ISO9001-2000

前 言
本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系 要求》。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T19001-1994 、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中。 GB/T19001-2000
ISO引言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参委员会的工作。与ISO保持联系的各国国家组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/ IEC导则第3部分的规则进行起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。 ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 前 言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和 GB/T 1900中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效和高效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a） 理解并满足要求； b） 需要从增值的角度考虑过程； c） 获得过程业绩和有效性的结果； d） 给予客观测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用；对顾客满意的监视要求对象顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“ PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D——实施：实施过程； C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19001—2000 Idt ISO9000：2000 质 量 管 理 体 系 要 求 代替GB/T 19001—1994 Quality management systems—Requirements GB/T 19001—1994 GB/T 19001—1994 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品； b）通过体系的的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准一中，术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客要求的产品。 1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出示的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册 c）本标准所要求形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.4.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。