关于内审的SAMPLE SIZE

本帖最后由 serenawang 于 2010-1-19 17:46 编辑

这次审核外审员提出，根据FDA的要求，需要定义内审时抽样的标准，以及在内审报告中体现出本份内审报告所抽样的SAMPLE SIZE。这样才可以体现这份内审报告是根据多少样本才得出的。
这样我是抽了多少份生产记录才可以得出这个生产过程是没有问题？
抽了多少份测试记录才可以得出这个测试站没有问题？
。。。。。。
这个内审抽样该如何定义啊？
有没有哪位高人可以指点一下。