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ISO13485体系审核作为质量经理

公司即将进行CE年审 13485体系年审工作,现在很困惑,审核老师一般会问哪些问题,作为质量部经理 应该了解哪些内容
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完全搜不鸟啦 (威望:1) (山东 烟台) 其它行业 员工 - 医疗设备、ISO13485

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本帖最后由 完全搜不鸟啦 于 2013-7-9 11:52 编辑

首先,你要把无菌生产实施细则研究透彻,对着要求(特别是会开严重不合格项的重点要求)一个一个看,你们是否符合要求,如果没有太大问题,那么恭喜你,基本过了。不合格项肯定会开的,只要不是严重不合格项,或者不合格项的数量在通过的范围内,观察项什么的他爱怎么开怎么开。另外公关工作确实很重要。给钱倒不至于,招待好了就可以了。另外你们是做几类的?我们刚做完再认证审核,或许我可以帮到你。

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小龙白梦
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