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关键工序的确认

请问医疗器械的关键工序一定要有参数输出吗,如果没有工艺参数输出应该从哪个方面做验证
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Cheney_1124 (威望:17) (广东 深圳) 电子制造 经理 - 质量管理、体系推行

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从5M1E方面进行确认。

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