【翻译文章】制药行业质量保证解决方案

本文翻译：muddy533 校稿：275641119



　　跟其他人一样，我在做新年计划的时候，需要为反思和展望留出时间来。我回首过往并且问道：“我是否为谁的生活带来了改变？”，我面向未来并且问道：“对于我控制的抑或能够影响的，哪些是我想去改变的？”对于在制药业工作的人来说，这些问题不光是个人问题，也是专业性的问题。


　　质量保证专家应当具备高度的使命感。这种使命感要求超越仅仅是剔除缺陷的“检查者”的角色，成为将质量设计到产品中的应用科学家或工程师。


　　这让我想起曾经很自豪地展示从传送带上挑出来的一篮子废弃的产品的可爱的人。这个场景是在参观一个工厂的时候理解了这家公司是如何看待质量功能的这个角色。这个参观的下一站是质量控制试验室，那里备份了好多样品。在他们的下一个休息之前，分析者随机的挑选他们喜爱的试验来挤压。在客户那，确定质量功能观点深入人心并不需要花多少时间……这大约是上世纪50年代。


　　另一方面，随着满足得了绝症的人们的可怕要求的产品有了突破型进展，有一些公司游走在科学和技术的边缘。然而，在他们的演变过程中，那些为这种公司工作的非常聪明的人们并没有太关注FDA（美国食品与药物管理局）一致性。

　　回首过往

　　当我回首过往的时候，我看到制药公司修正将质量保证的演变从关节直接拉到地上，一直到垂直向上并倾斜到脚上。所以，尚有很多工作需要做，这些有见识的——勇敢的——质量专家并不缺乏改变的素材。


　　我把“勇敢的”作为一个理由。我认为，阻碍质量专家进而公司的单一因素，是缺乏勇气。


　　经济不再谴责任何事情，但是在任何一家公司内部工作意味着在一个充满恐惧的环境中工作。胆怯在蔓延。很少发现有人能够平衡炫耀和勇气去告诉皇帝他根本没有穿衣服。这是一个没有波澜的游戏，放低你的头颅——为了Pete好，千万别告诉你的经理出现的问题，这会让他不得不报告他的主管（就像将会发生一样）。

　　面向未来

　　我的预测是精选出来的过程将在我们这个行业内继续，但是对于这些中性的质量保证部门将会重新恢复或设置——或者失败。在真正地Darwinian型式中，最适合生存的就是再生产。

　　不管是什么情况，我都要给质量保证专家推荐如下的解决方案：


　　1. 我将通过继续教育来使自己变得更有价值，继续教育将使我成为一个更有见识的质量专家。这个教育包括从被认可的学院获得的真实的课程，而不是时髦的证书而已。


　　2. 当我发现不能接受的质量及规定的符合性风险时，我将大声说出来。我可能需要个人培训来了解如何传递负面信息，但在我对采取合理的措施感到满意之前，我是不会停止这个命令的。

　　3. 当我看到改进的机会时，我将学习如何做成案例。作为一个不受成本影响的专家，我需要学习开发和传递业务界充满普遍话语权的方案：钱。

　　4. 我将走出我的小天地，来看看其他人在做什么，扩展我的行业视野。我将抵制这样的观念：我的日常工作经验是行业所独有的。


　　5. 我将理解我的角色与业务过程周期的适合度并坚决对结果负责任，就算结果是负面的。这可能意味着开发标准周期的次数及寻求效率来按时完成我的角色。


　　6. 以及我个人的喜好：我将不再为关于“哪里出问题了及建议的解决方案”的管理问题准备没用的演示材料，除非管理层支持对于同样出错的问题先前演示的建议。我将允许我自己期待更多的来自管理层，尤其是我正确地做好本职工作的东西。


　　作者简介

　　制药质保

　　制药质保，是制药质保博客的博主，是有着30多年国内外制药行业的观察员。他供职于bench试验室并是管理层董事会的成员。如果你对质量保证有激情，并且理解当前良好制造实践与你的患者和业人务的关系，在制药质保中你会找到志趣相投的。制药质保的博客直接谈论制药行业的质量保证。不单单是公司管理层和他们内部的质量保证专家所面临的技术方面的挑战，----有的时候是肩并肩，更多的是从头到脚。