CRCC现场审查表

工厂质量保证能力现场审核检查表要素审查项目审查内容审查要点
4
质量管理体系

4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；


f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
该条款是对组织各部的要求。通过对其组织机构、职能设置、工作程序的了解进行综合评价。
1、
核对企业法人营业执照：经营范围、法人名称、组织机构、职能设置、工作程序等。
2、
了解组织（最高管理者/管理者代表）如何按认证标准要求建立文件化质量管理体系兵予以实施、保持和持续改进其有效性；（是否清楚PDCA过程方法：策划、实施、检查、处置）
3、
了解组织选择有哪些影响产品符合要求的外包过程、检查对其控制要求是否在文件化质量体系中予以识别。

_4.1__总要求_

通过现场审核，评价组织的质量管理系统的与标准总要求的符合性（主要针对申请认证的产品范围），审核结束后总评价。

4.2
文件的要求


4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）
注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注：2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。
注：3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
1、
了解组织的质量管理体系文件的结构如何，检查是否包括以下内容：质量方针和质量目标，质量手册,至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施），过程策划、运行、控制的文件、21个记录、
2、
除了以上6个程序文件，用反证法确认组织的文件是否满足本条中d)的要求，即：调查几个部门或人员对某个过程、控制是否理解、执行一致，如不一致，则可认为应形成文件。


要素审查项目审查内容审查要点
4.2.2
质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a）
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b）
为质量体系编制的形成文件的程序或对其的引用；
c）
对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。
1.
检查质量手册文审中提出问题是否以修改并符合要求
2.
通过现场审核，评价质量管理体系文件的内容与组织的实际是否相当

4.2.2质量手册
d)对认证证书.认证标志的管理和产品一致性的管理要求.
1.
初次审查时查文件是否包含该内容(一般正文件审查时进行)
2.
监督审查时检查是否按<<认证证书与标志管理办法>>正确使用

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)
文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适应的;
b)
必要时对文件进行评审与更新,再次批准;
c)
确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)
确保文件保持清晰.易于识别;
e)
确保在使用处可获得用文件的有关版本;
f)
确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)
防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.
1.是否建立并维持有关程序文件,以控制构成其质量体系的所有(内部制定或来自外部的)文件?
2.作为质量体系组成部分发给各部门或部门或人员的所有文件,在发布前是否由授权人员审查并批准使用?
3.是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和发布的控制清单或等同
的文件控制程序,并可随时得到.查阅.以防止使用无效或作废的文件?

4.在对体系有效运行起重要作用的场所,是否都能得到相应的授权版本?

5.是否对文件进行定期审查和必要时进行修订,以保证持续适用满足使用的要求?
6.无效或作废的文件是否及时从所有使用和发布处撤除,或用方法确保防止误用?

7.出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的标志


_4.2.3____技术文件_
_工厂应具备如下条件:_
_1)
__技术标准:工厂应制定产品企业标准,并具备和贯彻执行有关国家标准.行业标准.企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,并经标准化主管部门备案._
_2)
__设计文件:工厂应有完整的产品图纸和技术资料.自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证.设计确认资料,且有型式试验报告._
_3)
__工艺文件:工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生产.一般应有工艺过程卡.工序卡,操作指导书,检验卡等,其中应规定工装.量具.工艺.材料定额.工位器具等项,并有工装设计和验证资料._

1.查外来文件,是否具备有效的与认证产品相关的国家.行业标准
2.对照细则查阅标准及有关文件与有关技术人员交谈,了解贯彻执行情况同时,查企业标准水平评价材料,如无该产品上级时企业标准的备案手续.
3.检查所有中证覆盖产品的设计文件.每中证单元抽取3个部分个规格的3~5张图纸进行检查.

4.查工艺文件的明细表.每中证单元抽出1~3个规格的工艺文件工艺文件明细表对照检查;每中证单元抽取1个规格在用的工艺文件(键.特殊工艺必抽).__


4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
1.
否建立和维持质量记录和技术记录的识别.收集.索引.存档.存放.维护和清理的程序?
2.
质量记录是否包括内部审核和管理评审报告.纠正和预防措施记录?
3.
所有记录是否清晰明了,并存放在适宜的设施中以便于存取防止损坏.变质和丢失等?是否规定了记录的保存期?.

