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这句话最好翻译成:验证纠正措施对满足适用的法规要求或医疗器械的安全和性能没有带来不利影响。 楼主可以找英文版标准对照着读。

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这句话是指变更评审所涉及的范围,包括:1) 组成产品的材料或零部件、在制品和已交付的产品  2)风险管理的输入或输出  3)产品实现过程 通常第一和第三部分内容会体现在ECR中,第二部分内容会体现在风险管理计划和风险管理报告中。

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文本翻译问题,翻译成:对不满足采购要求的供方的处置应与所采购产品相关的风险相适应,并符合适用的法规要求。 这样就好理解了。

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是哪个认证公司?这第二项不符合项开得太牵强了吧

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遏制措施是:重新对内部审核员、第二方审核员的能力进行评价,并修改《合格内部审核员/第二方审核员名单》。

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