求FDA关于ISO13485医疗器械的法律法规要求
我们公司为美国总部生产医疗器械的一个零配件，因此也推行了ISO13485体系，只是很多条文都不适用，因为我们生产的产品只是个零部件，不会直接接触人体。不过，上个月外审老师来审核，要求我们收集FDA关于ISO13485的法律法规清单，还因此开了观察项。我们查了网络上，没找到相关资料，美国总部也没有推行ISO13485，因此也没有这方面资料。恳请各位大侠，如果有相关资料，share一份给我们，不甚感谢！！
jane041227@hotmail.com
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2 个回复
shejie7003 (威望:1) (江苏 苏州) 机械制造 经理
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怎么沒有人回應呢？真的是很少有公司認証嗎？我們公司也准備認証，和樓主公司一樣的情況，目前也是只是生產配件。不知樓主公司認証的時是以這樣的產品生產過程及相關記錄資料來認証的嗎？正在迷忙呢。