FDA 医疗器械分类表

我公司要生产一个开口器（塑胶成型产品，放在嘴巴把嘴巴撑大的功能，一次性使用。）出口美国如何去辨别它属于医疗器械里的哪个分类，510K 能不能被豁免。请大神指教。最好 能提供一下医疗器械分类明细表。
邮箱：etech020@126.com  能提供资料者发红包给你，哈哈，感谢感谢！