医疗器械行业中，产品的软件该如何验证？

我公司生产医疗器械的，每款产品都有软件，可以说软件是产品的一部分，软件主要用于判断测试结果，对客户输出一个测试值。这样的软件在生产调试和成品检验时都会用到，按照法规的要求，应该对过程中用的软件进行验证，这应该怎么做呢？每个软件在研发输出或升级的时候，研发部都会输出测试报告，这能算是验证过程吗？
请教大家，这应该如何做？品管部门如何开展此类软件的验证？

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吃虾不吐壳 (威望:0) (江苏苏州) 其它工程师

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（纯手打）软件是肯定要验证的。不管是更新还是新发布的。你说的输出报告只是验证的一种。说到验证，需要验证计划，验证方案和验证报告。在验证软件的计划中，需要写清验证的目的，范围，参考的文献，批准人，软件概述，软件用到的硬件要求，验证策略，验证方法（黑盒或者白盒测试），重新验证的条件。。方案里面需要写到软件的功能1.2.3.…写明验证的测试案例，每一条功能都需要一个验证的案例作为证据。报告就是注明验证没问题，没有偏差之类，把相应的测试结果作为附件放进报告

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: 安安781
质量体系QA，目前负责：监视测量装置的管理、设备管理，防静电系统的管理、供应商稽核

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最新活动: 2016-09-26 17:19
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