要素审查项目审查内容审查要点_4.2.4____记录控制_
_(__对应于GB\T19001中4.2.4)_
_工厂应至少保存下述记录:_
_1.
__采购物资检验|验证记录_
_2.
__列行检验记录_
_3.
__选定型式实验记录_
_4.
__检验和测试设备校准记录_
_5.
__检验和测试设备功能检验记录_
_6.
__顾客投诉及纠正措施记录_
_7.
__对不合格品采取措施的记录_
_8.
__内部质量审核记录_
_9.
__标志使用情况的记录_
_质量记录应有适当的保存期限_
检查有关文件合计录.5
管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立.实施质量管理体系
了解最高管理者为建立.实施质量管理体系并持续改进其有效性要进行哪些工作;是否包括:
如何理解和采取何种方式向组织传达满足顾客和法律要求的重要性是否制订质量方针和确保质量目标的制订是否进行管理评审提供的资源是否满足生产需求等.5.2以顾客为
关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
1.
了解最高管理者对“以顾客为关注焦点”如何理解?即经营理念?
2.
通过方式确保顾客要求得到确保并予以满足.
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适当；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。
※
现场审查中抽查相关人员对质量方针的理解情况:
1.
检查最高管理者是否正式发布文件的质量方针;
2.
了解最高管理者对质量方针的内容.理解,其他人员理解是否一致,是否需要文件化的解释;
3.
检查质量方针是否与组织的宗旨相适应,是否包含对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺;
4.
检查质量方针有无提供制订和评审质量目标的框架;
5.
了解最高管理者如何确保质量方针在组织内得到沟通和理解.
6.
是否在管理评审中对质量方针进行评审.
要素审查项目审查内容审查要点5.4.1
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
※
现场审查中检查组织各相关职能和层次上分解的质量目标如何测量测量结果如何.是否体现出持续改进.
1.
问询.检查(最高管理者\管理者代表)是否在组织的相关职能和承次上建立文件的质量目标;

2.
了解组织对相观职能和层次如何确定,目标分解的程序是什么?
3.
检查质量目标是否有包括满足产品需要的内容;
4.
检查质量目标是否与组织的质量方针保持一致;
5.
检查质量目标如何测量及测量结果的记录?
6.
检查并评价质量目标的建立和测量结果是否体现出对质量管理体系的持续改进.
5.4.2
质量管理
体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
*通过对质量管理体系过程的审查,评价质量管理体系策划的结果可满足质量目标和本目标的总求.

1.
了解组织(最高管理者管理者代表)如何进行质量管理体系的
[/size]
2.
了解是否发生过质量管理体系的更改(包括组织机构.体系依据能变动等),如何对更改进行策划和保持体系完整性.

_5.5_
_ _
职责、权限和沟通

5.5.1
职责和
权限
最高管理者应确保在组织内部的职责.权限得到规定和沟通
1.
是否明确了组织各岗位的职责(手册.程序文件等)
2.
如何执行.监督职责与权限
3.
现场抽查是否存在职责.权限规定不清或沟通不良的情形.
_5.5.1___
_职责和权限(对应于GB\T19001中5.5.1)_
_1)__工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责.权限及相互关系,有相应的考核办法并严格实施._
_2)__工厂应再组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师(或联络员)。_
_质量保证负责人应是组织的内部指定一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作.不论其在其他方面职能如何,应具有以下方面的职责和权限;_
_a）
__确保执行与人证产品有关得法律.__法规及相关产品标准的要求;_
_b）
__确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求_
_c）
__及时向认证机构中报涉及或证产品安全性能的变更;_
_d）
__负责与认证机构联络与协调认证方面的事情;___
_e）
__建立文件化的程序,__确定认证标志的受善保管和使用__;_
_f）
__建立文件化的程序,__确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,__不加贴强制性认证标志\__认证标志;___
_认证联络工程师(__或联络员)__应熟悉认证业务,__其职能是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜.___
1、否指定领导层中一人负责质量工作,是否指定认证联络工程师
2、其职责和权利是否明确.__