ISO9000族标准中的统计技术

统计技术的应用是ISO9000《质量管理和质量保证》族标准中一个不可缺少的组成部分，也是按照ISO9000有关标准建立质量体系时必不可少的一个要素。在ISO9000族标准中许多标准都对应用统计技术提出了明确的要求，如ISO9000-2、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1、ISO9004-4等标准中，统计技术都是其中的一个要素，都提出了明确的具体的要求。除此之外，还有其他许多的标准在条文中也对统计技术的应用提出了具体的要求。
ISO9001标准对统计技术的要求：
4.20统计技术
“4.20.1 对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。
4.20.2 供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中确定的统计技术，并控制其应用。
此要素涉及了6方面的工作内容，这6方面的工作在整个质量体系中覆盖了大部分的工作内容。即：
确定过程能力——体系建立应满足其体系目标的过程设计。
控制过程能力——体系实施过程中过程能力的稳定控制。
验证过程能力——体系监督过程中能力的证实。
确定产品特性——通过市场调研，把用户的需求体现在产品之中。
控制产品特性——稳定地实现已确定的特性。
验证产品特性——监督控制交给用户的产品符合已确定的特性。
这些工作与体系的其他要素相容。”
ISO9000-2标准对统计技术的要求：
“在很多情况下，包括数据收集、分析和应用，使用统计方法都有益于供方。统计方法的使用能帮助确定收集什么数据，并充分利用这些数据，以便更好地理解用户的要求和期望。统计方法在产品、服务和程序设计方面，在工序控制、避免产生不合格品、问题分析、风险预测、查找原因、确定产品公差，预测、验证和测量或评价质量特性等方面是非常有用的。
适用于上述目的的统计方法如下：
——图示法(直方图、散布图、排列图等)，该方法有助于分析问题，并为进一步的统计分析采用合适的计算方法作好准备；
——控制图，该方法用于监视和控制所有类型的产品(硬件、软件、流程性材料和服务)的生产和测量过程；
——实验设计，该方法用于确定哪个变量对工序和产品性能有显著影响，并把这个结果量化；
——回归分析，当生产条件或产品设计条件发生更改时，该方法可为工艺或产品特性发生的变化提供定量模型；
——方差分析(对所观察的变量进行分离)，通过对变量组元的分析估计，为控制图和产品性能及产品交付设计样本结构，也是优化质量改进的工作基础；
——抽样及验收方法；
——检验和试验的统计方法等。
应用统计方法所得到的文件可能是证明产品符合质量要求的有效手段，也可能是证明质量体系有效运行的证据；同时，文件本身也可以作为一种质量记录。”
ISO9004-1标准对统计技术的要求：
“确定和正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择统计方法并将其用于下列工作形成文件化的程序：
(1)市场分析；
(2)产品设计；
(3)可信性规范，寿命和耐用性预测；
(4)过程控制和过程能力研究；
(5)确定抽样方案的质量水平；
(6)数据分析、性能评定和不合格分析；
(7)过程改进；
(8)安全性评价和风险分析。”
还指出：
“确定、控制和验证各项活动的具体统计方法如下，但不限于此：
(1)实验设计和析因分析；
(2)方差分析和回归分析；
(3)显著性检验；
(4)质量控制图和累积技术；
(5)统计抽样。”
对统计方法的培训教育也提出明确要求：“要求对技术人员，特别应注意统计技术方面的培训。”
ISO9004-4标准对统计技术的要求：
讲到质量改进的支持工具和技术时指出：
“在质量改进项目和活动中，以实际情况和数据的分析为基础进行决策是很重要的，正确的运用为此目的而开发的工具和技术有助于质量改进项目和活动的成功。
7.11适用于数字数据的工具
质量改进的决策应尽可能地以数字数据为依据。应使用适宜的统计技术，对数字数据中所反映的差异、趋势和变化进行分析。
7.21 适用于非数字数据的工具
某些质量改进的决策建立在非数字数据的基础上，这类数据在营销、研究和开发以及管理者的决策中起重要的作用。应用适当的工县正确处理这类数据，使其转化成可供决策的信息。
7.3工具和技术的应用培训
组织的所有成员都应接受工具和技术的应用培训，以改进其工作过程。脱离应用的培训 是很少奏效的。本标准附录A（见下表）中阐述了已被广泛使用的某些工具和技术。列出这些工具和技术及其在质量改进中的应用。在特定的应用场合，可使召其他的工具或技术。”
部分质量改进工具和技术
序号 工具和技术 应用
Al 调查表 系统地收集数据，以获取对事物的明确认识。
适用于非数字数据的工具和技术
A2 分层图 将大量有关某一主题的观点、意见或想法按组归类。
A3 水平对比法 把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，以识别质量改进的机会。
A4 头脑风暴法 识别可能的解决问题办法和潜在的质量改进机会。
A5 因果图 分析和表达因果关系；
通过识别症状、分析原因、寻找措施，促进问题的解决。
A6 流程图 描述现有的过程；
设计新过程。
A7 树图 表示某一主题与其组成要素之间的关系。
适用于数字数据的工具和技术
A8 控制图 诊断：评估过程的稳定；
控制：决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态；
确认：确认某一过程的改进。
A9 直方图 显示数据波动的形态；
直观地表达有关过程情况的信息；
决定在何处集中力量进行改进。
A10 排列图 按重要性顺序显示每一项目对总体效果的作用；
排列改进的机会。
A11 散布图 发现和确认两组相关数据之间预期的关系；
确认两组相关数据之间预期的关系。
除了上述标准中对统计技术提出了明确的要求之外，在ISO9000族标准中还有其他许多的标准在条文中也对统计技术的应用提出了具体的要求。