13485医疗体系的质量体系，实际操作和产品认证的相关知识

作为一名新到医疗企业的质量经理，在13485体系知识和体系维护方面需关注那些方面？在质量体系，实际操作和产品认证方面该如何进行？请各位大侠不吝赐教，谢谢.

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世界两侧 (威望:23) (广东深圳) 咨询业咨询顾问 - 风险内控流程管理 BCM ISO/IEC170...

赞同来自: justmeing 、simon_yan 、kj123 、baishiyacha

ISO13485的核心是三个：
1 产品风险管理(ISO14971和/或 IQ OQ PQ)
2 产品全程追溯管理
3 必须遵守产品销售地的法律法规要求(如MDD指令如FDA要求等），
通常这些要求比13485标准更细致和具体。

其他细节请多阅读ISO13485标准+产品销售地监管机构法规要求+产品技术法规要求。

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