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SPC

谈谈精细化工的SPC运用

公司有一些来自电子机械行业的黑带,要推行SPC几大工具,但是只能讲讲统计理论,多半不能符合实际。为给广大精细化工同仁提供SPC运用的参考,特共享一些个人看法以供大家参考。
要实施化工SPC,我们很多通常有以下会问SPC能满足化工控制的需要吗?
1、 我们的产品是间歇式生产,实际上批与批之间,存在较大的差异,这些差异来源于不同规格的生产反应容器,不同的操作人及操作习惯及参数,导致化工生产本身重复性及再现性比较差。控制限过严可能很多异常,过松可能异常没有识别,实际上很容易失去监控的目标与方向。举例:我们某材料的标准是22-28,但波动只是22-23左右,这样几乎所有波动都被掩盖了。
2、 化工的生产过程是集成化的,它是复数过程累计的复杂过程并非单一过程,而且很多没有参数和指标,导致即使后续产品指标有变化,也不知过程做如何调整来精确对应,可能只是一些模糊的操作。举例:生产一釜产品我们有五六个组分,每组组分有不同波段的操作。
3、 化工的产品性能实际上由研发的初始配方决定,QC的多数检验指标,并不能准确评估正在生产产品的性能,这些指标多是理化指标,主要是监控并确保产品的量产与研发的设计没有较大的偏移。举例:产品的固含、酸值实际上并不确认产品最终的应用性能。
4、 化工产品的检测指标非常多,要想把每一个指标都监控起来比较困难,一是工作量大,而是图表过多,不直观难以准确搜索过程波动。举例:我们GXX成品已经监控5个指标,每个材料3-4个指标,加起来指标有20-30种指标,数据统计分析的工作量很大且很难监控其中某一波动。
5、 目前很多原材料是混批到一个容器存储使用的,造成后续生产难以追溯,即使生产有异常,我们也无法知道究竟是原材料波动还是过程波动导致的异常。举例:我们生产Y几次异常,都没有直接证据确认是某个特定的原因。
6、 化工的检测过程多是多段操作,并非单一检测,检测方法的标准化对测量数据影响很大,进而影响SPC数据的准确性。举例:目前对比率MSA无法通过,实际SPC数据不准。
7、 即使所有指标都监控正常,是否说明我们的产品就没有问题呢?实际上我们的回答是否定的,因为各个维度指标波动都正常,指标之间的关联性在变化,单一的SPC监控识别不了,需要借助MSPC、SPD等理论。举例:客户投诉产品有很大差异,我们内部检测确是正常的。
8、 化工数据很多不服从正态分布,而I-MR图没有中心极限定理多组数据的支持,实际上对于化工数据存在较大的误判几率,本身就不是很严谨。举例:我们的PH值就就不是正态分布的。

考虑以上因素,传统的SPC在化工应用本身的数理严谨性都不能严格满足,化工的SPC注定无法按照一般的方法去操作。
如果要实施化工SPC,我们就要回答实施SPC的本质是什么?也许这一点每个人各有见解,但个人认为其实生活中每个人都在使用SPC,SPC的核心只是数据分层进而来实现对特殊原因的识别,我们可以借鉴生活中的做法。
1、针对如何定义监控的限度:
假设一个孩子脸上长了一个青春痘,突破了皮肤的控制限,他的父母一定会让他去医院治疗纠正吗?我们依据经验就知道,通常是不会的。我们会去医院治疗通常是这个痘痘是很大的一个包,或者脸上长了很多痘痘才会去找医生,当然一个痘痘我们也可以大呼小叫,那除非我们的皮肤非常好,也就是过程能力达到很到的一个程度才会这样要求。
以上是我对化工SPC判异准则的理解,单值偏离异常大、出现重复多发的异常,过程几乎无异常的情况出现某一异常,这是才进行控制,而并非是每一个SPC异常我们都去做监控,这是化工过程遵循管理抓大放小,持续改善的原则,而不是SPC本身描述的任何异常点都要及时控制和纠正。
2、针对过程集成化:
我们要让一架纸飞机飞往指定地点,有三种办法,要么训练这个扔纸飞机的人来实现输入的稳定,要么实现过程所有数据能够及时监控生产遥控纸飞机,再有的办法是把目标距离分阶段,看阶段的可控性来达成。
要实现过程所有参数可控,目前来讲成本过高无法实现,我们实现输入可控更具有操作性意义,尽量要求供方对指标做SPC控制,减少输入波动是比较可行的措施。
3、针对指标不够反应产品性能本质,及指标过多:
我们知道乳液的粒径可能对乳胶漆成膜各种性能分布均有影响,如果我们去监控后续的指标就难免造成指标过多,而且不易监控到真正的关键因子。关于这个问题我与我的武汉大学生物医药的校友,也有很多交流,他们建议在仅能监控多个指标时做多元控制图或者主成分分析,删减多因素的重复效应来缩小波动范围;二实际上生产医药等精细化工的CTQ还有一项是变更和偏差,因配方的初始新能已设定,后续的重大变更和偏差均会造成性能发生较大改变,这时在SPC上就会表现出数据分层的现象,这在GMP的标准中也有明确的描述。
4、针对原材料混批,原材料与过程波动的分层:
考虑生产的重复性验证比较差,过程又缺乏数据进行追溯的特点,工艺目前的做法是针对问题批,对后续的生产批做简单预控制,但目前还没有使用预控图,针对材料波动的区分验证更多的是依赖研发的解读来完成,在这一点,建议研发使用谢宁DOE种的小样本极差控制SPC图,来重复测试区分好坏出现的效应原因。
如果原材料混批,供方做SPC的意义就远大于我们,我们混批本身就消灭了一些组间的差异,统计是不够显著的。针对问题批次的原材料还是建议要完善留样或其他追溯机制。
5、针对测量数据不够精准:
MSA的评价基于两种,一种是过程的变差,一种是产品的公差,因化工过程普遍存在较大的偏移性,通常产品规格限比较宽保证产品符合标准,导致过程样品实际上很难覆盖所有的公差带,造成MSA评价不伦不类的情况。如果要针对过程做SPC,测量精度无法达到而短期无法改进时,这时候SPC的单点判异已经基本没有意义,但是数据发生群体性分层和变更还是有显著性意义的。
6、针对数据不服从正态分布
以统计学讲,数据如果严重不服从正态分布,传统的IMR-SPC是无法使用的,一些常见的数据变换也无法使用,而且传统的CPK、PPK均是不正确的,严格是需要使用百分位数来计算的,所以不建议去过多描述与化工很多实际不符的统计原理。
针对化工的特点,个人认为我们更应该强调SPC的运用,保持一些简单的统计特性就好,即使是生活中的应用也可以,大家更普遍的也是在使用一些经验SPC,等过程能力足够了,再谈更深的原理及应用。建议研发重点推广谢宁DOE小样本极差控制图、MSPC图的意义;生产工艺学习预控图;管理人员学习识别数据分层背后的原材料或过程重大变化与变更等,与供方探讨SPC控制与推广、减少供方与我司的测量差异等。

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