纪，工业革命和现代化大规模生产促进了新学科和新技术的发展，后来又出现了电子计算机和空间技术等，仪器仪表因而也得到迅速的发展。现代仪器仪表已成为测量、控制和实现自动化必不可少的技术工具。
　　发展趋势
　　科学技术的进步不断对仪器仪表提出更高更新的要求。仪器仪表的发展趋势是不断利用新的工作原理和采用新材料及新的元器件，例如利用超声波、微波、射线、红外线、核磁共振、超导、激光等原理和采用各种新型半导体敏感元件、集成电路、集成光路、光导纤维等元器件。其目的是实现仪器仪表的小型化，减轻重量、降低生产成本和更便于使用与维修等。另一重要的趋势是通过微型计算机的使用来提高仪器仪表的性能，担高仪器仪表本身自动化、智能化程度和数据处理能力。仪器仪表不仅供单项使用，而且可能过标准接口和数据通道与电子计算机结合起来，组成各种测试控制管理综合系统，满足更高的要求。
　　工业自动化仪表重点发展基于现场总线技术的主控系统装置及智能化仪表、特种和专用自动化仪表；全面扩大服务领域，推进仪器仪表系统的数字化、智能化、网络化，完成自动化仪表从模拟技术向数字技术的转变，5年内数字仪表比例达到60%以上；推进具有自主版权自动化软件的商品化。
　　电工仪器仪表重点发展长寿命电能表、电子式电度表、特种专用电测仪表和电网计量自动管理系统。2005年，中低档电工仪器仪表国内市场占有率要达到95%；到2010年，高中档电工仪器仪表国内市场占有率达到80%。
　　科学测试仪器重点发展过程分析仪器、环保监测仪器仪表、工业炉窑节能分析仪器以及围绕基础产业所需的汽车零部件动平衡、动力测试及整车性能检测仪、大地测量仪器、电子速测仪、测量型全球定位系统以及其他试验机、实验室仪器等新产品。产品以技术含量较高的中档产品为主，到2005年在总产值中占50%～60%。
　　环保仪器仪表重点发展大气环境、水环境的环保监测仪器仪表、取样系统和环境监测自动化控制系统产品，2005年技术水平达到20世纪90年代后期国际先进水平，国内市场占有率达到50%～60%，到2010年国内市场占有率达到70%以上。
　　仪器仪表仪器仪表元器件“十五”及2010年前，尽快开发出一批适销对路、市场效果好的产品，品种占有率达到70%～80%，高档产品市场占有率达60%以上；通过科技攻关、新品开发，使产品质量水平达到国际20世纪90年代末水平，部分产品接近国外同类产品先进水平。
　　信息技术电测仪器主要发展电测仪器软件化、智能化技术，总线式自动测试技术，综合自动化测试系统，新型元器件测量技术及测试仪器，在线测试技术，信息产业产品测试技术，多媒体测量技术以及相应测试仪器，用电监控管理技术等。
　　市场分析
　　中、低档电工仪器仪表产品国内市场占有率达到95%，高档产品的国内市场占有率和中低档产品的国外市场占有率在现有基础上有大幅度提高。我国仪表产业在2010年的市场发展将有望提高。产品结构调整目标。其中工业自动化仪表，重点发展基于现场总线技术的主控系统装置及智能化仪表、特种和专用的自动化仪表。产品技术水平达到20世纪90年代后期国外先进水平，2005年销售额占到国产仪表销售额的30%。面向市场，全面扩大服务领域，推进仪表系统的数字化、智能化、网络化，完成自动化仪表从模拟技术向数字技术的转变，“十五”末数字仪表的品种数达到60%以上。

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美国人到中国旅游，用10万美元兑换到68万人民币。在中国吃喝玩乐了一年，花了18万人民币。他要回去了，到银行去，因为人民币兑美元升值到1：5，这位美国人用剩下的50万人民币换到了10万美元。来时10万美元，回去还是10万，高高兴兴地回家了。 另一美国人效仿，也拿10万美元换了68万人民币，在中国花50万买了套房子，吃喝玩乐花了18万，想回去了，房子增值了，卖后净得100万，以汇率1：5，刚好能换20万美元，，美国人说我在玩，也是在挣钱。 一中国人到美国打工，用68万人民币兑换到10万美元。在美国辛辛苦苦了一年，赚了3.6万美元。他要回去了，到银行去，因为人民币兑美元升值到1：5，这位中国人用13.6万美元换到了68万人民币。来时68万人民币，回去还是68万人民币，悲伤地回家了。 收起阅读 »

