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shejie7003(UID:402210) 新手上路

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2024-03-23 shejie7003 回答了问题, 关于首件的频次问题
2014-03-04 shejie7003 回答了问题, 到什么程度说明过程已经受控了？
2013-07-12 shejie7003 回答了问题, 控制计划与QC工程图的区别是什麽?
2013-07-12 shejie7003 回答了问题, 求FDA关于ISO13485医疗器械的法律法规要求
2013-07-12 shejie7003 回答了问题, 2011 品保部的目标，怎样去算，是合理的?

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关于首件的频次问题

1

在关键的变化点出现时，都会有首件，比如：换线，换班，停机重启，重新调机，换人（操作人员的影响因素较大时），不同批次的物料等

到什么程度说明过程已经受控了？

2

人员资格、作业环境

控制计划与QC工程图的区别是什麽?

0

从用途和作用上是一样的。日企一般采用“QC工程图”的叫法，里面的内容与控制计划也是大同小异。

求FDA关于ISO13485医疗器械的法律法规要求

0

[b]回复 forum.php?mod=redirect&goto=findpost&pid=3344859&ptid=255463[/b] 怎么沒有人回應呢？真的是很少有公司認証嗎？我們公司也准備認証，和樓主公司一樣的情況，目前也是...

2011 品保部的目标，怎样去算，是合理的?

0

應該對不同工藝特性的產品分類進行統計，因為其受到工藝、加工穩定性等的影響，其可控的不良率可能會不一樣的。比如說A類、B類各應該有個總的DPPM目標值，至于人為、材料、工程應該規划到拆分目標或者作為分析統計所用。

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