程序文件

1 目的
规定质量（环境）管理体系运行中，出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的产品后，采取纠正和预防措施的方法与要求，以及对潜在不合格采取预防措施的方法和要求；同时规定体系持续改进活动准则，以保证质量（环境）管理体系持续有效性。
2 范围
适用于对质量（环境）活动所采取的纠正和预防措施、持续改进活动的控制。
3 职责
3.1 责任部门负责纠正和预防措施的制定与实施；负责改进方案策划与实施。
3.2 品保部、EHS专员负责监督纠正和预防措施的实施。
3.3 管理者代表协调纠正和预防措施的实施。
4 名词定义
无
5 作业程序
5.1 纠正与预防措施的信息来源
如表1所示。
表1 纠正与预防信息一览表
阶 段 异常提出时机 使用表单 提出单位 分 析单 位 跟 踪结 案
进 料 进料不合格 材料不良改善通知单 仓库/生产 供应商 IQC
制 程 自主检验发现不合格 质量异常通知单 IPQC 生产单位 IPQC
半品转移前发现不合格 质量异常通知单 生产单位 工程/IQC 工程
成 品 巡检发现不合格 质量异常通知单 QC 生产部工程部 QC
客诉或退货 客户抱怨或退货发生时 纠正与预防措施报告 OCF 品保部 品保部
环境监测 环境指标不达标时 纠正与预防措施报告 工程部 责任单位 HR
内部审核 内审发生不符项时 不符合项报告 内审小组 责任单位 审核员
管理评审 管理评审决议需改善时 纠正与预防措施报告 管理者代表 责任单位 管理者代表
当异常发生时，由发现单位或归口管理单位（质量异常：品保部；环境异常：EHS专员）填写相关异常表单，注明不良现象及责任单位。
5.2 不合格信息评审
5.2.1 品保部（EHS专员）负责收集和汇总各种实际的、潜在的不合格信息，并对信息的正确性与完整性进行评审。
5.2.2 对于正确的不合格信息，应根据不合格对最终产品性能的影响程度、可能造成的经济损失与信誉损失进行严重度评价，而后决定是否采取纠正或预防措施。
5.2.3 不合格严重度
5.2.3.1 不合格的严重度可分为“严重”和“轻微”。
5.2.3.2 严重不合格指
a. 严重影响产品性能、生产批量大，返工或报废损失严惩顾客反响强烈的问题，以及多次重复出现的问题；
b. 严重影响环境，并影响和危害相关方利益。
5.2.3.3 轻微不合格指
a. 对最终产品功能无影响、经济损失较小或无、用户不太关注的问题。
b. 对环境有轻微影响，但不影响相关方利益。
5.3 纠正措施
5.3.1 对于责任归属某个单位的问题，品保部（或EHS专员）填写“纠正和预防措施报告”，经管理者代表批准后，交责任部门分析实际或潜在不合格原因，针对问题点制订消除异常产生的对策，包括临时改善对策与永久性预防，明确责任人与完成期限。
5.3.2 如果问题涉及多个部门，品保部（或EHS专员）组织相关部门召开质量分析专题会，分析不良原因和责任归属，并根据会议结论填写“纠正与预防措施报告”，责任单位遵照执行。
5.3.3 当供货质量出现异常时，品保部发出“来料不良改善报告”，通知供应商拟定纠正与预防措施。
5.4 预防措施
每月第一周，由相关单位根据上个月进料、制程、成品、客诉、客退等相关统计资料，对可能发生之潜在问题进行评估，并填写“数据分析报告”交管理代表并按5.2至5.3进行分析改善及确认。
5.5 效果验证
5.2.1 提出单位应对改善结果进行追踪确认并记录，若改善效果未能达到预期效果时，则重复5.2至5.4步骤。
5.2.2 供应商所采取的纠正与预防措施实施效果，可通过后续来料进行验证。
5.2.3 “纠正与预防措施报告”须提交管理评审。
5.6 标准化文件建立
因质量或环境异常改善，需修订SOP或相关文件时，应于改善对策确定后五天内，由原制订单位修订文件。修订后的文件按照《文件与资料控制程序》进行审批与发布，以达到持续改进的目的。
5.7 持续改进
5.7.1 改善主题
5.7.1.1 公司质量政策适应性与质量目标达成状况，见《质量手册》。
5.7.1.2 内部质量审核结果，见《内部审核控制程序》。
5.7.1.3 统计技术适应性见《数据分析程序》。
5.7.1.4 矫正与预防有效性。
5.7.1.5 质量管理体系适应性，见《管理评审程序》。
5.7.1.6 环境监测的符合性，见《环境因素识别程序》。
5.7.2 持续改进的策划
5.7.2.1 通过数据分析、顾客满意度评价、内部质量审核、管理评审等，识别质量改进与环境改进机会。
5.7.2.2 改进项目包括：
a. 目标调整和优化；
b. 质量提升；
c. 工作环境改善；
d. 工艺流程改进；
e. 其他。
5.7.2.3 改进项目由各部门设立，填报“Action Plan”经部门经理或主管审批后组织实施。
5.7.3 改进效果评价
5.7.3.1 管理者代表负责组织评价改进效果。
5.7.3.2 改进效果评价方法包括：观察、测量、统计、比较等。
5.7.3.3 改进效果记录在“改善事例”中，汇报给部门经理，重大改进项目必须汇报给总经理。
5.7.3.4 经审核后的“改善事例”张贴于各组站看板，以促进全体员工对改进项目的了解与认识。
5.7.3.5 有效的改进成果，应通过员工培训、技术或方法标准化等方式予以巩固。改进所引起的文件资料变更，按《文件控制程序》执行。
5.7.3.6 经过评价，改进效果不明显的项目，则设立为新的改进项目，继续改进。
5.8 记录保存
纠正、预防、持续改进过程中产生的记录，按照《记录控制程序》处理。
6 参考或引用文件
6.1 质量手册 SQM 00
6.2 环境手册 SEM 00
6.3 文件与资料控制程序 SQP 01A
6.4 记录控制程序 SQP 02A
6.5 内部审核控制程序 SQP 09A
6.6 数据分析程序 SQP 06A
6.7 管理评审程序 SQP 10A
6.8 环境因素识别程序 SEP 01A
7 记录
7.1 纠正与预防措施报告 SQP05A-01a
7.2 Action Plan SQP05A-02a
7.3 改善事例 SQP05A-03a程序文件