医疗器械注册审核

刚入职一家新的医疗器械公司，目前在做注册证，刚开始建立体系。找了一家咨询公司的老师，给了一套体系文件的模板。6年前，再另一家医疗器械公司，就是用的咨询公司的模板通过了审核。这两家咨询公司的模板很多地方一模一样。
想请教各位，目前药监的注册证体系审核相对于6年前是否有变严格了，这套模板现在看来有很多漏洞，如不可操作，文件之间的关系混乱等。但是也有个有点，就是“扣题”，法规文件有要求的，肯定有个一模一样的文件名称与之对应，但是内容就不太规范了。
欢迎有过相同经历的同仁一起聊聊，分享下经验！