制作回锅肉——我眼中的体系

ISO9001和ISO13485的外审结束了，前几天为了外审准备资料给我的感觉“人仰马翻”。急急忙忙和小韦一起去现场确认仪器的有效标识；又让小周把IQC、IPQC、FQC、OQC等所有的质量记录确认有没有笔误。整了几天大伙忙得水都没时间喝。
　曾有伙伴问我，我们公司为什么需要花这么多的人力和财力来要通过TS16949和ISO13485。我已不记得我当时是怎样解释的了。ISO是国际标准化组织的简称，ISO/TS16949是 “质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求；ISO13485是医疗器械质量管理体系。
什么是体系，说白了就象是炒一盘回锅肉，制作回锅肉的过程是
STEP1.将猪腿肉300克洗净，锅中放入适量水和姜片、葱段，水开后放入肉煮至刚熟（约10分钟，用筷子能戳透肉），捞起用冷水稍浸，沥干。
STEP2. 将肉切成约4厘米宽的大薄片，将豆瓣、豆豉剁碎，青蒜拍碎，切段，炒锅烧热，放油，下肉片略炒，至肉片稍卷下豆瓣酱下豆豉、甜面酱、酱油、糖放入青蒜段炒至断生即可用盘子装起来。”
体系就是把制做回锅肉的所有的过程形成文件，如何买五花肉----采购管理程序；如何保存五花肉---仓储管理程序；如何炒回锅肉-----SIP作业指导书；如何装盘子-----SOP包装作业指导书；如何检查回锅肉没有有熟味道正不正-----检查作业指导书；回锅肉没有炒熟怎么处理-----不合格管理程序；可不可以用地沟油——法律法规（ISO13485）；会不会把醋当成酱油----有效标识（6S）。。。。。。。。
体系就是避免张三去炒这一盘回锅肉变形了甜的，而李四去炒呢却变成了糊的。体系的作用就是让正常人稍经培训，拿着文件就能做一盘味道一模一样的回锅肉。味道稳定=质量稳定。质量稳定客人才会放心将订单下给我们。我们可能通过这些体系，就是象客户表明，我们有资格有资质有能力生产出合格的模具合格的产品。
在我的眼中所有的流程和作业指导书都是与我们的际操作相符的，且是简单明了易懂的，文件写得再漂亮没有用，如不执行就是一纸空文。有很多人讲流程太复杂过场太多，怎么办？优化流程改流程，修改流程谁最有发言权---执行者，所以流程作业指导书都应是是动态的，但往往很多时候，大家都在背后抱怨流程的复杂却不愿意去优化流程。然后是你做你的文件，我按我的方式作业，我想这也是中国式体系的悲哀。虽然执行者最有发言权但有时执行者格局不是很高，每个人都有惰性心里，而没有考虑过流程作业指书符不符合法律法规，符不符合相关的体系条款，所以需要专业人士需要领导审核确认，而不是一味闭门造车。就象我们认何的法律法规都不能超越宪法一样。
外审已结束，也审出了不少的问题，质量是一个持续改进的过程，体系也是。虽然路漫漫，但有你有我有大家伙SHOUJU制造就会有明天。