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ISO9001:2000内审程序

4.1 内审相关概念
质量审核
定义:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

注:
1.质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行,但最好在有关人员的配合下进行。
3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核(符合性)和现场审核(有效性)两个阶段。

质量体系审核种类
内部审核——第一方:即审核自身的质量体系。
外部审核——第二方:按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方:认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
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4.3 质量体系审核的范围
在规定时间内,对质量体系要素、场所和活动进行审核。

要素:ISO9001:2000仅有5个要素。在第三方认证时,要素一个也不能少;除非没有,如7.3设计和开发;组织可以根据其实际状况进行剪裁,但要在相关体系文件(如:质量手册)中进行描述。

第一方审核,则要素以手册中所列的范围为准。
场所:凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动:指与产品质量有关的活动,主要包括所涉及的产品范围。

第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。

第一方审核时,凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品,均应包括在内审范围内。

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