GMP检查评分标准

GMP检查评分标准（大输液）

厂区环境 50分
厂 厂房布局 70分 300分
房 厂房设施 80分
空气净化 100分 硬 件
选型与设计 65分 575分(28.75%)
设 设备安装 50分
备 设备管理 100分 275分
仪器、仪表和衡器 30分
设备验证 30分
人员组成 15分
人 企业领导 20分 人员
质量管理 30分 150分 (7.5%)
员 生产制造 50分
人员培训 35分
物料管理 235分
生 生产技术文件 150分
产 生产过程 225分 800分
管 清洁卫生 130分
理 工艺验证 60分 软件
机构人员 40分 1275分(63.75%)
质 管理文件 135分
量 质量检验 100分 435分
管 质量监督 80分
理 实验动物 80分
企业自检 40分