ISO13485

ISO 13485医疗器材业质量管理系统验证
ISO 13485:2003系由ISO/TC 210医疗器材质量管理技术委员会所编拟。当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品时，可采用本标准规定之质量管理系统要求。
ISO 13485 : 2003 标准之目的在促进调和医疗器材法规对质量管理系统的要求,本标准以ISO 9001 : 2000 为基础, 配合医疗器材产业特性加以增列并删除部分 ISO 9001 : 2000条文，其是一个单独的标准。 故仅符合本标准不得宣称其亦符合ISO 9000，也就是说， 除非该组织另有 ISO 9000 之验证。
ISO 13485 是医疗器材业质量管理系统特定标准，标准包括安全上的基本要求, 风险分析/管理、临床评估/调查、标示，其它技术标准，以及信息回馈系统，上市后的监督，客户抱怨调查，警戒系统，建议性通告等，除此之外，对某些条款亦有额外的要求如，设计管制、环境管制、特殊流程管制、追溯性、记录保存及法规措施等。
为此，医疗器材业者想要在欧洲市场进行销售，必须要符合欧盟医疗器材指令MDD指令要求。CE 标志也表示你的产品符合欧盟医疗器材指令的要求。