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ISO13485:2016质量管理体系的计算机软件应用的确认形成文件,在首次使用前确认,如何确认?

如题,2016版变化很多,与ISO9001已很多不同,针对这个质量管理体系的计算机软件,请问如何确认?
 
像我们的ERP系统,数位工序雕刻软件,如何确认呢?询问过顾问老师有说不知道的,有不说的。所以想请教一下,谁能提点一下呢?
 
 
ERPT系统是用友的或自己公司IT研发的,确认是否不一样呢?



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zy3618 (威望:11) 在校学生 员工

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這主要是針對產品生產過程的,不適用,可刪減,

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