医疗器械

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问题讨论 电气安全讨论

水中青荇 回复了问题 • 3 人关注 • 547 次浏览 • 2017-09-18 17:26 • 来自相关话题

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转载/分享 【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知

ruoshuiwei 发表了文章 • 528 次浏览 • 2017-04-13 22:36 • 来自相关话题

【医疗器械从业者原创观点】(如需转载,请注明原创观点来源,谢谢合作) 了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求,对RA人员准备申请文件具有一定...
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问题讨论 您公司生产医疗器械是什么产品,属于几类,主要市场哪里?

move1115 回复了问题 • 8 人关注 • 3966 次浏览 • 2016-06-03 22:00 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械法规的适用范围疑问

凉风QQ 回复了问题 • 0 人关注 • 1173 次浏览 • 2012-11-06 12:35 • 来自相关话题

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转载/分享 【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南

ruoshuiwei 发表了文章 • 873 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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问题讨论 医疗产品注塑参数验证---如何找最优参数

Edmonn.Mao 回复了问题 • 3 人关注 • 396 次浏览 • 2016-09-22 21:30 • 来自相关话题

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问题讨论 项目质量工程师

mike_wang7910 回复了问题 • 3 人关注 • 539 次浏览 • 2016-09-10 18:50 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械体系外审员哪里培训?

ISO134852006 回复了问题 • 6 人关注 • 2907 次浏览 • 2016-09-02 13:42 • 来自相关话题

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问题讨论 怎么审核医疗器械供应商

ISO134852006 回复了问题 • 4 人关注 • 929 次浏览 • 2016-09-02 13:40 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械被委托生产商首次申请生产许可注意事项

凉风QQ 回复了问题 • 3 人关注 • 926 次浏览 • 2016-07-04 13:45 • 来自相关话题

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问题讨论 DHR 内容应包含的那些内容??

yao.delin 回复了问题 • 5 人关注 • 3010 次浏览 • 2014-04-17 15:55 • 来自相关话题

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问题讨论 什么叫创新医疗器械?(《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号))

tomica.lu 回复了问题 • 2 人关注 • 593 次浏览 • 2016-06-16 15:43 • 来自相关话题

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【原创】出版一本专业书籍引发的思考

ruoshuiwei 发表了文章 • 915 次浏览 • 2015-12-05 17:50 • 来自相关话题

[list] [*] 上学的时候,我有一个梦想,长大后能从事教师这个职业,可以教书育人。多年来从心里面感谢我的小学启蒙老师-许爱琴老师,她教...
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问题讨论 医疗器械GMP试卷

move1115 回复了问题 • 3 人关注 • 2149 次浏览 • 2016-06-03 22:04 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

dj8027 回复了问题 • 4 人关注 • 525 次浏览 • 2016-05-26 14:44 • 来自相关话题

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

sunyizhou 回复了问题 • 8 人关注 • 1778 次浏览 • 2016-05-25 09:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

rain2014 回复了问题 • 2 人关注 • 724 次浏览 • 2016-05-21 08:52 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业问题

bulage 回复了问题 • 3 人关注 • 749 次浏览 • 2016-02-20 09:12 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业里面是否有相关的控制手法或者工具可以使用?

orienome 回复了问题 • 4 人关注 • 922 次浏览 • 2016-02-11 13:01 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理

hu222222 回复了问题 • 8 人关注 • 2685 次浏览 • 2016-01-30 02:38 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO 13485 Section 8.1, 21CFR 820.250 (b)

endnow 回复了问题 • 3 人关注 • 1379 次浏览 • 2016-01-27 12:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的认证培训资料

小丸子 回复了问题 • 8 人关注 • 2651 次浏览 • 2015-05-29 14:00 • 来自相关话题

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问题讨论 有做医疗器械研发质量的吗?

小丸子 回复了问题 • 7 人关注 • 1416 次浏览 • 2015-05-14 08:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

孙静 回复了问题 • 19 人关注 • 2099 次浏览 • 2015-01-08 14:28 • 来自相关话题

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问题讨论 求助药品质量事故的处理及责任认定(药瓶中有异物)

qingsheng1005 回复了问题 • 2 人关注 • 1192 次浏览 • 2014-12-11 14:23 • 来自相关话题

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问题讨论 生产许可证,产品注册证 ???

qingsheng1005 回复了问题 • 8 人关注 • 1330 次浏览 • 2014-12-09 14:51 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的产品注册标准

qingsheng1005 回复了问题 • 2 人关注 • 614 次浏览 • 2014-12-09 10:46 • 来自相关话题

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问题讨论 请问各位高手,谁有医疗制氧机认证流程;与13485的标准流程文件。

ruiyangcz 回复了问题 • 3 人关注 • 1172 次浏览 • 2014-11-24 09:55 • 来自相关话题

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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 2463 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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问题讨论 电气安全讨论

水中青荇 回复了问题 • 3 人关注 • 547 次浏览 • 2017-09-18 17:26 • 来自相关话题

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问题讨论 您公司生产医疗器械是什么产品,属于几类,主要市场哪里?

move1115 回复了问题 • 8 人关注 • 3966 次浏览 • 2016-06-03 22:00 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械法规的适用范围疑问

凉风QQ 回复了问题 • 0 人关注 • 1173 次浏览 • 2012-11-06 12:35 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品注塑参数验证---如何找最优参数

Edmonn.Mao 回复了问题 • 3 人关注 • 396 次浏览 • 2016-09-22 21:30 • 来自相关话题

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问题讨论 项目质量工程师

mike_wang7910 回复了问题 • 3 人关注 • 539 次浏览 • 2016-09-10 18:50 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械体系外审员哪里培训?