一提到维生素C，人们总是联想到辣椒、甘蓝、草莓、橘子、桂圆等。其实，食用薯类食品也是补充 维生素C的好方法。 在各种薯类食品中，尤以红薯特具营养价值。就维生素C含量而言，红薯每百克含维生素C30毫克，远超过苹果、葡萄、桃、梨等水果。 薯类食品的好处在于，不论煮、炸、烤等料理方法皆不会损伤其中的维生素C，因为所含的维生素C为“结合型维生素C”，其特性为耐热，随你煎炒烹炸，仍能保持原来的含量。因此，炸红薯片、烤红薯、土豆沙拉、炸薯条等几乎可以说是蕴含维生素C的宝藏。 因此，如果你每天享用薯类食品，再吃些水果，定能保证身体每日所需的维生素C。 第一层： 鲜枣、沙棘、猕猴桃、柚子 每100克中的维生素C含量超过100毫克 第二层： 青椒、桂圆、番茄、草莓、甘蓝、黄瓜、柑橘、菜花 每100克中维生素C含量超过50毫克 第三层： 白菜、油菜、香菜、菠菜、芹菜、苋菜、菜苔、豌豆、豇豆、萝卜 每100克中维生素C含量超过30——50毫克。 富含维生素C的蔬果。维生素C可以预防雀斑的产生，从而抑制黑色素的形成，保持肌肤美白。相反，缺乏维生素C则容易皮肤粗糙枯干，并且引发皮炎、脱皮等敏感症状。尤其在夏季，多吃富含维生素C的水果蔬菜，有助于恢复皮肤弹性，防止过敏反应的发生。水果如柠檬、橙子、橘子、猕猴桃、草莓等维生素C含量高。蔬菜中绝大多数绿叶菜、甘蓝、青椒等都含有丰富的维生素C。 vc最多的蔬菜,当属西兰花,又称绿菜花,它是蔬菜界的vc之王,大概是西红柿vc含量的6倍以上之多,吃的时候尽量别炒,凉拌或是涮锅能够不破坏其vc含量 水果呢,我想大家都应该知道,含vc最多的其实不是橙子,苹果之类的,而是猕猴桃!
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1、煮水饺时，在水里放一颗大葱或在水开后加点盐，再放饺子，饺子味道鲜美不粘连；在和面时，每500克面粉加拌一个鸡蛋，饺子皮挺刮不粘连； 　　2、炖肉时，在锅里加上几块桔皮，可除异味和油腻并增加汤的鲜味； 　　3、煮骨头汤时加一小匙醋，可使骨头中的磷、钙溶解于汤中，并可保存汤中的维生素； 　　4、炖鸡：洗净切块，倒入热油锅内翻炒，待水分炒干时，倒入适量香醋，再迅速翻炒，至鸡块发出劈劈啪啪的爆响声时，立即加热水(没过鸡块)，再用旺火烧十分钟，即可放入调料，移小火上再炖20分钟，淋上香油即可出锅；应在汤炖好后，温度降至80～90摄氏度时或食用前加盐； 　　因为鸡肉中含水分较高，炖鸡先加盐，鸡肉在盐水中浸泡，组织细胞内水分向外渗透，蛋白质产生凝固作用，使鸡肉明显收缩变紧，影响营养向汤内溶解，且煮熟后的鸡肉趋向硬、老，口感粗糙； 5、煮肉汤或排骨汤时，放入几块新鲜桔皮，不仅味道鲜美，还可减少油腻感； 　　6、烧豆腐时，加少许豆腐乳或汁，味道芳香； 　　7、将绿豆在铁锅中炒10分钟再煮能很快煮烂，但注意不要炒焦； 　　8、煮蛋时水里加点醋可防蛋壳裂开，事先加点盐也可； 　　9、煮海带时加几滴醋易烂，放几棵波菜也行； 　　10、煮火腿之前，将火腿皮上涂些白糖，容易煮烂，味道更鲜美； 　　11、羊肉去膻味：将萝卜块和羊肉一起下锅，半小时后取出萝卜块；放几块桔子皮更佳；每公斤羊肉放绿豆5克，煮沸10分钟后，将水和绿豆一起倒出；放半包山楂片；将带壳的核桃两三个洗净打孔放入；１公斤羊肉加咖喱粉10克；１公斤羊肉加剖开的甘蔗200克；１公斤水烧开，加羊肉１公斤、醋50克，煮沸后捞出，再重新加水加调料。 12、煮水饺时，在锅中加少许食盐，锅开时水也不外溢； 　　13、面条时加一小汤匙食油，面条不会沾连，并可防止面汤起泡沫、溢出锅外； 　　14、煮面条时，在锅中加少许食盐，煮出的面条不易烂糊； 　　15、熬粥或煮豆时不要放碱，否则会破坏米、豆中的营养物质； 　　16、用开水煮新笋容易熟，且松脆可口；要使笋煮后不缩小，可加几片薄荷叶或盐； 　　17、猪肚煮熟后，切成长块，放在碗内加一些鲜汤再蒸一会儿，猪肚便会加厚一倍； 　　18、煮猪肚时，千万不能先放盐，等煮熟后吃时再放盐，否则猪肚会缩得象牛筋一样硬； 19、煮牛肉：为了使牛肉炖得快，炖得烂，加一小撮茶叶(约为泡一壶茶的量，用纱布包好)同煮，肉很快就烂且味道鲜美； 　　20、煮牛肉和其他韧、硬肉类以及野味禽类时，加点醋可使其软化； 　　21、炖老鸡：在锅内加二三十颗黄豆同炖，熟得快且味道鲜；或在杀老鸡之前，先灌给鸡一汤匙食醋，然后再杀，用文火煮炖，就会煮得烂熟；或放３～４枚山楂，鸡肉易烂； 　　22、老鸡鸭用猛火煮，肉硬不好吃；如果先用凉水和少许食醋泡上２小时，再用微火炖，肉就会变得香嫩可口； 　　23、炖老鸭：在锅里放几个田螺容易烂熟； 　　24、烧鸭子时，把鸭子尾端两侧的臊豆去掉，味道更美； 　　25、煮咸肉：用十几个钻有许多小孔的核桃同煮，可消除臭味； 　　26、红烧牛肉时，加少许雪里红，肉味鲜美； 　　27、做红烧肉前，先用少许硼砂把肉腌一下，烧出来的肉肥而不腻，甘香可口； 28、油炸食物时，锅里放少许食盐，油不会外溅； 　　29、在春卷的拌馅中适量加些面粉，能避免炸制过程中馅内菜汁流出糊锅底的现象； 　　30、炸土豆之前，先把切好的土豆片放在水里煮一会儿，使土豆皮的表面形成一层薄薄的胶质层，然后再用油炸； 　　31、炸猪排时，在有筋的地方割２～３个切口，炸出来的猪排就不会收缩； 　　32、将鸡肉先腌一会儿，封上护膜放入冰箱，待炸时再取出，炸出的鸡肉酥脆可口； 　　33、煎荷包蛋时，在蛋黄即将凝固之际浇一点冷开水，会使蛋又黄又嫩； 　　34、煎鸡蛋时，在平底锅放足油，油微热时蛋下锅，鸡蛋慢慢变熟，外观美，不粘锅； 　　35、煎鸡蛋时，在热油中撒点面粉，蛋会煎得黄亮好看，油也不易溅出锅外； 　　36、用羊油炒鸡蛋，味香无异味； 　　37、炒鸡蛋时加入少量的砂糖，会使蛋白质变性的凝固温度上升，从而延缓了加热时间，加上砂糖具有保水性，因而可使蛋制品变得膨松柔软； 　　38、炒鸡蛋时加入几滴醋，炒出的蛋松软味香； 39、炒茄子时，在锅里放点醋，炒出的茄子颜色不会变黑； 　　40、炒土豆时加醋，可避免烧焦，又可分解土豆中的毒素，并使色、味相宜； 　　41、炒豆芽时，先加点黄油，然后再放盐，能去掉豆腥味； 　　42、炒波菜时不宜加盖； 　　43、炒肉片：肉切成薄片加酱油、黄油、淀粉，打入一个鸡蛋，拌匀，炒散；等肉片变色后，再加佐料稍炒几下，肉片味美、鲜嫩； 　　44、炒牛肉丝：切好，用盐、糖、酒、生粉(或鸡蛋)拌一下，加上生油泡腌，30分钟后再炒，鲜嫩可口； 　　45、炒肉菜时放盐过早熟得慢，宜在将熟时加盐，在出锅前再加上几滴醋，鲜嫩可口； 　　46、肉丝切好后放在小苏打溶液里浸一下再炒，特别疏松可口不论做什么糖醋菜肴，只要按２份糖１份醋的比例调配，便可做到甜酸适度； 　　47、炒糖醋鱼、糖醋菜帮等，应先放糖，后放盐，否则食盐的“脱水”作用会促进菜肴中蛋白质凝固而“吃”不进糖分，造成外甜里淡； 　　48、做肉饼和肉丸子时，一公斤肉馅放2小匙盐； 　　49、做丸子按50克肉10克淀粉的比例调制，成菜软嫩； 　　50、做滑炒肉片或辣子肉丁，按50克肉５克淀粉的比例上浆，成菜鲜嫩味美； 　　51、做馒头时，如果在发面里揉进一小块猪油，蒸出来的馒头不仅洁白、松软，而且味香； 　　52、蒸馒头时掺入少许桔皮丝，可使馒头增加清香； 　　53、蒸馒头碱放多了起黄，如在原蒸锅水里加醋２～３汤匙，再蒸10～15分钟可变白； 　　54、将少量明矾和食盐放入清水中，把切开的生红薯浸入十几分钟，洗净后蒸煮，可防止或减轻腹胀； 　　55、牛奶煮糊了，放点盐，冷却后味道更好； 　　56、放有辣椒的菜太辣时或炒辣椒时加点醋，辣味大减； 　　57、烹调时，放酱油若错倒了食醋，可撒放少许小苏打，醋味即可消除； 　　58、菜太酸，将一只松花蛋捣烂放入； 　　59、菜太辣，放一只鸡蛋同炒； 　　60、菜太辣，放些醋可减低辣味； 　　61、菜太苦，滴入少许白醋；　62、汤太咸又不宜兑水时，可放几块豆腐或土豆或几片蕃茄到汤中；也可将一把米或面粉用布包起来放入汤中； 　　63、汤太腻，将少量紫菜在火上烤一下，然后撒入汤中； 　　64、花生米用油炸熟，盛入盘中，趁热撒上少许白酒，稍凉后再撒上少许食盐，放置几天几夜都稣脆如初； 　　65、菜籽油有一股异味，可把油烧热后投入适量生姜、蒜、葱、丁香、陈皮同炸片刻，油即可变香； 　　66、用菜油炸一次花生米就没有怪味了，炒出的菜肴香味可口，并可做凉拌菜； 　　67、炸完食物后的油留下一些残渣并变得混浊，可将白萝卜切成厚圆片，用筷子把萝卜戳几个洞，放入剩油中炸，残渣会附着在萝卜片上，取出清除残渣，再反复放入锅中炸，混浊的油可变清澈； 　　68、炒菜时应先把锅烧热，再倒入食油，然后再放菜； 　　69、当锅内温度达到最高时加入料酒，易使酒蒸发而去除食物中的腥味； 　　70、熬猪油：在电饭褒内放一点水或植物油，然后放入猪板油或肥肉，接通电源后，能自动将油炼好，不溅油，不糊油渣，油质清纯； 　　71、泡菜坛中放十几粒花椒或少许麦芽糖，可防止产生白花 收起阅读 »

