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ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

ISO 13485标准4.2.5记录控制章节有如下规定(见图1):按照适用的法规要求,组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
请问如何理解此处的“应对记录中包含的保密健康信息规定”?制定商仅是对医疗器械进行设计、制造、包装、储存、交付,使用仅是医院和(或)患者涉及到的过程,组织在设计、制造、包装、储存、交付过程中应该涉及不到相关的健康信息,所以也谈不上保密。
标准如此规定,应有它的道理。请指教!
谢谢!

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Cheney_1124 (威望:16) (广东 深圳) 电子制造 工程师 - 质量管理、体系推行

赞同来自: keyou

含有保密性健康信息的记录可能是临床报告表、医疗器械中的电子信息(如监护仪、血糖仪、血液分析仪、透析设备),用于使用研究和设计确认的临床信息。比如说人员体检信息,患者的检测结果信息等,不能泄密,要保护别人的隐私。

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