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ISO13485:2016 软件确认报告

ISO13485:2016要求对软件(包括用于质量管理体系、生产控制以及监视和测量的)进行确认,请问各位都是如何确认的呀?有没有确认报告可以分享一下的?谢谢~~
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violet880123 (威望:0) (北京 北京) 生物医药 工程师 -

赞同来自: sarah0720

目前对于软件确认,FDA有相应的指南,包含:
1.性能测试:写出要测试的项目,并证明这些项目能满足要求。例如软件可以设定温度、压力等,设置这些参数,看能否满足
2.功能测试:按照使用说明书相反做法进行设置,考察报错的可靠性,如果是多个软件,要确定这些软件之间的影响
3.极限测试:根据软件使用极限进行测试极限条件工作的可靠性。例如在电压波动的范围内,考察最大波动的情况
4.可恢复性:考察软件出问题之后,恢复到正常设置的能力
5.安全性:界定安全措施,例如什么人可以修订参数,什么人可以更改程序

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