如果有一天，天空下了雪
　　　　　　地上结了冰
　　　　　　海里没了船
　　　　　　水中没了鱼．．．．
心中亦是，不了情
　　　　　无了快乐
　　　　　无了心痛
　　　　　无了回忆
　　　　　无了烦恼．．．．
天还是蓝天
水还是清水
你还是你
我已不是我
生活勿需重头来过．

　　　　　　　








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go and look!走着瞧 good good study,day day up好好学习天天向上 No Mao ze dong ,no new china没有毛泽东没有新中国 go a head! 去个头！ People mountain peole sea!人山人海 give you some color see see!!给你点颜色看看 no three no four 不三不四 no money no women no good（哈，这是谁说的） we two who and who？我们俩谁跟谁 dog day''s狗日的 poor light egg穷光蛋if you tiger me ,i will mountain you如果你唬我我就煽你 you don''t bird me,I don''t bird you你不鸟我我也不鸟你 full clear ten big cool punishment满清十大酷刑 love his mother who who who爱他妈谁谁谁 KILL ONE POLICE HUNDRED杀一警百 i s h i t love you我便爱上了你 banana fish相交于 fuck do system操作系统 horse horse tiger tiger马马虎虎 fish yes于是 your grandma''s legs你奶奶个腿 King eight egg 5 talks, 4 beauties & 3 loves五讲四美三热爱 give me take down!给我拿下 WATCH SISTER 表妹 your grandma''s bear你奶奶个熊 yellow fly red黄飞鸿 red face know to me红颜知己 American Chinese not enough美中不足 pig wood wolf house bee!珠慕朗玛峰 ？You really have two down sons你真有两下子 round son egg原子弹 chicken gun ice机枪兵 water sex poplar flower水性杨花 How are you 怎么是你？ How old are you 怎么老是你？ 收起阅读 »

最近看了一部电视剧叫《媳妇的美好时代》，主演海青、黄海波。 它最打动人的地方是回归了生活的本来面目，诙谐幽默中处处闪耀着生活的智慧，犹如阳春三月的一缕阳光、一丝清风，一扫现在荧屏上变态、压抑、扭曲的亲情剧局面，堪为榜样。 这部剧活脱脱就是一部生活婚姻的教科书。尤其是剧中的男主人公余味，比女主人公毛豆豆表现地更为出彩，男主人公余味实在而又幽默，很会巧妙智慧地处理婆媳、姑嫂、岳父母、小舅子等等关系，使这个家在鸡毛蒜皮、摩擦不断中幸福地生活着。 男女主人公对幸福都有着清醒的认识，并且都非常坚定地享受着爱情和生活带来的幸福，所有的事情都是夫妻俩一起面对。 最经典的是夫妻俩一起面对毛豆豆的前男友时的一段对白，两个男人对幸福的理解。 李若秋：你说，豆豆她和你在一起幸福吗？ 余味：豆豆你跟我在一块幸福吗？ 毛豆豆：幸福！ 余味：我觉得我跟你在一块也幸福。 李若秋：咱都别撑着，咱说实话。余味，我去过你家里，也知道你开什么车，我敢断定，你们经济不宽裕。 人哪，可以先苦后甜，不可以先甜后苦。你问问豆豆，豆豆跟我在一起的时候，我可以让她24小时有保姆，在任何时间、任何地点、想去任何地方，我都可以让她头等舱过去。 那年她病了，跟我说，要吃海南的芒果，我二话没说，坐飞机去海南，我买了芒果，我回来递给她。我可以为了豆豆的一句话，做任何事情，这个，就是，我以前给豆豆的生活，这个，也是我要你明白的，什么叫先甜后苦。 余味：……当着豆豆的面，我也告诉告诉你，我们俩的这个先苦后甜。我余味真跟你比不了，这大会所都是你的，我余味这辈子干到死，我比不上你。 但是李若秋，你刚才跟豆豆说、说什么，二十四小时请保姆！？我跟豆豆我们俩人商量过这事，一致的意见是，这么年轻都能干，我们两人充分享受我们的生活乐趣，每天豆豆上班，我也上班，中午她忙她的，我忙我的，晚上我去接她，我们俩一快回家，去菜市场买菜，豆豆回家哪，把菜洗好喽，切好喽，佐料搭对好喽，完了我炒，炒完这个菜，然后我们俩石头剪刀布，谁输了谁刷碗，虽然说经常我赢，但是碗都是我刷的，但是我心甘情愿！ 还有你说的那个芒果，这、这点我特佩服你，如果就冲这一点，你李若秋这辈子都招姑娘喜欢，为什么？！你能买一芒果直跑海南去，但是我余味跟你不一样，豆豆病了，我会一直在床头陪着她，什么时候她病好喽，我直接带着她坐着飞机到海南！到海南去吃芒果！ 你刚才说什么？买车是吧，我是应该给豆豆买车，但是我们两个人的生活乐趣，是什么呢？是我们通过自己的努力，共同买辆车，我们这个月在一块存钱，能够买一个车轮子，下个月再存钱就买了方向盘，再下个月我们就买了后备箱，再下个月我们就买了一辆车了，也可能车的钱，不贵，很便宜，只是一辆QQ,这个车就全当练手了，练会了之后，随着以后越来越好，我们会买更好的车，这就是我们俩的快乐！ 而你李若秋会做什么呢！？好车，而且还是跑车！大房子，大别墅！你追求女孩子的方式无非就是玫瑰、巧克力！你跟豆豆交往这么多年，你到今天还不了解她！因为有一点我比你强啊，我会擦油烟机，擦得好极了！你会吗！？” 李若秋：“你能够给他的，我照样可以给，只不过我现在没有这个机会。” 余味：“我能够给豆豆的，你这辈子都给不了，你信吗！！” 收起阅读 »

