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欧盟有关医疗器械指令的规定

欧盟有关医疗器械指令的规定

醫療指令

醫療儀器指令93/42/EEC(MDD)適用於很多的醫療產品,大約有400,000種,根據MDD 第1.2a 條款,醫療儀器的定義如下:



活動植入式醫療儀器指令90/385/EEC (AIMD) -

根據條款2.b AIMD所適用的產品定義如下:



為了附加CE標示,表示符合醫療指令,需要一個認證機構執行以下全部或部分作業:標準測試、設計檢查、評估製造商的QA系統(符合EN29000和EN46000標準)和資料評估等

產品必須符合必要的健康和安全指令要求,其中包括產品安全、EMC、生物適性、效率、功能性和其他等
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