请教:什么是CAP?
已经找到两个,大家有没有更详细的呢?先谢谢了!
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常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动,认可依据的标准是CAP自己制定的文件,
主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势,
主要体现在国际化的认可制度实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下,ISO15189应运而生。两者相较,
主要有以下区别:
由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,
因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用
ISO/IEC17025或15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构目前并不承认
CAP的认可结果。
内容
CAP
ISO15189
评审机关
美国病理学协会
公共认可机构(各国认可机构)
所对应的法律
美国法律
本国法律
所要求的技术水准
美国技术水准
临床实验室的国际性技术水平
费用
很贵
相对便宜
审查年限
定期审查两年一次
认可周期以一般为四年,最长不能超过五年;定期监督12~18个月一次
导入目的
执行CAP所要求的水平
执行标准所要求的水平并持续改进
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基础工作
金域前期已投入200多万元用于实验室仪器和设备的改进,从硬件上为CAP认证奠定基础。
CAP认证的主要依据是CLIS标准文件和1988年美国临床实验室修正法案(CLIA’88)。金域购买了全套CLIS的标准文件,并花费一年多的时间组织实验室员工翻译了大部分指导文件,实验室全体员工全面了解CAP的各项管理和技术要求,并能够根据标准的要求完成各项指标。
•管理理念
CAP运行的关键,不仅需要仪器设备等硬件设施,更需要整个文件体系的建立和维护,以及全体工作人员态度和理念的转变。
金域作为全国首家通过ISO/IEC17025及ISO9001:2000体系认证的临床检验机构,建立和完善了一整套标准管理体系,有成熟的文件管理和运作经验,训练和培养了实验室工作人员树立起正确的理念,中心从上到下都能够认识到标准化管理的意义,为通过CAP打下了扎实的基础。
•生物安全
CAP非常强调实验室的生物安全,评估内容的1/3是关于生物安全体系和设施。金域借搬迁新实验室的契机,抱着对社会、对环境负责任的态度,投入100多万元加强生物安全体系和设施。实验室增加了淋洒设施、洗眼装置、气瓶柜和预防泄露的报警系统,购买了进口生物安全柜、毒品柜、急救药品等,修建了专用污水废水池、放射性废物处理池、医用垃圾处理站、有毒气体的通风和排放装置等,将实验室对环境的生物危害降到最低;同时,加强和完善了生物安全文件,成立了生物安全小组,定期对工作人员进行培训和检查。
•质控数据
CAP认证时要求实验室至少有一年以上的CAP室间质评数据,且成绩合格。金域已投入数十万元连续两年参加了CAP组织的室间质评比对实验,室间比对结果达到了CAP的要求,2004年符合率达到98%。2005年将投入更大,全面参与CAP室间质评,为实验室质量管理和认证积累经验。
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常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动,认可依据的标准是CAP自己制定的文件,
主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势,
主要体现在国际化的认可制度实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下,ISO15189应运而生。两者相较,
主要有以下区别:
由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,
因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用
ISO/IEC17025或15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构目前并不承认
CAP的认可结果。
内容
CAP
ISO15189
评审机关
美国病理学协会
公共认可机构(各国认可机构)
所对应的法律
美国法律
本国法律
所要求的技术水准
美国技术水准
临床实验室的国际性技术水平
费用
很贵
相对便宜
审查年限
定期审查两年一次
认可周期以一般为四年,最长不能超过五年;定期监督12~18个月一次
导入目的
执行CAP所要求的水平
执行标准所要求的水平并持续改进
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基础工作
金域前期已投入200多万元用于实验室仪器和设备的改进,从硬件上为CAP认证奠定基础。
CAP认证的主要依据是CLIS标准文件和1988年美国临床实验室修正法案(CLIA’88)。金域购买了全套CLIS的标准文件,并花费一年多的时间组织实验室员工翻译了大部分指导文件,实验室全体员工全面了解CAP的各项管理和技术要求,并能够根据标准的要求完成各项指标。
•管理理念
CAP运行的关键,不仅需要仪器设备等硬件设施,更需要整个文件体系的建立和维护,以及全体工作人员态度和理念的转变。
金域作为全国首家通过ISO/IEC17025及ISO9001:2000体系认证的临床检验机构,建立和完善了一整套标准管理体系,有成熟的文件管理和运作经验,训练和培养了实验室工作人员树立起正确的理念,中心从上到下都能够认识到标准化管理的意义,为通过CAP打下了扎实的基础。
•生物安全
CAP非常强调实验室的生物安全,评估内容的1/3是关于生物安全体系和设施。金域借搬迁新实验室的契机,抱着对社会、对环境负责任的态度,投入100多万元加强生物安全体系和设施。实验室增加了淋洒设施、洗眼装置、气瓶柜和预防泄露的报警系统,购买了进口生物安全柜、毒品柜、急救药品等,修建了专用污水废水池、放射性废物处理池、医用垃圾处理站、有毒气体的通风和排放装置等,将实验室对环境的生物危害降到最低;同时,加强和完善了生物安全文件,成立了生物安全小组,定期对工作人员进行培训和检查。
•质控数据
CAP认证时要求实验室至少有一年以上的CAP室间质评数据,且成绩合格。金域已投入数十万元连续两年参加了CAP组织的室间质评比对实验,室间比对结果达到了CAP的要求,2004年符合率达到98%。2005年将投入更大,全面参与CAP室间质评,为实验室质量管理和认证积累经验。
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