曾经几何
很多人认为国企就是
混日子，混退休的
时过境迁
如今，好多人
都翘首期盼，进入或者重新进入
那曾经被遗忘的国企！
有图有真相
事实说话吧

你可以点击放大查看

看看下面这些是郭德刚老爷子的幽默。

1.“大爷，美国怎么走啊？”“那谁知道啊……问村长去！”

2.老先生留下来的传统相声总共有一千多段，经过我们演员这些年不断地努力吧，到现在，还剩四百多段了。 还有三百段不让说的 ，还有100段和 建设和谐社会有冲突的

3.多听相声说明你爱国。我们街坊有一孩子，会七八国外国语，什么英语、日语、韩语、南斯拉夫语、北斯拉夫语、西斯拉夫语……反正跟八国联军坐一块儿对着骂街他能不重样！跟他说你听听相声去吧。“不去！听不懂！”法律不管我早打死他了！会七八国外国话听不懂相声！

1. 你要舍得死，我就舍得埋。

5.家里有钱，开一13开门的卡迪拉克。一听声音就知道是好机器，德国进口的，“突突突突”，哦，三蹦子。 一开起来，半个北京城冒黑烟，交警直冲您喊：“孙长老，收了神功吧。”

6.手榴弹是贵，要是一块钱六个，我先扔你一百块钱的

7.――是一假牙 ――赶紧扔了吧。 ――别扔啊，多可惜。 ――怎么呢？ ――栓上个小棍儿，当痒痒挠儿。

1. 于谦：剩一颗牙还塞牙了

9.流氓会武术，挡都挡不住！科学家会武术，连流氓都挡不住！ 郭德纲：他吃藕，套眼儿里了！ 收起阅读 »

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QMS国家注册审核员考试题复习练习题（附答案）仅好友可见 2009-12-19 08:50


QMS国家注册审核员考试题复习练习题（附答案）
考试题型：
选择题：10分，其中：1分/题×10题
判断题：10分，其中：1分/题×10题
填空题：5分，其中：1分/题×5题
问答题：45分，其中：5分/题×03题 15分/题×2题
案例分析题：30分.其中：6分/题×5题


一、 选择题1、 产品要求可由
A）顾客提出 B）组织预测顾客的要求规定 C）法规规定 D）A+B+C
2、术语“设计和开发”可包括 的设计和开发A）产品 B）过程 C）体系 D）A+B+C
3、质量手册中可不包括A）质量方针目标 B）程序或引用 C）过程顺序和相互关系 D）删除细节与合理性说明
4、质量管理体系的评价方法是A）产品审核 B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C
5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的A）管理评审记录 B）教育、培训、技术和经验的适当记录C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D）A+B+C
6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态A）低温试验箱 B）计量室的温度计 C）车间电源上的电度表 D）安装轮胎用的力矩扳手
7、质量管理体系文件包括A）标准要求的程序 B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+C
8、管理评审是为了确保质量管理体系的A）适宜性 B）充分性 C）有效性 D）A+B+C
9、ISO9000族标准是指A）ISO编制的所有质量管理体系标准 B）ISO/TC176技术委员会编制的所有标准C）ISO9000至ISO9004全部标准 D）A+B+C
10、质量计划是（ ）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件A）针对特定产品、合同或项目 B）为实现质量方针和质量目标C）提高产品质量 D）为使质量管理体系能有效运行
11、ISO9000标准与其他管理标准A）包括 B）相容 C）不相容 D）既包容又相容
12、2000版的核心标准不包括A）9001 B）9004 C）19011 D）10013
13、质量手册一般（ ）为质量管理体系编制形成文件的程序。A）只包含 B）应包含或引用 C）只涉及 D）不应包含
14、审核陪同人员的作用是A）负责联络 B）审核路线引导 C）审核证据的证实 D）A+B+C
15、2000版标准的特点是A）满足相关方利益 B）满足顾客利益 C）持续改进 D）A+B+C
16、采用2000版9001和9004时，哪种方式收益最大A）单独使用 B）收益者推动 C）管理者推动 D）两个标准一起用
17、组织可以删减质量管理体系要求A）仅限于产品实现阶段 B）仅限于产品实现和测量分析阶段C）取决于产品的性质和法规的要求 D）A+C
18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（ ）A）审核员进行文件审查 B）确保可追溯性 C）评价体系的有效性 D）B+C
19、管理评审是（ ）的职责A）最高管理者 B）管理者代表 C）质量管理部门 D）各级管理者
20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是A）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核 B）对不合格事实进行确认C）对不合格性质（严重程度）进行确认 D）A+B+C
21、第三方质量管理体系审核的目的是A）发现尽可能多的不符合项 B）建立互利的供方关系C）证实组织的质量管理体系符合已确定准则的要求 D）评估产品质量的符合性
22、“文件”和质量手册等体系文件的关系是A）属种关系 B）关联关系 C）从属关系 D）没有关系
23、审核方案是A）一组方针、程序和要求 B）针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 C）一项审核的广度和界限 D）对一项审核的活动及安排的说明
24、一种电视机产品的以下质量特性中，哪一个不是固有特性而是一个赋加特性？A）价格 B）清晰度 C）色彩鲜明度 D）音响保真度
25、设计开发评审的目的是A）确保产品满足预期使用要求 B）评价设计和开发的结果满足要求的能力C）识别任何问题并提出必要的措施 D）B+C
26、受审核方在末次会议前已对审核组发现的不合格项采取了有效的纠正措施，则这份不合格报告（ ）A）可以撤消 B）不能撤消 C）是否可以撤消由审核委托方决定 D）是否可以撤消由认证机构决定
27、需要实施确认的过程是A）生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程B）产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程C）量大面广，使用人力很多的过程D）A+B
28、由两个认证机构各派出一个审核组（每组内有ISO9000及ISO14000的审核员）共同对组织的质量和环境管理体系同时进行审核，这种情况下的审核可称之为A）一体化审核 B）联合审核 C）联合的一体化审核或一体化的联合审核 D）完整审核
29、质量目标应A）是可测量的 B）是量化的 C）是已达到的 D）B+C
30、顾客满意的含义是A）没有顾客抱怨 B）要求顾客填写意见表C）顾客对自己的要求被满足的程度的感受 D）A+C
31、设计输入包括A）功能和性能要求 B）适用的法律法规要求 C）适用时以前类似设计的信息 D）A+B+C
32、标准7.5.5中的搬运是指A）制成品交付给顾客间的运输 B）从原材料进厂到制成品交付到预定地点之间各阶段产品的搬运 C）供方讲原材料送到组织的运输 D）A+B+C
33、标识、搬运、包装、储存和保护的活动A）目的是使产品能按期交付 B）目的是保护产品交付前不受损坏 C）只适用于最终产品 D）B+C
34、ISO9001：2000标准规定了质量管理体系要求，组织可以通过满足（ ）而达到顾客满意A）顾客要求 B）相关方要求 C）适用的法规要求 D）A+C
35、八项质量管理原则是“ISO9001：2000质量管理体系要求”标准是A）附加条件 B）理论基础 C）中心思想 D）延伸
36、质量管理体系可以A）帮助组织实现顾客满足的目标 B）适用于所以行业与领域，向组织和顾客提供信任C）提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性 D）A+B+C
37、审核发现是指A）审核中观察到的事实 B）审核中事实与审核依据比较的结果 C）审核的不合格项D）审核中的观察项
38、确保不合格不再发生的措施叫做A）预防措施 B）纠正措施 C）不合格控制 D）持续改进
39、中国认证人员与培训机构国家认可委员会的英文缩写是A）CNAB B）CRBA C）CNAT D）CNACP
40、ISO9001标准的目的是A）证实满足顾客要求的能力 B）证实满足法律法规要求的能力 C）持续的使顾客满意 D）以上全部
41、ISO9001最高管理者的职责是A）确保质量方针、质量目标指定 B）进行管理评审 C）确保资源的获得 D）A+B+C
42、ISO9001沟通是指A）组织内部 B）组织与顾客 C）组织与供方 D）A+B+C
43、顾客要求可以是A）电话要货 B）书目定单 C）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 D）A+B
44、组织对供方的审核是A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）以上都不是
45、一次审核的结束是指A）末次会议 B）批准及分发审核报告 C）关闭不合格项 D）复评
46、内部沟通方式可以是A）质量问题诊断 B）内部管理报告 C）计算机联网 D）A+B+C
47、质量管理体系文件详略程序取决于A）组织规模 B）员工能力 C）过程复杂程度 D）A+B+C
48、不合格品控制的目的是A）达到顾客满意 B）减少质量损失 C）防止不合格品的非预期使用 D）A+B+C
49、2000版ISO9001标准名称中不用“质量保证”一词，意味着A）不要求质量保证 B）与ISO9004标准的要求一致了 C）其含义除了要求质量保证还旨在增强顾客满意 D）以上全不是
50、认证中的初审是指A）现场审核前的初访 B）预审核 C）组织提出申请后的第一次正式审核 D）以上全不是
51、“能力（COMABILITY）”是组织、体系或过程（ ）并使其满足要求的本领A）持续改进 B）实现顾客要求 C）实现产品 D）A+B+C
52、产品防护包括（　　　）A）标识　　B)搬运、贮存　C）包装、保护　　D）A+B+C

