ISO13485 7.1 项内容如何审核

7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量
管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品
接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
组织应在产品实现全过程中, 建立风险管理的形成文件的要求。应
保持风险管理
引起的记录（见4.2.4）。

条文理解：

1、组织的主要任务是提供产品，产品可以是硬件、软件、流程性材料和

服务。就医疗器械组织而言，提供的产品主要类别是硬件，但有时也包括其它

类别的产品。如心电图机制造商除提供心电图机硬件本身外，还可包括自动分

析功能的软件，记录纸流程性材料、安装和维修服务。一台医用诊断X 射线机

可能包括参数自动配置软件、软片和电影胶片、安装与维修等，体外诊断设备

是硬件，但还包括试剂耗材、分析软件等。总之即使都是医疗器械，但其产品

类别、组合及复杂程度不同，其实现过程也会有很大差异。因此本节的要求涉

及不同专业，不同生产方式。由于产品种类和组织类别的原因，对本节要求的

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量

管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品

接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

组织应在产品实现全过程中, 建立风险管理的形成文件的要求。应

保持风险管理

引起的记录（见4.2.4）。

注1: 对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源

作出规定的文件可称之为质量计划。

注 2：组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。

注 3：见YY 0316 关于风险管理的指南。

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内容在不免除组织能力或责任的情况下允许有条件的删减。

2、产品实现是组织实现产品的直接过程，而管理职责、资源管理、测量、

分析和改进则是支持过程，它们是为产品实现过程服务的。产品实现过程也是

形成产品质量特性的直接过程。因此，它是质量控制的重点。按照过程方法的

原则，对产品实现所需的过程（及其子过程）必须精确地识别和策划并与支持

过程的要求相一致。

3、产品实现过程的策划是质量策划的一部分，但它不同于组织质量目标

的策划，不同于质量管理体系的策划。它是制定产品质量目标，并规定必要的

运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。它包括产品实现过程所需的子过

程，而子过程也需要策划。如产品设计与开发的策划，生产和服务提供的策划。

4、对产品实现的策划要确定如下内容：

a）产品的质量目标和要求：

即组织要实现什么产品？作为医疗器械制造商，你准备提供什么医疗器械

产品、什么档次、大致功能、目标顾客的需求和期望。在考虑产品目标时肯定

要根据自己已有的资源。产品技术来源、你所熟悉的市场，比同行业要有一定

优势。最后要落实到某个医疗器械的技术规范，是自行设计还是购买专利和技

术，还是合作合资取得产品技术，甚至产品设计外包。

b）针对已确定的产品，确定实现该种产品所需的过程。如营销过程、设

计过程、采购、生产、仓储、销售、技术支持等过程，运行这些过程需要什么

文件和资料、需要什么样的人员、基础设施、工作条件。

c）在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、检验和试验活动，

这些活动都会提出文件和相应的资源需求；准备并确定产品接收准则（产品的

国家标准、企业标准还是产品合同中的技术条件）。

d）准备什么样的记录来证实产品符合规定要求，证实产品实现过程均按

策划要求完成。

5、产品实现策划的输出形式应适合于组织的运作方式，对医医疗器械制造商

来讲，策划的输出应该形成文件。可以是“产品生产准备计划”“新产品投产计划”

“年度产品技术及组织措施计划”。针对特定的产品，规定由谁及何时应使用哪些

程序和相关资源的文件称之为质量计划，这些计划都是产品实现策划的输出和成

果。

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6、为确保医疗器械安全性的基本要求，本标准要求组织在产品实现的过

程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO

14971 为医疗器械风险管理的应用提供了指南。我们应把风险管理看作是质量

管理体系的一个组成部分。如何实施风险管理不是本标准的任务。但风险管理

活动应和产品实现的有关过程密切结合。风险管理的功能是判定医疗器械的危

害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性。风险管理的过程包括：

—— 风险分析：应在产品设计和开发过程中实施

—— 风险评价：应在产品设计和开发过程中实施

—— 风险控制：应在产品生产和服务提供过程中实施

—— 生产后信息；应在售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中实施

风险管理的策划与实施还应考虑国家和地方法规的要求，组织应在管理职

责、人员资格、文件和记录方面做出规定。

7、在产品实现过程的策划中必然会对过程外包和活动条款删减作出决定。

如对产品实现所需的某个过程，或因缺乏相应资源，或出于优化过程和经济合理

等方面考虑，将该过程外包，工作委托出了但责任还在组织，在策划中应规定如

何对其实施控制。如将活动删减应说明其理由。如你的产品完全是根据顾客要求

来实现、由顾客提供图纸，则在策划中说明产品的质量目标和要求是由顾客来提

供。可将产品设计和开发要求进行删减。这时组织既可免除设计和开发的能力，

也可免除对产品设计的责任。另一种情况产品是根据国家标准要求生产，或是多

年前设计定型的，这时组织虽然没有设计能力但却不能免除对产品设计的责任。

在产品实现策划中应说明产品质量目标和要求的来源和出处。现有的日常产品技

术工作的责任部门和岗位应进行的活动如：产品技术资料的管理、风险分析报告、

产品标准、说明书、包装标记及某些设计修改等这些属于产品设计范围的活动作

出安排。

8、条款注：2：7.3 条款是针对产品设计和开发的要求，但7.3 也可以用

于产品实现过程的开发。如承包某个医院医疗器械成套工程项目，这时制造商

的产品设计和整个过程设计密不可分；再如中心供氧系统的安装，组织可以把

7.3 的条款要求用于项目过程的开发和策划，可能更加具体和详细。