质量管理与质量体系要素指南（四）

　□ 采购质量?

　　1.总则? 外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制。也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。?

　　采购质量体系至少应包括下列内容：?

　　a)提出相应规范、图样、采购文件和其他技术资料；?

　　b)选择合格的分承包方；?

　　c)质量保证协议；?

　　d)验证方法协议；?

　　e)解决争端的规定；?

　　f)进货检验程序；?

　　g)进货控制；?

　　h)进货质量记录；?

　　2.规范、图样和采购文件要求? 要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图样和采购文件中。采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购的方法。?

　　采购文件应包含清楚地说明产品要求的数据，典型的内容包括：?

　　a)准确规定型号、类别的等级；?

　　b)检验规程和适用的规范；?

　　c)采用的质量体系标准。?

　　采购文件在发放前，应对其准确性和完整性进行审查和批准。?

　　3.选择合格的分承包方。? 分承包方应具有已被证实的完全满足规范、图样和采购文件要求的能力。?

　　确认这种能力时，可用但不限于下列方法的任何组合方法：?

　　a)分承包方能力和/或质量体系的现场评价；?

　　b)产品样品评价；?

　　c)类似产品的历史情况；?

　　d)类似产品的试验结果；?

　　e)其他用户的公开经验。?

　　4.质量保证协议? 组织应与分承包方达成保证产品供应的明确协议。协议可包括一项或多项下列内容：?

　　a)信任分承包方的质量体系；?

　　b)随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录；?

　　c)由分承包方进行100%的检验/试验；? d)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验；?

　　e)分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式(详见ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；?

　　f)由组织或第三方对分承包方质量体系进行定期评价；?

　　g)内部接收检验或分类。?

　　5.验证方法协议? 应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以推动质量改进。所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方法等要求的困难。?

　　6.解决争端的规定? 为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。?

　　上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜进的联系渠道。?

　　7.进货检验的策划和控制? 应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当控制。这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。对进货检验的范围应仔细策划。检验的特性应根据产品的关键性来定。也应考虑分承包方的能力，3.中列出了应考虑的因素。应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的损失。在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合格，工作人员也应接受适当培训。?

　　8.与采购有关的质量记录? 应保存与产品验收有关的质量记录，以保证以后能利用这些历史资料来评价分承包方的质量现状和质量趋势。此外，还必须保存好各批物资的识别记录以达到可追溯的目的。?

　　□ 过程质量?

　　1.过程控制的策划?

　　(1)过程策划应能保证各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、批准的适用工艺、人员，以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。? 过程作业可由书面的作业指导书规定到必要的程度。? 应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能。? 当通用工艺可在整个组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在相应的程序和作业指导书中应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技艺标准的准则。技艺准则应通过文字、图片、图表和/或标样来规定必须达到的程度。?

　　(2)对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行过程控制的有效方法。?

　　(3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。在任何情况下，都应研究过程中的控制、其相应规范与成品规范之间的关系，与有关人员的联系，然后形成文件。?

　　(4)对所有的过程中的检验和最终的产品验证均应制定计划并作出规定。对各个要检查的质量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备，以及具体技术要求和技艺准则。?

　　(5)应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板和板条包装的书面程序。

? 　(6)应鼓励研究改进过程质量的新方法的各种努力。?

　　2.过程通过? 应对过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的与产品或过程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。? 对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。?

　　3.辅助材料、公用设施和环境条件? 对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以保证对过程影响的均一性。同样对产品质量十分重要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。?

　　4.搬运? 产品搬运要求对进厂的材料、在制品和最终的产品进行合理的计划、控制并有书面的制度，这不仅适用于交货时而且直到产品投入使用时。? 产品的搬运方法应正确选择和使用适当货盘、容器、传送装置、以及运输装置，以防止在生产或交付过程中由于振动、震动磨损、腐蚀、温度或任何其他条件所造成的损坏。?