53、组织对顾客满意/不满意信息的监控是作为（　　）A）对产品符合要求的一种测量　　　　B）对质量管理体系符合认证标准的一种测量C）对质量管理体系业绩的一种测量　　D）A+B+C
54、产品要求的评审记录（　　　）A）评审的过程　　B）评审的结果　　C）跟踪的措施　　D）B+C
55、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否（　　）A）符合ISO9001标准要求　B）符合计划的安排以及组织所确定的质量管理体系的要求C）得到有效实施和保持　　D）A+C+D
56、ISO9001标准（　　　）A）规定了通用产品要求　B）适用于所有行业或经济领域　C）用于组织证实其具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力　　D）A+B　　E）B+C
57、“增强满足要求的能力”是指A）质量改进　B）持续改进　　C）质量保证　　D）质量控制　
58、质量管理体系文件可包括（　　）A）质量手册　　　　　　B）ISO9001标准所要求的程序文件　C）确保过程有效运行和得控制所要求的文件　　D）A+B+C
59、评价质量管理体系时，提出的基本问题可包括（　　）A）过程是否予以识别和适当表达　　　B）职责是否予以分配C）程序是否被实施和保持　　　　　　D)A+B+C
60、ISO9004：2000标准是（　　　）A）质量管理体系要求　　B）质量管理体系业绩改进指南C）质量管理体系的基本原理和术语 D）ISO9001的实施指南
61、ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（ ）A）内审 B）自我评定 C）管理评审 D）A+B+C
62、“信息及其承载媒体”使（ ）的定义A）文件 B）资料 C）记录 D）客观证据
63、2000版标准的供应链使用的术语是A）供方——组织——顾客 B）分供方——供方或组织——顾客C）分承包方——供方——顾客 D）分承包方——组织——顾客
64、内部审核包括A）内部质量管理体系审核 B）内部产品质量审核C）内部过程质量审核 D）以上全部
65、审核员的“能力（CAPABILITY）”是（ ）A）经证实的个人素质和应用知识和技能的本领B）领导、管理全部审核工作和审核组的能力C）与受审核方、审核委托方沟通的能力D）编制检查表和不合格报告的能力
66、当第三方认证审核出现严重不合格项时，审核组长可以（ ）A）宣布停止受审核方的生产/（服务）活动B）拒绝继续进行现场审核C）宣布取消末次会议 D）以上各项都不对
67、承担质量管理体系规定职责的人员能力的应从（ ）来判断A）技能和经验 B）培训 C）教育 D）以上全部
68、审核证据是指（ ）A）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果B）与审核有关的记录
C）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息D）A+C
69、系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（ ）A）管理的系统方法 B）过程方法 C）产品实现方法 D）系统法
70、在审核中没有发现不合格项时，审核组长应（ ）A）调整审核范围 B）扩大抽样C）作出“质量管理体系不存在不合格项”地结论 D）以上都不对
71、“国际审核员和培训认证协会”的英文缩写是（ ）A）CNAT B）CNAB C）CNACR D）IATCA
72、以下那种文件应在现场审核前通知受审核方（ ）A）检查表 B）审核计划 C）审核工作文件和表式 D）A+B+C
73、以下哪种情景描述的是审核证据（ ）A）陪同人员说供应科从非合格供方采购产品 B）供应科长承认从非合格供方采购产品C）在合格供方名录种找不到供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D）以上都不是
74、审核结束是指（ ）A）末次会议结束 B）监督检查后 C）对纠正措施验证后 D）向审核委托方提交审核报告
75、GB/T19001-2000标准7.5.5种“搬运”指A）将成品交付给顾客的运输 B）供方将原材料送至组织的运输C）从原材料进厂到成品交付到预定地点各阶段产品的搬运 D）以上都是
76、如果某组织体系声称符合“GB/T19001-2000”标准，下列那个说法是对的A）组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B）组织没有设计开发部门，所以将7.3条款删减C）顾客将8.2.3条款删减，因其不影响产品性能D）以上都不对
77、GB/T19000-2000中属于3.4.4“设计和开发”指A）过程的设计开发 B）体系的设计开发 C）产品的设计开发 D）A+B+C
78、以下哪一项不能作为质量管理体系审核的依据A）质量管理体系文件 B）合同 C）GB/T19001标准及相关法律法规 D）T19004标准
二、 判断题
1、认证证书持有者不愿再保持认证资格时，认证证书即告撤消。（ ）2、内部审核可用于管理评审及其他内部目的。（ ）3、自我评定是对质量管理体系进行评价的方法之一。（ ）4、ISO9001与9004是协调一致的一对标准，它们在结构、内容、范围和用途方面都相同。（ ）5、“缺陷”不是不合格，只是未满足预期的使用要求而已。（ ）6、“级别审核员”包括注册高级审核员和注册审核员两级。实习审核员不是级别审核员。（ ）7、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。（ ）8、ISO9001：2000标准中8.2.3条“过程的监视和测量”中的“过程”是指质量管理体系所包括的全部过程，而不只是“第7章”“产品实现过程”。（ ）9、让步使用是对不合格产品采取的一种措施，使其虽不能满足规定要求，但尚可满足使用要求。（ ）10、质管办主任因为是中层干部，所以不能担任管理者代表。（ ）11、采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（ ）12、统计技术适用于所有组织。（ ）13、ISO9001标准有关条款中“注”和条款一样也是质量管理体系要求。（　　　）14、ISO9004标准可作为ISO9001标准的应用指南。（ ）15、质量策划的结果都应形成质量计划。（ ）16、末次会议意味着一次现场审核的结束。（ ）17、如果在现场审核中发现“审核范围”不符合审核计划的要求，审核组长有权进行适当的调整。（ ）18、审核组长必须由一名高级审核员担任。（ ）19、认证证书的“注销”和认证证书的“撤消”，两者性质相同但其程度不同。（ ）20、产品认证和体系认证都是“第三方”行为。（ ）21、管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。（ ）22、组织应对产品的特性进行监视和测量，必须在所有规定活动均圆满完成后，才能放行产品和交付服务。（ ）23、必须在最高管理层指定一名管理者代表。（ ）24、ISO9001和9004标准评价质量管理体系的方法都是内部审核和管理评审。（ ）25、组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（ ）26、组织只需对满足顾客要求的生产和服务过程进行测量和监控。（ ）27、应记录设计和开发评审结果及跟踪措施。（ ）28、纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。（ ）29、产品要求可由顾客提出或规定。（ ）30、组织对用于测量和监控要求的软件，在使用前应进行确认。（ ）31、审核计划经受审核方事先确认后，双方均不能更改。（ ）32、审核员必须去现场验证才能确保不合格项纠正措施的有效性。（ ）33、初访是必需的，只有进行了初访才能保证审核的质量。（ ）34、产品的检验测量必须由专职检验员来进行。（ ）35、文件初审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认。（ ）36、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订采购合同的评审。（ ）37、管理评审就是质量管理体系的评审。（ ）38、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源要求。（ ）39、所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。（ ）40、审核组是根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系的。（ ）41、注册审核员应同时接受CNAT和聘用机构的监督。（ ）42、实习审核员应同时可以担任审核组中的专业人员。（ ）43、第三方审核就是指质量认证。（ ）44、审核范围就是受审核方质量管理体系的范围。（ ）45、在质量管理体系的第三方审核中，主要是要收集不合格的信息。（ ）46、审核员在发现不合格项线索时应扩大抽样。（ ）47、审核计划应征得受审核方同意。（ ）48、“审核”定义中“审核准则”是指审核所依据的标准。（ ）49、持续改进涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（ ）50、现场审核中的各种会议均应由审核组长主持。（ ）
四、问答题1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。2、设计和开发的更改主要要求有哪些？3、记录的主要作用示什么？4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？12、首次会议应该包括哪些主要内容？13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。14、末次会议应该包括哪些主要内容？15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程？18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准？24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？25、简述质量管理体系与产品要求的区别？26、统计技术的作用？27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？
五、案例分析题
1、车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%道0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大。”
2、涉及开发程序（QP-04）规定每个项目都必须在策划后编制计划，写出工作流程。审核员查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工期是2001年3月，而设计签发日期是2001年6月。经理说SD是外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审所以我们补了一个设计计划。
3、在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数？”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“ 各种自行车零件的车铣品按表4.1中规定的批量大小随机抽样。”审核员又查到表4.1中自行车中轴的“批量范围”中只规定了“501-10000”的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和>10000时，检验员如何抽样？”质检部经理说：“检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们的检验员都有经验，还从来没有出现过顾客退货的情况。”
4、审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的粉状化工原料过筛，筛去大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的一个不合格项，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证。审核员问这样不是太浪费了吗?仓库主任说：有什么办法？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证化工材料不受潮呢？
5、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”
6、技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工业流程图是一份盖“仅供参考章”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件发放，但此份复印件上只有母公司的发出章，没有本公司的确认章。
7、在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长犹豫了一下后回答：“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见。”
8、在家用品仓库中，审核员看到环境整洁，堆放整齐，沿着走道巡视，看到标识也很清楚。但发现有的热水器7只重叠，有的8只重叠，再看热水器包装箱上，都是6的标识。管理员说我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐，所以有的堆7件，有的堆8件，那边大盒中也有堆6件的。
9、审核员在检查已投入批量生产的SB-311产品的设计开发过程，发现《设计评审报》的结论中产品使用的环境温度是0-300℃，就此，审核员检查了该产品的《使用说明书》，发现说明书上写明产品使用的环境温度为0-260℃。
10、装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的、世界上最先进的设备。国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。
11、某培训机构提供各类专业培训，根据培训需求开发新的培训课程。该培训机构拟申请ISO9001认证，在提交给认证机构的质量手册中将7.3“设计和开发”条款进行了删减。
12、审核员在办公室看见“公司管理文件汇编”中的文件均为第二版，查阅受控文件清单上有八份文件是第三版。办公室管理人员说：“这8份文件都是今年7月份修改后换版的，已经发放到有关部门使用，‘公司管理文件汇编’只是我们部门存档用的，换不换没关系。”
13、某企业的总工兼任管理代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这各问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”
14、某厂的质量管理体系文件中既无管理评审程序又无内审程序。
15、再人事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工作的培训无记录可查。审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。”
16、再销售部审核时，审核员发现许多合同没有评价记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本部需要进行评审。”
17、某商场盒装鲜奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟温度时多少？
18、某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时，经测试三台样车的最大时速分别为88公里/小时。工厂召开了签定会，此摩托车的设计通过签定。
19、审核员再采购部查合格供方上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”
20、某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”
21、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。
22、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这些压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。
23、某家具厂为公司生产了一批办公室家具经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家具因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。
24、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
25、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标补符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。
26、公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况。
27、审核制造部门，部门主管说产品的原材料为本公司采购，所以无顾客提供的产品，审核员问无其他顾客提供的东西，主管说，只有交付用的周转箱是顾客的，而且每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分，对照ISO9001：2000有无不合格，为什么？
28、审核员在对一家化妆品厂做文审时，见到手册中将设计开发的质量管理要求删减了，理由是产品是引进的不需要设计开发，针对这种情况，审核员应该做些什么？该厂的手册有否不合格，为什么？


