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熟知ISO文件的条款

有没有熟知ISO文件的条款大神求指正。
问题:ISO有没有哪一个条款明确规定在什么情况下可以不用做首件报告。我工作的很多精密机械公司好像都没有做首件报告。不过话说回来。首件报告我自己也发觉在机械厂真的很不适用。因为都是非标零件,而且生产的还是小批量的有的一个或者两三个。机械公司不同五金塑胶公司。五金塑胶公司都是大批量的少至几百个,大至上万上百万批量。像大批量的做首件或者每天做首件报告无可厚非。机械公司批量太少,每天做首件报告就是一种增加工作量。反而会延误工作效率的。但是不做又怕ISO外审机构到时候审查不给过。怎么给他们答复呢。好纠结啊。目前到现在我没有做首件报告。但是有做制程检验报告。请大神出来指点。
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jacd (威望:1042) (江苏 苏州) 机械制造 工程师 - 供应商质量管理,为中华品质之崛起而学习

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请问楼主,如果不做首件,每个零件货值比较高,1000元一个,加工三个,最后加工到第三个时候巡检来了,发现刀具磨损或机器异常导致尺寸超差了,经核实这三个零件都不合格,共报废3000元,还不算上机器浪费的工时,你老板能接受吗
 
楼主这种讲法,那就是只要是多品种小批量,为了尽可能赚钱减少一切没必要的工作量,干脆就可以取消一切检验不成?风险和收益都是并存的,如果楼主公司的老板愿意承担报废成本而不愿意付出品质检验成本,那么实际是可以取消的。
 
回到ISO条款,ISO并没有首件验证的说法。


8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1 条确定的措施所需的过程,包括:
a) 建立过程准则;
b) 按准则要求实施过程控制;
c) 保持充分的文件信息,以确信过程按策划的要求实施。


上面一堆话讲的是你自己要策划你需不需要首件验证。(也就是所谓的建立过程准则)
这个准则是你根据6.1风险和机遇的应对措施 来策划实施和控制的。
说白了,你觉得非标零件,只加工3~5个,产品货值还小,后面还有制程检验,再后面还有客户(只要客户能识别出来你的风险尺寸),你觉得风险不大,即便有风险,大不了也就是报废一点,或者被客户轻微抱怨一下(只要客户不是拿你们的零件完全不检查装到飞机上去,然后飞机会掉下来死人),也不会召回,也不会给你们公司搞破产。
你看如下条款的最后一条:
“注:可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。”
也就是说你可以选择风险降低(后面有巡检),风险接受(不怕流到客户那被抱怨,也不怕报废)


6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)
策划质量管理体系时,组织应考虑4.1 和4.2 的要求,确定需应对的风险和机遇,
以便:
a) 确保质量管理体系实现期望的结果;
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c) 预防或减少非预期的影响;
d) 实现持续改进。
组织应策划:
a) 风险和机遇的应对措施;
b) 如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在
影响相适应。
注:可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。


综上所述,你假设要决定选择不做首件检验,那么首先你要有有个风险评估的文件,这个文件里主要内容要包含:
1)确定客户投诉、不良品流出、产品报废损失的风险到底有多大
2)策划应对这些风险的措施:
客户投诉:我们产品主要作用是铁块,砸人用,所以尺寸超差没风险,客户只要拿的起来,能砸人,一般不会投诉。
不良品流出:我们不首检,因为有制程检验,机加工工艺很稳定,不会一会有不良,一会没有,如果发现制程检验不良,末件不良,那肯定前面都是不良,我们自己追溯即可
报废损失:我们产品都不怎么值钱,报废就报废吧
如上,风险可控(已经有巡检降低了风险,并且风险可接受),因此我们策划不用首检。
3)建立过程准则:就是所有文件写明白,不用首检。
 
当然你这上面一系列风险评估,还会涉及到你能不能提供客户不会不满意的证据,和客户是如何进行产品评审的,你客户能不能接受“我们产品主要作用是铁块,砸人用,所以尺寸超差没风险,客户只要拿的起来,能砸人,一般不会投诉”这个说法。。。。。你们内部团队对此有没有会签记录,和客户有没有会签记录。


8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)
适用时,组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注:附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行,并应确保:
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更,组织应确保相关文件信息得到修改,并确保相关人员知
道已变更的要求。
注:在某些情况下,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,
可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。


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