ISO134852006 回复了问题 • 6 人关注 • 2907 次浏览 • 2016-09-02 13:42 • 来自相关话题

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问题讨论 怎么审核医疗器械供应商

ISO134852006 回复了问题 • 4 人关注 • 929 次浏览 • 2016-09-02 13:40 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械被委托生产商首次申请生产许可注意事项

凉风QQ 回复了问题 • 3 人关注 • 926 次浏览 • 2016-07-04 13:45 • 来自相关话题

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问题讨论 DHR 内容应包含的那些内容??

yao.delin 回复了问题 • 5 人关注 • 3010 次浏览 • 2014-04-17 15:55 • 来自相关话题

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问题讨论 什么叫创新医疗器械?(《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号))

tomica.lu 回复了问题 • 2 人关注 • 593 次浏览 • 2016-06-16 15:43 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械GMP试卷

move1115 回复了问题 • 3 人关注 • 2149 次浏览 • 2016-06-03 22:04 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

dj8027 回复了问题 • 4 人关注 • 525 次浏览 • 2016-05-26 14:44 • 来自相关话题

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

sunyizhou 回复了问题 • 8 人关注 • 1778 次浏览 • 2016-05-25 09:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

rain2014 回复了问题 • 2 人关注 • 724 次浏览 • 2016-05-21 08:52 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业问题

bulage 回复了问题 • 3 人关注 • 749 次浏览 • 2016-02-20 09:12 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业里面是否有相关的控制手法或者工具可以使用?

orienome 回复了问题 • 4 人关注 • 922 次浏览 • 2016-02-11 13:01 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理

hu222222 回复了问题 • 8 人关注 • 2685 次浏览 • 2016-01-30 02:38 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO 13485 Section 8.1, 21CFR 820.250 (b)

endnow 回复了问题 • 3 人关注 • 1379 次浏览 • 2016-01-27 12:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的认证培训资料

小丸子 回复了问题 • 8 人关注 • 2651 次浏览 • 2015-05-29 14:00 • 来自相关话题

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问题讨论 有做医疗器械研发质量的吗?

小丸子 回复了问题 • 7 人关注 • 1416 次浏览 • 2015-05-14 08:42 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

孙静 回复了问题 • 19 人关注 • 2099 次浏览 • 2015-01-08 14:28 • 来自相关话题

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问题讨论 求助药品质量事故的处理及责任认定(药瓶中有异物)

qingsheng1005 回复了问题 • 2 人关注 • 1192 次浏览 • 2014-12-11 14:23 • 来自相关话题

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问题讨论 生产许可证,产品注册证 ???

qingsheng1005 回复了问题 • 8 人关注 • 1330 次浏览 • 2014-12-09 14:51 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的产品注册标准

qingsheng1005 回复了问题 • 2 人关注 • 614 次浏览 • 2014-12-09 10:46 • 来自相关话题

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问题讨论 请问各位高手,谁有医疗制氧机认证流程;与13485的标准流程文件。

ruiyangcz 回复了问题 • 3 人关注 • 1172 次浏览 • 2014-11-24 09:55 • 来自相关话题

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问题讨论 有做医疗器械的同行们,出来交流啊!

Westrain 回复了问题 • 40 人关注 • 2414 次浏览 • 2014-11-05 23:23 • 来自相关话题

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问题讨论 Rohs在医疗器械上强制执行了吗?

maixize001 回复了问题 • 18 人关注 • 3713 次浏览 • 2014-11-04 15:47 • 来自相关话题

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问题讨论 关于医疗器械行业测试方面的要求

Pinocchio 回复了问题 • 3 人关注 • 1345 次浏览 • 2014-06-24 15:55 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的风险分析

大脚板 回复了问题 • 3 人关注 • 1270 次浏览 • 2014-04-22 12:14 • 来自相关话题

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转载/分享 【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知

ruoshuiwei 发表了文章 • 528 次浏览 • 2017-04-13 22:36 • 来自相关话题

【医疗器械从业者原创观点】(如需转载,请注明原创观点来源,谢谢合作) 了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求,对RA人员准备申请文件具有一定...
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ruoshuiwei 发表了文章 • 873 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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【原创】出版一本专业书籍引发的思考

ruoshuiwei 发表了文章 • 915 次浏览 • 2015-12-05 17:50 • 来自相关话题

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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 2463 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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质量/管理/工作 医疗器械行业的交流群欢迎您的加入

HelloC 发表了文章 • 1533 次浏览 • 2014-10-29 09:35 • 来自相关话题

医疗器械行业的交流群欢迎您的加入,QQ群213136674
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38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

MOML 发表了文章 • 956 次浏览 • 2014-05-24 15:52 • 来自相关话题

38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围 发布时间:2013-12-26 许可项目名称:医疗器...
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质量/管理/工作 国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班

MOML 发表了文章 • 1017 次浏览 • 2014-05-24 15:27 • 来自相关话题

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神,确保各项制度有效执行,国家食品药品监...
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。