答案供参考
一选择题 二判断题 三填空题 五案例分析题
1。 D 1。 × 1。 7。5。2 1。 8。42。 D 2。 √ 2。 6。2。2 2。 7.3.13。 A 3。 √ 3。 7。2。2 3。 7。1（C）4。 C 4。 × 4。 7。4。1 4。 8。2 。2 5。 D 5。 × 5。 4。1 5。 7。2。36。 C 6。 √ 6。 6。2。2 6。 4。2。37。 D 7。 × 7。 7。3。4 7。 8。2。18。 D 8。 √ 8。 7。5。5 8。 7。5。59。 B 9。 √ 9。 7。4。2 9。 7.3.3 10。A 10。× 10。8。5。3 10。7。611。B 11。√ 11。6。2。2 11。1。212。D 12。√ 12。7。2。3 12。4。2。313。B 13。× 13。6。3 13。5。5。214。D 14。× 14。8。2。4 14。4。2。115。D 15。× 15。4。2。3 15。6。2。216。D 16。× 16。7。6 16。7。2。217。D 17。× 17。7。5。3 17。8.2.318。D 18。× 18。7。2。3 18。7。3。619。A 19。× 19。7。1 19。7。4。120。D 20。√ 20。7。2。1 20。7。5。321。C 21。√ 21。7。5。422。A 22。× 22。7。5。423。B 23。× 23。7。5。524。A 24。× 24。8。325。D 25。√ 25。8。326。B 26。× 26。5。5。327。D 27。√ 27。有不合格。未对顾客财产进行识别。28。C 28。√ 28。《ISO：2000标准理解文件编写案例实施指南》。39页29。A 29。√30。C 30。×31。D 31。×32。B 32。×33。B 33。×34。D 34。×35。B 35。×36。D 36。×37。B 37。√38。B 38。√39。C 39。×40。D 40。×41。D 41。√42。D 42。√×43。C 43。×44。B 44。×45。B 45。×46。D 46。×47。D 47。√48。C 48。×49。C 49。√50。C 50。√ 51。C52。D53。C54。D55。D56。E57。A58。D59。D60。B61。D62。A63。A64。D65。A66。D67。D68。C69。B70。D71。D72。B73。B74。D75。C76。D77。D78。D 四 问答题参考答案（答案未必标准答案，仅供参考）

