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ISO13485 质量体系

ISO13485:2003的问题

我以前没有接触过这个医疗器械的，想请教哈它的认证程序是和9001一样的吗？准备什么资料，要注意些什么呢？请高手赐教！！！

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warmthdeice (威望:0) (辽宁大连) 生物医药工程师

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13485 是医疗器械用于法规的要求
它与9001是互相独立的，没有替代关系。
13485认证通过的企业，也不可以声称符合9001。
质量体系建立的方法应该大致相同，特别注意13485中的不同之处即可。

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