文件的作用

一、 文件的作用
众所周知，文件的价值是：沟通意图，统一行动，为质量管理体系的实施及持续改进规定最佳的方法及途径，其目的是实现增值。
二、文件审核目的：
评价体系文件的符合性，充分性及适宜性；了解质量管理的体系情况，制订审核计划；熟悉对被审核部门的职责、工作流程、识别关键过程及其要求、质量活动实施要点及主要措施，编制检查表。
是运用过程方法审核的前提，从而确保审核的充分性，提高审核效率。防止遗漏要素、过程、活动；
部分企业因各种原因文件质量差，内容空洞，尤其是程序文件类同现象比较突出，是目前困扰体系有效性的薄弱环节，有效的文件审核也是改进体系文件适宜性及其有效性，消除"两层皮"现象的重要手段。
三、文件审核的要求：
1、基本要求：
1）质量管理体系文件总体应满足标准 4.2.1的要求；
2）质量手册中的基本内容应满足4.2.2条款a)、b )、 c)的要求；
3）符合适用法规的要求
2、文审的主要内容：
1）4.2.2对质量手册的要求（覆盖范围：产品、过程、区域如适用）；
2）最高管理者职责、各层次各部门职责描述清晰、相互接口关系明确；
3）质量方针和相关职能与层次上的质量目标适宜，定性或定量化，保持良好框架关系； 能反映企业管理及产品/服务特点；既具有一定高度，又结合实际、可实现。
质量目标内容可在以下几个方面重点体现
　--产品要求；
　--满足产品要求所需的内容。如所需的资源、过程、文件和活动等；
　--与组织行业特点、提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点相适应；如：产品关键质量特性应达到的水平、总体质量水平；关键质量管理体系要求控制应达到的目标；
　--应包括对服务的承诺、持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。
　--体现八项质量管理原则精神
　制定依据是否充分，不提倡100%的质量目标；
4）体系文件体现了标准要求、组织特点及产品特性，控制措施适宜，体现对关键过程、特殊过程控制的策划思路；对过程、活动的描述系统，协调一致；
5）过程要求明确，方法措施针对性强，可操作；
6）删减的准确性及合理性；
作为2000版体系策划应考虑的重要原则：删减，一方面改善了其通用性与灵活性的矛盾，另一方面也为标准的使用者带来一个新课题：合理删减，删减的合理性已成为受审核方、认证机构、认可机构的一个焦点话题。
质量手册不仅应明确删减的细节，同时还应对其合理性，从与法规的符合性、对持续满足顾客要求能力的影响程度、所承担的责任等方面进行详细的说明。外包的过程不能成为删减的理由！
7）适用法律、法规识别的准确性、及时性及转化符合性。如医疗、建设等高风险专业法规所要求执行的施工规范、验收规程、诊疗规程、管理规章等
4、文件审查两个阶段的侧重点：
--初审：符合性、充分性；以审查质量手册及相关程序文件为主，评价其符合性及充分性；
　--现场：评价体系文件的适宜性和充分性；
5、现场文审的主要为产品主要特性、产品实现过程及关键管理过程控制等方面的文件；应根据组织规模、活动类型，过程的复杂程度及人员的素质等因素，结合有效性，对文件的适宜性、充分性进行评价。如产品标准、设计输出、工艺文件（三性：正确性、符合性、一致性）等文件的正确性、适宜性、一致性，检验计划项目是否适宜、要求是否正确、方法是否科学可操作、抽样要求是否合理，供方评定准则明确、具有针对性，顾客满意的测量方法适宜性等。审核记录中应显示对上述内容进行审核；针对2000版审核，审核员应关注新增要求对体系文件数量及内容的需求，如对：人员能力要求文件、顾客满意测量、过程的监视与测量、数据分析，市场调研等条款，给企业予以明确的引导；
6、文件初审通常只能对文件的符合性下基本结论，总体结论要通过后续的现场审核，综合有关体系\过程实施、控制充分性及有效性的结果做出最终评价结论。如果发现缺少文件或其内容需完善，应特别慎重，在获取所造成的不良后果及潜在隐患的证据后，同受审核方进行充分沟通，再作出判断。以避免造成改进的方向性错误，使体系效率降低，浪费资源，适得其反。
四、关于文审几个问题的观点：
1、正确理解2000版标准精神，转变观念
2000版标准注重有效性，强调文件的作用，文件的形式与内容趋于灵活。文审的重要评价标准在于文件所表述的质量管理体系过程及控制是否能充分体现标准的内涵，所规定的方法、途径是否为达到绩效的最佳方案，形式上不一定与标准条款一一对应。文件应神似，而不是形似，如组织不一定要编写"部门--标准条款矩阵表"，如有也只能作为参考。
2、质量手册的详略程度即质量手册对其覆盖的过程及其之间的相互关系描述程度,根据TC176N544指南<<过程方法指南>>5.a)、b)内容要求来表述：
1)应对质量管理体系所覆盖的过程进行描述.