1. 答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，

另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。

1. 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。（4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。
2. 答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.
3. 答： 对照审核准则 综合评价审核流程：审核证据————————审核发现———————审核结论 （不全啊）
4. 答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是：活动时机 目的 对象 结果纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格防止不合格的再发生预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格防止不合格的发生

纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审?
预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?

1. 答：组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时。不违反标准1。2删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可删减的原则是：（1）仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；（2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减：（3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。举例：7。3设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减本条款的要求。

7。5。3标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。7。5。4顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。7。6监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。

1. 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。
2. 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。
3. 答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。

抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。
抽样方法的优点：节约时间成本等。 （不全啊）
抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。

1. 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。
2. 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。
3. 答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
4. 答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”
5. 答：末次会议应该包括以下主要内容：（1）提出审核发现与审核结论；（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（4）审核目的有规定时，提出改进建议；（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
6. 答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：

5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。

1. 答：作为审核组长，原则上应尊重事实，即使第二天修改合格了，但并不能说明它过去是合格的，我们的审核原则是抽查的原则，抽到了只能改，也一定要写进原始记录中，再说如果不是通过审核，这一不合格可能现在还存在着，所以不能改。我们通过审核已给他识别了改进的机会，但在实际处理中，有的组长考虑到与其发展好关系给他改了记录，但这是有背原则的
2. 答：8．2．2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）
3. 答：5。6。管理评审的审核思路：

总则：（1）组织是否进行了管理评审?（2)管理评审是否进性了策划?（3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?（4)是否由最高管理者主持进行?（5)管理评审的目的是否实现?（6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?（7)质量方针和质量目标是否需要改进?（8)管理评审的记录是否予以保留?
评审输入：组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:（1)内外部审核的结果（2)顾客好的和不好的反馈（3)质量管理体系过程和产品检验的结果（4)预防和纠正措施制定及实施的状况（5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6)可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7)体系和产品改进的建议.
评审输出：（1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?（2) 输出的内容是否包括:（a)质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?（b)与顾客要求有关的产品的改进;（c)与以上两个方面改进导致的资源需求.

1. 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响（3）更改是否是在实施前经授权人批准（4）是否保持了更改的记录(包括评审结果和任何措施以及其实施的情况)
2. 答：审核不符合要求。因为审核组长对最高管理者的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）最高管理者是否定期进行管理评审？管理评审的过程的控制是否满足标准规定？管理评审的记录是否被保持？（2）组织内部的沟通渠道有哪些？组织人员是否了解组织体系的运行状况？沟通效果如何？（3）对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责权限及相互关系？如何沟通？
3. 答：文件的作用有以下几点（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

质量管理体系有以下几类文件：质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录等。

1. 答：产品明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。如招标书，合同，定单等；例：合同上规定的产品交付要求。产品习惯上隐含的要求往往是公认的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：银行的保密服务。
2. 答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。
3. 答：产品是过程的结果。产品四种类型（硬件，软件，流程性材料，服务）的特点：硬件：通常是有形产品，具有机数的特性。如发动机极其零件。软件：由信息组成。通常是无形的，并可以方法，论文或程序形成存在。软件因为是无形的，一般都要有承载媒体。如纸张，磁盘，光盘等。

流程性材料：通常是有形产品。其量值具有连续的特性。由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求。服务：通常是无形的。并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务提供可涉及：—在顾客提供的有形产品上所完成的活动。如为顾客洗烫衣物。—在顾客提供的无形产品上完成的活动。如对顾客质量管理体系的咨询。—无形产品的交付。如提供ISO9000族标准的培训。—为顾客创造氛围。如宾馆和饭店。伴随着无形服务，还会有有形产品包括饭店菜肴，客房软硬件条件等。正由于服务产品的特点。服务产品产品存在着无形。同时性（服务提供与服务消费同步进行）。非储存性。多变性（顾客需求的多样性决定服务的多边性）并更突突出了人的因素。有形产品举例：家具，电器，交通工具等。 无形产品：运输或通信服务等。

1. 答：统计技术的主要作用在于发现产品或过程有异变或变差，或在有异常或变差的
2. 答：质量管理体系要求与产品要求的主要区别在于：质量管理办法体系要求 产品要求含义 1。为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用 1。对产品的固有特性所提出的要求，有是也包括与产品有关的过程要求。 的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2。产品的固有特性主要是指产品物理的，感观的，行为的，时间的，功能2。质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力，体系的协调性， 的，和人体功效（人在生产和工作中合理，适度地劳动）的有关要求自我完善能力，有效性的效果等目的 1。证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。 验收产品并满足顾客2。通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。

适用范围 通用的要求，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。 特定要求，适用于特定产品表述形式 ISO9001标准或其他管理体系要求或法律法规要求。 技术规范，产品标准，合同，协议，法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出 ISO9001标准 可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定(补：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。即组织是否具有满足规定的产品要求和法律法规要求的能力可通过质量管理体系要求是否已被满足来评价和监视。）

1. 答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。
2. 答：文件控制是指对文件编制，编号，审核，批准，发放，使用，评审，更改，再批准，作废，回收或处置等的管理活动。组织必须对质量管理体系所需要的文件予以控制，控制的方法应形成文件。

文件控制的目的：确保受控的文件在其所适用的各个有关场所始终保持现时有效性。

1. 答：产品标识 监视和测量状态标识 唯一可追溯性标识目的 区分不同规格、型号、特点或特性的产品， 区分不同监视和测量状态的产品， 需要时实现产品和服务的可追溯性防止在产品实现过程中的混淆 防止误用不合格品标识的必要性 产品容易发生混淆时才需要的标识 在产品实现的过程中必须有的标识 有追溯性要求时才需要有标识 标识的可变性 在产品实现过程中通常是不变的 在产品实现的过程中可随监视和测量 是唯一性（不可变）的标识状态的变化而发生变化

