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医疗器械注册审核

刚入职一家新的医疗器械公司,目前在做注册证,刚开始建立体系。找了一家咨询公司的老师,给了一套体系文件的模板。6年前,再另一家医疗器械公司,就是用的咨询公司的模板通过了审核。这两家咨询公司的模板很多地方一模一样。
想请教各位,目前药监的注册证体系审核相对于6年前是否有变严格了,这套模板现在看来有很多漏洞,如不可操作,文件之间的关系混乱等。但是也有个有点,就是“扣题”,法规文件有要求的,肯定有个一模一样的文件名称与之对应,但是内容就不太规范了。
欢迎有过相同经历的同仁一起聊聊,分享下经验!

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armstrong (威望:30) (四川 成都) 在校学生 员工 - 我是农民

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如果你确定是六年前的文件,肯定是不行的,新版的医疗器械生产质量管理规范是2014年发布的,这期间出台的法规至少数十个了,更新要好几版了

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