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标准ISO 13485条款7.3.9 中的疑问

标准ISO 13485条款7.3.9设计和开发更改的控制中有如下一句(见附件):
设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管
理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价。
请问如何理解这句?最好举一例。
谢谢!

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blake (威望:28) (广东 东莞) 电子制造 经理

赞同来自: 红伟

这句话是指变更评审所涉及的范围,包括:1) 组成产品的材料或零部件、在制品和已交付的产品  2)风险管理的输入或输出  3)产品实现过程
通常第一和第三部分内容会体现在ECR中,第二部分内容会体现在风险管理计划和风险管理报告中。

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