2)过程流程应完整.清晰，输入输出明确.
3)各项活动职责明确，接口明确清晰（职责、活动及信息）。
文件的描述形式，一般为两种：
　包含
　引用
在有下层文件支持的前提下，手册里对控制要求描述可简略，在职责明确的前提下，说明所包括的主要活动，直接引用的下层及相关文件即可。如4.2.3文件控制，若手册写明文件控制的范围有哪些，所需的主要过程，管理性文件由谁负责控制，技术性文件由谁负责控制，外来文件由谁负责控制，具体控制的方式引用《文件控制程序》及有关管理制度。若没有下层文件支持则应描述清楚，。当然，并不是提倡手册越简单越好，只是以此作为可接受的基线。企业手册的内容描述充分，当然更有理由接受。另外，对分包的过程及其控制原则在手册中加以说明是一种好的做法。
4)对侧重于针对运行效果的细节条款，如质量方针的沟通和理解、组织应确保采购的要求是充分与适宜的等要求，手册可不必进行专门的描述；通过对培训、内部沟通、改进机制的运作、日常工作体现出来。
3、手册应体现质量管理体系覆盖产品及过程特点，不同产品要求不同，即使相同产品，其内部也各具特点，故其目标、要求、方法、准则、资源均呈现出特色，形成"个性化"体系。尤其是7.2、7.3 、7.5、8.2.4等专业性较强条款的描述应体现产品实现过程特点，主要工作流程，展开的深度应能体现对过程的识别结果及其控制要点的描述/引用为宜。如对7.5.2应明确主要职责，哪些过程需进行确认，确认的主要形式，具体要求、控制准则及相关活动可采用引用文件的方式进行描述。同理，若有下层文件支持，则应对过程控制的要求、方法、措施作更详尽的描述。
4、基本照抄标准的手册，没有体现企业的管理及产品的专业特点，不能充分满足标准4.2.2c)条款的要求。但对此类手册不能简单认定不能接受，原因可能是策划不充分、文件系统性差，而应针对该现象进一步收集其他体系文件及现场实施符合性、有效性等方面的信息，作出文审的评价结论。
5、对4.1总要求、4.2.2质量手册、5.2以顾客为关注点、6.1资源提供、8.1测量分析改进总则、8.5.1持续改进等综合性条款在手册中可以不必专门进行描述，此类要素在文件中通过相关条款/过程的描述或文件整体反映出来。文审证据的收集贯穿于整个审核过程，针对有效性最终作出评价。总之有效性是进行文审评价的重要标准。
6、文件结构/内容的总体趋势，手册简明扼要，程序优化，作业类文件内容充实。还需要注意识别标准在以下方面对文件的隐含要求，作为文审主要切入点，进一步识别体系文件的充分性及适宜性需求。如关键词：准则、需作规定的方法、质量计划、作业指导书等；如：
1)验收准则：（7.1，8.2.4）质量计划、检验计划、检验规程；
2)设计输出文件（7.3.3）技术标准、图样、说明书、服务规范；
3)采购信息（7.4.2）采购产品技术要求、采购计划；
4)过程确认所使用特定的方法和程序（7.5.2）评定准则、作业指导书；
5)获取顾客满意所需信息及利用信息的方法（8.2.1）顾客满意测量方法；
6）作业指导书、工艺技术文件；
7)供方选择、评价和重新评价准则）供方评价准则；
8)人员能力的要求；
9)顾客沟通的安排；
10)过程监视测量所需的方法；
11)其他策划、运行和控制所需的文件。
7、文件（质量手册）的结构及描述形式：
1） 常见结构：
--质量手册包容程序文件，甚至作业文件；一般适合于产品、过程简单，中小规模企业；
--质量手册引用程序文件；适用于产品复杂、较大规模企业；
--其他：形成总手册+部门手册（覆盖其职能主要业务流程）+其他文件，适合于集团总公 司覆盖子公司结构模式。
2） 形式：
--文字描述
--流程图附以文字说明
--文字描述与流程图的结合
五、改进建议与措施
提高文件审核的有效性，提高文件质量的关键在于，审核员的能力及体系设计及文件使用者是个关键环节，笔者认为采取以下措施是十分必要的；
1、审核员加强管理理论知识及专业知识的培训，提高审核员的综合素质及审核能力，改进审核的一致性、有效性；
2、从源头改进，加强与认证企业、咨询机构的沟通，改进体系的设计质量，提高文件质量。