《补充》按过程审核的思路： 对每一个过程，可考虑这样审核：过程有无识别和确定？ ↓有无确定该过程和其他过程间的相互作用？↓有无为该过程确定必要的权责和配备合适的资源？↓有无为过程有效策划和运作规定必要的准则？↓有无按准则实施过程控制？↓这种控制有没有效？↓有没有对过程运作实施必要的监视和测量活动？↓有无实施必要的纠正和预防措施？↓有没有对过程运作绩效进行数据分析，以判断过程对增强顾客满意和质量体系持续改进所作的贡献？
审核计划与审核方案的区别于联系:审核计划 审核方案定义： 对一次具体审核活动和安排的描述 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核 审核目的: 一次具体审核的目的,是审核方案目标的一部分. 一项方案,多次审核活动的目标.审核范围: 涉及全体系的所有产品,所有过程.也可以是部分体系,过程或产品. 全体系过程,产品,过程审核内容: 一次审核的期限和每个具体审核日程安排,及审核员分工. 对特定时间段的审核进行策划,确定审核的形式,频次和相关资源执行人,制订人: 审核组长 负责审核方案的管理人员管理与实现: 审核计划由审核委托方批准,受审核方确定,审核组严格执行. PDCA方法管理范围,不断改进.关系: 编制,批准,及实施计划应符合审核方案规定. 包括制定与实施审核计划的要求.
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不知不觉，习惯了早上喝白开水，夜里也喝白开水。
　　习惯了早上用清苦的沸水唤醒胃的知觉，
　　晚上用香甜的沸水安眠胃的浮躁。
　　因着胃囊的感觉安排生活，从日出到日落。
　　只习惯沸水的温度，从苦到甜。寂寞 感悟 生活
曾经以为，孤独比寂寞更深沉。
　　沦陷于寂寞里，方知寂寞比孤独更难熬更令人疲惫。
　　孤独不需熬，没有尽头的路只能无限忍受着走下去。
　　而寂寞总是折磨人至疲惫不堪，又带着更深的叹息浸入新的梦境。
　　疲惫是每一次梦醒后的叹息累积的重量，梦是寂寞开的花，
　　寂寞繁盛梦所以多且频繁，而疲惫是花落之后结的恶果。
不知不觉，习惯了白天在阴影里发呆，傍晚在街上看霓虹闪烁。
　　习惯了黑白颠倒，昼伏夜出，像个幽灵游荡或者短暂停留。
　　习惯了黑暗的亮度，怕强烈的光线刺伤了眼，怕刺伤的眼会不知不觉流泪
曾经以为，孤独比寂寞更有价值。
　　寂寞愈深的时候，方才明白比价值更令人在意的是感觉。
　　只剩下一种虚无的感觉时，任何价值都变得虚无。
　　虚无是感受分明却触摸不到的空洞，空洞衍生的沉默冬夜的空气一样的冰寒。
　　而沉默被称为言论，冰寒被称为温度。虚无，这个矛盾的极致，是寂寞最后的感觉。
不知不觉，习惯了撑起雨伞走在雨里，穿上风衣走在风里。
　　惯了让无意飘入伞下的雨淋乱了发丝，让无意穿透纤维的风吹湿了睫毛。
　　习惯了深夜三点用失眠折磨神经，下午三点用空虚饥饿细胞。
　　失眠和饥饿交错的十字路口，迷失缘由感染了一种自虐情绪。
　　据说自虐是寂寞国度流行感冒的特征。
知不觉，习惯了双臂环抱的温度，左手牵着右手的温柔。
　　习惯了午夜时分耳轮和指尖冰凉的摩擦，熟悉的香水气味弥漫停滞的空气中，自己呼吸。
　　习惯了笑容凝结在镜中宛若深秋清月，自己欣赏。
　　满足的微笑的背后隐藏了一种自恋情绪。
　　据说自恋是寂寞国度最时髦的病菌。
不知不觉，习惯了咀嚼喜欢的文字，呼吸熟悉的感觉。
　　习惯了无病呻吟，把无聊演绎成一种情调，
　　时光将生活消磨得乏味，泪珠日益弥足珍贵。
　　不知不觉中，寂寞病变成一种癌症。
　　 曾经以为，不会被寂寞打败。 　　 一个人的梦里，方知寂寞是一种瘾，戒不掉,呵呵 收起阅读 »

●黑夜外出，老公叮嘱：小心色狼。
好奇心起，问老公：要是你碰到女色狼怎么办？
老公答：哪有那么好的运气.....
●老公某日突发奇想：咱们养只狗吧。
老婆：你负责给它准备吃的？
老公：它不会自己吃吗？
老婆：你负责给它打扫粪便？
老公：它不能自己学会上厕所吗？
老婆：你负责遛狗？
老公：它不会自己出去玩吗？
老婆：那你还养狗干什么！
老公：......对啊，养你就好了，还会给我做饭，帮我打扫卫生，带我出去
玩。
●老公朋友回国，老婆说请他帮忙带药。老公：什么药？我写纸上记着。
老婆：益母草。
老公大笔一挥：一亩草。写罢摇头：这药的名字还真奇怪。
●某家实行劳动人民当家做主制，只有干活的人才有发言权。
老婆常常在做饭时批评老公好吃懒做，老公笑嘻嘻照单全收。
偶然良心发现微感歉疚，问老公：你就不能有点骨气，不吃嗟来之食吗？
老公不假思索：失节事小，饿死事大。
●我找到工作，老公尚在读书。
老公担心地问老婆：你赚钱比我多了以后会不会打骂我？
老婆谆谆开导之：你想想，就算我赚钱比你少，难道我就不打骂你了吗？
老公释然：......那你还是赚钱比我多吧。
●在网上看天龙八部，看到入迷处自言自语：小无相功真酷。
老公紧张道：小吴相公是谁？
●老公给家人写信汇报生活：这里有一个中国食品店，我们去那儿主要是 买吃的......
老婆说：废话，去食品店不买吃的买什么？
老公严谨地说：那里还卖电话卡。
●七夕星空下，老婆含情脉脉问老公：假如你是牵牛星，那我是什么？
老公不假思索：牵牛花。
●有朋友来约下月同去游乐园，老婆连连答应：同去同去！却见老公杀鸡抹 脖使眼色。
朋友走，老公骂：去什么去，那些过山车什么你敢坐吗！
老婆说敢呀！老公哼唧半天，涨红了脸说：......其实是我不敢。
●老公与我辩论，往往落花流水。
老公总结道：第一，你不糊涂，所以你 有理的时候我准输；第二，你不讲理，所以我有理的时候我也准输。
呵呵，结婚这么久才明白这个道理，太笨了。
●与老公出去吃饭，遇一可爱的外国小孩。
老公逗之，小孩突然张嘴对老
老公叫：baba......老公大惊，
老婆大怒：怎么回事？！
老公哭丧着脸说：记不得了.. 收起阅读 »