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ISO13485体系审核

两天的ISO13485体系审核,终于结束,本次审核通过了,这当然包括我们公司的公关也出了一部分的力,
现总结如下:

1、自认为准备的万无一失,现场没有问题的时候,老师就在现场随便走动了一下,从来没有自动报警的机
器就开始乱叫,那么势必老师就开始查,异常处理的方法、流程是否对,记录是否完全等等。同时,还在原
材料仓库的最角落,发现其中的一批原材料状态标识不明,说实话,仓库管理人员当时自己都说不清楚,是
合格还是不合格,在电脑资料中,也未查到该批材料的出入库情况,因为怕到品管IQC这里来查来料检验记
录,所以,当时就补了份假的来料检验报告书,同时,用软件做了份来料材质证明书,还在地上蹭了几下,
感觉看上去就很旧了,还好最后老师并没有来查(其实这批材料是09年入库的,当时有没有送检,没有人知
道,知道的人也离职了)

2、客户投诉方面,老师抽查我们的客诉报告时,我心里真的发毛,因为我是从4月1日入公司的,在这之前的
任何投诉什么的,都是没有写报告的,从我手里交出去的投诉报告,也是我随便编理由补出来的,从3月到5月
三个月期间,共六份投诉报告,然而老师看到我以“现物、现场、实现”为出发点,以5个为什么为原则做的报
告框架后,赞不绝口,所以对于中间的内容,并不注重了,他说在医疗行业,有如此的报告,基本上很少见,
所以,他跟我要了一份样板,他说以后要以此作为讲学的模板(呵呵,其实,我只是把以前日本企业的模板拿
过来用了一下,当然调查的方法也是日企的)

3、量具管理方面,当时去现场抽检时,运气真好,抽到了一位从品质部调离的,懂各种量具的使用及大致能说
清楚量具管理的员工,所以老师觉得很满意。当时在计量室里查看时,看到我们在库和温湿度管理都有标识,也
都在管理范围内(温湿度其实那天有超出规定的28度了,我就拿了一个坏掉的温湿度计,将它设定在26度或27度
左右,然后把合格的温湿度计的标签贴上去)

4、量具校验方面,当时抽查了计量员(品质经理的老婆),首先问了计量员的资格,该计量员持有资格证,但是
由于是私人机构培训所得的资格证,老师很怀疑,就问其卡尺的校验方法,该计量员哑口无言,不知该如何应对,
老师就问其上一级管理人员,所以就直接问到我头上,包括我本人的资格,是否国家承认,哪里取证等,一一作
答后,最后问到卡尺的校验方法及校验记录方法和有效期限如何判定等,都一一回答后,他终于满意的笑了,说
量具管理不错,没有问题,我一颗悬着的心总算放平一点点了
PS:量具方面,我真的很怕出问题,所以很心虚,因为老板不肯出钱,所以我们只对每一种量具送检了一个,其余
的基本上都是做的假资料;还有一部分,图纸上所要求用的大量的螺纹规、环规什么的,根本就没检验,所以都藏
起来了,真怕他当时会查到

5、批记录的审核,那天的运气真的很好,他只抽到了一份,我们补的很齐全的批记录,其实大量的不齐全,缺少
检验规范啊,缺少批记录审核单啊,缺少过程检验记录的等等,都混在其中(批记录,我用了将近两周的时间,
找了17个人,从09年09月补到了11年的06月份,补齐全的有一部,未补齐全或无法补齐全的有相当多的一部分);

7、成品检验的抽检频度的决定方面,当时问了我们经理这么一个问题,经理的回答真是吓人“我们其实是全检的,但
是为了不体现出我们品质这么差,所以还是在记录上写了抽检”,晕,看看这回答,我们都知道,如果老师稍一较
真,这就是一个不符合,理由是:文件与实际的抽检量不相符。然而,老师只将它作为建议改善事项来处理了,呵
呵,可见这公关的能力真不是一斑呐;

6、末次会议上,老师表扬了我们的客诉及量具方面的管理,同时,本次的审核也没有不符合事项,只有三个建议
改善的事项。

本人感受:总体感觉,ISO13485是要求,远远没有TS16949那么严格,审核资料也不用像TS那么,用小车一车一车
的拉给老师看,就TS来说,就一个APQP就有三四本厚厚的文件夹,可以把APQP的组长及组员,审的冒火,所以,我想
如果用TS的审核要求去做ISO13485的审核准备,应该就没有太大问题了。
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alens_gslz (威望:0) (甘肃 兰州) 其它行业 员工

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